专利名称：封堵器的制作方法
封堵器
本发明涉及一种用于封堵人的或动物的身体中的体孔的封堵器，尤 其是经由皮肤经导管封堵人的或动物的心脏的房间隔缺损的封堵器。
卵圆孔是在胎儿和新生儿的左和右心房之间的分隔壁(间隔)的一
个孔。通常该缺口在出生后的头几个月中闭合。但是在大约20%的人中 该闭合是不完全的，还留有一个小的孔。该持久稳固的卵圆孔对健康状 态没有影响并且因此不被它所涉及的人注意。但是在一些情况下它促进 了中风的发生。由于敞开的孔使得血液能够从右心房转移到左心房中， 因此可以发生以下的情况，即一个例如从大腿静脉血栓症中沖刷出来的 血凝块经左心房直接地进入动脉循环和因此可能达到人脑中。正常情况 下，血液应该先从右心室送入肺循环和在肺中进行过滤。
为了封堵间隔缺损或血管缺损，使用了封堵器，它们可以借助于导 管进行定位和活动。 一 个上述类型的封堵器例如由EP-B1 -0959777已知。 封堵器例如用于封堵持久稳定的卯圆孔(PFO)或房间隔缺损，例如继 发孔型房间隔缺损(ASDII)。植入过程如下。操作者将一个导管从腹 股沟经下部的腔静脉推入右心房中和从那里通过敞开的卵圆孔进入左 心房。由现有技术已知一些封堵器，它们如一个双雨伞一样折叠在一起 和由导管输送。在左心房中的目标地点上封堵器的伞式封堵体被打开。 然后将导管来回到右心房和打开封堵器的一个第二伞式封堵体。其结果 是封堵器贴靠在房间隔的两个侧面上。在其上生长了心脏内皮之后卵圆 孔#皮永久地封堵》
在上述植入过程中在X光显示下进行介入治疗以及与其平行地实 现的经食道超声心动图(trans6phagealer Echokardiographie ) ( TEE ): 一个放置在食管中的超声波探头产生相邻的心脏的图像。同时还为操作 者提供在介入之前制成的核磁共振(MR)图像。封堵器植入时的MR 监视仅仅是非常有限的或者是完全不可能的。通过封堵器导致产生图像 伪影，其中尤其是磁敏性伪影和所谓的RF伪影(射频伪影)。磁敏性 伪影是由于封堵器具有比人的组织更大的磁敏性造成的。RF伪影由RF 激励脉沖产生。在此过程中通过在封堵器中的RF脉冲的随时间变化的 磁场分量感应出电流。特别是在采用封堵器材料如镍钛诺或钽的情况下这些伪影获得更大的意义。结果，在植入封堵器时不可以取消用于图像 显示的X光方法，其具有这种方法的公知的缺点。
本发明的任务是提供一种开头所述类型的封堵器，它能够清楚地和 信号增强地进行显示。
为了解决上述任务，在一种开头所述类型的封堵器中规定，封堵器 或封堵器的部分形成一个电谐振回路，其中设有至少一个形成该谐振回 路的电感的导体环和封堵器或封堵器的部分由导体环形成。按照本发明 规定，只有一个结构，即一个导体环，不仅用于构造实际的封堵器而且 用于电感。由此结合电容提供一个谐振回路。作为谐振回路构造的封堵
器改善了植入物在MR图像中的观看效果，其中，优选，振荡回路的谐 振频率基本上与MR成象系统的射入的RF射线的谐振频率相同。这有 有助于明显地减小RF伪影。结果，按照本发明的封堵器的植入可以直 接地和不需要强制地使用X光方法地以MR方法进行监控。按照本发明， 封堵器具有至少一个闭合的包括电感和电容的振荡回路，其中该系统产 生一种改变的信号响应，它可以由至少一个接收线圏探测到和局部化地 显示。
缺损，尤其是持久稳定的卵圆孑L( PFO )或继发孔型房间隔缺损(ASD II )。 室间隔缺损(VSD)也可以用按照本发明的封堵器封堵。最后，封堵器 例如也可以用于封闭瘘管。此外，封堵器可以用于封堵动脉导管缺损 (博塔洛氏管Ductus-Botalli)。
在按照本发明的封堵器的 一 个优选的第 一 实施形式中，可以设置至 少两个在体孔的封堵状态下在体孔的相对的侧面上布置的至少在某些 区域上相互相对封堵体和至少一个将封堵体相互连接的中间件，其中中 间件在封堵状态下至少在某些区域上被引导通过体孔。中间件使得以简 单的发生将封堵器锚固在壁缺损中成为可能，其中在封堵器植入的状态 下由两个侧面作用到包围该壁缺损的缺损的壁部分上的封堵体导致壁 部分生长在一起。
