专利名称：具有液态涂敷密封的贮液器的制作方法
技术领域：
本发明通常涉及一种用于流体存储的贮液器，所述贮液器包括一个进入装置，以允许利用流体引导装置进入到容器内部，该流体引导装置例如为穿透性的空心针部件。特别地，所述贮液器可设计成特别用于容纳医用液体产品，例如药物、药液、输注液、肠外注射液(parenteral solutions)、透析液、灌注液、化学和营养液、人体血液及其组分等等。该容器还可用于其它用途，例如分析设备中的校准液体。
背景技术：
本发明的公开中，主要参照以上所列药液形式的液体，但这只是本发明一个示例性的应用。
通常在贮液器中(或者，也可称作容器)提供药液，其能够通过空心针进入，所述空心针通常刺穿所述贮液器的专用连接元件(或进入装置)，以提供与容器内部的流体连通。所述针进入装置可用于从贮液器中抽取液体或者向贮液器供给液体。例如，当制备用于从给定贮液器给药至患者身体中的流体时，通常将在医学上有效的物质提供到装满透明流体的预先密封的贮液器中，该流体通常为氯化钠溶液或葡萄糖溶液的形式，然后将该稀释的药物通过静脉注射装置静脉注射给患者。对于这种类型的应用，所述贮液器可配备有适合于两种用途的单一连接装置，或者所述贮液器可包括适用于各自用途的两个连接装置，例如用于较大的输液装置出口针和较小的药物注射针。该连接元件可适于手工打开，以提供一个开口，经由该开口可随后将一根针插入，或者可用尖锐的针刺穿该连接元件，该连接元件可为自密封类型，例如，该连接元件可在针被拔除之后将容器密封。
在贮液器由玻璃制成的情况下，连接元件将是一个通过特殊方法安装到所述玻璃贮液器上的分离元件，然而，对于塑料贮液器来说，所述连接元件典型地是与贮液器一体形成的。用于医药用途的使用最广泛的一种类型的塑料容器，是在其下部包括一个或多个针可刺穿的连接元件的柔性输液袋形式。这种袋典型地由柔性箔片构成，这些箔片互相连接而形成一个内部空间。根据袋的实际构造，连接元件可以布置在箔片的表面部分，或布置在对应于容器的边缘部分。对于后一种类型，连接元件典型地被定位和保持在通过焊接彼此相连的两个箔片中间的适当位置。
对于上述两种布置，自密封元件通常以上述两种方式中的任何一种方式，由一个连接到该袋的管状部件来承载。例如，美国专利4,362,158公开了一种输液袋，其中管状喷嘴部件相应于其自由表面连接到输液袋，一自密封橡胶密封部件安装在所述喷嘴上。DE42 34 957公开了一种柔性医用容器，其包括布置在袋内表面上的一个密封部件。
对于一些液体，例如某些类型的药物，在通常由弹性材料来制造密封部件的情况下，希望所述弹性材料不与药物接触。为了解决这个问题，欧洲专利申请EP 0 364 783公开了一种药剂瓶，其具有一外部密封元件，该密封元件由附装在瓶外表面上的分离的盖部件固定就位，FR 2 752 410公开了一种针可刺穿的流体容器(IV袋)，其中通过焊接的方法在其外表面上安装有一隔膜部件。
上述贮液器较大，典型地包括100-1.000ml液体，但是可通过穿透性针部件进入的容器也可用于较小的容积。例如，以盛有若干毫升液体的袋式小型容器来供应某种用于校准分析设备的校准溶液。如果正确设计，这种小容器也可用于药物用途。
发明内容
考虑到上述确定已知的贮液器，本发明的目的在于提供一种贮液器，其具有自行密封的针可刺穿的进入装置，其能以节省成本的方式来制造。本发明的另一个目的在于提供一种使用方便且安全，并允许多种应用的贮液器。本发明的另一个目的在于提供一种贮液器，其可用于多种液体。本发明的另一个目的在于提供一种贮液器装置，其中流体进入装置适于布置成与容器内部流体连通。通过发明的公开和典型实施方案的说明，其它的目的或优点将变得更加明显。
在本发明的公开中，描述的实施方案和方面将阐明上述目的中的一个或多个目的，或者从下面的公开和典型实施方案的说明中，将目的阐述明白。
