专利名称：用于软组织处理的方法和装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及医学装置，更具体地说，本发明涉及用于诸如脂肪组织 等软组织的非侵入处理的装置和方法。
背景技术：
脂肪组织位于皮肤层下。因此，为使脂肪组织降解而施加于皮肤表 面的能量必须在不损伤皮肤的情况下通过皮肤层达到脂肪组织。已经有用于脂肪组织处理的各种装置。 一种普遍的脂肪处理方法是 吸脂法。这是一种侵入技术，其涉及在对组织脂肪进行机械破坏之后从 体内吸出所产生的碎块。该方法的主要缺点在于其侵入特性。美国专利5,143,063描述了这样的处理脂肪组织的方法，该方法基于 通过使脂肪组织暴露于聚焦微波或超声波而对脂肪所进行的热破坏。其 中要确定能量的强度和聚焦，以在没有损伤皮肤或深层组织的情况下选 择性地破坏脂肪细胞。于2003年2月提交的美国专利申请2004/0039312公开了高强度聚 焦超声(HIFU)在破坏脂肪组织中的应用。美国专利6,607，498公开了利 用脉冲HIFU来产生选择性地破坏脂肪细胞的空化作用。美国专利5,725,482公开了利用叠加两个以上来源的超声波而在待 处理的脂肪组织部位形成高强度波。不管其原理是空化作用、热处理还是其他形式的处理，高强度聚焦 超声(HIFU)由于其光斑直径小(通常只有数毫米)而存在根本性的缺点。 如此聚焦对于防止皮肤层受到损伤是必要的。然而，这使得其很难对大 面积软组织进行处理，原因在于施加器头(applicator head)必须以极小 的步幅在皮肤表面上移动。由于脂肪组织具有柔软的特性，施加器在皮 肤表面上的移动会使脂肪组织移动到别的位置，因而存在这样的风险， 即，对某些组织体积造成处理过度，但是对另外的组织体积却造成处理 不足。发明内容本发明提供了用于处理诸如脂肪组织、肌肉组织和结缔组织等软组 织的方法和设备。根据本发明，在覆盖在一定体积软组织的皮肤区域上 施加压力脉冲。压力脉冲具有至少一个相对于环境压力的负压相。负压 将待处理组织从体内向外牵拉。在一个优选的实施方式中，负压相之后 跟着正压相，以将所述组织返回到其原先的位置。采用这种方法，可以 对皮肤表面施加每一脉冲均具有负压相和正压相的一系列脉冲。在脂肪组织的情况中，负相的作用会对脂肪细胞造成破坏，但不对 其他组织造成破坏或者所造成的破坏很小，其原因在于，与大多数其他 细胞相比，脂肪细胞较大，也较为脆弱。选择压力脉冲的强度和时间曲 线，以对脂肪细胞造成最大的破坏而对其他组织造成最小的破坏。在诸 如肌肉组织或结缔组织等其他类型软组织的情况中，脉冲会对这些组织 产生按摩效果。在本发明的一个实施方式中，压力脉冲是采用诸如水等液体(优选为盐水溶液)的电致蒸发(electrical evaporation)来产生的。在液体中产 生火花，由此在该液体中产生振动蒸汽泡，从而形成具有相对于环境压 力的正相和负相的振动压力脉冲。根据本发明的另一个实施方式，皮肤表面上的压力脉冲是通过一块 贴在皮肤表面上的板来产生的，该板通过磁力来发生振动。所述磁力例 如可以利用由电流脉冲驱动的螺线管致动器来产生。电流脉冲产生磁场， 由此交替地推拉连接于所述板上的连杆。所述连杆通过接合物而附着在 皮肤表面上，所述接合物可以是一定体积的液体、挠性元件或涂覆有凝 胶的固体元件。柱塞可以先推压皮肤表面(正压相)而后牵拉皮肤表面 (负压相)。因此，这种推拉作用会在待处理的身体组织中产生具有正相 和负相的压力脉冲。所述磁力还可以通过在线圈内驱动高电流来产生。在所述线圈附近