在本发明的另一个第二实施形式中可以规定，设置至少一个在体孔 的封堵状态下在体孔内部中布置的位于内部的封堵体。上述第二实施形式尤其是用于在足够的长度上延伸的管状的体孔中。应该理解后述的实 施形式中除了在体孔内部中布置的封堵体之外还可以设有其它的封堵 体，它们在封堵器的植入或封堵状态下布置在体孔的相对的侧面上和作 用到缺损的壁部分上。在体孔之前和之后布置的封堵体对包围壁缺损的 壁部分施加压力和支持位于内部的封堵体的治疗功能。
在上述第一和第二实施形式中，封堵体可以配置一种组织外皮，一 种(金属的)覆层或薄膜，以便通过刺激在体孔内部中或在缺损的通道 中的组织生长支持对体孔的密封和/或实现过滤功能。
术语"封堵体"在本发明的意义中在上述第一实施形式情况下被理解
为一种优选伞形的，环形的，盘形的或也可以是花状的(表面)元件或 框架部件，它在封堵状态下在孔的一侧上贴紧在包围体孔的(缺损的) 体壁上。应该理解，封堵体原则上也可以具有其它的横截面形状。此外 封堵体可以由多个扇形部组成，其中在第 一 实施形式下 一个封堵体各包 括所有设置在壁侧面上的扇形部的全部。
在本发明的一个实施形式中，封堵器形成一个或多个分别具有至少 一个导体环的谐振回路。由此例如可以实现，封堵器可以以多个不同的
MR频率进行工作和探测。也可以规定，多个谐振回路相互耦合。此外
导体环可以用一种非导体，尤其是塑料和/或陶瓷，包上外套。这样通过 提高了机械稳定性而提高封堵器的耐用性和无故障的工作。在一个特别 优选的实施形式中，可以设置用于减小和调节寄生电容的绝缘，其中该 绝缘也可以用于对谐振频率的微调。绝缘层或外套可以在与至少一个导 体环结合下同时形成内部电容。
优选地，谐振回路具有谐振频率，尤其是在高频区域，其对应于一
个外磁场的频率，尤其是MR断层摄影装置的拉莫尔(Larmor)频率。 由此保证，按照本发明的封堵器在MR成象系统中可以很好地显示，从 而能够以简单的发生监视封堵器的植入以及封堵功能。应该理解，振荡 回路原则上也可以具有在其它频率区域中的谐振频率。
导体环可以具有至少一种不导电的材料，在其表面是可以涂覆至少 一种导电的材料，尤其是金，铀，钽和/或具有导电能力的合金，。用一 种特别导电的材料如例如金涂覆封堵器改善了共振的形成。除了金之外 也可以使用铂或钽来涂覆封堵器，其中钽具有高的电化学兼容性。应该 理解，也可以在导体环上施加由绝缘体和导体构成的多个层。在封堵器上可以涂覆一个由粘合剂构成的薄的层，粘合剂改善了导电的材料在封 堵器上粘合。在另一个实施形式中可以规定，为了形成振荡回路的电感， 设置封堵器的一种可选择的覆层，其具有导电的材料，尤其是金或铂，。
如在开始就已经提到的，按照本发明的封堵器可以具有多个导体 环。这可以在构造封堵器实现较大的灵活性和可以进一步改善共振。导 体环可以导电地相互连接。就此而言，术语"导体环"应该理解为一种由 一个整体件组成的导体。
按照本发明可以规定，至少一个封堵体由导体环形成。优选封堵器 由一个形成振荡回路的电感的导体环形成。
此外优选规定，导体环形成谐振回路的电容。例如一个电容器可以 由导体环的平行延伸的部段实现。或者原则上自然该电容器也可以由一
个分开的结构元件，如例如一个集成到封堵器中的SMD电容器，形成。 由EP-B1-0959777已知的封堵器此外具有的缺点在于，在封堵状态 下伞形的封堵体在边缘区域中凸出于体壁。在这些部位上可以渐增地形 成血凝块，它们可以形成影响病人的健康的危险。由于在已知的封堵器 中的封堵体不是全表面地贴紧在体壁上，皮肤在封堵体上的生长变得困 难，从而在一定的情况下不能够保证完全地封堵体孔。
因此本发明的任务是提供一种开头所述类型的封堵器，它保证了可 靠地和完全地封堵体孔。
在一种开头所述类型的封堵器中上述任务是这样地解决的，设置有 一个在中间件和每个封堵体之间的单侧的连接，其中中间件在封堵状态
下在体孔的相对的侧面上布置的相对的封堵体在相反的侧面上与中间 件连接。按照本发明的封堵器具有优选两个封堵体，其中原则上也可以 设置多于两个的封堵体和封堵体必要时可以具有多个扇形部。术语"封 堵体"在本发明的意义中由此首先理解为所有的扇形部，其在封堵状态 下设置在体孔的一个侧面上，用于在该側上密封体孔。封堵体对间隔缺 损或血管缺损的缺损的壁部分施加压力，其导致壁部分生长在一起，同 时不强制地需要为封堵器设置一个组织外皮。因为组织外皮可以导致瘢 痕生成和触发不希望的组织反应。
