专利名称：一种治疗下肢血栓闭塞性脉管炎的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗下肢血栓闭塞性脉管炎的药物及其制备方法，属于中药领域。
背景技术：
血栓闭塞性脉管炎是下肢常见病之一，临床以患肢长期低温，足趾青紫，跗背肿胀为特征，发作时肿胀加剧，疼痛难忍，患者苦不堪言。西医治疗多以消炎、止疼、解痉、溶栓、扩大微循环，以缓解病程的进展。但这些药物的治疗也只能是治标不治本，不能根治，如久治不愈，反复发作则必弃肢而保平安。
发明内容
因此人们对疗效更好的中药制剂存在较大渴求，至今为止，还没有发现任何有关治疗血栓闭塞性脉管炎的中药药物的报道。本发明人经过反复研究，并通过动物和临床试验的反复验证，终于研究出具有更好疗效的治疗下肢血栓闭塞性脉管炎的中药内服药物，从而完成了本发明。
本发明的目的就是提供一种具有较好疗效治疗血栓闭塞性脉管炎的一种中药组合物。
本发明的另外一个目的就是提供了该中药组合物的制备方法。
本发明药物选择乌药、附子、熟地黄、归尾、黄芪、独活、炮穿山甲、太白贝母、木瓜、麻黄根、龟版、威灵仙、甘草、没药、乳香、红花、桃仁、法半夏、红参须进行组合的，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗血栓闭塞性脉管炎的复发。其中选用乌药是因为其性味辛、温，入脾、肺、肾、膀胱经。具有顺气，开郁、散寒，止痛之功效。治气逆胸腹胀痛，宿食不消，反胃吐食，寒疝，脚气，小便频数。选用附子是因为其性味辛甘、热、，入心脾、肾经，有回阳补火散寒除湿的功能。治阴盛格阳，大汗亡阳，吐利厥逆，心腹冷痛，脾泄冷痢，脚气水肿，小儿慢惊，风寒湿痹，踒躄枸挛，阴疽疮漏及一切沉寒痼冷之疾。选用熟地黄是因为其性味甘苦，微温，入肝、肾经。具有滋阴，补血之功效。治阴虚血少，腰漆瘘弱，劳嗽骨蒸，遗精，崩漏，月经不调，消渴，溲数，耳聋，目昏。选用归尾(干燥的当归根，可分为3部根头部称“归头”，主根称“归身”，支根及支根梢部称“归尾”)是因为其性味甘辛，温，入心、肝、脾经，具有补血和血，调经止痛，润燥滑肠之功效。治月经不调，经闭腹痛，症瘕结聚，崩漏；血虚头痛，眩晕，瘘痹；肠燥便难，赤痢后重；痈疽疮疡，跌打损伤。黄芪，异名黄耆。选用黄芪是因为其性味甘，微温，入肺、脾经。生用益卫固表，利水消肿，托毒，生肌。治自汗，盗汗，血痹，浮肿，痈疽不溃或溃久不敛。炙用补中益气，治内伤劳倦，脾虚泄泻，脱肛，气虚血脱，崩带，及一切气衰血虚之症。选用独活是因为其性味辛苦，温，入肾、膀胱经。具有祛风，胜湿，散寒，止痛。治风寒湿痹，腰膝酸痛，手脚挛痛，慢性气管炎，头痛，齿痛。选用炮穿山甲是因为其性味咸，凉，入肝、胃经。具有消肿溃痈，搜风活络，通经下乳。治痈疽疮肿，风寒湿痹，有经停闭，乳汁不通。选用太白贝母是因为其性味苦甘，微寒。具有润肺，化痰，止咳之功效。治肺热咳嗽，支气管炎，咳痰不利。选用木瓜是因为其性味酸，温，入肺、脾经。平肝和胃，去湿舒筋。治吐泻转筋，湿痹，脚气，水肿，痢疾。选用麻黄根是因为其性味甘微苦，平。治体虚自汗、盗汗。选用龟版是因为其性味咸甘，平，入肝、肾经。具有滋阴，潜阳，补肾，健骨之功效。治肾阴不足，骨蒸劳热，吐血，衄血，久咳，遗精，崩漏，带下，腰痛，骨瘘，阴虚风动，久痢，久疟，痔疮，小儿囟门不合，有直达足底之功。选用威灵仙是因为其性味辛咸，温，入膀胱经。