专利名称：具有至少三个密封元件的筒/活塞单元的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种筒/活塞单元，包括 一筒、以及一在该筒中导引 的且无菌地橡胶密封的活塞单元，其中筒和活塞单元围成一至少暂时 可填充活性物质的室，并且筒在其前端具有至少一个排出元件。
背景技术：
在充填满地贮存的且借助一活塞无菌地密封的药剂室或注射器 中，与注射溶液接触的活塞由橡胶制成或者它具有至少 一橡胶密封件。 由于此种无菌密封的活塞相对于玻璃筒或塑胶筒具有大的静摩擦及滑 动摩擦，根据DIN13098第l部分，活塞例如以聚双甲基硅氧烷润滑。 因此，润滑剂与注射溶液一起^皮额外地施打(verabreicht )。
另一替代方案是封装药剂室或注射器筒，参见德国专利文献 DE102005054600。在所述专利文献中，活塞不具有任何橡胶密封件。 在此，例如药剂室的背面以一薄膜热封装，或通过一喷涂漆无菌地密 封。
发明内容
因此，本发明的目的在于开发出一种可预填充的筒/活塞单元，其 中尽管是无菌的活塞密封，却只需微小的力来使活塞加速及/或移动。
该目的通过独立权利要求的特征实现。为此，支撑在一后面的位 置的活塞通过一前面的静态密封元件且通过一后面的静态密封元件相 对于该筒无菌地密封，两个密封元件在密封位置分别贴靠在该筒的壁 上，且分别贴靠在该活塞(50)的壁上。在每个静态密封元件后面的 空间，设置一容纳相应的密封元件的停留区域；当操作该活塞时，单 个的静态密封元件从其相应的密封位置转入到一位于所述停留区域中 的停留位置，其中各密封元件在停留位置上仅接触筒壁或仅接触活塞 壁。在所述两个静态密封元件之间设置至少一个在活塞侧的动态密封
元件，该动态密封元件至少在操作该活塞时贴靠在该筒的内壁上。
通过本发明提供一种可例如使用于一皮下注射装置的筒/活塞单 元，其中由于位于筒内壁与活塞外部轮廓之间的密封件及其密封件座 的结构造型，活塞在其工作移动时仅产生轻微的摩擦阻力。而且，，筒 /活塞单元具有一按照自助机构的技术原理自行密封的活塞，该活塞此
外由于其密封机构的构造无润滑剂地安装在筒中。
在上述筒/活塞单元中，例如以一真空应用方法将活塞插入到预填 充的药剂室内。其中在真空下将活塞放置在药剂室的孔内的液体水平 面上。因此在活塞环境中的所有中空空间均被抽真空，只要它们位于 后面的静态密封元件的前面。后面的静态密封元件相对于环境密封筒/ 活塞单元的移动接缝。
如果现在使活塞加速以排出注射溶液，前面的密封元件由于液体 压力而从其密封位置移至到一停留位置。此时，该密封元件解除其与 筒的摩擦接触。 一仅具有轻微滑动摩擦阻力的有规则的动态活塞封件 承担活塞与筒之间的密封。，后面的密封元件例如由于该密封元件的大 的静摩擦仍附着在筒上，尽管活塞已向下移动。静摩擦导致该密封元 件的剥离。该密封元件滑入一停留位置，在该停留位置上密封元件无 法阻止活塞移动。
本发明的进一步细节由从属权利要求及以下示意示出的实施例的 说明得出。
图l示出一筒/活塞单元，其具有一定位在上端位置的活塞；
图2示出图1的侧碎见图3示出在液体射出时的筒/活塞单元；
图4与图3相同，但具有另一前面的活塞部分；
图5与图l相同，但具有其他后面的密封元件位置；
图6与图5相同，但在液体射出时；
图7示出部分剖切的操作的筒/活塞的横剖面；
图8示出一具有前面的唇封件的筒/活塞单元；
图9示出一具有一长活塞的筒/活塞单元。
具体实施例方式
