专利名称：治疗妇科疾病的金鸡制剂及其制备方法
技术领域：
本发明是一种治疗妇科疾病的金鸡制剂及其制备方法，属于中药的技术领域。
背景技术：
妇科疾病如盆腔炎、子宫内膜炎、宫颈炎等均是当今世界上威胁妇女身心健康的常见疾病，给广大妇女带来了极大的痛苦，传统的治疗方法多为抗生素或理疗，长期使用抗生素，可使患者发生耐药且易造成双重感染，理疗则使多数患者不能长期坚持而中断治疗。为了达到防治目的，许多发明人及药品企业做了大量的研究，也提供了一些治疗的产品；如金鸡胶囊、金鸡片、金鸡颗粒这三种产品均为治疗此类疾病而开发，但是，这三种产品中工艺处方未公开，人们并不知道其具体的配方、配方比例及制备方法等关键技术是什么？所以不能直接用于生产的指导；而且现有的金鸡制剂的剂型落后，产品质量不够理想其片剂崩解的性能差、胶囊剂久贮益粘结、而颗粒剂服用量大，穿心莲味道极苦，需加入大量毫无治疗作用的矫味剂；现有产品的剂型品种不够丰富，适用人群范围窄，产品生物利用度低、药物稳定性不理想，尤其是其水不溶性有效成分穿心莲内酯的生物利用度不高、口感极差，不利于人体的吸收利用；鉴于这些情况，寻找一种治疗效果理想，质量稳定可控的有效治疗药物制剂就成了人们急需解决的事情。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗妇科疾病的金鸡制剂及其制备方法；本发明针对现有技术存在的问题，提供了一种疗效好、适应面广、制备方法科学合理的中药制剂；这种制剂对于妇科疾病如盆腔炎、子宫内膜炎、宫颈炎等有比较好的治疗效果；本申请人对现有的金鸡制剂进行了深入的研究；本发明提供的的微丸、分散片制剂、崩解性好，生物利用度高，特别适合于老年人及吞服药片或胶囊有困难的患者服用；本发明提供的软胶囊、滴丸制剂，解决了药物遇湿热不稳定的问题，还可以掩盖穿心莲不良口味、气味的，可以起到增加稳定性、改善生物利用度的作用。
本发明是这样构成的按照重量组分计算，它主要是由金樱根9～20份、鸡血藤18～40份、千斤拔9～20份、功劳木9～20份、两面针4～8份、穿心莲3～7份或相应重量份它们的提取物制作而成。准确的说按照重量组分计算，它主要是由金樱根16份、鸡血藤30份、千斤拔16份、功劳木16份、两面针6份、穿心莲5份或相应重量份它们的提取物制作而成。本发明所述的制剂包括注射剂，包括注射液、粉针、冻干粉针、片剂、分散片、泡腾片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、栓剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂药剂学上所有可以接受的剂型。准确的说所述的制剂是分散片、软胶囊剂、微丸或滴丸制剂。
本发明的制备方法是取穿心莲适量，粉碎成细粉，过筛；剩余穿心莲及金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述穿心莲细粉，混匀，然后分别制成不同的制剂；本发明的制备方法还可以是取金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针、穿心莲，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，然后分别制成不同的制剂。
本发明所述制剂中的分散片剂这样制备取穿心莲适量，粉碎成细粉，过筛；剩余穿心莲及金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入穿心莲细粉、3％CMS-Na，以浓度为10％淀粉浆为粘合剂，制软材，过20目筛制粒，60℃烘干，20目整粒，加入4％CMS-Na、3％滑石粉、2％微粉硅胶，混合均匀，单冲式压片机，2档压片力压片，即得。