更具体地，本发明在第一方面提供一种容纳流体的贮液器，其包括由针可刺穿的材料形成的第一壁部分，所述第一壁部分包括一外部密封表面。所述贮液器还包括一密封部件，其由针可刺穿的自密封材料形成，其中所述密封部件以液态(包括糊状物)涂敷在所述密封表面上。技术人员可以理解，涂敷的方法将提供一种成品，其中涂敷的方式可从结构上识别。用于密封表面的材料可以相应于密封部件的设置单独定位，或者可以覆盖容器外表面的一部分或全部。作为选择，所述贮液器可以适于容纳流体并可在后期注满。
虽然术语“自密封”对技术人员是清楚的，但应该注意其并不被认为是对于给定密封部件的一个绝对术语，而是其取决于对给定容器预期的用途。例如，给定的密封部件可以设计成是自密封的，其与给定标准规格(即直径)范围的针和给定的尖锐远端的设计有关。这样，适于与对应细针一起使用的相对细的密封部件在被较粗针刺穿时，可能不能自密封。此外，如果容器受到的压力大于预期的内部压力，加强的密封部件可能会渗漏。
术语“适于容纳”定义为根据本发明实施方案的贮液器可以以随后注满的空态提供，或可以在制造贮液器的期间注满。
术语“密封部件”定义为在限定的位置上具有限定功能的一定量的材料，即，其可能具有任何给定的形状和构形并且可以是固体(即，固化材料)或其可保留或多或少的液体，例如凝胶体。用于本发明密封部件的适当材料能够在一般用作粘合剂的材料组中找到。为了贮液器和密封部件之间妥善密封，密封部件的密封表面应该具有良好的粘性，粘性可以通过对密封表面电晕处理或其它处理来改善。
传统的自密封隔膜必须在注满前焊接在贮液器上或以其它方式安装到贮液器上，与其形成对比，液体密封能够在对贮液器注满和灭菌后涂敷，这允许例如在生产上更加灵活并且在材料的选择上更加自由。此外，使用液体密封能够有助于贮液器附接所需的结构。
为了在制造中控制液体密封材料的涂敷，优选地，提供一个空腔形成结构，其形成一个空腔，其中密封表面至少部分地布置在空腔上。作为选择，密封表面可以布置在空腔附近。这样空腔能够注满液体密封材料，所述密封材料随后被放置在所需的位置上。空腔可以设计成注满精确量的材料或可以具有允许注满直至密封材料“溢出”的开口。在密封材料在成品中保持某种程度液体的情况下，空腔可以确保密封部件不移位，例如在运输、储藏和使用期间。
空腔形成结构可以与贮液器一体形成或可以作为一个单独结构连在贮液器上。例如，所述空腔可以设置在将要安装贮液器的结构和贮液器的一部分之间，安装完随后将空腔注满密封材料。所述空腔形成结构可以永久地与所述贮液器相连或者可以用作形成给定构形密封的模具，所述模具在固化后被去除。密封材料还可以使用喷嘴或通过其它适用的方式，例如印刷或喷涂技术，自由地涂敷在贮液器表面。
贮液器还可以相对于安装结构布置，在安装结构和密封结构之间有一个间隙，密封部件至少部分地布置在间隙中，其桥接安装部分的一部分和密封表面。在这种方式下，可固化的密封材料可用于连接和相对于安装结构保持贮液器就位。
如果容纳在贮液器中的流体(液体或气体)不需要周围的壁具有特性(例如，关于蒸发，泄漏或化学惰性)，则第一壁部分可以由单层材料制成，或者贮液器一般由单一材料制成。如果流体需要贮液器的这些特性，贮液器可以设置由第一材料制成的外表面和一般由第二材料制成的内表面。提供密封表面的壁部分可由特殊结构(例如允许针刺穿)制成，其带有具有不同特性的贮液器壁的其余部分。
贮液器可以是相对刚性的容器(例如吹制瓶)或较柔性的贮液器例如传统的IV袋。对于后者，容器可以包括密封在一起的至少第一和第二柔性箔片(或薄膜)部件，用以形成至少一个封闭空腔来容纳液体。箔片部件可以设置为两个或多个单独部件，或者可以为由自身折叠的单一部件提供。折叠部件可以是连续层的复合层压板，其中连续层包括一外层和一内层。这使得外表面被优化用来与隔膜连接，而内表面可针对待容纳的流体关于贮液器特性来优化。任何关于本发明的层压板可以是传统的层压板、共挤压物或共挤压层压板。限定贮液器的壁可以由单一材料、单一类型的层压板、或不同材料制成，层压板可用于贮液器的不同壁部分。
