专利名称：一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
目前，糖尿病已经成为常见的慢性病。近年来，我国糖尿病的发病率有增高趋势。其病理改变常常波及全身各系统的病变，如心血管、肾脏、神经系统以及眼底的慢性病变，严重危害人体健康。在欧美糖尿病的死亡率列为第三位。对糖尿病的研究已经受到普遍重视。现有治疗方法一般采用口服降糖药物来达到降血糖的目的。常见的治疗糖尿病的西药有磺脲类(如优降糖)及双胍类(如降糖灵)等，这类药物虽然近期降糖效果较好，对治疗糖尿病有一定作用，但长期服用对人体有一定的副作用。如降糖灵属于化学合成药品，其降糖作用主要是通过抑制肠道对葡萄糖的吸收，降低糖异生、以及胰高血糖素的释放或抑制胰岛素抗体的作用来实现的。其副作用主要表现在对血象、肝功、肾功均有一定的损害作用，会引起患者糖尿病性心脑血管并发症，容易出现低血糖反应，对胃肠有刺激性，产生厌食、恶心、呕吐甚至腹泻等。因此给患者造成一定的心理压力。因此选择高效而又相对安全的中药来治疗糖尿病，已经成为各方研究的热门。
发明内容
本发明的目的是提供一种益气健脾、清热生津的中药组合物，用于气阴两虚，里热内盛型糖尿病的辅助治疗，可以改善其口渴多饮，倦怠乏力，心烦，便秘等症状。
本发明另一个目的是提供一种该中药组合物的制备方法。
本发明提供的中药组合物由下述重量配比的原料制备而成黄芪60-360份 知母45-270份 地黄60-360份麦冬60-360份山药15-90份 黄精15-90份天花粉30-180份 五味子45-270份葛根30-180份 乌梅30-180份本发明的中药组合物优选由下述重量配比的原料制备而成黄芪70-240份知母50-180份地黄70-240份麦冬70-240份山药20-60份 黄精20-60份 天花粉40-120份 五味子55-180份葛根40-120份乌梅40-120份本发明的中药组合物还优选由下述重量配比的原料制备而成黄芪90-140份 知母80-120份 地黄90-140份 麦冬90-140份山药25-50份 黄精25-50份天花粉50-90份 五味子80-120份本发明的中药组合物更优选由下述重量配比的原料制备而成黄芪120份 知母 90份地黄120份麦冬120份山药30份黄精 30份天花粉 60份 五味子 90份葛根60份乌梅 60份本发明的中药组合物可以通过本领域的常规技术制备成各种制剂。
本发明还提供了一种该中药组合物的制备方法，该方法包括如下步骤取上述重量份的原料，黄芪、五味子、山药、葛根粉碎成细粉，过筛，混匀；其余知母等六味加水煎煮二次，每一次加10倍量，煎煮2小时，第二次加8倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃热测相对密度1.30～1.35的清膏，加入上述粉末，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，然后按照中药常规制备方法制成各种制剂，如片剂、胶囊、颗粒剂等等。
本发明的中药组合物发挥了中医中药的多部位、多靶点的作用，根据糖尿病发生、发展的主要原因和规律，益气健脾、清热生津；药味不多，但功效齐备，临床证实不但能明显地改善症状，而且还可以适当地调节血糖，促进病人顺利康复。中医之消渴病是以多饮、多食、多尿、身体消瘦或尿浊、尿有甜味为特点的病症，这与现代医学的糖尿病基本相同。按照中医理论，本证病机特点应是阴虚为本，燥热为标。若病程迁延日久，则阴损及阳、致使气阴两伤。针对本病气阴两虚、里热内盛的特点，本发明药物选用黄芪为君药补气升阳、益卫周表；选知母、地黄、麦冬为臣药，以助君滋阴清热、生津止渴；选天花粉，五味子，山药，黄精，葛根为佐药，助君补中益气，养阴生津；乌梅为使有敛阴之效。