用于人工椎间盘置换术的机械设备和方法

专利名称：用于人工椎间盘置换术的机械设备和方法
技术领域：
本发明总体涉及用于修复椎间盘的设备和方法。更具体地说，本发 明涉及用于治疗与髓核、纤维环和椎间盘相关的脊柱病的设备和方法。
背景技术：
椎间盘疾病是世界范围内的主要健康问题。仅仅在美国，每年进行 大约700,000例脊椎手术，治疗背痛的总成本超过300亿美元。椎间盘中 与年龄相关的变化包括在生命的第4个十年时髓核中的水含量降低，胶 原质含量增加。髓核结合的水降低导致纤维环受到更大的压縮载荷。这 导致纤维环更容易分层和受损。纤维环的受损又加速了椎间盘退变和诸 如小关节之类的周围组织的退变。
所进行的两种最常见的脊椎外科手术是髓核摘除术和脊椎融合术。 这些手术仅仅解决了下腰痛(lower back pain)的症状。实际上这两种手 术都使患病椎间盘和相邻椎间盘的整体情况恶化。较好的解决方案是植 入人工椎间盘，用于治疗下腰痛并恢复患病椎间盘的正常形态和功能。
椎间盘假体的概念要追溯到1956年van Steenbrugghe的法国专利。 17年后，Urbaniak报告了植入动物的首例椎间盘假体。自此，已经提出 并测试了许多用于椎间盘置换术的现有技术设备。这些设备通常分为用 于人工全椎间盘置换术的设备或用于人工髓核置换术的设备。所提出用 于人工全椎间盘置换术的设备(例如Kostuik研发的设备)通常包括一些
附接到金属终板的柔性中央部件，该金属终板可固定至相邻椎骨。柔性
部件可呈弹簧或者聚乙烯芯(Mamay)的形式。至今应用最广泛的植入 全人工椎间盘是Link SB Charite椎间盘，其由分子量特别高的双凸聚乙 烯垫片构成，该垫片与两个由钴-铬-钼合金制成的终板相交接。其中有超 过2000例被植入并获得良好的效果。然而，已有关于脱位和移位的设备 失效报告。Charite椎间盘还需要借助前入路的大范围手术解剖。
人工髓核置换术的方法相比人工全椎间盘置换术具有几个明显的优 点。通过仅置换髓核，保存了其余的椎间盘结构，例如纤维环和终板， 并且保存了它们的功能。由于纤维环和终板完整保留，所以手术过程简 单得多，且手术时间较短。可以经由最低侵入式内镜方式来放置几个髓 核假体。当今应用最广泛的髓核植入物是由Raymedica (Bloomington， MN)研发的，其包括约束在织成的聚乙烯套中的水凝胶芯。丸状水凝胶 芯在放置前被压縮脱水至最小尺寸。在植入后水凝胶开始吸收流体并膨 胀。柔性但无弹性的套使水凝胶可以随着压力变形和重新成形，却仍然 抑制其水平和垂直膨胀(参见授予Ray的美国专利No. 4,904,260和
4,772,287)。已描述了其它类型的髓核置换物，它们包括膨胀性的水凝胶 或聚合物以提供椎间盘分离并减轻作用在其它椎间盘部件上的压縮载荷 (参见授予Boa的美国专利No. 5192326)。髓核假体的主要限制在于，
它们只能用在椎间盘退变处于早期阶段的病人中，因为它们需要有着适 宜的天然纤维环。在处于退变后期阶段的椎间盘中，纤维环常常撕裂、 变平并且/或者分层并且强度不足以提供所需的约束。此外，人工髓核的 放置常常需要通过纤维环进入。这在纤维环中遗留缺口，人工髓核最终 可能通过该缺口突出而压迫相邻结构。显然需要对可能与这些各种髓核 置换设备结合使用的天然纤维环进行置换或加固。
早先已经描述了几种纤维环修复或加固设备。这些设备包括由以下 文献描述的纤维环加固带授予Kuslich的美国专利No. 6,712,853，该专 利描述了一种膨胀带，其受到使该带膨胀的骨移植物材料等的加压；授 予Lambrecht等的美国专利No.6883520B2，该专利描述了一种利用锚件 和膜封闭纤维环缺口来约束椎间盘形成疝的设备和方法；授予Slivka等
的美国专利申请No.10/676868,该专利申请描述了一种脊椎间盘缺口修 复方法；授予Keith等的美国专利6,806,595 B2，该专利描述了通过围绕 椎间盘的纤维环植入加强部件进行椎间盘加固；授予Cauthen的美国专利 6,592,625 B2，该专利描述了一种穿过子环形空间中的孔的可折叠贴片； 授予Milbocker等的美国专利申请No. 10/873,899，该专利申请描述了注 射原位聚合化流体，用于修复削弱了的纤维环纤维变性(annulus fibrosis), 或者置换或增强椎间盘髓核。
这些现有技术文献中的每一个都描述了用于修复患病纤维环的至少 一部分的设备或方法。明显需要的是一种能够在周向上加固整个纤维环 的改进了的脊椎间盘设备和方法。此外，明显需要的是一种可容易地放 在椎间空间中并适应该空间的脊椎间盘设备和方法。明显需要的是一种 能够加固整个纤维环的改进了的脊椎间盘设备和方法，该设备和方法可 与人工髓核结合使用，或者可用作对纤维环纤维变性的加固以及用作人 工髓核。

发明内容
本发明通过提供用于治疗椎间盘疾病的改进的脊椎间盘设备和方法 而满足所述需求。本发明的改进的设备和方法特别地消除椎间盘相关的 痛苦，但是也可以具有本文未特别提及的其它明显应用。参照成人脊柱 的受损椎间盘的治疗而详细地描述本发明，这仅仅是为了例示而不是加 以限制。
从以下详细描述中可以清楚，本发明的改进的脊椎间盘设备和方法 可以减轻(如果不能消除)背痛，同时保持接近正常的解剖学运动。本 发明涉及可用于加固或置换原本纤维环(native a皿ulus)、置换原本纤维 环、置换纤维环和髓核或利于相邻脊椎的熔合的设备和方法。本发明的 设备特别适于最小程度的侵入性植入方法。
脊椎间盘设备是基于导管的设备，其在通过传统的手术或内窥镜径 路进行摘除术之后放入椎间空间内。所述导管的远端包括可膨胀环或网， 该可膨胀环或网可以通过控制元件的前进或縮回而增大直径，该控制元
件包括可通过由导管近端操纵的导管的柔性部分，该近端保持在主体外 部。所述可膨胀环或网可由机织、针织、绣织或编织材料形成，并且可
由尼龙、涤纶、合成聚酰胺、膨体聚四氟乙烯(e-PTFE)、可商购获得的 称为SpectraTM或DyneemaTM的聚乙烯和聚乙烯的超高分子量纤维 (UHMWPE)，以及用于各种外科手术的其它拉伸强度高的材料，例如 VectranTM、 Kevlar很、天然或人工生产的丝线和可商购获得的缝线材料制 成。或者，所述导管的所述可膨胀环或网的部分可由在一段时间后分解 并由病人生物吸收的可生物降解或生物吸收的材料制成，例如可重吸收 的胶原质、LPLA (聚(l-丙交酯))、DLPLA (聚Ul-丙交酯))、 LPLA-DLPLA、 PGA (聚乙交酯)、PGA-LPLA或PGA-DLPLA、聚乳酸 和聚乙醇酸。或者，所述导管的可膨胀部分可由金属材料制成，例如不 锈钢、埃尔吉洛伊耐蚀游丝合金(elgiloy)、镍钛合金或其它生物相容性金 属。另外，预见到所述设备的可膨胀环部分可由弄平的管状针织、机织、 网或泡沫结构制成。
所述可膨胀环可形成为使得当所述环径向收縮时，所述环的一端馈 入其另一端，与蛇食其尾类似。或者，所述可膨胀环可形成为使其在径 向收縮时，呈自身套叠的环形形状。从而稳定所述环的外部并拉出内部 会使所述环的整体直径增大，同时使其保持基本闭合的环或环形。
在一个实施方式中，本发明包括一种设备和方法，由此本发明首先 被输送到椎间空间中并在该椎间空间中膨胀至原本纤维环的内部的极 限，以加固或人工置换原本纤维环。
在另一实施方式中，本发明包括一种设备和方法，由此本发明首先 被输送到椎间空间中并在该椎间空间中膨胀至原本纤维环的内部的极 限，然后进行聚合物或水凝胶等材料的注射，以加固或人工置换原本纤 维环。
在另一实施方式中，本发明包括一种设备和方法，由此本发明首先 被输送到椎间空间中并在该椎间空间中膨胀至原本纤维环的内部的极 限，然后本发明的内部在放入椎间空间内的同时或之前向中央膨胀至人 工纤维环的极限。
