用于监测血液及其组分的空间凝固的装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本技术方案涉及医药学和生物学，并且可以用于尤其是为了诊断和研宄目的而确定血液及其组分的凝固特性以及可以用于生物技术和基础生物研宄。
【背景技术】
[0002]血液及其组分的凝固分析具有重要的实际意义，原因是血液及其组分的凝固分析不仅允许诊断某些疾病，而且使得可以对影响血液凝固参数的制剂的活性进行评估。用于确定全血以及血浆中凝固速率的各种装置在现有技术中都是已知的。然而，直到目前，这些分析一直都是在利用永久性混合的均质系统中进行设计。由于全部容量的血浆从测试开始直到测试结束都被永久性地混合，因此在形成血浆凝块的过程期间形成的所有凝固因子都均匀地分布在测试介质中，在全部容量的测试样本中同时地进行凝块形成。根据生理学的观点，该过程基本上不同于活体内凝块形成的情况。
[0003]根据现有技术，我们已知一种用于监测空间血纤维凝块形成的设备，所述设备在国际申请PCT/CH2007/000543 (国际公开号为W02009/055940，分类号G01N33/49，公开日2009年5月7日)中公开。所述设备包含比色杯组件，所述比色杯组件包括比色杯和插入件，所述插入件带有固定在其底端上的凝固活化剂。比色杯组件安置在保持器中，所述保持器包括用于热稳定比色杯的恒温器和用于将比色杯固定在恒温器内部的装置。恒温器填充有至少部分地透明的流体。所述设备允许记录作为凝固系统的最终工作产品的血纤维凝块的形成过程，但不能对调节血纤维凝块的空间生长过程的其它凝固因子的形成和空间分布的过程提供记录。对上述公开方案的最接近模拟是一种用于研宄血液及其组分的凝固特性的装置(参见专利RU 2395812，分类号G01N33/49，公开日2010年7月27日)，所述装置包括:填充有流体的恒温控制腔室，所述恒温控制腔室收容装有测试样本的比色杯和带有固定的凝固活化剂的插入件；用以照亮比色杯的内容物和靠近插入件下端形成的凝块的照明装置；以及数字照相机，所述装置与计算机相连以处理获得的数据。
[0004]所述装置的缺点包括:在恒温控制腔室中加热测试样本期间，在记录区域内的测试样本和流体中产生气泡，这些气泡使来自血纤维凝块的光散射信号失真。此外，所述装置包含仅具有一种波长例如红光波长的照明装置，这妨碍了利用例如荧光方法分析蛋白水解酶的时空分布，同时妨碍了对血纤维凝块形成的分析。
【发明内容】
[0005]通过实施本发明的方案所能获得的技术效果是:提高有关诊断大量血液异常所必需的血液及其组分的空间凝固参数的定义方法以及确定先前尚未分析的大量附加参数的可行性的方法的准确性和可靠性。
[0006]由公开的方案所解决的技术问题是:在测试样本和恒温控制流体内的气泡影响测试完整性和获得的结果的准确性时，排除测试样本和恒温控制流体内的气泡对测试过程本身(例如血液凝固)以及对记录的数据的处理的影响，并且接收关于凝固过程及其具体参数的新信息。
[0007]所述技术问题是通过构建一种用于监测血液及其组分的空间凝固的装置来解决的，所述装置包括:填充有流体的恒温控制腔室，所述恒温控制腔室在内部安装有用于安置测试介质样本的比色杯、至少一个照明装置、和记录装置，所述记录装置配备有由恒温控制腔室的内表面的几何形状形成的光阱；以及与恒温控制腔室或比色杯相连接的压力调节装置。
[0008]另外，所述装置包括至少一个另外的照明装置。
[0009]另外，所述装置包括光学元件，所述光学元件对照明进行导向、聚焦和提供频谱校
IHo
[0010]另外，所述装置包括所述照明装置、记录装置和压力调节装置的附加控制单元，所述附加控制单元设置用于提供使所述照明装置、记录装置和压力调节装置同步工作的可能性。
[0011]另外，所述装置包括与测试结果的处理装置相连的附加连接件。
【附图说明】
[0012]图1显示了本发明的装置的示意图。
【具体实施方式】
[0013]本发明的装置包括设置成可以进行温度调节并且填充有流体的恒温控制腔室I。可以提供各种不同类型的恒温控制，包括水恒温控制和空气恒温控制以及涉及凝胶使用的恒温控制；另外，需要考虑到测试介质对于照射来说必须保持透明。水恒温控制是优选的。在恒温控制期间，保持恒定温度。比色杯2安置在所述恒温控制腔室I的内部。比色杯2可以设置成具有至少一个通道3。测试介质样本安置在通道3中。测试介质样本可以表现为哺乳动物(人或动物)的生物流体例如血浆、全血、贫血小板血浆或富血小板血浆。而且，样本可以包含纯化的天然、合成或重组蛋白质和/或其它带有止血活性的制剂/试剂的混合物。带有施加在其底端的作用剂的插入件4可以安置在所述比色杯2中，所述作用剂促进要分析的过程例如凝固过程的启动。下列作用剂可用于促进凝固过程的启动:蛋白质，也就是所谓的组织因子(促凝血酶原激酶)，通过不同的装置将其固定在插入件4的前表面上或者直接固定在比色杯2的内表面上的预定位置；以及其它的生物作用剂，例如细胞和组织的制剂。其它的凝血酶原作用剂例如玻璃、高岭土等也可以用作活化剂。
[0014]现有技术中已知的装置的主要缺点是:加热期间在样本中以及在恒温控制腔室I内部的流体中形成的气泡导致监测参数的失真。为了消除该缺点，发明人建议提供本发明所述的装置，所述装置带有在测试期间调节和维持稳定压力的装置5。为此，压力调节装置5与恒温控制腔室I相连接。在特定的生产条件下，压力调节装置5可以表现为通过回流阀连接至恒温控制腔室I的内部(压力密封部)的空气泵和测量所述恒温控制腔室I中的压力的压力传感器。根据压力传感器的读数，控制单元(在图1中未示出)提供对空气泵的控制(接通/断开)。所述空气泵通过压力管线、例如由管道形成的压力管线连接至恒温控制腔室1，所述管道中内置有防止从恒温控制腔室I通过空气泵而最终压力释放的回流阀。所述回流阀能够通过控制单元被动地进行机械或机电控制。在压力密封恒温控制腔室I时并且在控制单元的指令下，将泵接通以开始在腔室I中加压；在达到目标压力之后(压力由压力传感器测量)，将泵断开。在测试期间，当压力下降到低于目标值时，通过泵的接通/断开来维持目标压力。
[0015]在维持目标压力的同时，提供恒温控制腔室I的压力密封。例如，可以利用恒温控制腔室I的内部的加压装置6来提供压力密封。加压装置可以表现为盖状件(cover)、杯状件(cup)、闸板(shutter)或任何其它的常见装置。同时，加压装置6可以由操作人员手动关闭，或者由控制单元以机电的方式控制关闭。