专利名称：：一种治疗慢性支气管炎、肺气肿的药物及其制备方法
技术领域：
：本发明公开了一种治疗呼吸系统疾病的药物，具体地说是治疗慢性支气管炎、肺气肿疾病的药物及其制备方法。
背景技术：
：治疗慢性支气管炎、肺气肿等呼吸系统疾病，是危害人类健康的常见多发病，西医尚无良好的治疗方法，西医主要是以抗生素抗炎杀菌治疗为主。但上述方法只能起到缓解作用，治标不治本，中医虽然也有治疗慢性支气管炎、肺气肿等疾病的中成药，但由f效果不十分明显，患者仍然以西药抗生素为主，治标治不了本，目前，尚未有一种标本兼治的治疗慢性支气管炎、肺气肿等疾病的药物及其制备方法。
发明内容本发明的目的是为了克服现有技术的不足，提供一种可以治疗慢性支气管炎、肺气肿等疾病的中药治疗药剂。本发明的另一个目的是提供该药剂的制备方法。为了达到上述目的，本发明的技术方案是本发明药物是由下列组份制成的(用量为重量份)蛤蛱50-60份生晒参80-90份黄芪400-450份川贝母50-60份五味子100-110份桑白皮200-250份苦杏仁15Q-160份玄参150-160份当归150-160份白芍150-160份茯吝150-160份甘草50-60份本发明药物最佳重量份配比是蛤蛱52份生晒参86份黄芪415份川贝母52份五味子104份桑白皮208份苦杏仁156份玄参56份当归156份白芍156份茯苳156份甘草52份将上述各组分制成发明药物的方法是以上十二味药物，将川贝母粉碎成细粉，备用；蛤蚧切成小块，其余10味粉碎成粗粉，与蛤蚧加水煎煮三次，(8倍/2小时、6倍/1.5小时、6倍/l小时)分次滤过，合并三次提取液，减压浓缩(65-75°C)成稠膏，真空干燥(70~8(TC)粉碎成细粉，加入川贝母粉，混匀，即得散剂，还可分装成胶囊。本发明产品的剂型为硬胶囊剂，性状为内容物为棕褐色粉末；气微，味微苦。服用方法为口服，每次45粒，一日3次。本发明药物具有补肺纳气，止咳平喘，理肺化痰。适用于肺脾两虛，肾不纳气所致久咳痰白，气喘阵作，动则益甚，疲乏无力，畏寒背冷，苔白，脉沉等，或用于慢性支气管炎迁延、缓解期，轻度慢性阻塞性肺气肿见有上述症候者。临床治疗效果慢性支气管炎及肺气肿属于中医学"咳嗽"、"喘证"、"痰饮"等范畴，以咳嗽、咯痰、气急反复发作，甚则喘鸣为中心证候。咳嗽在夜间或晨起较剧，活动后咳嗽亦加重；咯痰为常见症状，多为白色泡沫痰，咯吐不畅；若感受外邪则咳嗽、咯痰等加重，痰黄质稠或咯吐脓痰，有时带有血丝；气急一般多在咳嗽或活动后发作，休息后缓解,外邪侵袭或内伤劳倦、情志刺激则气急加重，部分患者可出现喘鸣不得平卧。从脏腑病机角度看，肺主气，司呼吸，主宣发与肃降，外邪侵袭肺失宣降则咳，久咳伤肺，肺气不足，宣发与肃降功能失职，水津不布聚而生痰，痰浊阻肺又可反过来影响肺的宣降功能。脾主运化水谷与水湿，脾失健运或肺病及脾，不能输布水谷精微，酿湿成痰，上渍于肺，壅塞肺气，影响气机的升降出入而致咳喘。同时，肺气有赖于脾所运化的水谷精气的充养，久病脾虛亦可导致肺气亦衰。肾为人体元气之本，肺脾两虛，久病及肾，肾气不足不能助脾运化，不能助肺纳气而成肺、脾、肾三脏倶虛而痰浊阻肺之慢性咳喘之证。本发明的药物对治疗上述患者300例，经10年临床观察，经与对照组对照和统计学处理，证明其疗效显著，现将临床总结报告如下一、病例选择全部为门诊病例，均符合病例选择标准。观察组300例，对照组100例，男女无明显差别。二、临床试验方法本试验釆用单盲随机分组平行对照的方式进行。受试者按随机数字表法分配到观察组和对照组，要求两组在性别、年龄、病情、病程等方面尽可能的一致。采用门诊病例但需严格控制可变因素。治疗方法观察组本发明的药物，每次4粒，每日3次。对照组固本咳喘片，每次3片，每日3次。疗程均为三个月，随访六个月。