专利名称：医用输液管的阀连接器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种利用流体输入引入件、通常例如为无针型注射器的Luer或者Luer-Lock联合接头的医用输液管的阀连接器。
背景技术：
这种阀连接器可从如文件US5242342，US5676346，US6706022，US5700248和US6682509中了解。
更特殊的是，文件US5700248和US6682509权利要求1前序部分描述的阀连接器，具有带空腔的管状体，和适于接合引入器的入口端，以及出口端。空心销轴向地设置于管状体的空腔中并具有面向入口端的闭合末端，并且该闭合末端轴向远离所述入口端。空心销与管状体的出口端相连通，并且至少具有与管状体空腔相连通的远离其末端的侧孔。该连接器进一步包括具有带预先开出的缝隙的弹性头部、以及在管状体的入口端通常设置成闭合状态(或非活动状态)的弹性密封元件，其中，预先开出的缝隙是闭合的，并且在导向器插入入口端的作用下相对空心销末端轴向移动，以便和末端相互作用，从而呈现为弹性形变开放结构(或活动状态)在其中预先开出的缝隙是开放的。阀连接器的弹性密封元件进一步包括与该弹性头部相连接并且被置于管状体和空心销之间以使管状体的空腔与其末端隔离的弹性中空元件。所述弹性中空元件限定了趋向于将该弹性头部维持在闭合状态的弹性插入部件，并且具有与空心销接触的内表面以便当该弹性头部处于闭合状态时前述的至少一个侧孔与管状体的空腔相隔离。
既然对于使用这类阀连接器的病人生存而言它们的使用常常是至关重要的，因而这种类型的阀连接器必须符合一系列基本要求。
首先，由弹性元件头部所控制的管状体的入口端的闭合基本上必须是紧密的，从而即使在重复开启和关闭阀连接器后，也能确保有一个整体的抗菌屏障。
其次，在插入和分别取出导引器时，接头的入口端和出口端之间的打开连接及重新闭合的操作，在整体上都必须是可靠的和可重复的，而不会有甚至最小的可能使连接有阀连接器的病人承受严重危险的操作风险。基于该原因，阀连接器中活动机械部件的数目一定必须尽可能地小。
再次，这些接头必须能有效地支撑在活动和关闭或非活动状态中中可能产生的任何过大的压力，并确保其活动和关闭状态之间的有效密封。
最后，这些阀连接器必须是容易清理，通常可采用浸透有消毒剂的软垫从入口端一侧进行消毒。
如前述文献US5700248和US6682509中所披露的阀连接器，处于管状体的入口端与出口端之间且贯通空心销上设置导向器的一个或多个侧孔的连通开口，可以通过将空心销末端穿过弹性头部的预先开出的缝隙而实现。弹性元件的空心件具有皱褶状或波纹状壁，以致于轴向压缩会使其如手风琴似的折叠起来。中空元件的轴向压缩是如此，以致于弹性头部沿着空心销流动直至它处于该处一个或多个侧孔的下部，从而直接将这些侧孔暴露于来自引入器的流体中。
这种设计主要缺点在于在阀连接器闭合的情况下，空心销侧孔的密封仅仅依托于弹性元件上空心件的径向弹力。再有，在开启阀连接器时，空心销末端穿过弹性头部预先开出的缝隙、加上相关的闭合末端结合到引入器中，除了受到与可用于所述已知阀连接器的引入器最小直径相关的限制之外还会遇到失灵的风险。
发明内容
本发明的目的是为了克服前述缺点，并且所述目的主要由于下列特征的组合而实现-空心销的末端被成形为使弹性密封元件的头部变成先前所述打开的结构而没有穿过预先开出的缝隙，-当前述弹性头部处于闭合位置时，管状体将弹性密封元件的空心件内接触表面正向地压在空心销上，-当所述弹性头部从闭合状态移至开放结构时，弹性密封元件的空心件内接触表面通过所述预先开出的缝隙，开放前述空心销的至少一个侧孔与管状体的入口端之间的连通。
基于这解决方案，前述一致阀连接器的缺点被有效地克服了，并具有更高的使用安全性、功能性和多用性。
