专利名称：可脱落胆道内支架的制作方法
技术领域：
本实用新型属医疗器械领域，涉及胆道手术中需要胆总管引流的胆道内支架。
背景技术：
传统的胆总管切开取石术开始于1884年，当时胆总管切开取石后一期缝合胆 总管，—但残石率较高。1889年，Kehr首次创用T管引流，自此作为胆总管切开取 石标准方法使用了100多年。放置T管一方面是为了防止因Oddi括约肌水肿、痉 挛导致的术后早期胆道高压引起的胆漏；另一方面为可能存在的胆道残余结石提 供工作通道。其缺点是长期带管，生活质量下降，胆汁引流导致大量电解质丧失， 拔出时仍然会有一部分患者出现胆汁渗漏。近年来，也有术前使用内镜放置鼻胆 管引流，术后待胆汁渗漏的危险期度过后再拔除鼻胆管的方法，但是上述做法依 然要经历一次内镜手术的操作，并未减轻患者的痛苦和减少医疗费用。也有尝试 在手术取石后，经胆总管放置支架暂时引流胆汁，术后在内镜下拔出支架，但是 由于胆总管支架上设有固定用的倒钩，拔出支架时有可能再次损伤胆总管。上述 现有技_术存在的种种缺陷，引起有关专业人员的关注。 发明内容
本实用新型的目的是提供用于胆道系统的可自行脱落的支架，具体涉及一种 既能够引流胆汁到十二指肠又可以自行脱落的胆道内支架。
本实用新型可脱落胆道内支架，采用聚氨酯材料制成柔软中空导管，上有厘: 米刻度，导管顶端呈螺旋状，上设有侧孔，尾端设固定孔，采用快速可吸收线制成 环状贯穿固定孔。
本可脱落胆道内支架长15cm，外径0.5cm，内径0.4cm，上有厘米刻度，导管 的顶端呈螺旋状，上设有侧孔6-8个，侧孔直径为O. lcm;尾端距边缘1.5cm处设 固定孔i直径0.2cm，供手术用线贯穿，本实用新型采用快速可吸收线贯穿其中， 打结成环状，所述的快速可吸收线环制成直径O. 5cm大小。
使用时将斑马纹导丝从支架中空导管中穿过，采用的斑马纹导丝长150cm，直径oacm，上有厘米刻度，头端呈弧形。斑马纹导丝穿过时，导管头端的螺旋
状部分变为直线型，在胆道镜下将斑马纹导丝送入胆总管下端，到达十二指肠， 再将导管推入胆总管下端，螺旋部分固定在十二指肠内，退出钢丝后，用缝线穿 过快速可吸收线环，缝合于胆总管壁上。
临床实践结果显示，本实用新型可脱落胆道内支架可以达到充分引流胆汁至 十二指肠，在可吸收线环吸收后，支架能自行脱落，不需要再次手术或使用内镜 取出。本胆道内支架简化了手术治疗过程，提高了手术安全性，縮短病人住院时 间，降低医疗费用。
图J是可脱落胆道内支架侧视图，
其中，1:中空导管，2:厘米刻度，3:导管顶端，4:侧孔，5:尾端，
6:固定孔，7:可吸收线环，D3=2mm。 图2是可脱落胆道支架尾端截面图。 图3是可脱落胆道支架顶端截面图， 其中，D1=2mm D2=5mm 。
图4可脱落胆道支架放置后状态示意图。
其中，1:中空导管，3:导管顶端，4:侧孔，5:尾端，6:固定孔， 7:可吸收线环。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本实用新型进一步说明。
实施例l
采用聚氨酯材料制成柔软中空导管，上有厘米刻度。导管一端呈螺旋状上设 有侧孔，另一端设一固定孔，采用快速可吸收线制成环状贯穿固定孔。
本支架的中空导管制成长15cm，外径0.5cm，内径0.4cm，上有厘米刻度。导 管一端呈螺旋状为顶端，上设置8个侧孔，侧孔直径O. lcra;另一端为尾端，距边 缘1.5cm处设置一直径0.2cm的贯穿孔为固定孔，快速可吸收线可贯穿其中，打结 成环状T制成的可吸收线环直径O. 5cm。本支架配合斑马纹导丝共同使用。使用时，将斑马纹导丝从支架的中空导管中穿过，采用的斑马纹导丝长150cffl，直径 O.lcnb—上有厘米刻度，头端弧形。
使用时，手术中在胆道镜探查后，在胆道镜直视下将斑马纹导丝经活检孔送 入，见钢丝通过0ddi括约肌后10cm，退出胆道镜；
