专利名称：治疗妇科疾病的洗剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及治疗妇科疾病的药剂，具体地说是以中草药为原料制成的洗剂。本发明还涉及它的制备方法。
背景技术：
妇科疾病如阴道炎及宫颈炎等是妇女的常见病，会导致白带异常、外阴肿胀、潮红、溃烂、增加病人痛苦、影响妇女健康。传统的外用杀菌清洁剂1/5000浓度新洁尔灭液虽然对霉菌性阴道炎及其余阴道炎及宫颈炎有较好的疗效，但新洁尔灭液有两则冲洗几次后发生皮肤刺激的表现，其止痒效果也不理想。
发明内容
本发明的目是提供一种对妇女各种阴道炎及宫颈炎的较好疗效的、止痒较果好，且无刺激性副作用的治疗妇科疾病的洗剂及其制备方法。
本发明的洗剂依据祖国的传统中医经验，并进行科学配方和科学的制备，得到本发明的洗剂，用于治疗外阴瘙痒，妇女湿热带下，霉菌性及滴虫性阴道炎，药物直接接触病灶部位，充分发挥局部用药的抗菌、抗滴虫、抗炎、止痒作用，达到提高疗效、降低副作用、使用方便的目的。
本发明的治疗妇科疾病的洗剂是由以下重量配比原料制成的药剂蛇床子10～30，苦参90～110，土茯苓40～60，薄荷20～30。
其制备方法是按以下步骤制取1)取蛇床子用60％乙醇8～9倍量浸泡10～15分钟，加热回流提取二次，每次1～1.5小时，合并滤液，滤过，减压回收乙醇，备用；2)薄荷用水蒸汽蒸馏，药渣与苦参、土茯苓加水煎煮三次，第一次加水8～12倍量，煎煮实施例1选取下述原料(重量单位千克)蛇床子20，苦参100，土茯苓50，薄荷25。
制备方法1)将蛇床子用60％乙醇8倍量浸泡10分钟，加热回流提取二次，每次1小时，合并滤液，滤过，减压回收乙醇，备用；2)薄荷用水蒸汽蒸馏，药渣与苦参、土茯苓加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮2～2.5小时，第二、三次分别加水6～10倍量，煎煮1～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15，加入蛇床子浓缩液，放冷，加入薄荷蒸馏液、苯甲酸钠4.5～6(重量份)、尼泊金乙酯0.4～0.6(重量份)，加水调整至总量，混匀，滤过，即得。
本发明的洗剂中各味中药材所含有效成分(部位)的理化性质及与功能主治有关的药理作用如下苦参主要含苦参碱、氧化苦参碱、槐定碱等生物碱类成分，苦参总碱中氧化苦参碱占90％以上。苦参碱类生物碱极性大，易溶于水，具有抗菌、抗滴虫、抗炎作用，临床上以苦参碱及苦参煎液阴道给药用于治疗阴道炎、宫颈炎、盆腔炎，安全有效。土茯苓含甙类、有机酸类等水溶性成分，临床以其水煎液局部涂擦、熏洗用于治疗阴道炎、尖锐湿疣效果显著。
薄荷含挥发油(主要成分为薄荷醇)及酚类成分，其水煎液具有体外抗菌作用；含薄荷醇的复方局部应用有消炎、止痛作用。
蛇床子含挥发油及蛇床子、蛇床子素、佛手柑内酯等香豆类成分，临床外用其煎液治疗阴囊湿疹、阴痒、阴虱、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等疗效显著。蛇床子素不溶于水，能溶于醇、氯仿、丙酮及碱性溶液，具有较强的抗菌作用，对阴道滴虫也有一定抑制作用，临床外用于阴道滴虫病及皮肤霉菌的治疗，并有止痒作用。
本发明的洗剂制备方法科学地测定蛇床子提取时间、次数和薄荷蒸馏提取的时间以得到最好的收率。苦参、土茯苓水煎工艺条件的筛选是按一定的因素、水平设计进行正交试验，以水溶性总固体浸出率及氧化苦参碱浸出率为考察指标，加水量、提取时间及次数对总固体浸出率有显著影响，对氧化苦参碱浸出率无显著影响，由此确定出本发明的洗剂科学的制备方法。
本发明的配方和制备方法使得上述各味药能充分发挥其有效部位作用以及几味药之间的相互协同作用，使该药剂具有治疗疾病的最佳效果。
以下是本发明的洗剂在昆明医学院第一附属医院妇科进行临床试验对照观察结果一、实验目的观察评价本发明的洗剂对阴道炎，宫颈炎的治疗效果，并考察其毒副作用。
