专利名称：“使用体外循环和自动引流废物液体的血液处理装置”的制作方法
技术领域：
本发明涉及体外血液处理，以及更具体地涉及一种用于处理血液的创新和改善的装置，其中废物自动引流。
背景技术：
体外血液处理装置将血液从患者导出，在该患者体外处理血液，并且将上述处理过的血液返回到患者。体外血液处理通常用于从患者的血液中分离出不需要的物质或者分子，和/或将有益的物质或者分子添加到血液中。体外血液处理用于不能够有效地从他们的血液中除去物质的患者，例如正在经受暂时或者永久肾衰患者的情况。例如，这些和其他患者可以接受体外血液处理以便向他们的血液添加物质或者从他们的血液中除去物质，以保持酸碱平衡或者除去多余的体液。
体外血液处理通常通过下述方式进行，从连续流动的患者血液中抽样，将上述血液引入到过滤器的主腔室，在其中血液通过一个半透膜。根据该种处理，上述半透膜选择性地允许血液中包含的不需要物质通过上述膜从上述主腔室进入到第二腔室，并且也选择性地允许液体中包含的有益物质进入到上述第二腔室，通过上述膜进入到流入主腔室中的血液中。
通过同一设备可以执行多种体外血液处理。在超滤(UF)处理中，使血液流过第二腔室中的上述膜而将血液中的不需要物质除去。
在血液过滤(HF)处理中，血液如在UF中的那样通过上述半透膜，通常是在血液流过过滤器之前或者之后并且是在将其返回患者之前，通过在上述血液中引入一种液体而将有益物质添加到血液中。
在血液透析(HD)处理中，包含上述有益物质的第二种液体被引入到过滤器的第二腔室中。血液中的不需要物质透过半透膜并且进入到第二种液体中，并且上述第二种液体的有益物质能够透过上述膜并进入到血液中。
在血液透析过滤(HDF)处理中，血液和第二种液体如在HD中的那样交换它们的物质，并且进一步将物质添加到上述血液中，通常是如在HF中的那样，通过在处理的血液进入患者之前在上述处理的血液中引入一种液体，并且通过对流方式也将不需要的物质从血液中除去。
在每一处理中，上述第二种液体通过膜进入过滤器的第二腔室，并接收血液中的不需要物质。然后将该液体从过滤器中分离出来它通常被称为废物，并且被放到引流管中或者一个容器中，然后排放到引流管中。
如上所述，患者可能承受暂时或者持久肾衰的痛苦。
在持久肾衰的情况下，患者不得不接受规律时段的治疗，例如一周三次，其中体外血液处理具有相对高的血液分离速率，也就是在200到500ml/min。通常，健康护理人员可以将上述处理装置安装在在线液体准备中，其可以包括在线杀菌，并且可以安装一根在线引流管。
在暂时肾衰的情况下，患者不得不受紧急处理，并且必须接受连续和长期的具有相对低的血液分离速率的体外血液处理，也就是在100到200ml/min。由于紧急治疗的患者处于危急的状态，因此限制从患者的净水分离。
在该紧急治疗的情况下，健康护理人员必须动作迅速，从而没有时间将上述处理设备安装在在线液体准备中。实际上，将透析液和/或已经制备好并且存储在消毒的一次性袋中的灌输液连接到上述装置上非常快，并且可以很快连接空的一次性袋以收集废物。
使用该消毒的一次性袋方案的设备是已知的。在紧张的肾衰治疗时段，该体外处理设备必须提供并控制下述几个流速-灌输流速(Dinf)，如果按医嘱向患者注入带有有益物质的液体的话；-以HF或者HDF模式进入到上述过滤器第二腔室的透析液流速(Ddial)；
-代表患者重量损失即从患者分离出和患者损失的液体质量的流速(Dwloss)；-代表来自于过滤器中废物的流速(Dwaste)。
由患者和上述血液处理设备组成的系统是一个封闭系统。这样可以推出下述等式Dwaste＝Dinf+Ddial+Dwloss(1)而且，在上述处理阶段进行之前，医生可以规定-灌输流速Dinf控制灌输到患者体内的有益物质质量；-透析流速Ddial控制经过过滤器的物质；-患者重量损失流速Dwloss用于防止在上述阶段中患者出现任何可能的疾病。
结果，使用等式(1)可以计算废物流速。
因为上述原因，消毒的一次性袋的使用使得废物如上所述那样被接收和收集。在图1中示出了这种已知的应用。袋11与废物管线8的末端连接，废物管线8与上述第二腔室4相连。该袋11结合有与控制单元41相连的测定重量的称重装置21。这样，重量信号传送到上述控制单元41，从而能够监控与通过废物管线8的废物流速相关联的袋的重量变化，并且控制作用在废物管线上的泵31。
然而，上述阶段可能会持续几天，并且在上述阶段结束之前一次性废物袋被装得满满的。在紧张的治疗中该现象更明显。实际上，人们希望在HF或者HDF治疗中能够交换大量的液体，同时进行长期治疗。
一旦上述袋达到设定的装载水平，医生或者护士操作该设备以暂时停止分别作用在废物管线上的、作用在透析液管线上的以及作用在灌输管线上的泵。而血液继续在上述过滤器的主腔室中进行体外循环。一旦上述泵停止，使用者必须断开并解下装满废物的袋，将其引流或者清除到引流网络中。然后使用者将一个新的空的一次性袋附加并连接到上述处理装置上，并且再次启动上述泵，从而恢复上述体外处理而使液体循环通过过滤器2的两个腔室(3，4)。
