专利名称：用于对在体液内的分析物进行测量的方法和设备的制作方法
技术领域：
本发明大体上涉及用于确定在流体样本内的分析物的浓度的检验系统，并且更特别地涉及用于刺血检验对象的皮肤、获得体液样本并且确定在体液样本内的分析物的浓度的系统。
背景技术：
经常需要迅速地得到血液样本并且迅速地对血液样本进行分析。一个需要得到血液样本的例子与使用者必须频繁使用以对使用者的血糖水平进行监测的血糖监测系统联系在一起。
一种得到血液样本并且对样本进行分析以确定葡萄糖水平的方法是利用刺血装置和分开的血液收集装置。在得到血液样本时，使用刺血装置，从指尖得到一滴血液，并且使用检验条，获得血液，然后通过检验单元，通常使用基于电化学的或基于比色的分析方法，对检验条进行分析，以确定在血液内的葡萄糖浓度。检验条也用于确定在多种体液(例如血液、组织液、唾液、尿液等)内的多种其它分析物(例如果糖胺、血红蛋白、胆固醇、葡萄糖、乙醇、包括违法药物的药物等)的浓度或确定它们的存在。
与使用在物理上分开的刺血装置和收集装置相关联的缺点是，患者/使用者必须操控两个不同的器具，这需要使用者/患者将收集装置(例如检验条)放到已经刺血的皮肤区域以收集样本。因为使用者必须将收集装置与所要收集的样本对准，所以为了确保进行准确的分析，通常所产生的和所收集的样本量比所需要的多。在其它形势下，没有收集到足够的样本用于进行准确的分析，因为收集装置没有适当地定位。如果使用者的视力不太好或使用者的动作不很灵巧，那么这个问题就可能变得更棘手。因为检验系统为了进行分析而需要较小体积的血液，所以为了进行适当的收集而对收集器具进行定位变得更困难。进一步影响自助检验过程的是，一些使用者忍受不了与反复刺血相关联的痛苦。
发明内容
披露了使用具有中空刺血针的刺血装置用于对在体液样本内的分析物进行分析的设备和方法。根据本发明的一个实施例，方法包括以下行为用具有形成毛细孔道的中空刺血针的内部的中空刺血针刺血检验对象的皮肤，从所刺血的皮肤将体液样本收集在中空刺血针的毛细孔道内，以及对体液样本进行分析以确定在体液样本内的分析物浓度，同时，所收集的体液样本保留在刺血针内。
以上对本发明的概述不是旨在代表本发明的每个实施例或每一个方面。通过以下阐明的详细描述、附图和权利要求书，本发明的额外特征和好处是显而易见的。
图1是根据本发明的一个实施例的刺血装置的侧视图。
图2是图1的刺血装置的前端的放大的截面图。
图3是当刺血检验对象的皮肤的时候所显示的图1的刺血装置的前端的放大的截面图。
图4是当获得体液样本的时候所显示的图1的刺血装置的前端的放大的截面图。
图5是根据本发明的另一个实施例的刺血装置的侧视图。
图6是根据本发明的另一个实施例的由真空辅助的刺血装置的侧视图。
尽管本发明可以进行多种更改并且可以采用多种可选择的形式，但在这里，通过在附图中的例子，显示了特定的实施例，并且详细地描述了特定的实施例。然而，应该理解，本发明不限于披露的特定形式。而是本发明覆盖在由后附的权利要求书限定的本发明的精神和范围内的全部修改、等价物和替代物。
具体实施例方式
现在翻到附图，并且首先翻到图1和2，显示了根据本发明的一个实施例的刺血装置10。在所图示的本发明的实施例中，如以下所详细描述的那样，并且如在本领域中所已知的那样，刺血装置10是由真空辅助的。装置10包括主体12，主体12容纳了用于驱动刺血针18的柱塞14和刺血机构16。柱塞14的顶端20延伸超过主体12。在使用刺血针18以刺破检验对象的皮肤时，使用者通过主体12抓住装置10，并且下压柱塞14的顶端20-使柱塞14移动到装置10的主体12内-以使刺血针18向下移动到检验对象的皮肤内。刺血针18可移开地接附到刺血针保持器24，刺血针18的一端嵌入在基部22内，在主体12内，通过刺血机构16，刺血针保持器24连结到柱塞14。