二、一般资料观察病例150例，其中试验组100例，对照组50例，试验组中最大年龄52岁，最小年龄21岁，平均年龄35.9岁。对照组中最大年龄51岁，最小年龄22岁，平均年龄34.6岁。见表1、表2和表3表1年龄构成表年龄(岁)组别20-2930-39 40-4950-59试验组 29 36 28 7对照组 11 25 11 3合 计 40 61 39 10P＞0.05无显著差异表2试验组及对照组病种滴虫性霉道性非特异性宫颈炎组别阴道炎阴道炎阴道炎 I° II° III°试验组9 362912 8 6对照组3 23128 2 2表3中医辩证表组别 肝经湿热型肝肾阴虚型试验组 7624对照组 3911三、病例选择标准选择女性生殖系统炎症中的阴道炎及慢性宫颈炎为进行观察。
1、诊断标准(1)西医诊断标准阴道炎患者白带增多或瘙痒不适，白带呈脓性或豆腐渣样、腥臭，阴道粘膜充血，常规白带涂片查清洁度。滴虫、霉道、淋球菌、查阴道清洁度。
宫颈炎患者白带增多，宫颈糜烂充血，常规行宫颈细胞学检查以除外恶性病变。
(2)中医辩证肝经湿热症阴部潮红，肿胀，甚则痒痛，坐卧不安，带下量多，色黄如脓，或呈泡沫米泔样，舌红，苔黄腻脉弦数。
肝肾阴虚症阴部干涩、灼热瘙痒，或带下量少色黄，甚则如血样，五心烦热，头晕目眩，时有烘热汗出，口干不欲饮，耳鸣腰酸，舌红少苔，脉细数无力。
2、试验病例标准(1)纳入病例标准符合滴虫性阴道炎，霉道性阴道炎非特异性阴道炎及慢性宫颈炎诊断和中医辩证者，可纳入试验病例。
(2)排除病例标准年龄在18岁以下或60岁以上；妊娠或哺乳期妇女；对本病过敏者；合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病，精神病患者；未按规定治疗，无法判断疗效或资料不全影响疗效者。
四、观察指标1、疗效性观察临床表现症状、体征变化；妇科检查阴道、宫颈分泌物检查。
2、副作用观察试验过程中如出现毒副反应，应立即停药，并如实记录。
五、临床观察方案1、试验方法本试验采用随机单盲法，住院及门诊病人均由门诊妇科治疗室专人冲洗治疗，严格控制可变因素，在不加用其它治疗药物原则下进行观察。
2、用药、用量及疗效试验药本发明的洗剂，加温水配成20％浓度供外阴、阴道冲洗每日一次，连续治疗7天为一疗程。
对照药5％新洁尔灭溶液，厂家昆明兴中药厂，批号9912011/5000尝试新洁尔灭液冲洗外阴、阴道每日一次，7天一疗程。
六、疗效判定标准1、痊愈症状、体征消失，检查恢复正常白带清洁度I°。
2、显效症状，体征明显减轻，白带镜检阴性，阴道清洁度I°或II°。
3、有效症状，体征减轻，白带镜检阳性或阴性，阴道清洁度为II°、III°。
4、无效症状，体征无变化，白带镜检阳性。
下表4、表5是疗效观察结果表4阴道炎疗效表滴虫性 霉道性非特异性组 例治 量 有 无 有效 治 量 有 无 有效 治 量 有 无 有效别 数愈 数 效 效 率％ 愈 数 效 效 率％ 愈 数 效 效 率％实验组 74 9 2 1 0 100 23 9 3 1 9921 3 2 0 100对照组 38 1 2 0 0 100 11 7 4 1 976 2 2 0 100P＞0.05无显著差异表5宫颈炎疗效表I° II° III°组别例 痊 显 有 无 有效 痊 显 有 无 有效 痊 显 有 无 有效数 愈 效 效 效 率％ 愈 效 效 效 率％ 愈 效 效 效 率％实验组 26 6 3 3 0 100 1 4 3 0 100 0 3 3 0 100对照组 12 4 2 2 0 100 0 2 0 0 100 0 1 1 0 100合 计 38 10 5 5 0 1 6 3 0 0 4 4 0七、不良反应观察本发明的洗剂冲洗外阴，阴道治疗100例无不良反应及过敏反应。
1/5000新洁尔灭冲洗外阴，阴道冲洗4次后有2人感外阴皮肤刺痛、瘙痒，后经处理后好转。
八、结论根据本临床观察实验结果本发明的洗剂对会阴及阴道、宫颈、皮肤、粘膜有清洁、杀菌及消炎、止痒作用。本组病例中用于阴道炎74例，有效率100％，其中治愈率达75.7％。治疗宫颈炎26例，有效率达100％，其中治愈率达26.9％，对轻度宫颈炎治疗效果较好，治愈率达50％。宫颈炎治疗后白带明显减少，冲洗后再行激光及冷冻治疗愈合快，促进上皮修复，预防物理治疗后感染发生。
