由冻干药物生成药物溶液的转移系统的制作方法

专利名称：由冻干药物生成药物溶液的转移系统的制作方法
由冻干药物生成药物溶液的转移系统
本发明涉及产品的配制和分配，特别是相同物质对活的生物体的注射，例 如，人体。
背景技术：
先前，已存在将药物经皮传送进活的生物体的各种装置，包括注射针筒， 在其中液体是通过手动活塞提供的压力经由插入皮下的针头从腔传送。
另外，本领域已知的是特定的可注射物比如胰高血糖素，用于溶解血凝士央， 当该物质是例如以粉末或冻干状态储存时，该可注射物的储存寿命会增加。这 些冻干物(也就是，药物或复合物)目前被用，行以别的方式就不稳定的物 质的注射。例如，冻干法是在非常低的温度下快速冷冻物质，接下来快速脱水， 在高真空中升华。所得的冻干复合物被典型地储存在玻璃瓶或药筒中，其用帽 封闭，比如橡胶塞或隔膜。
在分配前需要复原粉末状的或固态的物质，比如冻干复合物。^M过将固 态复合物与适合的稀释液或液体混合来完成。复原过程典型地包括用带针头的 注射针筒从分开的玻璃瓶中吸取稀释液并将其注射进含有复合物的玻璃瓶中。 之后，复合物典型地M用手摇晃玻璃瓶而充分混合，分开的带针头的注射针 筒吸取注射进患者所需的量。因为用到的是两个分开的容器，复原复合物的人 就必须确定要混合正确的量从而产生适当浓度的混合物。当注射针筒被用来混 合稀释液和药物时，稀释、W"药物精确的体积比是很难获得的。因此，会损害 分配药物的浓度的精确水平。
更进一步说，因为稀释液和复合物是在分开的灭菌容器中，通过注射针筒 对稀释液进行手动吸取并将其重新注射进含有固态物质比如粉末状或冻干药物 的容器中，由于〗顿了注射针筒，可能会损害到无菌状态以及安全性。
由于对粉末状复合物或冻干药物使用的增加，例如，就需要为专业的和非 专业人员两者都提供一种复原药物传送系统。需要有一种有利于配制和安全的 传送准确剂量的复原复合物的简单、可靠的系统。另外，需要提供一种在复原 冻干药物的同时保持全过程无菌状态的系统。还需要提供常规地对药物经皮传
6送的改进，其为用户提供安全、有效的分配。
美国专利No. 6,364,865公开了药物传送系统和转移系统的各种不同 的实施例，由一系列各自含有冻干复合物和稀释液的玻璃瓶中的成分生 成溶液。
有时所需的药物溶液剂量大于与单个套组的玻璃瓶中所含药物相应 的量。在这种情况下总剂量必须用取自两个或多个玻璃瓶套组的冻干药 物调和，玻璃瓶套组的数量对应所需的剂量。这可以，例如通过继续向 每个玻璃瓶中加入溶剂液体并将复原的药物放回到一个普通的储器或注 射针筒中来实现。当所有玻璃瓶中的药物都已经以这种方式被复原完了， 总剂量可由普通的储器或注射针筒分配给个人。然而，以这种方式从两 个或多个玻璃瓶中复原冻干药物是相对耗时的。此外，由于自动开口将 可能暴露于游离的空气或灰尘中的次数，存在药物被污染的风险。
因此就需要提供一种药物混合装置，其能够辅助用两个或多个玻璃 瓶中的冻干药物混合药剂，并且其降低了所得药物被污染的风险。

发明内容
考虑到上面确定过的问题和不足，本发明的目的是提供一种简易但有效的 混合装置用于混合两个容器中的内容物及用于将混合好的溶液转移到标准的注 射针筒中。
在第一个方面，本发明配有的转移系统包含 -壳体；
-第一端口，其在所述壳体中适于接收具有第一内容物在其中的第一容
器；
-第二端口，皿所述壳体中适于接收第二容器，该第二容器包含要与第 一内容物混合形成物质的第二内容物；
-第三端口，其用于联结注射针筒，第三端口与第二端口流体ia; -第一通道，其使第二容器中的第二内容物能够移动至IJ第一容器中； 其特征在于转移系统进一步包括
-第二通道，其使第一容器中的内容物會嫩移动至'腐三端口； -第一液流控制元件，其设置在第三端口和第二端口之间，当所述注射针 筒联结到第三端口时，使液流在注射针筒和第二端口之间单行；以及
7-第二液流控制元件，其^腿择性液流经由所述第二通道从第一端口流到 联结到第三端口的注射针筒，，从而允许由混合第一容器的第一内容物和第二容 器的第二内容物形成的物质流入注射针筒中。
在本文中，术语"壳体"应被理解为意味着系统的一部分，其适于容有至 少第一端口、第二端口和第三端口，这些端口的相对空间位置从而基本上被固 定了。另外，壳体被 适于提供通道，此时，当适合的容器和注射针筒放置 在各自的端口时，容器和注射针筒之间适当的流体连接被建立。
tm地，第一内容物是干的物质，比如粉末状或冻干的药物，且第二内容 物是液体物质，比如适合于作为第一内容物的溶剂的稀释液。在这种情况下， 当第一内容物和第二内容物混合时形成的物质是准备传送给使用者的复原好的 药物，例如通过$献主*主射的方式。可选地，第一内容物和第二内容物可以是 液体物质。
第一容器可以是任何一种适合的容器，比如玻璃瓶，挠性容器，比如袋子， 等。类似地，第二容器可以是任何一种如上定义的容器。
第三端口与第二端口流体iiil。相应地，在联结到第三端口的注射针筒和 联结至牒二端口的容器之间移动流体是可能的。根据转移系统的具体构造，在 第三端口和第二端口之间以任意方向移动流体是可能的。甚至还可能有选择地 在两个方向上移动流体，例如在系统操作过程中的不同时期。
第一Mii使第二容器中的第二内容物育^多移动到第一容器中。相应地，第 一通道实现了第一容器和第二容器之间的定向流体连接，并且当第二内容物从 第二容器经由第一通道被移动到第一容器时，第一内容物和第二内容物混合， 从而形成了物质。
