专利名称：：一种用于防治和治疗呼吸道感染的药物组合物及其用途的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种防治或者治疗呼吸道系统疾病的药物组合物及其用途，尤其涉及一种中西药相结合的具有防治或者治疗呼吸道病毒感染作用的药物组合物及其用途。
背景技术：
：急慢性扁桃体炎、咽喉炎、上呼吸道感染等疾病是一种常见疾病，其临床表现为头痛、发热、身体疼痛、咽喉肿痛，呼吸道炎症等。目前多采用西药治疗，由于西药一般都有一定的毒副作用，长期使用，细菌和病毒容易产生抗体，从而使药效下降，而中药制剂的原料根据中药理论，根据病症的病因、病机不同，用法、用量不同，毒副作用小，不易产生耐药性，目前治疗呼吸道系统的中药制剂较多，临床实验证明也具有较好的疗效，但也存在着诸多缺点。
发明内容本发明所要解决的技术问题是如何提供一种用于防治或者治疗呼吸道感染的药物组合物，它属于中西药相结合的新复方剂型，在治疗急慢性扁桃体炎、咽喉炎、上呼吸道感染等病症有良好或者显著的疗效。本发明所提出的技术问题是这样解决的提供一种用于防治或者治疗呼吸道感染的药物组合物，其特征在于，每个制剂单位的药物中包括以下重量配比的组分-黄苳提取物20~60金银花提取物20~60溶菌酶5~30按照本发明所提供的用于防治或者治疗呼吸道感染的药物组合物，其特征在于，每个制剂单位的药物中可以包括以下重量配比的组分黄芩提取物30~50金银花提取物30~50溶菌酶10~20按照本发明所提供的用于防治或者治疗呼吸道感染的药物组合物，其特征在于，每个制剂单位的药物中含有黄芩提取物、金银花提取物、西药溶菌酶的组分配比为20:20:10。按照本发明所提供的用于防治或者治疗呼吸道感染的药物组合物，其特征在于，每个制剂单位的药物中含有黄芩提取物、金银花提取物、西药溶菌酶的组分配比为36:36:20。按照本发明所提供的用于防治或者治疗呼吸道感染的药物组合物，其特征在于，每个制剂单位的药物中含有黄芩提取物、金银花提取物、西药溶菌酶的组分配比为50:50:10。按照本发明所提供的用于防治或者治疗呼吸道感染的药物组合物，其特征在于，该复方制剂可以制成任何临床或药学上可接受的剂型，如片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、丸剂等制剂。按照本发明所提供的用于防治或者治疗呼吸道感染的药物组合物，其特征在于，所选用的辅料包括能用片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液的一切辅料，如乳糖、甘露醇、硬脂酸镁、食用香精、乙醇、淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶等。按照本发明所提供的用于防治或者治疗呼吸道感染的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物在治疗急慢性扁桃体炎、咽喉炎、上呼吸道感染的药物中的用途。本发明所提供的用于防治或者治疗呼吸道感染的药物组合物，其中黄芩提取物和金银花提取物按照中国药典标准执行。金银花提取物具有抗菌及增强免疫功能的作用，黄芩提取物有解热镇静、抗菌作用、抗炎作用、抗病毒作用、免疫调节作用。溶菌酶具有消炎、溶菌、杀菌，促进机体损伤组织修复和增强机体免疫力等功效，对金黄色葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌和化脓棒状杆菌等致病菌有抑杀作用，对耐药菌效果尤佳，不会引起抗药性，耐药性。本发明所提供的药物组合物属于中西药相结合的新复方剂型，经动物实验研究证明具有治疗多种疾病的功效，特别在治疗急慢性扁桃体炎、咽喉炎、上呼吸道感染等病症有良好或者显著的疗效。