专利名称：花红分散片及制备工艺方法
技术领域：
该发明涉及一种用于治疗妇女慢性盆腔炎等疾病的中成药制剂及其制备方法，尤其涉及一种分散片。
背景技术：
盆腔炎是一种妇女常见病，包括盆腔生殖器官，如子宫体部、输卵管、卵巢等以及盆腔腹膜与子宫周围的结缔组织的炎症，盆腔炎多发于性活跃期的妇女，21～30岁是盆腔炎的高发年龄。严重影响了人们的生活和工作。为此，许多科技工作者和有关的制药厂商公开了各自的治疗盆腔炎的药物，包括中药制剂和化学合成药物，其中，中药制剂由于其独特的标本兼治和君臣相佐、副作用小的原因，获得了人们的青睐。
但是传统工艺的中药片剂，崩解较困难，影响药物见效速度，不利于提高生物利用度，不利于老幼等吞咽困难的人群服用。
因此，寻求一种新的剂型，以满足人们的需要，是本领域一个重要的课题。
发明内容
本发明需要解决的技术问题之一是公开一种花红分散片，以克服现有技术存在的上述缺陷，满足人们的需要；本发明需要解决的技术问题之二是公开上述花红分散片的制备方法，以便于工业化生产。
本发明的花红分散片是由活性成分和辅料组成，辅料包括稀释剂和崩解剂，活性成分、稀释剂和崩解剂重量份包括活性成分1～20份，润滑剂1～30，崩解剂1～10份，溶胀辅料1～20份。
所说的活性成分是采用如下重量份数的原料制备的一点红 1000～5000份白花蛇舌草 1500～6600份地桃花 1000～5000份白背桐 1500～6600份菥蓂 1500～6600份 鸡血藤 1500～7500份桃金娘根 1000～5000份。
最佳重量份数的原料为一点红 3334份白花蛇舌草 2000份 地桃花 3334份白背桐 2000份菥蓂 2000份鸡血藤 2666份桃金娘根 3334份。
所说的润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁与氢化蓖麻油的混合物；所说的崩解剂为羧甲淀粉钠、低取代羟丙级纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲纤维素钠中的一种；所说的溶胀辅料为瓜耳胶、苍耳胶、预凝胶淀粉或羧甲基纤维素钙中的一种。
所说的活性成分是采用如下步骤制备的将一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，加水煎煮，加水量为原料药重量的8～20倍，煎煮时间为2～5小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18～1.23(80℃)，获得清膏，加乙醇至乙醇的含量为50～75％，静置，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，60～80℃真空干燥，粉碎，获得活性成分。
本发明的花红分散片的制备方法包括如下步骤将一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，加水煎煮，加水量为原料药重量的8～20倍，煎煮时间为2～5小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18～1.23(80℃)，获得清膏，加乙醇至乙醇的含量为50～75％，静置，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，60～80℃真空干燥，粉碎，获得活性成分。然后将与处方量相符的活性成分和润滑剂、崩解剂、溶胀辅料混合，湿法制粒，40～80℃干燥，压片，获得产品。
本发明的花红分散片，可用于治疗妇女慢性盆腔炎等疾病，采用口服的方式，具有崩解迅速，溶出速度快，起效迅速，生物利用度高的特点。
由于本发明能够在迅速崩解，服用方便，特别是对于吞咽困难的人群，如老人、儿童等，能够更为安全方便的服用。
由上述公开的技术方案可见，本发明的花红分散片，服用十分方便，是一种极具潜力的新制剂。
具体实施例方式
实施例1原料药处方一点红3334克，白花蛇舌草2000克，地桃花3334克，白背桐2000克，菥蓂2000克，鸡血藤2666克，桃金娘根3334克。
活性成分的制备方法将一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，加水煎煮，加水量为原料药重量的10倍，煎煮时间为2.5小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18～1.23(80℃)，获得清膏，加乙醇至乙醇的含量为60％，静置，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，65℃真空干燥，粉碎，获得活性成分。
将所提取的活性成分310克和滑石粉50克、硬脂酸镁30克、氢化蓖麻油30克，羧甲淀粉钠200克，瓜耳胶120克混合，湿法制粒，压片，获得产品，每片分散片重0.28g，每片花红分散片含活性成分0.1g。
实施例2原料药处方一点红1500克，白花蛇舌草4000克，地桃花2000克，白背桐4500克，菥蓂4500克，鸡血藤5000克，桃金娘根4000克。
