用于照射辐射敏感材料的装置和方法

专利名称：用于照射辐射敏感材料的装置和方法
专利说明用于照射辐射敏感材料的装置和方法 发明领域 本发明涉及生物制品，更特别是，涉及用于将辐射敏感材料灭菌以减小活性生物污染物的水平的方法。

背景技术：
对各种制品和材料例行照射以防腐或改变它们的特性。其中采用照射的方法为医疗设备的灭菌、消费品的消毒、用于寄生物和病原体控制的食物照射、灭虫和存放期的延长、在饮用水中病原体和毒素的控制、在液体或固体垃圾中病原体和毒素的控制、半导体器件特性的调节、单体的聚合、单体至聚合物的接枝、聚合物的交联或降解、复合材料的固化、宝石和其他材料的增色以及辐射对材料影响的研究。
用于人、动物、诊断和/或试验使用所制备的生物材料可包含不需要的和有潜在危险的生物污染物或病原体，如病毒、生长和孢子状态下的细菌(包括细胞间和细胞内细菌如支原体属、尿素原体、微小细菌、衣原体、立克次氏体)、酵母菌、霉菌、真菌、单独或联合导致TSEs的朊病毒或类似物和/或单细胞或多细胞寄生物。所以，在使用产品之前对生物材料中的任何生物污染物或病原体灭活是极为重要的。
电离辐射治疗如γ-照射、电子束照射和x-射线照射产生自由基和其他活化分子，这些分子损害污染细菌、真菌和病毒的生物成分，从而确保它们的灭活。然而，生物材料也可被自由基和活化分子损害，可伤害材料的完整性。鉴于这些问题，许多新的医疗进展不能进行，因为作为制备方法的部分灭菌工业不能提供合适的操作步骤。
涉及灭菌的问题也存在于医学治疗的其他方面，如输血，血液因子置换治疗，器官移植和经静脉内、肌内或其他注射或引入形式修正或处理人治疗的其他形式。对在含各种血浆和/或血浆衍生物的介质中制备的各种生物材料或其他生物材料来讲，灭菌也是重要的，这些材料可能含有有害的朊病毒、细菌、病毒和其他生物污染物或病原体。
照射法的特征常在于达到理想作用所需的最小吸收剂量和基于产品可耐受且仍有功能所设定的最大剂量限度。产品中的剂量分布取决于处理负荷特性、照射条件和操作参数。操作参数包括电子能量和射束电流、射束发散性参数和产品材料的处理，包括产品热特性的控制。当产品为辐射敏感材料时，这些参数特别重要。
美国专利第5,362,442号提出对产品灭菌的方法，以去除生物污染物如病毒、细菌、酵母菌、霉菌、支原体和寄生物。提出的方法需要提供含小于20％固体形式的产品，随后在延长的时间内，用γ射线照射产品。产品照射的时间不小于10小时。据说延长照射时间联合低固体水平的产品可显著减少对产品的损害。据说该方法在对敏感材料如血液和血液组分灭菌是有用的。
美国专利第6,187,572号提出对血液细胞物质如红细胞和血小板或蛋白质部分中的病毒和/或细菌污染物灭活的方法。它提出将细胞或蛋白质部分与化学敏化剂混合，冷冻或冻干，并在固体状态时用如UV、可见光、γ或x-射线照射。
美国专利第6,239,048号提出一种基体如织造或非织造织物，该织物与单独或者与另外的常规抗微生物剂组合的光活化染料结合。提出的基体用光活化非沥滤染料浸渍，据说具有可赋予基体的抗菌和/或抗病毒特性。当暴露于光后，据报道该染料产生单线态氧，据说单线态氧可杀死微生物和病毒。
美国专利第6,908,591号提出对生物材料灭菌的方法，以减少一种或多种活性生物污染物或病原体的水平，如病毒、细菌、酵母菌、霉菌、真菌、导致TSEs的朊病毒或类似物和/或单细胞或多细胞寄生物。提出的方法包括黄酮类/黄酮醇稳定剂在用照射对生物材料灭菌中的用途。
国际公布第98/31403号提出对冻干的胶原基生物材料照射灭菌的方法，和冻干的胶原基生物材料的组合物。
尽管在本领域中有这些进展，但是仍需要对辐射敏感生物材料灭菌的方法，该方法可有效降低活性生物污染物或病原体的水平，而不会对材料本身有不利影响。
发明概述 在一方面，提供用于照射辐射敏感材料的装置。该装置包括至少一个用于在其中含有热传递介质的导热箱(tank)，该至少一个导热箱具有平行间隔关系的第一壁和第二壁，该第二壁具有用于在其上放置辐射敏感材料的外表面。