在另一实施方式中，本发明包括一种设备和方法，由此本发明首先 被输送到椎间空间和髓核(可能已经被预先移除)的区域中，并膨胀至 原本纤维环区域的外部的极限，然后进行聚合物或水凝胶等材料的注射， 以加固或人工置换原本髓核。
在另一实施方式中，本发明包括一种设备和方法，由此本发明首先 被输送到椎间空间中并在该椎间空间中膨胀至原本纤维环的外部的极 限，然后进行聚合物或水凝胶材料的注射，以加固或人工置换原本纤维 环。然后，本发明被输送到髓核区中并膨胀至原本髓核或同时放置的人 工髓核的外部的极限，然后进行聚合物或水凝胶材料的注射，以加固或 人工置换或加固髓核。
在另一实施方式中，本发明包括一种设备和方法，由此本发明首先 被输送到椎间空间中并在该椎间空间中膨胀，并且从纤维环的外极限向 内膨胀达到在环形中基本没有留下中央孔的程度，并向所述可膨胀网中 注射聚合物或水凝胶等材料。
在另一实施方式中，本发明包括一种设备和方法，由此本发明被输 送到椎间空间中并在该椎间空间中膨胀，然后注射骨移植物材料、聚合 骨移植物化合物，或者诱导或促进骨生长的材料，例如但不限于生长因
子、BMP等，从而有利于相邻椎骨的熔合。
在另一实施方式中，本发明包括一种设备和方法，由此本发明首先 被输送到椎间空间中并在该椎间空间中膨胀，从而包围预先放置或同时 放置的骨移植物材料、聚合骨移植物化合物，或者诱导或促进骨生长的
材料，例如但不限于生长因子、BMP等，从而有利于相邻椎骨的瑢合。
这里概述了本发明及其实施方式的变型。本发明的附加细节以及本 发明的实施方式可在以下优选实施方式的详细说明及权利要求中找到。 参照以下说明和权利要求将更好地理解本发明的这些和其它特征、方面 和优点。


图1是本发明一个实施方式的剖面图，其中控制元件附接至可膨胀
环的内部远端，且处于收縮输送构造。
图2是本发明一个实施方式的剖面图，其中控制元件附接至可膨胀 环的内部远端，且鞘縮回从而可膨胀环露出。
图3是本发明一个实施方式的剖面图，其中控制元件附接至可膨胀 环的内部远端，该可膨胀环处于膨胀构造。
图4是本发明一个实施方式的剖面图，其中控制元件附接至可膨胀 环的内部远端，该可膨胀环处于膨胀构造，可膨胀环的内周处于收縮构 造。
图5是本发明的图4的放大剖面图，其中控制元件附接至可膨胀环
的内部远端，并示出了可膨胀环的控制端。
图6是本发明另一实施方式的剖面图，其中控制元件引出可膨胀环 的外部侧壁，并且可释放地连接到可膨胀环的外部的近侧部分，该可膨 胀环示出为处于收縮输送构造。
图7是本发明另一实施方式的剖面图，其中鞘縮回从而可膨胀环露出。
图8是图1的实施方式的剖面图，其中可膨胀环处于膨胀构造。 图9是本发明的图8的放大剖面图，示出了可膨胀环的控制端。 图10是具有两个控制元件并处于收縮输送构造的本发明另一实施 方式的剖面图。
图11是具有两个控制元件的本发明另一实施方式的剖面图，其中鞘 縮回从而可膨胀环露出。
图12是具有两个控制元件的本发明另一实施方式的剖面图，其中可 膨胀环处于膨胀构造。
图13是具有两个控制元件的本发明另一实施方式的剖面图，其中可 膨胀环处于膨胀构造，可膨胀环的内周处于收缩构造。
图14是脊椎体(椎骨)的俯视剖面图，示出了前进至椎间空间中的 后外侧进入管。
图15是脊椎体(椎骨)的俯视剖面图，其中本发明的一个实施方式 位于脊椎体(椎骨)的椎间空间内。
图16是脊椎体(椎骨)的俯视剖面图，其中本发明的一个实施方式 膨胀并包围脊椎体(椎骨)的髓核部。
图17是脊椎体(椎骨)的俯视剖面图，其中在脊椎体(椎骨)的椎 间空间内本发明的一个实施方式的外径膨胀而内径收縮。
图18是具有直径D和高度H的、处于部分膨胀构造的可膨胀环的 剖面尺寸图。
图19是直径增加+D且高度增加+H的、处于膨胀构造的可膨胀环的 剖面尺寸图。
图20是本发明另一实施方式的剖面图，其中可膨胀环处于套叠构造 (由此可膨胀环的一部分向后弯曲并进入其自身)，且可膨胀环处于部分 膨胀构造。
图21是包括内导管或控制元件的本发明的附加特征的剖面图，所述 内导管或控制元件具有多个用于输送和注射生物材料的孔。
图22是本发明的元件的立体图，其中可膨胀内环的远端上的锁定元 件结合至可膨胀外环。
图23是呈缝线形式的附接装置的剖面图，示出了缝线输送系统，该 缝线输送系统已经前进通过进入管并利用不可吸收或可重吸收的缝线在 多个点处将可膨胀网的收縮构造附接至纤维环的内壁。
图24表示呈锁环或螺旋线圈形式的附接装置的剖面图，其中输送系 统己经前进通过进入管并利用不可吸收或可重吸收的锁环或螺旋线圈机 构在多个点处将膨胀了的可膨胀网紧固至纤维环的内壁。还示出了用于 在多个点处将膨胀了的可膨胀网附接至人工髓核外壁的不可吸收或可重 吸收的锁环或螺旋线圈。
图25表示容纳在椎骨结构中的可膨胀网的剖面图，该网通过螺钉或 锚件附接至骨结构。
图26是脊椎体(椎骨)的俯视剖面图，其中本发明的一个实施方式 位于该脊椎体(椎骨)的椎间空间中，用于将生物材料或骨片输送至可 膨胀网内。
图27是脊椎体(椎骨)的俯视剖面图，其中本发明的一个实施方式
膨胀并包围脊椎体(椎骨)的已经预先移除了髓核的部分。
图28是脊椎体(椎骨)的俯视剖面图，其中在输送探针内本发明的
一个实施方式的外径膨胀而内径收縮，该输送探针贯穿可膨胀网插入并 朝向可膨胀网的内侧前进。
图29是脊椎体(椎骨)的俯视剖面图，其中在脊椎体(椎骨)的椎 间空间内本发明的一个实施方式的外径膨胀而内径收縮， 一输送探针贯 穿可膨胀网插入，由此将生物材料或骨片输送至可膨胀网内的区域。
图30是取自图29的剖面，表示具有初始未干扰的交叉图案构造的 可膨胀网。
图31是取自图29的剖面，表示可膨胀网能够挠曲打开并允许输送 探针插入。
图32是脊椎体(椎骨)的俯视剖面图，其中本发明的一个实施方式 包括骨块输送设备，该骨块输送设备具有与第一管状件和第二管状件同 轴接合的轴，另外该轴件的终端具有与骨块临时接合的附接装置，该骨 块封装在处于收縮构造的本发明的可膨胀环中。
图33是脊椎体(椎骨)的俯视剖面图，其中本发明的一个实施方式 包括骨块输送设备，该骨块输送设备具有与第一管状件和第二管状件同 轴接合的轴，另外该轴件的终端具有与骨块临时接合的附接装置，该骨 块封装在处于收縮构造的本发明的可膨胀环中并位于椎间空间内。
图34是脊椎体(椎骨)的俯视剖面图，其中本发明的一个实施方式 包括骨块输送设备，该骨块输送设备具有与第一管状件和第二管状件同 轴接合的轴，另外该轴件的终端具有与骨块临时接合的附接装置，该骨 块封装在位于椎间空间内同时处于周向膨胀构造的本发明的可膨胀环 中。
图35是脊椎体(椎骨)的俯视剖面图，其中本发明的一个实施方式 包括骨块输送设备，该骨块输送设备具有与第一管状件和第二管状件同 轴接合的轴，另外该轴件的终端具有与骨块脱离的附接装置，该骨块封 装在位于椎间空间内同时处于膨胀构造的本发明的可膨胀环中。
图36是脊椎体(椎骨)的俯视剖面图，其中本发明的一个实施方式
的轴(示出为缩回)或其它器具(未示出)推动骨块而使其从垂直位置 沿着纤维环的前壁运动至水平位置。
图37是脊椎体(椎骨)的俯视剖面图，其中本发明的一个实施方式
包括将多个骨片或材料输送至椎间空间的骨块输送设备。
具体实施例方式
