专利名称：可控制生医用骨科植入材料溶解速率的成品及制造方法
技术领域：
本发明为利用控制恒温、恒湿条件，以真空抽取技术将处理溶液 扩散反应进入生医用骨科植入材料，致使该植入材料表面生成第二相。 先前技术近年来骨科在临床上常会遇到骨质老化及疏松症等案例。随着人口年龄增长，骨替代产品(bone substitute)更是需求急。因疾病而造成 的局部缺陷以及因外伤、骨骼疾病而造成的局部缺陷，只需将该部位 加以修补即可，而填充材料除了自体骨移植、同种尸骨、加工后的动 物尸骨的传统方式以外，骨科常用的填充材料是以硫酸钙为主的骨水 泥，如Collagraft及OsteoSet植骨替代产品(bone graft substitute)等 硫酸钙材料。但常会因不易获得、病患本身排斥、感染、二次手术、 溶解速率太快以及软纤维组织的长入等缺点，同时由于因应人体骨骼 修补的各种复杂形状及其相对产生的应力，所以上述各种骨填充材料 在实际上使用受到很大的限制。所以如何避免二次手术及降低植入材 料的流失速率、促进骨细胞生长等特性是目前的研究重点。希望能使 填充材料的流失速率接近骨头的生长速率，则可避免纤维组织的长入。 骨骼填充材料是一种植入性的材料，可为单一材料或是多种材料 组合成复合材料；其可通过骨生成(osteogenic)、骨诱导(osteoinductive) 或骨引导(osteoconductive)的影响方式而具有促进骨的修复反应。骨骼 填充材料大致可分成自体移植材(autogmft)、同种移植材(allrgaft)、异 种移植材(xenograft)、人工材料(synthetic materials)及互相间的混合物。 而人工材茅斗(synthetic materials)可分为1. 骨弓l导块状或细粉(osteoconductive blocks or granules)2. 骨引导7K泥(osteoconductive cements)3. 骨诱导蛋白质(osteoinductive proteins) 4. 复合材料(composites)人工材料(synthetic materials):人工材料的出现，大大地拓展了骨 骼填充材的使用范围。其大致可分为陶瓷材料与高分亍衬料两种。陶 瓷以磷酸钙系列以及硫酸钙为主，这两种均有良好的生物兼容性，同 时可在体内被吸收。而高分子目前有在体内无法吸收的PMMA及可吸 收的PLLA。硫酸钙是一种无机物质，且具有骨传导(osteoconductive) 功能的骨骼填充替代物。硫酸钙(calcium sulfate)即通常所述的石膏，其可分为无水石膏 (CaSO"、半水石膏(CaS(〕4 1/2H20)及二水石膏(CaS04 21120)三种， 医疗上经常使用的高硬度石膏即是半水硫酸钙(hemihydro calcium sulfate)。其加水后产生结晶水，变成二水硫酸钙就会有凝固硬化效果 出现。化学反应式如下 CaS04 l/2H20+3/2H20—CaS04 2H20整个反应过程中每摩尔(mole)的半水硫酸钙除了加入3/2摩尔 (mole)的水之外，还要加入更多的水使整个浆体能搅拌均匀。所以加 入越多的水会使凝固硬化过程越慢，所需时间就越久。待整个反应结 束后，过多的水留在硫酸钙内蒸发后即变成孔洞，所以加入越多的水， 硬化后的硫酸钙强度就越差。而半水硫酸钙原为二水硫酸钙遇热蒸发 脱水所得到。半水硫酸钙遇水会产生吸湿性，控制半水硫酸钙还原为二水硫酸钙时的结晶程度，可得更大强度之产品，得到较长的溶解时 间。其中半水硫酸钙又可按其物理特性分为a和P类。基于以上描述，可能利用硫酸钙(calcium sulfate)以研发出一种利于避免二次手术及降低植入材料的流失速率、促进骨细胞生长等特性 达成目前的研究重点。希望能使填充材料的流失速率接近骨头的生长 速率，则可避免纤维组织的长入。即需要发展一种可控制生医用骨科 植入材料溶解速率的技术，该技术特点在于控制恒温恒湿环境，在真 空环境下变化不同处理液种类，在生医植入材料表面形成不同于基材 结构的第二相生成。所以发明的技术所生成的第二相组织可作为控制 生医植入材料溶解速率的手段，其特征在于该结构可为层状同心圆结