具有祛风湿，通经络，消痰涎，散癖积之功效。治痛风、顽痹、腰膝冷痛，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽。选用甘草是因为其性味甘，平，入脾、胃、肺经。具有和中缓急，润肺，解毒，调和诸药。炙用，治脾胃虚弱，食少，腹痛便溏，劳倦发热，肺瘘咳嗽，心悸，惊痫；生用，治咽喉肿痛，消化性溃疡，痈疽疮疡，解药毒及食物中毒。选用没药是因为其性味苦，平，入肝经。具有散血去瘀，消肿定痛之功效。治跌损，金疮，筋骨，心腹诸痛，症瘕，经闭，痈疽肿痛，痔漏，目障。选用乳香是因为其性味辛苦，温，入心、肝、脾经，具有调气活血，定痛，追毒之功效。治气血凝滞，心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。选用红花是因为其性味辛，温，入心、肝经。具有活血通经，去瘀止痛之功效。治经闭，症瘕，难产，死胎，产后恶露不行、瘀血作痛，跌打损伤。选用桃仁是因为其性味苦甘，平，入心、肝、大肠经。破血行瘀，润燥滑肠。治经闭，症瘕，热病蓄血，风痹，疟疾，跌打损伤，瘀血肿痛，血燥便秘。选用法半夏是因为其性味辛，温，有毒，入脾、胃经。燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。治湿痰冷饮，呕吐，反胃，咳喘痰多，胸隔胀满，痰厥头痛，头晕不眠。人参经加工主要分为红参类、糖参类、生晒参等，红参须是取其尾部。选用红参须是因为其性味甘微苦，温，入脾、肺经。大补元气，固脱生津，安神。治劳伤虚损，食少，倦怠，反胃吐食，大便滑泄，虚咳喘促，自汗暴脱，惊悸，健忘，眩晕头痛，阳萎，尿频，消渴，妇女崩漏，小儿慢惊，及久虚不复，一切气血津液不足之症。
本发明药物组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量在下述重量范围内都具有较好的疗效乌药 5-10克 附子 8-12克 熟地黄 10-15克归尾 20-30克黄芪 15-25克独 活 10-15克炮穿山甲 10-20克太白贝母 10-15克木 瓜 8-12克麻 黄 根 8-12克 龟板 35-45克威灵仙 10-15克甘草 10-15克没药 10-15克乳 香 10-15克红花 5-10克 桃仁 5-10克 法半夏 5-10克红 参 须 10-15克。
优选为乌药6克，附子10克，熟地黄12克，归尾25克，黄芪20克，独活12克，炮穿山甲15克，太白贝母12克，木瓜10克，麻黄根10克，龟版40克，威灵仙12克，甘草12克，没药12克，乳香12克，红花6克，桃仁6克，法半夏6克，红参须12克。
本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规的内服剂，例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服或制成汤剂饮服。
本发明药物组分的制备方法包括下列步骤一、原料药的炮制1、乌药，拣去杂质，分开大小条，用水泡透，根据季节注意换水，防止发臭，及时捞出切片。刮去栓皮，切片，烘干。
2、附子，取盐附子，用清水浸漂，每日换水2-3次，至盐水漂净，置锅内与甘草、黑豆加水同煮透，至切开后，口尝稍有麻辣感为度，取出去甘草、黑豆，刮去皮切为两瓣，置锅内加水煮约2小时，取出晾晒，反复闷润数次，润透后，切皮晒干，每盐附子100斤用甘草5斤，黑豆10斤。
