专利名称：治疗急慢性结肠炎的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗急慢性结肠炎的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
近年来随着人们生活水平的提高，饮食结构及生活方式的改变，急慢性结肠炎在我国的发病率有逐年上升的趋势，已受到国内外医学界的普遍重视。西药治疗主要有柳氮磺胺吡啶，氨基水杨酸，皮脂类固醇，免疫抑制剂等，但由于这些药物疗效不稳定，药物副作用大，近年来人们试图通过中西医结合治疗本病，并且取得较好疗效。溃结因病情缠绵难愈，易复发，在治疗上存在较大难度，而中医学以辨病和辨证相结合，以天、地、人相应的理论，凭其独特的治疗手段正在发挥着日益显著的作用。但也存在许多问题有待解决中医辨证分型没有统一的认识标准，致使分型相对分散，各分型之间证候表现重复，因此用方杂乱，不利于学术交流，病例的选择及观察有的没有实施随机、对照、双盲的原则，病程长短及病情程度没有很好的均衡，观察数据缺乏严格的统计分析，导致临床结论的真实性受到质疑等，从目前资料来看，对本病的研究，临床总结多，基础实验研究少，尤其是对临床上疗效显著的药物的药理研究少，本病病程长，治疗近期效果好，远期效果差，且常易复发，故而抗复发是一个大问题，这是今后努力的方向。在治疗方法上采取多学科相结合，在给药途径上采用内外结合加之标本兼治的辨证思维，随证加减的灵活用药特点，可在临床中收到治愈率高、复发率低和低毒副作用的良好效果。
发明内容
本发明的目的是提供一种在抗炎、镇痛、抗溃疡性结肠炎方面具有较好效果的效治疗急慢性结肠炎的药物。
本发明的另一目的是提供该药物的制备方法。
本发明的解决方案是基于祖国医学对结肠炎，肠炎发病机理的认识和治疗原则，参考现代药理研究成就，研制出对结肠炎有较好疗效的药物。
本发明药物是由下列组分制成的(用量为重量份)附片55～65，薏苡仁25～35，败酱草12～17，吴茱萸5～8，黄连8～10干姜12～17，赤石脂12～17，川芎8～12，香附8～12，獐芽菜12～17，白花蛇舌草18～25。
将了述各组分制成本发明药物的生产方法是1)按配比称取原料药，洗净备用；2)附片先加水煮提2小时左右，备用；3)加入其余十味药共同煎煮2次，第一次1小时，第二次30分钟，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至稠膏状，置于烤箱中(60℃)烤干，得干浸膏备用；4)将干浸膏粉碎后加入适量赋形剂(淀粉)，用85％酒精进行湿法制粒，干燥，得颗粒即可。
发明的药物在抗炎、镇痛、抗溃疡性结肠炎方面的作用进行了药效学研究，研究情况如下1、目的研究肠炎平(本发明的药物)在抗炎、镇痛、抗溃疡性结肠炎方面的作用。
2、方法采用大鼠足趾肿胀实验、小鼠腹腔毛细血管通透性实验，小鼠耳廓肿胀实验研究肠炎平的抗炎作用；用小鼠扭体法、热板法观察肠炎平的镇痛作用；观察肠炎平对大鼠急、慢性溃疡性结肠炎的作用。
3、结果肠炎平能有效减轻大鼠足趾肿胀率，降低小鼠毛细血管通透性，减轻小鼠耳廓肿胀度，具有很好的抗炎效果；肠炎平能提高小鼠痛阈，减少扭体次数有效对抗疼痛；能有效抑制急性实验性溃疡性结肠炎的发生，促进慢性实验性溃疡性结肠炎的愈合与恢复。
4、结论肠炎平在抗炎、镇痛、抗溃疡性结肠炎方面的作用为其临床用于治疗结肠炎提供了有效的理论依据，在抗炎(大鼠足趾肿胀实验、小鼠腹腔毛细血管通透性实验，小鼠耳廓肿胀实验)、镇痛(小鼠扭体法、热板法)、抗实验性大鼠急、慢性溃疡性结肠炎方面均取得了阳性结果，与实验的预期是吻合的。
发明的药物具有温阳扶正、燥湿清热、标本兼治之功，用于治疗肠炎的寒热错杂、本虚标实之泄泻。经2002年--2005年二年多的临床观察治疗慢性非特异性结肠炎60例，收到良好效果，总有效率达90％以上。以下是本发明的药物“肠炎平”治疗慢性非特异性结肠炎60例临床观察情况一、临床资料观察门诊和住院慢性非特异性结肠炎病人共100例。随机分为治疗组60例与对照组40例，治疗组中，男27例，女33例，年龄30岁以下9人，31-40岁15人，41-50岁15人，51-60岁12人，60岁以上9人，最小19岁，最大65岁，平均42岁；湿热内蕴型20例，脾胃虚弱型14例，脾肾阳虚型8例，肝郁脾虚型16例，阴血亏虚型和气滞血瘀型各1例。对照组中，男19例，女21例，20-30岁2人，31-40岁14人，41-50岁8人，51-60岁10人，61岁以上6人，最小27岁，最大65岁，平均46岁；诊断标准按照《中药新药临床研究指导原则》[1]拟定。
纳入观察病例标准符合本病诊断及中医辩证标准。