图1示出一筒/活塞单元，例如该筒/活塞单元用于无针式皮下注 射装置。该筒/活塞单元包括； 一筒10和一例如无活塞杆的活塞50， 该活塞具有由橡胶制成的前面的密封元件65和后面的密封元件85。 这两个密封元件将一待皮下施打的药剂1或一例如蒸馏水或生理盐溶 液的液态的载体材料封入一室30内。图1示出活塞50处于后面的位 置99。筒/活塞单元例如设计用于一次性使用。该筒/活塞单元被用来 施打例如0.1ml至2ml毫升容积的药剂。必要时，亦可施打3ml毫升 容积的药剂。在此仅示意性地而设计成无一体化的注射针的筒10在皮 下注射装置内使用时承受至少300xl05Pa的暂时压力。
筒10首先近似地具有标准一次性注射器的注射器筒的形状。在前 端11有一喷嘴状排出元件36，该排出元件36在前面的例如扁平的筒 端面12终止于一自由射出凹槽39的例如圆形的开口 41。必要时，可 装配一在本附图中未示出的注射针，替代喷嘴状排出元件36。
后面的筒端面16位于筒10的后端。该端面是平的且垂直于筒的 中心线9定向。
具有任意的外表面的外部轮廓20位于后端面16与前端面12之 间。在大部分情况下，筒10的外部轮廓20的形状与功能性的构件名 称"筒10"无关。外部轮廓20可另外具有一个或多个局部的扁平部、 凸缘、螺紋部、卡口式连接部等，以实现一注射器的匹配，以及必要 时防止当在一平坦支承表面上处理时无意的侧向滚走。
图l至6示出于外部轮廓20上有一大约设置在中央的转接器凸缘 21。该转接器凸缘21用来在未示出的皮下注射装置上形状稳定的固 定。在此，注射器外壳之的环圏或其他转接器轮廓包围嵌接筒10的对 应凸缘21。在一注射器变型具有一几乎完全的在注射器外壳的筒包嵌 部的情况下，可省略转接器。
转接器凸缘21的外径例如比筒10的相邻的外部轮廓20大筒壁厚 的至少五分之一。凸缘21亦可于其侧面具有一个或多个扁平部以阻止
滚动运动。替代扁平部也可考虑凹口、槽沟、圆缘或凹槽。
图2示出一填充的筒IO的侧视图，其具有无菌密封的活塞50。 筒10的内轮廓包括筒内壁31,必要时，具有一外壳环圏46(参
见图5及图6)、 一筒底部32、 一流出漏斗35、 一喷嘴孔36以及一自
由射出凹槽39。
根据实施例，例如平滑的筒内壁31自后向前直线地收缩。此外， 根据图1及图3至6，该筒内壁31在整个活塞行程区域上延伸。筒内 壁31的所有横剖面在流出漏斗或漏斗35区域之外呈圆形。仅例如筒 内壁31在18毫米的活塞行程3上从7毫米的直径缩小成6毫米的直 径。这对应于大约3.2度的锥形角。
代替图示的特定情况，横剖面在活塞行程上除了改变其面积之外 也改变其形状。因此，筒内壁可在其后端例如具有卵形横剖面形状， 而更接近横剖面的前端具有圆形或多边形形状。此外，也可能横剖面 面积在活塞行程上的变化是非线性的。例如，为减少活塞制动作用， 缩小部可仅开始于注射行程的最后三分之一。在不同横剖面的各部段 之间的过渡区域通常构造成不变的。
流出漏斗35在筒底座32与喷嘴孔36之间例如线性地缩小。直径 例如在0.1与0.4毫米之间的喷嘴孔36是其直径的2至4倍长。在喷 嘴孔36上连接一呈筒室状的自由射出凹槽39。凹槽39具有一平坦的 底部，该平坦的底部又垂直于喷嘴孔36的中心线定向。若凹槽深度为 喷嘴孔长度的至少2倍大，该凹槽39的直径相当于喷嘴孔直径的8 至16倍。
在筒10的后端15，外壳环圏46位于筒内壁31与外壳环圈46的 端面16的过渡区域中(参考图5及图6)。外壳环圏46具有一径向环 圏表面47及一轴向环圏表面48。在图5及图6中不对称地示出筒10 及活塞50的后面区域，以省去其他的图示。图5的右侧属于图6的右 侧。同样地，仅图5及图6的左侧相互匹配。
径向的环圏表面47在相应左侧具有比在右侧更大的直径。环圏表 面47仅示意性筒形地示出。为增加密封效果，径向环圏表面47可例
如设有环绕的凸起或其他构造。轴向密封表面48设计成平的。图5 亦以虛线示出具有截锥形状的密封表面48。
必要时，可在筒内壁31与后端面16间i殳置一例如5度的斜面42， 以便更容易装配活塞50 (参见图8)。