构。且该组织为致密并均匀分布。导致发明人经努力研发出本发明来达成上述的需求。发明内容本发明的主要目的，在提供可控制生医用骨科植入材料溶解速率 的方法。利于使填充材料的流失速率接近骨头的生长速率，则可避免 纤维组织的长入。本发明的又一目的，在提供生医植入材料表面形成不同于基材结 构的第二相生成。维持控制恒温恒湿环境，在真空环境下变化不同处 理液种类，在生医植入材表面形成不同于基材结构的第二相生成，利 于控制填充材料的流失速率。本发明的另一目的，在提供一种可控制生医植入材料溶解速率的 层状同心圆结构。且该组织为致密且均匀分布。易于储存应用，可以 提供低成本高质量的生医材料功效。本发明的再一目的，在提供生医植入材料表面做为药物释放的途 径。有利其它类似材料以此相关程序形成制造方式。本发明提供一种方法利用半水硫酸钙原为二水硫酸钙遇热蒸发脱 水所得。半水硫酸钙遇水会产生吸湿性，控制半水硫酸钙还原为二水 硫酸钙时的结晶程度，可得更大强度，得到较长的溶解时间。需要一恒温恒湿环境(Temperature & Humidity Chamber),用以有效控制在温度、湿度、时间三大变因，控制半水硫酸钙转变为二水硫酸钙的变化 量。另一方面配合溶解速率实验数据，作为比较。硫酸钙(calcium sulfate)即是通常所述的的石膏分为无水石膏(CaS04)、半水石膏 (CaS04* 1/2H20)及二水石膏(CaS04 2 &0)三种，医疗上经常使用的 高硬度石膏即是半水硫酸钙(hemihydro calcium sulfate)。其加水后产生 结晶水，变成二水硫酸钙就会有凝固硬化效果出现。化学反应式如下-CaS04 l/2H20+3/2H20—CaS04 2H20整个反应过程中每摩尔(mole)的半水硫酸钙除了加入3/2摩尔 (mole)的水之外，还要加入更多的水使整个浆体能搅拌均匀。所以加 入越多的水会使凝固硬化过程越慢，所需时间就越久。待整个反应结
束后，过多的水留在硫酸钙内蒸发后即变成孔洞，所以加入越多的水， 硬化后的硫酸钙强度就越差。受到硫酸钙粉末本身特性的影响下，因此必需将粉末加以前处理。即进行粉末相关前处理(l)分级、(2)合批、 (3)混合、(4)球磨和(5)造粒。并透过雷射粒径分析与X-射线进行粉体 的比对与控制。本发明方法主要包含准备钙的酸性盐粉末加以前处理，即进行 粉末造粒前处理，以形成原料锭粒；将该原料锭粒以一立体堆栈方式 置入一容器中；将该容器置入加湿后再真空抽气处理装置中进行强迫 湿气处理液扩散进入原料锭粒表面；进行原料锭粒的长晶，以长成一 预定比例之成品锭粒；及将该成品锭粒取出。其中该钙的酸性盐为硫 酸钙盐或磷酸钙盐，其由单一或混合型态所组成，其中该钙的酸性盐 可为半水硫酸钙。本发明成品构成主要包含该成品为锭粒状，且微观构造为层状 含水硫酸钙化合物晶体构造、均一化二水硫酸钙晶体或磷酸钙晶体构 造；其中该锭粒状成品表面可形成不同于半水硫酸钙晶体结构的第二 相生成的二水硫酸钙；其中该层状含水硫酸钙化合物晶体构造为有助 控制溶解速率的层状同心圆结构；其中该成品锭粒组织为致密的晶体 状态分布。为了使能更进一步了解本发明的特征及技术内容，请参阅以下有 关本发明的详细说明与附图，然而所附图式仅用于提供参考与说明， 并非用来对本发明加以限制者。
图1A为通常理想制程所形成硫酸钙晶体的微观构造图片；图1B为通常工业制程所形成的半水硫酸钙粉体的微观构造图片；图1C为通常工业制程所形成的二水硫酸钙晶体的微观构造图片；图2A为打锭后进行加湿后再真空程序的反应前图；图2B为打锭后进行加湿后再真空程序的反应中或反应后图；图2C为打方形锭后进行加湿后再真空程序的反应中或反应后图；图3A为打锭后进行加湿后再真空程序的反应中同心圆层状结构