本发明所述制剂中的微丸剂这样制备取金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针、穿心莲，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，干燥，粉碎，得浸膏粉，将浸膏粉与微晶纤维素按5∶2的比例混合，置造粒机中，以1％L-HPC溶液为粘合剂，以水为润湿剂，在主机转速250r/min、喷浆泵转速20r/min、供粉机转速25r/min、喷气流量15L/min、喷气压力0.5Mpa、鼓风流量10×20L/min、喷浆时间5min、滚圆时间4min，制丸，即得。
本发明所述制剂中的软胶囊剂这样制备取穿心莲适量，粉碎成细粉，过筛；剩余穿心莲及金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入穿心莲细粉，混匀，即得药粉，再按药粉∶基质＝1∶1.2，加入大豆油、黄蜂蜡、大豆卵磷脂的混合基质，加热熔融，混匀，得软胶囊内容物；胶液的制备以明胶∶甘油∶水＝1∶0.4∶0.7，取明胶加适量蒸馏水使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70-80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，于70℃保温1-2小时，静置，除去上浮泡沫，用布袋滤过，于软胶囊机中压制成软胶囊，压制成软胶囊，置滚桶干燥机中定型，整丸，干燥，即得。
本发明所述制剂中的滴丸剂这样制备取金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针、穿心莲，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，以PEG4000为基质，加入稠膏，药物质量∶基质体积＝3∶7，搅拌均匀，密闭，保温，用内径4.5mm、外径5.5mm滴管，以每分钟40～50滴的速度滴入甲基硅油∶液体石蜡＝3∶1的混合冷却液中，冷却柱高120cm，转速15r·min-1，即得。
本发明中，金樱根清热化湿止带为君药，千斤拔清热利湿、解毒，鸡血藤补血行血，功劳木清热凉血，共为君药；穿心莲清热解毒，两面针活血解毒、消肿止痛共为佐药，诸药相合，共奏祛湿止痛、调经止痛之效。
与现有技术相比，本发明制备的微丸、分散片制剂、崩解性好，生物利用度高，特别适合于老年人及吞服药片或胶囊有困难的患者服用，分散片遇水可迅速崩解形成均匀的粘性悬液的水分散片，解决了水不溶性有效成分穿心莲内酯的生物利用度不高的问题；本发明提供的软胶囊、滴丸制剂，解决了药物遇湿热不稳定的问题，还可以掩盖穿心莲的不良口味、气味，可以起到增加稳定性、改善生物利用度的作用。本申请人在研制过程中发现，分散片需在19℃～21℃水中3min内完全崩解，微丸圆整度不均匀，滴丸成型率低，软胶囊崩解超限是本产品的关键问题，通过对辅料、工艺条件等大量影响因素进行了实验筛选，使得产品的性能良好。当然，其它制备工艺条件也勉强可行，但是我们发现以本发明提供的工艺条件最为简单易行；得到的制剂对于妇科疾病如盆腔炎、子宫内膜炎、宫颈炎等有比较好的防治效果；生产成本低廉、便于提高产品质量、进行生产质量的控制而且本发明提供的制剂不良反应小、可供病人长期使用。
申请人进行了一系列实验，以选择本发明提供的药物制剂的制备工艺、使用的辅料种类及用量、比例等；保证其科学、合理、可行；得到的制剂具有有效的治疗效果。
实验例1提取工艺研究组别 煎煮次数(次) 煎煮时间(h) 穿心莲内酯％1 1 10.422 1 20.393 1 30.384 2 10.445 2 20.656 2 30.607 3 10.528 3 20.569 3 30.31结果表明，本发明的提取工艺合理可行。
实验例2成型工艺研究休止角测定采用固定漏斗法，将漏斗固定于水平放置的坐标纸上，漏斗下口距坐标纸的距离为3cm，将不同处方丸粒分别倒入漏斗，直到最下面形成的圆锥体尖端接触到下面漏斗口为止，量取圆锥底部的直径，计算出休止角，休止角小说明颗粒流动性好。
崩解时限检查采用转篮法，升降式崩解仪，片剂或胶囊剂取6片/粒，观察通过筛网的情况。通过率高则崩解性好，更宜人体吸收。
溶化性检查取颗粒剂10g，加热水20倍，搅拌5分钟，立即观察。
片剂抗张强度的测定压片后将片剂放置12h，用片剂四用仪测定片剂的径向破碎力，计算片剂的抗张强度。