箔片部件可以包括中间层、由可焊接的材料制成的内层，这使得箔片部件可以通过相应于袋的周边焊接而至少部分地密封在一起。在外层单独提供隔膜的安装表面的情况下，“中间”层可以提供容器一部分的外层。为了允许容纳的液体可以通过贮液器壁来观察，至少其一部分可以由透明或半透明的材料形成。
由于根据本发明一方面的密封材料直接安装在贮液器的外壁部分上而不需要使用附加元件或手段(例如粘合剂)来固定密封部件，所以后者能够构形成用于提供除密封特性外的附加特性。例如，密封部件的一部分或全部可以构形成与其安装在贮液器的部分一同弯曲，这允许密封部件在制造或使用期间可以弯曲。为了允许这种柔性，密封部件可以为相对薄部件的形式或者包括相对薄的部分。此外，当密封部件“裸露”地安装在贮液器上时，其可从很宽的角度范围来接近。
虽然密封部件可以单独安装，但是最好提供附加安装装置以使例如管道的进入装置能够与贮液器连接，例如，如上述关于已知的IV袋。例如，从贮液器表面伸出的管状连接器可例如沿圆周连接在密封部件周围。在这种方式下，两个组件能够彼此独立地连接而不具有用于安装到连接器上的密封部件，尽管在制造期间将两个组件同时连接到贮液器可能很方便。
本发明的另一方面提供一种贮液器装置，包括如上所述类型的贮液器，其中密封部件作为贮液器的出口。该装置还包括流体连通结构，例如具有入口和出口的中空尖针结构，该入口适于布置成经贮液器出口与贮液器流体连通，其中流体连通结构和贮液器从初始位置和连接位置相对于彼此移动，在该初始位置处两者之间无流体连通，而在该连接位置处该流体连通结构入口被布置成通过贮液器出口与贮液器流体连通。
在典型实施方案中，所述装置还包括适于通过贮液器出口移动容纳在贮液器中的流体(例如药物)的输送组件。输送组件可以适于从贮液器中推入药物或从贮液器中吸取药物。对于后者的情况，输送组件可以是具有入口和出口的泵(例如隔膜泵)的形式，入口适于安装成经流体连通结构与贮液器流体连通。
贮液器和输送组件可布置成相对于彼此可以移动，或相对于一个外罩固定，经可移动的流体连通结构提供流体连通，所述可移动的流体连通结构优选形成为输送组件的部分。密封部件可用于提供贮液器和输送组件之间的连接，例如密封部件可在贮液器和输送组件之间提供桥接，密封部件还可以在输送组件中提供用于开口的密封，流体连通结构能够经该开口移动。
密封部件可以安装在外罩上，贮液器主要对应于密封部件安装到该外罩上，也可对应于贮液器的相邻部分安装到该外罩上。在这种方式下，可以提供贮液器和外罩之间的紧固安装并且并不妨碍贮液器的柔性，例如，基本上除密封部件之外，完全柔性的贮液器可以随意安装从而相对于外罩移动，这使得贮液器能够高度排空。
另一方面，提供一种用于制造容纳或适于容纳流体的贮液器的方法，该方法包括提供贮液器的步骤和在密封表面涂敷液体材料的步骤，所述贮液器包括第一壁部分，其由针可刺穿的材料制成，第一壁部分包括外部密封表面，所述液体材料适于形成针可刺穿的自密封的密封部件。在典型实施方案中，提供与形成空腔的空腔形成结构组合的贮液器，其中密封表面至少部分地布置在空腔中，所述空腔布置成至少容纳涂敷的液体材料的一部分。所述方法可以包括固化液体材料的另一步骤，或者当涂敷材料为自固化时，允许液体材料固化，以便形成针可刺穿的自密封的密封部件。在典型实施方案中，所述贮液器是密封的，并且容纳了一定量的流体。
密封部件和形成贮液器的材料可以根据上述实施方案选择。例如，提供第一安装表面的壁部分可由聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、定向聚丙烯(OPP)、非晶态聚酯(PET)、定向非晶态聚酯(OPET)、聚酰胺(PA)、定向聚酰胺(OPA)或PCTFE制成或包含这些成分。密封部件可由例如1-或2-组分粘合剂制成，其例如可暴露在湿气或辐射下固化，例如UV辐射。