该袋的更换操作具有如下缺点一方面，当上述袋被注满并需要更换时，该袋的更换操作需要持续几分钟，从而延长几分钟的治疗时间；另一方面，在进行该袋的更换操作时，血液仍旧在血液管线中流动，而不能与流动的透析液接触，从而因此弱化了处理质量；另外，该操作是由不得不在同一时间监控数个患者的健康护理人员进行的。由上述护理人员进行操作之前的等待时间再次加入到治疗时间中；进一步，在一时段中的引流袋的规律更换增加了治疗的经济花费；最后，通常具有约5升体积的袋子是沉重的，并且是处理起来相对易碎的物品，并且如果在处理过程中不被适当地穿孔，那么其包含的废物就会成为不需要物质的来源。
发明内容
本发明具体参照紧急肾衰治疗进行描述(也称为急性肾衰治疗)，但是并不因此将本发明的保护范围限定在该特定应用上。
本发明的目的是提供一种具有与目前已知装置功能相同并且能够解决上述问题的体外血液处理装置。
本发明的目的是提供一种自动引流并且控制废物流速的血液处理装置，、与上述装置一起工作的一次性引流管线、及相应的引流方法。
根据本发明的通过体外循环的血液处理装置包括-过滤器，其具有通过半透膜隔开的主腔室和第二腔室；-一条血液回路，其具有从患者导出的动脉管线、过滤器的主腔室以及返回患者的静脉管线；-一条透析液回路，包括上述过滤器的第二腔室以及至少一条引流管线，该引流管线用于从过滤器流出的废物进行循环并进入引流管中；-与上述引流管线流体连通的第一袋；-与上述第一袋相连的至少一个第一测定重量的称重装置；-作用于上述引流管线的液体流速调节装置；
-与上述第一测定重量的称重装置及上述液体流速调节装置相连的控制单元，其特征在于，包括-与引流管线流体连通的第二袋；-并且上述控制单元i.从上述第一测定重量的称重装置接收重量信号；以及ii.控制上述液体流速调节装置，使得其中的一个袋子装载液体，而另外一个袋子卸载液体，反之亦然。
根据本发明用在该装置中的一次性管线包括-用于将上述过滤器输出端连接到引流管上的引流管线；-位于上述引流管线上的液体流速调节装置；-均与上述引流管线相连且与上述处理设备相连的两个袋子；-用于与一蠕动泵共同作用的上述引流管线的至少第一部分。
附加的特征和优点随着对本发明体外血液处理装置的一个优选但非限制性实施例的详细描述会变得明显。参考附图作出说明，给出上述说明只是为了说明的目的，而并不作为对本发明的限制。
说明书描述了本发明的四个实施例。
图1示出根据现有已知技术的体外血液处理装置；图2示出根据本发明装置的第一实施例；图3示出根据本发明装置的第一实施例的第一操作阶段；图4示出根据本发明装置的第一实施例的第二操作阶段；图5示出在第一实施例的处理时段测量到的袋子重量变化；图6示出根据本发明装置的第二实施例；图7示出根据本发明装置的第二实施例的第一操作阶段；图8示出根据本发明装置的第二实施例的第二操作阶段；图9示出根据本发明装置的第三实施例；图10示出根据本发明装置的第三实施例的第一操作阶段；图11示出根据本发明装置的第三实施例的第二操作阶段；
图12示出根据本发明装置的第四实施例；图13示出根据本发明装置的第四实施例的第一操作阶段；图14示出根据本发明装置的第四实施例的第二操作阶段；具体实施方式
所有实施例的一般描述参照附图，球体1代表体外血液处理装置。在图1、2、6、9和12中示出的体外血液处理装置处于能够使其执行血液透析处理的可操作状态。当然前述的其他处理状态(超滤、血液过滤以及血液透析过滤)可替换本发明的实施例。
在图2、6、9和12中示出的根据本发明各实施例的上述装置包括过滤器2，其具有通过一个半透膜5隔开的一个主腔室3和第二腔室4；-条血液回路，具有从患者导出的动脉管线6、过滤器的主腔室3以及用于返回患者的静脉管线7；-条透析液回路，包括上述过滤器的第二腔室4以及至少一条引流管线8，以便于废物从上述过滤器2流出并且达到引流管9，该透析液回路还包括与上述引流管线8流体连通的第一袋11、与上述第一袋11相连的至少一个第一测定重量的称重装置21及作用于上述引流管线8的液流调节装置(31，32，33，34)；与上述第一测定重量的称重装置21以及与上述液流调节装置(31，32，33，34)相连的控制单元41。根据本发明各实施例的上述装置包括与上述引流管线8流体连通的第二袋12。
上述控制单元41能够从第一测定重量的称重装置接收重量信号并控制上述液流调节装置(31，32，33，34)，使得其中的一个袋子(11，12)装载液体，而另外一个袋子(12，11)卸载液体，反之亦然。
在所有的实施例中，控制单元41也能够从接收到的重量信号计算来自过滤器并进入到引流管线8中的液体量。
更具体地说，在所有的实施例中，上述调节装置包括作用于上述两个袋(11，12)上游的第一调节元件31。这样，上述第一元件在过滤器的第二腔室出口之后但在上述袋子的上游作用在上述引流管线上。这样，上述控制单元41被编制程序，以控制上述第一调节元件31，以确保在处理中存在基本连续的流动。实际上，控制上述流动调节装置，从而不中断从上述过滤器中流出废物的流动。为了实现更好的处理质量，可以保证在上述时段中所测量的废物流速保持基本恒定或者遵循所需的流速分布。
