专利名称：改良的男性节育用的输精管内闭塞装置的制作方法
技术领域：
本发明专利申请说明书涉及一种改良的输精管内闭塞装置，其主要目的为通过在局部麻醉下和在门诊进行一简单的最小侵袭性的外科技术将其作正确的管内植入以导致完全的男性不育。
该装置包括一种双阻障件(double obstructive barrier)，其在该双阻障件主体所在的输精管管道的管腔内可完全阻碍及阻塞精子的外流通道，以使射出的精液不含精子，由此，使用者不育。
此外，由于尺寸小、易于识别和通过指诊作解剖定位，在管内植入后，当使用者想恢复其中断的生育力时，该装置也可非常容易地在局部麻醉下和在门诊移除，因为该过程的可逆性能够更容易地在低得多的成本下实现，而其效果比该些接受输精管切除术的男性在希望恢复其中断的生育力时要承受的复杂、昂贵的称为输精管切除逆转的显微外科技术的效果更佳。
本发明的主要应用在于医学应用，尤其是用于小型外科服务或门诊单位，其中该装置的植入和移除大体上应用于作永久或暂时性的男性生育力控制。本发明在制造保健产品、内用附件和元件的工业内也有其应用范围。
背景技术：
在两性关系中，男性普遍使用各种各样的避孕方法，诸如禁欲、性交中断、使用避孕套和/或两侧输精管结扎。本发明添加一新的且侵害性比生活在称为技术化或发达国家的男性目前使用的避孕法低得多的双阻障件技术，其也比避孕套舒服和安全得多，而且没有两侧输精管切除可能导致的并发症和/或后遗症。
在这一点上，必须提供更好的与不当使用避孕套以及一典型两侧输精管结扎可能导致的并发症和/或后遗症有关的问题的资料和稳定性。
在使用避孕套作为唯一避孕法的情况下，其不为使用者提供百分之一百的效率以及绝对的安全性和可靠性，所以其不能保证完全且永久性的不育。使用避孕套也使男/女配偶在阴道交时的性乐趣明显降低，同时在戴上和除下其时会给男性带来若干不适或麻烦，而且会有对其会否在阴道交期间磨损的顾虑。最后，在持续地长期使用避孕套作为唯一避孕法涉及高昂的经济成本。
有许多男性接受了输精管切除术后会遭受手术后并发症和后遗症，因为这种手术涉及切断两输精管管道，所以会有一些男性会对该手术有心理障碍，甚至会有阉割感或勃起功能障碍或缺乏性欲。
除此之外，典型两侧输精管结扎通常是不可逆的，其取决于许多因素，以下为其中一些1.自该避孕性的两侧输精管结扎之后所经过的时间以及进行手术的输精管点或位置。
2.有否存在输精管结扎后引起的附睪机能障碍，诸如在非常纤细及复杂的附睪管的一个或多个位置的微破裂，无论有否初级精母细胞肉芽瘤。除此之外，有否存在钟状生殖组织(tumulus germinal tissue)的整体萎缩(generalised atrophy)。
3.还必须考虑的是由使用全身或局部麻醉导致的在手术期间和/或手术后的可能的并发症，而且假如这样不足够的话，还会有复杂和成本高的外科手术、任何可能的并发症以及当然是手术后的结果的不可预测性。
所有在上文指出的与随意使用避孕套以及典型两侧输精管结扎所涉及的缺点、难处及可能的并发症或后遗症有关的问题可以通过本发明提出的所述闭塞性输精管内装置的管内植入技术来解决。
应该要提的是，本发明者为在1989年3月8日在西班牙专利和商标局以Aurelia Usón Calvo的名义登记的“男性避孕用的具有双重障碍的闭塞性输精管下装置(An occlusive infra-deferens device with a double-barrier for malecontraception)”的所有者，并且该发明目前已作废。由于这个原因，现列出以下的变更和/或修改，其中1.该装置的尺寸已缩减，且结构已用人机工程学作改良。