如图1至5所示，脊椎盘设备的一个实施方式10、 11包括细长探针 15，细长探针15具有近端17和远端16。参照图1和图2，可以看到细 长探针15由至少两个元件构成，即，柔性的内导管控制元件19和较刚 性的外导管元件12。内导管控制元件19可滑动地位于外导管元件12内。 在细长探针15的近端17，内导管控制元件19从外导管12出来，并且可 前进或縮回，使得内导管控制元件19的远端20进出外导管元件12的远 端13。在细长探针15的远端16附近设有处于收縮或输送构造下的可膨 胀、编织、机织或绣织的管状环24 (图1)。内导管控制元件19在外导 管元件12的远端13附近进入可膨胀环24并可滑动地位于可膨胀环24 中。可膨胀环24的远端22以类似于蛇食其尾的方式被馈入可膨胀环24 的近端23中。这样产生了具有如图1和图2所示的内部和外部的可膨胀 环24。在细长探针15上放置可縮回的覆盖鞘18以将细长探针15保持在 用于输送至椎间盘中的受约束情况下。在鞘18縮回后，可通过使可膨胀 环24的远端22从外部可膨胀环24的近端23退出而使可膨胀环24周向 直径增大(图3)。在该构造中，此时在膨胀了的可膨胀环25内限定出基 本连续的内部腔室28。外导管元件12终止于其远端13并且可移除地附 接到膨胀了的可膨胀环25的外部的近端23。呈细丝、导丝或柔性管形式 的内导管控制元件19可滑动地从导管或探针15的近端17延伸，穿过外 导管元件12，并在其远端13引出外导管元件。然后内导管元件在可膨胀 环的近端23进入可膨胀环的外部内侧。在内导管元件19或控制元件在 可膨胀环24、 25的远端22、 26终止在可膨胀环内之前，内导管控制元 件19可以在可膨胀环24、 25的内部与外部之间在所述环内绕一圈、少 于一圈或多于一圈。然后内导管控制元件19在可膨胀环24、 25的内部
的远端22、 26处附接至可膨胀环24、 25。
内导管控制元件可由柔性但纵向不可压缩的材料制成，例如但不限 于直径为0.010"-0.040"的不锈钢或镍钛合金丝。在将可膨胀环23、 27 的外部的近侧部保持在适当位置的同时使内导管元件19通过外导管元件 12可滑动地前进会导致可膨胀环24、 25的内部被拉出可膨胀环24、 25 的外部。这会导致可膨胀环24、 25的整体径向膨胀。如图4所示， 一旦 实现并固定了可膨胀环25的外周膨胀，则在保持可膨胀环25的外部27 被固定的同时拉出内导管控制元件19就使可膨胀环25的内周收縮，同 时使其高度膨胀。通过可膨胀环24、 25的材料结构的弹簧特性或通过在 保持可膨胀环23的近侧外部被固定的同时使内导管控制元件19前进而 使可膨胀环25膨胀至椎间空间中。接着，在保持可膨胀环25的近侧外 部27被固定的同时继续拉动内导管控制元件19，使可膨胀环25的内周 朝向可膨胀环25的中心收縮，同时可膨胀环25的高度增加。
图5是本发明的实施方式的图4的放大剖面图，其中控制元件附接 至可膨胀环25的内部远端26。该图表示可膨胀环25的控制端，以及内 导管19的远端20、可膨胀环25的远端26和近端27与外导管元件12之 间的物理关系。
用于输送可膨胀环24的外导管元件12应该足够刚硬以允许内导管 控制元件19縮回而不会皱缩或扭结。内导管控制元件19必须有足够的 柔性以环绕可膨胀环24并获得相对较小的半径而不扭结，还具有足够的 拉伸强度以在从其近侧部被拉动时防止断裂。外导管元件12可由聚合材 料制造，这些聚合体材料包括但不限于尼龙、涤纶、合成聚酰胺、膨体 聚四氟乙烯(e-PTFE)、聚乙烯和聚乙烯的超高分子量纤维(UHMWPE)， 或者由金属材料制造，这些金属材料包括但不限于不锈钢、钴-铬合金、 钛、钛合金或镍-钛形状记忆合金、以及其它具有足够的抗扭结性和拉伸 强度的材料。内导管控制元件19可由尼龙、涤纶、合成聚酰胺、膨体聚 四氟乙烯(e-PTFE)、聚乙烯和聚乙烯的超高分子量纤维(UHMWPE) 制成，或者由包括但不限于不锈钢、钴-铬合金、钛、钛合金或镍-钛形状 记忆合金等金属材料制成。由金属材料制成的元件的直径为从O.OOl"到 0.020"，优选从0.004"到0.010"。由聚合材料制成的元件的直径为从 0.005"到0.040"，优选从O.OIO"至U 0.020"。
可膨胀环24、 25制造成针织、机织或编织物，并且可由不可降解的 材料构成。用于可膨胀环24、 25的合适的不可降解的材料包括但不限于 尼龙、涤纶、合成聚酰胺、膨体聚四氟乙烯(e-PTFE)、可商购获得的称 为Spectra 或Dyneema 的聚乙烯和聚乙烯的超高分子量纤维
(UHMWPE)，以及用于各种外科手术的其它拉伸强度高的材料，例如 VectranTM、 Kevlar ,天然或人工生产的丝线和可商购获得的缝线材料。 制造为机织或编织物的可膨胀环24、 25可由可生物降解或可生物吸收的 材料构成。用于可膨胀环24、 25的合适的可生物降解和可生物吸收的材 料包括但不限于可重吸收的胶原质、LPLA (聚(l-丙交酯))、DLPLA (聚
(dl-丙交酉旨))、UPLA-DLPLA、 PGA (聚乙交酉旨)、PGA-LJPLA或 PGA-DLPLA，以及由聚乳酸和聚乙醇酸制成的可生物降解的缝线。
此外，对于一些实施方式，可使用适当的用于可膨胀环24、 25的金 属材料，这些金属材料包括但不限于不锈钢、钴-铬合金、钛、钛合金或 镍-钛形状记忆合金等。可以进一步考虑，金属网可与不可重吸收的聚合 物(例如尼龙纤维、碳纤维和聚乙烯纤维等)交织以形成金属聚合物复 合织物。适当的不可重吸收的材料的其它实施例包括DACRON和 GORE-TEX。可膨胀环24、 25的一个特征在于其孔尺寸或开口需要小到 足以保持填充材料或髓核防止它们突出，又要大到足以保持柔性和膨胀 特性。
在另一实施方式中，外导管元件12的远端13位于内导管控制元件 19的周围。外导管元件12被保持为与可膨胀环24的外部的近端23呈恒 定关系或可释放地固定至其上。在该实施方式中，内导管控制元件19呈 柔性很大的元件的形式，其进入可膨胀环23的外部中的近侧开口，围绕 可膨胀环24的外部的内侧一圈、少于一圈或多于一圈，并且附接在可膨 胀环24的内部的远端22处而终止。柔性控制元件19在其进入可膨胀环 24的外部并绕圈时，其旋转方向(从控制元件20的远端向着近端21进 行测量)是与可膨胀环24的内部的旋转方向相反的旋转方向。在内导管
控制元件19的近端21縮回退出外导管元件12时，外导管元件12的远 端13在可膨胀环24的内部22被拉出可膨胀环24的外部23的同时使可 膨胀环24的外部23稳定并保持在适当位置，从而导致可膨胀环24的直 径增大。 一旦膨胀了的可膨胀环25到达其最大直径(该最大直径由可膨 胀环25在其内膨胀的空间边界确定或者由控制细丝通过膨胀了的可膨胀 环25的近端27的引出点确定)，内导管控制元件19的继续缩回就会导 致内导管控制元件19在膨胀了的可膨胀环25的内周上产生拉力。膨胀 了的可膨胀环25的内周会朝向膨胀了的可膨胀环25的中央收縮，并且 膨胀了的可膨胀环25的高度会增加。由于管状可膨胀环24、 25的机织、 编织或绣织特性，膨胀了的可膨胀环25会在其周向膨胀和中央收縮时都 保持大致环形形状。
可通过参照图6至图9理解用于修复或置换脊椎的纤维环纤维变性 的可膨胀环设备的其他实施方式39、 40。如图6至图8所示，内导管控 制元件19围绕可膨胀的编织、机织或绣织环24的外部的壁，并在外导 管元件12与可膨胀环24的外部的近端23的附接部附近通过该壁引出。 然后内导管控制元件19固定至外导管元件12，此时使用结点或者可释放 或可移除的接合部，或者其在近侧穿过外导管元件12。在细长探针15上 放置有可缩回的覆盖鞘18以将其保持在用于输送至椎间盘中的受约束情 况下。在鞘18縮回之后，通过可滑动地位于外导管元件12和可膨胀环 24内的内导管控制元件19的近侧部形成"套圈"或环。如果内导管控制 元件19的刚度足够，例如但不限于是直径为0.010"-0.040"的金属导丝， 那么套圈和可膨胀环24可通过使内导管控制元件19的近恻部21前进而 打开，同时将外导管元件12和可膨胀环23的近端保持在适当位置。当 可膨胀环24的内部被拉出其外部时，由内导管控制元件19形成的套圈 的周边的打开会导致可膨胀环24的周边膨胀。 一旦膨胀了的可膨胀环25 到达膨胀极限，内导管控制元件19就可在外导管12与膨胀了的可膨胀 环27的近端的接合部或连接部处分离，并且可滑动地缩出膨胀了的可膨 胀环25，留下周向膨胀了的可膨胀环25。