优选地，连接器的管状体的部分内壁带圆锥表面，在弹性头部密封的非形变状态下，靠在上面的是互补于弹性密封件的空心件外表面上带圆锥表面的部分。因而通过弹性密封件的空心件内表面靠在空心销的外表面上获得径向推压分量，由此确保有效并安全地隔绝所述空心销的至少一个侧孔。弹性密封件的空心件趋向与轴向预加载的作用相反，将弹性头部迫压在所述非形变密封状态。
根据本发明其它有利特性，弹性密封元件的空心件基本呈圆柱形的、非波纹体。
在本发明的第一实施方式中，密封弹性元件的空心件的内接触表面被成形为在前述非形变密封状态下，被靠在所述空心销的至少一个侧孔上。在这种情况下，空心销在所述至少一个侧孔处形成有外环形喉部。
在一种目前认为是优选实施方式的变型中，弹性密封元件的空心件的内接触表面成形为在前述非形变密封状态下，其设置于空心销的区域处是位于所述至少一个侧孔和所述末端之间。
现参考附图以非限制性举例的方式对本发明作详细描述，其中-图1为根据本发明所述的医用输液管的阀连接器的正面示意图，-图2为本发明第一实施方式中的阀门处于第一状态的局部轴向示意图，-图3和4与图2相似，显示了阀连接器的两个不同操作状态，-图5为依据图2中V-V线的横向截面图，-图6为图5的变型，-图7与图2相似，但转动了约30℃，其中接头上的部件被忽略了，-图8为根据第一实施方式的阀连接器部件的正面示意图，-图9为图8的透视图，-图10与图8相似，显示了相同部件的第二实施方式，-图11为图10的透视图，-图12为阀连接器中另一元件的正面示意图，并且该部件是特意在图7中被忽略的部件，-图13为图12的透视图，-图14与图2相似，显示了处在第一操作状态下的阀连接器的第一变型方式，-图15和16与图14相似，显示了阀连接器的两个不同操作状态，-图17以放大的比例显示了图14的部件，-图18为与图2和14相似的视图，并且部分显示根据本发明所述阀连接器的第二种变型方式，-图19为图18的放大视图，-图20与图2和14相似，显示了根据本发明所述的阀连接器的第三种变型方式，其表现了闭合状态，-图21为图20的相似视图，其中阀连接器处于开放状态，以及-图22以放大的比例显示了图20的部件。
具体实施例方式
首先参照图1和2，根据本发明医用输液管的阀连接器的第一个实施方式基本上包括一个外部管状体1、轴向位于管状体1的空腔内的空心内销2、和中介弹性密封件3。管状体1和空心销2一般用模制塑性材料制成，同时弹性密封件用弹性材料制成，例如含硅橡胶。
外部管状体1具有凹路厄锁定(Luer-Lock)连接件形式的入口端4，以基本上传统的方式与例如由无针注射器构成的引入器的凸Luer或Luer-Lock连接件(其部分在图3和4中示意性地标记为S)配合。附图标记5所指的入口端4的环状内表面可以仅仅是稍为圆锥形的或者也可以是更普通的圆柱形。
管状体1的另一端或出口端成形为凸Luer-Lock连接机构形式，带有稍微锥形外表面7的中央管形套管6和内部的螺纹外覆层7。在图2所示实施方式中，外覆层7与管状体1形成一体；同时，如图8和9所示，内部套管6与空心销2形成一体。在空心销2和内部套管6之间的连接区域设有环状法兰8，该环状法兰8以密封方式连接在管状体1内紧接螺纹覆层7的附近。在如图10和11所示的变型方式中，中央套管6和螺纹覆层7两者都与空心销2形成一体，在这种情况下也形成有环形法兰8用以连接在管状体1中。
在连接器出口端6，7的相反侧，空心销2具有朝向入口端4并与之有一短的轴向距离的闭合终端9。与某些已知的阀连接器不同，这些已知的阀连接器的空心销自由端具有穿孔顶端，而终端9则形成有轴径向突起10的冠部，突起成角度地相距以在其间限定出外部轴径向流动通道11。所述流动通道11可以在图8、9和10、11，及图7中更清楚地被观察到，除了出口端6、7的结构为图10和11所示而非图8和9所示之外，上述附图所示的流动通道11都与图2所示的相一致，并且为使附图更简单，其中的弹性密封件3被忽略了。