全方共奏益气健脾、养阴清热、生津止渴，故以药证相符。临床上对口渴喜饮、多食善饥、怕热心烦、倦怠乏力、气短懒言、溲赤便秘等症状有明显改善作用，总有效率80％以上；治疗前后临床症状积分比较有显著下降(P＜0.05)。本组35例临床表明，本发明药物不仅能明显改善本病的临床症状，而且能够较好地降低空腹血糖，总有效率为85.71％；降低餐后2小时血糖，总有效率为80％；降低24小时尿糖定量，总有效率82.86％，治疗前后空腹，餐后2小时血糖及24小时尿糖定量均值比较有显著性差异(P＜0.05)，短期内用药未发现有毒副作用及不良反应。本发明药物是一种安全有效的降糖药物，可用于非胰岛依赖型糖尿病患者服用。
有益效果一、药效学试验研究经动物实验证明，每日灌胃给药1.78g/kg，连续10天，能明显降低四氧嘧啶引起的小鼠高血糖。另外给正常小鼠灌胃0.89g、1.78g/kg后，再灌服2.5g/kg的葡萄糖水溶液，在不同时间测得小鼠血糖明显低于对照组。说明该药物对小鼠的糖代谢有明显调节作用。
该药物具有益气健脾、清热养阴、生津止渴治疗糖尿病的作用。根据其功能主治，本实验目的是观察验证其药理作用。
实验器材实验动物昆明种小鼠，购自中国科学院遗传研究所实验动物中心，合格证号DB11/019。1-92实验药品本发明药物，批号为951027，由北京亚东生物制药有限公司提供。试验时用0.5％甲基纤维钠制成所需浓度的均匀混悬液。
降糖灵；批号为951106，市售。
试剂葡萄糖测定试剂盒，批号为951027，由北京化工厂生产四氧嘧啶，SIGMA Co.生产仪器VZS-723分光光度计，电子天平等。
方法和结果(一)本发明药物对四氧嘧啶性糖尿病小鼠高血糖的影响1、造高血糖模型与分组取体重20±1g昆明种雄性小鼠80只，禁食不禁水，3小时后，尾静脉注射四氧嘧啶生理盐水注射液85mg/kg(0.4ml/只)造成高血糖模型，另将20只小鼠尾静脉注射(0.4ml/只)生理盐水，做为正常对照动物。72小时后将上述小鼠禁食不禁水10小时后，自眼眶取血，葡萄糖氧化酶法则每只小鼠血糖浓度。
从80只糖尿病小鼠中选择血糖高于200mg/dl且血糖值相近的60只，随机分为四组即模型组、本发明药物大小剂量组及降糖灵组，每组15只。
2、给药、测血糖浓度5个组小鼠分别灌胃给药，本发明药物大剂量组1.78g/kg，小剂量组0.89g/kg，降糖灵组80mg/kg，模型组和正常对照组给等量溶媒，连续10天，于1天给药1小时后，眼眶取血，测空腹血糖浓度(禁食不禁水10小时，方法同前述)。比较正常对照组与模型组之间，各给药组之间差异，结果见表1。
表1 本发明药物对四氧嘧啶性糖尿病小鼠高血糖的影响剂量动物血糖值mg/dl(X±SD)室组别 P(g/kg) (只)给药前 给药后10天正常对照组 溶媒15 170.6±28.1 170.2±30.6 ＜0.001模型组 溶媒15 516.7±77.5 433.8±30.3本发明药物组 1.7815 520.7±104.7394.1±63.8 ＜0.050.8915 515.5±116.7419.6±22.8 ＞0.05降糖灵组 0.0815 520.0±96.3 407.7±8.5 ＜0.05注与模型组比结果表明，小鼠静脉注射四氧嘧啶72小时后，其血糖浓度显著高于正常对照组。用本发明药物1.78g/kg连续10天后，小鼠血糖浓度明显低于模型组。0.89g/kg本发明药物也能降低糖尿病小鼠血糖，但无显著差异。说明本发明的药物有降低血糖的作用。
