专利名称：用于治疗切除空腔的内壁的植入体的制作方法
用于治疗切除空腔的内壁的植入体
本发明涉及一种用于治疗由于切除造成的空腔的内壁的植入体。 在过去的几年里治疗空腔内部由于外科手术去除肿瘤的组织获得 极大的重视。本发明的内容是一个用于辐射治疗的装置。
在EP 1402922 Al中公开了 一个这样的植入体。这个冲直入体是一个 通过用于导入辐射源的装置吹起的腔室。
US 4,815，449公开了一个这样的装置，其中植入体由可生物分解的 材料制成。
文献US 6,673,006公开了 一个用于辐射治疗、尤其是尽可能靠近要 被辐射介质的辐射治疗(短距离放射治疗)的装置。
由文献US 6,413,204,US 6,083,148,US 6,022,308,US 4,763,642和US 5,913,813已知其它现有技术。
在现有技术中公开的一些装置设计成太微小的尺寸，尤其是用于血 管内的使用。其它实施例由圆柱形的头组成，其中导引辐射源的导管在 中心轴的方向上延伸。
本发明的目的是建议一个植入体，它可以在许多辐射治疗应用领域 中使用。此外导入到切除空腔里面的植入体不仅在纵向而且在径向是弹 性的，以这种方式使植入体在变形后可以再恢复到初始形状。
此外植入体要提供可能性，使辐射源以变化的距离带到要被治疗的 位置，即，通过改变到切除空腔内壁的距离可以选择辐射剂量。
本发明的另一目的是x射线地识别一些部位、尤其是外部的尺寸。
本发明建议 一 个新的用于定位辐射源的装置，用于治疗切除空腔的 内壁。例如这个装置可以应用在乳房、前列腺、脑的切除空腔或其它要 被治疗的人体中的切除空腔，它们由于去除肿瘤而产生。
所述植入体要具有这样的弹性的柔韧性，使得它可以适配于各种切 除空腔的几何形状。
按照本发明这个目的由此得以实现，使植入体以模件副或模件的形 式构成，其中由此构成的链具有这样的弹性的柔韧性，使得它适配于器 官的运动，在器官中安装链状的植入体并且植入体具有一个配有制动体 的导引导管，其中导引导管通过一个设置在模件副或模件中的通道导入
和导出。
通过植入体的模块化结构得到所期望的最佳可逆的变形。不仅模件 而且由多个冲莫件构造的系统弹性地构成。根据应用可以改变植入体在纵 向上的尺寸并且适配于应用。
所述植入体优选半圆形地构成并且相互连接。该;漠件同样可以一体 的并且盘状地向外拱曲地构成。由此一个模件副的两个模件部分或者相 互插接连接或者松动地排列在导引导管上。这同样也适用于一体构成的 模件。
按照一个特别优选的实施例通过设置在模件部分上的插连接实现 连接。同样可以通过独立的插连接实现连接。在模件部分或模件副的连 接位置上使连接这样地活动，使得由多个模件副构造的植入体可以保持 弹性。所述植入体具有弹性的柔韧性，即，变形的植入体可以恢复到其 初始形状。
这种弹性可以通过结构部件和/或适合的材料实现。
通过弹性的部件实现结构上的柔韧性，它们可以不同地成形，例如 C形，S形，Z形或螺旋弹簧形。各种形状都具有不同的弹性常数。根 据应用使用适合的形状。
通过选择可生物分解的材料实现材料的弹性。各种形状具有不同的 弹性常数。根据应用使用适合的形状。
根据所期望的弹性通过适当地选择可生物分解的材料实现材料的 弹性。
下面示例性地列出材料清单。这个清单不是全部的。可以使用所有 可使用的和类似的具有所需特性的材料。