2.若干部件的形状和位置已被改进。
3.识别球已被移到其中的一端。
4.另一端带有一凸缘以与一称为闭塞性输精管内装置的管内插针的附加元件接合，稍后将会对其作进一步的详述。
发明内容
正如上文所示，本发明提出的新的改良的男性避孕用的闭塞性输精管内(infra-deferens)装置的基本目的为导致使用者永久完全不育，并且以比两侧输精管结扎简单得多的方式达到上述目的。换句话说，即不对输精管带来重大伤害，以及使得可通过单单在局部麻醉下在门诊将该装置移除来在随后作逆转。
该改良的闭塞性输精管内装置包括一轴丝，该轴丝的一端上装有一球形体1以及与该球形体连接的锚丝2，该锚丝自所述球形体延伸到第一阻障件(occlusive barrier)3的近侧顶点且大体上呈一长型桶状，但是其可以有任何其它形状、结构和/或尺寸。与该第一阻障件连接的现称为互连丝4的短轴丝，其连接在结构和尺寸与该第一阻障件相同的第二阻障件5的近侧顶点，但是该第二阻障件的结构和尺寸也可以与该第一阻障件不同。本发明最后具有一在该第二阻障件的远侧顶点形成并凸出的凸缘6，其与具有垫圈7的枢轴轴向地连接，该垫圈定心于插针8的近端，而该避孕用的装置在制造过程期间与其插针8固接，因此会连接在一起以形成一单件，正如稍后所述。
本发明现通过两种模型或版本的改良的输精管内闭塞装置来表示，其为1.配备两分开的阻障件的闭塞装置，称为″双-栓塞(twin-plug)″或本发明的模型″A″。
2.配备两个通过设在闭塞装置主体的中央的环隙接合在一起的阻障件的闭塞装置，其称为模型″B″或″双-单栓塞(double single-plug)″(参照附图)。
本发明的第二版本(具有双-单栓塞的模型″B″)没有该互连丝，在该闭塞装置主体的中央部份有一环隙(附图2)，而该装置的其余的组成部份与所述的模型″A″或″双-栓塞″的相同。
在结构上构成该改良的装置的所述模型的每一部件的名字及功能或目的如下1)在该锚丝的远端结合的球形体称为球，其在该装置的其它部份经管内植入后保持在输精管管道的外部，以便可通过指诊所述球来确定其在使用者之内的解剖位置，该球位于皮肤和覆盖其的阴囊壁之下。
所谓的穿过输精管的锚丝在一端与该在输精管管道外部的球形体连接以及在另一端与该第一阻障件的近侧顶点连接，而该锚丝的大部份在所述输精管管道之内，以及它会如其名称所示的那样固定或锚定该避孕用的装置的其余部份在一固定的管内位置。
″双-栓塞″或模型″A″装置的所谓的形状为长型桶状的闭塞主体是分开的以及依次由该互连丝连接。另一方面，该长型桶状的其中一顶端被截去且通过一环隙接合在一起的闭塞装置主体构成模型″B″或″双-单栓塞″。模型″A″和″B″皆用来阻隔输精管管道的范围，从而使所述阻障件的植入区内的精子通道完全阻塞。另一方面，所谓的设置在″A″型或″双-栓塞″装置的两阻障件之间的接合丝或互连丝用来使该两阻障件以一定距相隔。本发明提出的两种模型中的凸缘或端部部件由自所述第二阻障件的远侧顶点延伸的轴丝构成，其轴向地装在具有垫圈的插针枢轴，这在该管内闭塞装置的两种模型″A″和″B″内皆相同。如附图4和5。所以，由本发明提出的节育装置的两种版本或模型，可以共同及同时地以医用硅酮制作，而其对应的插针则在该凸缘之后放入模中，以便获得一完全闭塞或″装配好″或″修饰好″的模型″A″和″B″装置，以准备好销售和正确地在两侧输精管管道内进行穿过体壁及管内式植入。当然，在进行后者之前要符合以下法定要求，其中1.包装和商业标签。
