专利名称：气囊导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于医疗的气囊导管，更具体地，涉及一种可有效地适用于血管内治疗的气囊导管。
背景技术：
气囊导管被用于例如下列血管内治疗。即，(1)通过实施气囊导管经皮插入血管中来扩张血管狭窄，可适于保持血液循环的治疗(PAT)，(2)出于提供血管扩张的目的，可适于导管插入支架(stents)的治疗，(3)适于将大量附着的血栓从血管中除去的治疗，(4)血管内治疗，其中当动脉瘤等充填栓塞时气囊导管临时用作栓塞物的覆盖物(如线圈)，(5)在脑积水等的情况下，通过使用内窥镜方法在第三脑室中钻孔，可适于提供使脑室中聚集的水回流的治疗，以及其它治疗。
图7到10图示了常规的气囊导管，其在具有圆形截面的长轴11的尖端部分外侧带有一个圆柱形气囊12。与气囊12相对的一端使用粘合剂13或者通过焊接与所述轴11的外表面固定，或者备选地，采用细绳等绑在其上面。所述轴11在其与气囊12匹配的外表面部分具有一个空气或者类似的流体给排口14，通过将空气或者类似的流体供给到所述轴11和所述气囊12之间的间隔，或者从其中排出，从而可引起气囊12的膨胀动作。
例如，具有单个内腔的轴用作所述的轴11。一个由金属或者合成树脂制成的硬管形成的连接器15与所述轴11的基端连接，使用于气囊膨胀运动的空气或者类似的流体可通过轴内的腔供给到给排口14中。而且，作为常规气囊导管的应用之一，如图6所示，一种使用情形是通过将导线16插入内腔11a中，使气囊导管形成与导线整合在一起的结构。
在上述类型的常规气囊导管中，柔性材料，例如尼龙和聚氨酯，用作轴11。有时在轴的表面进行涂布(coating)，以提供更平滑的滑动。顺便地，一种柔性和可膨胀材料，例如尼龙、聚乙烯-聚烯烃共聚物、聚对苯二甲酸乙二酯和天然橡胶用作气囊12。
同时，与本发明有关的现有技术参考文献包括下列专利文献1到4。按照专利文献1的发明涉及一种抗血栓形成的气囊导管，特别地，一种气囊导管其构造为，使导管在其尖端部分具有一个气囊安装部分，其直径比主体的外径小，其中，气囊安装在所述气囊安装部分上，与气囊相对的一端采用粘合剂等与气囊安装部分固定，并且气囊与气囊安装部分相对一端的导管之间的间隙通过采用在室温下可硬化类型的抗血栓形成性弹性体填充上述间隙来密封。
按照专利文献2的发明涉及一种制造气囊导管的方法，其涉及硅橡胶的使用，特别地，一种方法，其中通过一次挤压成型(primary extrusionmolding)来形成一个具有用于排尿等的内腔的第一管和一个用于气囊膨胀作用的流体的内腔，并且在第一管上通过二次挤压成型(secondaryextrusion molding)形成第二管之前，将脱模剂加入适于形成气囊的第一管部分，通过将用于气囊膨胀作用的流体供给到通常具有相同外径直径的获得管中的方式，使第二管的尖端部分起到气囊的作用。
按照专利文献3的发明涉及可膨胀气囊导管的一种密封结构和一种密封方法，所述气囊导管特别适用于治疗脑内直径较小的血管，特别地，一种密封结构和一种密封方法都适用于一种情形，其中由在固定时通过粘合剂和焊接有难度的柔性材料，如硅氧烷形成的气囊需要与典型导管材料如聚氨酯形成的导管体以下述方式固定，其中内层管构件设置在外层管构件内部的同轴位置，内层管构件的尖端部分从外层管构件的尖端末端突出，以将气囊设置在突出部分，并且与气囊相对的一端采用粘合剂层、定位环以及套筒分别与外层管构件的尖端部分和内层管构件的尖端部分固定。
