专利名称：含乳獐胃内容物的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种含乳獐胃内容物的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
獐(Hydropotes inermis swinhoe)，又名河麂，是一种鹿科动物，属国家二级重点保护动物。本发明的研究分析对象是已驯养繁殖三代以上的养殖獐。
乳獐吮吸獐奶后，在胃中会形成乳白色固体或半固体块状物。由于獐难以大规模养殖，故很少有与之相关的研究被公开报道。现有技术中也没有与乳獐胃内容物的应用有关的报道。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种含有乳獐胃内容物的药物组合物。
本发明的再一个目的是提供所述组合物的制备方法。
本发明的目的是通过以下的构思来实现的一种药物组合物，它由占所述组合物总重量的0.01-99.99％重量的乳獐胃内容物和余量的药用辅料组成。
所述的辅料选自填充剂、粘合剂、抗氧剂、崩解剂、润滑剂、防腐剂。
在一个实施方案中，乳獐胃内容物占所述药物组合物总重量的0.01-99.99％，优选的是1-90％重量，更好的是4-70％重量，最好是20-40％重量。
所述的乳獐胃内容物均取自驯养繁殖三代以上的乳獐。乳獐吮吸獐奶后，在胃部，特别是皱胃(腺胃)中会形成乳白色固体或半固体块状物，本发明所述的乳獐胃内容物均特指这种块状物。
目前，经大量实验分析，乳獐胃内容物的蛋白质含量很高，同时含有多种人体必须的氨基酸。无机微量元素分析的结果表明，其中人体需要的常量元素和微量元素中的Fe、P、Ca、Mn等含量都较高。
在本发明的一个实施方案中，可以通过下列活体提取步骤得到乳獐胃内容物
1.将乳獐麻醉消毒；2.进行活体手术，剖开獐的皱胃(腺胃)，取出乳白色固体或半固体块状物；3.手术后，给予乳獐适当的抗感染措施。
相关的实验及其跟踪观察结果显示，该项手术对乳獐的正常生长无影响，手术后乳獐的生长发育和生殖繁衍均与未经手术的乳獐无显著差异。同时，采用麻醉手术可免除乳獐的痛苦。
b.制备含有乳獐胃内容物的药物组合物，包括使占所述组合物总重量的0.01-99.99％重量的乳獐胃内容物和余量的药用辅料干燥、粉碎、混合的步骤。混合所得的组合物可进一步制剂灌装或成型。
所述的干燥为冻干、烘干或自然风干。所述的粉碎为研磨、球磨、剪切或气流粉碎。所述的混合为手工混合或通过各种类型的混合机混合，混合时间为0.5-6小时。所述的制剂灌装或成型包括压片、胶囊填充或口服液、散剂、颗粒剂的灌装。
本发明的乳獐胃内容物药物组合物一般为胶囊剂、片剂、口服液、泡腾片、口含片、软胶囊、颗粒剂、散剂等剂型，口服的片剂可被包衣或不包衣。在所述剂型中使用的辅料可由该技术领域的普通技术人员根据常规技术和文献、手册等选取。主要为填充剂和/或粘合剂和/或抗氧剂和/或崩解剂和/或润滑剂和/或防腐剂。
在一个优选的实施方案中，所述的药物组合物为含有5-200mg乳獐胃内容物的100-300mg胶囊剂。
上述的填充剂可包括淀粉、预胶化淀粉、乳糖、糊精、糖粉、甘露醇、微晶纤维素等；粘合剂可包括淀粉浆、糖浆、糖粉、糊精、羧甲基淀粉钠等；抗氧剂可包括维生素C、亚硫酸盐、硫代硫酸钠、半胱氨酸、叔丁基对羟基茴香醚等；崩解剂可包括交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素等；润滑剂可包括聚乙二醇、十二烷基硫酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、硬脂酸及其盐类等；防腐剂可包括尼泊金酯类、苯甲酸及其盐类、山梨酸、桉叶油、桂皮油、薄荷油等。
具体实施例方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步详尽的阐述。
原料制备实施例
将一头十二日龄的乳獐(编号1139)人工授以獐乳。三小时后，该乳獐腺胃部位能摸到硬块。将该乳獐经消毒后带入无菌手术室，固定于手术台上。将其麻醉后，手术剖开其腹部，找到腺胃(顺食道下第四个胃)，将其剖开后，取出乳白色块状物。关闭创口，缝合，并给予抗生素预防感染。所得的乳獐胃内容物脱水后备用。
实施例1将得到的新鲜乳獐胃内容物在40℃真空干燥4-6小时，干燥后，称取1kg乳獐胃内容物，加入0.1kg硬脂酸镁，粉碎，搅拌混合均匀，过40-60目的筛，制成有流动性的细小颗粒，将上述颗粒150mg/粒的量装入胶囊。
实施例2将新鲜的乳獐胃内容物1Kg，经冷冻干燥后，加入按冷冻干燥后实际乳獐胃内容物重量，5％重量硬脂酸镁、10％重量淀粉混合拌粉，过40-60目筛网，制成颗粒。将干燥后的颗粒装入胶囊，规格100mg/粒。
实施例3将新鲜的乳獐胃内容物2Kg，经40℃真空干燥后，加入按冷冻干燥后实际乳獐胃内容物重量，5％重量硬脂酸镁混合拌粉，过40-60目筛网，制成颗粒。将干燥后的颗粒装入胶囊，规格20mg/粒。