包括外部端罩30和位于内部的端罩32的端罩可移开地接附到相反于柱塞14的装置10的前端34。位于内部的端罩32位于外部端罩30内。大体上，如以下所描述的那样，外部端罩30接触检验对象的皮肤，并且在随后的刺血操作期间，检验对象的皮肤受到拉动而靠在内部端罩32上，以刺破检验对象的皮肤，并且收集在刺血位点产生的样本。外部端罩30和内部端罩32都具有开口端36、38，在刺血操作期间，刺血针18经过开口端36、38，以刺破检验对象的皮肤。端罩可移开地接附到刺血装置10，从而可以在刺血过程之后用新的刺血针替换使用过的刺血针。此外，在本发明的一些实施例中，在检验期间可能与样本相接触的端罩也可以是一次性的。根据本发明的一个实施例，外部端罩30和内部端罩32整合形成，从而当将外部端罩30与装置10的前端34拆开的时候，也移开了内部端罩32。
根据本发明的一个实施例，刺血针18由大致上光学透明的材料构成，并且包括微毛细孔道。刺血针18具有形成微毛细孔道的中空内部。微毛细孔道包括沿着其内部壁布置的试剂或酶指示剂系统。在操作时，如以下所详细描述的那样，刺血针18用于刺破检验对象的皮肤，然后用于获得在刺破位点产生的体液样本。在所收集的体液样本(例如血液)内的目标分析物(例如葡萄糖)与布置在刺血针18内的试剂发生反应，以产生指示在样本内的分析物的浓度的比色反应。然后，通过光学读取头例如光检测器，这个反应被测量。刺血针18用于刺破检验对象的皮肤，用于获得在检验对象的皮肤的刺破区域产生的样本，并且用于在刺血针18内提供所获得的样本与试剂发生反应的区域。最后，光学传输测量用于读取在刺血针18的毛细孔道内的比色反应，并且对所传输的光进行分析，以确定分析物浓度。
根据本发明的一个实施例，刺血针18是由熔融硅石构成的微毛细管，并且具有多边形的截面(例如长方形、正方形、六边形等)。在本发明的其它实施例中，刺血针18由另一种大致光学透明的材料构成，例如硼硅酸耐热玻璃、石英、丙烯酸化合物、聚碳酸酯或聚酯。微毛细管刺血针18的刺破端或尖端40被劈成相对于刺血针18的纵向轴线成锐角，如在图2中所显示的那样，以形成锐利的尖。刺血针18的锐利的刺破端40利落地刺破检验对象的皮肤，以在检验对象的皮肤上产生一致尺寸的样本。
根据本发明的一个实施例，刺血针18具有外部尺度大约为300微米的正方形截面，这个尺度小于直径为360微米的典型的28号钢刺血针，这使在检验对象的皮肤上的刺破位点小。较小的破口是想要的，因为它使检验对象受到较少的痛苦。在商业上可得到的用于在构成刺血针18时使用的熔融硅石微毛细管道具有大约为50、75或100微米的内部孔道宽度，对于长度大约为5mm的可以在本发明的可选择的实施例中使用的刺血针18，相应的体积分别大约为13、29和50纳升(“n1”)。用于在构成根据本发明的一个实施例的刺血针18时使用的熔融硅石微毛细管道在商业上是可从亚利桑那的菲尼克斯的Polymicro Technologies，LLC得到的。
刺血针18的平坦表面提供了用于使光传输通过样本的大致上光学透明的窗口。如以下所描述的那样，传输光谱可以用对样本进行分析。在刺血针18内与分析物发生反应的样本的吸收率可以用于确定样本浓度。例如，从紫外区域(例如范围从大约350nm到大约2000nm的波长)到红外区域内，通过熔融硅石的光的传输在光谱上是平直的。正方形的熔融微毛细刺血针18减小了与传输光谱测量相关联的路径长度误差。例如，路径长度误差限制于在正方形的熔融硅石微毛细刺血针18内侧的一个公差。作为例子，路径长度为100微米的熔融硅石微毛细管具有±5μm的路径长度公差，这减小了在对分析物浓度进行分析时所出现的误差。
截面为正方形的刺血针18的另一个优点是，当与圆形的毛细管比较的时候，正方形的形状使横向光学相互作用路径长度增加了两倍。因而，正方形的刺血针18可以小于在光学传输环境中使用的圆形的毛细管，这使用于装填正方形的刺血针18的样本较少(例如如8n1那样小)，并且使在检验对象的皮肤上的刺破较小。
参考图1-3，在刺血检验对象的皮肤S期间，外部端罩30的开口端36放置在检验对象的皮肤的区域(例如前臂或指尖)上。柱塞14受到下压，以使刺血针18从刺血针18完全包含在端罩30、32内的收回位置(图2)前进到刺血针18延伸经过端罩30、32的开口端36、28并且前进到检验对象的皮肤S内的刺血位置(图3)。通过使用者，柱塞14进行移动，这触发了在刺血机构16内的使刺血针18前进到检验对象的皮肤S内的驱动弹簧。然后，在刺血机构16内的回弹弹簧将刺血针18的尖端40从检验对象的皮肤S收回。
