封堵器和外科仪器及其植入/移植方法

专利名称：封堵器和外科仪器及其植入/移植方法
技术领域：
本发明涉及一种封堵器，其由通过模制和热处理步骤形成合适形状的细丝 编织物组成，并且其逐渐变细至用于血管内植入/移植手术的导管直径，并且具 有近端保持区、远端保持区，在远端保持区上细丝或者细线的端部会聚在支架 中，其还具有设置在所述近端保持区和所述远端保持区之间的圆横柱，从而该
两个保持区设置在植入后待在隔膜中封堵的通管两侧，而横柱穿过通管。本发 明还涉及一种用于植入和移植植入体的外科仪器，特别是如上所述的封堵器。 最后，本发明涉及一种将植入体特别是如上所述的封堵器重复连至该外科仪器 的方法。
背景技术：
长期以来医疗技术试图能够通过非外科经静脉导管手术，换言之不必进行 字面意义上的手术而封堵隔膜缺损，例如房间隔缺损。为此提出了各种不同的 封堵系统，每种系统具有其自身的优缺点，但是没有任何一种具体的已经被广 泛接受的封堵系统。在参考这些不同的系统时，下文将使用术语"封堵装置" 或者"封堵器"。在所有的介入封堵系统中，都是将自膨胀伞状系统经静脉置于
隔膜中待封堵的缺损内。这种系统可包括两个伞状物；例如， 一个位于隔膜远 侧(即距离身体/心脏正中平面最远的侧)， 一个位于隔膜近侧(即距离身体正 中平面最近的侧)，从而该两个伞状假体随后被固定至隔膜缺损中的双伞状物。 因此，处于组装状态时，封堵系统通常由穿过横穿缺损的短螺钉相互连接的两 个夹紧伞状物组成。但是，该现有技术封堵器的缺点是较复杂、难度大、综合 性的植入手术。除了该封堵系统在待封堵的隔膜缺损中的植入较复杂以外，所 利用的伞状物容易随着碎片裂缝出现材料疲劳。而且，常常会出现血栓并发症。
为使本发明的封堵器通过外科插入仪器和/或导管置于体内，在远端保持区 端部设置支架，以便插入仪器和/或导管接合。因此期望的是在将封堵器设置在 缺损内以后容易解除该接合。例如，可在封堵器的远端保持区端部设计编织物， 以在支架中设置和插入仪器接合的内编织物。
在先前已知的由镍钛合金导线编织物例如AGA或者JEN.meditec镍钛合金 导线编织物制成的封堵器中，插入导线的连接被构造为螺紋。插入导线使得封 堵器在导管内可向前或者向后推进。在封堵器被置于心脏隔膜内之后，旋开插 入导线并最后释放封堵器。在此之后不能进行修正。
因为插入导线和连接器较硬，以及导管由于解剖学原因通过封堵器的微创 手术经腿部动脉以平角靠近心脏隔膜，所以封堵器在打开时保持倾斜并且伞状 物不能接触通管两侧。例如在这种情况下，手术医师不能辨别一旦封堵器解开 其能否保持预定配合。这一点对医师产生极大的不确定性，特别是因为其重新 设置解开的封堵器的唯一方式为微创手术。
本发明旨在尽量减少已知系统的该主要缺陷，即，在封堵器设置于心脏隔 膜内以及从插入点释放之后，允许封堵器自由移动，从而封堵器独立展开并适 合待封堵的隔膜缺损，并且，不是通过插入仪器强迫其处于不能自动占据的位 置，以及必要时通过插入仪器使其可重新定位和取回。
当然，其它实施例在这里也是可能的。另一种封堵器，即所谓的Lock-Clamshell 伞状系统， 设置两个优选为覆盖有涤纶织物的不锈钢伞状物，每个伞 状物由四条臂固定。这种封堵器经血管植入患者体内。但是，可以看出Lock-Clamshell 封堵器所存在的问题在于植入封堵器所需要的插入仪器的尺寸必须 较大。其它系统例如"Amplatz封堵器"所存在的缺陷在于需要许多不同的封 堵器尺寸以适应待封堵的隔膜缺损相应的尺寸。因而证实如果插入缺损的横杆 的长度或者直径没有最佳匹配，则伞状物在插入状态时不能彻底变平。这一点 造成
为克服这些缺陷，开发了通过微创手术，例如釆用导管和导线插入患者体 内并被置于待封堵隔膜缺损中的自动定心封堵器。其设计是基于封堵器可逐渐 变细到用于血管内手术的插入仪器/导管尺寸的原理。然后通过导管将该逐渐变 细的封堵器置于待封堵的隔膜缺损中，并相应地置于待封堵的隔膜缺损通管内。 然后从导管释放封堵器，在其上自膨胀伞状物、保持板随后分别展开接触隔膜 两恻。该伞状物反过来包括例如由涤纶织物制成或者覆盖的织物插入体，借助 其封堵缺损/通管。经过数周或者数月身体自己的组织或多或少地完全长进留在 体内的插入物中。
从W099/12478A1已知开始所指定类型并根据权利要求1前序部分的自动 定位封堵器的实例，其进一步改进了根据美国专利号5,725,552的已知为 "Amplatz封堵器"型的封堵器。其同样由溜溜球(yo-yo)形状的多个精细、 缠绕的镍钛合金导线链的编织物组成。每种编织物以其原始形式形成为圆形编 织物，其在前端(相应地为其近侧)和尾端(相应地为其远侧)都具有自由导 线端。在对圆形编织物随后的处理中，每个该自由端必须被東缚在一个束套内 并焊接在一起。经过该合适的处理之后，完成的封堵器的近侧和远侧都具有凸 起的轴环。涤纶织物片被缝入远端保持伞状物和近保持伞状物以及放入二者之 间的横柱。由于所使用的镍钛合金材料所显示出来的记忆效应，两个保持伞状 物在离开导管时自动展开(其开始时处于气球状的中间阶段)，借此最后位于隔 膜两侧的保持伞状物最终呈现近似的扁平形状。当伞状物展开时，横柱自动以 待封堵的通管为中心。因为轴环凸出经过封堵器的近端保持区，所以可出现如 下问题插入的植入体产生血栓相关问题特别是连续栓塞。另外，常常阻碍封 堵器植入体完整的内皮化。
还从W095/27448A1已知由导线编织物制成的封堵器。但是该封堵器没有 支架从而在放入时不能由插入仪器以和手术封堵器相同的方式引导该封堵器， 也不能一一对较差的安放一一在解开之前再次缩回。
因此本发明待解决的问题在于改进医疗技术中已知的编织的自动定心封堵 器从而将克服上述缺点。特别目标在于提供一种适合于不同尺寸封堵缺损的封
