专利名称：治疗角膜病的壳聚糖盾及其制造方法
技术领域：
本发明属于新型医用生物材料领域，尤其是一种治疗角膜病的壳聚糖盾 及其制造方法。
背景技术：
角膜发生损伤或感染后常因瘢痕组织的非透明性修复而发生视力减退， 甚至导致角膜盲。我国因角膜病致残的患者每年新增数十万，因此在角膜病 的治疗中抑制瘢痕增生对恢复视力至关重要。传统的角膜病治疗只能促进瘢 痕愈合，不能抑制瘢痕增生。寻找有效抑瘢疗法是角膜病治疗的发展方向。
壳聚糖是自然界中唯一带有多价阳离子的天然高分子材料，具有促进伤 口愈合、抑制瘢痕形成的生物学特性，且具有亲水性、粘弹性、其化学性质 稳定，与角膜房水渗透压相同，并有良好的光学性能，用于角膜病的治疗有 其独特的优势。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗角膜病的壳聚糖盾及其制造方法，该壳聚 糖盾是由医用级壳聚糖制成的形似角膜接触镜的三维结构角膜覆盖物，对病 变角膜组织具有保护和治疗作用。
本发明的目的是这样实现的
该治疗角膜病的壳聚糖盾，其特征在于该壳聚糖盾由壳聚糖制成的形
似角膜接触镜的三维结构，直径为10 15rnrn，厚度为0.04~0.4mm，曲率半径 为7.6~9.3;由基质部与边缘部组成，基质部是以壳聚糖盾圆心为半径 3.0~5.5 mm的圆形部分，边缘部是位于壳聚糖盾基质部以外的环形部分。 而且，所述的壳聚糖为医用级壳聚糖，其壳聚糖浓度为1.0%~3.0%。 而且，所述的制作壳聚糖盾的壳聚糖的分子量(1.0~4.0) XIO、脱乙酰 度76 98%;粘度为50~30mpa S;重金属含量为0. 002~0. 001%;干燥失重为 8~7% ;灼烧残渣为1 0. 1% ; pH值为6. 5~7. 8 ;壳聚糖盾材料湿态下的抗张 强度为14 16kg/cm、透氧率6 8X l(y9cm:i(STR)cm/cm2 ser. cmHg;含水率为 20 70%。
一种治疗角膜病的壳聚糖盾的制造方法是-
(1) .将医用级壳聚糖溶于1.5-2. 5%的乙酸溶液中，配置成1.0~3.0%的壳 聚糖溶液；
(2) .在超净工作台内将壳聚糖溶液中加入定量的戊二醛交联剂，用垂熔漏
斗抽滤，将0. 3~0. 7ml的滤液滴入模具槽内；
(3) .脱模后用0. 5~1. 0%碳酸氢钠溶液中浸泡3~5小时，并在蒸馏水中浸泡 2 6小时后，用蒸馏水冲洗去碱液至pH7. 0~7. 8;再用模具截成临床所需规格-直径10 15mrn，在超净工作台内自然晾干；
(4) .将晾干后得到的壳聚糖盾在超净工作台内，使用消毒的聚乙烯膜包装 热封，用20W以上的紫外灯照射1~3小时，或者将塑料膜包装热合密封的壳 聚糖盾送钴60辐照中心辐照消毒，经无菌检测合格后，即成壳聚糖盾成品。
而且，用垂熔漏斗抽滤时采用渗透压调节剂氯化钠进行调节，该氯化钠 的浓度为0.01 0.1%。
而且，所述的模具槽可以为金属、陶瓷、玻璃、塑料等材料之一经过加 工制成。
本发明的优点和积极效果是
该壳聚糖盾以医用壳聚糖为主要原料，经酸解后，加入戊二醛交联剂， 经过滤后，置于磨具槽内，在超净台内干燥。脱模后经脱酸处理，经生物学 指标及理化指标的测定，再用磨具截成所需规格成品，辐照消毒后包装备用。 本发明利用壳聚糖的生物学特性干预角膜愈合过程中控制感染，稳定伤口空 间，促进上皮愈合，抑制胶原纤维增生等多个环节，解决传统的角膜病治疗 只能促进瘢痕愈合而不能抑制瘢痕增生的问题，有效地提高角膜病患者的愈 后视力，其疗效是以往单纯药物治疗及绷带软镜保护装置所无法比拟的。
图1是本发明壳聚糖盾的结构主视图； 图2是图1的左视图。
具体实施例方式
下面结合附图通过具体实施例对本发明进行具体详述。需要说明的是， 本实施例是叙述性的，不是限定性的，其保护范围以权利要求书为准。
本发明采用医用级壳聚糖为主要材料，经理化处理和模具成型，制成成 本低，生物相容性好，无抗原性，并经过辐照消毒，降解期可通过化学方法 调控的壳聚糖盾。该壳聚糖盾由壳聚糖制成的形似角膜接触镜的三维结构角 膜覆盖物(见图1、图2)，其直径为10~15mm，厚度为0.04~0.4mm，曲率半 径7.6~9.3;由基质部1与边缘部2组成，基质部是以壳聚糖盾的圆心为半径 3 5.5mm的圆形部分，边缘部是位于壳聚糖盾基质部以外的环形部分。
该壳聚糖为医用级壳聚糖，其壳聚糖浓度为1.0~3.0%。本发明所采用的医
