专利名称：一种中药凝胶剂的配方和制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂的中药凝胶剂的配方和制备方法。
背景技术：
阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等妇科炎症是育龄妇女的常见病、多发病，发病率约占育龄妇女的60％至80％。目前，有许多西药可用于阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂的治疗，但西药的缺陷比较明显，如作用单一，易产生抗药性、刺激性、过敏性，对肝肾等脏器有较大的毒副作用，不适于孕妇或哺乳期妇女使用，对阴道内的有益菌群(如乳酸杆菌)同样具有杀灭作用，易造成阴道内菌群失调，破坏阴道自洁系统等等，有些药物本身可能还有致癌、致畸的潜在危险(如甲硝唑等)。
按中医理论组方的中药复方制剂既可克服化学药的诸多不足，又可发挥化学药无法比拟的多方面的治疗作用(如祛腐生肌、利湿活血等)，可广泛用于细菌、真菌、原虫、衣原体、支原体等致病原所引起的妇科炎症。现代病理学认为，人乳头状瘤病毒、疱疹病毒尤其是II型单纯疱疹病毒是宫颈癌的主要诱因之一，而中药对病毒的综合抑制作用要远远好于西药。因此，在治疗妇科炎症方面，开发疗效确切，剂型新颖的纯中药制剂具有广阔的市场前景。然而，纵观目前临床上所使用的治疗妇科炎症的中药制剂，如康妇消炎栓、治糜灵泡腾片等，在治疗阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等方面均有一定疗效，但总体上品种单一，适应症较窄，剂型陈旧，有些药物因开发时间较早，制备方法、质量标准均比较落后，剂量偏大，使用不便，且药理基础不扎实，药效指标不完善，有的因辅料质量不过关而达不到预期的治疗效果，所有这些都直接影响了中药优势的发挥，削弱了中药在妇科市场上的竞争力。有鉴于此，非常有必要开发既能克服诸多西药之缺陷，又能弥补同类中药之不足的新一代妇科良药，以造福广大妇女。
发明内容
为了克服目前用于阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂的诸多西药之缺陷，又能弥补同类中药之不足而发明了一种中药凝胶剂的配方和制备方法。
本发明一种治疗阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂的中药凝胶剂，其配方为凝胶基质材料5～50g、防腐剂0.1～5g、保湿剂(I)50～200g、保湿剂(II)40～160g、预先制得的混合药粉一定量、水加至1000g。
其中凝胶基质材料为卡波姆934，用量为0.5～5％。防腐剂为氯甲酚，用量为0.01～0.5％，保湿剂(I)为丙二醇，保湿剂(II)为甘油。
本发明的制备方法为称取规定量的氯甲酚溶解于400ml左右的温水中，缓缓加入卡波姆934，边加边搅，直至搅成细腻的胶浆，备用。称取规定量的丙二醇和甘油，加入预先制备好的混合药粉，充分研匀或搅匀。将药物部分缓缓加入基质中，搅匀，调节pH至规定值，加水至1000g，充分搅匀，单剂量分装，即得。
用于调节pH值的试剂是三乙醇胺，调节pH值至4～8。
本发明有别于其它凝胶剂的特点凝胶剂是用一些水溶性高分子材料作为基质而制成的一种软膏状制剂，使用方便，起效迅速，便于清洗，与栓剂和泡腾片相比，它不受体温或阴道干湿度的影响，能充盈整个阴道，不留死角。由于是水溶性基质，药物能与阴道粘膜密切接触，释药速度很快，并能在整个阴道和宫颈部位发挥药效。
可选用的凝胶基质材料很多，如纤维素衍生物、卡波姆、海藻酸盐等，其中卡波姆又有许多型号和规格。经反复筛选，我们决定选用卡波姆作为本品的凝胶基质材料，并且选用934这一型号。因为卡波姆所制得的凝胶稳定，可采用高压蒸气或照射灭菌，且卡波姆能与本品中的小檗碱等大量的生物碱类成分形成可溶性凝胶衍生物——内盐，使成品更加稳定。与其它型号的卡波姆相比，“卡波姆934”所制得的凝胶更加细腻，粘性适中，几乎无毒性。
中药制剂中可用的防腐剂种类很多，在此选用“氯甲酚”，除氯甲酚在卡波姆凝胶中的防腐抑菌效果最好外，还可克服其它防腐剂(如苯甲酸类)能使卡波姆凝胶粘性降低，并产生沉淀的不足。
保湿剂品种很多，最常用的是甘油和丙二醇。经过比较，我们选择甘油和丙二醇二种保湿剂，且丙二醇的用量大于甘油，此时，保湿效果较好，且成品的油性较小。
总之，按以上配方和工艺所制得的凝胶剂最显著的特点是均匀、细腻、无毒、稳定；可采用多种方法进行灭菌处理，粘性适中。
具体实施例方式
根据凝胶的配方卡波姆934 5～50g、氯甲酚0.1～5g、丙二醇50～200g、甘油40～160g、预先制得的混合药粉一定量、水加至1000g。称取规定量的氯甲酚溶解于400ml左右的温水中，缓缓加入卡波姆934，边加边搅，直至搅成细腻的胶浆，备用。称取规定量的丙二醇和甘油，加入预先制备好的混合药粉，充分研匀或搅匀。将药物部分缓缓加入基质中，搅匀，调节pH至规定值，加水至1000g，充分搅匀，单剂量分装，即得。
权利要求
1.一种中药凝胶剂的配方为凝胶基质材料5～50g、防腐剂0.1～5g、保湿剂(I)50～200g、保湿剂(II)40～160g、预先制得的混合药粉一定量、水加至1000g。
2.根据权利要求1所述的配方，其特征是凝胶基质材料为卡波姆934，用量为0.5～5％。
3.根据权利要求1所述的配方，其特征是保湿剂(I)为丙二醇，用量为5～20％；保湿剂(II)为甘油，用量为4～16％。
4.根据权利要求1所述的配方，其特征是防腐剂为氯甲酚，用量为0.01～0.5％。
5.一种中药凝胶剂的制备方法为称取规定量的防腐剂溶解于400ml左右的温水中，缓缓加入凝胶基质材料一定量，边加边搅，直至搅成细腻的胶浆，备用，称取规定量的保湿剂(I)和保湿剂(II)，加入预先制备好的混合药粉，充分研匀或搅匀，将药物部分缓缓加入基质中，搅匀，调节pH至规定值，加水至1000g，充分搅匀，单剂量分装，即得成品。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征是用于调节pH值的试剂是三乙醇胺，调节pH值至4～8。
全文摘要
本发明涉及一种中药凝胶剂的配方和制备方法。其配方为凝胶基质材料5～50g、防腐剂0.1～5g、保湿剂(I)50～200g、保湿剂(II)40～160g、预先制得的混合药粉一定量、水加至1000g。其制备方法为称取规定量的防腐剂溶解于400ml左右的温水中，缓缓加入凝胶基质材料一定量，边加边搅，直至搅成细腻的胶浆，备用。称取规定量的保湿剂(I)和保湿剂(II)，加入预先制备好的混合药粉，充分研匀或搅匀。将药物部分缓缓加入基质中，搅匀，调节pH至规定值，加水至1000g，充分搅匀，单剂量分装，即得。该制剂，使用方便，均匀、细腻、无毒、稳定；可采用多种方法进行灭菌处理，粘性适中。
文档编号A61K9/00GK1739580SQ20051009433
公开日2006年3月1日 申请日期2005年9月13日 优先权日2005年9月13日
发明者潘金火 申请人:潘金火