在另一方面，提供用于照射辐射敏感材料的系统。该系统包括用于在其中含有热传递介质的第一导热箱，该第一导热箱具有平行间隔关系的第一壁和第二壁，该第二壁具有用于在其上放置辐射敏感材料的外表面；用于在其中含有热传递介质的第二导热箱，该第二导热箱具有平行间隔关系的第一壁和第二壁，该第二壁具有用于与辐射敏感材料接触的外表面和工具，该工具用于将第二导热箱固定至第一导热箱以形成组件，以便当辐射敏感材料放置其间时，第二导热箱的第二壁的外表面面向至少一个导热箱的第二壁的外表面。
在再一方面，提供照射具有第一表面和第二表面的辐射敏感材料的方法。该方面包括以下步骤将辐射敏感材料的第一表面置于用于在其中含有热传递介质的第一导热箱上，第一导热箱具有平行间隔关系的第一壁和第二壁，该第二壁具有用于接收辐射敏感材料的外表面；将用于在其中含有热传递介质的第二导热箱置于辐射敏感材料的第二表面上，第二导热箱具有平行间隔关系的第一壁和第二壁，该第二壁具有用于与辐射敏感材料接触的外表面，将第二导热箱固定至第一导热箱以形成组件，以便当辐射敏感材料放置其间时，第二导热箱的第二壁的外表面面向至少一个导热箱的第二壁的外表面；用热传递介质填充第一和第二导热箱中的每一个，在有效强度(rate)和时间内用合适的辐射照射辐射敏感材料，以将辐射敏感材料灭菌。
附图简述 现在，参考仅通过实例给出的本文公开形式，并参考附图更详细地描述本发明，其中

图1显示导热箱的透视图，该导热箱在本文公开的用于照射辐射敏感材料的装置中使用； 图2显示用于照射辐射敏感材料的系统，该系统具有一对用夹钳固定的导热箱，以保持辐射敏感材料； 图3显示用于照射辐射敏感材料的组件，该组件采用图2的系统；和 图4提供辐射敏感材料两个位置的温度分布，该材料使用由粒状干冰填充的导热箱。
发明详述 定义 除非另外定义，本文使用的所有技术和科学术语将具有和相关领域中普通技术人员通常理解的相同含义。
本文使用的单数形式“一”和“该”包括复数指示物，除非上下文中清楚地指出是其他情况。
本文使用的术语“灭菌”将表示在依照本文处理的辐射敏感材料上发现的至少一种活性或潜在活性生物污染物或病原体的水平降低。
本文使用的术语“生物污染物或病原体”将表示直接或间接接触辐射敏感材料的污染物或病原体，可能对其受体有有害作用。本文使用的术语“活性生物污染物或病原体”将表示单独或与另一种因素，如第二种生物污染物或病原体或天然蛋白质或抗体组合，能够对辐射敏感材料的受体产生有害影响的生物污染物或病原体。
本文使用的术语“辐射”将表示对被照射生物材料的至少某种组分的灭菌有足够能量的辐射。辐射类型包括但不限于如下(i)微粒(亚原子粒子流如中子、电子和/或质子)；(ii)电磁(起源于变化的电磁场如无线电波、可见光(单色和多色)和不可见光、红外线、紫外线辐射、x-辐射和γ-射线及其混合物)；和(iii)声波和压力波。
辐射常被描述为电离(能够在被照射材料中产生离子)辐射如γ-射线，和非电离辐射如可见光。这些辐射的来源可以改变，一般而言，辐射的特定来源的选择不是重要的，条件是在实现灭菌的适当时间和适当强度下给出充分的辐射。实际上，通常分别经钴或铯的同位素产生γ射线，而经发射UV和X-辐射的机器分别产生UV和X-射线，在称为“E-束”照射方法中常使用电子对材料灭菌，该方法涉及它们经机器的产生。经机器产生单色和多色的可见光，实际上可见光可与经同一机器或不同机器产生的不可见光如红外线和UV联合。
如上所示，电离辐射处理如γ-照射、电子束照射和x-射线照射产生自由基和其他活化分子，它们损害污染细菌、真菌和病毒的生物成分从而确保它们的灭活。然而，生物材料本身也可被自由基和活化分子损害，可伤害材料的完整性。