2.其包装和消毒日期，连同其失效日期。
3.法定及合法批准日期、说明传单、装置细节、当然还有相应的已通知和签署的病人的同意。
除此之外，该节育用的输精管内装置的两种模型的插针皆特别设计来与本发明现在提出的两种模型的相应凸缘的尖端相对地作纵向组装。事实上，该输精管内闭塞装置的插针为一男性选项。该针的近端具有一精细的带若干环绕的垫圈的杆或枢轴，以使注入两种装置模型的每一模型的相应制造模中的液态硅酮可完全覆盖所述插针的中心轴或枢轴，包括其垫圈及两种模型的凸缘的远侧半的一部份，所以该节育用的输精管内装置以及插针两者构成一单体，从而有利于快速、正确的管内植入。一旦完成装置植入，该针在其与装置的凸缘的连接被横切后即丢弃。应该指出所述插针为圆形结构以致于其在穿壁式插入过程和腔内植入期间不会擦伤或戳破输精管管道范围附近的粘膜。除此之外，正如所述，该插针的近端可加厚以使其尺寸及结构与阻障件的非常相似以便利于正确的穿壁式插入和腔内植入，当然也使对输精管管道的可能的侵害或伤害最小化。
作为本说明书的补充以及为有助于对本发明的特征有较佳的理解，本说明书附有作为组成部份的附图，其只有示范性而非限制性性质，在附图中示出了以下各项图1所示为一理想的改良的男性节育用的输精管内闭塞装置的有关双栓塞式模型″A″的第一示范性实施例的侧视图。
图2所示为一改良的闭塞性″双单栓塞″输精管内装置的模型″B″或本发明的第二示范性实施例的侧视图，其如图1所示的模型″A″一样包括识别球、锚丝及凸缘，但只有一呈长型桶状且在两长型桶的顶点的接点处具有一环隙的单阻障件或″双-单栓塞″。
图3所示为男性选项的插针自其中平面纵向切开的侧视图，其用于将本发明提出的作为最适合男性用的节育装置的双阻障件输精管内装置模型作特定植入，不管它是模型″A″或″双栓塞″或是模型″B″或双单栓塞装置。
图4所示为该呈长型桶状的第二阻障件或阻障体的远侧顶点自其中平面纵向切开，继之为凸缘，其尖端面向具有垫圈的枢轴的远端，该垫圈自该插针的近端的中心凸出，而本图所示为此连接区在以医用液态硅酮注入和密封之前的侧视图，其还示出该以一圆头为端部的插针的其余部份。
图5所示为比例尺比图4大的自其中平面纵向切开的侧视图，主要为在以硅酮覆盖的三分之一的凸缘远端与该插针的具有垫圈的枢轴之间的组装，该组装形成与阻障件的尺寸和结构相同的加厚部份，以有助于该节育装置的穿壁及管内植入。
图6所示为模型″A″或双栓塞装置自其中平面纵向切开并装有插入输精管内的插针的侧视图，其示出了以硅酮覆盖的三分之一的凸缘远端与该插针的枢轴之间的连接。
图7所示为模型″B″或双-单栓塞装置自其中平面纵向切开并装有其插针的侧视图，应该注意该在三分之一的凸缘远端与该插针的具有垫圈的枢轴之间的连接或密封与图6的相同。
具体实施例方式
图1所示为一男性节育用的闭塞性输精管内装置的双栓塞或模型″A″的第一实施例。该装置包括一自该整个装置的一端延伸至另一端的轴丝，在近端的所谓的识别和/或装置定位球(1)以及所谓的锚丝(2)。该轴丝之后来到两个阻障件(3)和(5)的区域，所述阻障件的形状在此例中为长型桶状，且所述远端(3)与近端(5)分别通过互连丝(4)连接，该互连丝端接于该第二阻障件(5)的近侧顶点，该第二阻障件的远侧顶点形成的轴丝现转变成凸缘(6)，该凸缘与具有垫圈的枢轴在插针的近端轴向地接合，正如图4所示。该两个部件，自该凸缘的三分之一的远端，包括该具有垫圈的整个枢轴，直到该插计的近端通过在本发明提出的改良的闭塞性输精管内装置的模型″A″或″B″的制造过程中注入的液态硅酮的固化作用固接在一起，正如图5所示。