用于筒10的材料是一透明的无定形的热塑性塑料，例如以环烯及 乙烯或oc -烯烃(COC)为基的共聚物的。例如商标名为马克洛隆 (Makrolon )的聚碳酸酯亦适于紧接在注射前填满的筒10。
在筒10内导引的活塞50必须通过相应的密封横剖面减小来补偿 筒内壁的横剖面的变化。在此情况下，壁面摩擦允许仅微不足道地增 加。
此外为了达成该目的，可分成三部分51、 71、 91的活塞50在前 部51具有形式为裙部52的密封唇(参考图7)。在前面部分51上依 次连接中间部分91及后面部分71。
中间部分91具有筒形状。该中间部分91无变形地在室30的整个 行程区域中匹配。 一前面的活塞芯部58在中间向前连接，该前活塞芯 部58终止于一例如锥形的活塞尖端59。裙52围绕芯部58，其中在图 1、 2及5至7中示出为筒形的芯壁64突出于裙部52。根据图7， 一 轴向环状沟槽57位于裙部52与芯部58之间。芯壁64的直径如此选 择，使得密封元件65在密封位置67(参考图1)以足够的密封力夹紧 在筒内壁31与芯壁64间。
在例如活塞长度的九分之一至四分之一上延伸的裙部52上在未 加载状态下呈漏斗形状敞开的薄壁环。裙部52的前外缘53包围一横 剖面面积55， 4艮据图7，该横剖面面积55大于一横剖面面积63,该 横剖面面积63的圆周被一位于裙部52的底部的假想轮廓线62所界 定。轮廓线62示出于图7中活塞50的部分视图中。停留区域68位于 裙部52与芯壁64之间。
有一同样终止于一锥形活塞尖端79的后活塞芯部78设置在活塞 50的背面上。两个活塞尖端59， 79均例如卯度的锥形角度。位于活 塞芯部78与中间部分91之间有一轴环72，该轴环72的直径正好这
么大，使得密封元件85在密封位置87上(参考图1)以足够的密封 力夹紧在筒内壁31与轴环72之间。该直径大于芯壁84的直径。轴环 的宽度大约对应于密封元件85的宽度。
使用四氟乙烯/六氟丙烯共聚物(FEP)作为活塞50的材料。该 材料与上述筒10的材料一起具有自润滑的特性，从而在活塞50与筒 IO之间不需要单独的润滑剂。作为替代材料，此外全氟烷氧基共聚物 (PFA)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)或聚偏二氟乙烯(PVDF)可供 选择。例如不可注射的聚四氟乙烯(PTFE)例如具有高润滑作用。
必要时，亦可使用一材料组合，其中活塞50的芯部区域59， 61, 79由低弹性的材料制成，而裙部52， 72由高弹性材料制成。
至少根据图l至7，密封元件65， 85例如为简单的O形环，亦即， 所述密封元件65， 85在未加载状态下分别具有圆形面的单个横剖面。 在相应的密封位置67， 87上，所述密封元件65, 85如此地定位在活 塞50与筒10之间，使得它们密封地贴靠在两构件10， 50的壁部上。 在此，所述构件分别弹性地变形。于是，它们通常具有不同于圆形面 的横剖面形状。
根据图1及图5,筒10中的前O形环65贴靠在筒内壁31上。该 0形环65在芯壁64 (参考图7)以及在裙部内缘54与活塞50接触。 由于夹紧密封，该O形环65被弹性压扁在壁31及64上。后面的O 形环85夹紧在筒内壁31与轴环72之间(参考图7)。在此，后面的 O形环85比前面的O形环更剧烈地变形。
图3示出在运动中的活塞50。产生于活塞50前面的动压力迫使 前面的O形环65进入轴向环状沟槽57中。在此，0形环65与筒内 壁31脱离接触。仅裙部52密封地贴靠于那里。直接在活塞开始移动 后，通过在筒内壁31上的摩擦，使后面O形环85脱离轴环72。此时， 后面O形环85由于轻微的夹紧力贴靠在芯壁84上。后面的O形环 85同样不接触筒内壁31。因此，在活塞50前进期间内，静态密封元 件65， 85未施加制动作用。
在图4中，前面的轴向环状沟槽57在所示的图平面中具有另一横