(二)本发明药物对正常小鼠糖耐量的影响取体重22±1g雄性小鼠104只，随机分成4组，每组26只，分成两批，每批13只，本发明药物组0.89、1.78g/kg，降糖灵组100mg/kg和空白对照组(等量溶媒)。实验前小鼠禁食10小时(每组每批动物取血两次)，测各组小鼠给药前血糖浓度，于各组小鼠灌胃给药1小时后，每只小鼠灌胃给予2.5g/kg的葡萄糖水溶液，测定给葡萄糖后0.5h、1h及2h时的血糖浓度。比较各时间给药组与对照组之间差异，结果见表2表2 本发明的药物对正常小鼠糖耐量的影响组 剂量 动物血糖值 mg/dl(X±SD)别 (g/kg) (只)oh 0.5h 1h 2h正常对照组 溶媒 13 134.6±21.9238.9±38.2182.7±24.8 162.7±10.5本发明药物组1.78 13 132.5±205.9 205.9±29.3☆ 158.9±21.1☆126.0±18.8☆☆0.89 13 139.3±18.1211.0±33.3175.8±28.1 148.1±16.0☆☆降糖灵组0.113 129.3±18.5183.0±23.4158.9±29.1☆154.4±17.2☆☆☆注与对照组比较，☆P＜0.05 ☆☆P＜0.01 ☆☆☆＜0.001结果表明，本发明药物两组在给药前血糖浓度与对照组比无明显差异，在给药及给葡萄糖溶液后，0.5h和1h本发明药物1.78g/kg组血糖浓度与对照组比，均有显著性差异。
实验证明，本发明药物不仅对四氧嘧啶性糖尿病小鼠有一定降糖作用，而且对正常小鼠的糖代谢有明显的调节作用。
二、急性、长期毒性试验1、急性毒性试验本发明药物灌胃给予小鼠，其最大耐受量(MTD)为19.08g/kg体重。
实验目的观察本发明药物灌胃给药所产生的急性毒性反应和死亡状况。
实验动物昆明种小白鼠，18～20g，♀♂各半，北京医科大学实验动物科学部提供。合格证号<北京动字>第8806M038号。
供试药品本发明药物，北京亚东生物制药有限公司提供。
性状-棕褐色药粉，气味微香规格-0.35g/粒(相当生药量0.78g)48粒/盒批号-950330临床剂量-成人 8粒/日(2.8g/60kg体重人)饲料北京曙光饲料厂提供方法与结果取上述昆明种小鼠20只，♀♂各半，给小鼠高浓度大剂量一次灌胃本发明药物19.08g/kg体重(相当于临床剂量的405倍)，给药一次后连续观察7天，结果见下表3表3 本发明药物对小鼠急性毒性试验结果剂量 性 鼠 给药前体重给药7日体重小鼠反应情况数 (g) (g)(g/kg)别 (只) X±SDX±SD 活动 呼吸 毛色 摄食 饮水 排便 死亡19.08 ♀ 10 18.69±0.83 26.98±1.33 (-) (-) (-) (-)(-) (-) 019.08 ♂ 10 19.04±1.09 27.91±1.39 (-) (-) (-) (-)(-) (-) 0注(-)表示正常上述试验结果表明，本发明药物以相当成人临床剂量的405倍(19.08g/kg体重)给小鼠一次灌胃，观察7天，结果未见死亡，亦未见明显毒性反应出现。故MTD＝19.08g/kg体重(药粉量)＝42.52g/kg体重(生药量)2、长期毒性试验本发明药物3.6g/kg、7.1g/kg给大鼠连续灌胃给药2个月，动物的摄食、活动、尿、便等均无异常；动物的血常规、肝、肾功能等血液生化指标和动物的主要脏器指数均在正常范围，且正常动力无差异；病理组织学检查表明，心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、气管、睾丸、卵巢等重要脏器无病理改变。停药两周后检查以上各项指标均无明显毒性反应，表明无蓄积毒性。
实验目的本试验观察本发明药物灌哺乳动物给药大鼠的长期毒性，以了解口服给药的发全性。
动物清洁级wistar种大鼠60只，体重为100-110g，由卫生部药品生物制品检定所提供，合格证号9209R019。
药品(检品)本发明药物，批号951022，由北京亚东生物制药有限公司提供，用时以0.5％甲基纤维素钠配制成所需浓度的均匀混悬液.
