专利名称：一种透明软膏剂基质及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种软膏剂基质，特别涉及一种透明软膏剂基质及其制备方法和应用。
背景技术：
软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂。软膏剂能在长时间内紧贴、黏附或铺展在用药部位，以局部治疗作用为主，也可以起到全身治疗作用，目前已广泛应用于临床。基质是软膏剂的赋形剂，是形成和发挥药效的重要组成部分，对软膏剂的质量及药物的释放和吸收都有重要的影响。目前所用油脂类基质释药性差，油腻不易洗除；乳剂型基质的较易洗除但水分易蒸发而使软膏变硬，特别是其中的水包油型基质制成的软膏剂在使用于分泌物较多的病灶时，其吸收的分泌物可重新透入皮肤(反向吸收)使炎症恶化；而涂抹均匀、无油腻感的水溶性基质，由于较强的吸水性使皮肤产生干燥感，不宜长期使用。
发明内容
本发明的目的是提供一种软膏剂基质，用该基质为赋形剂制得的软膏剂是透明的，易涂展和洗除，无油腻感，可使药效稳定且利于药物吸收。本发明的目的还在于提供该软膏剂基质的制备方法和应用。
采取的具体技术方案如下
一种透明软膏剂基质，其特征是由以下重量配比的原料制成卡波姆2～20、三乙醇胺5～25、甘油30～70、乙醇35～70、羟苯乙酯0.5～3、亚硫酸氢钠0.5～3、蒸馏水至1000。
优选的范围是卡波姆5～15、三乙醇胺10～20、甘油40～60、乙醇45～60、羟苯乙酯1～2、亚硫酸氢钠1～3、蒸馏水至1000。
最佳的配比是卡波姆10、三乙醇胺14、甘油50、乙醇50、羟苯乙酯1、亚硫酸氢钠2、蒸馏水873。
其中所述乙醇的浓度是95％。配方中蒸馏水的量不是固定的，只要满足加蒸馏水至总份数达到1000份即可。
该透明软膏剂基质的制备方法包括以下步骤(1)称取卡波姆、甘油和蒸馏水，并将卡波姆置于甘油和部分蒸馏水中，充分搅拌均匀；(2)称取三乙醇胺、乙醇、羟苯乙酯、亚硫酸氢钠于另一容器中，加入另一部分蒸馏水搅拌溶解成均匀、透明的溶液；(3)将步骤(2)所得溶液直接加入到步骤(1)的溶液中搅拌均匀即得到透明的软膏基质。
其中步骤(1)和(2)中，蒸馏水适当分两部分使用，分配比例无特殊要求，只要总量达到要求即可，所用蒸馏水的温度不限。
本发明所用原料均为制药行业的常用原料，卡波姆是一种水性凝胶基质，在水中溶胀成水凝胶，但不溶解，具有易涂展和洗除，无油腻感等优点，能吸收组织渗出液，不妨碍皮肤正常功能，由于稠度较小而利于药物释放和吸收。加入保湿剂甘油和防腐剂羟苯乙酯后，提高了润滑作用，又不易失水、霉变，特别适于治疗脂溢性皮肤病。用该基质为赋形剂制得的软膏剂是透明的，该透明软膏基质对药物低分子溶质具有较好的透过性，它主要是通过发生水化作用形成起屏障效应的控制药物释放速度，除具有普通软膏剂的特点外，还具有易涂展和洗除，无油腻感，能吸收组织渗出液不妨碍皮肤正常功能，不产生反向吸收；具有加强药物进入角质层和增加药物在皮肤局部积累的作用，还由于粘滞度较小而利于药物的续释放，还可形成持续释放，提高了普通软膏剂的疗效。
本发明主要用于制备治疗皮肤病、烫伤、镇痛、烧伤及创伤的药物。根据主药物分子的特性决定主药物的加入方法，常规使用的研和法、熔和法、乳化法均可使用，旨在使药物分子在基质中分布均匀、细腻，保证药物剂量与药效。当加入的药物是水溶性的时，在制备基质时应预留部分蒸馏水用以溶解药物，用量是足以保证药物可以充分溶解在水中。每加入一份主药物，蒸馏水的用量就减少一份，其他的成分不变。