具体实施例方式下面结合实验以及具体实施例对本发明作进一步的描述。实验例l:对小鼠腹腔毛细血管通透衅性的影响取体重1822g健康雄性小鼠70只随机均分7组，分别按实验药物所示剂量对小鼠灌胃给药，连续5天，于末次给药后0.5h各组小鼠尾静脉静注l%伊文思蓝生理盐水溶液0.lml/10g体重，同时腹腔注射O.6H溶菌酶c0.2ml/只，30min后脱颈椎处死动物，用5ml生理盐水洗涤腹腔，吸管吸出洗涤液，3000rpm离心15min，取上清液于外分光光度计波长为590nm处比色测定吸光度。结果见表l。结果表明(中药+溶菌酶)高剂量组、(中药+溶菌酶)中剂量组、溶菌酶组对HAc致小鼠腹腔毛细血管通透性的增加有明显的抑制作(P〈0.01)。且(中药+溶菌酶)高、(中药+溶菌酶)中剂量组优于中药组(P<0.05)，中药+溶菌酶高剂量组、中药+溶菌酶中剂量组，作用有优于溶菌酶组的趋势。注实验中的中药是指黄芩提取物加金银花提取物，下同。表l对HAc致小鼠腹腔毛细血管通透性的影响(x±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注与空白对照组比较，*P<0.05,**P<0.01，***P<0.001(下同)中药+溶菌酶组与中药组比较，AP<0.05;中药+溶菌酶组与溶菌酶组比较，#P<0.05，实验例2:对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响取体重1822g健康雄性小鼠70只随机均分7组，分别按实验药物所示剂量对小鼠灌胃给药，连续5天，于末次给药后0.5h将二甲苯均匀涂于小鼠的右侧耳廓两面(25ul/只)，左侧耳廓作为对照。致炎30min后，断颈处死小鼠，剪下耳廓，用8mm打孔器取下耳片称重，以左右耳片重量之差为指标，计算肿胀度(mg)及肿胀抑制率(Q/0。结果见表2。肿胀度(mg)=右耳耳片重(mg)—左耳耳片重(mg)抑制率=(空白组平均耳片重一给药组平均耳片重)/空白组平均耳片重X層X结果表明中药+溶菌酶高、中剂量组，中药组、溶菌酶组对二甲苯所致的小鼠耳壳肿胀有明显的抑制作用(P〈0.050.0D。各给药组间无明显差异，但中药+溶菌酶中剂量组抑制率比中药组、溶菌酶组增加13%。表2对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响(；c土s)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>{注与空白对照组比较，*P<0.05，林P〈0.01,=M=*P<0.001(下同)中药+溶菌酶组与中药组比较，AP<0.05;中药+溶菌酶组与溶菌酶组比较，#P<0.05，实验例3:对角叉菜胶所致大鼠足趾肿胀的影响取体重180220g健康雄性大鼠70只随机均分7组，分别按实验药物所示剂量对大鼠灌胃给药，连续5天，于实验当日先用足趾容积测定仪测定每只大鼠右后足趾正常体积，末次给药0.5h每只大鼠右后足趾皮下注射lX角叉菜胶0.1ml，于注射后0.5h、lh、2h、3h、4h测量右后足趾体积，用致炎后体积减去正常体积所得差值，即为各时间段足趾肿胀度。结果见表3。结果表明中药+溶菌酶高中剂量组、溶菌酶组对角叉菜胶所致大鼠足肿胀有明显的抑制作用(P<0.05)，同时与溶菌酶组比较，中药+溶菌酶高、中剂量组均有抑制角叉菜胶所致足肿胀起效时间迅速(溶菌酶组起效时间为2h，中药+溶菌酶高中剂量组为lh)。