按照专利文献4的发明涉及一种临时血管内封闭气囊导管，其可起到导线的作用，以保证适于用作复杂的支脉血管的治疗的极佳的可操作性，例如冠状动脉和脑血管，并且还能够以跟随导线的方式插入到血管中，使其足以插到血管外围，特别地，一种带有由高膨胀材料(例如热塑性聚氨酯和硅氧烷)形成的气囊的气囊导管，在破碎后提供300到1100％的延长百分率，和一个由高弹材料(例如不锈钢)制成的轴，提供1Gpa或者更高的弯曲弹性模量，其外径范围为0.3556到0.4572mm，其中气囊导管仅仅在其尖端部分具有一个适于跟随导线的内腔。
日本专利公开2001-29453[专利文献2]日本专利公开2002-210017[专利文献3]日本专利公开2001-238957[专利文献4]日本专利公开2003-250898在图7到10中所示的常规气囊导管的情况下，轴的厚度根据粘合剂或者细绳等的厚度而增加。特别地，当采用捆扎(tying)时，引起轴厚度相当大的增加。而且，粘合剂受限于可使用的材料类型。对于焊接来说也可以说是同样的，也就是说，在焊接中取决于焊接材料所带来的难度，造成可使用的材料类型的局限性。此外，两个内腔，一个用于气囊膨胀作用的流体，另一个用作仪器，对轴来说都是需要的，由于对上述两个内腔的需要，导致轴厚度的增加。
当使用其表面已经进行涂布来提供更光滑的滑动的轴时，依赖于涂层的类型，长期手工操作有时引起涂层的磨损。此外，考虑到安全性，采用动物涂布剂(肝素)的涂布导致需要严格管理。
此外，当在其特别膨胀前，气囊材料需要保持气囊折叠而不被展开时，顺从性差(或者可膨胀性差)的材料(例如聚对苯二甲酸乙二酯)导致剖面厚度根据折叠的气囊部分厚度的增加而增加。
在按照上述专利文献1到4的发明的情况下，适于固定气囊的部分需要复杂的结构，或者花费加工或制造的时间，导致成本的增加。
发明内容
本发明着手解决上述问题，并且目的在于用于医疗的气囊导管方面，一种易于制造的气囊导管，通过非常简单的结构，通过提供直径较小的非成形(non-profile)气囊导管，通过消除气囊对粘合剂和焊接等的需要，并通过消除在气囊和轴之间的连接部分处的额外成形，来降低成本，而且此外，能够将PTFE用于轴，并能够将硅氧烷用于气囊。
按照本发明的权利要求1的气囊导管，涉及一种在轴的尖端部分具有可膨胀气囊的气囊导管，并且其特征在于，由气囊材料形成的中空轴被插入到由轴材料形成的中空轴中，并且内侧中空轴的尖端部分从外侧中空轴的尖端末端突出，使得可膨胀气囊由内侧中空轴的突出部分形成。
外层和内侧中空轴以要求内层管比外层管长的形式(超出的长度与气囊长度对应)，在该情形下，通过膨胀成型、热收缩和浸渍等制备双管导管轴，从而提供双层管导管轴，其结构使得外侧和内侧中空轴以彼此紧密接触的方式整合在一起。内侧中空轴的尖端部分从外侧中空轴突出规定的长度，通过将用于气囊膨胀作用的空气或者类似的流体通过所述轴的基端供给到内层中空管中，使在内侧中空轴尖端末端的突出部分可膨胀成气囊的形式。将内层中空管的尖端末端封闭，以防止供给的空气等泄露。应注意，内层中空管的尖端部分还适合以折叠形式容纳在外层中空管的尖端部分中。而且，通过将导线和医疗器械等插入到内侧中空轴中，可允许将气囊导管用于多种目的。