这里使用的术语“药物”表示包含能够以可控制的方式经过例如中空针的输送装置的任何包含药物的可流动的药，例如液体、溶液、凝胶或微悬浮液。具有代表性的药物包括例如肽、蛋白质、激素类的药品，其生物衍生或活性剂，基于激素或基因的药剂、营养处方和其它固体(配制的)或液体形式的物质。在典型实施方案的说明中，将参考胰岛素的使用。相应地，术语“皮下”注射表示包含任何经皮输送给患者的方法。
这里的术语“胰岛素”是指来自任何物种的胰岛素，例如猪的胰岛素、牛的胰岛素、人类的胰岛素和胰岛素的盐(例如锌盐、鱼精蛋白盐)及胰岛素的活性衍生物，和胰岛素类似物。术语“胰岛素的活性衍生物”是本领域的技术人员一般认为的衍生物，参见一般的教科书，例如，具有取代物的胰岛素并不存在于母体胰岛素分子中。术语“胰岛素类似物”是指在所述胰岛素类似物具有足够的胰岛素活性的条件下，其中一个或多个氨基酸残基与另一个氨基酸残基互换和/或一个或多个氨基酸残基被从胰岛素中除去和/或一个或多个氨基酸残基被加入到胰岛素中的胰岛素。
用于形成本发明的贮液器或贮液器装置的材料可根据所需的用途选择。因此需要材料满足特定的功能要求，所述功能要求例如材料消毒后物理属性、化学需求和清洁度。相应地，材料可使用例如伽马辐射、电子束、蒸汽或环氧乙烷来消毒。材料还可以根据下列需求的一个或多个来选择1)材料必须是透明的；(2)材料必须提供对水蒸汽的良好屏障；3)材料必须提供对气体的良好屏障(例如氧气和二氧化碳)；4)材料必须提供对防腐剂(例如苯酚和间甲酚)的良好屏障；5)材料必须提供对气味(例如防腐剂)的良好屏障；6)材料必须具有抗环境应力断裂性(例如油、香水)；7)材料必须具有抗弯曲断裂性；8)材料必须具有良好的密封特性(例如，通过焊接密封)；9)材料必须在消毒后、处理或储存期间不应分层；10)材料在储存和使用期间不应明显松弛；11)材料不应对药物放射物质，其会影响病人的健康和安全(可滤掉的)；12)材料应该具有非常低的萃取水平；和13)材料必须与容纳的药品剂型相一致。这可能还与材料满足特定健康和安全需要相关，优选地，大多数或全部需求在下列文件中提到1)欧洲药典(Ph.Eur.)2002年，第四版；2)美国药典(USP)25；3)日本药典(JP)XIV；4)EEC Directive 90/128+修改“Relating to plasticsmaterials and articles intended to come into contact with foodstuffs”；5)Code of federal regulations(CFR)Title 21 Food and Drugs，170-190部分；6)III/9090/90 EN.Plastic Primary Packaging Materials。指导注释；和7)工业指导，用于包装人类药品的容器闭合系统和生物、化学、制造和控制文档，FDA，1999年5月。
关于层压，使用下面的定义共挤压包括在两个或多个挤压机中混合两个或多个聚合材料，经平板喷嘴或平板喷嘴系统将两个或多个聚合材料共挤压在一起，和将其冷却以形成共挤压箔片的过程。挤压-层压包括以经自一个或多个挤压机的平板喷嘴或平板喷嘴系统将一种材料的箔片形式的给料覆盖一层或多层熔合的材料，然后冷却以形成挤压—层压箔片的过程。“传统”层压包括通过在一箔片上加入适当的粘合剂，继之以加入形成层压箔片的第二箔片，将两个箔片材料的原材料连接在一起的过程。粘结层是在两个聚合物层之间放置的层，其目的是确保上述两层连接在一起。
下面本发明将参照附图进行进一步描述，其中图1是输液袋的侧面图；图2是图1沿II-II剖开的横截面图；图3是输液袋的另一种连接装置的横截面图；图4是药物输送装置的透视分解图；
图5A和5B是泵单元和贮液器连接装置；图6A是泵组件的分解图；图6B是图6A的泵组件的横截面图；图6C和6D是图6A的泵组件的部分横截面图。