在所有的实施例中，上述调节装置可包括在上述两个袋子(11，12)之间作用的第二调节元件32。
在所有的实施例中，上述调节装置可以包括在上述两个袋子(11，12)之间作用的第三调节元件33。
附加的特征对于所有的实施例来说都是可能的。
这样，上述装置可以包括与上述第二袋12相连并连接到上述控制单元41的第二测定重量的称重装置22。实际上，由上述第一测定重量的称重装置供给到上述控制单元的重量信号具有获知一次性袋重量的作用，从而既可获知液体的流动量，又可通过使用两个阈值即-最大值和最小值控制上述两个袋子的装载和卸载状态，上述阈值是使用者根据袋子体积设定的。
第二测定重量的称重装置可以连接到上述第二袋上。第二测定重量的称重装置的首要作用是获知流动液体的重量。也可以通过使用第二测定重量的称重装置的一个或者两个阈值同时与第一测定重量的称重装置一个或者两个阈值一起控制循环的装载和卸载过程。但是如果上述两个阈值值足以进行上述引流控制的话，可以使用两个比例的四个阈值来用于有关袋子反常状态的预防性警报的目的。
在所有的实施例中，控制单元41能够根据从上述第一测定重量的称重装置21和/或从第二测定重量的称重装置22接收到的重量信号来计算从上述过滤器2中流出并进入到引流管线8中的液体量。
对于所有的实施例来说，控制单元41能够启动具有两个交替状态的控制程序。
在第一状态，控制单元根据所需的流速分布以及从至少上述第一测定重量的称重元件21发出的重量信息来控制调节装置(31，32，33，34)的实际流速。
在第二状态，控制单元41根据所需的流速分布以及从上述第一和第二测定重量的称重元件(21，22)发出的重量信息来控制调节装置(31，32，33，34)的实际流速。
上述控制单元41还可启动具有两个交替状态的控制程序，在上述第一状态能够控制上述调节装置(31，32，33，34)的实际流速，上述控制也是根据第二测定重量的称重装置22的重量信息执行的。这种交替状态可在第三和第四实施例中使用。
在所有的实施例中，控制单元41能够接收来自第一测定重量的称重装置21和/或从第二测定重量的称重元件22的重量信息，计算从上述过滤器2流出的实际流速，并且将其与所需的设定流速或者使用者所需的流速分布进行比较，使用上述调节装置控制液体的实际流速，以使其更好地接近从述过滤器2流出液体的所需流速分布。
在所有的实施例中，控制单元能够从上述第一测定重量的称重装置21和/或从第二测定重量的称重元件22接收重量信息，单独地确定每一袋的装载状况，并且根据每一袋的上述装载状况控制交替的和连续的袋子装载和卸载过程。
在所有的实施例中，控制单元能够从上述第一测定重量的称重装置21和/或从第二测定重量的称重元件22接收重量信息，检测每一袋的最大和最小阈值P1min、P1max、P2min、P2max，并且根据上述阈值依据下述步骤控制袋子的装载和卸载过程○装载一个袋子，并且卸载另一个袋子；○检测极限阈值；○卸载一个袋子并且装载另一个袋子；○检测另一极限阈值。
对第一和第二实施例的一般描述在本发明的两个初始实施例中，引流管线8可用数个部件限定用于将上述过滤器2连接到引流管9的导管80；将第一袋11连接到导管80的第一支路81；将第二袋12连接到导管80的第二支路82。第二支路82在第一支路81的上游连接上述导管80。并且第一调节元件31和第二调节元件32作用在导管80上，而不是作用在上述两个支路上。
上述两个支路中的每一个可包括具有两个相应终端连接部(811，812，821，822)的管线，或者在引流管线(80)和袋子的开口之间直接相连。
对第一实施例的描述在图2中示出的第一实施例中，第一调节元件31和第三调节元件33通常是蠕动泵，以及第二调节元件32是阀。
在图2示出的第一实施例中，应关注上述袋子空间的放置。已知所使用的一次性袋子通常将袋子的开口部朝下放置与设备相连以使得液体能够连续流动。一个设备可能具有数个袋子，特别是收集废物的一次性袋子、包含灌输液的一次性袋子以及包含透析液的一次性袋子。这些袋子通常连接在同一水平。
本发明使用重力来促进液体的流动，而没有必要使用附加泵。在第一实施例中使用重力，但是对于本领域的技术人员来说利用自身知识和本发明的说明也可以在其它实施例中使用重力。
在该方式下，第一袋11在设备上放置得比第二袋子12低。结果，当废物从过滤器的第二腔室流出并且液体可能在两个袋子之间流动时，第一袋11相对于第二袋先装载，即使第二袋在液体循环方向上放置在第一袋的上游。类似地，当第二袋装载且第一袋基本空置时，第二袋12会通过重力卸载入第一袋11中。
图3和图4示出了用于第一实施例的设备采用的引流循环的两个操作状态以及在引流管线中的液体流动方向。
实际上，控制单元41根据两个交替状态能够控制上述调节元件(31，32，33)。
在第一状态下，控制单元41控制第二调节元件32的开放和第三调节元件33的停止，以便装载第二袋12并将上述第一袋11卸载到引流管9中。