根据本发明的一个实施例，刺血装置10是由真空辅助的，以有助于在位于检验对象的皮肤上的刺破位点产生血液样本。在这样的实施例中，外部端罩30与装置10的前端34一起形成了大致上不透气的密封件。在压靠皮肤的辅助下，放置外部端罩30的开口端36靠在检验对象的皮肤S上，这形成了大致上不透气的密封。刺血装置10包括将在刺血装置10和端罩30内的空气排除的真空部件44例如隔膜或膜盒(bellow)。通过使用者，释放柱塞14，这触发了真空部件30，真空部件30从内部端罩14和外部端罩18将空气排空。
如在图3中所描绘的那样，当真空部件44受到激活的时候，检验对象的皮肤S在外部端罩14内侧抽到位于内部的端罩32。当所形成的真空将检验对象的皮肤S拉动到装置10内的时候，检验对象的皮肤S围绕位于内部的端罩32隆起。检验对象的皮肤S伸展成平坦的而横过内部端罩32的开口端38。这个伸展的平坦的皮肤有助于形成样本和收集样本。当获得样本的时候，真空使皮肤和刺破位点保持在固定的位置。
现在参考图4，在刺血针18刺破检验对象的皮肤S之后，体液样本B(例如血液)形成在位于刺破位点的皮肤S上。如以上所讨论的那样，刺血针18是中空的，以获得在刺血位点产生的体液样本。刺血机构16使皮肤保持在真空下，并且将刺血针18的中空尖端40定位在邻近刺血位点的收集位置内，以收集所产生的体液样本B。样本B接触中空刺血针18，并且经由毛细作用，样本移动到刺血针18内。如果微毛细刺血针18的尖端40距离皮肤S太远，那么样本B就可能不会抽到微毛细孔道内。而如果微毛细刺血针18的尖端40处在刺破位点上或处在刺破位点之下，那么这就可能使使用者感到不适，并且样本就可能不会抽到刺血针18的尖端40内。
试剂或酶指示剂系统布置在刺血针18内，用于与在所获得的样本内的目标分析物发生反应，以产生指示在体液样本内的分析物浓度的比色反应。如以下就图5所描述的那样，通过光学器具，比色反应被读取。在编号为6,181,417 B1(题目为“Photometric Readhead withLight Shaping Plate”)、5,518,689(题目为“Diffuse LightReflectance Readhead”)和5,611,999(题目为“Diffuse LightReflectance Readhead”)的美国专利中，对比色检验进行了详细的描述，在这里，这些专利中的每项都通过参考得以完全的合并。
现在参考图5，根据本发明的一个实施例，在样本B从在皮肤S上的刺血位点被收集到之后，刺血机构16从皮肤S将刺血针18收回(例如收回到刺血装置10内)，用于对血液进行分析。可选择地，刺血装置10可以使刺血针18维持在收集位置内，用于对在血液样本内的分析物浓度进行分析。刺血装置10包括照射单元60，照射单元60可以包括光源例如LED、用于对光进行引导和准直的照射光学器件或二者。可选择地，照射单元60可以包括由纤维光缆组成的输出端，纤维光缆用管路传输来自光源的光使用传输光谱，在大致上光学透明的刺血针18内的在试剂和在所获得的体液样本内的目标分析物之间的比色反应被测量。照射单元60将单色的准直的光束62输出到微毛细刺血针18上。通过光检测器66检测传输经过微毛细刺血针18的光-用附图标识64指代，光检测器66输出指示所接收的光的信号。然后，所检测的传输光与参考样本(例如在没有样本或刺血针18的情况下直接由检测器检测的来自光源的光)比较。在这两个光之间的光吸收率的差别用于确定在血液样本内的分析物浓度。经由包括刺血装置10的显示件(未显示)的使用者界面，分析的结果传达给使用者。
根据本发明的可选择的实施例，传输经过样本的光的量用于确定开始对在试剂和目标分析物之间的反应进行分析的时间。例如，当收回刺血针18以对样本进行分析时，检测器66可以连续不断地对传输经过刺血针18的光进行检测。一旦检测器66检测到传输经过刺血针18的光与包含在刺血针18内的样本一致，处理器就等待一段预定的时间，在这段时间过去之后，由检测器66检测的传输光被处理器用于确定在流体样本内的分析物浓度。因为比色反应需要一段预定的时间以进行反应，所以只有在预定的时间过去之后检测的传输光才能用于分析。根据本发明的一个实施例，等待反应进行，这防止不准确的分析。