仪器OLYMPUS BH-2型显微镜；Encore II型全自动生化仪等。
方法与结果清洁级wistar种大鼠60只，按体重随机分为三组，每组20只，♀♂各半，①对照组；②本发明药物3.6g/kg组；③本发明药物7.1g/kg组，两给药组的用量按公斤体重折合，分别相当于临床日用量的30倍和60倍。各组动物均于上午灌胃给药1ml/100g，连续给药2个月。
(1)一般观察观察动物的行为活动、尿、便和食量。给药前和给药后每周称体重一次，直至实验结束。
结果表明，给药期间动物的摄食、活动及排泄情况正常，体重增长情况良好，结果见表4及表5。
表4 本发明药物对雄性大鼠体重增长的影响(n＝10，X±SDg)本发明药物 本发明药物对照组3.6g/kg组 7.1g/kg组给药前 113.7±10.8111.4±9.7 115.3±9.7一周153.7±10.0150.5±11.7151.0±12.7二周193.4±11.2189.9±12.3194.3±15.2三周225.7±12.8222.0±14.2224.3±14.1四周256.6±11.5250.7±16.1255.0±12.6五周281.4±13.3275.0±17.4275.5±18.2六周300.0±15.7296.4±19.7301.4±11.9七周320.3±18.2311.1±21.2316.9±14.1八周335.3±21.1324.8±24.5330.7±16.0恢复期(n＝4)344.9±21.0340.2±34.4346.6±19.9表5 本发明药物对雌性大鼠体重增长的影响(n＝10，X±SDg)本发明药物 本发明药物对照组3.6g/kg组 7.1g/kg组给药前 101.3±5.9 104.5±8.1 101.6±8.1一周127.0±5.5 131.1±10.9125.5±8.6二周149.4±8.0 151.3±6.9 144.5±9.9三周164.5±9.5 167.4±7.2 160.1±9.7四周177.8±10.2178.4±7.1 172.7±10.1五周189.5±11.4192.9±7.6 185.5±10.6六周198.1±13.4203.1±8.3 195.4±9.9七周210.1±12.5210.3±9.9 197.2±9.5八周215.9±13.6215.-0±9.5207.3±13.9恢复期(n＝4)222.8±9.8 222.2±11.4208.7±10.4(2)血常检查给药结束后各组大鼠禁食不禁水18小时，剪尾取血，以直接计数法测红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板，瑞氏染色法进行自细胞分类计数。
结果表明，对照组及各给药组的红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(BPC)总数和白细胞分类均在正常值范围内，给药组和对照组比较无统计学差异，说明本发明药物对大鼠骨髓无抑制现象，结果见表6及表7。
表6 本发明药物对大鼠血象的影响(n＝20，X±SD)对照组 本发明药物3.6g/kg组 本发明药物7.1g/kg组WBC(103/mm3) 15.26±1.99 15.40±2.51 15.43±2.80RBC(103/mm3) 7.39±0.77 7.84±0.697.73±0.69BPC(103/mm3) 172.3±67.02196.1±50.85 195.2±13.20Hb(g％) 16.9±0.99 16.53±1.11 15.8±1.14表7 本发明药物对大鼠白细胞分类的影响(n＝20，X±SD)对照组 本发明药物3.6g/kg组 本发明药物7.1g/kg组NL中性(％) 13.7±4.5 11.0±5.6 10.7±5.6Lgm淋巴(％) 84.5±5.2 87.0±5.6 87.6±5.6Mon单核(％) 1.5±1.21.9±1.1 1.6±1.4Eos嗜酸(％) 0.21±0.80 0.07±0.270.07±0.27三、临床试验研究(一)一般资料本组35例中，病例来自中国中医研究院广安门医院住院及门诊病人，其中住院18例，门诊17例。
(二)性别男16例，45.7％；女19例，54.3％；男∶女＝1∶1.19(三)年龄最大年龄65岁；最小年龄37岁，平均56.1岁。
(四)病程最长病程20年；最短病程0.5年(五)合并症合并糖尿病视网膜病变者9例；合并冠心病者3例，合病周围神经病变者4例(六)病例选择1、西医诊断标准全部病例均按WHO诊断标准确诊为非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM详见验证方案)。
2、中医辩证标准按照中国中医药学会消渴专业委员会辩证分型标准选气阴两虚型合里热内盛型。证候口渴喜饮、多食善饥、怕热心烦、倦怠乏力、自汗盗汗、气短懒言、心悸失眠，溲赤便秘，舌红少苔或黄、脉弦数或细数。
3、排除病例标准(包括不适应症或剔除标准)(1)患者服用本药前虽然血糖高于正常，但通过饮食控制、增加活动量等后，空腹血糖＜7.8mmol/L(140mg/dl)，或餐后2小时血糖＜11.1mmol/L(200mg/dl)。
(2)年龄在18岁以下或65风以上患者，妊娠或哺乳妇女，对本药过敏者。
(3)不合作者(指不能配合饮食控制或不按规定用药而影响疗效者)。
(4)有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其它严重原发性疾病，精神病患者。