表3对角叉菜胶所致大鼠足趾肿胀的影响(；c土s)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注与空白对照组比较，*P<0.05，**P<0.01，***P<0.001(下同)中药+溶菌酶组与中药组比较，AP<0.05;中药+溶菌酶组与溶菌酶组比较，#P<0.05，实验例4:对角叉菜胶所致大鼠发热的影响取体重180220g健康雄性大鼠，在实验环境中适应3d，每天适应性测体温2次(轻轻挤出直肠粪便，玻璃体温计插入肛门至35'C刻度。留置3r溶菌酶in)。禁食供饮8h进行实验，间隔2h连续测体温2次，取其均数为基础体温，选择基础体温在3738'C,两次测量体温变动〈0.3-C的动物纳入实验。选取体温合格动物随机分为7组。每组10只。分别按实验药物所示剂量对大鼠灌胃给药，连续5天，给药后0.5h于每鼠右后足趾皮下各注射lX角叉菜胶液O.lml/只，于注射后0.5h、lh、2h、3h、4h测量体温，以基础体温为参照，计算给药后各时间点体温变化值。结果见表4。结果表明中药+溶菌酶高、中药+溶菌酶中剂量组、溶菌酶组对角叉菜胶所致大鼠发热有明显的抑制作用(P〈0.0S0.01)，且中药+溶菌酶中剂量组的药效作用和溶菌酶组相当。表4对角叉菜胶所致大鼠发热的影响(；c土s)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>注与空白对照组比较，*P<0.05，**P<0.01，***P<0.001(下同)中药+溶菌酶组与中药组比较，AP<0.05;中药+溶菌酶组与溶菌酶组比较，#P<0.05,结论以上4个急性抗炎实验结果显示，溶菌酶药的抗炎作用明显，中药药物抗炎作用较弱，二者合用后中药+溶菌酶，其效果更加明显。中药+溶菌酶中剂量的抗炎效果和溶菌酶药高剂量效果相当或略优。实验例5金黄色葡萄球菌浓度和剂量的选择取体重1822g健康昆明种小鼠，雌雄各半(雌性未孕)。将不同浓度的金黄色葡萄球菌悬液分别给小鼠按0.5ml/只腹腔注射，观察7天内小鼠的死亡率。结果小鼠腹腔内注射金黄色葡萄球菌0.5ml/只，能引起80%以上小鼠死亡的最低浓度为8.8X10"CFU/ml，所以在抗菌实验时选择的金黄色葡萄球菌的浓度为8.8X101QCFU/ml，剂量为0.5ml/只。实验分组及处理取体重1822g健康昆明种小鼠，雌雄各半(雌性未孕)140只随机均分7组，每组20只动物。分别按表1所示剂量对小鼠预防给药，连续5天，空白对照组灌胃给予等容积蒸馏水。于第5天给药0.5h后，每只小鼠腹腔注射感染金黄色葡萄球菌悬液8.8X10"CFU/ml，0.5ml，并继续给药7天。每日记录各组小鼠死亡数，比较各组小鼠死亡率、存活率、平均存活时间。结果见表5。小鼠死亡率=(7天后各组小鼠总的死亡只数/初始小鼠只数)X100%小鼠存活率=(7天后各组小鼠总的存活只数/初始小鼠只数)X100%表5对/j、鼠腹腔感染表5对小鼠腹腔感染金黄色葡萄球菌的抗菌作用(；±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>注与空白对照组比较，*P<0.05，神P〈0.0h***P<0.001中药+溶菌酶组与中药组比较，AP<0.05，AAP<0.01,AAAP<0.001中药+溶菌酶组与溶菌酶组比较，XP<0.05,XXP<0.01,XXXP<0.001实验结果提示溶菌酶组、中药+溶菌酶中剂量组、中药+溶菌酶高剂量组有提高金黄色葡萄球菌感染小鼠的存活率和平均存活时间的作用；且可以看出中药+溶菌酶高、中剂量组有优于中药组作用的趋势。本发明所提供的药物组合物在以上述实验为基础，本发明进一步的具体实施例如下实施例l制备成口含片每个制剂单位(每片含药物)中包括以下重量配比的组分黄芩提取物20金银花提取物20溶菌酶10所选用的辅料乳糖、甘露醇、硬脂酸镁、食用香精、70%的乙醇制备方法将黄芩提取物、金银花提取物、乳糖、甘露醇混合均匀，用70%的乙醇做润湿剂，制粒、干燥，加入溶菌酶、适量硬脂酸镁、食用香精，混合均匀，压制成片剂。