在第二状态下，控制单元41控制第一调节元件31的开放和第三调节元件33的停止，以便卸载第二袋12并装载第一袋11。
应该注意从一种状态转变到另一种状态的控制必须方便和同时执行，以便具有更好的处理质量，但是应该注意在两个操作之间存在较短的时间间隙，例如在第二调节元件32的开放和第三调节元件33的停止操作之间的时间间隙。对于任何调节装置的任何控制来说这都是有效的。
图5示出第一实施例根据处理时间的每一袋的重量变化。这些测量值通过试验得到并且可以重现。
现在使用图5的特定情况描述在上述引流循环中的上述两个状态的连续，系统灌输状态先发生。
在时段的开始，上述两个袋子几乎都是空的(记录重量为50g)，并且开始执行灌输状态。
上述控制单元启动第一调节装置31，打开第二调节元件32，并且对上述第三调节装置33不进行操作。第一调节元件控制废物在引流管线8中的流动。然后，液体进入导管80中。
当前第一袋11相对于第二袋12处于下游，但是以低于所述第二袋的状态连接到装置上。更具体地说，第一袋的顶端边界低于第二袋的底端边界或者与第二袋的底端边界放置在同一水平。第二袋相对于第一袋优先装载。
这样，可以看出第一袋11的重量相对于第二袋的重量优先规律增加，第二袋的重量保持不变。
一旦第一袋11达到设定的重量最大值P1max(对于实验来说是800克)，装置就会根据第一状态运行第一调节元件31继续运行，第二调节元件32关闭，并且第三调节元件运行以将液体传输到引流管。
从此时，第一袋11卸载到上述引流管中，其中第一袋的重量由控制单元存储。可以看到第一袋的重量从800克规律减少到200克。
另一方面，上述第二袋装载从过滤器流出的废物。可以看到第二袋的重量从大约50克增加到大约330克。
该状态一直执行，直到达到第一袋的最小重量阈值P1min(200克)或者达到第二袋的最大重量阈值P2max(330克)，或者达到上述两个阈值中的第一个。
当检测到阈值时，控制单元控制进入第二状态。
上述单元41控制第二调节元件32的开放和第三调节元件33操作停止。这样，几乎装满的第二袋卸载到几乎空置的第一袋中，第二袋的重量信息由上述控制单元存储。可以看出第一袋不仅装载第二袋22中包含的液体，而且还有直接从过滤器中流出的液体。这就是线的拐点代表第二状态中重量规律增加的原因，可以看到第二袋在此时几乎是空的，并且第一袋的装载会进行得较慢(50克)。
上述第一和第二状态可以该种方式交替进行直到该时段结束。
在上述时段进行之前由使用者设定每一袋子的尺寸以及一次性管线的尺寸。在根据第一实施例进行的试验中，第二袋具有大约500克的体积，而第一袋具有更大的体积，大约1千克；管线具有相同的尺寸。在上述时段中采用的流速自然与袋子和管线的尺寸相匹配，从而在第二袋12达到设定的最大重量之前，第一袋11达到设定的最小重量。在图示的试验中，引流流速是300ml/min而通过第一调节元件的流速是150ml/min。
对第二实施例的描述在图6中示出第二实施例，并在图7和图8中示出两个操作状态。
在第二实施例中，上述调节装置可包括作用于上述两个连接部(811，812)之间的第一支路81上的第四调节元件34。
该第四调节元件34通常包括一个一般的泵，更具体的是蠕动泵，和一个阀，更具体的是具有可调节开口的双通管夹或者阀。
更具体地说，在第二实施例中，第一和第四调节元件(31，34)可以是蠕动泵，而第二和第三调节元件(32，33)是阀。
在第二实施例中，控制单元41根据两个交替状态能够控制调节装置(31，32，33)的流速。
在第一状态下，控制单元41控制第二调节元件32的关闭、第三调节元件33的开放以及启动第四调节元件34处于从袋子到导管的方向。
在第二状态下，控制单元41控制第二调节元件32的开放、第三调节元件33的停止以及启动第四调节元件34处于从导管到袋子的方向。
对第三和第四实施例的一般描述本发明还包括分别在图9和12中示出的第三和第四实施例，并且它们的两个操作状态分别在图10、11及图13、14中示出。
在上述两个实施例中，第二调节元件32包括具有六个口部(51，52，53，54，55，56)的如下所述的液压系统a)第一输入口51用于与引流管线8的输入部分流体连通，其中引流管线8与过滤器相连；b)第二输入口52用于与引流管线8的输出部分流体连通，其中引流管线8与引流管相连；c)第三输入口53和第四输出口54中的每一个与第一袋11流体连通；d)第五输入口55和第六输出口56中的每一个与第二袋12流体连通。
对第三实施例的描述在图9所示的第三实施例中，第二调节元件32的液压系统包括两部分。
第一部分包括第一管线57，该第一管线57用于将第一输入口51与两个输出口(54和56)中的每一个处于流体连通，其中上述两个输出口(54和56)用于与每一袋子相连接，所述第一部分还包括两个管夹(322，324)，所述管夹分别放置在与所述两个输出口(54和56)连接的第一管线57的每一部分上。