设置导电性金属片。金属片内的涡电流产生将金属片推离线圈的力。另 一个实施方式可使用由电流脉冲驱动的两个相邻的线圈。根据两个线圈 内电流的相对极性，在所述线圈之间会产生引力或斥力。本发明的另一个实施方式是基于压縮气体致动器或真空致动器。这 些致动器通过将诸如空气等气体的压力脉冲可控地施加到活塞中或消除 所述压力脉冲来产生推拉作用。负压部分可以为低于环境压力0.1巴至低于环境压力10巴，更优选为低于环境压力0.1巴至3巴。正压相(如果存在的话)的强度可以为例 如高于环境压力1巴至约30巴，更优选为高于环境压力2巴至10巴。 压力脉冲可以具有持续时间为0.1毫秒至100毫秒(更优选为1毫秒至 10毫秒)的负部分和持续时间为0.01毫秒至1毫秒的正部分。在另一个 优选的实施方式中，负部分为1毫秒至10毫秒，同时正部分要远远长于 负部分，可以为例如IO毫秒至100毫秒。因此，可以对皮肤表面施加频 率为IOHZ至100Hz的一系列脉波。在处理脂肪组织的情况中，可以提 高脂肪组织在处理过程中的温度，以增强压力脉冲破坏细胞的效果。优 选在施加压力脉冲之前和/或同时，将脂肪组织加热到高于正常身体组织 温度(37°C)但不高于足以损伤皮肤表面的温度。可以使用已知用于加 热脂肪组织的任何方法，如采用将导电电极施加在皮肤表面上产生通过 组织的RF(射频)电流、用来自闪光灯或激光的光照射皮肤表面、用微波 能辐射组织以及高强度超声等。所述热优选聚集在待破坏的组织体积上， 并优选施加到皮肤表面以下大于约5 mm的深度(脂肪组织所处位置)。 为了进一步减少对皮肤层的不必要损伤，在一个优选的实施方式中，可 以对皮肤表面采用冷却措施。因此，本发明各方面中的一个方面提供了对软组织体积进行非侵入 处理的方法，该方法包括对覆盖所述软组织体积的皮肤表面施加至少一 个压力脉冲，所述压力脉冲具有至少一个相对于环境压力的负压相。本发明的另一个方面提供了对软组织体积进行非侵入处理的设备， 该设备包括(a)施加器，其被构造成对覆盖所述软组织体积的皮肤表面施加至 少一个压力脉冲，所述压力脉冲具有至少一个相对于环境压力的负压相； 禾口(b)控制单元，其被构造成起动所述施加器。
为了理解本发明并明了本发明实际上是如何实施的，下面仅利用非 限制性实施例并参考附图来说明优选实施方式，在所述附图中图1显示了根据本发明的一个实施方式对皮肤表面施加压力脉冲的系统；图2显示了用于图1所示系统的施加器；图3显示了由图2所示施加器产生的压力脉冲；和图4显示了用于图1所示系统的、基于磁力螺线管致动器的施加器。
具体实施方式
图1显示了根据本发明的一个实施方式的用于处理诸如脂肪组织等身体软组织的装置。施加器100将在下文中详述，其适合施用于个体105 的皮肤上。施加器100通过电缆102中的电线而与控制单元101连接。 控制单元101包括电源108。控制单元101还含有用于冷却流体的影响温 度单元112，所述流体例如为乙醇或水，以用于使施加器100维持在预定 的温度(将在下文予以说明)。控制单元101具有输入装置(如键盘110)， 该装置使操作者能够输入例如正相和负相的强度、脉冲的持续时间和脉 冲重复率等处理参数的选用值。图2显示了根据本发明的一个实施方式的可用于图1所示施加器100 的施加器100'。施加器100'通过在液体中产生火花而形成正压脉冲和负 压脉冲。施加器100'具有由诸如硬橡胶或塑料等电绝缘材料制成的圆筒 形容器11。容器11在施加末端由挠性膜7封闭。两个完全相对 (diametrically opposed)的导电电极9和10从容器11的壁延伸，从而在 它们之间形成小间隙14。优选的是，间隙14为0.1mm至2mm。电极9 和10分别通过电缆102中的电线30和31连接到电源108上。