封堵体应该至少在一侧在边缘区域中与中间件连接。由此保证在植
入封堵器之后封堵体特别好地贴紧在包围体孔的体壁上。设置在边缘侧性，从而封堵体可以很容易地与在体孔的区域中体壁的位置相适配。由 此方便了封堵器在体孔中的固定和保证了封堵体几乎完全地贴合在体 壁上。
中间件例如可以具有 一 个直角的阶形部，它具有至少两个相反延伸 的支腿或支腿对，其中每个支腿或每个支腿对在它的自由端上与一个封 堵体连接。在封堵状态下在封堵体之间的距离此时通过阶形部的高度确 定。应该理解，阶形部或扩展部也可以具有一个大于或小于90。的角度， 其便于将封堵体放置在体壁上和密封体孔。此外中间件也可以具有一个 弯曲部或一个环。中间件可以具有一种S形的形状或一种直的形状，其 中中间件设置成在相对的封堵体之间的斜条件和与封堵体在相对的侧 面上在边缘区域中连接。中间件的两个支腿或支腿对可以具有相同的长 度，从而阶形部在封堵状态下基本上与封堵体同心地布置。由此封堵器 在体孔中的固定得到改善，其中中间件在阶形部的区域中被引导通过体 孔。如果封堵体环形地构造和包围一个圆形的(封堵)面，那么与中间 件的一个封堵体连接的一个或多个支腿的长度可以基本上对应于该圆 形的面的半径。
为了使得封堵体尽可能地完全地贴靠在体壁上，优选规定，封堵体 基本上在体孔的方向上前后相继地布置。在另一个实施形式中也可以规 定，封堵体在侧边是相互错开地布置。封堵体的重叠度此时例如由中间 件的与封堵体连接的支腿的长度确定，从而重叠度最终也取决于中间件 的形状。由此封堵器可以以简单的方式与体壁的形状相匹配和将两个封 堵体压紧在体壁上。
期间或在它的目标地点上展开。这使得植入过程更加容易进行。就此而 言，封堵体和中间件可以由 一个整体的由形状记忆合金制成的金属线形 成或由 一个由记忆合金切割制成的管件形成。最后的成形加工可以要求 热处理。结果，封堵体和中间件由一个材料件构成。这能够实现简单的 和成本有利的制造和简化借助于导管的植入。封堵体和中间件可以例如
通过多次在纵向上切割一个管件，尤其是镍钛诺管件，和接下来的扩展 而进行制造。此时管件部段形成两个相对的封堵体。如果封堵器形成一个电谐振回路，那么可以分离出一个中央的管件部段，用于形成一个导 体环和借助于电绝缘重新组装起来，用于形成谐振回路的电容。对此以
下将进行详细的说明。
通过使用形状记忆合金，容易将封堵器牵伸成长形拉伸的形状，以 便借助于导管进行植入。在被释放时，封堵器偏转到封堵位置中。通过 形状记忆可以在封堵体展开之后将封堵器可靠地固定在孔中，其中封堵 体由于通过形状记忆确定的变形力而被压紧在体孔的区域中的体壁上。 如果封堵体形成由封堵器形成的谐振回路的线圏，那么在部分地展开封 堵器之后就已经可以恢复一种局部的信号升高。例如置于近端的封堵体 可以在左心房中展开之后发出一个相互响应，由此可以大大地便于封堵 器在体孔中的植入或定向。
为了保证封堵器可靠地固定在体孔中，可以规定，封堵器由一个在 它的末端上会聚的整体的金属线形成，其中金属线在相对的部位上分别 被变形成一个形成位于外部的封堵体的金属线环，其中金属线环具有两 个相互会聚延伸的金属线部段，其中金属线部段沿径向在朝着金属线环
的支腿形成:于内部的中间件:这保证了可以简单地制造封堵器,、其中 出于简单的原因，两个封堵体的支腿在中间件的区域中，尤其是在阶形 部的区域中，可以相互连接。结果，中间件在阶形部的两个側面上各具 有一个支腿对，其分别在自由端处过渡到一个形成封堵体的金属线环 中。支腿对可以在阶形部的区域中进行钎焊，焊接或粘接。 形成封堵器的金属线的自由端可以形成或包括谐振回路的电容器。 属于谐振回路的电容可以以板式电容器的形式实现，其中在金属线的两
个自由端上可以连接两个相对的板。或者，属于谐振回路的电容可以以 两个紧密地并排设置的金属线部段的形式实现，其中金属线的两个自由 端在一个预定的长度上和一个预定的间距上平行地相互并列地引导。也 可以同样好地使属于谐振回路的电容通过金属线的紧密相对的末端或 它们的横截面形成，其中两个相对的金属线末端可以平行地和相互间以 很小的间距进行布置。应该理解，此外通过平行延伸的金属线部段可以 形成寄生电容。