在根据权利要求1的气囊导管中，按照本发明的权利要求2的气囊导管涉及一种气囊导管，其特征在于，内侧中空轴的尖端末端采用由轴材料形成的盖封闭。特别地，在被压扁后，内侧中空轴的尖端末端可采用粘结和焊接等封闭，同时优选必须以下述方式封闭内侧中空轴的尖端末端，即将内侧中空轴的尖端末端插入到预定长度的作为底部的盖(例如，采用与外侧中空轴材料相同的轴材料制成)。
在按照权利要求1或2的气囊导管中，按照本发明的权利要求3的气囊导管涉及一种气囊导管，其特征在于，在将导线或者其它芯材料插入内侧中空轴之后，导线被固定于内侧中空轴的尖端部分。优选地，必须利用例如上述盖固定导线或者其它芯材料的尖端部分，在这种情况下，导线或者其它芯材料的尖端需要向外突出。按照权利要求3的气囊导管特别作为本发明的气囊导管的一种应用，换言之，构造为与导线或者其它芯材料整合在一起的气囊导管的一个例子。这种类型的气囊导管结合了气囊导管的功能和导线的功能。
在按照权利要求3的气囊导管中，按照本发明的权利要求4的气囊导管涉及一种气囊导管，其特征在于，导线或者其它芯材料提供了一个或多个内腔。所述内腔描述为穿过导线或者其它芯材料的内腔。按照权利要求4的气囊导管是一种例子，其中当采用导线或者其它芯材料时，本发明的气囊导管可以以带有多于一个的内腔的气囊导管的形式提供，使造影剂和药物等可注入到导管的前面部分。
在按照权利要求1到3中任一个的气囊导管中，按照本发明的权利要求5的气囊导管涉及一种气囊导管，其特征在于，内侧中空轴具有多于一个的内腔。在该情况下，气囊导管还可以是一种情况，其中本发明的气囊导管可采取具有多于一个内腔的气囊导管的形式，使造影剂和药物等可注入到导管的前面部分。
在按照权利要求1到5中任一个的气囊导管中，按照本发明的权利要求6的气囊导管涉及一种气囊导管，其特征在于，外侧中空轴由聚四氟乙烯(其在此后简称为PTFE)制成。也就是说，在常规可利用的柔性和非膨胀材料，例如尼龙和聚氨酯，可用作外侧中空轴的同时，本发明的气囊导管使得难以适于高强度粘接和焊接的PTFE能够用于外侧中空轴，因为其结构消除了将气囊与轴粘接和焊接的需要。
在按照权利要求1到6中任一个的气囊导管中，按照本发明的权利要求7的气囊导管涉及一种气囊导管，其特征在于，内侧中空轴由硅氧烷制成。也就是说，在常规可利用的柔性和非膨胀材料，例如尼龙、聚乙烯-聚烯烃共聚物、聚对苯二甲酸乙二酯和天然橡胶，可用作气囊的同时，本发明的气囊导管使得难以适于高强度粘接和焊接的硅氧烷能够用于气囊，因为其结构消除了将气囊与轴粘接和焊接的需要。
在按照权利要求1到5及7中任一个的气囊导管中，按照本发明的权利要求8的气囊导管涉及一种气囊导管，其特征在于，外侧中空轴由软金属制成。也就是说，本发明的气囊导管使得软金属，例如Ni-Ti形状记忆合金和超弹性合金，能够用作外侧中空轴，使气囊导管本身可用作导线。
具有上述结构的本发明的气囊导管要求由气囊材料制成的内侧中空轴穿过整个外侧中空轴，并且压迫与适于形成气囊的特定部分不同的一部分，使其与外侧中空轴接触，形成整个单元，消除了在气囊和轴之间的连接部分的额外成形(profile)，与常规的工艺不同，从而可制备直径更小的气囊导管。此外，本发明的气囊导管使得具有单内腔的轴的使用适于将用于气囊膨胀作用的流体供给到内侧中空轴中，并插入例如导线等器械，可进一步减小轴的外径。而且，用于人工操作的直径较小的气囊导管的使用使得可进行较小侵入的治疗。而且，本发明的气囊导管仅仅需要提供在外侧中空轴中的内侧中空轴，由于结构相对简单，很容易生产，导致成本的降低。