在将施加器100，施加于皮肤表面6之前，将一薄层凝胶8涂到待处 理脂肪组织5上的皮肤表面6。将施加器的挠性膜7牢固地施加在凝胶层 8上。凝胶起到将来自施加器能量输送与皮肤表面结合的匹配介质的作 用。膜7形成能量输送面。间隙14和挠性膜7之间的距离为至少3mm， 优选为5 mm至50 mm，更优选为15 mm至30 mm。容器11装有液体 12，该液体12优选为水，更优选为盐水溶液，进一步优选为具有0.1% 至2n/。(w/v，重量/体积)浓度的盐水溶液。容器ll可以在顶部向周围大气 开放，从而使液体12处于大气压力中。作为选择，所述容器可以如图2 所示那样在顶部覆盖有覆盖物35。挠性管33可以通过覆盖物35插入到 容器11中。这使得在偏离垂直方向将施加器100施加到皮肤表面时，液 体12能够处于大气压力而同时防止液体溢出。作为选择，可以封闭容器 11并设置用于控制容器11内的静压的空气泵(未示出)。施加器100'通过电缆102中的第一管38和第二管40而与控制单元 101中的影响温度单元112相连。经冷却或加热的流体通过电缆102中的 第一管38从影响温度单元112流到施加器100'。在图2所示的实施方式 中，所述流体之后会流过包围容器11的线圈42并与皮肤表面6接触， 从而在处理过程中根据需要而冷却或加热皮肤表面。流体之后通过电缆 102中的第二管40从施加器100流回影响温度单元。在另一个实施方式 (未示出)中，所述流体是这样的液体，其从第一管38流入容器11并 与液体12混合，然后流出容器11并通过第二管40流回影响温度单元112。 在这一实施方式中，所述液体流还除去液体12中由火花产生的任何蒸汽 泡。所述容器还可以直接通过水结合到处理区域而无需挠性膜或凝胶。 电源108是脉冲动力发生器，其被构造成将高压脉冲输送到电极9 和IO，从而在间隙14中产生火花。通常，脉冲动力发生器108会产生电 能为约30焦耳、电压为5 kV至20 kV且脉冲持续时间约3微秒的火花。 峰电流通常为约3 kA。脉冲动力发生器内的电能约有5%至10%被转换 为压力波和液体流形式的机械能。如图2所示类型的施加器被构造成具有由铜钨合金制成的直径为
2mm的电极9和10，以及0.5 mm的间隙14。容器11装有盐水溶液 (0.9% NaCl)。压力传感器位于距离间隙14有20 mm的位置。充电至15 kV 的0.25pF电容器通过磁转换而放电至电极9和10，从而在间隙14中产 生火花，由此在盐水中形成充填有蒸汽的气泡。所述气泡在约1.3毫秒的 时间内长到约15mm的最大半径，然后又破裂成半径极小的气泡。这种 气泡振荡产生能够被压力传感器检测到的压力脉冲。图3显示了被压力传感器记录下来的压力脉冲。水平时间标度为 1毫秒/格(millisecond/div)。垂直压力标度为2巴/格，其中横轴3为环 境大气压。所述脉冲包含正相1和负相2。所述火花在从破裂起前数微秒 的时间内产生电磁噪声4，从而掩盖了基本冲击。如下进行实验，其中将脂肪组织样品定位在盐水12中距离间隙14 有约20 mm的位置。在盐水中产生如图3所示类型的30至300个压力脉 冲。盐水被预热至37'C。在这些条件下，压力脉冲破坏脂肪组织样品中 的脂肪细胞，这可以由所述细胞的脂肪内容物释放到周围盐水中从而使 盐水浑浊所显示。