朝向入口端4的突起10的端面10a优选是平面的或轻度圆形的。
在离终端9的短距离处，空心销2形成有一个或多个径向的侧孔12，通过该等侧孔，销2的空腔并且因此阀连接器的出口端6、7可以形成与入口端4相连通，其方式详见下文。
图12和13更清楚地显示，密封弹性件3包括通常为单一件的弹性头部13和弹性空心件14。
弹性头部13具有与入口配合件4的内壁5互补的形状，以能够按照图2所示的方式容纳其中，呈有接触而基本上没有干涉的闭合状态，在这种状态下所述头部13基本上是不变形的。或者，当弹性头部13关闭入口端4时，弹性头部在内表面5中基本上不受其挤压。
贯穿头部13形成预先开出的缝隙或轴向槽口15，在入口端4内的弹性头部13处于非形变闭合状态时，由于头部13的弹性作用，缝隙或轴向槽口15是闭合的。在这种情况下，获得在阀连接器内部与外部之间的抗菌保护屏障，同时也可以进行通常通过浸有消毒剂的软垫进行的有效清洁作业。
头部13接合弹性空心件14通过圆锥平截部16，所述圆锥平截部16的较大基底限定出环形停靠台肩17，在图2所示的非形变密封状态下，该停靠台肩17面对具有锥形表面的内环形台肩18，互补于管状体1。
所述中空弹性件14在与弹性头部13相对的一侧具有端部唇缘19，该端部唇缘19以密封方式在环形法兰8处紧闭空心销2外壁。弹性空心件14的总体结构可以是波纹状或风箱的形状(如在前述文献US5700248和US6682509中的情况)，或者可以更简便地采用简单的圆柱形，具有环形截面(详见图5所示)、椭圆形(详见图6)，或者甚至是多边形。在任何情况下，弹性空心件14具有带轻度圆锥外表面21的加厚部分20，以下述方式，该外表面21与管状体1的内壁的互补圆锥表面部分22协同运作。弹性空心件14的部分20的内表面，由附图标记23表示，被设置成与空心销2相接触，并且在入口接头4中的头部13处于非形变闭合情况下，它以密封的方式关闭侧孔12，利用这种方式将弹性头部13、闭合终端9以及围绕终端9的弹性件3的内壁区域之间的腔室24的出口接头6、7隔绝。按照本发明的特别之处，由于在圆锥表面21和22之间相互作用的效果和弹性空心件14的轴向弹性预载作用，实现内壁23圆周径向抵接在空心销2上，保证通过内壁23得到侧孔12密封式闭合。
阀连接器的操作描述如下。
在图2所示的闭合状态下，弹性头部13，如所述的，在入口端4内处于非形变闭合构造时，预先开出的缝隙15保持密封式闭合。弹性空心件14的轴向预载，加上通过管状体1的圆锥表面22正向施加在弹性空心件14的圆锥外表面部分21的径向推压分量的共同作用，正如所述的，使所述空心件14的部分20与空心销2的侧孔12的密封闭合式接触。按照这种方式，阀连接器的入口端4和出口端6、7之间的连通被双重地阻断，一方面是通过处于非形变状态的弹性头部13而产生的进口部4的闭合效果，另一方面是通过弹性空心件14的部分20闭塞孔12。
当无针注射器S的末端前面与弹性头部13以密封方式连接，然后插入到进口部4中，按如图3所示的方式，通过弹性空心件14的压缩或轴向收缩作用，弹性头部13被轴向推向连接器内部。同时，弹性空心件14的部分20沿着空心销3向出口部6、7滑动，打开侧孔12从而与腔室24相连通。
表面5被特意设计成可变形的并以密封方式容纳于注射器S的圆锥形表面中，其形状为圆柱形或具有较小锥度的锥形。