实施例4将新鲜的乳獐胃内容物1.5Kg，经冷冻干燥后，加入按冷冻干燥后实际乳獐胃内容物重量，3％重量乳糖、5％重量甘露醇、2％重量硬脂酸镁混合拌粉，过40-60目筛网，制成颗粒。将干燥后的颗粒压片，规格250mg/片。
实施例5用上述实施例2的制备方法，但按照下列配方制备本发明的含乳獐胃内容物的药物组合物
成分 用量(mg/胶囊)乳獐胃内容物冻干粉30mg硬脂酸镁 30mg淀粉 90mg实施例6用上述实施例1的制备方法，但按照下列配方制备本发明的含乳獐胃内容物的药物组合物成分 用量(mg/胶囊)乳獐胃内容物冻干粉50mg硬脂酸镁 20mg淀粉 80mg实施例7用上述实施例1的制备方法，但按照下列配方制备本发明的含乳獐胃内容物的药物组合物成分用量(mg/胶囊)乳獐胃内容物冻干粉70mg硬脂酸镁 10mg淀粉 70mg临床实施例一XXX，男，42岁。2004年2月20日晚饭后感觉上腹饱涨，难以入睡，该症状持续数日不退。经医院检查证实，因胃动力不足导致消化不良。服食实施例3制备的胶囊(规格20mg/粒，每餐后服食两粒)后，次日症状即减轻，并在五天内逐渐消失。
临床实施例二XX，女，53岁。退休后情绪不佳，长期厌食，导致健康状况明显下降，脸色泛黄、消瘦。经医院检查，为功能性消化不良。服食实施例3制备的胶囊(规格20mg/粒，每日三次，每次两粒)7天后，症状逐渐减轻，胃口大增，脸色红润，精神状况良好。
因此，本发明的药物组合物具有促进胃动力和促进消化酶分泌的作用，它是一种无污染、全天然的新型胃动力药。
权利要求
1.一种药物组合物，它由占所述组合物总重量的0.01-99.99％重量的乳獐胃内容物和余量的药用辅料组成。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述的乳獐胃内容物占所述组合物总重量的1-90％重量。
3.根据权利要求2所述的药物组合物，其中所述的乳獐胃内容物占所述组合物总重量的4-70％重量。
4.根据权利要求3所述的药物组合物，其中所述的乳獐胃内容物占所述组合物总重量的20-40％重量。
5.根据权利要求1所述的药物组合物，它是口服给药剂型。
6.根据权利要求5所述的药物组合物，其中所述的口服给药剂型为固体制剂。
7.根据权利要求5所述的药物组合物，其中所述的口服给药剂型为液体制剂。
8.根据权利要求6所述的药物组合物，其中所述的固体制剂选自胶囊剂、片剂、泡腾片、口含片、软胶囊、颗粒剂、散剂和丸剂。
9.根据权利要求7所述的药物组合物，其中所述的液体制剂选自口服液、混悬液和乳剂。
10.根据权利要求8所述的药物组合物，其中所述的胶囊剂为含有5-200mg的乳獐胃内容物胶囊剂。
11.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述的药用辅料选自填充剂、粘合剂、抗氧剂、崩解剂、润滑剂、防腐剂。
12.根据权利要求11所述的药物组合物，其中所述的填充剂为淀粉、预胶化淀粉、乳糖、糊精、糖粉、甘露醇、微晶纤维素或上述物质的组合。
13.根据权利要求11所述的药物组合物，其中所述的抗氧剂为维生素C、亚硫酸盐、硫代硫酸钠、半胱氨酸、叔丁基对羟基茴香醚或它们的组合。
14.根据权利要求11所述的药物组合物，所述的崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素或它们的组合。
15.根据权利要求11所述的药物组合物，所述的润滑剂为聚乙二醇、十二烷基硫酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、硬脂酸或其盐，或是这些物质的组合。
16.根据权利要求11所述的药物组合物，所述的防腐剂为尼泊金酯类、苯甲酸或其盐、山梨酸、桉叶油、桂皮油、薄荷油或它们的组合。
17.根据权利要求11所述的药物组合物，所述的粘合剂为淀粉浆、糖浆、糖粉、糊精、羧甲基淀粉钠或它们的组合。
18.一种制备如权利要求1所述的药物组合物的方法，该方法包括使占所述组合物总重量的0.01-99.99％重量乳獐胃内容物和余量的药用辅料干燥、粉碎、混合的步骤。
19.根据权利要求18所述的方法，它还包括将混合得到的组合物灌装或成型的步骤。
20.根据权利要求18所述的方法，其中所述的干燥为冻干、烘干或自然风干。
21.根据权利要求18所述的方法，其中所述的粉碎为研磨、球磨、剪切或气流粉碎。
22.根据权利要求18所述的方法，其中所述的混合为手工混合或通过各种类型的混合机混合。
全文摘要
本发明涉及一种含有乳獐胃内容物的药物组合物，该组合物由占所述组合物总重量的0.01－99.99％重量的乳獐胃内容物和余量的药用辅料组成。所述的药物组合物具有促进胃动力和促进消化酶分泌的作用，它是一种无污染、全天然的胃动力药。
文档编号A61K35/38GK1706401SQ20041002509
公开日2005年12月14日 申请日期2004年6月11日 优先权日2004年6月11日
发明者高翔, 卞正云, 胡家庆, 杨辰 申请人:中国科学院上海生命科学研究院, 上海中科绿谷生命科学有限公司