专利名称：雪胆素分散片等药物制剂及其制备方法
技术领域：
该本发明涉及药物制剂的制作工艺技术领域，尤其涉及雪胆素分散片、肠溶片、肠溶胶囊、泡腾片、颗粒剂、丸剂、微丸剂等剂型的制备方法。
背景技术：
分散片是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂，中药分散片就是以中药提取物、中药原粉或精制中间体为原料，加上适宜辅料制成的，能在水中迅速崩解均匀分散的片剂。分散片是近年来才开发的新剂型。中药分散片具有崩解、溶出、吸收快，生物利用度高，服用方便，制备工艺简单，对生产条件无特殊要求等优点。目前国内至今已批准分散片的生产批文约270件，但其中只有三个中药品种7个生产批文(绞股蓝总甙分散片国药准字Z20000091；血塞通分散片国药准字Z20040128，Z20050024，Z20060142，Z20050014；银杏分散片国药准字Z20050178，Z20050234)。目前文献报道的中药分散片有绞股蓝总苷分散片、黄心分散片、黄芩清肺分散片、葛根黄豆苷元分散片；感冒灵分散片及麝香保心分散片。
分散片是一种常用的药品剂型，根据我国药品注册管理办法，改变剂型属第八类新药，雪胆素分散片的原有剂型是雪胆素片。雪胆素片已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十九册中。片剂服用、携带方便，但对低龄幼儿不易吞服、崩解需要较长的时间，影响疗效。我们应用现代制药技术对原片剂工艺作必要的改进，制成新的制剂——分散片。
发明内容
本发明的目的是提供一种雪胆素分散片等药物制剂及其制备方法，以提高产品质量和方便幼儿患者服用，更好地满足临床医疗需要。
本发明提供了如下的技术方案一、雪胆素分散片的最佳配方组成雪胆素2-10g 辅料适量，共制成1000片。
二、雪胆素分散片制备工艺雪胆素2g，加入适宜辅料混匀，制成分散片或其它口服制剂。
本发明与原有技术比较其优越性在于本发明的雪胆素分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服，因而服用十分方便，尤其适合于老、幼和吞服困难的患者。以溶液形式服用时，药物起效迅速，生物利用度高；体积、重量小，携带更方便，物流成本低。
具体实施例方式
雪胆素分散片雪胆素分散片的最佳实施方案是雪胆素5g、聚乙烯吡咯烷酮9g、甘露醇226g、羧甲淀粉钠30g、微晶纤维素30g。混匀，粉碎，制粒，压制成分散片，检验，包装。
权利要求
1.一种雪胆素分散片等药物制剂及其制备方法，其特征在于，雪胆素与适宜辅料混匀，制成分散片或其它药物制剂。
2.根据权利要求1所述的雪胆素分散片等药物制剂及其制备方法，其特征在于，将雪胆素与交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、低取代羟丙纤维素、交联素乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、微粉硅胶、甘露醇、预凝胶淀粉等一种或一种以上的辅料混合，制成分散分。
3.根据权利要求1所述的雪胆素分散片等药物制剂及其制备方法，其特征在于，将雪胆素与一种或一种以上的适宜辅料混合后，按各剂型的制备工艺分别制成肠溶片、肠溶胶囊、泡腾片、咀嚼片、口含片、口崩片、颗粒剂、丸剂、微丸剂、滴丸、软胶囊、散剂、合剂、口服液、糖浆剂、酊剂、凝胶剂、软膏剂、膜剂、注射剂等剂型。
全文摘要
一种雪胆素分散片等药物制剂及其制备方法，其特征是将雪胆素与适宜辅料混匀，制成分散片或其它药物制剂。
文档编号A61K36/185GK1907274SQ20051008865
公开日2007年2月7日 申请日期2005年8月1日 优先权日2005年8月1日
发明者朱瑞清 申请人:朱瑞清