第二鹏使第一容器的内容物能够移动到第三端口。因此，第:iii道实现 了第一端口和第三端口之间的流体连接。当第一内容物和第二内容物已经混合 的时候，所得的物质可进而从第一容器转移到联结到第三端口的注射针筒中。
相应地，随后物质可用注射针筒传送。另外，第na道可用于将空气从第一容
器移动到注射针筒中从而降低第一容器的压强。所述降低的压强可有助于将第 二内容物从第二容器经由第一通道移动到第一容器中。
应当注意到的是第二通道还可允许流体以相反的方向流动，也就是说，从 第三端口向第一端口。从而，将流体从注射针筒转移到联结到第一端口的容器中是可能的。
第一液流控制元件使液流在联结到第三端口的注射针筒和第二端口之间单 行。因此，第一液流控制元件可使液流处于从注射针筒朝向第二端口的方向， 或从第二端口朝向注射针筒的方向。在第一液流控制元件使液流处于从注射针 筒到第二端口方向盼瞎况下，其可有利地用于转移流体，例如空气，从注射针 筒到第二容器，因此增加了第二容器内的压强。所述增加的压强可导致第二内 容物从第二容器经由第一通道移动到第一容器中。在第一液流控制元件使液流 处于从第二端口到注射针筒方向的情况下，这可以，例如，用于将第二内容物 从第二容器转移到注射针筒中。之后，第二内容物可从注射针筒被转移到第一 容器中。应当注意到的是第一液流控制元件可适于使单行液流处于两个方向上， 例如，在转移系统操作过程中的不同时期。
第二液流控制元件《M择性液流经由所述第二液^am第一端口流到联
结到第三端口的注射针筒，。从而，允许由混合第一内容物和第二内容物形成的 物质流入注射针筒中。这是优点，因为混合好的物质可以随后通过使用注射针 筒而传送。另外，第二液流控制元件保证了对混合好的物质的转移发生在所需 的时间，例如不会在保证第一 内容物和第二内容物已经被洽当地混合好之前。 第二液流控制元件包括闸式阀。
根据一个实施例，在第三端口的流体压强超过预定负压时，选择性液流流 过第二液流控制元件。根据该实施例，混合好的物质可由于第三端口处压强的 下降而有利地从第一容器移动到注射针筒中。所述压强的下降可通过拉回注射 针筒的活塞来获得。在这种情况下，第二液流控制元件有利地可以是止回阀， 例如弹簧偏置的那种。当第一端口处的压强等级和第三端口处的压强等级之间 的压强差变得足够大到克服弹簧的力时，阀会打开，从而混合好的物质能够从 第一容器移动到注射针筒中。
第一液流控制元件可以提供ffl31第一液流控制元件的选择性液流。在这种 情况下，通过第一液流控制元件的选择性液流可能会在第三端口的流体压强超 过预定流体压强时存在。这与上面介绍过的情况相似。可选地，当液流流过第 二液流控制元件的时候，使流过第一液流控制元件的液流停止。在这种情况下， 当液流出现通过第二液流控制元件，并且混合好的物质因此能够从第一容器流 入注射针筒的时候，M第一液流控制元件的液流会自动停止。从而可以保证在将混合好的物质从第一容器转移到注射针筒的过程中没有流体会在注射针筒 和第二容器之间流动。
第一端口和/或第二端口可以是适于可释放地连接到具有可刺穿隔膜的玻 璃瓶上，从而在玻璃瓶被连接到第一和/，二端口时流体能够流进和流出玻璃 瓶。根据该实施例，替换连接到端口上的玻璃瓶是可能的，因此合并玻璃瓶是 非常简单的。
第一液流控制元件可以使液流从注射针筒流到第二容器，因第一液流控制 元件使液体流动，进而导致第二容器中压强的增加。所述压强的增加通常将会 帮助将第二容器的第二内容物压向第一容器，也就是第二内容物在这种情况下 会由于第一容器和第二容器之间的压强等级的差异而被移动。
可选地，第一液流控制元件可以使流体从第二容觀克至胜射针筒，因第一 液流控制元件使液体流动而导致第二内容物从第二容器移动至'胜射针筒中。根 据该实施例，第二内容物可经由第一液流控制元件被吸入注射针筒内。随后， 第二内容物可从注射针筒被转移到第一容器中从而使第一内容物和第二内容物 发生混合。
因此，由于第一容器中的压强和第二容器中的压强之间的压强差，第二内 容物可被允许从第二容器经由第一通道移动到第一容器中。压强差可至少部分 由增加第二容器中的压强来提供，禾口/或压强差可至少部分由降低第一容器中的 压强来提供。可选地或增加地，压强差可至少部分通过使用传送了低压强的第 一容器来提供，也就是说，其一开始就己经是设置在真空下了。
转移系统可进一步包含第一滤器，其设置在第三端口和壳体入口之间的流 体通路内。这尤其是有利的如果转移系统以所述方式工作，则空气通过注射针 筒被压进第二容器从而增加第二容器中的压强。所述空气一定是一开始就吸入 注射针筒的，并且由于周围的空气可能会被污染和/或含有不需要的杂质，优点 是其经由滤tH皮吸入注射针筒中。因此，药物被污染的风险就最小化了。
可选地或增加地，转移系统可进一步包含第二滤器，其设置在第二通道内。 所述滤器可以有利地用于防止杂质在混合好的物质转移到注射针筒时从第一容 器转移到注射针筒中。所述杂质可以是，例如源于玻璃瓶塞子上和在刺穿塞子 时产生的橡,粒，和/或没有得到恰当处理的干燥内容物。可注射的药物不需
要含有所述杂质，因ithiM:滤器去除它们是个优点。根据本发明的第二个方面，提供了一种形成药物的方法，该方法包含 -提供转移系统；
-提供具有第一 内容物在其中的第一容器和具有第二内容物在其中的第 二容器；
-将第一容^S入转移系统的第一端口，并将第二容器插入转移系统的第 二端口；