本发明的洗剂具有清热解毒、祛湿、散风的功能，用于湿热带下，外阴红肿瘙痒等阴道炎治疗其作用显著，用于外阴、阴道冲洗，达到抑菌杀虫镇痛消炎作用，并有很好止痒效果，治疗过程中未发现不良反应，稀释20％的药液对皮肤、粘膜无刺激性，使用安全。
具体实施例方式
实施例1选取下述原料(重量单位千克)蛇床子20，苦参100，土茯苓50，薄荷25。
制备方法1)将蛇床子用60％乙醇8倍量浸泡10分钟，加热回流提取二次，每次1小时，合并滤液，滤过，减压回收乙醇，备用；2)薄荷用水蒸汽蒸馏，药渣与苦参、土茯苓加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二、三次分别加水8倍量，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(98℃)，加入蛇床子浓缩液，放冷，加入薄荷蒸馏液、苯甲酸钠5千克、尼泊金乙酯0.5千克，加水调整至总量1000升，混匀，滤过，即得。
本品为黄棕色至深棕色液体，气微香。
实施例2选取下述原料(重量单位千克)
蛇床子10，苦参90，土茯苓40，薄荷20。
制备方法1)将蛇床子用60％乙醇8倍量浸泡10分钟，加热回流提取二次，每次1小时，合并滤液，滤过，减压回收乙醇，备用；2)薄荷用水蒸汽蒸馏，药渣与苦参、土茯苓加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二、三次分别加水8倍量，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(98℃)，加入蛇床子浓缩液，放冷，加入薄荷蒸馏液、苯甲酸钠4.5千克、尼泊金乙酯0.4千克，加水调整至总量1000升，混匀，滤过，即得。
实施例3选取下述原料(重量单位千克)蛇床子30，苦参110，土茯苓60，薄荷30。
制备方法1)将蛇床子用60％乙醇9倍量浸泡15分钟，加热回流提取二次，每次1.5小时，合并滤液，滤过，减压回收乙醇，备用；2)薄荷用水蒸汽蒸馏，药渣与苦参、土茯苓加水煎煮三次，第一次加水12倍量，煎煮2.5小时，第二、三次分别加水10倍量，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(98℃)，加入蛇床子浓缩液，放冷，加入薄荷蒸馏液、苯甲酸钠6千克、尼泊金乙酯0.6千克，加水调整至总量1000升，混匀，滤过，即得。
权利要求
1.一种治疗妇科疾病的洗剂，其特征在于它是由以下重量配比原料制成的药剂蛇床子10～30，苦参90～110，土茯苓40～60，薄荷20～30。
2.按权利要求1所述的治疗妇科疾病的洗剂的制备方法，其特征在于按以下步骤制取1)取蛇床子用60％乙醇8～9倍量浸泡10～15分钟，加热回流提取二次，每次1～1.5小时，合并滤液，滤过，减压回收乙醇，备用；2)薄荷用水蒸汽蒸馏，药渣与苦参、土茯苓加水煎煮三次，第一次加水8～12倍量，煎煮2～2.5小时，第二、三次分别加水6～10倍量，煎煮1～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15，加入蛇床子浓缩液，放冷，加入薄荷蒸馏液、苯甲酸钠4.5～6(重量份)、尼泊金乙酯0.4～0.6(重量份)，加水调整至总量，混匀，滤过，即得。
全文摘要
本发明是一种治疗妇科疾病的洗剂及其制备方法。它是由以下重量配比原料制成的药剂蛇床子10～30，苦参90～110，土茯苓40～60，薄荷20～30。本发明的配方和制备方法使得上述各味药能充分发挥其有效部位作用以及几味药之间的相互协同作用，使该药剂具有治疗疾病的最佳效果。对妇女各种阴道炎及宫颈炎的较好疗效的、止痒较果好，且无刺激性副作用。
文档编号A61P15/00GK1628771SQ20041004056
公开日2005年6月22日 申请日期2004年8月26日 优先权日2004年8月26日
发明者唐秋海 申请人:唐秋海