在用于纤维环修复或置换的本发明的替代实施方式中，内导管控制
元件19在其附接到外导管元件12之前，在可膨胀环24、 25的内部延伸， 绕圈并首先从编织、机织或绣织环22、 26的内部的远端引出，然后通过 编织、机织或绣织环23、 27的外部的壁引出。内导管控制元件或细丝19 可在引出和附接到导管元件12之前，在可膨胀环24、 25内绕一圈、少 于一圈或多于一圈。这样，内导管控制元件19形成一圈以上的"套圈" 或环。如果内导管控制元件19的刚度足够，例如但不限于是直径为 0.010"-0.040"的金属导丝，那么套圈可通过使内导管控制元件21的近侧 部前进而打开，同时将外导管元件12和可膨胀环23、 27的近端保持在 适当位置。当可膨胀环24、 25的内部拉出其外部时，由内导管控制元件 19形成的套圈的一个以上的环的周边的打开会导致可膨胀环24、 25的周 边膨胀。 一旦可膨胀环24、 25到达膨胀极限，内导管控制元件19就可 通过继续拉动其近侧部21而被拉回导管元件12中。这使得套圈的一个 以上的环变小，从而继续拉动膨胀了的可膨胀环25的内周，导致膨胀了 的可膨胀环25中部的中央空间收縮。由于可膨胀环24、 25的机织、编 织或绣织特性，可膨胀环24、 25会在其周向膨胀和中央收縮时都保持大 致环形形状。
在用于纤维环修复或置换的本发明的替代实施方式中，内导管控制 元件19在可膨胀环24、 25的内部延伸，绕圈并首先从编织、机织或绣 织环22、 26的内部的远端引出，然后通过编织、机织或绣织环23、 27 的外部的壁引出。在通过编织、机织或绣织环的外部的壁引出之前，内 导管控制元件19可穿过附接到控制元件的更近部分上的滑锁(slip-lock)， 从而自身形成套圈。该滑锁可在套圈周向收縮时使控制元件锁定在适当 位置，类似于常用于将线缆保持在一起的"绑带"或绑线。该套圈可通 过使内导管控制元件21的近侧部前进而打开，同时将滑锁部分保持在适 当位置。当可膨胀环24、 25的内部拉出其外部时，由内导管控制元件19. 形成的套圈的一个以上的环的周边的打开会导致可膨胀环24、 25的周边 膨胀。 一旦可膨胀环24、 25到达膨胀极限，内导管控制元件19就可通 过拉动其近侧部21通过滑锁而被拉回导管元件12中。这使得套圈的一 个以上的环变小，从而继续拉动膨胀了的可膨胀环25的内周，导致膨胀了的可膨胀环25的中部的中央空间收縮。由于可膨胀环24、 25的机织、 编织或绣织特性，可膨胀环24、 25会在其周向膨胀和中央收缩时都保持 大致环形形状。
如图10至图13所示，本发明的另一个实施方式43、 44包括细长探 针15，细长探针15具有近端17和远端16。参照图10和图11，第一内 导管控制元件19可滑动地位于外导管元件12内。在细长探针15的近端 17处，内导管控制元件19从外导管元件12引出，并且可前进或縮回， 使得内导管控制元件19的远端20进出外导管元件12的远端13。呈细丝、 导丝或柔性管形式的第一内导管控制元件19可滑动地从探针15的近端 17通过外导管元件12的腔延伸，并在其远端13处引出外导管元件12。 然后内导管控制元件19在可膨胀环24的近端23处进入可膨胀环24的 外部内侧。在内导管元件或控制元件19终止在可膨胀环24内之前，内 导管控制元件19可以在可膨胀环24的内部与外部之间在可膨胀环24内 绕一圈、少于一圈或多于一圈。然后内导管控制元件19在可膨胀环24 的远端22处附接至可膨胀环24。该实施方式还包括第二内导管控制元件 52，其从导管或探针15的近端17延伸经过外导管元件12，并在其远端 13处引出外导管元件12。然后第二内导管控制元件52进入可膨胀环24 的外部外侧并附接至可膨胀环24的远端22。在细长探针15上放置可縮 回的覆盖鞘18以将其保持在用于输送至椎间盘中的受约束情况下。在鞘 18縮回后，第二内导管控制元件52通过继续拉动其近端而被拉回外导管 控制元件12中。这使得可膨胀环22的远端被从可膨胀环24的外部的内 侧拉动，使得可膨胀环24的外周膨胀(见图12)。现在参照图13，第一 内导管控制元件19可通过继续拉动其近端而被拉回外导管元件12中。 这会导致可膨胀环25的中央被朝向环的中部拉入，以及可膨胀环25中 部的中央空间的收縮。由于管状可膨胀环24、 25的机织、编织或绣织特 性，可膨胀环24、 25会在其周向膨胀和其中央收縮时都保持大致环形形 状。
在图18至20所示的另一实施方式59、 60中，可膨胀环58的收縮 构造包括具有折回其自身中的或套叠的部分56的可膨胀环58 (参见图
20)。这形成了完整的环形，其中有一部分套叠以形成具有彼此连续的内 部和外部的径向收縮的环形。按如前所述的方式继续拉动内导管控制元 件19会使得在环形的中央部分被朝向中心拉动时增大膨胀了的可膨胀环
25的直径(+D)和高度(+H)。
现在，为了易于放置，包括周向收縮的编织、机织或绣织的可膨胀 环24以及内导管控制元件19的整个可膨胀环组件10可压入远侧外导管 元件、鞘18内，或者说压入直径约为3-20mm的进入管38内。进入管 38可由任何适当的材料形成，本发明在该方面未加以限制。因此，进入 管38可由诸如聚碳酸酯等塑料材料，或者诸如不锈钢等金属材料，或者 任何适当的材料组合形成。此外，后外侧的进入管38可由易于消毒的材 料形成。另外，细长探针15可形成为一次性使用装置，从而使用之后无 需重新消毒。后外侧的进入管38—般利用后入路而进入椎骨(图14)。
如图15所示，后外侧的进入管38已经进入具有脊髓33、纤维环36 和髓核区34的椎骨32。 一旦处于病人的椎骨32内的正确位置，就可通 过縮回外导管元件12或鞘18并同时将内导管19和可膨胀环24保持在 固定位置，从而将可膨胀环24从外导管元件13的远端、鞘18或进入管 38喷射到髓核区33或纤维环区(图中未示出)内。或者，附加的"推动 器"元件(未示出)可从远侧前进至外导管元件12或鞘18或进入管中 并从鞘18的端部喷射可膨胀环24、导管元件12和远侧内导管控制元件 20。如前述实施方式所述，可膨胀环24现在可通过按照上述方式继续拉 动或推动内导管控制元件19而周向膨胀。另外，如果期望编织、机织或 绣织的可膨胀环24的中央部分周向收縮，那么如上所述继续拉动内导管 控制元件19可实现该特征。
现在参照图16，当内导管控制元件19用结点锁定或绑在适当位置 时，膨胀了的可膨胀环25实现了期望的外周膨胀和内周收縮的尺寸48。 这也可通过位于外导管元件12处的锁定接合部而实现。现在外部内导管 控制元件19的远侧部20可从连接器或靠近结点断开或切断。连接器或 结点也与远侧外导管元件12分离。因而这样在适当位置形成了外周膨胀 而内周收縮的可膨胀环25，从而形成位于椎间空间内期望位置(图16所
示，其中髓核区34膨胀)处的闭合环。
如图21所示，本发明的附加特征具有这样的内导管控制元件41， 该内导管控制元件41具有用于输送和注射生物材料的多个远侧孔42，该 特征可与本发明实施方式一起使用。具有孔42的内导管控制元件41包 括具有中央腔的管状结构，该中央腔从外导管元件12的近端17开始， 与远端13中的侧孔连通。内导管或控制元件的近端可装配有喷射装置(例 如，注射器)。内导管控制元件41容纳在膨胀了的可膨胀环58的连续内 腔室中。内导管控制元件41中的孔42设计成仅仅位于连续的内腔室中。 另外，预期这些孔沿着内导管控制元件的长度可以具有不同尺寸，从而 使生物相容性材料的输送均等化(例如，在远端的孔较大，在近端的孔 较小)。此外，预期这些孔可具有不同构造，例如椭圆形，或者可以是多 个槽或其它类似开口。