堵器，从而封堵器的植入成为简单问题，并且还可进行移植；以例如校正不合 适的安放。

发明内容
基于上述的问题，本发明的任务在于提供一种封堵器，其处于插入状态时 在隔膜缺损的近端尽可能地扁平而和隔膜接触，并且如果表示定位不合适则在 松开后其会被取回。
本发明的另一个任务在于提供相应的外科仪器以及用于将封堵器可重复地 连接至该外科仪器的方法。
借助在开始时指定类型的本发明的封堵器解决这些问题，其提供在自由端 具有头部的支架，并包括穿孔形式的孔眼，该穿孔可以和植入或者移植仪器过 盈配合并由其保持。这里可选择地，以在开始时指定类型的封堵器创造性地解 决该问题，其提供在其自由端具有头部的支架，该自由端在纵向横截面上被构 造为半球形中心東套，并包括穿孔形式的孔眼，该穿孔能够通过利用穿过其的 紧固环保持在植入/移植仪器上。
或者，通过将具有支架的植入体特别是封堵器可重复地连接至外科仪器的 方法，解决本发明所列出的程序任务，其中在开始血管内手术之前，插入细丝 或者导线环被引导通过植入体支架的孔眼，并被钩在由于某种目的设置在夹钳 上的固定点上，而插入细丝或者导线的第一和第二自由端被保持或者固定在第
一夹紧区内，这里由夹钳抓住植入体支架的头部；绷紧具有螺紋接头的插入细 丝/导线的第二自由端直到头部完全处于夹钳中；然后释放具有螺紋接头的第二 自由端则从植入体的头部释放夹钳，并且检查植入体的安放；这里插入细丝/ 导线使得夹钳可在任何时候和植入体支架重新连接。
此外，将具有支架的植入体特别是封堵器可重复地连接至外科仪器的方法 包括在开始血管内手术之前插入细丝或者导线环被引导通过植入体支架孔眼 中的斜槽，而插入细丝或者导线的第一和第二自由端被保持或者固定在第一夹 紧区内；这里由夹钳抓住植入体支架的头部；这里，绷紧具有螺紋接头的插入细丝/导线的第二自由端直到头部处于夹钳中；这里，释放具有螺紋接头的第二
自由端则促进从植入体的头部释放夹钳，并且检查植入体的安放；这里插入细
丝/导线使得夹钳可在任何时候和植入体支架重新连接。
最后，将具有支架的植入体特别是封堵器可重复地连接至外科仪器的方法
包括特定长度的紧固环被固定至植入体支架的孔眼；所述紧固环然后被插入 圆束套的横槽从而紧固环的结在通过凸起中心，位于横槽中的紧固环部分被保 持在直径方向上；这里在按照规定向前移动钩时，横槽中的紧固环部分滑过第 二纵向槽中的钩并固定在那里；其中，抽回所述钩的动作将植入体的支架拉至 并夹紧在東套的近表面侧；其中，钩重新限定的向前移动将再次放松紧固环而 東套的近前侧从支架释放并且可检查植入体的安放；其中，采用紧固环以在任 何时候将東套重新连接至植入体的支架。
因此在这里作为实现本发明任务的方案公开的是整个系统，包括封堵器形 式的植入体、可适用于此的外科仪器和使用所述外科仪器的相应方法。
通过提供血管内封堵器特别显示了本发明的优势，特别是对于治疗隔膜缺 损的优势，该封堵器在通过相应构造的外科仪器植入时可以可靠地保持，并且 为证实封堵器是如何安放的，可从外科仪器释放该封堵器，借此特别强调的是 容易随后再次握住封堵器以例如改变其位置或者实现直接移植。
因此在这里提供三个用于根据本发明构造封堵器支架的选择实施例。
首先，支架的头部可被构造为球状，从而和球状头部形状对应的外科夹钳 的钳夹内部被构造为保证外科夹钳对所述球状头部的形状配合紧握。从而在脱 离外科仪器和封堵器之间的连接之后，容易随后重新紧握球状头部，外科仪器 具有在传送状态以环状从外科仪器夹钳近端凸起的插入细丝或导线，其两个自 由端被保持或者先前被固定于外科仪器上的手术钳附近。所述插入细丝或者导 线使得外科仪器的夹钳例如为了重新定位或者移植可容易而精确地重新连至封 堵器支架的头部并因此重新紧握封堵器。
根据封堵器支架的第二实施例，头部的孔眼斜向切开至穿孔，从而斜槽的 端部在穿孔纵向上重叠。因此这一点使得在传送状态，以环状从外科仪器近端
上的夹钳凸起的插入细丝/导线钩至封堵器支架孔眼内的斜槽中，从而斜槽的重 叠端保证插入细丝/导线不能轻易地，特别是在医师绷紧所述插入细丝/导线之 后，无意从孔眼脱离，并且也不能有意通过该环的对角线方向离开孔眼。
穿孔的双面切口释放表面优选被构造为向支架的自由端和球状头部的外表 面会聚。这一点具有不包括可破坏插入细丝或者导线的尖利边沿的优点，另外 其有助于使插入细丝/导线穿过第一实施例支架的孔眼。最后但并不是最不重要 的，至穿孔切削释放表面的会聚构造需要的材料及其重量较小。
根据封堵器支架的第三实施例，头部在纵向截面上形成为半球形中心東套 并且同样具有穿孔形式的孔眼。为和相应的外科仪器相连，例如由外科缝线制 成的紧固环通过孔眼并保持为紧固环的特定宽度，其两个端部打结并钩在相应 外科仪器的钩上。虽然借助支架头部的第一和第二实施例，在拉引所述插入细 丝或者导线的一个或两个自由端后由医师相继绷紧插入细丝或者导线，但是在 第三实施例中，在外科仪器中缩回钩后相继绷紧紧固环。
在第一和第二实施例中，外科仪器的推拉系统优选包括下面的部件卷簧，
轴向延伸通过巻簧内部的驱动器，该装置在轴向足够硬但仍然是柔性的并具有 连至其近端以及远端上的第一紧握部分的夹钳轴。该推拉系统还包括用于在其 近端容纳可轴向移动夹钳的轴的锥形束套，并且通过和其远端上的阻挡物邻接 容纳巻簧近端。在这里还包括第二紧握部分，其中通过和阻挡物邻接容纳卷簧 的远端，从而夹钳由于卷簧施加至锥形東套外部相邻近前端上的力闭合，并由 于驱动器向前行进而打开。该推拉系统的优点必要地在于其简单性以及其中相
关的其部件的稳定性，以及植入体支架可靠的紧握和释放。
在支架的第一实施例中，同样在外科仪器的传送状态下在其近端从夹钳凸 起、并且被两个自由端引导通过锥形東套内部和卷簧内部到达外科仪器远端上 的第一紧握部分的插入细丝或者导线环经过植入体支架的孔眼并在植入移植体 之前被固定在夹钳上。绷紧插入细丝或导线可将外科仪器连接至封堵器的支架， 这 一 点可在维持该连接的同时重复进行。