封堵体包围 一个封堵面或封堵平面，其中形成中间件的支腿可以优 选布置成在封堵面的外部进行延伸。由此可以在^艮大程度上排除对形成封堵体的电感的干扰。
至少一个封堵体和/或中间件和/或封堵器可以用 一种组织包覆或包 上外套。在此处可以使用现有技术中本身已知的人造组织，优选一种由
聚四氟乙烯或聚酯制成的组织或一种在商标Dacron⑧下可以获得的组 织。该组织包覆也可以是一种金属组织或金属网。此外也可以采用具有 薄膜的包覆物或具有与组织非常兼容的金属制成的金属薄膜的覆层。通 过采用该组织，封堵器可以实现一种过滤功能，其中血栓保持悬置在组 织上。此外通过组织改善了体孔的密封和并且使体组织在封堵体的生长 变得容易。最后可以通过组织包覆的类型和布置来影响形成封堵器的谐 振回路的电容。
中间件可以优选在阶形部的区域中包上外套，由此便于植入封堵器 和加强皮肤的生长。在此处可以设置一个由生物适应的穿孔的塑料制成 的支架。此外，外套可以具有用于一个引导金属线的引导孔，该引导金 属线使得在植入过程中封堵器能够穿入体孔中。
在另一个有利的实施形式中，封堵器具有至少一个钩形的或耳环形 的用于植入工具的作用部段。作用部段可以通过形成封堵器的金属线件 的一个构造成蝶形弹簧或耳环的部段提供或可以使用与封堵器连接的 单独的结构元件。作用部段可以使封堵器与工具连接，用于在伸展的状 态下借助于导管进行植入或者或用于展开封堵器。这使得操作者能够容 易地操作封堵器。此外，作用部段可以作为用于一个引导金属线的导向， 通过该引导金属线将封堵器穿入体孔中。作用部段也可以用于拉回部分 展开的或完全展开的封堵器，例如在回收封堵器时。
形成封堵器的金属线件可以在弯折部位或弯曲部位上构造成蝶形 弹簧，使得按照本发明的封堵器的具有高的形状稳定性。蝶形弹簧此外 可以简化封堵器的牵伸和展开。
此外，本发明允许中间件在封堵体孔期间也同样实现一种密封或对
中心功能。在这方面上规定，中间件具有构造成用于密封体孔的形状和
/或用于封堵器在体孔中定中心和/或锚固的形状。这可以例如意味着， 中间件具有至少一个蝶形弹簧，其中，优选由蝶形弹簧撑开另一个封堵
面，它基本上与由一个封堵体撑开的封堵面平行地布置和由此基本上布 置在缺损的壁部分的平面中。在植入状态下，然后中间件的蝶形弹簧布 置在体孔内部中，其中封堵器通过蝶形弹簧锚固在体孔中和必要时被对中心。此外蝶形弹簧可以实现一种密封功能。当中间件具有便于在体孔 中进行4苗固的机构，例如一个位于外部的才隼时，则产生其它的优点。通 过中间件的合适的成形，可以保证实现前述的功能。例如中间件可以在 体孔的纵向上延伸和在中部具有锥形变化的结构，其同样导致封堵器在 体孔中对中心。中间件可以实施另一个封堵体的功能，该封堵体与在壁 缺损之前或之后布置的封堵器的封堵体配合作用，以便产生或支持尽可 能完全的封堵间隔缺损或血管缺损。
详细地，有多种对按照本发明的封堵器进行构造和扩展的可能性， 其中一方面参见从属权利要求和另一方面参见对照附图对一个优选实 施例进行的以下的详细描述。此外本发明允许在需要时将权利要求中所 提及的和/或通过附图公开和描述的特征相互组合，即使这没有被详细地
描述。在附图中所示的
图1是 一 个用封堵器封堵的人的心脏的房间隔缺损的示意横截面视
图，
图2是一个用按照本发明的封堵器封堵的壁缺损的示意横截面视
图，
图3是一个按照本发明的封堵器在展开状态下的透视图， 图4是按照本发明的封堵器的第二实施形式的示意俯视图， 图5是按照本发明的封堵器的第三实施形式的示意俯视图， 图6是按照本发明的封堵器的第四实施形式的示意俯视图， 图7是按照本发明的封堵器的第五实施形式的示意俯视图， 图8是一个封堵器的形成电容的导体环的第 一实施形式的部分截面 视图，
图9是一个封堵器的形成电容的导体环的另一个实施形式的部分截 面视图，