■提供第一容器的压强和第二容器的压强之间的压强差，所述压强差^m 二内容物的至少一小部分能够从第二容器移动到第一容器中，经由第一通道，
在第一容器中形成溶液；以及
-开动第二液流控制元件，进而将形成的溶液从第一容器移动到联结到转 移系统第三端口上的注射针筒中。
转移系统有利地可以是根据本发明第一个方面的转移系统。然而，与本发 明的第一个方面结合在一起介绍的一个或多个特征可能会在根据本发明的第二 个方面所提供的转移系统中省去。
提供压强差的步骤包括
-计量注射针筒中空气的预定量并将注射针筒联结到第三端口；以及
-排出注射针筒中含有的至少一部分空气进而将要被排出的空气移动到 被接收的第二容器中从而增加在第二容器中的压强。
根据该实施例，压强差至少部分由增加第二容器中的压强提供，并且压强
的增加是M51用注射针筒将空气压进第二容器中得到的。
可选地或增加地，提供压强差的步骤包括降低第一容器的压强。例如，这 可能是通过，例如用注射针筒，将空气吸出第一容器而得到。
方法可进一步包含以下步骤
-关止第二液流控制元件，从而禁止通过第二液流控制元件的液流；
-将第一容器从第一端口上去除并将第二容器从第二端口上去除；
-提供具有第一内容物在其中的新的第一容器，以及具有第二内容物在其
中的新的第二容器；
-将新的第一容器插入第一端口荆每新的第二容翻入第二端口；
-提供第一容器的压强禾瞎二容器的压强之间的压强差，所述压强差4蝶
二内容物的至少一小部分能够从第二容器移动到第一容器中，经由第一通道，在第一容器中形成溶液；以及
-开动第二液流控制元件，进而将形成的溶液从第一容器移动到注射针筒中。
根据该实施例，两个或多个套组的容器会陆续连接到第一和第二端口，它 们的内容物混合形成物质，并且物质被转移到注射针筒中。相应地，当过程完 成时注射针筒中混合好的物质所得的量对应于两个或多个套组的容器中的内容 物。因此，根据该实施例，比对应于单个套组容器的内容物更大的药物剂量可 以在注射针筒中混合和收集，也就是将若干个容器的内容物的合并是有可能的。 另外，方法步骤可能会实施必要多的次数以便混合出所需剂量的药物。
方法可进一步包含以下步骤
-断开注射针筒从第三端口的联结；
-提供新的转移系统；
-提供具有第一内容物在其中的新的第一容器，以及具有第二内容物在其 中的新的第二容器和注射针筒；
-将新的第一容器插入转移系统的第一端口并将新的第二容器插入转移 系统的第二端口；
-将注射针筒联结到转移系统的第三端口上；
-提供第一容器的压强和第二容器的压强之间的压强差，所述压强差使第 二内容物的至少一小部分能够从第二容器移动到第一容器中，经由第一通道， 在第一容器中形成溶液；以及
-开动第二液流控制元件，进而将形成的溶液从第一容器移动到注射针筒中。
该实施例还允许将两个或多个套组的容器中的内容物的合并。然而，在这 种情况下转移系统不重复使用。
方法可进一步包含断开注射针筒从第三端口的联结的步骤。从而用注射针 筒继续传送混合好的物质是有可能的。这可，例如由以下完成
-提供输注套组；以及
-将输注套组联结到注射针筒上从而形成流体传送装置。
根据本发明的第三个方面，提供了一种药物混合套装包含
-容器单元，包含第一容器，所述第一容器含有第一内容物，和第二容器，所述第二容器含有要与第一内容物混合形成物质的第二内容物，以及
-转移单元，包含第一和第二端口，其适于接收容器单元的第一和第二容 器，以及用于联结到注射针筒上的第三端口，转移单元进一步包含多个流动通 道，流动通道中的至少一些成对地与第一端口，第二端口和第三端口中的两个 相互连接，
其中容器单元和转移单^S于联结在一起形成药物混合套装。 应当注意到的是，本领域技术人员容易意识至l胜何与本发明的第一个方面 的组合起来介绍的特征也可以与本发明的第二或第三个方面组合，任何与本发 明的第二个方面的组合起来介绍的特征也可以与本发明的第一或第三个方面组 合，任何与本发明的第三个方面的组合起来介绍的特征也可以与本发明的第一 ，二个方面组合。
容器单元保持着第一和第二容器。容器由制造商方爐在容器单元中，从而 可以保证第一内容物和第二内容物相匹配，例如，在数量和种类方面。相应地， 当第一内容物和第二内容物被混合了，在混合内容物过程中出错的风险进而被 最小化了。
转移单元可以是或包含根据本发明第一个方面的转移系统。然而，可以想 到其他种类的转移单元也可以用到。例如，流动通道可以通过不同于参见本发 明第一个方面介绍的那种方式与端口相互连接。
容器单元和转移单元适于联结在一起形成药物混合套装。单元可^m在一 个包装中一起传送。为了混合第一内容物和第二内容物，使用者可将单元联结 在一起，并且有可能操作转移单元的一个或多个特征，例如， 一个或多个液流 控制元件和/或注射针筒的活塞，从而使得第一内容物移动至操二容器中麟二 内容物移动至u第一容器中。进而容器单元可在储藏过程中保持密封状态。这增 加了容器的内容物的期望寿命，并避免了内容物的污染。
另外，通过以套装形式提供容器单元和转移单元，可以保证转移单元实际 上适合于混合第一和第二容器的内容物。
容器单元和转移单元可成形为所述形式，从而当被放置在预定的相互方向 上时，它们仅可以被联结在一起。根据该实施例，当容器单元和转移单元被联 结在一起时，可以保证第一容器被联结到第一端口而第二容器被联结到第二端 口。进而还可以保证第一容器，第二容器和注射针筒由流动通道以正确的方式