因此，外科仪器和封堵器之间至插入细丝/导线的连接例如初始时可脱离以
验证植入体的安放，并且如果改变植入体的安放则可采用插入细丝/导线轻易恢 复，外科仪器因此需要重新紧握植入体的支架。而且，如果有必要再次移植植 入体，则可简单地重新建立外科仪器和植入体之间的连接。相反，第二实施例
中的圆环悬挂通过孔眼中的斜槽，并且不像第一实施例被引导通过孔眼。
在支架的第一和第二实施例中，插入细丝或者导线的第一自由端可被紧固 在第一紧握区域，而插入细丝或者导线的第二自由端具有用于辅助在植入体连 接状态绷紧插入细丝或者导线或者在从紧握区脱离第一端的连接之后从外科仪 器抽出的螺紋接头。在支架的第二实施例中，可在松开插入细丝或者导线的至 少一个自由端后通过斜槽从孔眼移出插入细丝或者导线圆环。
插入细丝或者导线优选由镍钛合金导线制成，封堵器本身的编织物也可由 此组成。镍钛合金是该外科手术中证明过的材料。
对于封堵器支架的第三实施例，外科仪器具有通过推/拉系统可沿孔眼来回 轴向移动的钩，从而采用延伸通过孔眼和可被钩在钩上的紧固环，当钩离开孔 眼时借助该环可通过绷紧紧固环而将植入体保持在外科仪器上。外科仪器该实 施例的优点特别注意为插入细丝或者导线被紧固环代替，从而不需要继续拉所 述插入细丝或者导线的自由端以如其它两个实施例所述绷紧整个设备；在合适 地驱动外科仪器并在接下来拉回钩后相继代替进行绷紧。
在外科仪器的第三实施例中，推/拉系统必要地包括下述部件卷簧，轴向
延伸通过卷簧内部的驱动器，该装置在轴向足够硬但仍然是柔性的并具有连至
其近端的钩轴以及固定在其远端上的第一紧握部分；圆束套，其通过邻接其远 端部上的阻挡物而容纳卷簧的近端并容纳可轴向移动的钩的轴；第二紧握部分， 其通过邻接阻挡物容纳卷簧的远端从而钩受到卷簧所施加的力轴向离开孔眼， 其还通过向前移动驱动器而向孔眼移动。该推拉系统同样可在外科手术之前和 中间非常轻易和可靠地操作封堵器。
为了进一步简化延伸通过封堵器支架孔眼的紧固环与推拉系统之间的连 接，圆東套优选具有在近前侧上连续的第一纵向槽、在其中心区域一侧上用于 防止在束套内扭曲引导可轴向移动的钩的第二纵向槽、在一侧上与第二纵向槽
垂直设置的横槽，该横槽延伸通过東套纵轴并且在其中心具有容纳紧固环结的 凸起。其中，用于容纳紧固环结的凸起还保证紧固环牢固地安放在横槽内。
为保证该钩可牢固地紧握紧固环，钩向前的部分的横截面优选被构造为比 轴的横截面扁平大约三分之一，并且当安装在圆東套的第二纵向槽中时显示出 运动。
为分开外科仪器和植入体支架之间的连接，在构造在钩后部的间隙远端上 提供刀片。
虽然外科仪器驱动器的材料优选为导线，但是确实也可釆用任何其它的在 轴向上足够硬但仍然足够柔软的材料。
因此非常广泛地概括了与本发明一致的一些特征以更好地理解接下来对其 的详细描述，以及更好地理解本发明对本领域的贡献。当然还有将在下面描述 的与本发明一致、并且将形成附加于此的权利要求主题的其它特征。
在这一方面，在详细解释至少一个与本发明一致的实施例之前，将理解本 发明不限于其对构造细节的应用以及在下面的描述中列出或者在附图中描述的
元件设置。与本发明一致的方法和装置能够实现其它实施例并且能够以各种方 法实践和执行。而且，将理解这里所使用的措词和术语以及下面所包括的摘要 是描述目的而不应被理解为限制。
同样，本领域技术人员将理解该公开内容所基于的思想容易用作执行本发 明几种目的的其它结构、方法和系统的设计基础。因此重要的是只要不偏离和 本发明一致的方法和装置的实质与范围则权利要求应被看作包括这样的等价构 造。


下面将参考附图更精确地详细描述封堵器的三个优选实施例以及与其相关 的外科仪器的三个实施例以及三种不同的将植入体、封堵器分别可重复连接至
相应的外科仪器的方法。结合于此，图1至7表示实施例1，图8至14表示实 施例2，以及图15至24表示实施例3。
图1示出了具有根据实施例1与其相关的外科仪器的封堵器第一实施例的 侧视图2示出了根据图1的部分"A"放大的横截面视图； 图3示出了封堵器实施例的透视图； 图4示出了封堵器支架第一实施例的放大的侧视图； 图5示出了根据图4的支架的透视图； 图6示出了包括导线和支架的封堵器夹钳的放大局部视图； 图7示出了外科仪器和具有拉伸通过其的环的封堵器向前部分的视图； 图8示出了根据第二实施例在插入细丝/导线上具有封堵器的外科仪器的侧 视图9示出了具有根据图8的在插入细丝/导线上具有封堵器的外科仪器的向 前部分的局部视图10示出了根据实施例2的封堵器支架的放大侧视图； 图11示出了根据图10的支架的透视图12示出了具有夹钳、插入细丝/导线和封堵器的外科仪器向前部分的简 化视图13示出了根据图12的"A"部分的局部放大图14示出了具有夹钳的外科仪器和导线环被钩住的封堵器向前部分的视
图15示出了根据实施例3的封堵器被钩住的外科仪器的压缩截面图16示出了图15 "B"的横截面局部视图17示出了具有连接封堵器的外科仪器的向前部分的横截面；
图18示出了根据实施例3的封堵器支架的放大的侧视图19示出了根据图18的支架的透视图20示出了根据实施例3的圆東套的放大透视图21示出了根据图17的钩的放大透视图22示出了具有根据第三实施例的封堵器连接支架的外科仪器向前部分 的透视图23示出了和图22相似的透视图；以及
图24示出了用于描述经紧固环的连接、具有根据第三实施例的封堵器的外 科仪器向前部分的放大透视图。
具体实施例方式