脂肪组织样品中的脂肪细胞的破坏可以在施加压力波 后通过对组织样品所进行的组织学检测来证实。图4显示了可用于图1所示施加器100的施加器100"。施加器100" 包括致动器26和施加器板24。施加器板24可以由诸如聚合材料等坚硬 或稍有挠性的固体材料制成。施加器板的直径可以为例如10 mm至50 mm。 施加器板24通过连杆25而与致动器26相连。在将施加器100"施加到覆盖在诸如脂肪层21等的待处理软组织层 的皮肤表面22之前，将一薄层凝胶23涂在皮肤表面22上。然后将施加 器100"施加在皮肤表面22上，并使施加器板24与凝胶层23接触，以使 施加器板附着到皮肤表面22上。可以用稍有粘性的任何材料来代替凝胶 层23。致动器26被构造成向连杆25施加"推拉"作用，这接着向施加器 板24施加"推拉"作用。所述"推拉"作用具有"推"相和"拉"相。 在"推拉"作用的"推"相，利用致动器26使连杆25和致动器板24向 皮肤表面22移动，从而对脂肪层21产生正压力。在"拉"相，利用致 动器26使连杆25和致动器板24移离皮肤表面22，从而对脂肪层21产 生负压力。在脂肪组织的情况中，"推拉"作用具有选定的使脂肪细胞受 到最大破坏且使其他组织受到最小损伤的周期和振幅。拉相优选持续 0.1毫秒至100毫秒，更优选持续1毫秒至10毫秒。为在脂肪组织21上 产生正压力，"推"相可以慢于"拉"相，从而在"拉"相后使脂肪组织 21恢复到其原先位置。强而快的"推"相可以在"拉"相之前进行，以 在"拉"相之前在组织中产生最大应变。也可以采用一系列的交替的"推" 相和"拉"相。通常，施加器板24移动，由此使皮肤表面22的峰间距 离为1 mm至5 mm。致动器26所提供的力通常为10牛顿至1000牛顿。 如图4所示，致动器26是磁力螺线管。这仅仅为举例目的，可以使 用能够提供所需时间的所需力的任何类型的致动器。所述致动器包括例 如压縮气体致动器、马达致动器和弹簧致动器。螺线管致动器26包括线 圈28和磁性元件27。通过线圈28的电流脉冲产生使磁性元件27移动并 因此使连杆25和致动器板24移动的磁力。当电流脉冲在线圈28中按一 个方向流动时，磁性元件向皮肤层22移动，从而通过致动器板对皮肤层 22和下面的脂肪层21产生正压力。当电流脉冲在线圈28内以相反的方 向流入时，磁性元件移离皮肤层22，从而通过利用凝胶23附着到皮肤表 面22上的致动器板而对皮肤层22和下面的脂肪层21产生负压力。
权利要求
1、一种对软组织体积进行非侵入处理的方法，该方法包括对覆盖所述软组织体积的皮肤表面施加至少一个压力脉冲，所述压力脉冲具有至少一个相对于环境压力的负压相。
2、 如权利要求l所述的方法，其中，所述压力脉冲还包含至少一个相对于环境压力的正压相。
3、 如权利要求l所述的方法，其中，所述软组织为脂肪组织、肌肉 组织或结缔组织。
4、 如权利要求l所述的方法，其中，所述负压相中的至少一个相具 有O.l毫秒至100毫秒的持续时间。
5、 如权利要求l所述的方法，其中，所述负压相中的至少一个相具 有低于环境压力0.1巴至10巴的强度。
6、 如权利要求l所述的方法，其中，所述正压相中的至少一个相具 有0.01毫秒至1毫秒的持续时间。
7、 如权利要求l所述的方法，其中，所述正压相中的至少一个相具 有高于环境压力1巴至30巴的强度。
8、 如权利要求l所述的方法，其中，所述压力脉冲通过在液体中产 生的电火花来形成。
9、 如权利要求8所述的方法，其中，所述液体是盐水。
10、 如权利要求1所述的方法，其中，所述压力脉冲通过作用于致 动器板的磁力螺线管来产生。