在图中，相似的结构主要用相似的附图标记标识。
具体实施例方式
当下面使用术语“上”和“下”，“右”和“左”，“水平”和“垂直”或类似相对的表达时，仅涉及附图并不是使用的实际位置。显示的附图是示意性表示的，基于这个原因，不同结构的构形和相对的尺寸仅用于起说明的目的。
图1是输液袋的侧面图，输液袋一般用1标识。该输液袋1示出一内部空间2，该内部空间2由优选柔性材料制成的壁3围绕，该材料可用尖的皮下注射针刺穿。在示出的实施方案中，一箔片对应于输液袋的下边缘7自身折叠起来，从而沿两相对侧边缘6、7和上边缘8形成连接到后壁5的前壁4。该连接可通过焊接或胶接中的一种完成。在这种方式下，在连接的边缘和下部折叠的边缘之间形成该内部空间。但是，本发明并不局限于输液袋的一种特殊设计，其可用技术人员已知的任何方式制造。所述箔片包括一层或多层，例如对于盐溶液来说，箔片可以是单层的聚乙烯(PE)。
输液袋还包括由针可刺穿的自密封材料制成的密封部件，密封部件由弹性材料制成该弹性材料使其能以液态直接涂敷在输液袋的外表面。在示出的实施方案中，固化的密封部件安装在输液袋的下部圆形边缘上，但是当输液袋可配备有附加连接装置(未示出)，例如允许与输液装置连接和保持就位的管状部件时，其也可以安装在任何需要的位置上。可使用任何适当的技术施加液体密封材料，例如使用印压、喷涂或使用保持在袋上的模具。
图3示出另一袋的壁部分20，由针可刺穿的自密封材料制成的密封部件30涂敷在壁部分上。所述壁由层压材料制成，所述层压材料包括外部可焊接层21，其允许密封部件焊接于其上，中间层23，其提供用于封闭液体的屏障层，和内部可焊接层22，允许袋可由焊接制成。除了该密封部件外，管状部件31，优选地通过焊接或粘合剂(例如使用与形成密封部件相同的材料)，相对于密封部件沿圆周安装，从而提供用于连接例如输液袋的输液装置的连接装置。密封部件和管状部件可以在相同的过程中安装或者彼此独立地安装。当安装管(或另一腔体形成部件)时，首先可以提供用于随后涂敷液体密封材料的腔体。袋的外层可以省去。
在图4中，示出一药物输送装置的实施方案，所述装置包括柔性贮液器，其允许本发明的一个或多个方面得以实施。更具体地，图4示出一药物输送装置500，包括经皮装置单元510，其具有外罩部分511和底座部分530，底座部分530安装到具有下部粘性表面的柔性粘性补片部件532上，所述粘性表面自身提供一安装表面。经皮装置单元510包括中空输液针形式的经皮装置，因而在下面称作针单元，但是针可以使用任何适于输送液体药物的经皮装置替代，例如和插入针组合的软套管。在外罩部分511中，安装有针动作单元509，所述针动作单元包括相对于基板枢轴地安装的中空输液针512。
针的入口部分相对应于枢轴线安装，入口部分由圆柱形部件513作防护，其可保护使用者免受意外针刺。针动作单位509适于在收回和伸出状态间移动针，配备的收回装置(未示出)用于在收回和伸出位置间移动针。动作和收回装置可由夹紧的第一和第二条状部件521、522来促动，所述第一和第二条状部件521、522经外罩上的槽形开口连接到相应的装置上。第二条状部件还连接到补片532上。针单元还包括凸形连接件540、凹形连接件(未示出)和致动器525，所述连接件适于与贮液器单元上相应的凹形连接件和凸形连接件555配合，所述致动器用于在泵单位和贮液器之间建立流体连通(见下文)。
贮液器单元550包括外罩，由上下外罩部分551、553形成，其中安装有贮液器和排出组件，排出组件包括泵组件570和控制器组件580。下部外罩部分包括两个窗口552、554，以分别允许使用者观察与贮液器指示器相应的容量(见下文)。贮液器560是预先充满的、柔性和可折叠的袋状形式，由对应于贮液器一边折叠并沿其余三边密封的柔性箔片制成。在示出的状态中，针可刺穿的密封部件还未涂敷在圆形的折叠边缘上。示出的实施方案中的泵组件采用隔膜泵的形式，其包括采用线圈致动器582形式的泵致动部件，其可操作地连接于其上，还包括采用狭槽562形式的安装装置，其允许贮液器的圆形部分561安装于其内，在该位置上能够涂敷液体密封材料，这不仅提供了密封部件并且允许贮液器能够相对于泵的入口安装并固定。