同样地，许多植入医疗设备由对某些物理和化学处理更敏感的生物可吸收材料组成，尤其是必须对医疗设备灭菌的那些。这些材料暴露于电离辐射如γ-照射、电子束照射和x-射线照射时尤其是这样。这些处理产生自由基和其他活化分子，它们损害污染细菌、真菌和病毒的生物成分从而确保它们灭活。生物可吸收材料的组成原子也被自由基和活化分子损害，降低材料的结构完整性。
有利的照射方法通常通过达到理想作用的最小吸收剂量和产品可耐受且仍有功能的最大剂量限度来具体化。产品中的剂量分布取决于处理负荷特性、照射条件和操作参数。操作参数由束特性如电子能量和射束电流、射束发散性参数和产品材料的处理组成。必须控制这些重要的参数以获得可重现的结果。在使用辐射设施之前，必须证明在可重现方式下其释放指定、可控剂量的能力。这包括测试处理设备，校准设备和放射量测定系统，表征参照物质吸收的剂量大小、分布和重现性。
为了确保用可重现剂量照射产品，过程控制需要在照射之前、期间和之后的产品处理步骤，照射期间产品的一致定向，关键处理参数的监测，常规产品的放射量测定和所需活性和功能的文件。为了这个目的，本文公开了用于照射辐射敏感材料的装置，其可为实施照射方法提供控制的环境。
现在参看图1，显示用于照射辐射敏感材料12的装置10。装置10包括至少一个用于含有其中热传递介质M的导热箱14，该至少一个导热箱14具有平行间隔关系的第一壁16和第二壁18，该第二壁18具有用于在其上放置辐射敏感材料12的外表面20。
装置10的导热箱14也包括外围框架(perimeter frame)22，该外围框架关于导热箱14的至少三个侧面延伸。外围框架22可由金属料如棒料、中空矩形料或实心矩形料的一个节，或由形成导热箱14侧面和底部的此类材料的单个节形成。当由单个节形成时，外围框架22可包括一对侧框元件24和26，它们可通过使用焊接、紧固件等附接至底框元件28。外围框架22应由抗辐射材料构成。尽管可采用其他材料，但是优选高纯度铝。可认识到，在构建导热箱14中，导热箱14的第一壁16和第二壁18与外围框架22密封啮合，以便形成不透液体的导热箱14。
装置10的导热箱14应由抗辐射材料构成。此外，导热箱14的第一壁16和第二壁18可由具有高导热系数的材料形成。热导率k为材料的强度性质，表示其导热的能力。其定义为在稳态条件下，由于温度差异ΔT，沿与区域表面A垂直的方向，在时间t内通过厚度L传递的热量Q，热传递仅取决于温度梯度。高导热系数是指材料具有至少约100的导热系数。合适的材料将有至少100或至少150或至少200的导热系数。尽管可采用其他材料，但优选高纯度铝。在合适材料的选择中，一旦它们达到热传递介质材料特异性稳态温度时，导热箱14的壁16和18不会弯曲或变形也是很重要的。在这点上，约1.5至约3.0mm的壁厚度在本文公开的装置、系统和方法实践中具有实用性。
在装置10的导热箱14的组件中，第一壁16和第二壁18可以被焊接如通过定位焊接至外围框架22，然后使用合适的抗辐射材料密封。此外，导热箱14的前壁16可以提供有把手(handle)元件32，把手元件32使导热箱14的构造稳定，同时提供抓紧导热箱14的便利工具。
在运输至、经过和移出辐射场期间，导热箱14提供无源温度稳定化。热传递介质M和导热箱14的设计用于提供在照射过程期间，大体积下产生均匀剂量曲线所需的吸收剂量累积。如下将更详细解释的那样，在本文公开的照射处理过程中可使用一个、两个或更多导热箱。
在一种形式中，可采用固定板(未显示)以覆盖辐射敏感材料12并形成用于照射辐射敏感材料12的系统，该固定板具有第一表面和第二表面，第二表面用于接触辐射敏感材料12。当采用固定板时，采用将固定板固定至导热箱14的工具，以便当辐射敏感材料12放置其间时，固定板的第二表面面向导热箱14的第二壁18的外表面20。用于将固定板固定至导热箱14的工具可包括至少一个夹钳(未显示)。