11、 如权利要求1所述的方法，其中，所述压力脉冲通过压縮气体 致动器来产生。
12、 如权利要求1所述的方法，其中，所述压力脉冲通过真空发生 器来产生。
13、 如权利要求1所述的方法，其中，所述方法还包括施加匹配介 质，该匹配介质将来自施加器的能量输送与皮肤表面结合。
14、 如权利要求13所述的方法，其中，所述匹配是液体或凝胶。
15、 如权利要求1所述的方法，该述方法还包括将所述软组织体积 加热到高于37。C的温度。
16、 如权利要求l所述的方法，该方法还包括冷却所述皮肤表面。
17、 一种用于对软组织体积进行非侵入处理的设备，该设备包括(a) 施加器，其被构造成对覆盖所述软组织体积的皮肤表面施加至 少一个压力脉冲，所述压力脉冲具有至少一个相对于环境压力的负压相； 和(b) 控制单元，其被构造成起动所述施加器。
18、 如权利要求17所述的设备，其中，所述施加器被构造成对所述 皮肤表面施加至少一个压力脉冲，所述压力脉冲具有至少一个相对于环 境压力的负压相和至少一个相对于环境压力的正压相。
19、 如权利要求17所述的设备，其中，所述施加器包括容器、所述 容器中被间隙分开的至少两个电极，并且所述控制单元包括被构造成在 所述电极之间产生电压脉冲的脉冲发生器，所述电压脉冲在所述间隙中 产生火花，所述火花在所述容器内的液体中产生蒸汽泡。
20、 如权利要求19所述的设备，其中，所述间隙为0.1 mm至2.0 mm。
21、 如权利要求17所述的设备，该设备还包括能量输送面，该能量 输送面由非导热材料形成并位于距离所述间隙至少3 mm的位置。
22、 如权利要求17所述的设备，其中，所述施加器包括a) 致动器，其被构造成产生磁场脉冲，b) 脉冲磁场源，其使磁性元件发生运动，c) 板，其通过连杆连接到所述致动器上；在将具有第一极性的磁场施加于所述连杆时，所述致动器板沿第一 方向移动，并且在将具有与所述第一极性相反的极性的磁场施加于所述 连杆时，所述致动器板沿与所述第一方向相反的第二方向移动。
23、 如权利要求22所述的设备，其中，所述致动器包括电线圈。
24、 如权利要求17所述的设备，该设备还包括用于加热所述组织体 积的温度效应器。
25、 如权利要求17所述的设备，该设备还包括用于冷却或加热所述皮肤表面的影响温度单元。
26、 如权利要求24所述的设备，其中，所述温度效应器为射频能源。
27、 如权利要求24所述的设备，其中，所述温度效应器为超声能源。
28、 如权利要求24所述的设备，其中，所述温度效应器为光能源。
29、 如权利要求17所述的设备，其中，所述施加器具有由挠性聚合材料形成的能量输送面。
30、 如权利要求17所述的设备，其中，所述施加器包括活塞，并且 压力脉冲的所述正相通过将气体导入所述活塞而产生，而所述压力脉冲 的所述负相通过从所述活塞中排出所述气体而产生。
全文摘要
本发明涉及用于软组织处理的方法和装置。具体地说，本发明涉及用于对诸如脂肪组织、肌肉组织或结缔组织等软组织进行非侵入处理的方法和系统。所述设备包括被构造成对皮肤表面施加压力脉冲的施加器，所述压力脉冲具有相对于环境压力的负压相。所述方法包括对覆盖所述软组织的所述皮肤表面施加至少一个压力脉冲，其中所述压力脉冲具有至少一个负压相。
文档编号A61N7/00GK101155614SQ200680008389
公开日2008年4月2日 申请日期2006年3月14日 优先权日2005年3月15日
发明者迈克尔·克赖恩德, 阿夫纳·罗森贝格 申请人:西纳龙医药有限公司