图2所示为本发明的第二实施例，其为模型″B″或所谓的″双-单栓塞″，其包括以下部件一呈球形体的识别球(1)、锚丝(2)以及凸缘(6)。虽然在此实施例中，取代该互连丝4以及该第一及第二阻障件各自的远侧及近侧顶点的是在中央的单个阻障体或″双-单栓塞″，其包括两个尺寸和结构类似于(3及5)的长型桶状的阻障件，而在该两个构成模型″B或″双-单栓塞″装置的阻障件的接合区具有一环隙(4)。
为了便于将如图1和图2所示的男性节育装置的两种模型″A″或″B″插入和植入输精管内，两种模型皆使用同一型插针，图3所示为男性选项，其可产生″裸露的″节育装置的凸缘的最后三分之一和其插针之间的完全装配(见附图(1和2)以及“修饰的”或“组装的”版本)，该插针装有具有垫圈(2和3)的枢轴(1)，该枢轴在该改良的节育装置的模型″A″和″B″内皆与凸缘尖端(图4中的8)通过注入的液态硅酮的密封而轴向地连接，这可预先编程于该闭塞性节育装置的自动化制造过程中，现在只示出本发明的两种版本，通过其可获得一理想的节育装置，换句话说，即本发明所述的装配好的、可靠及可简单地作所述管内植入的两种模型。
应该强调的是该闭塞性输精管内装置的插入和植入针是用完即弃并且用聚酰胺和玻璃纤维混合物制成，虽然也可使用其它的聚合物或不锈钢。另一方面，该男性节育装置的模型″A″和″B″皆以医用级硅酮制作，虽然也可使用其它的不变形、半弹性以及可用至少百年的完全生物相容的惰性聚合物。
最后，相信在无需对本说明书作进一步延伸下，本领域的技术人员都会明白本发明的保护范围和其相关的优势。构成所述装置的部件的材质、形状、尺寸以及设计皆可接受改动，只要其不涉及对本发明的本质作出任何改变。
权利要求
1.一种可以简单、安全和舒适的方式使男性不育的闭塞性输精管内装置，其在医学上有特殊应用，特别是在门诊进行的小手术上有特殊应用，其特征在于，主要包括具有两个闭塞性的长型桶状体的轴丝。
2.根据权利要求1所述的闭塞性输精管内装置，其特征在于它包括一凸缘，所述凸缘的远端与外科针连接。
3.根据权利要求1或2所述的闭塞性输精管内装置，其特征在于所述轴丝的远端有一球体，所述球体的后面与所述轴丝邻接。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的闭塞性输精管内装置，其特征在于一特殊的针装在所述凸缘上，所述凸缘自大体环形的阻障件的远端凸出。
全文摘要
本发明涉及一种改良的男性节育用的输精管内闭塞装置，本发明的装置包括一轴丝，该轴丝的近端上具有一小的识别球(1)，其保持于输精管外但其与锚丝(2)以及两个闭塞主体(3和5)大体上以夹持的方式连接。而且，该闭塞主体在模型A中通过互连丝(4)连接以及在模型B中则通过其顶点连接以形成一环隙(4)。除此之外，两种模型皆端接一凸缘(6)，其装于本装置的特定插入及植入针(4)的具有垫圈的枢轴(1)。最后，当使用者希望重获其生育力时，可在局部麻醉下和不必卧床的方式对上述的便于本装置的精确解剖定位及简化其移除的小识别球(1)进行触诊。所以，本发明构成一非常有效的节育性输精管切除术的替换方案。
文档编号A61F6/00GK101018518SQ200580030784
公开日2007年8月15日 申请日期2005年7月14日 优先权日2004年7月16日
发明者奥瑞里奥·乌森卡尔沃 申请人:医疗保健发明有限公司, 奥瑞里奥·乌森卡尔沃