现在参看图2，显示用于照射辐射敏感材料的系统100。如图1所示，系统100包括用于含有其中热传递介质M的第一导热箱14。如上所示，第一导热箱14具有平行间隔关系的第一壁16和第二壁18，第二壁18具有用于在其上放置辐射敏感材料12的外表面20。系统100包括用于含有其中热传递介质M的第二导热箱114，第二导热箱114具有平行间隔关系的第一壁116和第二壁118，第二壁118具有用于接触辐射敏感材料12的外表面120，和工具，该工具用于将第二导热箱114固定至第一导热箱14以形成组件100，以便当辐射敏感材料12放置其间时，第二导热箱114的第二壁118的外表面120面向第一导热箱14的第二壁18的外表面20。
系统100的导热箱114也包括外围框架122，该外围框架关于导热箱114的至少三个侧面延伸。外围框架122可由金属料如棒料、中空矩形料或实心矩形料的一个节，或由形成导热箱114侧面和底部的此类材料的单个节形成。当由单个节形成时，外围框架122可包括一对侧框元件124和126，它们可通过使用焊接、紧固件等附接至底框元件128。外围框架122应由抗辐射材料构成。尽管可采用其他材料，但是还是优选高纯度铝。可认识到，在构建导热箱114中，导热箱114的第一壁116和第二壁118与外围框架122密封啮合，以便形成不透液体的导热箱114。
系统100的导热箱114应由抗辐射材料构成。此外，导热箱114的第一壁116和第二壁118可由具有高导热系数的材料形成。高导热系数是指材料具有至少约100的导热系数。合适的材料将有至少100或至少150或至少200的导热系数。尽管可采用其他材料，但优选高纯度铝。在合适材料的选择中，一旦它们达到热传递介质材料特异性稳态温度时，导热箱114的壁116和118不会弯曲或变形也是很重要的。在这点上，约1.5至约3.0mm的壁厚度在本文公开的装置、系统和方法实践中具有实用性。
在系统100的导热箱114的组件中，第一壁116和第二壁118可以焊接如通过定位焊接至外围框架122，然后使用合适的抗辐射材料密封。此外，导热箱114的前壁116可提供有把手元件132，把手元件132将导热箱114的构造稳定，同时提供抓紧导热箱114的便利工具。
在使用中，组件100的导热箱14和114通过使用将第二导热箱114固定至第一导热箱14的工具固定。如图3所示，第二导热箱114的第二壁118的外表面120面向第一导热箱14的第二壁18的外表面20，辐射敏感材料12放置其间。组件100的固定工具可为一组夹钳50(如所示)、完全围绕组件100的导热箱14和114的金属带(未显示)、完全围绕组件100的导热箱14和114的弹性带或其他弹力带(未显示)、共用紧固件(未显示)等。将第二导热箱114固定至第一导热箱14的工具可包括至少一个夹钳50。
通常，在组件100中待照射的辐射敏感材料12的厚度为约1厘米，尽管如本领域技术人员可认识到的那样，辐射敏感材料12的厚度可以改变。第一导热箱14的第一壁16和第二壁18以及第二导热箱114的第一壁116和第二壁118的表面面积应尽可能大地在已知照射材料运输系统的限度内，以便为待照射样品提供最大空间。
现在参看图3，在照射之前，系统100被放置在容器150中，如适合辐射法应用的纸板盒或其他容器。可以认识到，容器150的尺寸能够使容器150容易地安装在辐射设施的材料运输系统(未显示)中。为了使通过辐射材料运输系统移动的产品面积和/或体积最大化，可优化容器150。
泡沫热塑塑料板(slabs)40和42可与第一导热箱14的第一壁16和第二壁18，以及第二导热箱114的第一壁116和第二壁118平行放置在组件100的任一侧上和容器150中。此外，泡沫热塑塑料板44和46也可与第一导热箱14的第一壁16和第二壁18，以及第二导热箱114的第一壁116和第二壁118垂直放置在容器150中。泡沫热塑塑料板40、42、44、46和48可由聚乙烯泡沫，如购自密西根州中部Dow Chemical Company的EthafoamTM聚乙烯泡沫形成。可以认识到，泡沫热塑塑料板40、42、44、46和48帮助提供剂量累积，并帮助提高剂量的均匀性，同时也提供结构支持。