第二部分包括第二管线58，该第二管线58用于将第二输出口52与两个输入口(53和55)中的每一个处于流体连通，其中上述两个输入口(53和55)用于与每一袋子相连接，所述第二部分还包括另外两个管夹(321，323)，它们分别放置在与所述两个输入口(53和55)连接的第一管线58的每一部分上。
对第四实施例的描述在如图12所示的第四实施例中，第二调节元件32的液压系统的结构是不同的，即使上述操作是相同的。
实际上，第二调节装置32包括两部分。
第一部分包括第一管线57，该第一管线57用于将第一输入口51与两个输出口(53，55)中的每一个处于流体连通，其中上述两个输出口(53，55)用于与每一袋子和能够具有两种交替位置的第一三通管夹325相连接。第一位置是将第一输入口51在第一袋11处与第三输出口53液体连通。第二位置是将第一输入口51在第二袋12处与第五输出口55液体连通。
第二部分包括第二管线58，该第二管线58用于将第二输出口52与两个输入口(54，56)中的每一个处于流体连通，其中上述两个输入口(54，56)用于与每一袋子和能够具有下述两种交替位置的第二三通管夹326相连接。第一位置是将第二输出口52在第二袋12处与第六输入口56液体连通。第二位置是将第二输出口52在第一袋11处与第四输入口54液体连通。
并且，对于第三和第四实施例来说，交替的装载和卸载的操作模式是相同的。实际上，控制单元41同时控制着第二调节元件32的管夹(321，322，323，324，325，326)，这样在上述操作中上述两种状态可进行交替。
在上述第一状态下，在第二袋12装载液体的同时，第一袋11卸载到上述引流管9。
在上述第二状态下，在第一袋11装载液体的同时，第二袋12卸载到引流管9。
应该注意到在上述两种状态下，第三调节元件(33)确保了基本连续的流速，即将废物连续送到引流管中。
本发明还涉及用于本发明装置中的一次性管线。
在所有的实施例中，该一次性管线包括至少两个袋子以及四个管线部分，包括-第一管线部分，其用于将液体从上述一次性管线(80)的输入端向两个袋子(11，12)中的一个传输；-第二管线部分，其用于将液体从上述的一个袋子向一次性管线(80)的输出端传输；-第三管线部分，其用于将液体从上述一次性管线(80)的输入端向两个袋子(12，11)中的另一个传输；-第四管线部分，其用于将储存在上述的另一个袋子(12，11)中的液体向一次性管线(80)的输出端传输。
对于上述的第一和第二实施例来说，第一和第三部分共用连接两个袋子的共同区段。
实际上，在第一和第二实施例中第一管线部分包括导管80的一部分，即从管线输入端80直到第二连接部82或者821的那部分，并且位于第二区段或者连接部82的附近。第二管线部分包括上述区段或者连接部82，并且位于导管80一部分的附近，所述导管80的一部分即为连接部821或者82与通到引流管的管线输出端之间的那部分。第三管线部分包括导管80的一部分，即从管线输入端直到第一连接部81或者811的那部分，并且位于第一支路或者连接部81的附近。第四管线部分包括支路82的第一连接部，并且位于导管80一部分的附近，所述导管80一部分即为支路81或者811的第一连接部和管线输出端之间的那部分。
在所有的实施例中，一次性管线包括用于将过滤器2的输出端连接到引流管9的引流管线80；两个袋子(11，12)，每一上述袋子连接到上述引流管线8并且与处理设备1连接；以及上述引流管线8的至少两部分(31b，33b)，上述两部分分别与第一调节元件31和第三调节元件33共同作用。
在第一和第二实施例中，一次性管线包括导管80以及至少两个位于导管80上的连接部(81，82)。
在第一实施例中，一次性管线包括置于上述两个连接部之间的另一部分32b，该部分32b与第二调节元件32共同作用。
在第二实施例中，一次性管线包括置于第一支路(81)上的第四部分(34b)，该第四部分(34b)与第四调节元件(34)共同作用。
在第三实施例中，一次性管线包括上述管线的输入部分、引流管线8以及上述管线的输出部分。
引流管线8包括管线57的第一管路，用于将引流管线的输入部分和每一袋子的一个口部流体连通，上述第一管线为T形；引流管线8包括管线58的第二管路，用于将引流管线的输出部分和每一袋子的第二口部流体连通，上述第二管线为T形。
在第四实施例中，一次性管线包括管线的输入部分、引流管线8以及上述管线的输出部分。
引流管线8包括第一管路57，用于将引流管线的输入部分和每一袋子的一个口部流体连通，第一管路包括具有两个入口和一个出口的三通阀以用于选择性地将上述出口与上述两个出口中的一个连接。
引流管线8还包括第二管路58，用于将引流管线的输出部分和每一袋子的第二口部流体连通，第二管路包括具有两个入口和一个出口的三通阀以用于选择性地将上述出口与上述两个出口中的一个连接。
可以在时段开始之前将这样的一种一次性管线放置在体外血液处理装置上。在该时段的最后，断开管线、丢弃并重新放置用于下一个时段的新管线。本发明还涉及相应于根据本发明装置的引流管线的一种自动引流方法。
该方法包括具有如下步骤的两个连续的交替状态废物在过滤器输出端处连续流入引流管线，进行第一状态，以及连续转换到第二状态而与上述第一状态进行交替。