排除病例标准(1)有严重的并发症如局部狭窄、肠梗阴、肠穿孔、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病者。(2)孕妇及准备怀孕者、哺乳期妇女；(3)过敏体质及对多种药物过敏者；(4)合并肝、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；(5)病情危重，难以对药物有效性和安全性作出确切评价者；(6)年龄在18岁以下或65岁以上；(7)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
二、治疗方法肠炎平，每袋10g，每次一袋，一天二次，温开水送服。30天为一疗程，疗程结束判定疗效。
对照组常规西药治疗口服柳氮磺胺吡啶片1.0g，Tid，0.9％N.S150ml，柳氮磺胺吡啶粉20g，强的松龙针20ml，保留灌肠，Qd。
三、观察指标(1)治疗前后症状对比腹泻轻(每日少于3次)，中(每日3-6次)，重(每日7次以上)；里急后重轻(偶感)，中(腹泻时伴有)，重(持续坠胀、难忍)；脓血便轻(少量)，中(脓血便为主)，重(全部脓血便)；腹痛轻(偶有，较轻)，中(常发，较重)，重(剧痛难忍)；纳呆、腹胀。
(2)治疗前后舌脉对比；(3)治疗前后实验室检查对比血常规，尿常规，肾功能(肌酐、尿素氮)，肝功能(ALT、AST、血清胆红素)，大便常规，大便培养，纤维结肠镜检查粘膜(溃疡、充血、水肿)，分泌物、假息肉、结肠袋。
(4)统计学方法用x2检验进行显著性比较。
四、治疗结果疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》[1]。
结果治疗组显效1例，有效53例，无效6例，总有效率90％。对照组显效3例，有效31例，无效6例，总有效率85％，治疗组与对照组总有效率统计学处理有显著性差异P(0.05)。
具体实施例方式
实施例11、选取以下原料药(重量单位千克)附片55，薏苡仁25，败酱草12，吴茱萸5，黄连8干姜12，赤石脂12，川芎8，香附8，獐芽菜12，白花蛇舌草18。
2、按以下步骤制备1)将原料药洗净备用；2)附片先加水煮提2小时左右，备用；3)加入其余十味药共同煎煮2次，第一次1小时，第二次30分钟，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至稠膏状，置于烤箱中(60℃)烤干，得干浸膏备用；4)将干浸膏粉碎后加入适量赋形剂淀粉，用85％酒精进行湿法制粒，干燥，得颗粒即可。包装10g/袋，每袋相当于生药51.25g，本品为深褐色颗粒，味苦。
实施例21、选取以下原料药(重量单位千克)附片60，薏苡仁30，败酱草15，吴茱萸6，黄连9，干姜15，赤石脂15，，川芎10，香附10，獐芽菜15，白花蛇舌草20。
2、按实施例1的方法制备。
实施例31、选取以下原料药(重量单位千克)附片65，薏苡仁35，败酱草17，吴茱萸8，黄连10干姜17，赤石脂17，川芎12，香附12，獐芽菜17，白花蛇舌草25。
2、按实施例1的方法制备。
权利要求
1.一种治疗急慢性结肠炎的药物，其特征在于它是由以下重量配比的原料制成的药剂附片55～65，薏苡仁25～35，败酱草12～17，吴茱萸5～8，黄连8～10干姜12～17，赤石脂12～17，川芎8～12，香附8～12，獐芽菜12～17，白花蛇舌草18～25。
2.如权利要求1所述的治疗急慢性结肠炎的药物的制备方法，其特征在于按以下步骤进行1)按配比称取原料药，洗净备用；2)附片先加水煮提2小时，备用；3)加入其余十味药共同煎煮2次，第一次1小时，第二次30分钟，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至稠膏状，置于烤箱中烤干，得干浸膏备用；4)将干浸膏粉碎后加入适量赋形剂淀粉，用85％酒精进行湿法制粒，干燥，得颗粒即可。
全文摘要
本发明是一种治疗急慢性结肠炎的药物及其制备方法。它是由以下重量配比的原料制成的药剂附片55～65，薏苡仁25～35，败酱草12～17，吴茱萸5～8，黄连8～10，干姜12～17，赤石脂12～17，川芎8～12，香附8～12，獐芽菜12～17，白花蛇舌草18～25。发明的药物具有温阳扶正、燥湿清热、标本兼治之功，用于治疗肠炎的寒热错杂、本虚标实之泄泻。临床观察治疗慢性非特异性结肠炎，收到良好效果，总有效率达90％以上。
文档编号A61P1/00GK1736468SQ200510010939
公开日2006年2月22日 申请日期2005年7月27日 优先权日2005年7月27日
发明者吴荣祖 申请人:昆明市医学科学研究所