将斑马纹导丝尾部自支架螺旋端穿过，再次将斑马纹导丝插入胆道镜，在胆 道镜直视下将支架沿斑马纹导丝推到胆总管下端，超过6cm，退出斑马纹导丝；
使用缝线穿过支架尾部的可吸收线环，缝合胆总管切口。
手术后拍摄腹部X线片，明确导管位置。临床实践显示， 一般在术后2周左右， 快速可吸收线吸收，支架自行脱离，在肠蠕动的作用下，排出体外。
实施例2临床试用研究
选择年龄在30—62岁之间的5例患者，均有多年右上腹疼痛不适症状，其 中两例入院前曾B超确定胆囊胆总管结石。所有患者均有不同程度黄疸，其中一 例因急性发作入院。入院后全部经MRCP确认胆囊结石合并胆总管结石，并有不 同程度胆总管扩张。术前检查均无重要脏器功能障碍。
实施手术时，全身麻醉，腹腔镜胆囊切除术体位，三孔法建立气腹。用超声 刀常规解剖胆囊三角，处理胆囊动脉。胆囊管用钛夹夹闭，将胆囊从胆囊床游离， 暂不切除胆囊以作牵引。在胆囊管汇入部下方纵行切开胆总管0.7mm，从剑下 Trocar置入胆道镜，探查胆总管并从胆道镜置入网篮套取结石，将结石取尽。胆 道镜下朋确无结石残留，生理盐水流入胆道通畅。预先从胆道镜取石网篮孔置入 斑马纹导丝至胆总管下端，并通过乳头进入十二指肠。退出胆道镜，保留斑马纹 导丝作为引导线。将本胆道内支架通过斑马纹导丝导入胆总管下端，并推向十二 指肠，使快吸收线留在胆总管外。退出导丝，回拉本支架有阻力，以确认进入十 二指肠。腔镜下连续缝合胆总管，并使缝线套住快速可吸收线环，使管子不下滑。 切去胆囊。从腋前线戳孔置入负压球引流一根于winslow孔旁。
结果显示，5例患者均顺利经胆道镜取出结石，并顺利置入本支架，手术时 间60—80分钟，平均75分钟。手术中可明显看到本支架被肠道蠕动带动下滑 的倾向。置winslow孔负压球引流一根，在术后第二天拔除。无一例发生胆漏或 其他并发症。其中三例患者术后三天出现血清结合胆红素轻度增高，五天后下降个月随访，患者无任何不适或异常。2名患 者在出院后十天左右见到本支架自大便排出，1名患者在出院后21天排出，另 两名墨者出院后一个月经门诊X线检查证实胆道内支架已脱落。
权利要求1、一种可脱落胆道内支架，其特征在于，采用聚氨酯材料制成中空导管(1)，中空导管上有厘米刻度(2)，导管顶端(3)上设有侧孔(4)，导管尾端(5)设固定孔(6)，贯穿可吸收线环(7)。
2、 按权利要求l所述的可脱落胆道内支架，其特征在于所述支架的中空导管 长15cm，夕卜径O. 5cm，内径O. 4cm。
3、—按权利要求l所述的可脱落胆道内支架，其特征在于所述支架的导管顶端 呈螺旋状，导管顶端上的侧孔为6-8个。
4、 按权利要求3所述的可脱落胆道内支架，其特征在于所述的导管顶端上的 侧孔直径为O. lcm，
5、 按权利要求l所述的可脱落胆道内支架，其特征在于所述的固定孔距支架 导管尾端的边缘1.5cm，固定孔直径为0.2cm。
6、 按权利要求4所述的可脱落胆道内支架，其特征在于所述可吸收线环直径 为O. 5cm。
7、 按权利要求1所述的可脱落胆道内支架，其特征在于所述支架配套斑马 纹导丝T所述斑马纹导丝头端弯曲，上有刻度。
专利摘要本实用新型属医疗器械领域，涉及胆道手术中需要胆总管引流的胆道内支架。该支架采用聚氨酯材料制成中空导管(1)，中空导管上有厘米刻度(2)，导管顶端(3)上设有侧孔(4)，导管尾端(5)设固定孔(6)，贯穿可吸收线环(7)。本实用新型与斑马纹导丝配套使用，使用时斑马纹导丝从中穿过。本实用新型的胆道支架可以达到充分引流胆汁至十二指肠，在可吸收线环吸收后，支架自行脱落，不需要再次手术或使用内镜取出。简化了手术治疗过程，提高了手术安全性，缩短病人住院时间，降低医疗费用。
文档编号A61M25/00GK201098224SQ20072007383
公开日2008年8月13日 申请日期2007年8月20日 优先权日2007年8月20日
发明者葛茂军, 黄建平 申请人:上海中医药大学附属曙光医院