图IO是图3所示的封堵器在伸长状态下的视图， 图11是封堵器的中间部分的形成电容的表面的示意视图， 图12-14是用于制造封堵器的导体环的管件的可能的切割图案， 图15-22是用于封堵图2所示的壁缺损的封堵器的植入过程的示意 视图和
图23-27是封堵器的另一种实施形式。
在图1中示出人的心脏1的一个房间隔缺损(ASD),其中心脏1具有左心房2和右心房3。左心房2和右心房3通过第一房间隔4和第 二房间隔5相互分隔开。在第 一房间隔4和第二房间隔5之间示出 一个 体孔6,即所谓的卵圆孔，。通常孔6在出生后的头几个月中闭合。但 是在大约20%的人中该闭合是不完全的。该持久稳固的卵圆孔对健康状 态没有影响并且一般不被它所涉及的人注意，但是在一些情况下并不是 保持完全没有后果。在某些情况下可以促进中风的发生。借助于导管放 置在孔6的区域中的封堵器7可以用于封堵体孔6,该孔一般可以是一 种间隔缺损或血管缺损。
图2中示出了具有缺损的壁部分4a， 5a的体腔的一个壁缺损，其 中孔6a用封堵器7封堵。在体孔6a的封堵状态下封堵器7具有在体孔 6a的相对的侧面上设置的至少在某些区域上相对的环形的封堵体8, 9。 封堵体8， 9通过中间件IO相互连接，其中中间件IO在阶形部1的区 域中被引导穿过体孔6a。在所示的实施形式中封堵器7通过环形的封堵 体8， 9顶靠在体壁上，体壁上在植入封堵器7生长上组织，其导致体 孔6a被完全封堵。封堵体8, 9围成封堵表面12, 13和可以用一个组 织外壳包封，以便于组织生长。
在图3中示出按照本发明的封堵器7的一个优选的实施形式的透视 图。如由图3和10的比较所得到的，封堵器7可以通过牵伸变成伸长 的形状，它能够使得通过导管容易地植入封堵器7。为了将封堵器置于 被牵伸的状态或将封堵器7折合起来，在两个封堵体8, 9上设置有钩 形的作用部段14。
在图3中所示的封堵器7具有一个在中间件10和封堵体8， 9之间 的单侧的连接，其中中间件10在封堵状态下与每个封堵体8， 9偏心地 在封堵体8, 9的边缘区域中连接和其中在封堵状态下在体孔6的相对 的侧面上布置的相对的封堵体8, 9在相反的侧面A, B上与中间件IO 连接。由此保证，封堵器7在植入之后通过两个封堵体8, 9基本上完 全地贴靠在包围体孔6的体壁上。用中间件10单侧地固定封堵体8， 9 使得封堵体8, 9能够与体壁的人体特定的形状非常好地相匹配。
中间件IO具有一个阶形部11,其具有两个相反延伸的支腿对15， 16,其中每个支腿对15, 16通过它的自由端与一个封堵体8， 9连接。 中间件10的支腿对15, 16具有相同的长度，从而阶形部11在封堵状 态下基本上与在体孔6的相对的侧面上布置的封堵体8， 9同心地布置。由此便于封堵体8, 9可靠地贴靠在体壁上和保证封堵器7在体孔6中
的固定。
在图3所示的实施形式中封堵器通过一个在它的末端上会聚的整体 的金属线n形成，其中金属线17在相对的部位上分别变形成一个构成 位于外侧的封堵体8, 9的金属线环。金属线环具有两个相互会聚的金 属线部段18， 19，其中金属线部段18， 19沿径向在金属线环的中点的 方向上弯曲和过渡成相互平行延伸的共同的支腿20, 21。支腿20， 21 在阶形部11的两个侧面形成支腿对15, 16。中间件10包括由此支腿对 15, 16和阶形部U。
在图3所示的封堵器7中，两个封堵体8， 9的支腿20, 21在阶形 部11的区域中导电地相互连接，其中支腿20, 21通过陶瓷套22固定 地连接。由此保证形状稳定地设置封堵器7。但是除了阶形部ll之外支 腿20， 21没有被连接并且可以弯曲，从而由金属线17形成的环形的封 堵体8, 9可以很容易地与一个包围的体壁相适配。
在图4至7中各示出一个封堵器7,它构成一个电谐振回路。封堵 器7也是各通过一个整体的金属线17形成，其中金属线17构成谐振回 路的一个导体环和形成电感。导体环具有在作为金属线环构造的封堵体 8, 9的形式下的两个线圈。此外导体环或金属线17形成的谐振回路的 电容，其中按照图4至7所示的实施例金属线17的金属线末端23， 24 在一个预定的距离上被平行地相互并列地引导和相互相间隔地布置。在 金属线末端23, 24之间形成一个电介质。例如可以规定，金属线末端 23, 24用一种不导电的粘合剂粘接起来。