导热箱14和114可与具有约8至约12MeV的加速器电子动能的电子加速器(e-束)一起用于照射。本领域技术人员可以认识到，导热箱14在ISO/ASTM 51649的实践中具有实用性，其公开的所有内容通过引用结合至本文中。公开的装置、系统和方法可用于混合电子动能谱的Monte Carlo模拟实践中。当然，关于可与公开的装置、系统和方法一起使用的电子加速器的类型，没有已知的限制。
预期在辐射敏感材料12的目标照射区域内，测定吸收剂量的均匀性，即吸收的最大剂量(Dmax)比吸收的最小剂量(Dmin)的比例为 Dmax/Dmin＜1.12 再参看图1，导热箱14具有提供被动冷却或升温性能的能力。对于选定的单目标被动稳态温度来讲，可得到的温度范围为约-60℃至80℃。当干冰用作热传递介质M时，可达到约-75℃的稳态照射温度。当冷的固体水冰用作热传递介质M时，可达到约-10℃的稳态照射温度。当使用碎的固体水冰作为热传递介质M时，可达到约0℃的稳态照射温度。当使用液态水或聚丙烯珠填充剂材料或聚苯乙烯珠作为热传递介质M时，可达到约22℃的稳态照射温度。可以认识到，这将约相当于在实验室环境温度下操作。当使用加热的液态水、加热的聚丙烯珠、加热的聚乙烯珠或加热的聚苯乙烯珠作为热传递介质M时，可达到约45℃的稳态照射温度。
其他热传递介质的策略是可能的。这些策略可包括但不限于其他冷液体、冷固体、加热的液体或加热的固体。在所有情况下，热传递介质必须能够置于空导热箱14的第一壁16和第二壁18中。
在操作中，辐射敏感材料12的目标稳态温度应在短时间内达到，通常小于25分钟，当物理接触放置在组件100时，各自维持在相当的稳态温度。然后，如上所述，在达到稳态温度之后，辐射敏感材料12的目标稳态温度应维持一段不小于约20分钟的时间。辐射敏感材料12的目标稳态温度应为照射时间时组件100的稳态温度。
可以认识到，系统100的导热箱14和114形成被动温度控制和稳定系统。在操作中，在照射过程期间会发生辐射敏感材料12的近瞬时加热。在辐射敏感材料12的该近瞬时加热之后，通常会发生冷却至系统100的导热箱14和114的稳态温度。照射过程期间辐射敏感材料12的近瞬时加热的幅度，将与辐射敏感材料12所施加的吸收剂量和有效热容(比热)直接相关。
在照射过程期间，系统100的导热箱14和114能够保持和保留用作热传递介质的液体。系统100的导热箱14和114由抗辐射材料构成。如上所示，尽管可采用其他材料，但特别优选高纯度铝。在合适材料的选择中，一旦它们达到热传递介质材料特异性稳态温度时，导热箱14的壁16和18以及第二导热箱114的壁116和118不会弯曲或变形也是很重要的。在这点上，约1.5至约3.0mm的壁厚度在本发明实践中具有实用性。
在另一种形式中，本文公开照射具有第一表面和第二表面的辐射敏感材料的方法。该方法包括以下步骤将辐射敏感材料的第一表面置于用于在其中含有热传递介质的第一导热箱上，第一导热箱具有平行间隔关系的第一壁和第二壁，该第二壁具有用于接收辐射敏感材料的外表面；将用于在其中含有热传递介质的第二导热箱置于辐射敏感材料的第二表面上，第二导热箱具有平行间隔关系的第一壁和第二壁，该第二壁具有用于与辐射敏感材料接触的外表面，将第二导热箱固定至第一导热箱以形成组件，以便当辐射敏感材料放置其间时，第二导热箱的第二壁的外表面面向至少一个导热箱的第二壁的外表面；用热传递介质填充第一和第二导热箱中的每一个，在有效强度和时间下，用合适的辐射照射辐射敏感材料，以将辐射敏感材料灭菌。
本文公开的方法中采用的辐射可为对被处理的辐射敏感材料灭菌有效的任何辐射。辐射可为微粒，包括加速电子照射(E-束)辐射。辐射可为来自钴或其他同位素源的γ辐射或X-射线照射。