3、熟地黄，取干地黄加黄酒30％，拌和，入蒸器中，蒸至内外黑润，取出晒干即成。或取干地黄置蒸器中蒸8小时后，焖一夜，次日翻过再蒸4～8小时，再焖一夜，取出，晒至八成干，切片后，再晒干。
4、归尾，拣去杂质，洗净，稍晾至内外湿度适宜时，取其当归的尾部，切片晒干。
5、黄芪，拣去杂质，除去残留的根头和空心较大者，用水浸泡，捞出，润透后及时切片，晒干。
6、独活，拣去杂质，分开大小个，洗净，润透后切片，干燥。
7、炮穿山甲，取拣净的穿山甲片，分开大小，另将砂子置锅内炒至轻松，加入穿山甲片，炒至鼓起呈金黄色时，取出，筛去砂子，放凉，用药捶捶碎。
8、太白贝母，5月采挖置麦麸中阴干，再用硫黄熏制，用药捶捶碎。
9、木瓜，清水洗净，稍浸泡，闷润至透，置蒸笼内蒸熟，乘热切片，日晒夜露，以由红转紫黑色为度。
10、麻黄根，拣去杂质，除去残茎，用水浸泡，捞出，润透后切片，晒干。
11、龟版，用清水浸泡，刮去残肉，洗净，晒干，敲成小块，用药捶捶碎。
12、威灵仙，拣净杂质，除去残茎，用水浸泡，捞出润透，切段，晒干。
13、甘草，拣去杂质，洗净，用水浸泡至八成透时，捞出，润透切片，晾干。
14、没药，拣去杂质，打破碎块。
15、乳香，拣去砂子杂质。
16、红花，拣净去杂，除去茎叶、蒂头，晒干。
17、桃仁，除去硬壳杂质，置沸水锅中煮至外皮微皱，捞出，浸入凉水中，搓去种皮，晒干，簸净。
18、法半夏，取净半夏，用凉水浸漂，避免日晒，根据其产地质量及其颗粒大小，斟酌调整浸泡日数。泡至10日后，如起白沫时，每半夏100斤加白矾2斤，泡1日后再进行换水，至口尝稍有麻辣感为度，取出略晾。另取甘草碾成粗块，加水煎汤，用甘草汤泡石灰块，再加水混合，除去石灰渣，倒入半夏缸中浸泡，每日搅拌。(每半夏100斤，用白矾2斤，甘草16斤，石灰块20斤)19、红参须，除去芦头，晒干切段。
二、制备1、散剂的制备将上述药物粉碎混合均匀，共研细粉末，再过二百目筛即为本发明药物的散剂，将研细的粉末装入明胶胶囊内。
2、汤剂的制备取上述重量配比的原料药放入瓷质或陶制容器内加温水1500毫升，浸泡2小时后煎煮，滤出药液250毫升，药渣再加水1000毫升煎煮，滤得药液200毫升，药渣再加水800毫升，滤得药液150毫升。其中红参须在二次加水煎煮时待水沸时再放入容器内煎煮，三次共取药液600毫升，混合一处，等分三份为成人一日量。
本发明药物具有显著的消炎、溶栓、散瘀止痛、杀菌、解毒功能，草本类全用根，奠定下行之力，可增强人体免疫能力，促进新陈代谢，有效治疗血栓闭塞性脉管炎的复发。
具体实施例方式以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物的动物毒性试验和临床疗效观察试验。
试验例1动物毒性试验取新西兰家兔20只，雌雄兼用，体重2.0-2.5公斤，分为2组，每组10只，其中一组为超量的药物毒性试验组，另一组为正常量的药物毒性试验组。
采用灌胃法给药超量组给药剂量为每公斤体重用药液6毫升，正常量组给药剂量为每公斤体重用药液3.4毫升，每天二次连服7天，每天观察用药后二组家兔反应情况。
超量组服药后，三天内10只家兔中，其中有2只雌兔神情滞呆，食欲不振，二个半小时以后恢复正常。三天后，2只雌兔也无任何不正常反应。正常量组服药后，10只兔群无任何不良反应，结果表明，本发明药物在正常量范围内使用无任何毒副作用。