图22是可以与几个实施方式11、 44、 60、 62 —起使用的本发明的 另一特征，由此可膨胀内环的远端上的非永久锁定元件30接合至可膨胀 外环的远端26。所述锁定元件是编织物或环的一端的延伸部分，这些延 伸部分与编织物或环图案互锁。所述锁定元件用于在膨胀后保持可膨胀 环的期望直径。
在临床使用的一种方法中，在先通过前侧、后侧或后外侧手术径路 的去除技术摘除受损的椎间盘的髓核。在外导管元件12或鞘18内的处 于其被压縮构造下的可膨胀环的纤维环修复或置换装置10通过预先放入 椎间空间中的进入管或套管前进。该套管可以从对本领域技术人员公知 的后侧、后外侧或前侧径路进入椎间空间。然后本发明10通过进入管38 前进至椎间空间中。 一旦远侧可膨胀环24通过进入管38前进至椎间空 间中，它就通过内导管控制元件19按前述方式縮回或前进而径向膨胀。 远侧可膨胀环25膨胀至原本纤维环的其余部分的内部的极限，并保持径 向膨胀和横向收缩，如图6所示。然后可以或者经由传统手术径路的直 接观察或者从通过基孔的后外侧径路或后侧径路经由内窥镜将任意数量 的前述人工髓核假体(puposi)放置在径向膨胀了的可膨胀环48的中央。 然后该人工髓核可以或者通过吸收液体膨胀(如在基于水凝胶装置的情
况中的那样)，或者通过将材料注射到髓核假体而膨胀。
一旦髓核置换物处于适当位置，在髓核置换物与可膨胀环纤维环置 换装置之间的其余空间就可能由于可膨胀环装置形成的环形的内周的中 央收縮而被减少或者消除。这是通过前述方式而实现的，即，通过拉回 内导管控制元件，从而导致装置的内周收縮直到其抵靠髓核置换物。可 膨胀环48的编织、机织或绣织设计将允许其挠曲和弯曲以适应于椎间空 间。通过如前所述正确地选择构成编织、机织或绣织的可膨胀环的材料， 并正确地选择用于其制造的编织设计，该编织、机织或绣织的可膨胀环 此时将用作人工髓核的完全周向支撑件。编织、机织或绣织的可膨胀环 将防止人工髓核通过其余的原本纤维环的缺口而突出，并且用于在脊椎 的弯曲和运动期间并在整个康复过程中稳定人工髓核。可膨胀环的编织、 机织或绣织设计还使其可以在中央髓核置换物膨胀并胀大至其最终尺寸 时柔性弯曲。可膨胀环的编织、机织或绣织设计还允许组织在康复时向
内生长(in growth)。这可以稳定人工髓核。
在一种可选的方法中， 一旦编织、机织或绣织的可膨胀环48已经膨 胀而填充人工髓核与原本椎骨和其余的原本纤维环纤维变性之间的椎间 空间，可膨胀环48可填充上适当的生物相容性材料。如果如图11所示 内导管控制元件19包括中央腔和与可膨胀的编织、机织或绣织环的内腔 室连接的开口，则该适当的材料可通过内导管控制元件19直接注射。或 者，可利用可沿着内导管控制元件前进至可膨胀的编织、机织或绣织环 的内腔室中的单独导管元件注射生物相容性材料。或者，生物相容性材 料可利用一旦编织、机织或绣织的可膨胀环膨胀并处于椎间空间中的适 当位置就刺穿编织、机织或绣织的可膨胀环的侧面的单独导管或注射针 而注射到编织、机织或绣织的可膨胀环的内腔室。可注射的生物相容性 材料包括生物相容粘弹性材料，例如亲水聚合物、水凝胶、均聚物水凝 胶、共聚物水凝胶、多聚物水凝胶、或互穿水凝胶、丙烯腈、丙烯酸、 丙烯酰亚胺(acrylimide)、丙烯脒(acrylimidine)、包括但不限于PVA、 PVP、 PHEMA、 PNVP，聚丙烯酰胺(polyacrylainide)、聚(环氧乙烷)、 聚乙烯醇、聚丙烯腈和聚乙烯吡咯烷酮、硅酮、聚氨酯、聚碳酸酯-聚氨
酯(例如Corethane)、其它生物相容性聚合物，或者它们的组合。注射的 流体的粘性必须使它们可以通过导管或针注射到编织、机织或绣织的可 膨胀环中。注射的生物相容性材料必须在编织、机织或绣织的可膨胀环 内以及椎间盘空间内原位固化或聚合。生物相容性材料的该原位固化可 以是多种成分的混合并聚合、从室温变到体温或升高到体温的温度变化、 或者施加到注射材料的诸如光或电等其它形式的能量而产生的结果。
此外，可被引导放入可膨胀环48中并可以通过吸收诸如水等液体而 膨胀的适当材料包括但不限于胀大性水凝胶材料(例如聚丙烯酰胺、聚 丙烯腈、聚乙烯醇或其它生物相容性水凝胶)。用于固体或半固体部件的 适当材料的实施例包括固体纤维性胶原质或其它适当的生物相容性硬质 亲水材料。这些材料的胀大可导致可膨胀的编织、机织或绣织环的进一 步膨胀并导致椎间盘高度的增加。
在一些情况下，可采用多相系统，例如，可使用固体、流体或凝胶 体的组合。这些材料可在编织、机织或绣织的可膨胀环内以及椎间盘空 间内产生一次水平和二次水平的柔性。
例如，水凝胶材料(例如，聚丙烯酰胺、聚丙烯腈、聚乙烯醇或其 它生物相容性水凝胶或组合)可溶解在诸如二甲亚砜、二甲亚砜的类似 物/同系物、乙醇、乳酸乙酯、丙酮、甘油或其组合之类的溶剂中。也可 将少量的水添加到溶剂/水凝胶组合物中以调节溶液粘度。该溶剂/水凝胶 组合物可被喷射到椎间空间内以置换髓核、纤维环，或置换髓核和纤维 环二者。可膨胀环48会有助于容纳和支撑溶剂/水凝胶组合物。在输送之 后，溶剂被体液置换并且水凝胶从溶液中沉淀为水合固体。溶剂被吸收 到体组织中。可将诸如水或盐水的水性溶剂引入容纳有溶剂/水凝胶组合 物的椎间空间中以增大水凝胶的沉淀速度。该第二步骤有利于胀大并填 充期望的椎间空间的水凝胶材料的沉淀或固化。
一旦可膨胀环48填充了适当的材料并且所述材料凝固或部分聚合， 就可通过将内导管控制元件或细丝19与外导管元件12的接合点的远端 连接部或者在其在编织、机织或绣织的可膨胀环内的终点处移除并将内 导管控制元件拉出可膨胀环而抽出内导管控制元件或细丝19。或者，可
在内导管控制元件19进入可膨胀环的入口点处切断或断开内导管控制元 件19。这样形成了由处于适当位置的可膨胀环形成的没有缺口的完整环 形，以用作可围绕或可不围绕人工髓核装置的纤维环加固物或置换物。
在另一种临床使用方法中，在编织、机织或绣织的可膨胀环48已经
膨胀到其最大径向尺寸并用作受损的原本纤维环的加固物或置换物之 后，所述装置可如前所述向中央周向收縮，从而填充原本纤维环在髓核
摘除手术之前占据的任何剩余的空间。编织、机织或绣织的可膨胀环48 膨胀至其余椎间盘空间和其余的原本髓核和纤维环的极限，并且保持径 向膨胀和向中央周向收縮。此时，编织、机织或绣织的可膨胀环区域可 填充生物材料或任何适当的材料(如上所述)，因为本发明在这方面不加 以限制。除了所公开的用于纤维环置换物的材料之外，另外的用于髓核 和纤维环置换的适当流体材料包括但不限于各种药物(类固醇、抗生素、 组织坏死因子a或其拮抗剂、止痛剂)；溶液中的生长因子、基因或基因 载体；生物材料(透明质酸、非交联胶原质、纤维蛋白、液体脂肪或油)； 合成聚合物(聚乙二醇、液体聚硅氧烷(liquid silicones)、合成油)；以 及盐水。
一旦可膨胀环在中央和周向收縮的髓核区和纤维环区中填充有适当 的材料，就可通过将内导管控制元件19与外导管元件12的接合点的远 端连接部移除并将内导管控制元件拉出可膨胀环而抽出内导管控制元件 19。或者，可将内导管控制元件或细丝19在其移除之前从其与远侧编织、 机织或绣织的内可膨胀环的附接部处断开。或者，可利用手术工具在内 导管控制元件或细丝19进入可膨胀环的外部的入口点处切断内导管控制 元件或细丝19。这样形成了由处于适当位置的可膨胀环形成的没有缺口 的完整环形，以用作纤维环和髓核的加固物或置换物。