16垂直地布置。相反在:6所示的实施例中封i器7^具有二种带有倾斜 设置的阶形部U的中间件10。由此便于在封堵器7插入通过封堵体8， 9之后完全地密封体孔6。
在图5中示出封堵器7的一个实施形式，其中支腿对15, 16的支 腿20, 21在封堵面12, 13的外部延伸地进行布置。为此规定，形成的 封堵体8， 9和相互会聚的金属线部段18, 19的金属线环在轴向上弯折 和在封堵面12, 13的外部在朝着金属线环的中点的方向上弯曲。阶形 部11此时被引导通过封堵体8, 9的封堵面12, 13。同样好地可以规定， 支腿20, 21相对于封堵面12, 13弯折，从而支腿20， 21不会导致谐振回路的电感的干扰。
在图6中示出封堵器7的一种实施形式，其中封堵体8， 9在封堵 方向的横向上相互相对地错开。封堵体8, 9的这种不对称的设置使得 体孔6容易被密封，其中封堵体8， 9仅仅在一个很小的部分上相互搭 接。但是这足够保证封堵体孔6。封堵体8, 9的重叠度此时由支腿对 15, 16的长度确定。
在图7中示出，封堵器7可以具有多个蝶形弹簧25,它们便于通过 在纵向上牵伸来组合封堵器7和可以用作一个置入工具的作用部段。此 外蝶形弹簧25有助于封堵器7具有高的形状稳定性。没有示出的是， 一个蝶形弹簧25也可以设置在中间件10的阶形部11的区域中。此时 由蝶形弹簧25围成的支腿面可以优选与由封堵体8， 9围成的封堵面平 行地布置。在这种情况下蝶形弹簧25可以为封堵器7在缺损中的锚固 作出贡献。另外，中间件10可以具有任意的形状，例如在中部区域中 锥形变化，以便改善封堵器7在缺损中的定中心。中间件10也可以构 造成为缺损的密封作出贡献。为了在孔6， 6a的区域中锚固缺损的壁部 分，中间件IO可以在合适的形状下具有位于外部的榫，该榫在封堵器7 的植入状态下与缺损的壁部分配合作用。此外，在图7中所示的封堵器 7具有一个圈环形的作用部段M用于一个导引金属线，它使得封堵器7 容易穿入体孔6中。
在图8和9中局部地示出，封堵器7的导体环可以形成的谐振回路 的电容。按照图8在阶形部11的区域中在金属线末端23， 24上连接有 相对的板26,从而属于谐振回路的电容以板式电容器的形式实现。在板 26之间设有电介质区域27。金属线末端23, 24和由金属线17形成的 支腿21用塑料套28包围。没有示出的是，塑料套28可以具有用于引 导金属线的引导孔。在图9所示的实施形式中示意地示出，由封堵器7 形成的谐振回路的电容可以由在一定区域上相互平行地引导的金属线 末端23, 24形成。在金属线末端23, 24之间也设有一个电介质区域27。
封堵器7可以通过多次在纵向上切割一个管件，尤其是镍钛诺管件， 和接着扩展进行制造。在图11中示出完全由镍钛诺管件切割的封堵器7 在弯曲之后的一个实施例，其中通过合适地成形中间件IO可以在中间 件10的部分表面28, 29之间实现电容。要实现的电容通过点线Y示意 i也示出。没有示出的是，在制造封堵器7时形成封堵器7的导体部段在中间 件10的区域中可以首先通过桥相互连接，以便将导体件在中间件10的 区域中相互间以一定的距离进行固定。接下来将导体件在中间件10的 区域中包埋在一种包埋物质中。在包埋物质时效硬化之后则将这些桥断 开，其中导体件在包埋的状态下具有一个限定的用于形成电容的距离。
封堵器7在中间件10的区域中接着在包埋物质中包埋。由此导体 件在中间件10的区域中相互相对地固定，从而然后可以释放导体件之 间的桥。接下来在制造封堵器7时提供对导体件的加热和变形。这些桥 保证了
在图12至14中示出用于封堵器7的一些备选的实施例的管件30 的切割图案，具有在中间件10的区域中设置的和不同地布置的形成电 容的表面28, 29。管件30优选是具有外径1至3mm，尤其是2mm,和 壁厚0.4至0.6mm,尤其是0.2mm的镍钛诺管件。由管件30切割出来 的导体件优选被镀金，其中在形成电容的表面28, 29之间设置的缺口 在镀金过程期间不允许被封堵。在中间件10的区域中封堵器7可以借 助于塑料，例如环氧树脂，固定，从而形成一个稳定的环，它形成一个 不变的电容和可能时可以用作引导金属线的导向。