控制组件包括一个用于控制泵致动器及其它部件的微处理器583，一个用于产生听觉和/或触觉信号的信号发生器585和一个能源586。贮液器指示器582耦合到控制组件上，该指示器用于给用户指示在贮液器中剩余的药量。该指示器可以是使用在例如电池上的类型的电化学条的形式。
参照图5A和5B，示出了贮液器安装装置的一种可选择的构形。泵单元670包括带有第一凹槽部分676的底板675和带有第二凹槽部分678的夹持部件677。所述底板和夹持部件适于用两个凹槽部分接合贮液器边缘部分661的相对表面，两个凹槽部分形成了环绕边缘部分一部分的腔体，当贮液器锁定在图5B所示的适当位置上时，液体密封材料662能够经夹持部件上的开口679注入到上述腔体中，由此可以相对于泵来放置并固定密封部件。为了允许密封材料能够恰当地形成环绕贮液器边缘部分661的单个密封件，在边缘上配备有切口部分663。凹槽部分可配备有附加的夹紧元件(例如突出物，图中未示出)，用于防止贮液器滑出安装装置的接合之外。在示出的实施方案中，泵入口采用中空尖针的形式，在贮液器安装前从泵单元突出，但是，对于所示的实施方案，在泵单元和贮液器之间的流体连通仅在使用前建立，如下文中更详细的解释。在可选择的实施方案中(未示出)，贮液器的连接边缘是如图1所示的环形的折叠边缘，这种锁定结构适于接合外围边缘。
泵单元还包括线圈致动器682，该致动器682适于接合隔膜泵的活塞部件683，340(见下文)。在示出的实施方案中，基板675和夹持部件677是分开的结构，但是其也可以用例如分别的上下外罩部分来形成为一体。
在图6A中，示出泵组件300的分解图，泵组件(在下面也称作泵)适于与图4的贮液器单元一起使用。该泵是隔膜泵，包括具有流控制的入口阀和出口阀的活塞致动泵隔膜。泵具有一般分层的结构，包括置于第一和第二隔膜层311、312之间的第一、第二和第三部件301、302、303，由此泵腔341由第一和第二部件与第一隔膜层组合形成，安全阀345由第一和第三部件与第一隔膜层组合形成，并且入口阀342和出口阀343由第二和第三部件与第二隔膜层组合形成(参见图6B)。外部夹具310使上述层保持层叠结构。所述泵还包括入口321和出口322和连接开口323，上述三者都覆盖有各自的隔膜331、332、333，这些隔膜使泵内部密封在初始消过毒的状态。隔膜可由针或其它部件经给定密封件插入而刺穿或弄破(例如由纸制成)。出口还包括一个自密封的、针可刺穿的隔板334(例如由橡胶状材料制成)以允许泵与出口针连接。如图6B所示，流体路径(由黑线表示)形成在经安全阀345主要侧的入口321(见下文)和入口阀342之间，在入口阀、泵腔345和出口阀343之间，和在经安全阀的次要侧的出口阀和出口322之间，流体路径形成在不同的层中或不同的层间。泵还包括活塞340，用于致动泵隔膜，活塞由外部驱动组件(未示出)驱动。
泵还包括采用中空连接针350形式的流体连接器，中空连接针滑动地定位于布置在连接开口后的针腔360中，参见图6C。针腔经泵的层形成并且包括内部密封隔板31 5，针经过隔板滑动安装，隔板由第一隔膜层形成。针包括尖的远端351、安装有针活塞352的近端和与远端流体连通的近端侧开口353，针和活塞相对于内部隔板和腔滑动地安装。正如能从图6C中知道的那样，在初始位置上的针活塞由一个或多个径向放置的键槽359旁通。配备上述这些是为了允许蒸汽消毒和排出在流体连接器在针腔中向前移动时另外收集的空气。