用级壳聚糖的分子量(1.0~4.0) X105;脱乙酰度76 98% ;粘度 50 30mpa'S;重金属含量0.002-0.001%;干燥失重8 7% ;灼烧残渣 1 0. 1% ; pH:6.5 7.8 。材料湿态下的抗张强度14~16kg/cm2;透氧率 6~8 X 10—9cm:1 (STR) cm/cm2 ser. cmHg;含水率为20~70%; 该壳聚糖盾制造方法是
(1) .将医用级壳聚糖溶于2%的乙酸溶液中，配置成2. 0%的壳聚糖溶液；
(2) .在壳聚糖溶液中加入定量的浓度为2.0 %戊二醛交联剂，用垂熔漏斗 抽滤，其渗透压调节剂是氯化钠，其浓度为0.01-0.1%，将取得的滤液 0. 3 0. 7ml滴入模具槽内；
(3) .脱模后用0. 7%碳酸氢钠溶液中浸泡3小时，并在蒸馏水中浸泡4小时 后，用蒸馏水冲洗去碱液至pH7.4，采用的pH控制剂可以是磷酸氢二钠、磷 酸二氢钠、乙二胺四乙酸钠、乙酸、盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠其中之一均 可。再用模具截成临床所需规格10 15mm，在超净工作台内自然晾干；
(4) .将晾干后得到的壳聚糖盾在超净工作台内，使用消毒的聚乙烯膜包装 热封，用20W以上的紫外灯照射2小时，或者将塑料膜包装热合密封的壳聚 糖盾送钴60辐照中心辐照消毒。经无菌检测合格后，置于干燥、清洁、室温 环境下备用。壳聚糖盾吸水后光洁、透明、抗张强度高、透氧率好、含水率 高，该产品为无菌产 品。
权利要求
1.一种治疗角膜病的壳聚糖盾，其特征在于该壳聚糖盾由壳聚糖制成的形似角膜接触镜的三维结构角膜覆盖物，直径10～15mm，厚度0.04～0.4mm，曲率半径7.6～9.3；由基质部与边缘部组成，基质部是以壳聚糖盾的圆心为半径3～5.5mm的圆形部分，边缘部是位于壳聚糖盾基质部以外的环形部分。
2. 根据权利要求1所述的治疗角膜病的壳聚糖盾，其特征在于所述的壳 聚糖为医用级壳聚糖，其壳聚糖浓度为1.0%~3.0%。
3. 根据权利要求1或2所述的治疗角膜病的壳聚糖盾，其特征在于所述 的制作壳聚糖盾的壳聚糖的分子量为(1. 0~ 4. 0) X 105;脱乙酰度为76~98% ; 粘度为50 30mpa S;重金属含量为0. 002~0. 001%;干燥失重为8 7% ;灼烧 残渣为1~0. 1% ; pH值为6.5 7.8 ;壳聚糖盾材料湿态下的抗张强度为 14 16kg/cm、透氧率6 8X l(Tcm3(STR) cm/cm2 ser. cmHg;含水率20 70%。
4. 一种如权利要求1所述的治疗角膜病的壳聚糖盾的制造方法，其特征在 于其制造方法是-(1) .将医用级壳聚糖溶于1.5~2.5%的乙酸溶液中，配置成1.0~3.0%的壳 聚糖溶液；(2) .在超净工作台内将壳聚糖溶液中加入0.4~2.5 %的戊二醛交联剂，用垂 熔漏斗抽滤，将0. 3~0. 7ml的滤液滴入模具槽内；(3) .脱模后用0. 5 10%碳酸氢钠溶液中浸泡3~5小时，并在蒸馏水中浸泡 2 6小时后，用蒸馏水冲洗去碱液至所需的pH其范围在7.0 7.8之间；用模 具截成临床所需规格直径10 15mm，在超净工作台内自然晾干；(4) .将晾干后得到的壳聚糖盾在超净工作台内，使用消毒的聚乙烯膜包装 热封，用20W以上的紫外灯照射1 3小时，或者将塑料膜包装热合密封的壳 聚糖盾送钴60辐照中心辐照消毒，经无菌检测合格后，即成壳聚糖盾成品。
5. 根据权利要求4所述的治疗角膜病的壳聚糖盾的制造方法，其特征在 于用垂熔漏斗抽滤时采用渗透压调节剂氯化钠进行调节，该氯化钠的浓度 为0.0卜0.1%。
6. 根据权利要求4所述的治疗角膜病的壳聚糖盾的制造方法，其特征在 于所述的模具槽可以为金属、陶瓷、玻璃、塑料等材料之一经过加工制成。
全文摘要
本发明属于新型医用生物材料领域的一种治疗角膜病的壳聚糖盾及其制造方法。是以医用级壳聚糖为主要材料，原料经酸处理、交联处理、渗透压调节和模具成型，再经碱中和与蒸馏水洗，清洁干燥与包装热封，最后经辐照消毒后得到的光洁、透明、抗张强度高、透氧率好、含水率高，无菌的壳聚糖盾，该产品用于治疗角膜病，具有促进愈合，减少瘢痕的效果。
文档编号A61L15/16GK101112625SQ20061001489
公开日2008年1月30日 申请日期2006年7月24日 优先权日2006年7月24日
发明者史弘道, 曲树明, 曜 赵, 鹭 陶 申请人:鹭 陶