剖面形状。芯壁64由前向后缩小，使得0形环65在被推入到轴向环 状沟槽57时，其平均直径大幅减小。为此，前面的活塞部分51被设 计成作为单独的盖49。
在图5及6中示出用于支承后面的O形环85的方案。在两种情 况下，0形环85贴靠在一外壳环圏46上。根据左侧变形方案，如此 选择径向壁47的直径，使得O形环85在密封位置87上贴靠在中间 的活塞部分91的壁61上。在右侧变形方案中，0形环85—半位于筒 区域中， 一半位于活塞区域中。在两种情况下，在活塞50开始移动时， 用力将O形环从其密封位置推入到其停留位置(参考图6)。该O形 环85保持在外壳环圏46中。因此，该O形环85与壁47及48接触。 该O形环85不接触活塞50的芯壁84。
图8示出一形式为唇密封件的前面的密封元件105。唇密封件105 例如由一管状部分106及一碟形部分107构成。管状部分106固定地 贴靠在芯壁84上。碟形部分107从芯壁84延伸至筒内壁31。该碟形 部107同样密封地贴靠在筒内壁31上。此外，在一活塞50位于后面 的活塞位置99时，该碟形部107贴靠在裙部52的前缘。若活塞50 向前移动，待从筒/活塞单元射出的液体在局部区域变形的情况下在裙 部52后方压迫碟形部107。因此，该部分107的外缘与筒内壁31分 离。
图9示出一筒10，活塞50在其内部导引，该活塞50的密封位置 67及87彼此远离。密封位置67及87分别位于筒10的前端及后端区 域(参见图9中活塞的左侧)。中间的活塞壁区域61具有一局部伸入 到密封位置67及87之间的腰部66。腰部66的直径如此选择，使得 后面的密封元件85仅在图9所示两端位置同时贴靠于活塞50及筒10 上，所述后面的密封元件85的贴靠情况在图5的描述中说明。
借助该构造， 一伸入的活塞50 (参见图9中活塞的左端)也以无 菌方式相对于筒10密封。此一筒/活塞单元可由使用者直接于使用前 填充。为此，筒10例如在液压地压出活塞50时经由自由射出凹槽39 及喷嘴孔36填充。当例如通过一填充的注射器液压推出活塞50时，
液压压力足够低，以确保密封元件65未被压入停留区域68。
替代地，也可将待施打的药剂吸入筒内。为此，将一相应的转接 器设置在远离喷嘴孔36的活塞50端部上，或一体地成形或形成在该 活塞端部上。活塞50可经由在此未示出的转接器从筒IO拉出。
如果活塞50在现在未填充的筒10中到达其后面的端部位置，密 封元件85密封地贴靠在壁61上。必要时，腰部66也可以向下延长这 么远(参见图9虛线，右边的活塞侧)，使得密封元件85在此位置上 至少不密封地接触活塞50。
因此，根据图9,筒/活塞单元不仅可由制造厂商填充，而且也可 由终端使用者填充。在这两种情况下，不管空的或已填充的，筒/活塞 单元的内腔在活塞50的区域以无菌方式密封。
密封元件65， 85， 105例如由硅橡胶、氯化橡胶或丁基橡胶制成。 所述密封元件均为封闭的环。其个别横剖面可为任何想要的形状。必 要时，活塞50的密封元件65， 85, 105各具有不同肖氏(Shore)硬 度。
附图标记列表
1:填充的活性物质
5:用于活塞驱动的柱塞
9:中心线
10:筒
11:前端、具有排出元件的一端
12:前端面
15:后端
16:后端面
20:外轮廓
21:转接器凸缘
30:室
31:筒内壁、内轮廓
32:筒底部
35:流出漏斗
36:喷嘴孔、排出元件
39:自由射出凹槽
41:前开口
42:斜面
45:后开口
46:外壳环圏
47:径向环圏表面
48:轴向环圏表面
49:罩
50:活塞
5:前面的活塞部分
52:弹性裙部
53:前面的裙部外缘
54:前面的裙部内缘
55:至外缘的横剖面
56:裙部的内壁
57:轴向环状沟槽
58:前活塞芯部
59:前活塞尖端
61:中间的活塞壁