外层的微观构造图；图3B为打锭后进行加湿后再真空程序的反应中同心圆层状结构 内层的微观构造图；图3C为打锭后进行加湿后再真空程序的反应中同心圆层状结构 心部的微观构造图；图4A为本发明生产成品锭粒前的粉状原料之外观图；图4B为本发明生产成品锭粒后成已处理硫酸钙受测后控制态的 外观图；图5A为一周时段的溶解测试受测后未处理硫酸钙受测后溶解态 的外观图；图5B为一周时段的溶解测试本发明产成品锭粒受测后稳定态的 外观图；图6为本发明进行加湿后再真空的反应状态反应物光谱值对时间 变化的特性图；图7为本发明进行加湿后再真空的反应后成品锭粒表面微观构造图；图8为本发明进行加湿后再真空的反应前原料锭粒表面微观构造图；图9对各类似产品进行溶解速率测试的特性图；图10A为本发明打锭后进行加湿后再真空程序的反应前图；图10B为本发明打锭后进行加湿后再真空程序的反应后图；及图11为本发明可控制生医用骨科植入材料溶解速率的成品的制造方法的流程图。
具体实施方式
请参考图1A 图10中本发明的实施例，其中详细说明如下(1) 将半水硫酸钙粉体透过粉体震荡过筛机，进行粉体过筛。分别经过ASTM规范下的标准分析筛网100、 120、 100、 325、 400、 500震荡过筛48小时。全程需在相对湿度保持10%、操作温度5T:下施行，以避 免粉体因接触空气后所发生的化学变化；(2)过筛后的半水硫酸钙粉 体经过雷射粒径分析后，取特定比例的粒径粉体进行纯化处理；(3)利 用多重热处理条件设定炉具，在炉内进行材料成分的改质。由于半水 硫酸钙多半具有a 、 半水硫酸钙与空气中迅速反应所生成的二水硫酸钙，因此必须加以分别进行材料性质的安定化，操作时间约48小时 后取出并保存；(4)将分别所保存的不同粒度、成分组成的纯化粉体进 行x-射线确效；禾P(5)打锭，初步设定参数为添加2%医疗用硬脂酸胸 黏结剂。将经过打锭完成后的2%锭粒，以田口式法则进行实验设计。每一 单次取量500g为实验基准单位。将500g为基准单位的锭粒，均匀排 列于不锈钢槽体内，以10X10排列，分隔堆栈5组。利用强力的真空 马达，将处理器中的空气抽出。操作压力参数设定为0 5大气压。以 上置水槽倒入l(T6ppm的纯水，以5毫升/秒的流速。升温速率控制在 2t:/分钟并加热至100°C，控制不同相对湿度参数50~100%。操作时间 维持48小时。请参考图2A到图2C，其为打锭后进行加湿后再真空程序的反应 前后图，其中第图2A为打锭后进行加湿后再真空程序的反应前图， 即为一原料锭粒IO的外形示意图；其中图2B为打锭后进行加湿后再 真空程序的反应中或反应后图，即为一原料锭粒IO形成同心圆层状结 构20的示意图；其中图2C为打成方形锭后进行加湿后再真空程序的 反应中或反应后图，其中分三层分别为半水硫酸钙晶体22、半水与二 水硫酸钙晶体交界24、 二水硫酸钙晶体26。请参考图3A图到图3C，其打锭后进行加湿后再真空程序的反应 中微观构造图，其中图3A为打锭后进行加湿后再真空程序的反应中 同心圆层状结构外层的微观构造图，具有小粒二水硫酸钙晶体261的 外形；其中图3B为打锭后进行加湿后再真空程序的反应中同心圆层状 结构内层的微观构造图，具有小粒半水硫酸钙晶体221及小粒二水硫 酸钙晶体261的外形；其中图3C为打锭后进行加湿后再真空程序的反 应中同心圆层状结构心部之微观构造图，其具有小粒半水硫酸钙晶体 221。其中图6为本发明进行加湿后再真空的反应状态反应物X-射线