13相互连接，并且在第一 和第二内容物混合的过程中流條转移单元中如期望的 那样流动。因此，第一内容物和第二内容物的正确混合可以被保证。
上面介绍过的特征可以是，例如M将容器单元和转移单元成形为非对称 的形式提供，例如具有直边和与直边相对的弯曲边。
转移单元包括第一通道，其与第一端口和第二端口流体连接，从而使得接 纳在第二端口中的第二容器的第二内容物能够移动到接纳在第一端口中的第一 容器。这已经在上面介绍过了，参见本发明的第一个方面。
可选地或增加地，转移单元包括第二通道，其与第一端口和第三端口流体 连接，从而使得液流在第一端口和第三端口之间流动。根据该实施例，在连接 到第一端口上的第一容器中形成的混合物质可被转移到连接至嘴三端口上的注 射针筒。这已经在上面介绍过了，参见本发明的第一个方面。转移单元包括第 二液流控制元件，其设置在第二通道内，所述第二液流控制元件使得选择性液 流在第一端口和第三端口之间流过。
可选地或增加地，转移单元包括第三通道，其与第二端口和第三端口流体 连接，从而使得液流在第二端口和第三端口之间流动。在这种情况下，转移单 元包括第一液流控制元件，其设置在第三通道内，所述第一液流控制元件使得 选择性液流在第二端口和第三端口之间流动。这已经在上面介绍过了，参见本 发明的第一个方面。
本发明的进一步方面中，转移系统还包括预组装的转移系统，其每一个都 包含有根据在这里公开的任何实施例的转移装置，稀释容器和容有冻干药物的 药物容器，其中两个容器被插入转移的壳体中进而形成预组装单元，但其中进 出玻璃瓶的流体M还没有实现。在使用中，注射针筒， 含有一定量的空
气，被联结到转移装置上，然后进出特殊的预组装转移系统玻璃瓶的流体M 可以实现，且形成序列的复原可以发生。
如果所需剂量不能被单个预组装转移系统完成， 一个或多个额外的预组装 转移系统可继续用于同一支注射针筒，则注射针筒提供具有的容量能够容有药 物溶液的适当的总量。伏选对所述系统，不同套组的预组装转移系统套组可被 供给给使用者，其中不同套组含有对应于大量的预选剂量的剂量。


在下面，本发明会进一步参见附图进行描述，其中图1-9是根据本发明的各种不同的实施例的转移系统的示意图， 图10显示了图1中所示的实施例的透视图， 图11显示了本发明额外的实施例的透视图，
图12是根据本发明实施例的药物混合套装拆角判犬态下的透视图，以及 图13是图12的药物混合套装组装状态下的透视图。
具体实施例方式
本发明针对的是药物传送系统和方法。药物传送系统通常是用于传送加压 溶液中的药物，并且尤其是针对注射需要复原的粉末状或冻干的药物。药物传 送系统包括复原系统，辅助药物传送的加压系统，转移系统和注射器系统。本 发明的不同实施例可能仅使用一个所描述的系统，而其他实施例可采用这些系 统的组合，这取决于不同应用的需求。例如，优选实施例可传送液体药物并且 不需要复原。因此药物传送系统和方法会是下面介绍的一些或所有系统或程序 的组合。
首先，参见图l， 10和11形成药物溶液的转移系统的实施例将主要地集中 接面向使用者的特征进行介绍。
图1是转移系统100的示意性画面，其连接到含有预定量冻干药物或粉末 的第一容器20上，第二容器30含有预定量的稀释液。图l中还示出的是连接 到转移系统100的注射针筒40。
在图示的实施例中，两个容器20和30可形成为标准玻璃瓶，其每个具有 封闭玻璃瓶的可朿晚隔膜和用于固定地保持隔膜的保持帽。
转移装置100含有壳体10 (参见图IO)，其将必需的流体线，控制元件和 容器20和30都包容了。壳体10可设计成接收两个容器20和30，从而它们可 以部分或全部容于壳体10内部。可选地，壳体10可设计成仅围绕玻璃瓶的帽 部分。
转移装置100配有联结到容器20的第一端口 11和适于联结到容器30的第 二端口 12。端口 11和12的联结可适于以第一状态和第二状态接收两个容器的 每一个。在第一状态中，两容器仅被保持在壳体中，且与两容器的内部没有建 立流体iSl。在这个第一状态中，转移系统，包括两个容器，可被长期储存。 在第二状态中转移装置100的流体线和容器20和30之间的流体皿是实现的。
联结端口 11和12可含有任何为容器20和30内部提供流体连通的机构，比如空心针，空心刺钉等。雌地，如果针或剌钉刺穿4顿中的隔膜，针或刺
钉被这样形成使得基本上没有残留液体会被阻挡在容器20和30内部。
壳体10进一步包含以第三端口 13形式的联结机构，其用于可释放地与具 有滑动安装在筒42内部的密封塞41的注射针筒40联结。4，地，注射针筒40 的开放(远)端包含用于通过可释放连接器可释放连接管道的机构，比如输注 套组的路厄连接器。相应地，壳体10包含对应的用于可释放地将注射针筒40 连接到第三端口 13上的连接机构。
图1进一步示出了使得第一容器20和第二容器30之间流体皿的第一通 道14。进一步地，第一端口 11和第三端口 13经由第二通道15流体连通。此外， 第二端口 12和第三端口 13经由第三通道16流体连通。
沿着第三M 16的一个点上，提供第一液流控制元件17，优选以止回阀 或止逆阀的形式，进而导致从端口 13到端口 12的单行流动。
沿着第二通道15的一个点上，提供第二液流控制元件18， 以止回阔
的形式。在它的封闭位置下，流体m被禁止而在它的开放位置下可以获得从
端口 11到端口 13的液流。
转移装置和容器的其余部分在这里没有示出或介绍，但认为本领域技术人 员实施的常规设计过程的对象是本着在本说明书中陈述的概念。