现在参考图6，显示了由真空辅助的刺血装置100，刺血装置100可以适合于用作根据本发明的可选择的实施例的刺血装置10。当柱塞112被使用者下压并且朝向刺血装置100的开口端行进的时候，在刺血装置100内的真空部件例如隔膜138被激活。当柱塞112受到下压的时候，捕获在返回件134和释放件136之间的回弹弹簧132发生膨胀并且发生延伸。这个动作使滚动隔膜138朝向端罩114移位。滚动隔膜138的中心部分紧固到柱塞112的杆和活塞140，从而使中心部分与柱塞112一起进行移动。在滚动隔膜138和柱塞112的杆和刺血装置100的壳124之间的界面是不透气的。滚动隔膜138的移位排除了在壳124内的空气，这形成了真空。在编号为6,152,942的题目为“Vacuum Assisted Lancing Device”的美国专利中，进一步对在图4中所图示的由真空辅助的刺血装置100进行了详细的描述，刺血装置100可以与本发明的可选择的实施例一起使用，在这里，这项专利通过参考得以完全的合并。
尽管本发明可以进行多种更改并且可以采用多种可选择的形式，但通过在附图中的例子，显示了其特定的实施例，并且在这里，详细地描述了其特定的实施例。然而，应该理解的是，它不是旨在使本发明受到所披露的特别形式的限制，但相反地，意图是涵盖在后附的权利要求书所限定的本发明的主旨和范围内的所有修改、等价物和可替代物。
权利要求
1.一种用于刺血检验对象的皮肤、从在检验对象的皮肤上的刺血位点收集体液样本并且在对样本进行光学分析以确定在样本内的分析物的浓度期间容纳样本的设备，该设备包括具有开口端的主体；具有多边形的截面的中空刺血针，刺血针具有适合于刺破皮肤并且收集体液样本的尖端，剌血针大致上是光学透明的，中空刺血针的内部形成了用于使流体样本从尖端移动到包括沿着中空刺血针的内部布置的试剂的反应区域的毛细孔道；布置在主体内的刺血机构，在相反于尖端的刺血针的端部，刺血机构连结到刺血针，刺血机构适合于在收回位置、用于刺破检验对象的皮肤的刺血位置和用于收集体液样本的收集位置之间移动刺血针；具有连结到主体的开口端的第一端和用于接触检验对象的皮肤的第二端的外部端罩，外部端罩包括形成在其内的孔，当在刺血位置内的时候刺血针的尖端通过该孔；和布置在外部端罩内的内部端罩，内部端罩具有连结到主体的开口端的第一端和具有形成在其内的孔的第二端，当在刺血位置内的时候刺血针的尖端通过该孔，当刺血针在收集位置内的时候，第二端适合于接触检验对象的皮肤。
2.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，刺血针由熔融硅石构成。
3.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，刺血针具有长方形的截面。
4.根据权利要求1所述的设备，还包括用于从内部端罩和外部端罩将空气排空的真空部件，真空部件适合于定位检验对象的皮肤靠在内部端罩的第二端上。
5.根据权利要求4所述的设备，其特征在于，真空部件包括隔膜。
6.根据权利要求4所述的设备，其特征在于，真空部件包括膜盒。
7.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，布置在刺血针内的试剂产生了指示在所收集的体液内的分析物的浓度的比色反应，该设备还包括用于对试剂和在体液样本内的分析物的反应进行照射的光源；和用于检测通过反应传输的光的光检测器。
8.根据权利要求7所述的设备，其特征在于，分析物是葡萄糖。
9.根据权利要求7所述的设备，其特征在于，体液是血液。
10.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，刺血针具有正方形的截面。
11.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，收回位置和收集位置大致上是相同的。
12.一种用于用刺血和收集装置刺血检验对象的皮肤并且从在检验对象的皮肤上的刺血位点收集所产生的体液样本以确定在体液样本内的分析物的浓度的方法，该剌血和收集装置包括具有用于刺破皮肤的尖端的大致上光学透明的中空刺血针，该方法包括以下行为放置装置的外部端罩靠在检验对象的皮肤上；用刺血针刺破皮肤；定位所刺破的皮肤靠在装置的内部端罩的边缘上，内部端罩布置在外部端罩内；将刺血针的尖端布置成距离拉靠在内部端罩的边缘上的皮肤预定距离；和从所刺破的皮肤用刺血针的尖端收集体液样本。