均一性为18-40目之间的丸重/总丸重×100％，收率P％＝W1/W×100％(其中18-24目丸的重量W1，投料总重量W)休止角测定采用固定漏斗法，将漏斗固定于水平放置的坐标纸上，漏斗下口距坐标纸的距离为3cm，将不同处方丸粒分别倒入漏斗，直到最下面形成的圆锥体尖端接触到下面漏斗口为止，量取圆锥底部的直径，计算出休止角，休止角小说明颗粒流动性好。
脆碎度片剂四用仪，测定片剂的径向破碎力及脆碎度。
1、分散片剂成型工艺研究分散片遇水可迅速崩解形成均匀的粘性悬液的水分散片，解决了原剂型崩解性差，溶出缓慢的缺点，本申请人制得的分散片在19℃～21℃水中3min内完全崩解，混悬性好、生物利用度高、分散均匀度。
①辅料筛选对本发明分散片制备工艺影响较大的因素(如崩解剂、粘合剂浓度)进行正交试验，确定最佳处方。
组别 CMS-Na(内加)％CMS-Na(外加)％ 淀粉浆浓度％崩解时间(s)1 1 4 8 1152 1 3 10 583 1 2 12 1204 2 4 12 895 2 3 8 876 2 2 10 557 3 4 10 308 3 3 12 459 3 2 8 64②压片力压片力/档 脆碎度％3 0.562 0.311 0.42结果表明，最佳工艺条件为加入3％CMS-Na，以浓度为10％淀粉浆为粘合剂，制软材，过20目筛制粒，60℃烘干，20目整粒，加入4％CMS-Na、3％滑石粉、2％微粉硅胶，混合均匀，单冲式压片机，2档压力压片。
2、微丸剂成型工艺研究微丸直径小于2.5mm，类于颗粒性质，生物利用度高，本申请人在研制本发明产品微丸时，最大的困难就是吸湿性强而流动性差，可塑性差，难以成型。
①稀释剂比例稀释剂 浸膏粉∶稀释剂休止角- - 45°淀粉 6∶2 34°5∶2 35°4∶2 40°3∶2 42°微晶纤维素 6∶2 30°5∶2 25°4∶2 29°3∶2 28°②粘合剂浓度粘合剂 浓度％休止角HPMC 1 42°2 35°3 38°L-HPC 1 25°2 30°3 29°③主机转速转速(r/min) 粒径分布100 大量聚集块和粉末200 大量聚集块和粉末250 聚集块破碎，粒径变小300 聚集块破碎，粒径变小结果表明，选择主机转速为250r/min。
④滚圆时间本实验以微丸的圆整度(以平面临界角φ表示)及18～24目的收率(f)为指标进行工艺条件的优化筛选。圆整度的测定将一定量微丸置一平板上，将平板一侧抬起，测量在微丸开始滚动前倾斜平面与水平面的夹角(φ)，该角越小，微丸的圆整度越好。
滚圆时间(min)2φ/°f/％430.2 87.2631.2 54.2833.4 65.410 32.5 84.512 35.7 85.7
⑤成丸工艺参数的优化在固定喷气流量15L/min，喷气压力0.5Mpa、鼓风流量10×20L/min的基础上，以喷泵转速和供粉机转速为两因素，进行均匀设计，筛选工艺条件。
喷泵转速(r/min) 供粉机转速(r/min) f/％5 10 80.41015 77.31520 79.52025 88.02530 84.2结果表明，将浸膏粉与微晶纤维素按5∶2的比例混合，置造粒机中，以1％L-HPC溶液为粘合剂，以水为润湿剂，在主机转速250r/min、喷浆泵转速20r/min、供粉机转速25r/min、喷气流量15L/min、喷气压力0.5Mpa、鼓风流量10×20L/min、喷浆时间5min、滚圆时间4min为最佳工艺条件。
3、软胶囊剂成型工艺研究①吸附基质率考察药粉∶基质 混悬液情况1∶1.0 不均匀混悬液1∶1.2 均匀混悬液1∶1.5 均匀混悬液②辅料对成分的影响组别 穿心莲内酯(mg/g)药粉 6.05加入基质后 6.00结果表明，最佳工艺条件为按药粉∶基质＝1∶1.2，药粉加入基质后穿心莲内酯含量无明显变化。
4、滴丸成型工艺研究①不同基质及冷却剂对滴丸成型的影响组别 基质 与药物融合性 冷却剂滴制情况成型情况1 PEG4000易互融 液体石蜡 油滴状快速滴出，扁球形，链珠状，下沉过快丸较小2 PEG4000易互融 甲基硅油 油滴状快速滴出，扁球形，链珠状，下沉过慢丸较小3 PEG4000易互融 甲基硅油∶液体石蜡油滴状快速滴出，圆球形，无小气3∶1 下沉适中孔，丸较小