将一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，加水煎煮，加水量为原料药重量的10倍，煎煮时间为2.5小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18～1.23(80℃)，获得清膏，加乙醇至乙醇的含量为60％，静置，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，65℃真空干燥，粉碎，获得活性成分。
将所提取的活性成分500克和滑石粉70克、硬脂酸镁90克、氢化蓖麻油70克，低取代羟丙级纤维素480克，苍耳胶170克混合，湿法制粒，压片，获得产品，每片分散片重0.28g，每片花红分散片含活性成分0.1g。
实施例3原料药处方一点红1700克，白花蛇舌草3500克，地桃花2200克，白背桐4000克，菥蓂4000克，鸡血藤4500克，桃金娘根3800克。
将一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，加水煎煮，加水量为原料药重量的10倍，煎煮时间为2.5小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18～1.23(80℃)，获得清膏，加乙醇至乙醇的含量为60％，静置，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，65℃真空干燥，粉碎，获得活性成分。
将所提取的活性成分400克和滑石粉50克、硬脂酸镁70克、氢化蓖麻油50克，交联聚乙烯吡咯烷酮60克，预凝胶淀粉500克混合，湿法制粒，压片，获得产品，每片分散片重0.28g，每片花红分散片含活性成分0.1g。
实施例4原料药处方一点红1800克，白花蛇舌草3400克，地桃花2300克，白背桐3800克，菥蓂4100克，鸡血藤4300克，桃金娘根3800克。
将一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，加水煎煮，加水量为原料药重量的10倍，煎煮时间为2.5小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18～1.23(80℃)，获得清膏，加乙醇至乙醇的含量为60％，静置，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，65℃真空干燥，粉碎，获得活性成分。
将所提取的活性成分380克和滑石粉50克、硬脂酸镁50克、氢化蓖麻油40克，交联羧甲纤维素钠100克，羧甲基纤维素钙450克混合，湿法制粒，压片，获得产品，每片分散片重0.28g，每片花红分散片含活性成分0.1g。
实施例5临床试验结果临床对比实施例1的花红分散片与妇科千金片做对比试验，其中实施例1观察组90例，妇科千金片对照组90例)。
治疗方法“实施例1”治疗组4～5片/次，3次/天(3.36～4.2g/天)，连用21天；妇科千金片6片/次，3次/片(5.76g/天)，连用21天。治疗治疗期间禁用一切与本试验药物效用相同之处的中西药品。试验结果如下1 两组总体疗效比较实施例1总有效率为91.8％，总愈显率为67.2％；中医症候疗效总有效率为84.5％，总愈显率为51.9％；局部体征疗效总有效率为92.0％，总愈显率为41.7％。妇科千金片总有效率为86.1％，总愈显率为17.4％；中医症候疗效总有效率为81.7％，总愈显率为18.5％；局部体征疗效总有效率为68.2％，总愈显率为16.6％。两组间总愈显率有显著性差异，P＜0.05；总有效率无显著性差异，P＞0.05；中医症候疗效总愈显率两组有显著性差异，P＜0.05，总有效率无显著性差异，P＞0.05；局部体征疗效总愈显率及总有效率均有显著性差异，P均＜0.05。
2 两组治疗前后症状比较观察组、对照组疗前症状积分分别为23.05±5.77，21.41±6.40；疗后症状积分分别为7.71±5.86，9.22±6.04。两组治疗后症状积分明显低于疗前(P＜0.05)，两组间比较，无显著性差异(P＞0.05)。
3 两组治疗前后体征比较观察组、对照组疗前体征积分分别为9.95±4.28，9.93±5.14；疗后体征积分分别为2.47±2.21，4.90±3.08。两组治疗后体征积分明显低于疗前(P＜0.05)，两组间比较，有统计学意义(P＜0.05)。
4 两组治疗前后白细胞总数变化比较观察组、对照组疗前白细胞总数分别为6.16±1.85，5.92±1.20；疗后白细胞总数分别为5.96±1.47，6.63±1.76。两组治疗前后及两组间比较，均无统计学意义(P＞0.05)。
5 两组治疗前后中性白细胞变化比较观察组、对照组疗前中性白细胞分别为66.45±7.17，61.32±7.24；疗后白细胞总数分别为64.14±7.47，63.74±9.95。两组治疗前后及两组间比较，均无统计学意义(P＞0.05)。
6 两组治疗前后血色素变化比较观察组、对照组疗前血色素分别为136.04±11.42，111.45±43.39；疗后血色素总数分别为131.76±11.58，114.86±36.48。两组治疗前后及两组间比较，均无统计学意义(P＞0.05)。
7 两组治疗前后盆腔积液变化比较观察组、对照组疗前盆腔积液分别为0.26±0.57，0.11±0.33；疗后盆腔积液分别为0.16±0.28，0.10±0.32。两组治疗前后及两组间比较，均无统计学意义(P＞0.05)。