62:假想的轮廓线
63:至轮廓线62的横剖面
64: 芯壁,活塞壁
65:密封元件、活塞密封件、O形环 66:腰部 67:密封位置 68:停留区域 69:停留位置
71:后面的活塞部分
72:轴环
78:后面的活塞芯部 79:后面的活塞尖端 84:芯壁
85:密封元件、活塞密封件、O形环 87:密封位置 88:停留区域 89:停留位置
91:中间的活塞部分、中间部分
98:介于端部位置之间的活塞位置
99:后面的活塞位置、后面的端部位置
105:前密封元件、前活塞密封件、前唇密封件
106:管状部分
107:碟形部分
权利要求
1.一种筒/活塞单元，包括一筒(10)以及一在该筒中导引的且无菌地橡胶密封的活塞(50)，其中所述筒(10)和活塞(50)围成一个至少暂时可填充活性物质的室(30)，且该筒(10)在其前端(11)具有至少一个排出元件(36)，其特征在于，支撑在一后面的位置(99)的活塞(50)通过一前面的静态密封元件(65)和通过一后面的静态密封元件(85)相对于该筒(10)无菌地密封，其中两个密封元件(65，85)在一密封位置(67，87)上分别贴靠在该筒(10)的壁(31，47)上，且分别贴靠在该活塞(50)的壁(64，72)上；在每个静态密封元件(65，85)后面的空间设置一容纳相应的密封元件(64，84)的停留区域(68，88)；当操作该活塞(50)时，单个的静态密封元件(65，85)从其相应的密封位置(67，87)转入到一位于所述停留区域(68，88)中的停留位置(69，89)，其中各密封元件(65，85)在停留位置(69，89)上仅接触筒壁(47，48)或仅接触活塞壁(64，84)；在所述两个静态密封元件(65，85)之间设置至少一个在活塞侧的动态密封元件(52)，该动态密封元件至少在操作该活塞(50)时贴靠在该筒的内壁(31)上。
2. 如权利要求1所述的筒/活塞单元，其特征在于，该动态密封元 件(52)是一形式为裙部的密封唇。
3. 如权利要求2所述的筒/活塞单元，其特征在于，当操作该活塞 (50)时，前面的静态密封元件(65)贴靠在裙部内壁(56)上。
4. 如权利要求2所述的筒/活塞单元，其特征在于，当操作该活塞 (50)时，前面裙部(52)的前外缘(53)覆盖一横截面面积，该横截面面积对应于由外缘(53)的接触线所覆盖的筒内壁(31)的横截 面面积、。
5. 如权利要求2所述的筒/活塞单元，其特征在于，在裙部(52)与活塞芯部(58 )之间有一轴向延伸的环形沟槽(57 ),该环形沟槽(57 ) 是用于前面的静态密封元件(65)的停留区域(68)。
6.如权利要求1所述的筒/活塞单元，其特征在于，在该活塞(50) 支撑在一后面的位置(99)时，前面的静态密封元件(65)贴靠在有 规则的壁(31)上，而后面的静态密封元件(85)与一外壳环圏(46) 接触，其中该外壳环圏(46)在由密封元件(85)径向接触的区域内 具有一大于筒内壁(31)的平均内径的平均内径。
全文摘要
本申请涉及包括一筒(10)以及一在该筒中导引的且无菌地橡胶密封的活塞(50)，其中该筒(10)和活塞(50)围成一至少暂时可填充活性物质的室(30)，且该筒在其前端具有至少一个排出元件(36)。当操作该活塞(50)时，两个单独的静态密封元件(65，85)从其相应的密封位置(67，87)转入到一位于所述停留区域(68，88)中的停留位置(69，89)，其中各密封元件(65，85)在停留位置(69，89)上仅接触筒壁(47，48)或仅接触活塞壁(64，84)。
文档编号A61M5/315GK101370543SQ200780002464
公开日2009年2月18日 申请日期2007年8月31日 优先权日2006年9月27日
发明者H-R·霍夫曼, R·马图施 申请人:Lts勒曼治疗系统股份公司