持续推进无针注射器S直至它完全锁住Luer-Lock对进口部4的连接，该阀连接器采用如图4所示的接头弹性空心件14的额外轴向压缩允许头部13向前移动到中空体1的内部直到它的前部顶到终端9，从而与其突起10相互作用。通过所述的相互作用，头部13呈现弹性形变，也就是径向向外膨胀的构型，用这种方式以打开预先开出的缝隙15。按照这种方式，进口部4，或无针注射器S，被设置成通过腔室24、终端9上的通道11、侧孔12以及空心销2的空腔与出口部6、7相连通。
当无针注射器S从进口部4拔出，弹性密封3的空心件14的弹性恢复迅速还原成图2所示的密封结构，其中弹性头部13在进口部4恢复至非形变状态，进口部4也接着弹性地恢复至非形变状态，并且侧孔12被弹性空心件14的部件20重新关闭。
图14至16显示了根据本发明前述内容中参照图2至4所描述的3种操作状态下的阀连接器的变型方式。在该变型中，与已在上面进行描述的相同或相似部件采用相同的数字标记。
实际上，该变型仅仅包括这一事实即空心销2在侧孔12处形成具有环形凹陷或喉部25，其或多或少轴向延伸一长度，在进口部4内的弹性头13处于非形变密封状态下，接合入弹性密封件3的弹性空心件14中加厚的部分20中。在该变型方式中，由于无针注射器S插入到进口部4以及随之发生的弹性空心件14的轴向压缩，部件20沿着空心销2逐渐向出口部6、7移动，从而打开侧孔12。如图16所示，在头部13由于与终端9的突起10相互作用而产生的弹性形变的影响下，然后进口部4与出口部6、7之间的流体通路通过开放的预先开出的缝隙15、腔室24、流动通道11、孔12以及空心销2的空腔而打开。
图17显示了在如图14所示的密闭状态下弹性空心件14的部件20对孔12形成密闭的细节。
图18和19显示了本发明所述的阀连接器的另一变型方式。在这种变型方式中，与已在前述内容中描述的相同或相似的部件采用相同的数字标记，弹性密封元件3的弹性空心件14的部件20以间接而不是直接的方式实现对空心销2中侧孔12的密闭。也就是说，部件20不与环状喉部25的表面闭合，取而代之的是部件20具有带圆锥表面26的部分，在密封状态下，该部分受压与外部圆锥配合表面27密闭接触以作为与环形凹陷25的连接处。在这种情况下，所述密闭接触可以同时通过弹性空心件14的轴向预载和通过由管状体1的圆锥内表面22所正面推向弹性空心件14的外部圆锥表面21的轴向和径向元件来保证。在该变型方式中，如将在下述内容中描述的，弹性头13的内表面形成管道30的顶部，在头部13处于开放状态时，该顶部确定了将来自注射器S和径向通道11的流体传送入侧孔12的轴向流动通道(例如如图21所示)，所述径向通道11限定在空心销2终端9的多个突起10之间。
如图20和22所示的其它变型方式，是目前所认为的优选实施方式，其中和已在前述内容所描述的相同或相似的部件用相同数字附图标记，与空心销2的外部圆锥表面27协同操作的弹性空心件14的圆锥内表面26由所述弹性空心件14的内部环状突出28形成。
所述的变型方式目前被认为是优选的主要原因是因为，在阀连接器闭合的状态下，内部环状突出28与空心销2的外部圆锥表面27的邻接仍旧是更可靠的，即便在实际使用中接头内部产生真空或过大压力也是如此。
在如上所述的阀连接器所有实施方式中，空心销2可以具有另外的侧孔29，其在轴向上远离侧孔12并具有连通出口部6、7和位于弹性空心件14的部件20与其端部唇缘19之间的内部腔室31的功能。按照该方式，在注射器S的插入过程中，以及在孔12开放后，任何可能滞留在腔室31中的空气能自由地逸出并不会阻止弹性件14的操作。此外，在阀连接器使用的最后，当移除无针注射器S时，重新恢复处于进口部4内的弹性头部的非形变闭合状态以及侧孔12的密闭状态，任何在使用中进入腔室31的液体都被从前述的孔29中排出，从而形成在出口部6、7内形成有利的正向压力作用以便于彻底排出所有已注入的药物。最后，任何来自出口端6、7的流体压力都能在腔室31中被吸收，同时能够加强相互配合的圆锥表面26、27之间的密封性。