依据图15至22示意地描述封堵器7在图2所示的体孔6a中的植 入过程，其中体孔6a由两个缺损的壁部分4a, 5a限制。封堵器7通过 导管31插入，其中导管31的自由端穿过体孔6a定位到壁缺损的侧面I 上。图16至19示出了近端的封堵体9在壁缺损的側面I上的释放和展 开。图19示出了在壁缺损的侧面I上将封堵体9施加到缺损的壁部分 4a， 5a上和在体孔6a的另一側面II上中间件10的释放以及封堵器7的 通过拉回导管31被部分地释放的远端的封堵体8。通过继续拉回导管 31使得远端的封堵体8被完全释放，其在图20和21中示出。通过打开 导管31的抓爪机构32将封堵器7释放，其中在图22中封堵器7在完 全展开的状态下示出。封堵体8， 9通过中间件IO在壁缺损的两个侧面 I, II上压紧在缺损的壁部分4a, 5a上，其通过在区域中的组织生长导 致体孔6a封堵。
依据图23至27描迷封堵器7的另 一个实施形式，该封堵器具有一 个上部的伞式封堵体33和下部的伞式的封堵体34。封堵体33, 34各由 四个扇形部35, 36形成。封堵体33， 34通过中间件37相互连^^。封堵体33， 34的扇形部35, 36分别由两个金属线件38， 39形成，其在 图25中示例性地针对上部的封堵体33示出。 一个金属线件38或39此 时形成各两个相对的扇形部35。下部的封堵体34的扇形部36也同样由 两个金属线件38， 39形成。
为了连接上部的封堵体33的金属线件38, 39设有一个上部的连接 件40和为了连接下部的封堵体34的金属线件38, 39设有一个下部的 连接件41。连接件40， 41和中间件37可以作为电容设计。此外，要求 的电容可以以附加的电容器部件的形式提供，该部件安置在相邻的上部 的封堵体33和下部的封堵体34的金属线件38, 39的金属线末端42， 43之间，但是这没有被详细地示出。此外可以这样地设计电容，即封堵 体33， 34的金属线件38, 39的相邻的金属线末端42， 43相互间优选 以一个确定的间距进行设置。这示例性地针对上部的封堵体33在图25 中利用细节图X示出。在此处可以将金属线末端42, 43相互平行地布 置。
用于上部的封堵体33的金属线件38, 39的连接件40在图26和27 中示出。在图27中示出了金属线件38， 39穿过连接件40的分布。金 属线件38, 39此时通过在连接件40中的导向进行固定。此外金属线件 38， 39的金属线末端42, 43固定在中间件37中，其可从图24中看见。
权利要求
1. 用于封堵人的或动物的身体中的体孔(6，6a)的封堵器(7)，尤其是经由皮肤经导管封堵人的或动物的心脏(1)的房间隔缺损的封堵器(7)，其特征在于，封堵器(7)或封堵器(7)的部分形成电谐振回路，其中设有至少一个形成谐振回路的电感的导体环并且封堵器(7)或封堵器(7)的部分由导体环形成。
2. 如权利要求1所述的封堵器，其特征在于，设有至少两个在体孔 (6， 6a)的封堵状态下在体孔(6, 6a)的相对的侧面上布置的、至少在某些区域上相互相对的封堵体(8, 9)和至少一个将封堵体(8， 9) 相互连接的中间件(10),其中中间件(10)在封堵状态下至少在某些 区域上^皮引导通过体孔(6, 6a)。
3. 如权利要求1所述的封堵器，其特征在于，设有至少一个至少在 某些区域上插入体孔(6, 6a)中的封堵体。
4. 如前述权利要求中之一所迷的封堵器，其特征在于，至少一个封 堵体(8, 9)由导体环形成。
5. 如前述权利要求中之一所述的封堵器，其特征在于，导体环形成 谐振回路的电容或设有至少一个单独的形成电容的部件，其中该部件与 导体环相接触。