图1和图2示出了用于植入和移植植入体的外科仪器100第一实施例的恻 视图和局部视图，在这里植入体用作连至封堵器1的植入体实例。外科仪器100 具有夹钳102,其钳夹103、 104、 105可通过推/拉系统打开和封闭。钳夹103、 104、 105的内部区域被构造为其可以过盈配合连接紧握植入体支架10的球形 构造头部14。推/拉系统必要地包括下面的元件卷簧106，驱动器107延伸通 过其内部，其在轴向上较硬，但仍然足够柔软；固定于轴111近端的夹钳102， 以及设置在轴111远端的第一紧握部分108。推拉系统还包括锥形東套109,通 过和阻挡物114邻接，而在其近端部112容纳可轴向移动的夹钳102的轴111、 在其远端部113容纳卷簧106近端。推拉系统另外且必要地包括第二紧握部分 110,在其上通过邻接阻挡物而容纳巻簧106的远端，从而夹钳103、 104、 105 由于卷簧106施加至锥形東套109外部相邻近前端115上的力而闭合，并且由 于驱动器107向前行进而打开。作为特别必要的元件，所述外科仪器100具有 插入细丝或者导线116，其在外科仪器IOO传送时，从圆环117形状的近端伸 出夹钳102,并被两个自由端118、 119引导通过锥形東套109内部和卷簧106 内部到达外科仪器100远端上的第一紧握部分108,从而可在植入植入体并在 固定点101附着于夹钳102之前引导圆环117通过支架10的孔眼16。插入细 丝或者导线116具有可连接在第一紧握部分108区域的第一自由端119以及具 有螺紋接头120的第二自由端118，借助于此在脱离第一端119和第一紧握部 分108之间的连接后插入细丝/导线116可以在植入体连接的状态下展开或者从 外科仪器100抽回。直到插入的封堵器如医师所期望精确安放时，才能从外科
仪器100抽回插入细丝/导线。如果不是这样，则插入细丝/导线116容易使医师
将外科仪器100的夹钳102重新连至封堵器1支架10的头部14;即，夹钳102 的钳夹103、 104、 105可牢固而以形状配合形式紧握支架IO的球形头部14。
图3示出了可具有本发明支架10的封堵器实例。该封堵器必要地由通过模 制和热处理步骤产生合适最终形状、且逐渐变细至用于血管内植入或者移植外 科手术的导管5的直径的细丝或者细线4的编织物2组成。所述封堵器包括近 端保持区6和远端保持区8，在这里细丝或者细线4的端部会聚至支架10中， 以及所述近端保持区6和所述远端保持区8之间的圆横柱12,从而两个保持区 6、 8位于植入之后位于隔膜中封堵的通管两侧，而横柱l穿过通管。因此该封 堵器特别适合于通过能够经导管5放入待封堵的缺损的设备治疗隔膜缺损。因 为编织物2的近端保持区6为单层、朝向封堵器近端板状展平，因此封堵器可 以以特别有利的方式 一一与待封堵的缺损相对直径以及隔膜壁的厚度无关一一 自动调整至隔膜缺损，并且可在没有封堵器部件凸起超出具有缺损近侧上缺损 的隔膜壁平面的情况下实现这一点。因此不会出现在这种情况下通常产生的并 发症。换言之，这一点意味着身体自己的组织向封堵器内生长，比对现有技术 已知的封堵系统快得多。
使用由细丝或者细线制成的编织物为本发明封堵器的原始材料所产生的其 它优点在于，其具有长时间的机械稳定性。在插入的植入体内其可很大程度上 防止结构破裂。这种编织物还具有足够的硬度。编织物2朝向近端的板状无轮 轴剖面还使得封堵器的近端保持区6在插入状态时完全展开接触缺损的横沿。 因此，封堵器可用于多种不同尺寸的隔膜缺损。因为编织物2逐渐变细至在血 管内手术中所使用的导管的直径，所以例如可通过静脉放入封堵器从而不再必 需进行字面意义上的开放手术。因为编织物2由具有"记忆"效应的材料制成， 所以封堵器也可被称为"自膨胀设备"，其在离开导管时自动展开从而两个保持 区6、 8可位于缺损的近侧/远侧。
图4示出了该封堵器支架IO第一实施例的放大侧视图。该支架IO在其具 有穿孔形式的孔眼16的自由端上形成头部14，从而可由形状配合的外科仪器
100紧握和保持头部14。
图5示出了根据图4的支架的透视图。该视图有助于解释穿孔的双恻切口 释放表面18、 20如何被构造为与球形头部的外表面朝向支架IO的自由端会聚 在一起。
图6示出了具有延伸通过孔眼16的导线116的外科仪器100的放大局部视 图，该孔眼16通过圆环117钩在夹钳102的轴111上(比较图2，固定点101 )。 该视图有助于解释夹钳102如何在其前部设置为锥形并通过纵向槽被分为三个 钳夹103、 104、 105，该槽在锥形轴被定位于锥形束套109的近前端115时闭 合。从而旋转紧握钳夹103、 104、 105形成碗状以过盈配合地紧握支架10的球 形头部14。夹钳102的轴111被扁平构造以引导插入细丝/导线116的引导圆环 117通过锥形東套109。圆环117被构造为其在传送时将从夹钳102凸出(参见 图7)。插入细丝/导线116的自由端118、 119被引导通过夹钳102中的槽并通 过卷簧106且被紧固在夹钳的第一紧握部分108上，从而第一自由端118另外 具有有助于紧握和绷紧插入细丝/导线的螺紋接头120。
图7描述了包括锥形束套109、夹钳102、卷簧106和驱动器107的外科仪 器100的向前部分的简化视图。插入细丝/导线116的圆环117可处于夹钳102 前部并已经通过支架10头部14的孔眼16。以"A"环强调的部分表示根据图 6的放大局部视图。
为连接封堵器1,插入细丝/导线116的圆环117被拉伸通过孔眼16并被钩 在为某种目的设置在夹钳102的轴111上的固定点101 (参见图2)。包括插入 细丝/导线116圆环117的细丝或者导线材料，从而延伸通过钳夹103、 104和 105之间每个相应的槽而返回的端部通过钳夹104、 105之间的第三槽。当通过 绷紧插入细丝/导线116在锥形東套109中撤回夹钳102时，圆环117不能再悬 吊。然后朝向螺紋接头120牵引圆环117,直到支架10的球形头部14沉入夹 钳102的紧握夹103、 104和105。插入细丝/导线116没有除去螺紋接头120 的另一端119被合适地紧固在第二紧握部分108的区域内。