试验观察期间，停用其他与本病治疗相关的药物。三、观测指标1.详细观察各项症状和体征2.胸部X线检查3.血象，白细胞总数及分类4.肺功能检查5.心电图检查四、试验结果(一)治后疗效分析表l各组症状疗效比较<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>u=l.29P>0.05由表1可见，治疗组总有效率92%，对照组总有效率85%,治疗组优与对照组。但经Ridit分析，P〉0.05,两组之间无显著性差异。表2两组患者肺部罗音改善情况比较<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>由表2可见，治疗前后两组肺部罗音有显著性差异，P均〈0.01。说明本品能明显改善罗音。组间比较P值均<0.01,两组间存在显著性差异，观察组优于对照组。表3各组患者中医症状改善情况比较<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>由表3可见，两组对咳嗽、咳痰、喘息等中医症状改善明显，经统计学处理均有显著性差异，P<0.01。而组间比较，观察组改善咳嗽,气喘，疲乏无力优于对照组，统计学处理存在显著性差异P^0.01,观察组在中医症状改善方面优于对照组。表4各组患者治疗前后肺功能改善情况比较<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>由表4可见，两组改善肺功能均有显著性差异(P<0.01)。而组间比较除vcy。有显著性差异(p^.oi),其它均无显著性差异(p〉o.05)。表5治疗前后两组X线、心电疗效比较<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>由表5可见，两组X线、心电图比较治疗前后无显著性差异。表6观察组治疗前后血、尿、便常规、肝功(ALT)、肾功的比较(X±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>由表6可见，观察组安全性分析，经统计学处理(t检验)无显著性差异，P均〉0.05,治疗前后无统计学意义，本品对血常规、尿常规、便常规、心、肝、肾功能无影响。说明该药临床应，安全可靠，无毒副作用。(二)随访疗效比较表7观察组后与随访疗效比较<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>疗后与随访时症状无明显变化，表明本品远期疗效稳定。五、典型病例例l.患者陈西胜，男，54岁，退休工人。该患缘因慢性咳嗽反复发作5年。自述咳嗽，咳痰，早晚重，昼夜咳痰30ml，呈白色泡沬状，伴有心悸、气短、喘促，活动后加重，腰膝酸软，畏寒肢冷。查体T36.2。C，P88次/分，Bpl35/90mmHg,扁桃体无肿大，咽部充血阴性，胸廓对称，双肺呼吸音粗，心音纯律整，大致正常心电图，胸片提示双侧肺紋理增强,提示为慢性气管炎，WBC9.7x109/L，尿、便常规，肝、肾功能均正常。中医诊断咳嗽，辨证为肺肾气虛证。西医诊断为慢性支气管炎慢性迁延期，符合临床试验条件，按随机数字表纳入金噪息胶囊组，每次4粒，曰服三次，三个月后患者偶有咳嗽外，其余症状消失。心率72次/分，肺功能明显改善，感冒次数明显少于去年同时期，临床判断为显效。用药期间患者未发生明显不良反应。随访六个月各项指标与治后比较无差异，说明本发明的药物疗效较持久。例2.王桂芝，女，40岁，既往慢支病史4年，平素间断咳嗽，喘息，伴有畏寒肢冷，乏力倦怠，易感冒。查体T36.2。C,P70次/分,Bpl35/90mmHg,扁桃体无肿大，咽部充血阴性，胸廓对称，双肺呼吸音粗，心音纯律整，大致正常心电图，胸片提示双侧肺紋理增强。