(5)近1个月内有糖尿病酮症，酮症酸中毒以及感染者。
(6)未满规定观察期而中断治疗，无法判断疗效或资料不全者。
(七)试验方法1、根据健字号药的要求，本组35例患者均在原饮食控制及口服降糖药的基础上，加服本发明药物胶囊(主要成份黄氏、知母、地黄、麦冬、天花粉、五味子、山药、黄精、葛根、乌梅)。
2、服用量服用胶囊每次4粒，每日2次。
3、疗程一个月。
(八)观察项目、证候空腹血糖、餐后2小时血糖、血常规、尿常规、酮体、心电图、肝功、肾功能等测定。临床症状变化采用记分法其中口渴喜饮6分、多食善饮5分、怕热心烦3分、倦怠乏力3分、自汗盗汗3分，气短懒言3分、心悸失眠3分、溲赤便秘3分、舌红少苔或黄2分，脉弦数或细数2分(九)疗效判定1、显效治疗后症候积分下降≥2/3，空腹血糖＜7.2mmol/L(130mg/dl)，餐后2小时血糖＜8.3mmol/L(150Mg/dl)，24小时尿糖定量＜10.0g；或血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降30％以上。
2、有效治疗后症候积分下降≥1/3，空腹血糖＜8.3mmol/L(150mg/dl)，餐后2小时血糖＜10.0mmol/L(180mg/dl)，24小时尿糖定量＜25.0g；或血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降10％以上。
3、无效治疗后症状无明显改善，血糖尿糖下降未达上述指标。
(十)治疗结果与分析1、降糖疗效本组35例均为服药一个疗程(一个月)，降低空腹血糖、餐后2小时血糖、24h尿糖定量疗效见表8表8 35例患者治疗前后血糖、尿糖变化显效 有效 无效 合计 总有效率N ％ N ％ N ％ N％空腹血糖 1645.1714 40 5 14.2935 85.71餐后2h血糖 1542.8613 37.14 7 20 35 8024h尿糖定量1337.1516 45.71 6 17.1435 82.86
2、指标变化本组35例患者疗前后空腹血糖、餐后2h血糖、24h尿糖定量均值比较有显著差异，P＜0.01，见表9表9 35例患者治疗前后检测指标变化(X±SD)N 疗前 疗后t值 P值空腹血糖(mol/l) 3511.8±3.37 8.15±3.49 3.23＜0.01餐后2h血糖(mol/l)3515.47±3.4712.09±3.30 4.18＜0.00124h尿糖定量(g) 3534.78±39.71 11.61±11.723.31＜0.013、对主要证候的疗效详见表10表10 治疗前后症状积分比较N疗前疗后 P值口干喜饮31 2.70±1.31 1.01±1.01＜0.05怕热心烦33 0.97±1.01 0.25±0.44＜0.05倦怠乏力35 1.30±0.98 0.55±0.56＜0.05自汗盗汗28 0.09±0.84 0.25±0.57＜0.05气短懒言28 1.63±0.82 0.71±0.60＜0.05心悸失眠28 0.66±0.8 10.17±0.33 ＜0.05溲赤便秘16 0.55±0.69 0.11±0.34＜0.05多食善饥17 0.99±1.41 0.32±0.87＜0.05由表10可以看出，35例糖尿病病人治疗后症状明显改善，P＜0.05表11 主要证候疗效表N 显效 有效 无 有效率口干喜饮311712293.55多食善饥177 9 194.12怕热心烦331020390.91倦怠乏力351418391.43自汗盗汗287 12967.86气短懒言289 13678.57心悸失眠281114389.29溲赤便秘16142 0100.00
表12 治疗前后症状积分比较显效 有效无效 总有效N N％N ％N ％N ％35 72022636 172983表12表示症状总有效率为83％4、象、脉象变化详见表13表13 治疗前后舌象、脉象变化表舌象 脉象N舌红少苔苔薄黄 弦数细数治疗前35 19 16 33 2治疗后35 14 11 29 2不良反应在服用本发明药物治疗II型糖尿病前后，测定了尿素氮、血象、尿蛋白、肝功、EKG、疗后均未发现变化。患者在服药期间未发现任何不良反应。
讨论一、具有改善II型糖尿病临床症状的作用本组临床验证结果表明，该药对于中医辨证为气阴两虚，里热内盛者具有良好的治疗作用，能改善临庆症状。成改善临床症状。尤其是改善口干喜饮，怕热心烦，自汗盗汗更为明显，经济计学处理，均P＜0.01，差异有显著性。
二、具有一定降低II型糖尿病患者血、尿糖的作用。
本组临床验证结果表明，该药降低II型糖尿病患者空腹血糖总有效率为85.71％；降低餐后2小时血糖，总有效率为80％；降低24小时尿糖定量，总有效率82.86％，治疗前后空腹，餐后2小时血糖及24小时尿糖定量均值比较有显著性差异(P＜0.05)。
三、无毒副作用本发明药物，在临床观察中未发现近期不良反应，治疗前后的血象、尿常规、肝功、肾功、心电图等检验对比，无变化。提示该药为一种安全的口服降糖中药。
具体实施例方式
下面通过具体实施例进一步说明本发明的技术方案。