在另一种临床使用方法中， 一旦已经进行髓核摘除手术就可使本发 明前进至椎间空间中。 一旦编织、机织或绣织的可膨胀环24前进至椎间 空间中，它就按前述方式径向膨胀。编织、机织或绣织的可膨胀环25膨 胀至原本纤维环的其余部分的外部的极限，并保持径向膨胀和横向收縮。 此时，编织、机织或绣织的可膨胀环48可填充任何适当的生物材料，例
如如上所述的那些生物材料，因为本发明在这方面不加以限制。该注射 材料可在一定程度上凝固或聚合，然后可膨胀环的中央部分按前述方式 周向收縮。此时，椎间空间的中央髓核区填充有膨胀网。然后该中央部 分可填充生物材料或任何适当的材料，例如如上所述的那些材料，因为 本发明在这方面不加以限制。除了所公开的用于纤维环修复或置换的材 料之外，另外的用于髓核置换的适当流体材料包括但不限于各种药物(类 固醇、抗生素、组织坏死因子a或其拮抗剂、止痛剂)；溶液中的生长因 子、基因或基因载体；生物材料(透明质酸、非交联胶原质、纤维蛋白、 液体脂肪或油)；合成聚合物(聚乙二醇、液体聚硅氧烷、合成油)；以 及盐水。
一旦编织、机织或绣织的可膨胀环在髓核区中填充适当的材料，就 可通过将内导管控制元件19与外导管元件12的接合点的远端连接部或 其与远侧内可膨胀环的远端连接部移除并将内导管控制元件19拉出可膨 胀环而将内导管控制元件19抽出。或者，可利用手术工具在内导管控制 元件或细丝19进入可膨胀环的入口点处切断内导管控制元件或细丝19。 这样形成了由处于适当位置的可膨胀环形成的没有缺口的完整环形，以 用作纤维环加固物或置换物以及/或者髓核加固物或置换物。还允许装置 在周边上的纤维环区和装置在中央区域中的髓核部分根据注射到各个区 域中的不同的生物相容性材料而具有不同的物理性质。
在另一种临床使用方法中， 一旦己经移除椎间盘的髓核，就可使本 发明IO前进至椎间空间中。编织、机织或绣织的可膨胀环24按前述方 式径向膨胀。远侧内部的编织、机织或绣织的可膨胀环25被拉出可膨胀 外环并且整个可膨胀环径向膨胀至原本纤维环的内部的极限。接着，将 内导管控制元件19拉回至膨胀了的可膨胀环之外，并将内导管或细丝19 的内部拉入可膨胀环的内周，从而使中央孔变小，并且编织、机织或绣 织的可膨胀环48横向变宽以更好地填充椎间空间中的中央缺口。该膨胀 了的编织、机织或绣织的可膨胀环48可用于与预先放在编织、机织或绣 织的可膨胀环的中部的中央假体髓核接触。在不期望另外的髓核假体的 情况下，可看到编织、机织或绣织的可膨胀环的中央部分膨胀至在环形
中基本没有留下中央孔37的程度。此时，完全膨胀了的编织、机织或绣 织的可膨胀环可注射有适当的生物相容性材料(如上所述)，该材料会如 前所述在原位膨胀或凝固。在这种情况下，本发明将用作假体纤维环以 及假体髓核，其载荷承载特性将取决于为填充可膨胀环所选的聚合物的 特性。
此外，水凝胶、聚合物或生物相容性材料可注射到可膨胀环的内腔 室中，使得生物相容性材料具有由于吸收水或液体而胀大或增大尺寸的 能力。这可以导致可膨胀的编织、机织或绣织的环进一步膨胀以及椎间 盘高度的增加。
在另一种临床使用方法中，要进行的治疗是利用本发明io熔合两个
相邻的椎骨。再次利用图10的图示，内导管控制元件19的端部附接到 编织、机织或绣织的可膨胀环24的内部和远端22。为了使可膨胀环的直 径膨胀，只需要稳定编织、机织或绣织的可膨胀环的近侧部分或外端23， 并将内导管控制元件或细丝19或丝线拉回即可。这会导致在丝线缩回时 编织、机织或绣织的可膨胀环的内部拉出编织、机织或绣织的可膨胀环 的外部。 一旦编织、机织或绣织的可膨胀环48达到了期望的外径，就可 通过将相同的内导管控制元件19进一步拉回至编织、机织或绣织的可膨 胀环的近侧部分之外而接触编织、机织或绣织的可膨胀环48的中央部分。 内导管控制元件或细丝19的内环部的直径将收縮，并且继续拉动编织、 机织或绣织的可膨胀环48的内周，从而导致环形的中央"孔"的直径37 越变越小。这导致环形的横向直径变大而外径保持不变。 一旦达到期望 的尺寸，丝线就可保持在适当位置，并且可将如上所述的聚合材料或其 它生物相容性材料注射到环形中，该注射是或者通过内导管控制元件(其 可呈中空导管或海波管的形式)、或者经由沿着内导管控制元件或细丝19 前进至环形中的导管、或者单独使用用于注射的导管或针而进行的。此 时，完全膨胀了的可膨胀环48可注射或填充用于将两个相邻椎骨熔合在 一起的适当材料。适当的熔合材料的候选包括但不限于骨移植物材料， 例如记述为"骨接合剂"的任何材料或任何聚合骨移植物化合物、骨移 植物材料、尼龙纤维、碳纤维、玻璃纤维、胶原质纤维、陶瓷纤维、聚
乙烯纤维、聚(对苯二甲酸乙二酯)、聚乙交酯、聚丙交酯及其组合。
一旦已经注射了骨熔合材料，就可通过将内导管控制元件19从编 织、机织或绣织的可膨胀环縮回而移除内导管控制元件19。或者，可在
内导管控制元件19进入环形的入口点处切断内导管控制元件19。在另一
实施方式(未示出)中，可利用刚度足够的内细丝(例如所述金属丝) 而使可膨胀环的直径膨胀，并且可通过继续拉动附接到编织、机织或绣 织的可膨胀环的内径上的单独的柔性细丝(例如纱线)而使中央孔变小。 在将两个相邻椎骨熔合在一起的该实施方式中，理想的是通过填充 材料刺激骨头的生长。为了有利于骨结合和生长，可膨胀环应具有渗透
性更大的开口。可膨胀环的孔或开口直径为约0.25mm到约5.0mm。尺 寸选择为允许组织向内生长，同时容纳装入可膨胀环的材料。而且还设 想在体外将造骨细胞、例如成骨细胞，以及或者生长因子接种入可膨胀 环中。所施加的多层接种成骨细胞可以上下叠置，从而进一步允许或促 进增生。除了体外接种成骨细胞外，还设想到对编织、机织或绣织的可 膨胀环采用其它处理，这些处理也提供允许骨向内生长和骨组织再生的 移植。例如，可膨胀环可涂覆有脱钙骨基质或涂布或涂覆诱骨骨膏，例 如OSTEOFILtm。此外，可膨胀环可涂覆有胶原质，随后浸泡在药物试
剂中，这些试剂例如为重组人骨形态发生蛋白、抗生素试剂或其它类似 材料。
可结合至本文公开的所有实施方式的另一特征是用于将可膨胀环或 网59、 60、 61、 62附接或紧固到周围椎间盘结构、纤维环36和/或原本 或人工髓核34或椎骨终板35上的装置。所述发明的一个好处是，附接 装置64可将周向可膨胀环或网59、 60、 61、 62紧固到远离受损区域或 位于疝气或临床进入位点的相对侧上的健康组织上。
图23示出了呈缝线66形式的附接装置64的剖面图，并示出了缝线 输送系统68，其前进穿过进入管38并利用不可吸收或不可重吸收的缝线 66在多个点处将可膨胀网59、 61的收縮构造附接到纤维环36的内壁。 虽然图23中未示出，但申请人预见到缝线输送系统68可以在没有进入 管38的情况下使用，并且可借助或借助穿过进入开口 (或可能是疝气开
口)的内窥镜前进以进行附接过程。另外，可借助或不借助穿过进入开 口 (或可能是疝气开口)的内窥镜使用其它传统的不利用输送系统68的 手术或操作技术来进行附接过程。
用于将可膨胀环或网紧固至纤维环36或原本/人工髓核34的附接装 置64可以使用先前已知的技术，例如缝线、夹子、小钉、锚件、锁环、 螺钉、钮扣、T形接片、有钩接片、粘性剂或其他具有合适的紧固特性的 类似装置。这里使用的术语"附接装置"包括缝线、夹子、小钉、锚件、 锁环、螺钉、夹钳、钮扣、T形接片、有钩接片和其它组织保持装置以及 输送/操作技术。
尽管公知的是，在强度保持中标准的装置是缝线66,但是仍然继续 研发和实施小钉、锁环和其它紧固件的使用。由于常常是在非常窄小的 手术位点中输送、操作和回收缝线，这较为困难，所以通过小开口使用 和输送非缝线式附接装置以保持撕开的组织具有临床优点。