合成的聚合物、聚合奶酸， 一般指乙二醇和奶酸基的聚合物和 共聚物，聚乙酸内酯， 一般的聚羟基烷(PHAs)，聚羟基烷烃酸-所有 的聚酯、聚乙烯胺乙二醇、聚乙烯乙二醇、聚原酸酯，聚酸酐,聚碳酸酯、 聚酰胺、聚酰亚胺、聚亚胺，聚亚氨基碳酸盐，聚乙烯氨，聚二氧杂环 乙烷，聚氧化乙烯，聚磷氮烯，聚砜，聚丙烯酸、聚甲基丙烯酸曱酯 (PMMA)，聚丙烯酰胺、聚丙烯氰、聚氰基丙烯酸盐，聚HEMA，聚 氨酯、聚烯烃、聚醚酮，聚氯乙烯，硅、聚硅酸盐(生物活性的玻璃)、 硅氧烷(聚二甲基硅氧烷)，羟磷灰石、天然聚合物衍生物、例如多氨 酸(天然的和非天然的)可能具有其它复合物如脂二羧酸和二油酸酯，
聚酯、聚-13-氨酯， 一般地多肽、如白蛋白、藻酸盐，纤维素、纤 维素生物组分、醋酸纤维素、角素、壳聚糖、胶原质，纤维蛋白、纤维 蛋白原、凝胶，木质素，具有平均和高淀粉分量的淀粉组分，发泡淀粉， 豆基塑料，中性糖酶(凝胶、橡胶、普鲁兰多糖、昆布多糖和热凝胶)， 蛋白质基的聚合物，如多熔素、聚谷氨酸酯，聚会丙二酸，聚透明质酸， 聚核酸，聚糖类，聚羟烷，聚橡胶基质，强化基的聚合物和所有复聚合 物，如直线的、弱的和强的分支，它交叉式地分支从属的树晶枝，具有 功能特性，如(适当的表面、功能组、亲水或疏水的)。
也可以由套管、插连接构成插连接。此外有利的是，插连接是防扭 转的。
按照特别优选的实施例使模件部分、模件具有用于导管的通道和/ 或用于射线源的导向。通过弹性部件可以使通道相互间和/或与模件部分 的圆周连接。这导致所期望的、可选择的径向上的弹性柔韧性。中心的 通道也可以没有插连接。例如当各个部件排列在导引导管上的时候是有 利。切除空腔的壁体使各个部件保持在其所期望的形状。
所述植入体优选由至少 一 个模件副组成，其中模件副形成 一 个弹性 的链。该植入体可以任意长度地通过增加插接到一起的或未连接的模件 副的数量构成。通过在模件部分中径向弹性支承的通孔能够以简单的方 式使用于射线源的导管或导向通过链形的植入体导引。用于射线源的导 管或导向可以在治疗后从植入体中拉出来，其中使植入体保留在切除空 间里面。
为了使植入体可以导入到体内该植入体配有导引导管，它在一端上 具有针并且在另一端上具有制动体。该针优选可以在植入体导入到体内 以后去除。该制动体是可以变形的，因此导引导管在克服制动体作用以 后无干扰和无残留地去除，此外多个牵引导管同时通过在模件中为此规 定的通道拉入到植入体里面，用于例如提高辐射剂量。
在某些应用时需要x射线地识别植入体，例如在常见的CT操作范 围里面。因此规定，对植入体的材料添加可x射线识别的示踪器。例如 由Mg-， Ba画，Y-, Zr-， Sr國，Sc國，Ti-, Nb-, Fe-, Ag-, Yb國，Nd國，Gd-或Ca-合金和/或混合物制成。
按照本发明同样可以使用于x射线的导引导管可见，例如通过硫酸 钡浸渍、通过导管壁内部的金属丝、加固或完全由金属组成的导引导管。 加固丝可以由生物分解的材料、塑料或以塑料包壳的金属丝组成。
一个特别优选的实施例是，由可生物分解的材料、例如由镁、镁合 金或镁复合物形成对于X射线可见的材料。
优选使示踪器这样设置植入体的周边上，使得在x射线监视器(CT 扫描器)上可以识别植入体的外部轮廓，这对于剂量带来明显的优点。 植入体的通常直径位于lcm至5cm、优选1.5cm、 2.5cm和3.5cm之间。
按照 一个特别优选的实施例 一部分或整个植入体由可生物分解的 材料制成，它配有网状格栅。在此为了识别x射线(CT扫描器)由镁、 镁合金或镁复合物组成格栅。此外这个实施例具有优点，它由于适合选 择的弹性材料对于在人体中使用是特别适合的。
优选使植入体、植入体的重要部分和/或导引导管以防生物或防腐材 料、例如银覆层。
重要的事实是，可生物分解材料的分解时间与用于缝纫去除空腔的 手术线的分解时间基本没有差别。因此要防止，植入体在切除空腔中事 后自由运动。