绕射图谱对时间变化的特性图，可观察得知本发明的量产能力已经有 一定水平。图7为本发明进行加湿后再真空的反应后成品锭粒表面微 观构造图，可观察得知本发明的抗溶解能力已经有一定水平，其中半水或二水硫酸钙晶体28为稳定的不易溶解态；其中对图8为本发明进行加湿后再真空的反应前原料锭粒表面微观构造，于图中其原料锭粒10表面的混杂少结晶状态明显不同。本发明使用物料及相关反应物微观构造应加以显示；其中在CaS04 (C.S.无水)(请参考图1A的通常理想制程所形成无水硫酸钙晶 体15的微观构造图片)、CaS04 1/2H20(C.S.半水)(请参考图1B图的 通常工业制程所形成之半水硫酸钙粉体之微观构造图片，并且其中包 括粉料及块状半水硫酸钙16)、及CaS04. 2H20 (C.S. dihydrate)(请参 考图1C图的通常工业制程所形成的二水硫酸钙晶体18的微观构造图 片)；并且以下为水和相关方程式 脱水CaS04 2H20—CaS04 l/2H20+3/2H20 水合CaS04 l/2H20+3/2H20—CaS04 2H20此外再进行溶液中溶解测试1周-CaS04溶解测试1周(如图5A图和图 5B图所示-图5A为未经过处理后的试片，而图5B为本技术所生成锭 粒)。将本技术所生成锭粒经过处理后，浸泡入Hank溶液中进行初步浸 泡实验，即便在溶液中仍不会发生崩解。而其表面所出现的块状班点 为散布的黏结剂。未经过处理后的试片，再浸入Hank溶液中旋即发生 崩解。此外再进行溶解速率测试(如图9所示)。(1)溶解速率测试乃将 经本技术处理后所得试片，秤取100g于相对湿度10%的空气中静置 24小时后称重，以l升Hank溶液浸置，冲蚀每隔24小时将样品取出 置于70C烘箱中烘干4 /i、时后称重进行纪录，并计算重量损失。(2)本 实验中的相对对照组为OSTEOSET(产品W-Wright)与JAX(产品 J-Smith)两种锭粒，由于相对实验组的试片样品不足，采以相对的重量 损失进行溶解速率分析。(3)透过重量损失判定其溶解速率。 经过长达14周的溶解速率实验，以Wright(产品W)与Smith(产品 J&H-Wright)两家公司的pellet产品作为比较对照实验，其中受限于试 样的取样因素影响下，本实验使用相对的溶解速率进行比较分析。根 据实验数据指出本技术所形成的锭粒及Wright与Jax两样产品，在第 1和第2周时皆能维持一定的溶解速率。至第3周时Wright的OsteoSet 产品(产品W)所残存的重量大幅下降，进行实验至第8周即完全消失。 而Jax产品系列，因其特殊的打锭设计与凝胶溶液的配合下，迟至第 13周才完全的溶解消失。同样的在受到本技术处理后，不但可以有效 抵御溶解速率实验下长时间的浸泡，具有较低的溶解速率。请参考图4A到图4B，其为本发明生产成品锭粒前图4A及生产 成品锭粒后图4B的从粉状原料101到已处理硫酸钙受测后控制态21 的外形变化。请参考图5A到图5B，其为1周时段的溶解测试本发明产成品锭 粒21受测后稳定态与未处理硫酸钙受测后溶解态31的外形变化。其中另 一 实施例为磷酸钙盐类加水反应生成羟磷灰石 (Ca10(PO4)6(OH)2)10Ca3(PO4)2 + 6H20 = 3Ca10(PO4)6(OH)2 + 2H3P04 Ca2P207 + CaO + H20 = Ca10(PO4)6(OH)2 10CaHPO4 + 2H20 = Ca10(PO4)6(OH)2 + 4H3P04详细如下(l)将磷酸钙粉体透过粉体震荡过筛机，进行粉体过筛，分别经过ASTM规范下的标准分析筛网100、 120、 200、 325、 400、 500震荡过筛48小时；(2)过筛后的磷酸钙粉体经过雷射粒径分析后， 取特定比例的粒径粉体进行纯化处理；(3)利用多重热处理条件设定炉 具，于炉内进行材料成分的改质，操作时间约48小时后取出保存；(4) 将分别所保存的不同粒度、成分组成的纯化粉体进行X-射线确效；和 (5)打锭，初步设定参数为添加2%医疗用硬脂酸腾黏结剂。磷酸钙盐打锭完成后的2%的锭粒，以田口式法则进行实验设计。 每一单次取量500g为实验基准单位。将500g为基准单位的锭粒，均 匀排列于不锈钢槽体内，以10X10排列，分隔堆栈5组。利用强力的