图10示出了转移系统100的透视，部分透明视图，其中容器20和30被容 纳在壳体10中。
在操作中，连接注射针筒40之前，使用者拉回活塞41从而计量规定量的 空气进入注射针筒40中。空气量可对应于至少在容器30中稀释液的体积。
然后，fflil将注射针筒40的远端联结至i腐三端口13，注射针筒40被联结 到转移系统100上。此外，容器20和30还被带进为端口 11和12提供流体连 通的状态。第二液流控制元件18的状态是设置到它的封闭位置。M将空气排 出注射针筒40，空气经由通道16经由止回阀17移动到第二容器30。随着容器 30中的压强升高，稀释液经由第一通道14运输至抱含冻干药物的容器20中。 根据推入转移系统100中的空气量，稀释液的一小部分被压入第一容器20中。 如果一定量空气被排出，SM常对应于容器30中稀释液的体积，大约一半的稀 释液会被压入第一容器20中。 一旦复原了， M3S当地将第二液流控制元件18 的状态改变至咜开放的状态，通过按下控制第二液流控制元件18的按钮鄉定钮
1619，溶液可从第一容器20被转移到注射针筒40中。在系统中所提供的增加的 压强将自动地将溶M过第三端口 13 ffiit注射针筒40，从而还将活塞41压向 近端。然而，还可手动地将活塞41拉向注射针筒40的近端以帮助在转移系统 中任何剩余流体的流体运输。
随着形成的复原激彭人第一容器20运输至胜射针筒40中，第二容器30 中乘除的稀释液被运输到第一容器20中。溶液的连缀希释能确保对任何黏附在 容器20内壁上和位于第一端口 11和第三端口 13之间液流元件内壁上的残留溶 液的冲刷效果。
从第三端口 13指向第二端口 12的流体通道可配有闸式阀，从而避免任何 溶液fflii止回阀17移动。该闸式阀(未示出)可通过可操作的控制按钮或类似 物手动操作。优选地，该闸式阀在第二液流控制元件18操作的同时进行控制。 对两个闸式阀的操作可il31i适当的机械连接获得。
在进一步变型中，从第三端口 13指向第二端口 12的流体通道可配有由通 道16中的流体压强控制的液流控制阀。液流控制阀可被设计鹏流体压働氐于 特定限度时保持关闭并且在超过该限度时允许流体M。
此外，第二液流控制元件18可适于仅在第三端口 13的流体压 ^S1特定 负流体压强限度时允许流体M。
如果上述复原的溶液量不够一次分配的，注射针筒40中复原溶液的内容物 可皿继续混合积聚起来。这可以通过若干使用相同的转移系统100或使用一 个或多个相似的转移系统100'和IOO"的方案获得。如果相同的转移系统100像 前面介绍过的已经用于初次混合过程那样使用，注射针筒40可初次调整成容有 足够的空气用于所有随后的混合过程。然后，容器20和30可ffi31去除空了的 容器20和30并插入的新容器20和30互换，并且混合过程可以如上所述的相 同方式重复。
一个可选实施例是在图11中画出的，其示出了一个注射针筒40，其大小 能够容纳来自三个转移系统的三个玻璃瓶套组的内容物。，地，在该实施例 中，^转移系统是作为包括玻璃瓶套组20和30的预组装的转移系统供给给 使用者的，其中特殊的玻璃瓶套组对应于从大量可选剂量中选出的剂量。如图 11中所示，注射针筒40初始地连接到转移系统100上用于将包含在玻璃瓶20 和30中的复原溶液转移至赃射针筒40中。接着，注射针筒连接到新的转移系
17统100，上将转移系统100，的玻璃瓶20和30中的复原溶液积聚到注射针筒40中， 并最终将注射针筒40连接到转移系统IOO"上用于积聚该预组装转移套组的内 容物。
在进行刚介绍过的复原方案之前，注射针筒40可充满对应于压迫转移系统 100， 100'， IOO"的所有内容物所需的体积的空气。可选地，在将注射针筒40 连接到新的转移系统之前，注射针筒40可充满一定量的刚好是将连贯的转移系 统的内容物压入注射针筒40所需的空气。
必需的剂量已经积聚之后，注射针筒40从特殊的转移系统分离，随后可以 发生对注射针筒40中含有的药物的分配。
，的转移系统可包装成套装，含有位于转移系统100的壳体10内的容器 20和30，其准备好与端口 11和12流体联结。套装还包括给定大小的注射针筒， 输注套组包含蝶形针头，端口，导管套组(cath set)，或可选地，用于连接注射 针筒40的针。
作为进一步的可选方式，本发明的转移系统100可配有用于将输注套组直 接联结到转移系统100上的联结机构。在这样的系统中端口 13可配有指引从注 射针筒40中排出的复原溶液的阀机构，而此时仍将转移系统100连接到输注套 组中。
图2是根据本发明的转移系统歸的第二个实施例的示意图。图2的实施 例是与图1的实施例非常相似的，并且转移系统100的基本操作也将因此不在 此赘述。
在图2中，第二液流控制元件18是一个普通的止回阀，其M第一端口 11和第三端口 13处的压强差进行操作。相应地，当注射针筒40的活塞41被拉 回时，第二液流控制元件18会打开，并且复原的药物会从第一容器20转移到 注射针头40中。
图3是根据本发明的转移系统100的第三个实施例的示意图。图3的转移 系统100的部分与参见前面的附图在前介绍过的部分是一致的，将不在此赘述。