4 PEG6000较难互融液体石蜡 滴速较慢，滴头出现扁球形，链珠状，堵塞，下沉过快丸较大5 PEG6000较难互融甲基硅油 滴速较慢，滴头扁球形，链珠状出现堵塞，下沉过慢丸较大6 PEG6000较难互融甲基硅油∶液体石蜡滴速较慢，滴头出现扁球形，无小气孔3∶1 堵塞，下沉适中丸较大②不同药物加入方式及比例对滴丸成型的影响组别基质 药物∶基质(g∶ml) 药物在基质中分散情况 成型情况1 PEG4000 3∶5 很难分散均匀 表面不光滑，颜色不均匀2 PEG4000 3∶7 分散均匀 圆球形，光滑，颜色均匀，质地较好3 PEG4000 2∶4 分散均匀 圆球形，光滑，颜色均匀，质地较硬4 PEG4000 2∶5 分散均匀 表面光滑，颜色不均匀5 PEG4000 1∶3 分散均匀 圆球形，光滑，颜色不太均匀，质地较软③冷却液柱高度、转速与滴速的选择组别 冷却柱高(cm) 转速(r·min-1) 滴速(滴·min-1)滴丸成型率(％)180 1040～50 90.24280 1550～60 89.51380 2060～70 78.594100 1050～60 42.875100 1560～70 68.326100 2040～50 55.987120 1060～70 60.348120 1540～50 94.019120 2050～60 88.02结果表明，最佳工艺条件为以PEG4000为基质，加入稠膏，药物∶基质＝3∶7，搅拌均匀，密闭，保温，用内径4.5mm、外径5.5mm滴管，以每分钟40～50滴的速度滴入甲基硅油∶液体石蜡＝3∶1的混合冷却液中，冷却柱高120cm，转速15r·min-1。
实验例3对比实验①溶出度考察采用小杯小浆法测定了体外溶出度，取片剂12片置有100ml 37℃±0.5℃的0.05mol/L磷酸二氢钠缓冲液的小溶出杯中，每杯放2片，共6杯(微丸、滴丸则每杯放1丸)，立即启动小浆并开始计时，转速为50转/分，分别在5min，10min，30min，45min，60min取样，取样量10ml(每次取样后同时补充10ml37℃±0.5℃的0.05mol/L磷酸二氢钠缓冲液)，并经0.45um滤膜过滤，注入高效液相色谱仪，测定穿心莲内酯的含量。
平均溶出量(％)时间(min) 普通片剂 滴丸剂 微丸剂5 21.0 45.2 56.210 52.5 85.7 87.430 82.0 99.2 99.945 88.0 99.8 100.060 90.9 100.097.5②崩解时间考察组别 崩解时间胶囊剂 30min软胶囊 25min分散片 30sec实验例4抗炎作用药理研究1.1对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响实验方法 临用前将本发明分散片、微丸、软胶囊、微丸用0.5％羟甲基纤维素钠(CMC-Na)配制成0.10g/ml混悬液备用，动物用健康昆明种小鼠，体重20克。将小鼠随机分组(对照组用生理盐水)，灌胃体积为20ml/kg，连续灌胃二周，每日一次，末次给药30分钟后用微量注射器将0.05ml/只，二甲苯涂于小鼠右耳，15分钟后处死小鼠，沿耳廓基线剪下两耳，用8mm直径钢冲分别在左右耳廓相同部位打下圆耳片，扭力天平称两耳片湿重，以两耳片重量差值作为肿胀程度指标。肿胀抑制率等于对照组平均肿胀度与给药组平均肿胀度的差除以对照组平均肿胀度再乘100％。