上述第一状态包括将废物装载到第一容器中(例如，一个袋子)以及卸载到第二容器中(例如，一个袋子)，并且达到第一测量的阈值重量。第二状态包括将第一容器中的废物卸载到引流管中，以及将废物装载到第二容器中，并且达到第二测量的阈值重量。
换句话说，上述自动引流方法可以包括两个连续的交替状态
-第一状态包括将废物装载到第一袋子(11，12)中并在引流管线的输出端将第二袋子(12，11)中的废物卸载到引流管中，一旦上述两个袋子(11，12)中的至少一个达到第一测量的阈值重量就停止该状态；-第二状态包括在引流管线的输出端将第一液体袋子(11，12)中的废物卸载到引流管中，并将废物液体装载到第二袋子(12，11)中，一旦同一袋子和/或另一个袋子达到第二测量的阈值重量就停止该状态。
本发明的优点本发明获得的一些优点如下-通过引流管线的废物流速控制是可知的和可控制的；-具有自动引流装置的时段持续少于没有自动引流的时段持续；-健康护理人员不必再介入进行袋子的更换操作；-从过滤器中分离的废物重量是可知的和可控制的；-使用根据本发明条件的处理结果和质量被存储下来；-由上述处理装置提供的安全水平被保持；-保持液压平衡；-因为使用两个袋子而不是连续更换的多个袋子，从而减少了治疗费用；-连接到第一测定重量的称重装置上的第一袋子和引流管线的输出部分以及引流管可以不放置到装置上，而是放置到装置中或者放置到上述处理装置的单独部分中，从而确保在装置以及患者和上述引流部分之间的良好分离这样就增强了治疗的安全性。
权利要求
1.一种进行体外循环的血液处理装置(1)，其包括-过滤器(2)，其具有通过以半透膜(5)隔开的主腔室(3)和第二腔室(4)；-血液回路，具有用于从患者导出的动脉管线(6)、过滤器的主腔室(3)以及用于返回患者的静脉管线(7)；-透析液回路，包括过滤器的第二腔室(4)以及至少一条引流管线(8)，该引流管线(8)用于使来自过滤器(2)的废物循环并达到引流管(9)；-与引流管线(8)流体连通的第一袋(11)；-与第一袋(11)相连的至少一个第一测定重量的称重装置(21)；-作用于上述引流管线(8)的液体流速调节装置(31，32，33，34)；-与上述第一测定重量的称重装置(21)以及与上述液体流速调节装置(31，32，33，34)相连的控制单元(41)，其特征在于，包括-与上述引流管线(8)处于流体连通的第二袋(12)；-并且，其中上述控制单元(41)能够i.从上述第一测定重量的称重装置接收重量信号；以及ii.控制上述液体流速调节装置(31，32，33，34)，使得其中的一个袋子(11，12)装载液体，而另外一个袋子(12，11)卸载液体，反之亦然。
2.根据权利要求1的装置，其特征在于上述控制单元(41)能够从接收到的上述重量信号计算来自过滤器并进入到上述引流管线(8)中的液体量。
3.根据权利要求1或2的装置，其特征在于上述调节装置包括作用于上述两个袋(11，12)上游的第一调节元件(31)，并且其中，上述控制单元(41)控制上述第一调节元件(31)，以确保在处理过程中存在基本连续的流速。
4.根据权利要求3的装置，其特征在于上述调节装置包括在上述两个袋子(11，12)之间作用的第二调节元件(32)。
5.根据权利要求4的装置，其特征在于上述调节装置包括在上述两个袋子(11，12)下游作用的第三调节元件(33)。
6.根据权利要求1-5的装置，其特征在于上述引流管线(8)包括-用于将过滤器(2)连接到引流管(9)的导管(80)；-将上述第一袋(11)连接到上述导管(80)的第一支路(81)；-将上述第二袋(12)连接到上述导管(80)的第二支路(82)；-第二支路(82)在第一支路(81)的上游连接上述导管(80)；并且，其中第一调节元件(31)和第二调节元件(32)作用在导管(80)上。
7.根据权利要求6的装置，其特征在于上述两个支路(81，82)中的每一个包括具有两个相应终端连接部(811，812，821，822)的管线。
8.根据权利要求6或7的装置，其特征在于两个支路(81，82)中的每一个包括在引流管线(80)和袋子的开口之间的直接连接部。
9.根据权利要求6至8之一的装置，其特征在于第一调节元件(31)和第三调节元件(33)是蠕动泵，以及第二调节元件(32)是阀。
10.根据权利要求9的装置，其特征在于第一袋(11)在设备上放置得比上述第二袋子(12)低，从而第一袋(11)先装载，并且当上述第二调节元件(32)开放时，第二袋(12)通过重力卸载入第一袋(11)中。
11.根据权利要求9或10的装置，其特征在于控制单元(41)根据下列两个交替状态控制上述调节元件(31，32，33)；-在第一状态下控制单元(41)控制第二调节元件(32)的开放和上述第三调节元件(33)的停止，以便装载上述第二袋(12)并将第一袋(11)卸载到上述引流管(9)中；-在第二状态下控制单元(41)控制第一调节元件(31)的开放和第三调节元件(33)的停止，以便卸载第二袋(12)并装载第一袋(11)。