上述泵组件还可设置在图4和图5中示出类型的药物输送装置中。在使用的情况下，贮液器单元安装在针单元510上，输液针512的近端经过出口密封和泵的隔板334引入，并且致动器525(参见图4)经连接隔膜333引入。通过该动作，将连接针从如图6C所示的其初始位置推入到如图6D所示的致动位置，远端经入口隔膜331并经位于贮液器附近的针可刺穿的隔板在致动位置上移动，经针的近端开口353，在贮液器和入口阀之间建立了流动路径。在该位置上，在针活塞和针腔间形成了密封。
如此看来，当两个单元不连接时，输液针512的近端从泵出口缩回，而连接针在泵和贮液器之间提供永久地流体连通。
示例容纳3毫升胰岛素的贮液器由三层叠片的两个箔片部件制成(不包括任何结合层)，所示叠片包括由与环氧改性聚乙烯亚胺(结合层)复合的PCTFE制成的中间层，由PE制成的内层，和由层叠在PCTFE层上的PE制成的外层，在其完全密封前将胰岛素注入到贮液器中。腔体形成模具安装在贮液器边缘部分的周围，并且所述腔体注入有1组分湿态固化硅酮(来自Micro Joining KB的MED-1137)。
已发现的适于作密封材料的粘合剂具有1组分硅酮、1组分丙烯乳状液、1组分聚氨酯、2组分硅酮和1组分MS聚合物。1组分硅酮可湿态固化或UV固化。剩下的所述1组分粘合剂可湿态固化并且2组分硅酮需要一些高于室温的后固化。一个适用的1组分湿态固化硅酮的例子是上述的来自Micro Joining KB的MED-1137。此外，来自Sika Denmark A/S的Sikaflex-11 FC是1组分聚氨酯的一个例子。同样，下面的材料被认为适于作为液体密封材料来自Loctite的5248(UV固化硅酮)、来自Sika Denmark A/S的Sikacryl-WT(1组分丙烯乳状液)、来自Sika Denmark A/S的Slkaflex 221(1组分聚氨酯)、来自Sika Denmark A/S的Sikasil-MP(1组分硅酮)、来自SikaDenmark A/S的Sikaflex-11FC(1组分聚氨酯)、来自Medical Rubber的Elastosil LR 3071/40(2组分硅酮)、来自丹麦HoeistruP lndustrilim的omniVISC 1002(1组分硅酮)、来自丹麦Casco A/S的Liquisole(1组分聚氨酯)，和来自丹麦Diatom Vaerktoej A/S的Flexon HT20(1组分MS聚合物)。为了改善对箔片材料的粘合剂的粘性，可对箔片进行电晕处理或其它表面处理。
在优选实施方案的上述描述中，通过在一定程度上描述了对于不同组分提供所述功能的不同结构和方法，以使技术人员能够明白本发明的内容。不同组分的详细结构和规格可看成是正常设计工序的目的，技术人员可根据在本说明书中公开的方法实施所述工序。
权利要求
1.一种容纳流体的贮液器(1，560，660)，其包括第一壁部分，其由针可刺穿的材料制成，所述第一壁部分包括外部密封表面，密封部件(10，662)，其由针可刺穿的自密封材料制成，其中所述密封部件以液态施加在所述密封表面上。
2.如权利要求1所述的贮液器，在所述密封表面附近与形成空腔的结构(676，678，562，31)结合，所述密封部件至少部分地设置在所述空腔中。
3.如权利要求2所述的贮液器，其中所述空腔形成结构(31)与所述贮液器一体形成。
4.如权利要求2所述的贮液器，其中所述空腔形成结构(562)被安装到贮液器上。
5.如权利要求1所述的贮液器，与一种安装结构(562)结合，在所述安装结构和所述密封表面之间形成间隙，所述密封部件被至少部分地设置在所述间隙中，其桥接所述安装结构的一部分和所述密封表面。
6.如权利要求1-5任一所述的贮液器，其中所述密封部件由固化材料制成。
7.如权利要求1-5任一所述的贮液器，其中所述密封部件由液体材料制成。
8.如上述权利要求任一所述的贮液器，其中所述第一壁部分由单层材料制成。
9.如上述权利要求任一所述的贮液器，其中所述贮液器一般由单一材料或单型层压板(21，22，23)制成。