组别 剂量(g/kg) 动物(只) 平均肿胀度(mg)抑制率(％)对照组20ml/kg8 24.21±4.60氢化可的松组 0.04 8 7.25±2.0369.10金鸡片组 2.08 16.34±0.24 30.10金鸡颗粒组2.08 17.12±2.25 30.02金鸡胶囊组2.08 16.13±4.15 31.17本发明微丸组 2.08 14.57±5.09 34.24本发明滴丸组 2.08 14.92±3.08 33.72本发明分散片组2.08 14.30±8.70 32.16本发明软胶囊组2.08 15.51±0.34 33.342.2对大鼠子宫炎症的影响实验方法动物选用SD种雌性大白鼠，体重约200克。动物分组，各组动物在乙醚麻醉下，剪去下腹部毛，消毒后于腹正中切2cm长口，暴露子宫，沿子宫左侧角上1cm处作一切口，将一塑料环(管径12mm，长0.5cm，酒精消毒)放置于子宫内，与子宫切口缝合固定，术后2小时开始给药，每日一次，给药体积为20ml/kg体重，7天后处死动物，取出两侧子宫，除去脂肪，分析天平称重，每鼠子宫左侧与右侧的差即为炎症肿胀程度，计算出给药组的肿胀率和抑制率。肿胀率等于致炎子宫平均重量与未致炎子宫平均重量的差除以未致炎子宫平均重量乘以100％，抑制率等于对照组子宫平均肿胀率与给药组子宫平均肿胀率的差除以对照组子宫平均肿胀率乘以100％。
组别 剂量(g/kg) 动物(只) 肿胀率(％)抑制率(％)对照组 20ml/kg10 210.40氢化可的松组 0.04 10 6.72 96.57金鸡片组 2.010 17.91 91.30金鸡颗粒组 2.010 18.02 91.72金鸡胶囊组 2.010 18.36 91.35本发明滴丸组 2.010 15.08 92.75本发明微丸组 2.010 15.37 92.19本发明软胶囊组 2.010 15.81 92.16本发明分散片组 2.010 15.23 91.06结果表明，本发明制剂具有良好的抗子宫炎症作用，作用不低于于金鸡片、金鸡胶囊、金鸡颗粒。
具体的实施方式本发明的实施例1金樱根9份、鸡血藤18份、千斤拔9份、功劳木9份、两面针4份、穿心莲3份，取穿心莲1份，粉碎成细粉，过筛；剩余2份穿心莲及金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入穿心莲细粉、3％CMS-Na，以浓度为10％淀粉浆为粘合剂，制软材，过20目筛制粒，60℃烘干，20目整粒，加入4％CMS-Na、3％滑石粉、2％微粉硅胶，混合均匀，单冲式压片机，2档压片力压片，即得分散片，本产品口服、一日三次、每次2片。
本发明的实施例2金樱根20份、鸡血藤40份、千斤拔20份、功劳木20份、两面针8份、穿心莲7份，取金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针、穿心莲，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，干燥，粉碎，得浸膏粉，将浸膏粉与微晶纤维素按5∶2的比例混合，置造粒机中，以1％L-HPC溶液为粘合剂，以水为润湿剂，在主机转速250r/min、喷浆泵转速20r/min、供粉机转速25r/min、喷气流量15L/min、喷气压力0.5Mpa、鼓风流量10×20L/min、喷浆时间5min、滚圆时间4min，制丸，即得微丸。
本发明的实施例3金樱根16份、鸡血藤30份、千斤拔16份、功劳木16份、两面针6份、穿心莲5份，取穿心莲3份，粉碎成细粉，过筛；剩余2份穿心莲及金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入穿心莲细粉，混匀，即得药粉，再按药粉∶基质＝1∶1.2，加入大豆油、黄蜂蜡、大豆卵磷脂的混合基质，加热熔融，混匀，得软胶囊内容物；胶液的制备以明胶∶甘油∶水＝1∶0.4∶0.7，取明胶加适量蒸馏水使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70-80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，于70℃保温1-2小时，静置，除去上浮泡沫，用布袋滤过，于软胶囊机中压制成软胶囊，压制成软胶囊，置滚桶干燥机中定型，整丸，干燥，即得软胶囊。