本发明的气囊导管可以以非成形(non-profile)气囊导管的形式提供，通过将导线或者其它芯材料插入内侧中空轴中，使其具有与导线或者其它芯材料整合在一起的结构，或者备选地，可通过使用软金属等，为外侧中空轴提供与导线相同的强度，使非成形气囊导管本身还起到导线的作用，导致获得高效率的治疗等。此外，通过提供一个或多个用于导线或其它芯材料的内腔，或者备选地，通过提供具有多于一个内腔的轴的形式的内侧中空轴，非成形的气囊导管可用于将造影剂和药物等注射到导管头部部分。
除了常规可得到的材料之外，本发明的气囊导管使得可将PTFE用作外侧中空轴的材料。在PTFE具有良好的持久性和抗血栓的同时，推测PTFE很难用于导管，因为其在适于高强度粘接和焊接方面有难度，象硅氧烷一样。此外，PTFE可作为一种含氟树脂提供，从而可获得平滑的滑动，导致不存在对适于提供平滑滑动的涂层的需要。
此外，除了常规可使用的材料之外，本发明的气囊导管使得可将硅氧烷用作气囊的材料。硅氧烷也难以用作适于高强度粘接和焊接的轴构件，而试图将硅氧烷用作气囊导致气囊的固定方式受到限制。此外，硅氧烷具有允许空气通过的性能。由于硅氧烷的这种性能，空气的排出很方便，使气囊导管能够用于包括脑外科领域的领域，在认真考虑空气的存在下，所述脑外科领域已经被推测难以利用气囊导管。而且，硅氧烷可加工成厚度非常小的产品(目前已经确定的厚度＝20μmAsahi Rubber Co.Ltd)。因此，通过穿过整个轴内部的硅氧烷的存在使导管的内径减小，导致不存在严重的障碍。硅氧烷提供了较高的顺应性(扩张性)。因此，在其膨胀之前不需要将气囊折叠起来，进一步减小了轴的厚度。即使当需要将气囊折叠时，也不会发生比需要更多的成形厚度的增加，因为气囊适合容纳在轴中。
上面描述的本发明的气囊导管产生了如下效果
(1)本发明的气囊导管其结构要求由气囊材料制成的内侧中空轴被插入到外侧中空轴中，使气囊由位于外侧中空轴的尖端部分处的内侧中空轴的尖端部分形成，提供了非成形气囊导管，消除了对气囊粘接和焊接等的需要，这与常规的工艺不同，从而消除了气囊和轴之间的连接部件的额外成形，因此当气囊处于非膨胀状态时可定位在远离轴的外表面的内部。
(2)具有单个内腔的气囊可在非成形气囊导管中使用，可得到直径较小的非成形气囊导管。
(3)上述结构的使用使制造通过常规结构已经假定不可能实现的超细气囊导管成为可能，使涉及使用气囊导管的治疗可在例如脑外科和眼科等领域(微小的血管外周，例如脑内血管外周和视网膜中央静脉)进行，其中常规使用的气囊导管不能到达。
(4)此外，本发明的气囊导管提供了直径小的非成形气囊导管的使用能够进行比现有条件下侵入更小的治疗的优点，即使是在常规使用的气囊导管已经成功达到的领域也是如此。
(5)本发明的气囊导管可以构造为与导线或者其它芯材料整合在一起的非成形气囊导管的形式提供，或者作为选择，可通过将软金属等用于外侧中空轴，提供与导线一样大的强度，使非成形气囊导管本身还起到导线的作用，导致高效率治疗等的实现。
(6)通过为导线或者其它芯材料提供一个或多个内腔，或者作为选择，以具有多于一个内腔的轴的形式提供内侧中空轴，非成形气囊导管可用于将造影剂和药物等注射到导管的头部部分。