图3的转移系统100可以舰下歹仿式进行操作。当需要将第一容器20 的内容物与第二容器30的内容物混合时，首先保证的是第二液流控制元件18 要关闭。然后，注射针筒40的活塞41被拉回。这会导致止回阀17打开，而此 时止回阀21保持关闭。因此，液体被吸出第二容器30并经由第Hffl道16iSA注射针筒40。另外，周围的空气经由滤器22被吸入第二容器30中。止回阀21 保证了操作过程中空气或物质不会从第一容器20被吸入到注射针筒40中。将 把入口连接到滤器22的事情设置在把出口3^接到第Hm道16之上，这保证了 没有气泡会与液体一起从第二容器30被转移到注射针筒40中。
当足够量的液体已经被转移给注射针筒40时，活塞41被向前推。这会关 闭止回阀17而此时止回阀21打开。相应地，液体从注射针筒40转移到第一容 器20，并且第一内容物和第二内容物因而发生混合。将液,移到第一容器20 弓跑了第一容器20中的压强增加。止回阀21和关闭的第二液流控制元件18防 止了液体流出第一容器20。
当已经实现了第一内容物和第二内容物的恰当混合，第二液流控制元件18 打开，并且在第一容器20中增加的压强将混合好的物质压出第一容器20并经 由第二通道15 m注射针筒40。
图4是根据本发明的转移系统100的第四个实施例的示意图。图4的转移 系统IOO的部分与参见前面的附图在前介绍过的部分是一致的，将不在此赘述。
图4的转移系统100可以fflil下列方式进行操作。当需要将第一容器20 的内容物与第二容器30的内容物混合时，空气fflil拉回活塞41被初始地吸入 注射针筒40中，并且注射针筒40之后被联结到第三端口 13上。然后将活塞41 向前推。这会导致止回阀17， 18打开，并且空气从注射针筒40经由通道16转 移到第二容器30中，从而增加了第二容器30中的压强。第二容器30中增加的 压强弓l起第二内容物从第二容器30经由第一通道14转移到第一容器20，丛而 允许第一内容物和第二内容物混合。第一容器20中的压强会在该操作过程中增 加。
当已经实现了第一内容物和第二内容物的恰当混合，液流控制元件17， 18 会M按动按钮23手动打开。然后，在容器20， 30中增加的压强会引起混合 好的物质经由第通道14， 16转移到注射针筒40。容器20， 30和注射针筒40 之间的压强差可以fflil轻微地向后拉动活塞41进一步增加。
图5是根据本发明的转移系统100的第五个实施例的示意图。图5的转移 系统IOO的部分与参见前面的附图在前介绍过的部分是一致的，将不在此赘述。
图5的转移系统100可以llil下列方式进行操作。当需要将第一容器20 的内容物与第二容器30的内容物混合时，首先保证的是阀24要关闭，并且然后将注射针筒40的活塞41拉回。这会导致止回阀18打开，而空气从第一容器 20经由通道15被吸入注射针筒40，从而第一容器20中的压强下降。然后阀24 被打开，并且第一容器20和第二容器30之间的压强差弓蹈液体从第二容器30 经由通道14转移到第一容器20。在这个过程中，周围的空气经由滤器22被吸 入第二容器。
当已经实现了第一内容物和第二内容物的恰当混合，活塞41被拉回，从而 引起混合好的物质从第一容器20经由通道15转移到注射针筒40。
图6是根据本发明的转移系统100的第六个实施例的示意图。图6的转移 系统100的部分与参见前面的附图在前介绍过的部分是一致的，将不在此赘述。
图6的转移系统100与图1的转移系统画非常相似，并且它魏过基本 相同的方式进行操作的。然而，在图6的转移系统歸中，周围的空气初始地 M将活塞41拉回的方式经由滤器22吸入注射针筒40。因此，这确保了SA 注射针筒40，以及进而转移系统100，的空气是没有被污染的。当空气陆续如 上所述被压入第二容器30中，止回阀25确保了空气不会经由滤器22流出转移 系统IOO。
图7是根据本发明的转移系统100的第七个实施例的示意图。图7的转移 系统100的部分与参见前面的附图在前介绍过的部分是一致的，将不在此赘述。
图7的转移系统100与图1和6的转移系统100非常相似，并且它题过 基本相同的方式进行操作。然而，在图7中，滤器22是设置在第Hil道16中。 相应地，之前被吸入注射针筒40的周围空气在它进入第二容器30之前被过滤， 从而污染的风险被降低了。
图8是根据本发明的转移系统100的第八个实施例的示意图。图8的转移 系统IOO的部分与参见前面的附图在前介绍过的部分是一致的，将不在此赘述。
图8的转移系统100与图6的转移系统雨非常相似，并且它题过基本 相同的方式进行操作。然而，在图8的转移系统100中，第二液流控制元件18 是可形成部分的第二通道15或者第Hil道16中任一的那种。相应地，当第二 液流控制元件18被操作允许流体从第一容器20流动到注射针筒40，注射针筒 40与第二容器30之间，以及注射针筒40和滤器22之间的流体连接是自动断开 的。因此，它防止了当从第一容器20转移混合好的物质到注射针筒40的过程 中拉回活塞41时周围空气经由滤器22被吸入注射针筒40。图9是根据本发明的转移系统100的第九个实施例的示意图。图9的转移 系统ioo的部分与参见前面的附图在前介绍过的部分是一致的，将不在此赘述。
图9的转移系统100可以M31下列方式进行操作。当需要将第一容器20 的内容物与第二容器30的内容物混合时，初始地应确保转移系统100以如图9 所示的方向放好，也就是说，以容器20， 30指向向上的方向。注射针筒40的 活塞41在之后被拉回，从而弓|起阀24打开，并且液体从第二容器30经由通道 14， 15被吸入注射针筒40以及第一容器20中。在这个过程中，周围空气经由 滤器22 iSA第二容器30，从而防止了系统中压强的降低。由于转移系统100 以战的方向放好，液俐各不能与第一容器20的内容物接触，这是因为第一容 器20的内容物被阻塞在第一容器20的底部。
