专利名称：一种治疗痛经的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗痛经的中药制剂，是一种治疗痛经以中草药为原料的中成药。属于中药领域。
背景技术：
痛经是指妇女在经期及其前后，出现小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶，每次随着月经周期而发，严重者可伴恶心呕吐、冷汗淋漓、手足厥冷，甚至晕厥，给工作生活带来影响。痛经好发于15～25岁及初潮后的6个月至两年内，是青春期常见症状之一。其发病率报道不一，约占42％～90％，其中重度痛经约占18％。痛经属中医学“经行腹痛”范畴。(司徒仪杨家林主编《妇科专病中医临床诊治》人民卫生出版社2000年版第103页)中医学认为痛经的发生与素体因素及经期、经期前后特殊的生理环境有关。非行经期间，冲任气血平和，致病因素不能引起冲任、胞宫瘀滞或不足，故不发生疼痛。而在经期或经期前后，血海由满盈而泻溢，胞宫气血由气盛血旺至经后暂虚，气血变化急聚，致病因素乘时而作，使气血运行不畅，胞宫经血流通受阻，以致“不通则痛”；或致冲任胞宫失于濡养，“不荣而痛”。其机理有寒、热、虚、实之分，以实证为多。(司徒仪杨家林主编《妇科专病中医临床诊治》人民卫生出版社2000年版第103页)西医学认为痛经是由于子宫肌痉挛性收缩，导致组织缺血而引起的。引起子宫肌痉挛的原因为宫颈管狭窄，子宫过度后倾后屈，经血流通不畅，子宫必须加强宫缩才能排出经血，因而多在月经第1～2天痛经，大量经血排出后，疼痛立即消失。此外。子宫发育不良、畸形等时，子宫肌产生不协调收缩，亦可引发痛经。而当子宫内膜整块剥脱，以致排出不畅，引起痉挛性痛经者，称为膜样痛经。有时精神过度紧张，感觉过敏、过劳、受寒、生活习惯改变或在健康状态不良时，均可发生痛经。(司徒仪杨家林主编《妇科专病中医临床诊治》人民卫生出版社2000年版第104页)现代医学一般采取止痛剂、镇静剂和解疼剂等对症治疗，虽可即时止痛，但下次依然。也可用激素抑制排卵，但又不符和妇女生理。近年来采用前列腺素合成酶的抑制剂如氯灭酸、甲灭酸等以及消炎痛等缓解疼痛，但有一定副作用。……中医药治疗原发性痛经的作用肯定，若患者坚持服药，标本同治，大多取得了较显著的疗效。然本病患者平时一般无明显不适，数月服用中药汤剂多难以坚持，发作时又痛苦不堪，以致对月经来潮产生恐惧感，而精神的过度紧张又加重了疼痛的程度。目前迫切需要研制即具有显著镇痛作用又能彻底根除病因的中成药作为痛经的特效药，以便在临床上广泛应用，为广大患者解除病苦。(司徒仪杨家林主编《妇科专病中医临床诊治》人民卫生出版社2000年版第133页)发明内容本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供一种治疗痛经的中药制剂。具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
本发明是由下述重量配比的原料制成的酒当归 1.5～6份醋延胡索 1.5～6份酒川芎 1～4份酒白芍 1～4份 酒五灵脂 0.1～2份生三七 0.1～1份醋没药 0.1～2份生益母草 0.1～2份酒续断 0.7～3份生黄芪 0.1～2份生小茴香 0.1～1份本发明的优选配方各原料的重量配比是酒当归 2.5～3.5份醋延胡索 2.5～3.5份酒川芎 1.5～2.5份酒白芍 1.5～2.5份酒五灵脂 0.5～1.5份生三七 0.3～0.7份醋没药 0.5～1.5份生益母草 0.5～1.5份酒续断 1～2份生黄芪 0.5～1.5份生小茴香 0.3～0.7份本发明的最佳配方各原料的重量配比是酒当归 3份 醋延胡索 3份 酒川芎 2份酒白芍 2份 酒五灵脂 1份 生三七 0.5份醋没药 1份 生益母草 1份 酒续断 1.5份生黄芪 1份 生小茴香 0.5份本发明中的药物机理如下酒当归性味甘、辛、温。归肝、心、脾经。具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效。可用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭通经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌打损伤，痈疽疮疡等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第553页)。
醋延胡索 性味辛、苦、湿。归肝、脾经。具有活血，利气，止痛的功效。可治疗胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌打肿痛等(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第680页)。
酒川芎 性味辛、香。归肝、胆、心包经。具有活血行气，祛风止痛的功效。可治疗月经不调，经闭痛经，难产，症瘕腹痛，胸胁刺痛，寒痹筋挛，跌扑肿痛，风热头痛，风湿痹痛，疮疡肿痛，胎衣不下，脑缺血，冠心病，心绞痛，动脉粥样硬化，高血压，放疗，化疗所致白细胞减少症，青少年近视眼，维生素E缺乏症，感冒头晕，外用塞鼻治疟疾等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第171页)。