真空马达，将处理器中的空气抽出。操作压力参数设定为0 5大气压。以上置水槽倒入10—6ppm的纯水，以5毫升/秒的流速。升温速率控制 在2t:/分钟至100°C，控制不同相对湿度参数50 100%。操作时间维 持48小时。请参考图IOA到图10B,其为打锭后进行加湿后再真空程序的反 应前后图，其中图IOA为打锭后进行加湿后再真空程序的反应前图为 颗粒状的磷酸钙。其中图10B为打锭后进行加湿后再真空程序的反应 中或反应后图呈现花朵状的羟磷灰石(Ca"P04)6(OH)2)相组成。本发明可有以下变化其中该粉末造粒前处理可为(l)分级、(2) 合批、(3)混合、(4)球磨和(5)造粒等五步骤；其中该粉末造粒前处理为 (l)过筛、(2)纯化材料结构、(3)改质安定化和(4)造粒等四步骤；其中 成品锭粒的微观构造为层状含水硫酸钙化合物晶体构造、均一化二水 硫酸钙晶体或磷酸钙晶体构造；其中成品锭粒表面可形成不同于半水 硫酸钙晶体结构的第二相生成的二水硫酸钙；其中该层状含水硫酸钙 化合物晶体构造为有助控制溶解速率的层状同心圆结构；其中该成品 锭粒组织为致密的晶体状态分布；其中该成品锭粒的外观构造为圆形、 方形、或三角形的扁平构造或球形颗粒；其中该成品锭粒表面做为药 物释放的途径；其中原料锭粒的打锭黏结剂为添加2%的医疗用硬脂酸 腾黏结剂；其中该成品锭粒具有制程中额外加入的骨科或牙科所使用 的硫酸钙盐与磷酸钙盐，以单一或混合型态所组成；其中加湿处理液 体可以为生理食盐水、医药级磷酸、纯水等；其中加湿后再真空抽气 处理装置的部分条件包括真空抽气的控制压力为10" 10、orr;其中 所生成的层状同心圆结构可随不同处理溶液特性，形成厚度不同的结 构；其中该层状结构中的空位可提供最作为不同药物掺杂的位置以符 合不同的医疗要求。因此，发明一种可控制生医用骨科植入材料溶解速率的成品，该 成品为锭粒状，且微观构造为层状含水硫酸钙化合物晶体构造、均一 化二水硫酸钙晶体或磷酸钙晶体构造；其中该锭粒状成品表面可形成 不同于半水硫酸钙晶体结构的第二相生成的二水硫酸钙；其中该层状 含水硫酸钙化合物晶体构造为有助控制溶解速率的层状同心圆结构； 其中该成品锭粒组织为致密的晶体状态分布。如图ll所示，本发明方法主要包含准备钙的酸性盐粉末加以前 处理(如步骤SlOl)，即进行粉末造粒前处理，以形成原料锭粒(如 步骤S103);将该原料锭粒以一立体堆桟方式置入一容器中，于恒温 恒湿箱中加入饱和湿气对该锭粒进行表面润湿(如步骤S105);再将 湿润后的该锭粒另置入含处理液的真空槽(如步骤S107);再进行真 空处理对该锭粒进行强迫湿气处理液扩散进入原料锭粒表面，加以改 质长晶，使该原料锭粒进行长晶以长成一预定比例的成品锭粒(如步 骤S109);及将该成品锭粒取出(如步骤Slll)。其中该钙的酸性盐为硫酸钙盐或磷酸钙盐，以单一或混合型态所组成，其中该钙的酸性盐 可为半水硫酸钙。须知本发明将控制结晶程度来控制溶解速率，其生产设备并非高价或不易取得之设备，因此本发明的设置容易；且本发明的构造兼顾 同心圆层状到完全结晶的二水硫酸钙状态；旧有真空机台不需大幅修 改，为符合制造实际状况而有用的发明。本发明有以下优点(l)新制程设置容易，所需新添设备价格及技术要求皆不大；(2)控制溶解速率和(3)可添加辅助药剂，可配合制程。主要组件符号说明原料锭粒 10粉状原料 101硫酸钙晶体 15粉料及块状半水硫酸钙 16二水硫酸钙晶体 18同心圆层状结构 20已处理硫酸钙受测后控制态 21半水硫酸钙晶体 22小粒半水硫酸钙晶体221半水与二水硫酸钙晶体交界 24
二水硫酸钙晶体 26小粒二水硫酸钙晶体261 半水或二水硫酸钙晶体 28未处理硫酸钙受测后溶解态 3权利要求