当液体被吸入注射针筒40中时，转移系统100可以以这样的方式旋转从而 使容器20， 30指向向下的方向。之后，活塞42被推进，从而液体从注射针筒 40被转移至悌一容器20，从而引起液体与第一容器20的内容物混合。阀24在 该过程中关闭，从而防止了液体iSA第二容器30。空气经由阀31流出第一容器 20，从而防止了系统中压强的增加。
当内容物已经恰当混合，转移系统100再一次以图9所示的指向旋转，并 且活塞41再一次被拉回，从而将混合好的物质吸入注射针筒40中。周围空气 经由滤器22被吸入系统，从而防止了系统中压强的下降。
图12是根据本发明实施例的药物混合套装200的透视图。药物混合套装 200包含容器单元26和转移单元100，容器单元26和转移单元100适于联结在 一起形成药物混合套装200。
容器单元26包含含有干燥药物形式的第一内容物的第一容器20，和含有 稀释液形式的第二内容物的第二容器30。容器20， 30被固定在容器单元26中，
并且从而确保了第一内容物和第二内容物的匹配，例如，以量和种类的形式。 *容器20 ， 30被配有一可去除的帽27 。
转移单元訓包含适于接收第一容器20的第一端口 11，适于接收第二容 器30的第二端口 12，和适于联结到注射针筒(未示出)上的第三端口 13。转 移单元100进一步配有大量流动通道(不可见)，其以这样的方式连接端口 11, 12, 13，使得当转移单元100和容器单元26联结在一起时，第二内容物允许从第 二容器20移动到第一容器20以便第一内容物和第二内容物謝亍混合，并且以
21这样的方式使得混合好的物质随后能够移动到联结到第三端口 13上的注射针筒。
当需要混合第一内容物和第二内容物时，帽27被去除并且转移单元100 被置于容器单元26的顶部，以这样的方式使得第一容器20在第一端口 11中被 接收而第二容器30在第二端口 12中被接收。容器单元26配有壁部分28，其非 对称的设置在容器单元26上。转移单元100配有对应的槽29，其适于容纳壁部 分28。因此，确保了不可能以第一端口 11联结第二容器30和第二端口 12到第 一容器20的方式联结容器单元26和转移单元100。相应地，确保了流体在组装 好的药物混合套装200中的流动是正确的。
图13是图12的药物混合套装200组装状态下的透视图。 在上面对示意性实施例的说明中，为不同部件之间提供了所需联系的不同
的结构，正如为转移系统的不同部^m供所述功能的机构，已经在一定程度上
进行了介绍，其中本发明的原理对本领域技术人员的读者来说是清楚的。不同 结构的详细的构造和规格要看做是本领域技术人员遵循由本说明书制定的概念 翻多实施的常规设计过程。
所有的参见，包括公开文本，专利申请，和专利，在此引用并由此参见其 全文结合并就像每篇参见是单独地且具体地以同样程度表示的要参见结合，并 在此陈述了其全文(以法律许可的最大限度)。
在此4顿的所有的标题和副标题仅是为了方鹏见，并不应当以任何方式 解释为对本发明柳蹄U。
在lt树任何和所有实施例，或示例性语言(例如，"比如")的使用，仅是
为了更好的阐释本发明并且不应作为对本发明范围的限制除非其进行了权利要 求。说明书中没有术语应被解释为表明任何未要求的元件对实施本发明是必要 的。
在此对专利文件的弓间和结合仅是为了方便起见而做，并不反映所述专利 文件的任何合法性，可授权性，禾口/或可强制性。
本发明包括对在权禾腰求书中陈述的主题内容的所有改变和等效变换，其 附在这里，这是被适用的法律戶斥许可的。
权利要求
1. 转移系统(100，100′，100＂)，包含-壳体(10)；-第一端口(11)，其在所述壳体中适于接收具有第一内容物在其中的第一容器(20)；-第二端口(12)，其在所述壳体(10)中适于接收具有要与第一内容物混合形成物质的第二内容物在其中的第二容器(30)；-第三端口(13)，其用于联结注射针筒(40)，第三端口(13)与第二端口(12)流体连通；-第一通道(14)，其使第二容器(30)中的第二内容物能够移动到第一容器(20)中；其特征在于转移系统(100，100′，100＂)进一步包含-第二通道(15)，其使第一容器(20)的内容物能够移动到第三端口(13)；-第一液流控制元件(17)，其放置在第三端口(13)和第二端口(12)之间，当所述注射针筒(40)联结到第三端口(13)时，使液流在注射针筒(40)和第二端口(12)之间单行；以及-第二液流控制元件(18)，其经由所述第二通道(15)，使选择性液流从第一端口(11)到联结在第三端口(13)的注射针筒(40)，从而允许由混合第一容器(20)的第一内容物和第二容器(30)的第二内容物形成的物质流入注射针筒(40)中。
2. 根据权利要求1的转移系统，其特征在于在第三端口(13)的流体压强 ffii预定负压时，使选择性液流流过所述第二液流控制元#(18)。
3. 根据权利要求1或2的转移系统，其特征在于在第三端口(13)的流体 压强Sil预定流体压强时，使选择性液流流过所述第一液流控制元#(17)。