图24表示呈锁环或螺旋线圈70、 71形式的附接装置64的剖面图， 其中输送系统72已经前进通过进入管38并利用不可吸收或重吸收的锁 环或螺旋线圈机构70在多个点处将膨胀了的可膨胀网60、 62紧固至纤 维环36的内壁。在该图中提供锁环或螺旋线圈作为实施例，因为附接装 置64可以是夹子、小钉、锚件、锁环、螺钉、夹钳、钮扣、T形接片、 有钩接片和其它的组织保持装置以及输送/操作技术。在图24中还示出了 已经前进通过进入管38并且利用不可吸收或重吸收的锁环或螺旋线圈71 在多个点处将膨胀了的可膨胀网60、 62附接至原本或人工髓核34的外 壁的锁环或螺旋线圈输送系统72的剖面图。虽然在图24中未示出，但 申请人:预见到螺旋线圈输送系统72可以在没有进入管38的情况下使用， 并且可借助或借助穿过进入开口 (或可能是疝气开口)的内窥镜前进以 进行附接过程。另外，可借助或不借助穿过进入开口 (或可能是疝气开 口)的内窥镜使用其他传统的不利用输送系统72的手术或操作技术来进
行附接过程。
附接装置64设计成与可膨胀网的外表面接合，然后与纤维环36或 髓核34接合，从而将可膨胀环或网紧固在适当位置。除了将可膨胀环或
网紧固在适当位置之外，使用附接装置来紧固可膨胀网或环可促进新组 织的向内生长。
纤维环/髓核附接装置64可在插入椎间空间之前安装在可膨胀网内。
或者纤维环/髓核附接装置64可在其在接触构造下插入椎间盘之后或者 在网在椎间盘中膨胀之后安装在可膨胀网内。纤维环/髓核附接装置64 可由在一段时间后分解和由病人生物吸收的可生物降解或生物吸收的材 料制成，例如可重吸收的胶原质、LPLA (聚(l-丙交酯))、DLPLA (聚 (dl-丙交酯))、LPLA-DLPLA、 PGA (聚乙交酯)、PGA-LPLA或 PGA-DLPLA、聚乳酸和聚乙醇酸。
另外，如图25所示，可膨胀环或网60、 62可膨胀并紧固至椎骨体 的终板35a和/或35b。还示出了夹在两个椎骨终板35之间的纤维环组织 36。该附接装置64与纤维环36装置相同，只是设计成用于放入硬质骨 组织中。其包括骨螺钉、锚件和其它用于附接到硬质组织的装置74。
如果进行局部髓核摘除手术，就需要附接至原本的纤维环。可在髓 核摘除和放置人工髓核之后进行到人工髓核34的附接。将可膨胀网60、 62附接到人工髓核34上可稳定人工髓核并且/或者在输送期间、在网膨 胀期间以及长时间保持人工髓核的位置。
将可膨胀网60、 62附接到纤维环36、原本或人工髓核34或终板35 上可促进体组织在整个可膨胀网60、 62中的向内生长，因此用于加固和 修复纤维环并加强纤维环或髓核。整体上，将附接装置64放入健康组织 会提高长期稳定性。
所述发明和附接装置的一个显著优点在于，附接装置可放入位于髓 核摘除位点或疝气缺口位点远侧的健康纤维环组织。这是由于可膨胀环 在纤维环内表面中的完整的周向特性。相对于前述用来对疝气缺口或患
病组织区域内的纤维环中生成的孔洞进行修补的系统而言是一个优点。 此外，可膨胀网59、 60、 61、 62可包括用作将生物药物输送到椎骨
组织的骨架或载体的材料。可膨胀网可预先经过一定的生物制剂(例如， BMP、 0P-1)进行处理(例如，通过浸泡)，或者进入管可构成为包括生 物制剂输送装置，使得生物制剂1)在展开附接装置64的同时输送；2)
在展开附接装置64之前进行输送；3)在展开附接装置64之后进行输送， 或者其任意组合。
在另一种临床使用方法中， 一旦已经进行髓核摘除，本发明的几个 实施方式就可前进至椎间空间中，如图26所示。 一旦编织、机织或绣织 的可膨胀环24前进至椎间空间中(图27)，其就按前述方式径向膨胀， 如图28所示。编织、机织或绣织的可膨胀环25膨胀至原本纤维环的内 部的极限，并变为径向膨胀和横向收縮。在该临床使用中，在可膨胀网 膨胀和收缩时，形成由可膨胀网的内表面围绕的内中央区域80。为了说 明，将输送探针82以前入路插入可膨胀环的一些网层之间(图2S)。可 预见并优选的是，输送探针80以后入路或后外侧入路(未示出)通过外 鞘18插入。
图29表示输送探针82已经穿过外侧和内侧网层插入，其终端伸入 内中央区域80中。现在内中央区域80可填充任意适当的生物材料，例 如前述材料，因为本发明在这方面不加以限制。该注射材料可在一定程 度上凝固或聚合，然后可膨胀环的中央部分按前述方式周向收縮。或者， 中央环形区域80可填充诱导骨熔合的适当材料，包括但不限于骨移植物 材料，例如记述为"骨接合剂"的任何材料或任何聚合骨移植物化合物、 骨片、骨移植物材料、尼龙纤维、碳纤维、玻璃纤维、胶原质纤维、陶 瓷纤维、聚乙烯纤维、聚(对苯二甲酸乙二酯)、聚乙交酯、聚丙交酯及 其组合，或生物材料或任意适当的材料(如上所述)，因为本发明在这方 面不加以限制。
在图16、 17、 23、 24和图26至29例示出的本发明可膨胀网的特征 或特性在于，可膨胀环或网的编织、机织或绣织设计和柔性允许插入输 送探针或其它类似装置而不需专用孔。如图30所示，可膨胀网通常具有 未干扰的交叉图案。由于交叉图案层的编织、机织或绣织的可膨胀环由 柔性材料制造，所以在插入输送探针或类似装置时，织物挠曲并在各层 之间生成开口，从而允许简单和不费力的穿透(参见图31)。在将输送探 针或类似装置从可膨胀网收回时，各层恢复其初始未干扰的交叉图案构 造，如图30所示。
该设计特性具有几个优点。首先，由于没有专用孔，所以通常可相 对容易地穿过可膨胀网的任何部分实现输送探针的穿透或插入。因此， 临床医师有机会试图通过各种径路(例如，前方、后方)和各种角度插 入输送探针，从而显著增加可能的插入位点并增加手术的整体成功率。 其次，由于在收回探针或类似装置之后网恢复其初始未干扰的交叉图案 构造，所以不存在必须封闭或密封以防止输送的生物材料泄漏的孔或空 隙。
在本发明的可选实施方式中，编织、机织或绣织的可膨胀环可围绕
诸如同种异体骨移植物、自体骨移植物或骨笼(bone cage)等骨移植物 绕圈，并前进至椎骨空间中。从示出脊椎体(椎骨)32的俯视剖面图的 图32可以看见，其中本发明的一个实施方式包括骨块输送设备95，其具 有与第一管状件92和第二管状件93同轴接合的轴90，另外其中该轴件 90的终端具有与骨块100临时接合的附接装置96，该骨块封装在处于收 縮构造的本发明可膨胀环10、 39、 43、 59、 61中。接着如图33所示， 本发明的一个实施方式与骨块输送设备95 —起使用，骨块输送设备95 具有与第一管状件92和第二管状件93同轴接合的轴90，另外其中该轴 件90与骨块100临时接合，骨块100封装在处于收缩构造的本发明可膨 胀环IO、 39、 43、 59、 61中并位于椎间空间51内。然后可膨胀的编织、 机织或绣织环按前述并更加详细地在图34中示出的方式径向膨胀。通过 拉动控制元件12使编织、机织或绣织的可膨胀环11、 40、 44、 59、 62 膨胀至原本纤维环的内部的极限，并变为径向膨胀和横向收縮。在由可 膨胀网的内表面围绕的内中央区域80中此时容纳有骨移植物材料。此时，
可膨胀网基本围绕骨移植物向中央收縮，从而稳定骨移植物并防止骨移 植物移位。
在图35中，示出了轴件90的终端具有与骨块100脱离的附接装置 96，该骨块封装在处于膨胀构造的本发明的可膨胀环中，同时位于椎间 空间内。从该图中的实施例可以看到，附接装置94可以是在轴90的终 端上具有设计成与骨块100的内螺纹97啮合的外螺纹94的带螺纹装置。
在作为脊椎体(椎骨)32的俯视剖面图的图36中，轴90縮回，其
中轴90 (示出为縮回)或其它器具(未示出)推动骨块100而使其从垂 直位置102a沿着纤维环的前壁运动至水平位置102b。