实施例1黄芪60份 知母 45份地黄60份 麦冬60份山药15份 黄精 15份天花粉 30份 五味子 45份葛根30份 乌梅 30份取上述重量份的原料，黄芪、五味子、山药、葛根粉碎成细粉，过筛，混匀；其余知母等六味加水煎煮二次，第一次加10倍量，煎煮2小时，第二次加8倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃热测相对密度1.30～1.35的清膏，加入上述粉未，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，然后按照中药常规制备方法制成各种制剂，如片剂、胶囊、颗粒剂等等。
实施例2黄芪 120份 知母 90份 地黄120份 麦冬120份山药 30份 黄精 30份 天花粉 60份 五味子 90份葛根 60份 乌梅 60份取上述重量份的原料，黄芪、五味子、山药、葛根粉碎成细粉，过筛，混匀；其余知母等六味加水煎煮二次，每一次加10倍量，煎煮2小时，第二次加8倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃热测相对密度1.30～1.35的清膏，加入上述粉未，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，然后按照中药常规制备方法制成各种制剂，如片剂、胶囊、颗粒剂等等。
实施例3黄芪 240份 知母 180份 地黄240份 麦冬240份山药 60份 黄精 60份天花粉 120份 五味子 180份葛根 120份 乌梅 120份取上述重量份的原料，黄芪、五味子、山药、葛根粉碎成细粉，过筛，混匀；其余知母等六味加水煎煮二次，第一次加10倍量，煎煮3小时，第二次加8倍量，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃热测相对密度1.30～1.35的清膏，加入上述粉未，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，然后按照中药常规制备方法制成各种制剂，如片剂、胶囊、颗粒剂等等。
实施例4黄芪 360份 知母 270份 地黄360份 麦冬360份山药 90份 黄精 90份天花粉 180份 五味子 270份葛根 180份 乌梅 180份取上述重量份的原料，黄芪、五味子、山药、葛根粉碎成细粉，过筛，混匀；其余知母等六味加水煎煮二次，每一次加10倍量，煎煮3小时，第二次加8倍量，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃热测相对密度1.30～1.35的清膏，加入上述粉未，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，然后按照中药常规制备方法制成各种制剂，如片剂、胶囊、颗粒剂等等。
权利要求
1.一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备而成黄芪60-360份知母45-270份 地黄60-360份 麦冬60-360份山药15-90份 黄精15-90份天花粉30-180份五味子45-270份葛根30-180份乌梅30-180份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述原料的重量配比为黄芪70-240份知母50-180份 地黄70-240份 麦冬70-240份山药20-60份 黄精20-60份天花粉40-120份五味子55-180份葛根40-120份乌梅40-120份。
3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于所述原料的重量配比为黄芪90-140份知母80-120份 地黄90-140份 麦冬90-140份山药25-50份 黄精25-50份天花粉50-90份 五味子80-120份葛根50-90份 乌梅50-90份。
4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于所述原料的重量配比为黄芪120份 知母90份 地黄120份 麦冬120份山药30份黄精30份 天花粉60份五味子90份葛根60份乌梅60份。
5.如权利要求1-4任意一项所述的中药组合物，其特征在于它是片剂、胶囊、颗粒剂。
6.如权利要求1-4任意一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤取上述重量份的黄芪、五味子、山药、葛根粉碎成细粉，过筛，混匀；其余的知母、地黄、麦冬、黄精、天花粉、乌梅加水煎煮二次，第一次加10倍量，煎煮2小时，第二次加8倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃热测相对密度1.30～1.35的清膏，加入上述粉末，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，然后按照中药常规制备方法制成各种制剂。
全文摘要
本发明提供了一种益气健脾、清热生津的中药组合物，用于气阴两虚，里热内盛型糖尿病的辅助治疗，可以改善其口渴多饮，倦怠乏力，心烦，便秘等症状。本发明还提供一种该中药组合物的制备方法。本发明药物对口渴喜饮、多食善饥、怕热心烦、倦怠乏力、气短懒言、溲赤便秘等症状有明显改善作用，本发明药物是一种安全有效的降糖药物，可用于非胰岛依赖型糖尿病患者服用。
文档编号A61P3/10GK1634496SQ200410096748
公开日2005年7月6日 申请日期2004年12月6日 优先权日2004年12月6日
发明者付立家 申请人:北京亚东生物制药有限公司