提示为慢性气管炎，WBC6.8x109/L,尿、便常规，肝、肾功能均正常。中医诊断咳嗽，辨证为肺肾气虛证。西医诊断为慢性支气管炎,临床缓解期。符合临床试验条件，按随机数字表纳入观察组，每次4粒，日服三次，三个月后患者症状全部消失。心率72次/分，肺功能明显改善，感冒次数明显少于去年同时期，与去年同期比较感冒次数去年同期为3次，而治疗期l次，随访期未发生，疗效判断为显效。临床判断为显效。用药期间患者未发生明显不良反应。用药前后血尿及常规便肝肾功能检验亦未见异常。随访六个月各项指标与治后比较无差异，说明本发哨的药物疗效较持久。慢性支气管炎(以下简称慢支)是一种严重危害人们健康的常见病，病因和发病机理尚未完全清楚，发病率约为3.82%,老年约为15%，有些地区甚至高达20%~30%。慢支迁延期是急性发作期和临床缓解期的中间环节，此期治疗及时得当与否十分重要，慢支属于中医学"咳嗽"、"喘证"、"痰饮"等范畴，以咳嗽、咯痰、气急反复发作，甚则喘鸣为中心证候。咳嗽在夜间或晨起较剧，活动后咳嗽亦加重；咯为常见症状，多为白色泡沬痰，咯吐不畅；若感受外邪则咳嗽、咯痰等加重，痰黄质稠或咯吐脓痰，有时带有血丝；气急一般多在咳嗽或活动后发作,休息后缓解，外邪侵袭或内伤劳倦、情志刺激则气急加重，部分患者可出现喘鸣不得平卧。从脏腑病机角度看，肺主气，司呼吸，主宣发与肃降，外邪侵袭肺失宣降则咳，久咳伤肺，肺气不足，宣发与肃降功能失职，水津不布聚而生痰，痰浊阻肺又可反过来影响肺的宣降功能。脾主运化水谷与水湿，脾失健运或肺病及脾，不能输布水谷精微，酿湿成痰，上渍于肺，壅塞肺气，影响气机的升降出入而致咳喘。同时，肺气有赖于脾所运化的水谷精气的充养，久病脾虛亦可导致肺气亦衰。肾为人体元气之本，肺脾两虛，久病及肾，肾气不足不能助脾运化，不能助肺纳气而成肺、脾、肾三脏倶虛而痰浊阻肺之慢性咳喘之证。如《辨证录》谓"治痰而痰愈多，嗽愈急，咳愈重，何也？盖治痰之际，而不治痰之本耳。痰之标在肺，痰之本在肾，不治肾而治肺，此痰之所以不能去，而咳嗽不能愈也。"治疗大法是急则治标，缓则治本，急性发作多以祛邪为主，慢性迁延则结合主要病位、脏腑虛损、邪气偏实之不同，或以补虛为主，或以祛邪为主。缓解期宜调整阴阳气血，滋阴助阳补肾，或益气健脾，或养血活血等，总以扶正为主。本发明的药物由人参、蛤纷、黄芪、川贝、五味子、桑白皮、苦杏仁、玄参、当归、白芍、茯苓、甘草组成。具有补肺纳气，止咳平喘，理肺化痰之功效，根据中医学"肺为气之主，肾为气之根"的理之君，入肺肾经，功擅补肺气，温肾阳，益精血、宁喘咳，为肺肾双补之要药；臣以人参，益五脏、生气血、固真元，得配蛤蛱尤善理肺肾劳伤咳喘。黄芪补肺益肺，振奋元阳，健中州、升清阳，行血脉，为补气升阳之佳品。茯苓甘淡，健脾胃，渗水湿，化痰涎，宁心神，为补中益脾之常用药，得人参甘草黄芪为治疗内伤咳喘，"培土生金"之法；佐以杏仁，桑皮宣降肺气，贝母、五味子化痰宁嗽，四药协同可消除肺失治节所聚之痰。久病咳喘则耗气，气耗则虛浮流荡而无所归寄，故更配用当归、白芍、玄参养血和阴，润肺滋燥，使气血偕同而有所受纳，辅助君臣药固其本根；使以甘草，益气补中，化痰利咽，并以调和诸药，如此配伍，共奏扶正固本，止咳平喘之功。口服每次4粒，一曰三次。用于慢性气管炎迁延期、缓解期，或轻度阻塞性肺气肿的咳嗽，气喘。中医辨证为咳嗽，肺肾气虚证，临床见有咳嗽咯白痰，气喘阵作，动则益甚，疲乏无力，畏寒肢冷，苔白脉沉。药理结果表明，本品具有止咳、祛痰、平喘、抗炎、增强机体免疫功能等作用。本发明的药物，用于慢支迁延期肺肾气虛证的治疗，临床上取得了满意的疗效。