实施例2制备成口含片每个制剂单位(每片含药物)中包括以下重量配比的组分黄芩提取物36金银花提取物36溶菌酶15所选用的辅料乳糖、甘露醇、硬脂酸镁、食用香精、70%的乙醇制备方法将黄芩提取物、金银花提取物、乳糖、甘露醇混合均匀，用70%的乙醇做润湿剂，制粒、干燥，加入溶菌酶、适量硬脂酸镁、食用香精，混合均匀，压制成片剂。实施例3制备成胶囊每个制剂单位(每粒含药物)中包括以下重量配比的组分黄芩提取物50金银花提取物50溶菌酶10所选用的辅料淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、70%乙醇。制备方法将黄芩提取物、金银花提取物、淀粉、微晶纤维素、部分羧甲基淀粉钠、用70%的乙醇做润湿剂，制粒、干燥，加入溶菌酶、适量微粉硅胶、混合均匀，制成胶囊。实施例4制备成颗粒剂每个制剂单位(每袋含药物)中包括以下重量配比的组分黄苳提取物30金银花提取物30溶菌酶10所选用的辅料蔗糖、乳糖、羧甲基纤维钠、70%乙醇。制备方法将黄芩提取物、金银花提取物、蔗糖、乳糖、羧甲基纤维钠、溶菌酶混合均匀，用70%的乙醇做润湿剂，制粒、干燥，制成颗粒。实施例5制备成口服液体制剂每个制剂单位的药物中包括以下重量配比的组分黄芩提取物36金银花提取物36溶菌酶20所选用的辅料蔗糖、食用香精、制药用水、苯甲酸钠、尼泊金酯制备方法将黄芩提取物、金银花提取物混合均匀，加入糖浆、苯甲酸钠、尼泊金酯、再加入制药用水至规定计量，过滤，加入食用香精，罐装，灭菌，制成口服液。权利要求1、一种用于防治或者治疗呼吸道感染的药物组合物，其特征在于，每个制剂单位的药物中包括以下重量配比的组分黄芩提取物20～60金银花提取物20～60溶菌酶5～302、根据权利要求l的用于防治或者治疗呼吸道感染的药物组合物，其特征在于，每个制剂单位的药物中可以包括以下重量配比的组分黄芩提取物30~50金银花提取物30~50溶菌酶10~203、根据权利要求1的用于防治或者治疗呼吸道感染的药物组合物，其特征在于，每个制剂单位的药物中含有黄芩提取物、金银花提取物、溶菌酶的组分配比为20:20:10。4、根据权利要求l的用于防治或者治疗呼吸道感染的药物组合物，其特征在于，每个制剂单位的药物中含有黄芩提取物、金银花提取物、溶菌酶的组分配比为36:36:20。5、根据权利要求l的用于防治或者治疗呼吸道感染的药物组合物，其特征在于，每个制剂单位的药物中含有黄芩提取物、金银花提取物、溶菌酶的组分配比为50:50:10。6、根据权利要求1~5任一所述的用于防治或者治疗呼吸道感染的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的剂型可以是片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、丸剂中的一种。7、根据权利要求1~5任一所述的药物组合物在治疗急慢性扁桃体炎、咽喉炎、上呼吸道感染的药物中的用途。8、根据权利要求6所述的药物组合物在治疗急慢性扁桃体炎、咽喉炎、上呼吸道感染的药物中的用途。全文摘要本发明公开了一种用于防治或者治疗呼吸道感染的药物组合物，其特征在于，每个制剂单位的药物中包括以下重量配比的组分黄芩提取物20～60；金银花提取物20～60；溶菌酶5～30。它属于中西药复方新剂型，在治疗急慢性扁桃体炎、咽喉炎、上呼吸道感染等病症有良好或者显著的疗效。文档编号A61K38/43GK101190331SQ20061002232公开日2008年6月4日申请日期2006年11月24日优先权日2006年11月24日发明者晓文申请人:晓文