(7)到目前为止由于其在粘接和焊接方面具有难度而不能利用的PTFE可用作轴材料。与其它塑料相比，PTFE在关键的适应性(抗血栓性)、表面平滑度、耐热性、抗化学性以及耐久性等方面具有显著的优越性，消除了对适于提供平滑滑动的涂层的需要，因而使能够获得最适合用于医疗的气囊导管的轴。
(8)到目前为止由于其在粘接和焊接方面具有难度而不能利用的硅氧烷可用作轴材料。与其它塑料相比，硅氧烷在柔性、可膨胀性(取决于硬度，还可获得高达1000％的延展百分比)、透气性、耐热性、抗化学性以及耐久性等方面具有优越性，特别地，可提供极好的透气性，使得可很容易进行比操作所需的更早的空气排除工作，使可以获得最适合用于医疗的气囊导管的轴。
附图简述
图1是显示按照本发明的非成形气囊导管的一种实施方案的整个侧视图，更特别地，显示气囊膨胀之前的状况；图2是显示图1中显示的非成形气囊导管的气囊的膨胀后的状况的整个侧视图；图3是图1的部分放大的侧视图；图4是图2的部分放大的侧视图；图5是显示按照本发明的非成形气囊导管的部分放大的剖面侧视图，更特别地，显示具有与导线整合为一体的气囊导管结构的一种情况；图6是显示具有与导线整合为一体的常规的气囊导管结构的一种情况的部分放大的剖面侧视图；图7是显示常规的气囊导管的整个侧视图，更特别地，显示气囊膨胀之前的状况；图8是显示图7中显示的气囊导管的气囊膨胀之后的状况的整个侧视图；图9是图7的部分放大的侧视图；以及图10是图8的部分放大的侧视图。
实施本发明的最佳方式以下将以一个举例说明的实施方案为基础来描述本发明。图1到4是显示按照本发明的非成形气囊导管的基本结构的视图。图5是特别显示非成形气囊导管的一种应用的视图。
在图1到4中显示的实施方案中，所述按照本发明的非成形气囊导管由一个外侧中空轴(外层管)2、一个内侧中空轴(内层管)3和一个盖4组成。所述外侧中空轴2和内侧中空轴3结合形成导管轴1。所述内侧中空轴3的尖端部分从外侧中空轴2尖端末端向前突出预定长度，以提供突出部分，其适于形成气囊5。此外，与常规的连接器相同的由金属或者合成树脂制成的硬管形成的连接器6与所述轴1的基端连接。
尽管柔性和非膨胀材料如尼龙和聚氨酯可用于外侧中空轴2，类似于常规工艺，然而优选必须使用在生命适应性(抗血栓性)、表面平滑、耐热性、抗化学性及耐久性方面都优越的PTFE(聚四氟乙烯)。
尽管柔性和膨胀材料例如尼龙、聚乙烯-聚烯烃、聚对苯二甲酸乙二酯以及天然橡胶可用于内侧中空轴3，与传统工艺相同，但是优选必须使用在柔性、膨胀性可膨胀性(基于硬度，还可获得高达1000％的延展百分比)、透气性、耐热性、抗化学性以及耐久性方面都优越的硅氧烷。
所述盖4优选要求使用由与外侧中空轴2相同的材料形成的底部管，并在将其覆盖在内侧中空轴3的尖端末端之后，通过以采用粘合剂等将所述盖4固定的方式封闭内侧中空轴3的尖端末端处的开口，适于防止用于气囊膨胀作用的空气或者类似的流体泄露。应注意，本发明并不限于上述盖，还可允许在压扁之后采用粘合剂和焊接等封闭内侧中空轴3的尖端末端。
如上所述的双层导管轴1可通过挤压成型、热收缩和浸渍等制备，从而提供双管导管轴1，其结构使得内侧中空轴3的尖端部分从外侧中空轴2的尖端末端突出与气囊长度相对应的长度。因此，可提供非成形气囊导管，其中当处于非膨胀状态时气囊5定位在远离轴的外表面的内部。
导管轴1中具有一个由内侧中空轴3形成的单个内腔1a，在这种情况下，将用于气囊膨胀作用的空气或者类似流体通过连接器6注射到内腔1a中，引起位于内侧中空轴3的尖端末端的突出部分膨胀成气囊5的形式。当空气等的供应停止时，空气等可排到外面，引起气囊5收缩，使气囊5可容纳在外侧中空轴2中。此外，导线或者医疗器械等可通过连接器6插入内腔1a中，可进行各种治疗。