在附图中示出本发明的实施例。附图中
图la和lb示出两个相互配合的模件部分，
图2示出一个模件副，
图3示出一个链式植入体，
图4示出链式植入体的横截面图，
图5示出模件部分的俯视图，
图6示出模件部分的三维视图，
图7示出另一链式植入体，
图8示出模件另一实施例的俯视图，
图9示出图8中实施例的侧视图，
图10a和b示出植入体的示意图，
图lla和b示出植入体的示意图，
图12示出在身体中具有导引导管的植入体，
图13示出具有制动体的导引导管的植入体，
图14a和b示出导引导管上的制动体。
在图la和lb中示出两个按照本发明实现的模件部分3和4。两个 模件部分3和4在圆周上半圆形地构成，其中在模件部分3和4的中心
分别设置插连接5。插连接可以一体地安置在模件部分3和4上。独立 的卡子同样是适合的，模件部分可以插接地拼接成一个模件副2,如同 图2所示地那样。该模件副2形成按照本发明的植入体1的尽可能小的 实施例。在模件部分3和4中设置用于导管或导引导管的通道6，导管 用于治疗在切除空腔中病灶的x射线源。例如穿过中心13导引的导管 14在治疗后可以拉出来，其中它可以与;^莫件副(2， 9, 10, ll)分开。
图3示出一个植入体1，它由三个^t件副(9, 10， ll)组成并且形 成一个链12。模件副(9， 10, 11)或链(12)由可生物分解的材料制 成并且在治疗后保留在空腔里面。为了能够x射线地识别对于材料添加 可以在x光图中可见的物质。在图4中示出从内部看去的植入体。
图5和6示出模件部分3的内部结构。在模件部分3的圆周8内部 在这个示例中设置四个用于治疗装置、例如放射治疗的x射线源的导管 或导向部件的通道6。在模件部分3中心13的中心通道旁边具有三个偏 心的通道6。这能够实现治疗装置相对于病灶的接近定位。各个通道6 通过弹性部件7相互间与中心13和圆周8弹性地连接，用于保证增加 的柔韧性(不太大也不太硬)。在这个实施例中弹性部件7S形地构成。 同样可以设想所有可想象的弹性造型。在圆周8上的外环可以是连续的 或中断的。
图7示出一个链式植入体1,它由四个才莫件副2， 9， 10, ll组成。 模件副的数量按照本发明是不受限制的。根据使用链可以具有任意多的 冲莫件副。
与本发明相关的优点尤其是，通过植入体的模块化结构可以用于许 多应用场合并且不仅在纵向而且在径向在模件部分中具有高度柔韧性。 此外可以足够接近要被治疗的部位地治疗切除空腔的壁。
图8至10示出植入体1的另一实施例。这个植入体1由至少一个 模件15组成，它一体地构成并且与上述的模件副实施例一样具有用于 治疗的导管或x射线源的通道6。此外具有弹性部件7。弹性部件7可 以具有所有可想象的形状，例如弓形、S形、锯齿形、C形或通过小的 弹簧。这些在径向弹性的部件可以由弹性塑料、例如聚合物制成。对于 弹性部件7重要的是中间的用于导引导管的通道6的弹性支承。在^t件 15内部在模件15外环17的圆周上构成小的通道16,它们用于导入可 以x射线识别的物质。例如由4美合金组成的物质。在图9的侧i见图中示
出具有通道6的模件15。这样成形通道6，使模件側面的包络在两侧形 成圆截段。在模件15上在两侧一体地安置插连接18。插连接以这种方 式构成，使各个模件相互连接成一个链结构，如同在图10a和10b中所 示的那样。图10a示出链12封闭的直线形状，图0b示出截面图。