本临床观察表明，金咳息胶囊显效83例占28%，有效192例占64%，无效25例占8%,总有效率为92%，对照组显效20例，占20%,有效65例，占65%,无效15例，占15%，总有效率为85%。观察组疗效优于对照组，但经统计学Ridit检验两组无显著差异P〉0.05，治疗后6个月(随访期)疗效，观察组显效78例占26%，有效190例占63.33%,无效32例占10.67%，总有效率为89.33%,观察组疗效治后与随访比较无显著差异(P〉0.05)。表明本发明的药物治疗慢支迁延期肺肾气虚证的疗效确切、持久，并具有较好的改善肺功能和调节免疫功能的作用，临床观察未发现明显的毒副作用。综上观察本发明的药物对治疗慢支慢性迁延期、临床缓解期，肺肾气虛证确有良好的治疗作用，安全可靠，值得临床广泛推广应用。发明的药物临床使用结果表明，有下述优点1、本发明选择了无毒、无副作用的纯中药为原料，符合药政法的规定，对人体无害；2、本发明无须煎煮、便于携带、服用方便；3、疗效显著，疗程短、见效快，药广泛、原料易得，较好的改善肺功能和调节免疫功能的作用；4、成本低廉。具体实施方式具体实施方式与制备方法，按原料的配比称取蛤蚧52g、生晒参86g、黄芪415g、川贝母52g、五味子104g、桑白皮2'08g、苦杏仁156g、玄参156g、当归156g、白芍156g、茯苓156g、甘草52g,以上十二味，川贝母粉碎成细粉，蛤蚧切成小块，其余10味粉碎成粗粉，与蛤蚧加水煎煮三次，(8倍/2小时、6倍/1.5小时、6倍/l小时)分次滤过，合并三次提取液，减压浓缩(65~75°C)成稠膏，真空干燥(70~8(TC)粉碎成细粉，加入川贝母粉，混匀，即得本发明的散剂，还可将散剂分装成iooo粒胶囊。权利要求1、一种治疗慢性支气管炎、肺气肿的药物及其制备方法，其特征在于它是由下述重量配比的原料药制成的药剂蛤蚧50-60份生晒参80-90份黄芪400-450份川贝母50-60份五味子100-110份桑白皮200-250份苦杏仁150-160份玄参150-160份当归150-160份白芍150-160份茯苓150-160份甘草50-60份。2、根据权利要求1所述的治疗慢性支气管炎、肺气肿的药物，其特征在于各原料药重量比是蛤娇52生晒参86黄芪415川贝母52五味子104桑白皮208苦杏仁156玄参56当归156白芍156茯苓156甘草52。3、根据权利要求1所述的治疗慢性支气管炎、肺气肿的药物，其特征在于所说的药剂是散剂或胶囊。4、根据权利要求l、2所述的治疗慢性支气管炎、肺气肿药物的制备方法，其特征在于按原料的配比称取蛤蚧52g、生晒参86g、黄芪415g、川贝母5&、五味子104g、桑白皮208g、苦杏仁156g、玄参156g、当归156g、白芍156g、茯苓156g、甘草52g，以上十二味，川贝母粉碎成细粉，蛤纷切成小块，其余10味粉碎成粗粉，与蛤蚧加水煎煮三次，8倍/2小时、6倍/1.5小时、6倍/l小时分次滤过，合并三次提取液，减压浓缩6575。C成稠膏，真空干燥708(TC，粉碎成细粉，加入川贝母粉，混匀，即得本发明的散剂，还可将散剂分装成iooo粒胶囊。全文摘要本发明公开了一种治疗呼吸系统疾病的药物，具体地说是治疗慢性支气管炎、肺气肿等疾病的药物及其制备方法。它以蛤蚧、生晒参、黄芪、川贝母、五味子、桑白皮、苦杏仁、玄参、当归、白芍、茯苓、甘草为原料，根据药物不同特性，分别以细粉，小块，水煎煮三次等处理后，按比例配制成散剂，或粒胶囊，本发明具有疗效显著、药广泛、原料易得、成本低廉。文档编号A61K9/14GK101317946SQ200710055718公开日2008年12月10日申请日期2007年6月6日优先权日2007年6月6日发明者丁绍敏,杜凤云,陈志勇,陈红刚申请人:吉林省正泰中汇药业集团有限公司