10.如上述权利要求任一所述的贮液器，其中所述贮液器具有一外表面和一内表面，所述外表面一般由第一材料(21)制成，所述内表面一般由第二材料(22)制成。
11.如上述权利要求任一所述的贮液器，其包括至少第一和第二柔性箔片部件(4，5)，所述箔片部件密封在一起，形成至少一个封闭的空腔以容纳所述流体。
12.如权利要求11所述的贮液器，其中所述箔片部件是连续层的复合层压板，所述连续层包括外层(21)和内层(22)。
13.如权利要求12所述的贮液器，其中所述箔片部件包括一中间层(23)，所述内层由可焊接的材料制成，所述箔片部件至少部分地通过焊接密封在一起。
14.如上述权利要求任一所述的贮液器，其中所述贮液器的至少一部分是透明或半透明的，以使容纳的流体能够通过其被观察。
15.如上述权利要求任一所述的贮液器，其中所述密封表面由从包括PE、PP、OPP、PET、OPET、PA和OPA的第一组材料中选择的一种材料制成，所述密封部件由从包括可固化的弹性体的第二组材料中选择的一种材料制成。
16.一种贮液器装置(500)，其包括如上述权利要求任一所述的一种贮液器(560)，其中所述密封部件作为贮液器的出口，流体连通结构(350)，其具有入口和出口，所述入口适于布置成与所述贮液器出口(562)流体连通，其中所述流体连通结构和所述贮液器可相对于彼此从初始位置和连接位置移动，在初始位置，所述流体连通结构和所述贮液器之间没有流体连通，在连接位置，所述流体连通结构的入口设置成经所述贮液器出口与所述贮液器流体连通。
17.如权利要求16所述的贮液器装置，其中所述流体连通结构的入口是尖锐部分(351)的形式。
18.如权利要求17所述的贮液器装置，还包括一输送组件(570，670)，所述输送组件适于经所述贮液器的出口排出容纳在所述贮液器中的流体。
19.如权利要求17所述的贮液器装置，还包括一输送组件(570，670)，所述输送组件具有与流体连通结构相联的入口(321)和出口(322)，所述入口适于布置成与所述贮液器流体连通，所述输送组件能够经所述输送组件的出口排出容纳在所述贮液器中的流体。
20.如权利要求19所述的贮液器装置，还包括经皮进入装置(512)，其适于布置成经过主体的皮肤，安装表面(532)，其适合应用于所述主体的皮肤，其中所述贮液器包括液体药物，并且其中，在使用的情况下，所述输送组件适于经过所述经皮进入装置的出口端通过所述主体的皮肤将药物排出所述贮液器。
21.一种制造适于容纳流体的贮液器(1，560，660)的方法，其包括以下步骤提供一贮液器，所述贮液器包括第一壁部分，所述第一壁部分由针可刺穿的材料制成，所述第一壁部分包括一外部密封表面，以及在所述密封表面上涂敷液体材料，所述液体材料适于形成针可刺穿的自密封的密封部件(10，662)。
22.如权利要求21所述的方法，其中提供所述贮液器与形成空腔的结构(676，678)结合，所述空腔布置成至少容纳所述涂敷的液体材料的一部分。
23.如权利要求21或22所述的方法，还包括固化或允许液体材料固化的步骤，由此形成所述针可刺穿的自密封的密封部件。
24.如权利要求21-23任一所述的方法，其中所述贮液器在涂敷所述液体材料之前被密封并且容纳一定量的流体。
全文摘要
本发明提供一种流体贮液器，其包括第一壁部分，由针可刺穿的材料制成，所述第一壁部分包括一个密封表面。所述贮液器还包括一个密封部件，由针可刺穿的自密封材料制成，其中所述密封部件以液态涂敷在所述密封表面上。在这种方式下，提供一种液体贮液器，所述液体贮液器具有自密封的针可刺穿的进入装置，并且其能够通过节省成本的方式制造。
文档编号A61J1/14GK1964689SQ200580018552
公开日2007年5月16日 申请日期2005年5月31日 优先权日2004年6月7日
发明者卡尔洛特·J·尼尔森, 拉塞·魏茨曼 申请人:诺和诺德公司