本发明的实施例4金樱根16份、鸡血藤30份、千斤拔16份、功劳木16份、两面针6份、穿心莲5份，取金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针、穿心莲，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，以PEG4000为基质，加入稠膏，药物质量∶基质体积＝3∶7，搅拌均匀，密闭，保温，用内径4.5mm、外径5.5mm滴管，以每分钟40～50滴的速度滴入甲基硅油∶液体石蜡＝3∶1的混合冷却液中，冷却柱高120cm，转速15r·min-1，即得滴丸。
本发明的实施例5金樱根9份、鸡血藤18份、千斤拔9份、功劳木9份、两面针4份、穿心莲3份，取穿心莲2份，粉碎成细粉，过筛；剩余1份穿心莲及金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入穿心莲细粉，制粒，压片，即得片剂。
本发明的实施例6金樱根20份、鸡血藤40份、千斤拔20份、功劳木20份、两面针8份、穿心莲7份，取金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针、穿心莲，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，干燥，粉碎，得浸膏粉，加入乙醇制粒，即得颗粒剂。
本发明的实施例7金樱根16份、鸡血藤30份、千斤拔16份、功劳木16份、两面针6份、穿心莲5份，取穿心莲4份，粉碎成细粉，过筛；剩余1份穿心莲及金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入穿心莲细粉，混匀，加入乙醇制粒，装胶囊，即得胶囊剂。
本发明的实施例8金樱根16份、鸡血藤30份、千斤拔16份、功劳木16份、两面针6份、穿心莲5份，取金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针、穿心莲，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入糖浆，即得口服液。
本发明的实施例9金樱根16份、鸡血藤30份、千斤拔16份、功劳木16份、两面针6份、穿心莲5份，取金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针、穿心莲，加水煎煮1次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入卡波姆，搅匀，即得凝胶剂。
本发明的实施例10金樱根16份、鸡血藤30份、千斤拔16份、功劳木16份、两面针6份、穿心莲5份，取金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针、穿心莲，加水煎煮1次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入微晶纤维素，制粒，压片，即得口崩片。
权利要求
1.一种治疗妇科疾病的金鸡制剂，其特征在于按照重量组分计算，它主要是由金樱根9～20份、鸡血藤18～40份、千斤拔9～20份、功劳木9～20份、两面针4～8份、穿心莲3～7份或相应重量份它们的提取物制作而成。
2.按照权利要求1所述的治疗妇科疾病的金鸡制剂，其特征在于按照重量组分计算，它主要是由金樱根16份、鸡血藤30份、千斤拔16份、功劳木16份、两面针6份、穿心莲5份或相应重量份它们的提取物制作而成。
3.按照权利要求1或2所述的治疗妇科疾病的金鸡制剂，其特征在于所述的制剂包括注射剂，包括注射液、粉针、冻干粉针、片剂、分散片、泡腾片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、栓剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂药剂学上所有可以接受的剂型。
4.按照权利要求1、2或3所述的治疗妇科疾病的金鸡制剂，其特征在于所述的制剂是分散片、软胶囊剂、微丸或滴丸制剂。