结果实施例1组、妇科千金片组总有效率分别为91.8％、86.1％(P＞0.05)，总愈显率分别为67.2％、17.4％(P＜0.05)；中医症候疗效总有效率分别为84.5％、81.7％(P＞0.05)，总愈显率分别为51.9％，18.5％(P＜0.05)；局部体征疗效总有效率分别为92.0％、68.2％(P＜0.05)，总愈显率分别为41.7％，16.6％(P＜0.05)。两组治疗后体征评分均明显低于治疗前(P＜0.05)。
结论实施例1与妇科千金片均为治疗慢性盆腔炎湿热瘀结证的有效中成药，二者在改善慢性盆腔炎的症状方面作用相似(P＞0.05)，实施例1对慢性盆腔炎湿热瘀阻证患者的体征改善明显优于妇科千金片(P＜0.05)。
实施例61、治疗方法用单纯随机取样法确定治疗组及对照组病例，选用“花红颗粒”作对照组药物。其中“实施例1”治疗组共110例、“花红胶囊”治疗组共107例。“花红颗粒”对照组共107例。治疗方法“实施例1”治疗组4～5片/次，3次/天，连用21天；“花红胶囊”治疗组3粒/次，3次/天，连用21天；“花红颗粒”对照组一袋(10g)/次，三次/天，连用21天。治疗治疗期间禁用一切与本试验药物效用相同之处的中西药品。各组病例均来源于四个医院，见表1。
表1 各治疗组及对照组分照组公布情况
2、疗效标准分为四级。
治愈自觉症状消失、阳性体征基本消失。
显效自觉症状基本消失、阳性体征明显好转。
好转自觉症状减轻、阳性体征好转。
无效症状、休征无变化。
3、结果(1)、“实施例1、花红胶囊”“花红颗粒”疗效比较见表2表2
从表2看，“实施例1、“花红胶囊”，“花红颗粒”的总有效率均达90％以上，其中，实施例1更是达到了93.6％，说明实施例1在治疗慢性盆腔炎湿热瘀结证方面疗效显著。
权利要求
1.一种花红分散片，其特征在于，由有效成分和辅料组成，辅料包括润滑剂、稀释剂、崩解剂和溶胀辅料，重量份数为活性成分1～20份，润滑剂1～30，崩解剂1～10份，溶胀辅料1～20份。所说的活性成分是采用如下重量份数的原料制备的一点红1000～5000份白花蛇舌草1500～6600份地桃花1000～5000份白背桐1500～6600份菥蓂1500～6600份 鸡血藤1500～7500份桃金娘根1000～5000份；所说的润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁与氢化蓖麻油的混合物；所说的崩解剂为羧甲淀粉钠、低取代羟丙级纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲纤维素钠中的一种；所说的溶胀辅料为瓜耳胶、苍耳胶、预凝胶淀粉或羧甲基纤维素钙中的一种。
2.根据权利要求1所述的花红分散片，其特征在于，所说的活性成分是采用如下重量份数的原料制备的一点红3334份白花蛇舌草2000份地桃花3334份白背桐2000份菥蓂2000份 鸡血藤2666份桃金娘根3334份。
3.根据权利要求1所述的花红分散片，其特征在于，所说的活性成分是这样制备的将一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，加水煎煮，加水量为原料药重量的8～20倍，煎煮时间为2～5小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18～1.23(80℃)，获得清膏，加乙醇至乙醇的含量为50～75％，静置，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，60～80℃真空干燥，粉碎，获得活性成分。
4.根据权利要求1、2或所述的花红分散片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤将一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，加水煎煮，加水量为原料药重量的8～20倍，煎煮时间为2～5小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18～1.23(80℃)，获得清膏，加乙醇至乙醇的含量为50～75％，静置，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，60～80℃真空干燥，粉碎，获得活性成分。然后将与处方量相符的活性成分和润滑剂、崩解剂、溶胀辅料混合，湿法制粒，40～80℃干燥，压片，获得产品。
全文摘要
本发明公开了一种花红分散片及制备工艺方法。花红分散片由活性成分和辅料组成，辅料包括稀释剂和崩解剂，本发明能够迅速崩解，溶出速度快，服用方便，吸收快，生物利用度高，不良反应小，生产工艺与要求无特殊要求等优点，能够满足和保障人们的用药需求。该药清热利湿，祛瘀止痛。用于湿热型的妇女带下、月经不调、痛经等症，以及子宫内膜炎、附件炎、盆腔炎等妇科炎症。由于本发明能够迅速崩解，服用方便，特别是对于吞咽困难的人群，如老人、儿童等，能够更为安全方便的服用，是一种极具潜力的新制剂。
文档编号A61P15/00GK1868513SQ200510026130
公开日2006年11月29日 申请日期2005年5月24日 优先权日2005年5月24日
发明者韦飞燕 申请人:广西花红药业有限责任公司, 上海复星医药(集团)股份有限公司