6. 尤其是按照前述权利要求之一所述的、用于封堵人的或动物的身 体中的体孔(6, 6a)的封堵器(7),尤其是经由皮肤经导管地封堵人 的或动物的心脏(1)的房间隔缺损的封堵器(7),包括至少两个在体 孔(6, 6a)的封堵状态下在体孔(6, 6a)的相对的侧面上布置的至少 在某些区域上相互相对的封堵体(8, 9)和包括至少一个将封堵体(8, 9)相互连接的中间件(10),其中中间件(10)在封堵状态下至少在 某些区域上引导通过体孔(6, 6a),其特征在于，设有一个在中间件(10)和每个封堵体(8， 9)之间的单側的连接，其中中间件(10)在 封堵状态下与每个封堵体(8, 9)偏心地在封堵体(8, 9)的边缘区域 中连接和其中在封堵状态下在体孔(6, 6a)的相对的侧面上布置的相 对的封堵体(8， 9)在相对的侧面(A, B)上与中间件(10)连接。
7. 如权利要求6所述的封堵器，其特征在于，中间件U0)具有阶 形部(11)，该阶形部具有至少两个相反延伸的支腿，其中每个支腿以 它的自由端与一个封堵体(8, 9)连接。
8. 如权利要求6或7所述的封堵器，其特征在于，中间件(10)的 支腿具有相同的长度，从而阶形部(11)在封堵状态下基本上与在体孔(6 )的相对的侧面上布置的封堵体同心地布置。
9. 如权利要求6至8所述的封堵器，其特征在于，在封堵状态下在 体孔(6)的相对的侧面上布置的封堵体(8, 9)基本上相互搭接。
10. 如权利要求6至9中之一所述的封堵器，其特征在于，封堵体 (8, 9)和中间件(IO)由一个整体的由形状记忆合金制成的金属线(17)形成或由 一个由记忆合金制成的管件切割而成。
11. 如权利要求6至10中之一所述的封堵器，其特征在于，封堵器 由一个在它的末端上会聚的整体的金属线(17)形成，其中金属线(17) 在相对的部位上分别变形成一个金属线环，其形成一个位于外部的封堵 体(8, 9),其中金属线环具有两个相互会聚的金属线部段(18, 19)， 其中金属线部段(18， 19)沿径向在朝着金属线环的中点的方向上弯曲 和过渡成相互平行延伸的支腿(20, 21)和其中两个封堵体(8, 9)的 支腿(20, 21 )形成位于内部的中间件(10)。
12. 如权利要求6至11中之一所述的封堵器，其特征在于，两个封 堵体(8, 9)的支腿(20, 21)在中间件(10)的区域中，尤其是在阶 形部(11 )的区域中相互连接。
13. 如权利要求6至12中之一所述的封堵器，其特征在于，金属线 (17)的末端(23, 24)形成谐振回路的电容器。
14. 如权利要求6至13中之一所述的封堵器，其特征在于，封堵体 (8， 9)伸展成一个封堵面(12, 13)和形成中间件(10)的支腿在该封堵面(12, 13)的外部延伸地布置。
15. 如权利要求6至14中之一所述的封堵器，其特征在于，至少一 个封堵体(8,9)和/或中间件(10 )和/或封堵器(7 )用 一种组织包封。
16. 如权利要求6至15中之一所述的封堵器，其特征在于，中间件 (10)在阶形部(11 )的区域中包有外套和优选该外套具有用于一个引导金属线的引导孔。
17. 如权利要求6至16中之一所述的封堵器，其特征在于，封堵器 具有至少一个用于植入工具的钩形的或耳环形的作用部段(14)。
18. 如权利要求6至17中之一所述的封堵器，其特征在于，金属线 (17)在至少一个弯折部位或弯曲部位上形成蝶形弹簧(25)。
19. 如权利要求6至18中之一所述的封堵器，其特征在于，中间件 (10)具有一种用于密封体孔(6)和/或用于定中心和/或用于锚固在体孔(6)中的封堵器(7)而构造的形状。
20. 如权利要求6至19中之一所述的封堵器，其特征在于，中间件 (10)具有至少一个蝶形弹簧(25),其中，优选由蝶形弹簧(25)伸展成另一个封堵面，该封堵面基本上平行于一个由封堵体(8, 9)伸展 的封堵面(12, 13)布置。
全文摘要
示出和描述了一种用于封堵人的或动物的身体中的体孔(6，6a)的封堵器(7)，尤其是经由皮肤插入导管地封堵人的或动物的心脏(1)的房间隔缺损的封堵器(7)。按照本发明规定，封堵器(7)或封堵器(7)的部分形成一个电谐振回路，其中设有至少一个形成该谐振回路的电感的导体环和封堵器(7)或封堵器(7)的部分由导体环形成。
文档编号A61B17/00GK101431946SQ200780015215
公开日2009年5月13日 申请日期2007年4月18日 优先权日2006年4月27日
发明者A·梅尔泽, S·米奇什 申请人:拜奥法恩欧洲有限责任公司