下面将描述用于将如上所述的支架10特别是封堵器1可重复连至外科仪器
100的方法。
第一步，插入细丝/导线116的圆环117在开始血管内手术之前被引导通过
植入体的支架10的孔眼16并被钩在为某种目的设置在夹钳102上的固定点101 上，而插入细丝/导线116的第一和第二自由端119、 118被保持或者紧固在第 一紧握部分108的区域内。第二步，由夹钳102紧握植入体支架10的头部14。 第三步，绷紧具有螺紋接头120的插入细丝/导线116的第二自由端118直到头 部14完全容纳在钳夹103、 104、 105中。释放具有螺紋接头120的第二自由端 118促使夹钳102从植入体头部14释放，并检査植入体的安放。插入细丝/导线 116允许夹钳102在任何时候都可重新连至支架10。
图8和9示出了本发明第二实施例中，封堵器1将要连接的外科仪器200 的精简侧视图和局部视图，显示了本发明第二实施例的支架10。在这里再次重 复图1和2的附图标记以表示和外科仪器200和封堵器IOO相同的元件。封堵 器1该第二实施例、外科仪器200的第二实施例以及第一实施例相同元件之间 的差别在于封堵器1的支架10的头部14的构造以及如何使用和引导插入细丝/ 导线116，这一点在观看图9时将会清楚同样，没有借助两条细丝或者导线 引导插入细丝/导线116的圆环117通过头部14的孔眼16,而是仅仅一条细丝 通过所述孔眼16并以别的方式沿其两个自由端118、119引导通过锥形束套109 的内部和卷簧106的内部到达外科仪器200远端上的第一紧握部分108。下面 将参考图IO和11描述插入细丝/导线116和支架10的头部14之间的连接。
图IO和11分别示出了封堵器1的支架10的第二实施例的放大侧视图(图 10)和透视图(图11)。该第二实施例与根据图4和5的第一实施例的不同之 处在于头部14的孔眼16为相对于穿孔倾斜的槽，从而斜槽26的端部22、 24 相对于穿孔的纵向重叠。除此之外，头部14的该第二实施例同样具有球形头部， 穿孔的双面切削释放表面18, 20优选被配置为朝向支架IO的自由端和球形头 部的外表面会聚在一起。因为孔眼16具有斜槽26,所以插入细丝/导线116的 圆环117可移入孔眼16，而不需要环绕通过孔眼16的插入细丝的自由端118、 119甚至经孔眼16通过整个圆环117以钩在夹钳102的轴111上。斜槽26因
此可特别容易钩住圆环117。
孔眼16产生的优点在于，可在任何时候以相同的方法去除圆环117,即由
医师在决定封堵器1合适地安放以及最终从封堵器1脱离外科仪器200。为实 现这一点，和第一实施例一样，通过牵引自由端118、 119其中一个，从孔眼 16和从整个外科仪器200收回圆环117，优选第二自由端118具有螺紋接头120。
图12示出了根据第二实施例的外科仪器200向前部分的简化视图，该外科 仪器具有从夹钳102端部凸出的圆环117和待连接的封堵器1。
图13示出了具有从钳夹103、 104、 105之间凸出的插入细丝/导线116的 圆环117的夹钳102的放大局部视图(在该视图中看不到钳夹104、 105)。
图14示出了和图12相似的视图，其中图14示出了已经被连至封堵器1 的外科仪器200。
外科仪器200的第二实施例的推/拉系统由参考第一实施例如上所述的相同 元件组成。
下面将描述根据第二实施例的用于将具有第二实施例的支架10的植入体 特别是封堵器1可重复地连接至外科仪器200的方法第一步，插入细丝/导线 116的圆环117在开始血管内手术之前被引导通过植入体的支架10的孔眼16 中的斜槽26，而插入细丝/导线116的第一和第二自由端119、 118被保持或者 紧固在第一紧握部分108的区域内。接下来的一步，由夹钳102紧握支架10 的头部14。然后绷紧具有螺紋接头120的插入细丝/导线116的第二自由端118 直到头部14完全容纳在钳夹103、 104、 105中。释放具有螺紋接头120的第二 自由端118可从植入体头部14释放夹钳102，并可检查植入体的安放。插入细 丝/导线116允许夹钳102在任何时候都可重新连至支架10。如果最终从外科仪 器200脱离封堵器1,则通过继续拉具有螺紋接头120的第二自由端118而从 外科仪器抽回插入细丝/导线116。拔出时，重要的是圆环117足够柔软以缠绕 在紧绷的半径上，并且在孔眼16或者夹钳102上的偏斜点没有尖利的边沿。关 于孔眼16,和上述内容一样可靠的是穿孔的双面切削释放表面18、 20被构造 为朝向支架IO的自由端和球形头部的外表面会聚在一起。而且，即使还可采用
外科缝线，以细而非常有弹性的镍钛合金导线为插入细丝/导线116也特别合适。 图15、 16和17示出了全部是第三实施例的压缩的截面图(图15)、根据 图15的"B"圆的透视局部视图、和通过具有封堵器1的外科仪器300向前部 分的横截面视图。外科仪器300必要地包括钩302,其可通过推拉系统以及紧 固环301朝封堵器1的支架10头部14的孔眼16轴向移动以及轴向离开，其中 紧固环301延伸通过孔眼16并且在钩302为柔性的，当钩302移动离开孔眼 16时，通过绷紧紧固环301可将植入体保持在外科仪器300上。这种情况下， 推/拉系统必要地由下述元件组成卷簧106，驱动器107，在轴向上较硬但仍 然足够柔软，延伸通过巻簧内部，钩302的轴303连接在其近端，第一紧握部 分108连接于其远端。推拉系统还必要地包括圆東套304，其通过和阻挡物114 邻接而在其远端部113容纳卷簧106近端，其中钩302的轴303以轴向可移动 的方式容纳。最后，该所述第三实施例的该推拉系统包括另一个第二紧握部分 110，在其上通过邻接阻挡物而容纳卷簧106的远端，从而钩302由于卷簧106 施加的力而轴向移动离开孔眼16，巻簧106可通过向前移动驱动器107而向孔 眼16移动。