相对于孔12的通道部分而言，孔29中的通道部分可方便地校准以获得上述结果。
当然，只要不脱离所附权利要求中所限定的本发明的保护范围，结构细节以及实施方式可与在此所阐述和解释的内容有广泛的不同。
权利要求
1.一种利用流体引入器(S)的医用输液管的阀连接器，包括-具有腔室、适于连接引入器(S)的入口端(4)、以及出口端(6，7)的管状体(1)，-空心销(2)，其被轴向设置在管状体(1)的腔室内并具有朝向管状体所述入口端(4)并与之轴向相距的闭合终端(9)，所述空心销(2)与管状体(1)的出口端(6，7)相连通并且具有至少一个与所述终端(9)相距的侧孔(12)以与管状体(1)的腔室连通，以及-弹性密封件(3)，包括-具有预先开出的缝隙(15)的弹性头部(13)，通常在管状体(1)的所述入口端(4)中设置成闭合状态，其中，所述预先开出的缝隙(15)是闭合的，在所述引入器插入入口端的作用下，弹性头部(13)可轴向移动靠在所述空心销(2)的终端(9)上，以与所述终端(9)相互作用，形成弹性形变的开口结构，当中预先开出的缝隙(15)被打开，-与所述头部(13)相连接并插在所述管状体(1)与所述空心销(2)之间以相对于所述出口端(6，7)隔绝所述管状体(1)空腔的弹性空心件(14)，所述弹性空心件(14)限定出趋向将所述头部(13)维持在所述闭合状态的弹性推压装置，并且还具有与所述中空销(2)接触的内表面(23；26)，以当所述头部(13)处于前述非形变密封状态时，使所述至少一个侧孔(12)相对于管状体(1)的腔室隔绝，其特征在于-空心销(2)的终端(9)被成形为使弹性密封件(3)的头部(13)呈现所述开口结构而没有穿过预先开出的缝隙(15)，-当所述弹性头部(13)处于前述闭合状态时，所述管状体(1)将弹性密封件(3)的空心件(14)的内接触表面(23；26)确定地压在所述空心销(2)上，-当所述弹性头部(13)从闭合状态移向开口结构时，所述弹性密封件(3)的空心件(14)的内接触表面(23；26)通过所述预先开出的缝隙(15)打开空心销(2)的所述至少一个侧孔(12)与管状体(1)入口端(4)之间的连通。
2.根据权利要求1所述阀连接器，其特征在于，所述的管状体(1)具有带圆锥表面(22)的内壁部分，在所述弹性头部(13)处于前述闭合状态时，其与弹性密封件(3)的空心件(14)的互补圆锥表面部分(21)相对。
3.根据权利要求2所述阀连接器，其特征在于，当所述弹性头部(3)处于前述闭合状态时，所述弹性密封件(3)的空心件(14)的互补圆锥表面部分(21)也由于所述空心件(14)的轴向预载作用而压在所述空心销(2)上。
4.根据权利要求3所述阀连接器，其特征在于，所述弹性密封件(3)的空心件(14)在临近所述弹性头部(13)处具有外部停靠部分(17)，在所述弹性头部(13)处于所述非形变状态下，该停靠部分面对临近所述入口端(4)的管状体(1)的互补内停靠表面(18)。
5.根据权利要求4所述阀连接器，其特征在于，所述外部停靠部分(17)和所述互补的内停靠表面(18)具有圆锥形结构。
6.根据权利要求1所述阀连接器，其特征在于，所述空心销(2)的所述终端(9)具有多个成角度相距的轴向的突起(10)，在轴向的突起之间限定面对所述弹性密封件(3)头部(13)的流动通道(11)。
7.根据权利要求6所述阀连接器，其特征在于，所述突起(10)具有与通常呈平坦结构的弹性密封件(3)头部(13)相互作用(10a)的末端。
8.根据权利要求6所述阀连接器，其特征在于，所述突起(10)具有与通常呈圆形结构的弹性密封件(3)头部(13)相互作用(10a)的末端。