图37示出了脊椎体(椎骨)32的俯视剖面图，其中本发明的一个 实施方式ll、 40、 44、 59、 62将多种材料104输送至紧密靠近初始椎骨 髓核区53的内中央区域80。利用骨块输送设备95的第一管状件92或可 以以前入路、后入路或后外侧入路插入可膨胀环11、 40、 44、 59、 62的 两层或一层之间的另一输送探针82。诱导骨熔合的适当材料104包括但 不限于骨移植物材料，例如记述为"骨接合剂"的任何材料或任何聚合 骨移植物化合物、同种异体骨移植物、自体骨移植物片、骨移植物材料、 尼龙纤维、碳纤维、玻璃纤维、胶原质纤维、陶瓷纤维、聚乙烯纤维、 聚(对苯二甲酸乙二酯)、聚乙交酯、聚丙交酯及其组合，或生物材料或 任意适当的材料(如上所述)，材料104此时可在输送探针82处插入穿 过骨块输送设备95,并放入围绕中央骨块100的中央区域80或骨笼中或 放入由之前膨胀了的可膨胀网11、 40、 44、 59、 62生成的环形的内腔中。 此时可膨胀环可利用控制元件按前述方式中央收縮。这导致骨移植物材 料和骨块被压縮在一起。这会增加骨移植物材料的稳定性，增大对终板
的压力以促进熔合，并且增大对骨块和骨片的移位或拉出的抵抗性。
应理解，本发明的前述说明仅仅用于对其进行例示，并且本发明的
其它实施方式、修改和等同物在所附权利要求所述的本发明范围内。另 外，虽然上述各个实施方式包括一定特征，但本发明在该方面不加以限 制。因此，可单独或以任意适当的组合来实施本发明的一个或多个上述 特征或其它特征、生物材料的输送方法或注射方法，因为本发明不限于具体实施方式
。
权利要求
1.一种用于治疗患者脊柱中的椎间盘的方法，该椎间盘具有纤维环和髓核，所述方法包括将可周向膨胀的设备插入所述椎间空间中，以修复或加固受损的纤维环或髓核；将可机械膨胀环周向定位在所述纤维环组织的周围，使得所述可膨胀环基本环绕所述纤维环空间的内部；以及使所述可机械膨胀环在所述纤维环空间内膨胀，所述膨胀了的可膨胀环具有内侧表面，从而使所述可膨胀环膨胀形成内中央区域。
2、 如权利要求1所述的治疗椎间盘的方法，该方法包括以下步骤 随后向所述内中央区域内输送并注射适当的生物相容性材料，以置换所 述受损的髓核组织的至少一部分。
3、 如权利要求2所述的治疗椎间盘的方法，其中，所述生物相容性材料由从包括以下材料的组中选择的材料形成亲水聚合物、水凝胶、 均聚物水凝胶、共聚物水凝胶、多聚物水凝胶、或互穿水凝胶、丙烯腈、丙烯酸、丙烯酰亚胺、丙烯脒，包括但不限于PVA、 PVP、 PHEMA、 PNVP， 聚丙烯酰胺、聚(环氧乙垸)、聚乙烯醇、聚丙烯腈和聚乙烯吡咯垸酮、硅 酮、聚氨酯、聚碳酸酯-聚氨酯(例如Corethane)、其它生物相容性聚合 物，或者它们的组合。
4、 如权利要求2所述的治疗椎间盘的方法，其中，所述生物相容性 材料由可以通过吸收诸如水等液体而膨胀的材料形成，该材料从包括以 下材料的组中选择聚丙烯酰胺、聚丙烯腈、聚乙烯醇或其它生物相容 性水凝胶、固体纤维胶原质或其它适当的生物相容性亲水材料或它们的 组合。
5、 如权利要求2所述的治疗椎间盘的方法，其中，所述生物相容性材料由从包括以下材料的组中选择的材料形成类固醇、抗生素、组织 坏死因子a或其拮抗剂、止痛剂、溶液中的生长因子、基因或基因载体; 生物材料(透明质酸、非交联胶原质、纤维蛋白、液体脂肪或油)；合成 聚合物(聚乙二醇、液体聚硅氧烷、合成油)、盐水或它们的组合。
6、 如权利要求2所述的治疗椎间盘的方法，其中，所述生物相容性 材料由从包括以下骨移植物材料的组中选择的材料形成例如称为"骨 接合剂"的任何材料或任何聚合骨移植物化合物、骨移植物材料、骨片、 尼龙纤维、碳纤维、玻璃纤维、胶原质纤维、陶瓷纤维、聚乙烯纤维、 聚(对苯二甲酸乙二酯)、聚乙交酯、聚丙交酯以及它们的组合。
7、 如权利要求1所述的治疗椎间盘的方法，其中，所述脊椎间盘设 备适于促进两个相邻椎体之间的脊椎固定。
8、 如权利要求1所述的治疗椎间盘的方法，其中，所述脊椎间盘设 备可变形以适于椎间盘的内部区域。
9、 如权利要求1所述的治疗椎间盘的方法，其中，所述脊椎间盘设备适于将一定量的生物相容性材料注入所述可膨胀环的所述内中央区 域，直到实现期望的椎间盘高度。
10、 如权利要求1所述的治疗椎间盘的方法，其中，所述脊椎间盘设备适于将一定量的生物相容性材料注入所述可膨胀环的所述内中央区 域，直到实现期望的椎间盘压力。
11、 一种用于治疗患者脊椎中椎间盘的方法，该椎间盘具有纤维环和髓核，所述方法包括用周向构造的可膨胀环封装生物材料，从而产生预加载的可膨胀环；使所述预加载的可膨胀设备前进至所述椎间空间内，以修复或加固受损的纤维环或髓核；以及使所述预加载的可膨胀环在所述椎间空间内膨胀至原本纤维环的内 部，从而使同种异体骨移植物、自体骨移植物或骨笼保持在所述可膨胀 环的内部。
12、 如权利要求ll所述的治疗椎间盘的方法，其中，所述生物材料 由从包括以下材料的组中选择的材料形成亲水聚合物、水凝胶、均聚物水凝胶、共聚物水凝胶、多聚物水凝胶、或互穿水凝胶、丙烯腈、丙烯酸、丙烯酰亚胺、丙烯脒，包括但不限于PVA、 PVP、 PHEMA、 PNVP， 聚丙烯酰胺、聚(环氧乙烷)、聚乙烯醇、聚丙烯腈和聚乙烯吡咯垸酮、硅 酮、聚氨酯、聚碳酸酯-聚氨酯(例如Corethane)、其它生物相容性聚合 物，或者它们的组合。
13、 如权利要求ll所述的治疗椎间盘的方法，其中，所述生物材料 由可以通过吸收诸如水等液体而膨胀的材料形成，该材料从包括以下材料的组中选择聚丙烯酰胺、聚丙烯腈、聚乙烯醇或其它生物相容性水凝胶、固体纤维胶原质或其它适当的生物相容性亲水材料或它们的组合。
14、 如权利要求ll所述的治疗椎间盘的方法，其中，所述生物材料由从包括以下骨移植物材料的组中选择的材料形成例如称为"骨接合剂"的任何材料或任何聚合骨移植物化合物、骨移植物材料、骨片、尼 龙纤维、碳纤维、玻璃纤维、胶原质纤维、陶瓷纤维、聚乙烯纤维、聚 (对苯二甲酸乙二酯)、聚乙交酯、聚丙交酯以及它们的组合。
15、 如权利要求ll所述的治疗椎间盘的方法，其中，所述脊椎间盘设备适于促进两个相邻椎体之间的脊椎固定。
16、 如权利要求ll所述的治疗椎间盘的方法，其中，所述脊椎间盘设备可变形以适应椎间盘的内部区域。
17、 一种用于治疗病人脊椎中的椎间盘的设备，该设备包括内部轴件；所述轴件具有近端和终端，所述终端装配有第一附接装置；内部管状件，所述内部管状件与所述轴件同轴对准，所述内部管状 件具有近端和终端；外部管状件，所述外部管状件包围所述内部管状件的至少一部分， 所述外部管状件具有近端和终端；可膨胀网，所述可膨胀网具有一个或多个控制元件，所述可膨胀网 引出所述内部管状件的所述终端；以及所述控制元件紧密靠近所述可膨胀网，所述控制元件从所述外部管 状件的所述终端进入并在所述外部管状件的纵向长度上延伸。
18、 如权利要求17所述的用于治疗椎间盘的设备，该设备还包括 骨块或骨笼，所述骨块或骨笼在一侧上具有第二附接装置； 所述第二附接装置设计成与所述第一附接装置临时接合。
全文摘要
本发明涉及可用于在脊柱手术期间加固原本纤维环的设备和方法。该设备是在摘除术之后放入椎间空间内的基于导管的设备。该导管的远端包括可膨胀环，该可膨胀环可以通过导管的一部分经由其近端的前进而增大直径，该近端保持在主体外部。所述可膨胀环可形成为使得当所述环径向收缩时，所述环馈入其另一端。从而稳定所述环的外部并拉出内部会使所述环的整体直径增大，同时使其保持闭合的环或环形。该可膨胀环可使用附接装置将其紧固到纤维环、髓核或终板的基本健康的组织。
文档编号A61F2/44GK101374480SQ200780001135
公开日2009年2月25日 申请日期2007年2月20日 优先权日2006年2月22日
发明者桐 杨, 杰罗姆·西格尔, 袁汉生, 马太·约尔克 申请人:奥尔布罗斯股份有限公司