4. 根据权利要求1或2的转移系统，其特征在于在使液 ;W1所述第二 液流控制元fK 18)时，使液流停止流过所述第一液流控制元#( 17)。
5. 根据在前任一项权利要求的转移系统，其特征在于第一端口(ll)和/或第二端口(12)可以是适于可释放地联结到具有可束瞭隔膜的玻璃瓶上，从而在玻 璃瓶联结到第"t 11 )和/或第二端口( 12)时流体能够流进和流出玻璃瓶。
6. 根据在前任一项权利要求的转移系统，其特征在于第一液流控制元件(17)可使液流从注射针銜40)流至嗨二容教30)，由第一液流控制元辨17)弓胞 的液流使第二容徵30)中压强增加。
7. 根据权利要求1-5任一项的转移系统，其特征在于第一液流控制元件 (17)可使液流从第二容徵30)流到注射针筒(40)，由第一液流控制元辨17)弓胞 的液流使第二内容物从第二容敬30)移动至赃射针銜40)中。
8. 根据在前任一项权利要求的转移系统，其特征在于由于第一容飄20) 中的压强和第二容徵30)中的压强之间的压强差，第二内容物可被允许从第二容 飄3 O)经由第一通道(14)移动到第一容戮20)中。
9. 一种形成药物的方法，该方、 ^含 -提供转移系统(100);-提供具有第一内容物在其中的第一容器(20)和具有第二内容物在其中 的第二容徵30);-将第一容親菌入转移系銜100)的第一端口(11)，并将第二容器插入转移 系统(100)的第二端口(12);-提供第一容教20)的压强和第二容戮30)的压强之间的压强差，所述压 强差使第二内容物的至少一部分经由第一通道(14)从第二容飄30)移动到第一 容戮20)中，以在第一容戮20)中形成溶液；以及-开动第二液流控制元#(18)，进而将形成的溶液从第一容fK20)移动到 联结至啭移系统(l OO)第三端口(l 3)上的注射针銜40)中。
10. 根据权利要求9的方法，其中产生压强差的步骤包括-计量注射针筒(40)中空气的预定量并将注射针筒联结到第三端口( 13);以及-排出注射针筒(40)中含有的至少一部分空气进而将被排出的空气移动 到要接收的第二容教30)中从而增加在第二容教30)中的压强。
11. 根据权利要求9或10的方法，其中提供压强差的步骤包括降低第一容 敬20)的压强。
12. 根据权利要求9-ll任一项的方法，该方法进一步包含的步骤有-关止第二液流控制元#( 18)，从而禁止液流ffiil第二液流控制元fK 18); -将第一容器(20)从第一端口上(11)去除并将第二容器(30)从第二端口(12)上去除；-提供具有第一内容物在其中的新的第一容戮20)，以及具有第二内容物 在其中的新的第二容敬30);-将新的第一容樹20滩入第一端口(11)并将新的第二容默30滩入第二端口(12);-提供第一容教20)的压强和第二容教30)的压强之间的压强差，所述压 强差使第二内容物的至少一部分经由第一通道(14)能够从第二容徵3 O)移动到 第一容教20)中，以在第一容敬20)中形成溶液；以及-开动第二液流控制元辨18)，进而将形成的溶^/人第一容戮20)移动到 注射针銜40)中。
13. 根据权利要求9-ll任一项的方法，该方法进一步包含的步骤有 -断开注射针銜40)与第三端口(13)的联结；-提供新的转移系统(100', IOO");-提供具有第一内容物在其中的新的第一容戮20)，以及具有第二内容物 在其中的新的第二容教30)禾赃射针銜40);-将第一容器插入转移系统(100', 100")的第一端口(11)并将第二容器插 入转移系统(100', 100")的第二端口(12);-将注射针筒联结到转移系统(100'， 100")的第三端口(13)上；-提供第一容默20)的压强和第二容^(30)的压强之间的压强差，所述压 强差使第二内容物的至少一部分经由第一通道(14)能够从第二容徵3 O)移动到 第一容飄20)中，以在第一容戮20)中形成溶液；以及-开动第二液流控制元辨18)，进而将形成的溶^/人第一容戮20)移动到 注射针筒(40)中。
14. 药物混合套装，包含-容器单元，包含第一容器，所述第一容器含有第一内割勿，和第二容器， 所述第二容器含有要与第一内容物混合形成物质的第二内容物，以及-转移单元，包含适于接收容器单元的第一和第二容器的第一端口和第二 端口，和用于联结到注射针筒上的第三端口，该转移单元进一步包含许多流动 通道，流动通道中的至少一些成对地与第一端口，第二端口和第三端口中的两 个相互连接，其中容器单元和转移单元适于联结在一起形成药物混合套装。
15.根据权利要求14的药物混合套装，其中容器单元和转移单元被成形为当被放置在预定的相互方向上时，它们仅可以被联结在一起。
全文摘要
转移系统(100，100′，100″)适于允许第一容器(20)的第一内容物与第二容器(30)的第二内容物混合形成物质。混合好的物质在注射针筒(40)中重新获得。转移系统(100，100′，100″)包含第一(17)和第二(18)液流控制元件，其用于控制容器(20，30)和注射针筒(40)之间的液流。本发明进一步关于药物混合套装，包含含有第一和第二容器的容器单元，以及包含用于接收容器和注射针筒的端口和大量流动通道的转移单元。容器单元和转移系统适于联结在一起以形成药物混合套装。
文档编号A61J1/00GK101426465SQ200780014693
公开日2009年5月6日 申请日期2007年4月23日 优先权日2006年4月24日
发明者B·拉德默 申请人:诺沃-诺迪斯克有限公司