专利名称：：一种抗变态反应性疾病的药物的制作方法一种nt变态反应性疾病的药物所属领域本发明涉及医药学领域，本发明—种用于抗变态反应和其它过敏反应的新药物，其主要成分为茶多酚(TeaPolyphenols;TP)。茶多酚广泛存在于茶叶、橘皮等等天然植物中。背景知识致使人体产生变态反应或产生其它过敏反应的主要诱因是外部环境中有致敏物或因昆虫叮咬或因药物治疗甚至包括一徵理因素，我f门在本文中统称为过敏反应.一般认为这些外部诱因&itii机体内部的变异产生作用的，因此，过敏反应也因人而异，差别显著。治疗此类疾病目前以脱敏疗法为主，辅之于药物治疗和a^有针对性预防措施。目前的药物治疗一般仅目解病情，^il长期^"学研究，本发明确认茶多鼢在预防和治疗多种过敏反应性疾病方面，具有广泛和显著的作用。M仅能缓解和治愈多种过敏反应性疾病，疗效确切，而且安全低毒，少见副作用。
发明内容本发明的目的在于将天然植物中提取的茶多酚及其药用组合物用于预防和治疗人类过敏反应类疾病用途》本发明中的茶多酚是茶素类、丙稱类、酚酸类和花色素类化合物的总称，其主要成份为茶素类。茶素类主要由六种儿茶素构成，这六种儿茶素是儿茶素(+)—Catechin(C),表儿茶素(一)一印icatechin(EC〉，表没食子儿茶素(+)—辟Ilocatediin(GC),表没食子儿茶素(一)一印igalocatechin(EGC〉，表儿茶素没食子酸酯(一)邻igalocatediingalate(ECG)，表没食子儿茶素没食子酸酯(一)邻igalocatechingaflate(EGCG)。茶多酚中总儿茶素含量是^S6种单体的总和。总儿茶素及其6种单体的含量是茶多酚的重要品质M,也是茶多酧稳定性的检测指标。茶多酚来源于茶叶、橘皮或其它植物叶茎中，作为抗氧化剂，已经被广泛合法的用于食品保鲜等食品医药领域。茶多酚的抗过敏药物作用，目前国内外尚未见报道a根据本发明相关药效学研究表明，茶多酷具有抗过敏药学作用，M量稳定，易于控制。根据本发明，茶多酚作为抗过敏药物成分可以加入各种药用基质、賦形剂、辅助药用成分和载体中，构成特定药用组合物，通过口鹏局部恰当的给药，达到治疗目的。这些药用组合物按已知的常识，可以制成水剂、膏剂、霜剂、粉剂、旨制剂、油剂、药膜或药贴制剂，可以制成片剂，胶囊或栓剂；亦可以制成其它适宜给药剂型。具体实施例方式为了证明本发明所述茶多酚及其药用组合物具有的药物作用和用途，以下申请人结合实施例对本发明药物及其药物组合进行进一歩说明。以下各实施例所使用的茶多酚为本发明A^茶叶中提取，并与标准光谱比较确定。标准品(儿茶素)购自sigima公司，经检验实挣征光谱与,相符。提取物含量依照相关国家技术i^准测定。实施例l:茶多酚治疗过敏性皮炎临床疗效观察试验药物5%茶多盼水剂，对照为水剂基质。随机选取某市年龄在19岁至53岁患有过敏性皮炎的公交系统员工(大多数为曰光型皮炎)。这些人生活水平，MjK状况，生活习惯和食物链大致相当，男女不限。实验期间为7月至9月。将受试对象随机分为试舰和对照组。各组初期150人，试验周期l月，结束时每组不少于100人。选择典型症状区域(肩颈部)划定2cmX3cm区域，在g初始和末期对每位受试者^M相，并建立病案，记录自然情况。试验期间要求受试者用中性洗潘用品处理实验区域劇昧。i^M含有5條多鼢水剂涂搽患部和实验区域，对照组给予水剂基质，每日两次，均在早晚进行。每隔10天结合照片进行复检，给药采取双盲法，10天为一疗程。结合前后照片观察，ii^期末病灶未见^者或加重者为无效，病灶Mg者计为有效，病灶消失者计为治愈，并进行统计学处理(结果见表l、表2)。表l.^敏性皮炎i^期末样本有效率统计<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>受试后，试验组与对照组比较，t检验。P<0.001。表K表2所示结果表明，将茶多鼢用于治疗过敏性^Jft病，治疗结果统计学检验极其显著。试自明茶多酚治疗过敏性皮炎有效。