按照本文公开的方法，辐射敏感材料用射线，以对辐射敏感材料灭菌有效的强度和/或剂量照射，同时不会产生对那些材料有损害的不可接受的水平。合适的照射强度可根据以下情况改变被照射的特定辐射敏感材料的性质和特性、涉及的辐射特定形式和/或被灭活的特定生物污染物或病原体。本领域技术人员根据经验可确定合适的照射强度。在灭菌操作持续时间内照射的强度和/或剂量可保持恒定。当这不切实际或不理想时，可使用变化的或不连续的照射。
按照本文公开的方法，可优化照射的强度和/或剂量，以产生产品回收率和完成操作所需时间的最优组合。选择照射的强度和/或剂量，以便对生物可吸收聚合物材料结构的损害最小化，同时仍对生物可吸收聚合物材料灭菌。
按照本文公开的方法，待灭菌的辐射敏感材料在对辐射敏感材料灭菌有效的时间内，用射线照射。结合照射强度，合适的照射时间导致被施加至辐射敏感材料的合适照射剂量。合适的照射时间可根据涉及的辐射特定形式和强度和/或被照射的特定生物可吸收聚合物材料的性质和特性而改变。可以认识到，本领域技术人员可根据经验确定合适的照射时间。
本文公开的方法有效抗此类生物污染物或病原体，包括各种病毒、细菌(包括细胞间和细胞内细菌，如支原体属、尿素原体、微小细菌、衣原体、立克次氏体)、酵母菌、霉菌、真菌、单独或联合导致TSEs的朊病毒或类似物和/或本领域技术人员熟知的单细胞或多细胞寄生物。生物污染物或病原体的实例包括但不限于以下生物污染物或病原体病毒，如人免疫缺陷病毒和其他反转录病毒、疱疹病毒、线状病毒、环状病毒(circoviruses)、副粘病毒、巨细胞病毒、肝炎病毒(包括甲型、乙型和丙型肝炎及其变型)、痘病毒、外衣病毒、埃-巴二氏病毒和细小病毒；细菌(包括支原体属、尿素原体、微小细菌、衣原体、立克次氏体)，如埃希菌属、芽孢杆菌属、弯曲菌属、链球菌属和葡萄球菌属；寄生物，如锥虫和疟原虫，包括疟原虫属；酵母菌；霉菌；和单独或联合导致TSE(可传播性海绵状脑病)如瘙痒病、库鲁病、BSE(牛海绵状脑病)、CJD(克-雅病(Creutzfeldt-Jakob disease))、格斯特曼综合征(Gerstmann-Straeussler-Scheinkler syndrome)和致死性家族性失眠症的朊病毒或类似物。
现在，通过实施例进一步描述本发明的具体实施方案。尽管以下实施例证明了本发明的某些实施方案，但它们不应理解为限制本发明的范围，而是应理解为有助于本发明的完全描述。
实施例 图3中所绘和本文所述系统的穿透安排(penetration budget)如下所示。
表1 穿透安排 当施加至目标材料(产品)时，使用图3中描述和上述的系统进行试验，以证明一组用粒状干冰(固体CO2)填充的导热箱14和114的制冷能力。该试验在300keV和25MeV1之间的能量下，基本上按照ISO/ASTM 516492005(E)，即在用于辐射处理的电子束设施中用于放射量测定的标准操作规程进行。
图4显示在用粒状干冰填充箱之后，使用热电偶测定目标材料(产品)的2个位置的温度分布。在约20分钟内，达到＜-70℃的目标温度。
也得到剂量分布数据，并提供在以下表2中。
表2 剂量分布数据 (剂量，kGy) 从表2数据的仔细浏览可见，吸收剂量的最大值(Dmax)为10.4，而吸收剂量的最小值(Dmin)为9.4。
尽管，附图和前面的描述已经举例说明并详细的描述了本发明，但是公开的实施方案是示例性的，并不限于字符的描述。在本发明范围内的所有变化和修改期望得到保护。
权利要求
1.一种照射辐射敏感材料的装置，所述装置包含至少一个用于在其中含有热传递介质的导热箱，所述至少一个导热箱具有平行间隔关系的第一壁和第二壁，所述第二壁具有用于在其上放置辐射敏感材料的外表面。
2.权利要求1的装置，所述装置还包含用于在其中含有热传递介质的第二导热箱，所述第二导热箱具有平行间隔关系的第一壁和第二壁，所述第二壁具有用于与辐射敏感材料接触的外表面。