图18和19分别示出了封堵器1的支架10第三实施例的放大侧视图和放大 的透视图。该第三实施例与另外两个实施例的不同之处在于支架IO在其自由端 具有构造为中心束套的头部14,其在纵向截面上具有半球形穿孔形式的孔眼 16，并且可通过延伸通过孔眼16的紧固环301将支架10保持在外科仪器300 上(比较图16和17)。
图20示出了根据本发明第三实施例的外科仪器300的圆束套304的透视 图。圆束套304在近前侧304具有连续的第一纵向槽306,在其中心部分一侧 上具有第二纵向槽307,用于防止轴向可移动钩302在束套内缠绕引导，在延 伸通过束套304纵轴的一侧上具有和第二纵向槽307垂直的横槽308,并且在 其中心具有用于容纳紧固环301的结311的凸起309。第二纵向槽307因此被 构造为其从外到内切削通过東套304的圆周。
图21示出了具有轴303的钩302的透视图。钩302向前部分的横截面被构
造为比轴303的横截面扁平大约三分之一，其以附图标记314表示。因此钩302 扁平的向前部分可活动地与圆東套304的第二纵向槽307配合(图20)。空的 间隙315被构造在钩302的尖端后，在其远端具有刀片310。
图22示出了外科仪器300向前部分的透视图，通过紧固环301将其放松地 连接在封堵器1的支架10上。紧固环301因此插入横槽308从而紧固环301 的结311位于横槽308的凸起309上，而紧固环301的细丝径向穿过横槽308 中的圆東套304。横槽308因此被构造为结311不能横向脱离被钩住的紧固环
301。
图23示出了和图22相似的透视图，从而以虛线描述插入圆束套304的钩
302。 在钩302按规定地向前移动时，紧固环301基本上从纵向槽307滑过钩的 尖端，并留在构造于其后的间隙315内。紧固环301的结位于由钩302的扁平 部分314形成的其中一个恻面腔内。抽回钩302使得具有支架10的封堵器1 和圆東套的前侧305与外科仪器300之间绷紧。紧固环301从而在位于两侧并 沿着東套304的圆周延续的第一纵向槽306上脱离，直到其再次沿着钩302向 内和向后的横槽308被引导。因此封堵器1不能活动地连至外科仪器300的推/ 拉系统并且可插入导管5 (这里没有示出)。
对于最后将封堵器1和外科仪器300分离，则释放设置在第二紧握部分110 内的阻挡物312、 313,从而钩302可被向前再推进规定的距离。然后启动在钩 302尖端后面间隙315远端上的刀片310。通过抽回外科仪器，径向绷紧横槽 308内的紧固环301，并可由刀片310隔开钩302向前的位移。因此，没有紧固 环301的结的端部在抽回外科仪器300时与支架10的孔眼16隔开，从而具有 结311的紧固环301的另一端最终留在横槽308内并因此处于钩302上。
图24示出了和图23相似的视图，从而还在支架10上示出了封堵器1，其 通过支架10和束套304横槽308内的紧固环301连接。
下面将更精确地描述用于将具有支架10的植入体特别是封堵器1重复连至 外科仪器300的第三实施例方法。
在第一步骤中，规定长度的紧固环301被紧固至植入体支架IO的孔眼16。紧固环301然后被插入圆東套304的横槽308从而紧固环301的结311在中心 与凸起309相配合，并且径向保持位于横槽308内的紧固环301部分。在按规 定向前移动钩302时，横槽308内的紧固环301部分滑过第二纵向槽307中的 钩302并固定在那里。通过抽回钩302，植入体的支架10被牵引并夹在束套304 的表面305。钩302再次进行的向前移动将再次松开紧固环301，并且束套304 的近前侧305将从支架IO松开，并检查植入体的安放。釆用紧固环301可在任 何时候将東套304再次连至植入体的支架10。通过下面的措施防止从外科仪器 300无意释放封堵器1:首先，紧固环301在绷紧状态不能自动滑过钩302。其 次，因为通过束套304围绕开口而封闭钩开口，所以在放松状态下紧固环301 不能从钩302滑下。第三，钩302被固定在東套304的第二纵向槽307内以防 止缠绕，从而钩开口也不能位于横槽308前面。第四，由于阻挡物312、 313， 刀片310在固定状态保持在第二紧握部分110中的横槽308后，因此既不接触 也不隔离未松弛或者绷紧的紧固环301。最后，可通过和外科仪器300的驱动 元件之间有意识并且故意地作用以及通过稍微从绷紧的紧固环301抽回以对其 进行切削，而仅仅将刀片310导入钩302的缝隙315。仅仅外科仪器300的微 小撤回就将通过横槽308径向绷紧紧固环301,并且仅仅具有刀片310的钩302 规定的向前移动，即可切削紧固环301。
因为可对上述设备进行某些变化而不偏离这里所涉及的本发明的范围，所 以期望在附图、说明书和权利要求书中所示出的在上面的描述中所包括的所有 内容将被理解为描述性解释而非限制性的。
权利要求
1.一种封堵器，包括由细丝和细线(4)中的一条构成的编织物(2)，其通过模制和热处理步骤形成合适的最终形状并且逐渐变细至用于血管内植入或者移植手术的导管(5)直径，包括近端保持区(6)；远端保持区(8)，在其上细丝或者细线(4)的端部会聚至支架(10)，和圆横柱(12)，设置在所述近端保持区(6)和所述远端保持区(8)之间；其中所述两个保持区(6，8)位于在植入后将在隔膜中封堵的通管两侧，而所述横柱(12)穿过所述通管；以及其中所述支架(10)在其具有穿孔形状的孔眼的自由端具有头部(14)，所述穿孔(16)可以和植入或者移植仪器(100；200)过盈配合并且由其保持。