13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，中空刺血针包括带有适合于产生指示在样本内的分析物浓度的比色反应的试剂的反应区域，该方法还包括以下行为经由毛细作用，使所收集的体液样本从刺血针的尖端移动到反应区域。
14.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，分析物是葡萄糖。
15.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，体液样本是血液。
16.根据权利要求13所述的方法，还包括以下行为对比色反应进行测量。
17.根据权利要求16所述的方法，其特征在于，测量的行为还包括以下行为用光源对在大致上透明的中空刺血针内的比色反应进行照射；和用光检测器对通过比色反应传输的光的量进行测量。
18.根据权利要求17所述的方法，还包括以下行为对传输通过刺血针的光的量进行测量，以确定比色反应的开始时间。
19.根据权利要求16所述的方法，其特征在于，定位的行为还包括以下行为用装置的真空部件从内部端罩将空气排空。
20.一种使用包括中空刺血针的刺血装置用于对在体液样本内的分析物进行分析的方法，该方法包括以下行为用中空刺血针刺血检验对象的皮肤，中空刺血针的内部形成了毛细孔道；从所刺血的皮肤将体液样本收集在中空刺血针的毛细孔道内；和对体液样本进行分析，以确定在体液样本内的分析物浓度，同时，所收集的体液样本保留在刺血针内。
21.根据权利要求20所述的方法，其特征在于，中空刺血针的毛细孔道具有进口，并且收集的行为还包括将毛细孔道的进口定位成邻近所刺血的皮肤。
22.根据权利要求20所述的方法，其特征在于，刺血装置包括端罩，该方法还包括以下行为定位皮肤靠在端罩上，以使皮肤维持在固定的位置内。
23.根据权利要求22所述的方法，其特征在于，定位的行为还包括以下行为激活真空部件。
24.根据权利要求20所述的方法，其特征在于，该方法还包括以下行为当收集体液样本的时候，使皮肤维持在固定的位置内。
25.根据权利要求20所述的方法，其特征在于，毛细孔道包含用于与在体液样本内的分析物发生反应并且产生指示在体液样本内的分析物的浓度的比色反应的试剂。
26.根据权利要求25所述的方法，其特征在于，分析的行为还包括以下行为对体液样本进行光学分析。
27.根据权利要求26所述的方法，其特征在于，进行光学分析的行为包括以下行为用光源对在中空刺血针内的比色反应进行照射；和用光检测器对通过比色反应传输的光的量进行测量。
28.根据权利要求27所述的方法，还包括以下行为对传输通过刺血针的光的量进行测量，以确定比色反应的开始时间。
29.根据权利要求20所述的方法，其特征在于，中空刺血针大致上是光学透明的。
30.根据权利要求29所述的方法，其特征在于，中空刺血针具有多边形的截面。
31.根据权利要求29所述的方法，其特征在于，中空刺血针具有长方形的截面。
32.根据权利要求29所述的方法，其特征在于，中空剌血针具有正方形的截面。
33.根据权利要求29所述的方法，其特征在于，分析物是葡萄糖。
34.根据权利要求29所述的方法，其特征在于，体液样本是血液。
全文摘要
披露了使用具有中空刺血针的刺血装置(10)用于对在体液样本内的分析物进行分析的设备和方法。根据一个实施例，方法包括以下行为用具有形成了毛细孔道的中空刺血针(18)的内部的中空刺血针(18)刺血检验对象的皮肤，从所刺血的皮肤将体液样本收集到中空刺血针(18)的毛细孔道内，和对体液样本进行分析以确定在体液样本内的分析物浓度，同时所收集的体液样本保留在刺血针(18)内。
文档编号A61B5/15GK1917810SQ200580004144
公开日2007年2月21日 申请日期2005年2月4日 优先权日2004年2月6日
发明者R·J·库里格尔, A·J·多斯曼 申请人:拜尔健康护理有限责任公司