1.一种可控制生医用骨科植入材料溶解速率的成品的制造方法，其特征在于，包括下列步骤准备钙的酸性盐粉末加以前处理即进行粉末造粒前处理，以形成原料锭粒；将该原料锭粒置入一容器中；将该容器置入加湿后再真空处理装置中，进行强迫湿气处理液扩散进入该原料锭粒表面；进行该原料锭粒的长晶，以长成一预定比例之成品锭粒；及将该成品锭粒取出。
2. 根据权利要求l所述的一种可控制生医用骨科植入材料溶解速 率的成品的制造方法，其特征在于该原料锭粒的长晶为在该原料锭 粒表面形成不同于基材结构的第二相。
3. 根据权利要求1所述的一种可控制生医用骨科植入材料溶解速 率的成品之制造方法，其特征在于该钙的酸性盐为硫酸钙盐或磷酸 钙盐，其以单一或混合型态所组成。
4. 根据权利要求1所述的一种可控制生医用骨科植入材料溶解速 率的成品的制造方法，其特征在于该钙的酸性盐为半水硫酸钙。
5. 根据权利要求1所述的一种可控制生医用骨科植入材料溶解速 率的成品的制造方法，其特征在于该原料锭粒置入一容器中的方式 为立体堆栈方式。
6. 根据权利要求1所述的一种可控制生医用骨科植入材料溶解速 率的成品的制造方法，其特征在于该成品锭粒的微观构造为层状含 水硫酸钙化合物晶体构造、均一化二水硫酸钙晶体或磷酸钙晶体构造； 其特征在于该成品锭粒表面可形成不同于半水硫酸钙晶体结构的第 二相生成的二水硫酸钙，该第二相的二水硫酸钙用以控制该锭粒的溶 解速率。
7. 根据权利要求1所述的一种可控制生医用骨科植入材料溶解速 率的成品的制造方法，其特征在于该成品锭粒的外观构造为圆形、 方形、三角形的扁平构造或球形颗粒；其特征在于该成品锭粒表面 做为药物释放的途径。
8. 根据权利要求1所述的一种可控制生医用骨科植入材料溶解速 率的成品的制造方法，其特征在于该原料锭粒的打锭黏结剂为添加 2%的医疗用硬脂酸腾黏结剂。
9. 根据权利要求l所述的一种可控制生医用骨科植入材料溶解速 率的成品的制造方法，其特征在于该处理液为生理食盐水、医药级磷酸、纯水、SBF、 Hank溶液之一者或其组合物。
10. 根据权利要求1所述的一种可控制生医用骨科植入材料溶解 速率的成品之制造方法，其特征在于该加湿后再真空处理装置之部分条件包括真空抽气之控制压力于10" 10'hoiT。
11. 根据权利要求6所述的一种可控制生医用骨科植入材料溶解速率的成品的制造方法，其特征在于该层状结构中的空位可提供作为 不同药物掺杂的位置，以符合不同的医疗要求。
12. —种可控制生医用骨科植入材料溶解速率的成品，其特征在于该成品为锭粒状，且微观构造为层状含水硫酸钙化合物晶体构造、均一化二水硫酸钙晶体或磷酸钙晶体构造；其特征在于该锭粒状成品表面可形成不同于半水硫酸钙晶体结构的第二相生成的二水硫酸钙；其特征在于该层状含水硫酸钙化合物晶体构造为有助控制溶解速 率的层状同心圆结构；其特征在于该成品锭粒组织为致密的晶体状态 分布。
13. 根据权利要求12所述的一种可控制生医用骨科植入材料溶解 速率的成品，其特征在于该层状同心圆结构随不同处理溶液特性， 形成厚度不同的结构。
全文摘要
可控制生医用骨科植入材料溶解速率的成品及制造方法，本发明提供一种可控制生医用骨科植入材料溶解速率的技术，该技术的特点在于利用控制恒温、恒湿条件，以真空抽取技术将处理溶液扩散反应进入该生医用骨科植入材料表面，致使该植入材料表面生成第二相，并利用此第二相作为控制溶解速率之手段。若变化不同处理溶液种类，将可于该植入材料表面形成不同于植入材料基材结晶结构、成分的第二相生成。该技术所产出的生医用骨科植入材料特征，为一层状之同心圆结构。利用该第二相生成与层状同心圆结构，可作为控制生医用骨科植入材料药物释放载体的途径。
文档编号A61L27/02GK101147808SQ20061013923
公开日2008年3月26日 申请日期2006年9月20日 优先权日2006年9月20日
发明者叶晋志 申请人:叶南辉