试验例2本发明药物治疗血栓闭塞性脉管炎的临床观察资料。
1、一般资料收治门诊患者共36例，其中男24例，女12例，年龄10-20岁4例，21-30岁5例，31-40岁9例，41-50岁13例，50岁以上5例。
2、诊断标准血栓闭塞性脉管炎属中医外科疮疡范畴，因风寒侵袭肌体，元气亏损，命门火衰而引起气化失调，营血阻滞，经络壅塞，以至局部营血有失滋养，卫气有失卫固，因而患肢长期低温，入冬倍寒，继之患部生热肿胀，夜疼不寐，活动受限，迁延不愈，临床可分为三种类型。
初始期自觉脚大鞋小，时轻时重，患处伴有发热症状，一般1-2个疗程治愈。
继发期患趾骨节疼痛、关节僵肿变形，局部皮肤肿胀、溃破，迁延不愈，并伴有发热等全身症状。
重症期患处局部肌肉组织及血管坏死，皮肤溃烂，经所谓寒极生热之势已成，进可溃废。始有全身症候、低热、昼轻夜重。
3、治疗方法每日口服3次，每次口服药液200毫升，饭前、饭后服用皆可。一个月为一个疗程，轻症初始期一个疗程，继发期连服2-3个疗程，重症期连服3-4个疗程。
注意事项1、服药期间忌食驴肉、劁猪肉。
2、服药期间，杜绝用冷水洗脚，禁止房事，治愈前绝对卧床休息。
3、16岁以下少年慎用，高血压患者慎用，并需严密观察血压动向。
4、孕妇禁服。
5、治愈后1-7年内，从立冬之日起至次年惊蛰期间每晚用热水浸泡双脚20-30分钟，并禁止用冷水洗脚。否则1-3年内必然复发。
4、疗效评定标准显效口服三个疗程后，局部组织肿胀疼痛消失，肢体活动自如，功能正常，停药后半年内无复发。
好转口服三个疗程后，局部症状明显改善，皮肤肿胀消失，破溃处愈合，肢体活动自如，不影响正常生活，功能逐渐恢复。
无效达不到好转标准者5、治疗结果(见下表)
在上述时间治疗中，用本发明药物治疗初始期患者15例，结果显效13例，好转1例，无效1例，显效率为86.6％，好转率为6.7％，总有效率93.3％。治疗继发期患者11例，结果显效9例，好转1例，无效1例，显效率为81.8％，好转率为9.1％，总有效率为90.9％，重症期患者10例，结果显效6例，好转2例，无效2例，显效率为60％，无效2例，显效率为60％，好转率为20％，总有效率为80％。
权利要求
1.一种治疗下肢血栓闭塞性脉管炎的药物，其特征在于它主要是由下述重量配比范围内的原料药制成的药物乌药 5-10克 附子 8-12克 熟地黄 10-15克归尾 20-30克黄芪 15-25克独活10-15克炮穿山甲 10-20克太白贝母 10-15克木瓜8-12克麻黄根8-12克 龟板 35-45克威灵仙 10-15克甘草 10-15克没药 10-15克乳香10-15克红花 5-10克 桃仁 5-10克 法半夏 5-10克红参须10-15克。
2.根据权利要求1所述的治疗下肢血栓闭塞性脉管炎的药物，其中各原料药的重量配比是乌药6克，附子10克，熟地黄12克，归尾25克，黄芪20克，独活12克，炮穿山甲15克，太白贝母12克，木瓜10克，麻黄根10克，龟版40克，威灵仙12克，甘草12克，没药12克，乳香12克，红花6克，桃仁6克，法半夏6克，红参须12克。
3.根据权利要求1或2所述的治疗下肢血栓闭塞性脉管炎的药物，其特征在于所述的药剂是散剂或汤剂。