实施例2:茶多酚治疗过敏性哮喘IK^疗效观察实验药物试魏药物是将茶多酚盛于胶襄中，每粒胶囊含200mg茶多鼢；对照组舰安慰剂胶囊。试验方法临床门诊随雌择志愿患者配对给药，10天一个疗程，哮喘症體解为有效，症状消失为治愈。釆旨贯检验法进行统计学分析，对每对病例确认疗效并参与绘制开放性单向质反应序贯曲线构成^序贯图，按规定当序贯线随着病例增加上触上界线，^H终止，判定有效；序贯线下触到下界限，试验也终止，判定无效。实验结论当实验例数为13对时，试验曲线到达上界线，试验终止。表明试验药物有效*实验结束时，微组有7人哮喘症状消失，判为治愈，治愈率53.85%,其余患者症状均有不同程度^,实施例3:茶多酚治疗过敏性舆炎临床疗效观察试验药物将茶多紛置于凡士林软膏中(基质内含fel甘油、维生素C等)，配成5%茶多酚软脅；对照物是软膏基质。试验方法临床收治成为志愿者的过敏性券炎患者，进行随机TO'分为试魏和对照组。试驢募孔内涂擦茶多酚软裔；对照组募孔内,软膏基质。每天2次，疗程10天，观察病情。以临床标准判断好转和治愈。共观察137例，其中对照组67例，试验组70例.结果如下表，表3.过敏性異炎ii^期末样本有效率统计<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>受试后，试验组与对照组比较，t检验，P<0.001。表4.过敏性募炎试验期末样本治愈率统计<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>受试后，试验组与对照组比较，t检验，P<0.001。表3、表4所示结果表明，将茶多酚用于治疗过敏性彝炎，经统计学检验，治疗结果统计学意义极其显著。试綠明，茶多酚用于抗过敏性皮炎，疗效确切。实施例4:茶多酚治疗花粉过敏临床疗效观察1.将茶多酚置于髓中制成10%茶多酚髓用于治疗因花粉弓起的过敏性皮炎21例，3-7天，全部治愈。治愈率100%。2.将10%茶多鼢乳霜用于治疗花粉弓應的过敏性鼻炎13例，疗程3至11天，治愈11例，好转2例。3用含有95%儿茶素的茶多酚胶囊治疗花粉过敏(胃肠型)，每次给药400mg,每日2次，疗程10天,临床随诊确定试验对象18例，给药后3-10天好转3人，治愈15人。实施例5:茶多酚治疗化妆品过敏TO疗效观察临床收治因化妆品弓l起舰过敏病例29名志愿者，用5%茶多酚水剂涂擦患处，每日2次，连麟擦,疗程为10日，其中3至10日治愈者24例，其余5例判为有效，实施例6:茶多酚治疗过敏性支气管哮喘临床疗效观察临床收治5"73岁支气管哮喘病人23例，均确诊源于过敏反应，季节为秋季。给予茶多酚胶囊，每次成人400mg,少儿200mg,每曰两次，Jffi者午^ta服一次，疗程15天，治愈9例，好转IO例，无效4例。实施例7:茶多酚治疗过敏性紫癜临床疗效观察临床收治皮肤舰敏性紫癜患者16人，年齡6至30岁。細1%茶多酚水剂外涂加口服茶多酚胶囊，口服剂魏次200呢,日服2次，疗程15天。结果治愈9例，有效4例，无效3例。实施例8:茶多,防过敏性皮炎实验观察门诊病人71人，年龄22至47岁，有曰光ft^Ji敏史，大i^每年夏秋季节复发.在临近出门活动前，随^^*用0.3%茶多酚}^霜或0.1%茶多酚水剂涂于^暴露处。观察10曰。结果69人有效避免了过敏性皮炎的复发；另外2人，与往日病史比较症状减轻。冷霜和水剂药物作用相当，3EM著性差异。(完)权利要求1一种用于防治变态反应性疾病的药物，其中主要成分为茶多酚及适当药用基质成分和辅助药用成分。全文摘要本发明公开了一种用于防治变态反应性疾病的药物，该药物主要成份是自茶叶等植物中提取的茶多酚。该药物及其适宜的药用组合物能广泛用于治疗和预防多种过敏性疾病，疗效确切，安全可靠。文档编号A61K31/353GK101352431SQ20081005117公开日2009年1月28日申请日期2008年9月16日优先权日2008年9月16日发明者刘晓东,李文兴,磊石申请人:吉林大学