2. 根据权利要求1的封堵器，其中 所述头部(14)被构造为球形头部。
3. 根据权利要求1或2的封堵器，其中所述穿孔的双面切削释放表面(18, 20)被构造为朝支架(10)的自由端 和球形头部的外表面会聚在一起。
4. 根据权利要求1至3任意一项的封堵器，其中所述孔眼(16)为相对 所述穿孔倾斜的槽，从而斜槽(26)的端部(22, 24)相对与穿孔的纵向重叠。
5. —种封堵器，包括由细丝和细线(4)中的一条构成的编织物(2),其通过模制和热处理步骤 形成合适的最终形状并且逐渐变细至用于血管内植入或者移植手术的导管(5 ) 直径，包括近端保持区(6);远端保持区(8),在其上细丝或者细线(4)的端部会聚至支架(10)，并 具有设置在所述近端保持区(6)和所述远端保持区(8)之间的圆横柱(12); 其中所述两个保持区(6, 8)位于在植入后将在隔膜中封堵的通管两侧，而所述横柱(12)穿过所述通管；以及其中所述支架(10)在其自由端具有头部(14)，其被构造为纵向截面上的 半球状中心東套，其包括穿孔形式的孔眼(16)，并能够通过使紧固环(301) 通过所述孔眼(16)而保持在植入/移植仪器(300)上。
6. —种用于植入和移植具有支架(10)的植入体特别是封堵器的外科仪器 (100; 200)，包括由细丝和细线中的一条构成的编织物，其通过模制和热处理步骤形成合适 的最终形状并且逐渐变细至用于血管内植入或者移植手术的导管直径，包括 近端保持区；远端保持区，在其上细丝或者细线的端部会聚至支架，以及 圆横柱，设置在所述近端保持区和所述远端保持区之间； 其中所述两个保持区位于在植入后将在隔膜中封堵的通管两侧，而所述横柱穿过所述通管；以及其中所述支架在其具有穿孔形状的孔眼的自由端具有头部，所述穿孔可以和植入或者移植仪器过盈配合并且由其保持； 还包括夹钳(102),其具有可通过推/拉系统打开和关闭的钳夹(103， 104， 105) 并且可被构造为能够以过盈配合紧握植入体支架(10)的头部(14)。
7. 根据权利要求6的外科仪器(100; 200)，其中推/拉系统包括下述元件 卷簧(106)，轴向延伸通过卷簧内部的驱动器(107),其在轴向足够硬但仍然是柔性的；连至其近端的夹钳(102)的轴(111),以及固定在其远端上的第一紧握部 分(108);圆東套(109),其通过邻接阻挡物(114)而在其近端部(112)容纳可轴 向移动的夹钳(102)的轴(111),以及在其远端部(113)容纳卷簧(106)的 近端；和第二紧握部分(110),其通过邻接阻挡物而容纳巻簧(106)的远端，从而钳夹(103， 104, 105 )由于受到卷簧(106)施加至锥形東套(109)外部相邻 近前端(115)的力而闭合，并通过向前移动驱动器(107)而打开。
8. 根据权利要求6或7的外科仪器(100)，还包括插入细丝或者导线(116)，其在所述外科仪器的传送状态时，从其近端以 圆环(117)形式伸出夹钳(102)，并且被两个自由端(118， 119)引导通过锥 形東套(109)的内部和巻簧(106)内部，到达外科仪器远端上的所述第一紧 握部分(108),从而在植入所述植入体之前，所述圆环(117)被引导通过植入 体支架(10)的孔眼(16)并固定于夹钳(102)。
9. 根据权利要求7或8的外科仪器(100),其中所述插入细丝或者导线(116) 的第一 自由端(119)可附着于第一紧握区(108),而所述插入细丝或者导线(116) 的第二自由端(118)具有螺紋接头(120)，借助于此，该接头插入细丝或者导 线(116)可以在植入体的连接状态下展开，或者在断开第一端(119)和第一 紧握部分(108)支架的连接之后从外科仪器上撤回。
10. 根据权利要求7或8的外科仪器(200)，其中用于植入和移植具有支 架的植入体(10)特别是封堵器，其中所述孔眼为相对于穿孔倾斜的槽，从而 所述斜槽的端部相对于穿孔的纵向重叠；并且其中所述插入细丝或者导线(116)的第一自由端(119)可附着于第一紧 握区(108)，而所述插入细丝或者导线(116)的第二自由端(118)具有螺紋 接头(120),借助于此，该接头插入细丝或者导线(116)可以在圆环(117) 移动通过孔眼(16)中的斜槽(26)之后，在植入体的连接状态下展开，或者 在断开植入体和手术设备时，非常松，以至于所述圆环(117)可通过斜槽(26) 移出孔眼(16)。
11. 根据权利要求8至IO任意一项的外科仪器(IOO; 200)，其中所述插 入细丝或者导线(116)由镍钬合金导线制成。
12. —种用于植入和移植具有支架(10)的植入体特别是封堵器的外科仪 器(300),包括 由细丝和细线中的一条构成的编织物，其通过模制和热处理步骤形成合适 的最终形状并且逐渐变细至用于血管内植入或者移植手术的导管直径，包括 近端保持区；远端保持区，在其上细丝或者细线的端部会聚至支架，并具有设置在所述近端保持区和所述远端保持区之间的圆横柱；其中所述两个保持区位于在植入后将在隔膜中封堵的通管两侧，而所述横柱穿过所述通管；以及其中所述支架在其自由端具有头部，其被构造为纵向截面上的半球状中心 束套，并包括穿孔形式的孔眼，并能够通过使紧固环通过所述孔眼而保持在植 入/移植仪器上；还包括钩(302 ),其可通过推/拉系统以及延伸通过所述孔眼(16 )和可钩在钩(302 ) 上的紧固环(301)被轴向移至所述孔眼(16)以及从所述孔眼移离，借助于此 可在钩(302 )被移离所述孔眼(16)时通过绷紧紧固环(301)将植入体保持 在外科仪器(300 )上。