12.根据权利要求7的装置，其特征在于调节装置包括作用于上述两个连接部(811，812)之间的第一支路(81)上的第四调节元件(34)。
13.根据权利要求12的装置，其特征在于第一和第四调节元件(31，34)是蠕动泵，而第二和第三调节元件(32，33)是阀。
14.根据权利要求12或13的装置，其特征在于控制单元(41)根据下列两个交替状态能够控制上述流速调节元件(31，32，33，34)；-在第一状态下控制单元(41)指令上述第二调节元件(32)的关闭、第三调节元件(33)的开放、在从袋子到导管的方向上启动上述第四调节元件(34)；-在第二状态下控制单元(41)指令上述第二调节元件(32)的开放、上述第三调节元件(33)的关闭、在从导管到袋子的方向上启动上述第四调节元件(34)。
15.根据权利要求1至5的装置，其特征在于第二调节元件(32)包括具有如下所述六个口部(51，52，53，54，55，56)的液压系统a.第一输入口(51)，用于与引流管线(8)的输入部分流体连通，其中引流管线(8)与过滤器(2)相连；b.第二输入口(52)，用于与引流管线(8)的输出部分流体连通，其中引流管线(8)与引流管(9)相连；c.第三输入口(53)和第四输出口(54)中的每一个与第一袋(11)流体连通；d.第五输入口(55)和第六输出口(56)中的每一个与第二袋(12)流体连通。
16.根据权利要求15的装置，其特征在于第二调节元件(32)的液压系统包括-第一管线(57)，用于将第一输入口(51)与两个输出口(54，56)中的每一个流体连通，其中上述两个输出口(54，56)中的每一个与各个袋子流体连通；-两个管夹(322，324)，分别放置在与所述两个输出口(54，56)连接的上述第一管线(57)的每一部分上；以及-第二管线(58)，用于将第二输入口(52)与两个输入口(53，55)中的每一个流体连通，其中上述两个输入口(53和55)中的每一个与各个袋子相连；-另外两个管夹(321，323)分别放置在与所述两个输入口(53，55)连接的第二管线58的每一部分上。
17.根据权利要求15的装置，其特征在于第二调节元件(32)的上述液压系统包括-第一管线(57)，用于将第一输入口(51)与两个输出口(53，55)中的每一个流体连通，其中上述两个输出口(53，55)中的每一个用于与每一袋子和能够具有下列两种交替位置的第一三通管夹(325)相连接；ο第一位置将第一输入口(51)在第一袋(11)处与第三输出口(53)液体连通；ο第二位置将第一输入口(51)在第二袋(12)处与第五输出口(55)液体连通；-第二管线(58)，用于将第二输入口(52)与两个输入口(54，56)中的每一个流体连通，其中上述两个输入口(54，56)用于与每一袋子和能够具有下列两种交替位置的第二三通阀(326)相连接；ο第一位置将第二输出口(52)在第二袋(12)处与第六输入口(56)液体连通；ο第二位置将上述第二输出口(52)在第一袋(11)处与上述第四输入口(54)液体连通。
18.根据权利要求16或17的装置，其特征在于上述控制单元(41)同时控制着第二调节元件(32)的管夹(321，322，323，324，325，326)，从而在操作中变换接下来的两种状态-在第一状态下在第二袋(12)装载液体的同时，第一袋(11)卸载到引流管(9)；-在第二状态下在第一袋(11)装载液体的同时，第二袋(12)卸载到引流管(9)。并且其中第三调节元件(33)保证基本连续的流速。
19.根据前述任一权利要求的装置，其特征在于包括连接到第二袋(12)和连接到控制单元(41)的第二测定重量的称重装置(22)。
20.根据前述任一权利要求的装置，其特征在于上述控制单元(41)能够根据从上述第一测定重量的称重装置(21)和/或第二测定重量的称重装置(22)接收到的重量信号来计算从上述过滤器(2)中流出并进入到引流管线(8)中的液体量。
21.根据前述任一权利要求的装置，其特征在于控制单元(41)能够-从上述第一测定重量的称重装置(21)和/或从第二测定重量的称重元件(22)接收重量信号；-计算从上述过滤器(2)流出的实际流速，并且将其与所需的流速进行比较；-使用上述调节装置控制液体的实际流速以接近从述过滤器(2)流出液体的所需流速。
22.根据前述任一权利要求的装置，其特征在于上述控制单元(41)能够-从第一测定重量的称重装置(21)和/或从第二测定重量的称重元件(22)接收重量信号；-单独地确定每一袋的装载状况；-并且根据每一袋的上述装载状况控制交替和连续的袋子装载和卸载过程。
23.根据前述任一权利要求的装置，其特征在于上述控制单元(41)能够启动具有下列两个交替的状态的控制程序-在第一状态下根据所需的流速分布以及从至少上述第一测定重量的称重元件(21)发出的重量信息控制上述调节装置(31，32，33，34)的实际流速；-在第二状态下根据所需的流速分布以及从第一和第二测定重量的称重元件(21，22)发出的重量信息控制调节装置(31，32，33，34)的实际流速。