9.根据权利要求6所述阀连接器，其特征在于，所述弹性头部(13)内部形成有轴向流动通道(30)。
10.根据权利要求1所述阀连接器，其特征在于，所述弹性密封件(3)空心件(14)由基本上圆柱形的非波纹体组成。
11.根据权利要求10所述阀连接器，其特征在于，所述基本上圆柱形的非波纹体(14)具有圆形截面。
12.根据权利要求10所述阀连接器，其特征在于，所述基本上圆柱形的非波纹体(14)具有椭圆形截面。
13.根据权利要求10所述阀连接器，其特征在于，所述基本上圆柱形的非波纹体(14)具有多边形截面。
14.根据权利要求1所述阀连接器，其特征在于，所述弹性密封件(3)的空心件(14)的内接触表面(23)被成形为径向靠在所述空心销(2)的所述至少一个侧孔(12)上使之处于闭合状态。
15.根据权利要求14所述阀连接器，其特征在于，所述空心销(2)在所述至少一个侧孔(12)处形成有外部环形喉部(25)。
16.根据权利要求14所述阀连接器，其特征在于，所述弹性密封件(3)的空心件(14)具有限定所述内接触表面(23)的环形突起(20)。
17.根据权利要求1所述阀连接器，其特征在于，所述弹性密封件(3)的空心件(14)的内接触表面(26)成形为径向设置在位于所述至少一个侧孔(12)和所述终端(9)之间的所述空心销(2)的区域(27)处。
18.根据权利要求17所述阀连接器，其特征在于，所述空心销(2)具有带圆锥表面(27)的外部环形台肩，所述弹性密封件(2)的空心件(14)的所述内接触表面由具有互补于所述外部环形台肩(27)表面的圆锥表面的内环形突起(26，28)构成。
19.根据权利要求1所述阀连接器，其特征在于，所述管状体(1)的入口端(4)具有圆柱形内表面(5)。
20.根据权利要求1所述阀连接器，其中所述管状体(1)的出口端包含凸路厄锁定连接件，其特征在于，所述凸路厄锁定连接件(5，7)与所述空心销(2)至少部分连成一体。
21.根据权利要求1所述阀连接器，其特征在于，所述空心销(2)具有至少一个额外侧孔(29)，与在管状体(1)的所述出口端(6，7)一侧处的所述至少一个侧孔(12)轴向相距。
22.将流体从流体引入器(S)传输到阀连接器的方法，其特征在于它包括提供一种如权利要求1-21所述的阀连接器、以及将所述引入器(S)接合在所述阀连接器管状体(1)的入口端(4)内，操作步骤如下-通过所述弹性密封件(3)弹性空心件(14)的轴向压缩作用将所述闭合状态下的所述弹性头部(13)轴向移动到所述空心销(2)的终端(9)，同时所述内接触表面(23；26)沿着空心销(2)作轴向转移，从而实现所述至少一个侧孔(12)与所述弹性空心件(14)内部之间的连通，-将所述弹性头部(13)压在空心销(2)的闭合终端(9)，这样，所述弹性头部(13)呈现所述弹性形变的结构、打开所述预先开出的缝隙(15)而没有被所述终端(9)穿过，并打开所述引入器(S)和所述空心销(2)的至少一个侧孔(12)之间的连通。
全文摘要
一种医疗输液管线的阀连接器包括带有入口端(4)和出口端(6，7)的外管状体(1)、空心内销(2)和中介弹性密封件(3)，密封件(3)包括带有预先开出缝隙(15)的头部(13)和径向迫压在空心内销(2)上的弹性空心件(14)。空心销(2)具有闭合终端(9)，其形状为当流体引入件(S)插入入口端(4)时会使弹性头部(13)出现弹性变形的结构而没有穿过预先开出的缝隙(15)，打开预先开出的缝隙(15)就会通过空心销(2)的侧孔(12)而使入口端(4)和出口端(6，7)连通。
文档编号A61M39/02GK101035591SQ200580025206
公开日2007年9月12日 申请日期2005年7月13日 优先权日2004年7月27日
发明者G·古阿拉 申请人:伯尔拉工业有限公司