图5显示具有与导线整合在一起的结构的气囊导管的一种例子，特别地，这种类型的气囊导管需要将其尖端末端从内侧中空轴3的尖端末端突出，其中导线7插入内侧中空轴3中，也就是说，通过连接器6插入到内腔1a中。导线7的尖端末端与覆盖导线7和内侧中空轴3的盖8配合，并且所述盖8由粘合剂等固定。因此，不可能仅仅引起导线7被推进或者拉出，导致需要保持基端一侧，即，用于操作导管轴1的导线7的使用者的手的一侧。在与事先插入的导线一起正常插入气囊导管的同时，具有与导线整合为一体的结构的非成形气囊导管的使用使得待插入和设置的气囊导管可通过一次插入操作尝试实现，使治疗等高效进行。本发明不限于导线，其还可允许使用其它芯材料。
此外，本发明的气囊导管能够通过提供一个或者两个以上用于例如导线7等芯材料的内腔(未显示)，或者作为替代，通过以具有多于一个内腔(未显示)的轴的形式提供内侧中空轴3，将造影剂和/或药物等注射到导管头部。
而且，本发明不限于上述导线，还可允许将其它医疗器械等插入并设置到内侧中空轴3中。
而且，诸如Ni-Ti形状记忆合金等软金属和超弹性合金也可用于外侧中空轴2，使非成形导管本身可用作导线。
当然，本发明的非成形导管不限于上述举例说明的实施方案，在本发明中其还可允许采用其它不同方式。
权利要求
1.一种在轴的尖端部分具有可膨胀气囊的气囊导管，其特征在于，由气囊材料形成的中空轴被插入到由轴材料形成的中空轴中，并且内侧中空轴的尖端部分从外侧中空轴的尖端末端突出，使得所述可膨胀气囊由所述内侧中空轴的突出部分形成。
2.根据权利要求1的气囊导管，其中所述内侧中空轴的尖端末端用由所述轴材料形成的盖封闭。
3.按照权利要求1或2的气囊导管，其中在将导线或者其它芯材料插入所述内侧中空轴之后，所述导线或者其它芯材料被固定到所述内侧中空轴的尖端部分。
4.按照权利要求3的气囊导管，其中所述导线或者其它芯材料具有一个或多个内腔。
5.按照权利要求1到3中任一项的气囊导管，其中所述内侧中空轴具有多于一个的内腔。
6.按照权利要求1到5中任一项的气囊导管，其中所述外侧中空轴由聚四氟乙烯制成。
7.按照权利要求1到6中任一项的气囊导管，其中所述内侧中空轴由硅氧烷制成。
8.按照权利要求1到5及7中任一项的气囊导管，其中所述外侧中空轴由软金属制成。
全文摘要
一种用于医疗的气囊导管，其很容易以低成本制备，结构相当简单，通过提供直径较小的非成形气囊导管，消除气囊粘接和焊接的需要，并消除在气囊和轴之间连接部分的额外成形的需要，其中PTFE可用作所述轴，硅氧烷可用作所述气囊。由气囊材料形成的内侧中空轴(3)插入到由轴材料形成的外侧中空轴(2)中，并且内侧中空轴(3)的尖端部分从外侧中空轴(2)的尖端突出，以制备双层管导管轴(1)。可膨胀气囊(5)由内侧中空轴(3)的突出部分形成，一个盖(4)与内侧中空轴(3)的尖端配合，并且PTFE用于外侧中空轴(2)，硅氧烷用于内侧中空轴(3)。
文档编号A61F2/958GK1889993SQ20048003624
公开日2007年1月3日 申请日期2004年12月10日 优先权日2003年12月11日
发明者板谷正纪, 河边大辅 申请人:株式会社爱阿露医学工房, 板谷正纪