4.根据权利要求1、2或3所述的治疗下肢血栓闭塞性脉管炎药物的制备方法，其特征在于它包括下列步骤(一)原料药的炮制(1)乌药，拣去杂质，分开大小条，用水泡透，根据季节注意换水，防止发臭，及时捞出切片。刮去栓皮，切片，烘干；(2)附子，取盐附子，用清水浸漂，每日换水2-3次，至盐水漂净，置锅内与甘草、黑豆加水同煮透，至切开后，口尝稍有麻辣感为度，取出去甘草、黑豆，刮去皮切为两瓣，置锅内加水煮约2小时，取出晾晒，反复闷润数次，润透后，切皮晒干，每盐附子100斤用甘草5斤，黑豆10斤；(3)熟地黄，取干地黄加黄酒30％，拌和，入蒸器中，蒸至内外黑润，取出晒干即成，或取干地黄置蒸器中蒸8小时后，焖一夜，次日翻过再蒸4～8小时，再焖一夜，取出，晒至八成干，切片后，再晒干；(4)归尾，拣去杂质，洗净，稍晾至内外湿度适宜时，取其当归的尾部，切片晒干；(5)黄芪，拣去杂质，除去残留的根头和空心较大者，用水浸泡，捞出，润透后及时切片，晒干；(6)独活，拣去杂质，分开大小个，洗净，润透后切片，干燥；(7)炮穿山甲，取拣净的穿山甲片，分开大小，另将砂子置锅内炒至轻松，加入穿山甲片，炒至鼓起呈金黄色时，取出，筛去砂子，放凉，用药捶捶碎；(8)太白贝母，5月采挖置麦麸中阴干，再用硫黄熏制，用药捶捶碎；(9)木瓜，清水洗净，稍浸泡，闷润至透，置蒸笼内蒸熟，乘热切片，日晒夜露，以由红转紫黑色为度；(10)麻黄根，拣去杂质，除去残茎，用水浸泡，捞出，润透后切片，晒干；(11)龟版，用清水浸泡，刮去残肉，洗净，晒干，敲成小块，用药捶捶碎；(12)威灵仙，拣净杂质，除去残茎，用水浸泡，捞出润透，切段，晒干；(13)甘草，拣去杂质，洗净，用水浸泡至八成透时，捞出，润透切片，晾干；(14)没药，拣去杂质，打破碎块；(15)乳香，拣去砂子杂质；(16)红花，拣净去杂，除去茎叶、蒂头，晒干；(17)桃仁，除去硬壳杂质，置沸水锅中煮至外皮微皱，捞出，浸入凉水中，搓去种皮，晒干，簸净；(18)法半夏，取净半夏，用凉水浸漂，避免日晒，根据其产地质量及其颗粒大小，斟酌调整浸泡日数。泡至10日后，如起白沫时，每半夏100斤加白矾2斤，泡1日后再进行换水，至口尝稍有麻辣感为度，取出略晾。另取甘草碾成粗块，加水煎汤，用甘草汤泡石灰块，再加水混合，除去石灰渣，倒入半夏缸中浸泡，每日搅拌(每半夏100斤，用白矾2斤，甘草16斤，石灰块20斤)；(19)红参须，除去芦头，晒干切段；(二)制备(1)散剂的制备将上述药物粉碎混合均匀，共研细粉末，再过二百目筛即为本发明药物的散剂，将研细的粉末装入明胶胶囊内；(2)汤剂的制备取上述重量配比的原料药放入瓷质或陶制容器内加温水1500毫升，浸泡2小时后煎煮，滤出药液250毫升，药渣再加水1000毫升煎煮，滤得药液200毫升，药渣再加水800毫升，滤得药液150毫升。其中红参须在二次加水煎煮时待水沸时再放入容器内煎煮，三次共取药液600毫升，混合均匀装瓶。
全文摘要
本发明公开了一种治疗下肢血栓闭塞性脉管炎的药物，其主要是由乌药、附子、熟地黄、归尾、黄芪、独活、炮穿山甲等原料药按一定重量配比制备而成，它可以制备成任何一种常用内服剂型，本发明药物具有溶栓、散瘀止痛、杀菌排毒功能，治疗血栓闭塞性脉管炎，见效快、治愈率高。
文档编号A61K9/14GK1931315SQ200610141928
公开日2007年3月21日 申请日期2006年10月1日 优先权日2006年10月1日
发明者郭连堂 申请人:郭连堂