3.权利要求2的装置，所述装置还包含工具，该工具用于将所述第二导热箱固定至所述至少一个导热箱，以便当辐射敏感材料放置其间时，所述第二导热箱的所述第二壁的所述外表面面向所述至少一个导热箱的所述第二壁的所述外表面。
4.权利要求3的装置，其中将所述第二导热箱固定至所述至少一个导热箱的所述工具包含至少一个夹钳。
5.权利要求1的装置，其中所述至少一个导热箱还包括关于其至少三个侧面的外围框架。
6.权利要求1的装置，其中所述至少一个导热箱的所述第一壁和所述第二壁与其密封啮合。
7.权利要求1的装置，其中所述至少一个导热箱的所述第一壁和所述第二壁由具有至少约100的导热系数的材料形成。
8.权利要求1的装置，其中所述至少一个导热箱的所述第一壁和所述第二壁由高纯度铝形成。
9.权利要求1的装置，所述装置还包含固定板，所述固定板具有第一表面和第二表面，所述第二表面用于接触辐射敏感材料。
10.权利要求9的装置，所述装置还包含工具，该工具用于将所述固定板固定至所述至少一个导热箱，以便当辐射敏感材料放置其间时，所述固定板的所述第二表面面向所述至少一个导热箱的所述第二壁的所述外表面。
11.权利要求10的装置，其中将所述固定板固定至所述至少一个导热箱的所述工具包含至少一个夹钳。
12.权利要求1的装置，其中所述固定板由铝形成。
13.一种照射辐射敏感材料的系统，所述系统包含
(a)用于在其中含有热传递介质的第一导热箱，所述第一导热箱具有平行间隔关系的第一壁和第二壁，所述第二壁具有用于在其上放置辐射敏感材料的外表面；
(b)用于在其中含有热传递介质的第二导热箱，所述第二导热箱具有平行间隔关系的第一壁和第二壁，所述第二壁具有用于与辐射敏感材料接触的外表面；和
(c)工具，该工具用于将所述第二导热箱固定至所述第一导热箱以形成组件，以便当辐射敏感材料放置其间时，所述第二导热箱的所述第二壁的所述外表面面向所述至少一个导热箱的所述第二壁的所述外表面。
14.权利要求13的系统，所述系统还包含用于将所述组件置于其内的容器。
15.权利要求14的系统，所述系统还包含一对泡沫热塑塑料板，所述泡沫热塑塑料板对放置在所述组件的任一侧上和所述容器内。
16.权利要求15的系统，其中所述泡沫热塑塑料板对由聚乙烯泡沫形成。
17.一种照射具有第一表面和第二表面的辐射敏感材料的方法，所述方法包括以下步骤
(a)将辐射敏感材料的第一表面置于用于在其中含有热传递介质的第一导热箱上，所述第一导热箱具有平行间隔关系的第一壁和第二壁，所述第二壁具有用于接收辐射敏感材料的外表面；
(b)将用于在其中含有热传递介质的第二导热箱置于辐射敏感材料的第二表面上，所述第二导热箱具有平行间隔关系的第一壁和第二壁，所述第二壁具有用于与辐射敏感材料接触的外表面；
(c)将所述第二导热箱固定至所述第一导热箱以形成组件，以便当辐射敏感材料放置其间时，第二导热箱的第二壁的外表面面向所述至少一个导热箱的第二壁的外表面；
(d)用热传递介质填充第一和第二导热箱中的每一个；和
(e)在有效强度和时间下，用合适的辐射照射辐射敏感材料，以将辐射敏感材料灭菌。
18.权利要求17的方法，其中所述辐射为γ辐射。
19.权利要求17的方法，其中所述辐射为E-束辐射。
20.权利要求17的方法，其中所述辐射为x-射线辐射。
全文摘要
用于照射辐射敏感材料的装置。该装置包括至少一个用于在其中含有热传递介质的导热箱，所述至少一个导热箱具有平行间隔关系的第一壁和第二壁，所述第二壁具有用于在其上放置辐射敏感材料的外表面。也公开了照射辐射敏感材料的系统和方法。
文档编号A61L2/08GK101605563SQ200780050984
公开日2009年12月16日 申请日期2007年12月10日 优先权日2006年12月11日
发明者M·C·塞勒, S·C·伊顿 申请人:伊西康公司