在图lla(侧视图)和llb(横截面图)中示出按照本发明的植入 体1。在图lla中看到四个具有三个导引导管20的模件15,它们穿过通 道21导引。导引导管20在近体端22上具有针24并且在远体端23上 具有制动体19。导引导管20由可生物分解的和防腐的材料制成。在开 孔25中例如可以设置用于在CT监视器上看到植入体的镁销26。模件 15通过插连接5 (如上所述)防扭转地连接。植入体1这样保留定位在 切除的空腔里面，使得防止植入体与身体之间的相对运动。导引导管20 是单侧封闭的。在远体端上设置的制动体19在植入后固定导引导管20 并且防止相对运动。导引导管20在拉力下(例如F〉6牛顿)可以从身 体中取出，其中制动体19可以适当地变形(见图14a和14b)。
在图12中看出植入体1导入到身体里面。导引导管20可以轴向相 对于模件15 —直移动到制动体19。针24用于刺透组织27。针在植入 后与导引导管20分开。
图13示出植入到身体里面的植入体1。植入体1在其重心上相对于 治疗部位固定。在身体部分活动时植入体1随着一起活动。制动体19 在封闭的远体端23上固定导引导管20。在体积恒定的身体部分的形状 由于运动变化时身体部分可以相对于导引导管20运动，而不使导引导 管20变形。
图14a和14b示出制动体19和其功能。导引导管20的制动体19 在拉力下可以塑性变形。为此所需的拉力位于3至10牛顿数量级。塑 性变形由于拉力适配于自由通过通孔21，如同在图14b中看到的那样。 虚线28示出制动体19的制动功能，实线29示出变形的制动体19,表 示它如何穿过通孔21导引。塑性变形防止脆裂和由此引起的在身体里 不期望地残留。 附图标记清单
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权利要求
1. 一种用于治疗由于切除造成的空腔的植入体(1)，其特征在于，以模件副(2，9，10，11)或模件(15)的形式构造植入体，其中由此构成的链(12)具有这样的弹性的柔韧性，使得它可以适配于在其中装入链形的植入体(12)的器官的运动，并且它具有一个配有制动体(19)的导引导管(20)，其中导引导管(20)可以穿通过设置在模件副(2，9，10，11)或模件(15)的通道导入和导出。
2. 如权利要求1所述的植入体，其特征在于， 一个模件(15)在 圆周上在两侧半球形地且一体地构成。
3. 如权利要求1或2所述的植入体，其特征在于，所述模件副(2, 9, 10, 11)、模件部分(3， 4)或模件(15)都具有空心的插接装置(5),通过它们使模件部分(3, 4)、模件副(2, 9， 10, 11)或模 件(15)相互连接。
4. 如权利要求1或2所述的植入体，其特征在于，所述模件副(2, 9, 10, 11 )、模件部分(3, 4)或模件(15)在导引导管(20)上松 动地排列。
5. 如上述权利要求中任一项所述的植入体，其特征在于，所述导 引导管(20)可以穿过空心的插接装置(5)拉入和拉出。
6. 如上述权利要求中任一项所述的植入体，其特征在于，所述插 接装置(5)构造成套管式插接装置。
7. 如上述权利要求中任一项所述的植入体，其特征在于，所述插 接装置(5)是防扭转的。
8. 如上述权利要求中任一项所述的植入体，其特征在于，所迷模 件部分(3, 4)或模件(15)具有用于射线源和/或导管的通道(6)。
9. 如上述权利要求中任一项所述的植入体，其特征在于，所述模 件部分(3， 4)或模件(15)具有弹性部件(7),其中弹性部件(7) 与模件部分(3, 4)或模件(15)的圆周(8)和通道(6)连接。
10. 如上述权利要求中任一项所述的植入体，其特征在于，所述弹 性部件(7)是S形、Z形、螺旋弹簧形的或者由弹性材料制成，用于保 持植入体(1 )和/或模件(15 )的必需的柔韧性。