醋白芍 性味苦、酸、微寒。归肝、脾经。具有平肝止痛、养血调经、敛阴止汗、抗菌、升血小板的功效。可治疗胁肋疼痛、泻痢腹痛、盗汗、阴虚发热、月经不调、崩漏、带下、头痛眩晕、四肢挛痛、血虚萎黄等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第432页)。
酒五灵脂 性味咸、甘、温。归肝、脾经。具有活血散瘀、通利筋脉、止血止痛、解虫毒的功效。可治疗血滞痛经、经闭、产后腹痛、产后耳枕痛、产后恶漏、痔疮出血、咳血、胃痛、关节痛、支气管扩张、蛇、蝎、蜈蚣咬螯伤等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第285页)。
生三七 性味甘、微苦、温。归肝、胃、大肠经。具有散瘀止血，消肿定痛的功效。可治疗吐血、咳血、衄血、便血、血痢、崩漏、症瘕、产后血晕、恶露不下，外伤出血、胸腹刺痛、跌扑瘀血、痈肿疼痛、急性咽喉炎、头昏目眩、耳鸣、冠心病、心绞痛、急性坏死性节段小肠炎、蛇咬伤、蜂螫伤、风湿性关节炎病、高血压等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第60页)。
醋没药 性味辛、苦、平。归肝经。具有散血去瘀，消肿定痛的功效。可治疗跌打损伤、金疮、伤筋动骨、心腹诸痛、症瘕、经闭、痈疽肿痛、痔漏、目障等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第708页)。
生益母草 性味苦、辛、微寒。归肝、心包经。具有调经活血、祛瘀生新、利尿消肿的功效。可治疗月经不调、胎漏难产、胞衣不下、产后血晕、瘀血腹痛、崩中漏下、尿血、便血、痈肿疮疡等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第1050页)。
酒续断 性味苦、辛、微温。归肝、肾二经。具有补肝肾、强筋骨、续折伤、止崩漏、调血脉、去诸温毒的功效。可治疗腰膝酸痛、风湿骨痛、骨折、跌打损伤、先兆流产、功能性子宫出血、白带、遗精、尿频、足膝无力、胎漏、崩漏、带下金疮、痔漏、痈疽疮肿等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第115页)。
生黄芪 性味甘、温。归肺、脾经。具有益卫固表，利水消肿，托毒，生肌的功效。可治疗内伤劳倦、脾虚泄泻、脱肛、气虚血脱、崩带、自汗、盗汗、血痹、浮肿、痈疽不溃或溃之不敛及一切气衰血虚之症等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第1074页)。
生小茴香 性味辛、温。归肝、肾、脾、胃、膀胱经。具有散寒止痛，理气和胃的功效。可治疗胃寒痛，寒疝腹痛，睾丸偏坠痛，少腹冷痛，脘腹胀痛，消化不良，食少吐泻，睾丸鞘膜积液，血吸虫病，肾虚腰痛，呕吐，干、湿脚气，哮喘等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第206页)。
本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，用酒当归、醋延胡索、酒白芍和酒五灵脂为君；酒川芎、醋没药、生益母草和酒续断为臣；生三七和生小茴香为佐使。诸药相合，共具理气和胃、养血调经、活血祛瘀、散寒止痛的功效。治疗痛经具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。
本发明的制剂，优选的是口服剂型如片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。更优选的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
本发明药物临床使用结果表明，有如下优点1、本发明选用的中草药各组份符合中华人民共和国药品管理法的规定，利用各味中药的综合作用治疗痛经，对人体无毒无害。经动物急性毒性实验表明被实验的动物未见任何毒性反应，其主要脏器也无明显的改变，药物安全可靠。
2、本发明无须煎煮，无苦涩感，药中富含蛋白质，葡萄糖，葡萄糖醛酸，挥发油，果胶，果糖，有机酸，卵磷脂，维生素，氨基酸，还含皂甙，植物甾醇和钙等多种微量元素，利于人体吸收，增强体质。
3、本发明不仅可有效的治疗痛经，对痛经的预防也有很好的作用，治疗痛经具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。
下面通过临床应用例进一步说明本发明药物对治疗痛经的治疗效果。