具体实施例(共3例)实施例1制备透明软膏剂基质称取卡波姆10克、甘油50克于容器中，加蒸馏水500克并搅拌均匀成透明的溶液。称取三乙醇胺14克、乙醇(95％)50克、羟苯乙酯1克、亚硫酸氢钠2克份于另一容器中，加蒸馏水373克搅拌溶解成均匀、透明的溶液后直接加入到透明的卡波姆溶液中搅拌制得透明软膏剂基质。
实施例2利用本发明制备皮炎软膏剂称取卡波姆10克、甘油50克于容器中，加蒸馏水500克并搅拌均匀成透明的溶液。称取三乙醇胺14克、乙醇(95％)50克、羟苯乙酯1克、亚硫酸氢钠2克份于另一容器中，加蒸馏水263克搅拌溶解成均匀、透明的溶液后直接加入到透明的卡波姆溶液中搅拌制得透明软膏基质。称取水溶性的治疗皮炎药物10克加入到预留的100克蒸馏水中，使之完全溶解成透明的溶液后再加入到上述制备的透明软膏剂基质中，充分搅拌均匀，分装成10克/支。
实施例3利用本发明制备烫伤软膏剂称取卡波姆15克、甘油54克于容器中加蒸馏水400克使溶解成透明的低浓度的溶液。称取三乙醇胺10克、乙醇(95％)45克、羟苯乙酯1克、亚硫酸氢钠2克于另一容器中，加蒸馏水363克搅拌溶解成均匀、透明的溶液后直接加入到透明的卡波姆溶液中搅拌制得透明软膏剂基质。称取水溶性的烫伤药物10克加入到预留的100克蒸馏水中，使之完全溶解成透明的溶液后再加入到上述制备的透明软膏剂基质中，充分搅拌均匀，分装成10克/支。
权利要求
1.一种透明软膏剂基质，其特征是由以下重量配比的原料制成卡波姆2～20、三乙醇胺5～25、甘油30～70、乙醇35～70、羟苯乙酯0.5～3、亚硫酸氢钠0.5～3、蒸馏水至1000。
2.如权利要求1所述的透明软膏剂基质，其特征是由以下重量配比的原料制成卡波姆5～15、三乙醇胺10～20、甘油40～60、乙醇45～60、羟苯乙酯1～2、亚硫酸氢钠1～3、蒸馏水至1000。
3.如权利要求2所述的透明软膏剂基质，其特征是由以下重量配比的原料制成卡波姆10、三乙醇胺14、甘油50、乙醇50、羟苯乙酯1、亚硫酸氢钠2、蒸馏水873。
4.如权利要求1所述的透明软膏剂基质，其中所述乙醇的浓度是95％。
5.如权利要求1所述的透明软膏剂基质，其制备方法包括以下步骤(1)称取卡波姆、甘油和蒸馏水，并将卡波姆置于甘油和部分蒸馏水中，充分搅拌均匀；(2)称取三乙醇胺、乙醇、羟苯乙酯、亚硫酸氢钠于另一容器中，加入另一部分蒸馏水搅拌溶解成均匀、透明的溶液；(3)将步骤(2)所得溶液直接加入到步骤(1)的溶液中搅拌均匀即得到透明的软膏基质。
6.如权利要求1所述的透明软膏剂基质在制备治疗皮肤病、烫伤的药物中的应用。
全文摘要
本发明提供了一种透明软膏剂基质及其制备方法和应用。该基质是由以下重量配比的原料制成卡波姆2～20、三乙醇胺5～25、甘油30～70、乙醇35～70、羟苯乙酯0.5～3、亚硫酸氢钠0.5～3、蒸馏水至1000，所得基质是透明的，以该基质为赋形剂制得的软膏剂具有易涂展和洗除，无油腻感，利于药物吸收的优点，主要用于制备治疗皮肤病、烫伤、烧伤及创伤的软膏剂。
文档编号A61K47/02GK1850273SQ200610054099
公开日2006年10月25日 申请日期2006年2月27日 优先权日2006年2月27日
发明者唐良平 申请人:唐良平