24.根据权利要求23的装置，其特征在于控制单元(41)能够启动包括两个交替状态的控制程序，其中，在第一状态对上述调节装置(31，32，33，34)的实际流速的控制也是根据上述第二测定重量的称重装置(22)的重量信息执行的。
25.根据前述任一权利要求的装置，其特征在于控制单元(41)能够-从上述第一测定重量的称重装置(21)和/或从上述第二测定重量的称重元件(22)接收重量信息-检测每一袋的最大和最小阈值P1min，P1max，P2min，P2max；-根据上述阈值并依据下述步骤控制袋子的装载和卸载过程ο装载一个袋子，并且卸载另一个袋子；ο检测极限阈值；ο卸载一个袋子并且装载另一个袋子；ο检测另一极限阈值。
26.在根据权利要求1-25之一的装置中使用的一次性管线，包括至少两个袋子(11，12)以及四个管线部分，包括-第一管线部分，用于将液体从一次性管线(80)的输入端向两个袋子中的一个袋子(11)传输；-第二管线部分，用于将液体从上述一个袋子向一次性管线(80)的输出端传输；-第三管线部分，用于将液体从上述一次性管线(80)的输入端向两个袋子(12，11)中的另一个袋子传输；-第四管线部分，用于将储存在上述另一个袋子(12，11)中的液体向一次性管线(80)的输出端传输。
27.在根据权利要求1-25之一的装置中使用的一次性管线，包括-引流管线(8)，用于将过滤器(2)的输出端与引流管(9)流体连通；-两个袋子(11，12)，每一上述袋子连接到引流管线(8)，并且与处理设备(1)连接；-引流管线(8)的至少两部分(31b，33b)用于分别与第一调节元件(31)和第三调节元件(33)共同作用。
28.根据权利要求27的一次性管线，用于根据权利要求1-14或者19-25的装置中，其特征在于引流管线(8)包括将过滤器的输出端连接到引流管的导管(80)，其中，导管(80)包括两个连接部(81，82)。
29.根据权利要求28的一次性管线，用于与根据权利要求9-11之一的装置共同作用，其特征在于包括置于两个连接部(81，82)之间的导管(80)的另一部分(32b)，该部分(32b)和第二调节元件(32)共同作用。
30.根据权利要求28的一次性管线，用于与根据权利要求12-24之一的装置共同作用，其特征在于包括包含于第一支路(81)中的第四部分(34b)，该第四部分(34b)与第四调节元件(34)共同作用。
31.根据权利要求27的一次性管线，其特征在于其包括-上述管线的输入部分；-上述管线的输出部分；-并且其中，引流管线(8)包括ο第一管线(57)，用于将引流管线的输入部分和与每一袋子的一个口部流体连通，上述第一管线为T形；ο第二管线(58)，用于将引流管线的输出部分和每一袋子的第二口部流体连通，上述第二管线为T形。
32.根据权利要求27的一次性管线，其特征在于其包括-上述管线的输入部分；-上述管线的输出部分；-并且其中，引流管线(8)包括ο第一管线(57)，用于将引流管线的输入部分和每一袋子的一个口部流体连通，上述第一管线包括具有两个入口和一个出口的三通阀，用于选择性地将上述出口与上述两个出口中的一个连接；ο第二管线(58)，用于将引流管线的输出部分和每一袋子的第二口部流体连通，上述第二管线包括具有两个入口和一个出口的三通阀，用于选择性地将上述出口与上述两个出口中的一个连接。
33.根据权利要求1-25之一的装置中的引流管线的自动引流方法，其特征在于，其包括两个连续的交替状态-第一状态包括将废物装载到第一袋子(11，12)中以及在引流管线的输出端将第二袋子(12，11)中的废物卸载到引流管中，一旦上述两个袋子(11，12)中的至少一个达到第一测量的阈值重量就停止该状态；-第二状态包括在引流管线的输出端将第一液体袋子(11，12)中的废物卸载到引流管中，以及将废物液体装载到第二袋子(12，11)中，一旦同一袋子和/或另一个袋子达到第二测量的阈值重量就停止该状态。
全文摘要
本发明涉及一种进行体外循环的血液处理装置，其包括过滤器，其具有通过以半透膜隔开的主腔室和第二腔室；血液回路，具有用于从患者导出的动脉管线、过滤器的上述主腔室及返回患者的静脉管线；透析液回路，包括过滤器的第二腔室以及至少一条引流管线，该引流管线用于使来自过滤器的废物循环并达到引流管；与引流管线流体连通的第一袋；与第一袋相连的至少一个第一测定重量的称重装置；作用于上述引流管线的液体流速调节装置；与上述第一测定重量的称重装置以及与上述液体流速调节装置相连的控制单元；与上述引流管线处于流体连通的第二袋；控制单元能够从上述第一测定重量的称重装置接收重量信号，并控制上述液体流速调节装置，使得其中的一个袋子装载液体，而另外一个袋子卸载液体，反之亦然。本发明还涉及用于本发明治疗装置中的一次性引流管线。
文档编号A61M1/16GK1809393SQ200480017668
公开日2006年7月26日 申请日期2004年6月17日 优先权日2003年6月25日
发明者J·舍瓦莱 申请人:甘布罗伦迪亚股份公司