5.如权利要求1～4中任意一项所述的治疗妇科疾病的金鸡制剂的制备方法，其特征在于取穿心莲适量，粉碎成细粉，过筛；剩余穿心莲及金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述穿心莲细粉，混匀，然后分别制成不同的制剂；还可以是取金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针、穿心莲，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，然后分别制成不同的制剂。
6.按照权利要求5所述的治疗妇科疾病的金鸡制剂的制备方法，其特征在于所述制剂中的分散片剂这样制备取穿心莲适量，粉碎成细粉，过筛；剩余穿心莲及金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入穿心莲细粉、3％CMS-Na，以浓度为10％淀粉浆为粘合剂，制软材，过20目筛制粒，60℃烘干，20目整粒，加入4％CMS-Na、3％滑石粉、2％微粉硅胶，混合均匀，单冲式压片机，2档压片力压片，即得。
7.按照权利要求5所述的治疗妇科疾病的金鸡制剂的制备方法，其特征在于所述制剂中的微丸剂这样制备取金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针、穿心莲，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，干燥，粉碎，得浸膏粉，将浸膏粉与微晶纤维素按5∶2的比例混合，置造粒机中，以1％L-HPC溶液为粘合剂，以水为润湿剂，在主机转速250r/min、喷浆泵转速20r/min、供粉机转速25r/min、喷气流量15L/min、喷气压力0.5Mpa、鼓风流量10×20L/min、喷浆时间5min、滚圆时间4min，制丸，即得。
8.按照权利要求5所述的治疗妇科疾病的金鸡制剂的制备方法，其特征在于所述制剂中的软胶囊剂这样制备取穿心莲适量，粉碎成细粉，过筛；剩余穿心莲及金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入穿心莲细粉，混匀，即得药粉，再按药粉∶基质＝1∶1.2，加入大豆油、黄蜂蜡、大豆卵磷脂的混合基质，加热熔融，混匀，得软胶囊内容物；胶液的制备以明胶∶甘油∶水＝1∶0.4∶0.7，取明胶加适量蒸馏水使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70-80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，于70℃保温1-2小时，静置，除去上浮泡沫，用布袋滤过，于软胶囊机中压制成软胶囊，压制成软胶囊，置滚桶干燥机中定型，整丸，干燥，即得。
9.按照权利要求5所述的治疗妇科疾病的金鸡制剂的制备方法，其特征在于所述制剂中的滴丸剂这样制备取金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针、穿心莲，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，以PEG4000为基质，加入稠膏，药物质量∶基质体积＝3∶7，搅拌均匀，密闭，保温，用内径4.5mm、外径5.5mm滴管，以每分钟40～50滴的速度滴入甲基硅油∶液体石蜡＝3∶1的混合冷却液中，冷却柱高120cm，转速15r·min-1，即得。
全文摘要
本发明是一种治疗妇科疾病的金鸡制剂及其制备方法，它主要是由金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木等中药材制备成分散片、软胶囊剂、微丸或滴丸等制剂，用于对妇科疾病如盆腔炎、子宫内膜炎、宫颈炎等进行治疗，其治疗效果好；本发明提供的制备方法成本低廉、便于提高产品质量、进行生产质量的控制而且本发明提供的制剂不良反应小、可供病人长期使用。
文档编号A61K9/00GK1628765SQ20041004050
公开日2005年6月22日 申请日期2004年8月19日 优先权日2004年8月19日
发明者于文风 申请人:贵阳云岩西创药物科技开发有限公司