痛经诊断依据①经期或经行前后小腹疼痛，痛及腰骶，甚则晕厥。呈周期性发作。②好发于青年未婚女子。③排除盆腔器质性疾病所致腹痛。(戴慎等主编《中医病证诊疗标准与方剂选用》人民卫生出版社2001年版第363页)痛经疗效评定标准①治愈疼痛消失，连续3个月经周期未见复发。②好转疼痛减轻或疼痛消失，但不能维持3个月以上。③未愈疼痛未见改善。(戴慎等主编《中医病证诊疗标准与方剂选用》人民卫生出版社2001年版第367页)为表明本发明药物对治疗痛经的治疗效果，经临床试验结果如下；治疗痛经患者32例，年龄为12～25岁。服用实施例3颗粒剂，每次1～3袋，一日三至四次，开水冲服，饭前半小时服用。一个月为一个疗程，连续服用三个疗程观察疗效。治愈24例占75％，好转5例占15.6％，未愈3例占9.4％，总有效率达90％以上。经三个疗程治疗后，病人无任何不良反应，三大常规化验及肝肾功能检测未发现异常。
具体实施例方式
实施例1胶囊剂按下述重量称取原料酒当归 3份醋延胡索 3份酒川芎 2份酒白芍 2份酒五灵脂 1份生三七 0.5份醋没药 1份生益母草 1份酒续断 1.5份生黄芪 1份生小茴香 0.5份制备方法是先取生三七和生小茴香干燥粉碎至120～200目细粉，再取酒当归、醋延胡索、酒川芎、酒白芍、酒五灵脂、醋没药、生益母草、酒续断和生黄芪加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与生三七和生小茴香细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊。每粒装0.3克，通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10粒，一日三至四次，一个月为一个疗程。
实施例2片剂按下述重量称取原料酒当归 3份醋延胡索 3份酒川芎 2份酒白芍 2份酒五灵脂 1份生三七 0.5份醋没药 1份生益母草 1份酒续断 1.5份生黄芪 1份生小茴香 0.5份制备方法是先取生三七和生小茴香干燥粉碎至120～200目细粉，再取酒当归、醋延胡索、酒川芎、酒白芍、酒五灵脂、醋没药、生益母草、酒续断和生黄芪加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与生三七和生小茴香细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入适量硬脂酸镁，压片，包糖衣即得。通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10片，一日三至四次，一个月为一个疗程。
实施例3颗粒剂按下述重量称取原料酒当归 3份醋延胡索 3份酒川芎 2份酒白芍 2份酒五灵脂 1份生三七 0.5份醋没药 1份生益母草 1份酒续断 1.5份生黄芪 1份生小茴香 0.5份制备方法是先取生三七和生小茴香干燥粉碎至120～200目细粉，再取酒当归、醋延胡索、酒川芎、酒白芍、酒五灵脂、醋没药、生益母草、酒续断和生黄芪加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与生三七和生小茴香细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后装袋即得。通常饭前半小时温开水冲服，一次1～3袋，一日三至四次，一个月为一个疗程。
权利要求
1.一种治疗痛经的中药制剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的酒当归 1.5～6份醋延胡索 1.5～6份酒川芎 1～4份酒白芍 1～4份 酒五灵脂 0.1～2份生三七 0.1～1份醋没药 0.1～2份生益母草 0.1～2份酒续断 0.7～3份生黄芪 0.1～2份生小茴香 0.1～1份
2.根据权利要求1所述的一种治疗痛经的中药制剂，其中各原料的重量配比是酒当归 2.5～3.5份醋延胡索 2.5～3.5份酒川芎 1.5～2.5份酒白芍 1.5～2.5份酒五灵脂 0.5～1.5份生三七 0.3～0.7份醋没药 0.5～1.5份生益母草 0.5～1.5份酒续断 1～2份生黄芪 0.5～1.5份生小茴香 0.3～0.7份
3.根据权利要求1所述的一种治疗痛经的中药制剂，其中各原料的重量配比是酒当归 3份醋延胡索 3份酒川芎 2份酒白芍 2份酒五灵脂 1份生三七 0.5份醋没药 1份生益母草 1份酒续断 1.5份生黄芪 1份生小茴香 0.5份
4.权利要求1-3的中药制剂，是适合药用的各种剂型。
5.权利要求4的中药制剂是片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。
6.权利要求4的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗痛经的中药制剂，它是以酒当归、醋延胡索、酒川芎、酒白芍、酒五灵脂、生三七、醋没药、生益母草、酒续断、生黄芪和生小茴香为原料。具有理气和胃、养血调经、活血祛瘀、散寒止痛的功效。治疗痛经疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉。
文档编号A61K35/24GK1857450SQ20061007307
公开日2006年11月8日 申请日期2006年4月12日 优先权日2006年4月12日
发明者王信锁 申请人:王信锁