11. 如上述权利要求中任一项所述的植入体，其特征在于，所述弹 性部件(7)如同轮辐一样设置在外环(17)和/或外通道(6)与中心通道(6)之间。
12. 如上述权利要求中任一项所述的植入体，其特征在于，所述植 入体(1 )由至少一个模件副(2, 9, 10， 11 )或模件(15)组成，其 中模件副(2, 9， 10， 11)或模件(15)形成弹性的链(12)。
13. 如上述权利要求中任一项所述的植入体，其特征在于，所述导 引导管(20)在一端(22)上具有一个针(24)并且在另一端(23)上 具有一个制动体(19)。
14. 如权利要求11所述的植入体，其特征在于，所述针(24)可 以去掉。
15. 如权利要求11或12所述的植入体，其特征在于，所述制动体 (19)可以变形。
16. 如上述权利要求中任一项所迷的植入体，其特征在于，所述植 入体(1 )由可生物分解的材料制成。
17. 如上述权利要求中任一项所述的植入体，其特征在于，所述导 引导管(20)以在x光图中可见的防腐材料浸渍。
18. 如上述权利要求中任一项所述的植入体，其特征在于，所述导 引导管(20)的导向管在内壁中或者在导管空心空间内部具有对于x射 线可见的金属丝。
19. 如上述权利要求中任一项所述的植入体，其特征在于，所述植 入体(1)由可生物分解的材料制成，其中该材料对于使用是适当弹性 的。
20. —种用于治疗由于切除造成的空腔的植入体，其特征在于，所 述模件部分(3， 4)、模件副(2, 9, 10)或模件(15)都具有用于引 入或布置以x射线或以CT方法可识别的且可生物分解的示踪器(26) 的通道U6)。
21. 如上述权利要求中任一项所述的植入体，其特征在于，所述示 踪器(26)为了由x射线识别这样设置在植入体(1)的周边(17)上， 使得在监视器上可以测量到植入体的外径。
22. 如上述权利要求中任一项所述的植入体，其特征在于，所述示 踪器(26)为了由x射线或者以CT方法识别这样设置在植入体(1 )的 周边(17)上，使得可以识别植入体(1 )的几何形状。
23. 如上述权利要求中任一项所述的植入体，其特征在于，所述植 入体(1)的材料通过网状才各栅加固。
24. 如上述权利要求中任一项所述的植入体，其特征在于，所述网 状格栅由可生物分解的镁、镁合金或镁复合物制成。
25. 如上述权利要求中任一项所述的植入体，其特征在于，在植入 体中使用的可生物分解的材料基本与在切除空腔中使用的手术线一样 快速地分解。
26. 如上述权利要求中任一项所述的植入体，其特征在于，它由可 生物分解的材料制成并且它配有用于在CT方法中识别的镁销。
27. 如权利要求26所述的植入体，其特征在于，所述镁销具有0.5mm 至5mm，优选1.5mm的直径和3mm至10mm、优选4mm的长度。
28. 如权利要求26所述的植入体，其特征在于，它具有镁格栅。
29. 如权利要求27, 28或28所述的植入体，其特征在于，所述镁 可以生物分解。
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗由于切除造成的空腔的植入体，其中使植入体模块化地构成并且使模件可以相互连接。
文档编号A61M36/04GK101389379SQ200780002268
公开日2009年3月18日 申请日期2007年1月8日 优先权日2006年1月10日
发明者E·伯格, Y·波波夫斯基 申请人:阿克罗斯塔克英属维尔京群岛公司