13. 根据权利要求12的外科仪器(300 )，其中推/拉系统包括 卷簧(106);驱动器(107),其轴向延伸通过巻簧内部，并且在轴向上足够硬但仍然柔 软，具有连至其近端的所述钩(302 )的轴(303 );以及 固定在其远端上的第一紧握部分(108);圆束套(304),其通过邻接其远端部(113)的阻挡物(114)而容纳所述 卷簧(106)的近端，并且容纳可轴向移动的所述钩(302)的轴(303 );和第二紧握部分(110 )，其通过邻接阻挡物容纳巻簧(106 )的远端从而钩(302 ) 由于受到卷簧(106)施加的力而轴向离开所述孔眼(16),并通过向前移动驱 动器(107)而向所述孔眼(16)移动。
14. 根据权利要求13的外科仪器(300 ),其中圆束套(304)具有近前侧 (305 )上连续的第一纵向槽(306 )、在其中心部分一侧用于防止轴向可移动钩 (302 )在東套中的缠绕引导的第二纵向槽(307)、在一侧上与第二纵向槽(307)垂直设置的横槽(308 )，该横槽延伸至所述東套(304)的纵轴并在其中心具有用于容纳紧固环(301)的结(311)的凸起(309)。
15. 根据权利要求14的外科仪器(300)，其中所述钩(302)的向前部分 的横截面被构造为大约比所述轴(303 )的横截面扁平三分之一，并且当装入圆 東套(304 )的第二纵向槽(307)内时可移动。
16. 根据权利要求12至15任意一项的外科仪器(300),其中在形成于远 端上的钩(302 )后面的间隙(315)内设置刀片(310)。
17. 根据权利要求7至16任意一项的外科仪器(100; 200; 300),其中 所述驱动器(107)为导线。
18. —种用于将具有支架(10)的植入体特别是封堵器可重复连接至根据 权利要求6至9或17任意一项的外科仪器(100)的方法，包括(a) 在开始血管内手术或者被钩在由于某种目的设置在夹钳(102)上的 固定点(101)之前，引导插入细丝或者导线(116)的环(117)通过植入体支 架(10)的孔眼(16)，而插入细丝或者导线(116)的第一和第二自由端(119, 118)被保持或者固定在第一夹紧区(108)内；(b) 由夹钳(102)抓住植入体支架(10)的头部(14);(c) 绷紧具有螺紋接头(120)的插入细丝/导线(116)的第二自由端(118), 直到所述头部(14)完全处于所述夹钳的钳夹(103， 104, 105 )中；(d) 释放具有螺紋接头(120)的第二自由端(118)，其从植入体的所述 头部(14)释放所述夹钳(102)，并且检查植入体的安放；(e) 使得插入细丝/导线(116)在任何时候重新连接所述夹钳(102)和 植入体的所述支架(10)。
19. 一种用于将具有支架(10)的植入体特别是封堵器可重复连接至根据 权利要求10或17的外科仪器(200)的方法，包括(a)在开始血管内手术之前引导插入细丝或者导线(116)的环(117)通 过植入体所述支架(10)的孔眼(16)内的斜槽(26)，而插入细丝或者导线(116) 的第一和第二自由端(119， 118)被保持或者固定在第一夹紧区(108)内；(b) 由夹钳(102)抓住植入体支架(10)的头部(14);(c) 绷紧具有螺紋接头(120)的插入细丝或导线(116)的第二自由端(118) 直到所述头部(14)处于所述夹钳的钳夹(103， 104, 105 )中；(d) 释放具有螺紋接头(120)的第二自由端(118)，其从植入体的所述 头部(14)释放所述夹钳(102)，并且检查植入体的安放；(e) 使得插入细丝/导线(116)在任何时候重新连接所述夹钳(102)和 植入体的所述支架(10)。
20. —种用于将具有支架(10)的植入体特别是封堵器可重复连接至根据 权利要求12至17任意一项的外科仪器(300 )的方法，包括(a) 将特定长度的紧固环(301)固定至植入体所述支架(10)的孔眼(16);(b) 将所述紧固环(301)插入圆東套(304)的横槽(308 )，从而所述紧 固环(301)的结(311)在中心通过凸起(309)，而位于所述横槽(308)中的 所述紧固环(301)部分被保持在直径方向上；(c) 在按照规定向前移动所述钩(302)时，横槽中的所述紧固环(301) 部分滑过第二纵向槽(307)中的所述钩(302)并固定在那里；(d) 抽回将植入体的支架(10)拉至并夹紧在所述束套(304)的近表面 侧(305 )的所述钩(302);(e) 通过所述钩(302)重新限定的向前移动放松紧固环(301)，并从所 述支架(10)放松所述東套(304)的近前侧(305 ),并且检査植入体的安放；(f) 釆用所述紧固环(301)可以在任何时候将所述東套(304)重新连接 至植入体的所述支架(10)。
全文摘要
本发明涉及一种封堵器，包括细丝或者细线(2)构成的编织物(2)，细丝或者细线(4)的端部会聚在支架(10)。本发明的目的是使得封堵器可取回或者重复连接到外科仪器上。为了这个目的，支架(10)的自由端包括头部区域(14)，其具有作为通孔并被植入或移植仪器(100，200)的形状配合夹紧和保持的孔眼(16)。本发明还涉及具有该支架(10)的外科仪器(100)包括具有夹紧钳(103，104，105)的夹钳(102)，该夹钳(102)由推/拉系统打开或闭合并且过盈配合夹紧支架(10)的头部区域(14)。
文档编号A61B17/00GK101355906SQ200580052492
公开日2009年1月28日 申请日期2005年11月11日 优先权日2005年11月11日
发明者弗里德里希·墨桑纳, 汉斯-任娜·菲格拉, 罗伯特·墨桑纳, 罗蒂格·奥特玛 申请人:奥特鲁泰克有限公司