专利名称：：一种胎盘免疫调节药物胶囊的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种免疫调节药物，具体涉及一种以胎盘组织液制成的免疫调节药物。本发明的药物可以诱导激发人体免疫反应，以抗御和治疗疾病。技术背景细胞因子是由细胞产生的具有生物活性的蛋白类物质的统称。通过各种途径将细胞因子作为药物给予体内，充分发挥细胞因子的生物学作用，可以用来抗御和治疗疾病。将微量的细胞因子合理剂量、合理配伍，通过诱导激发肠道系统派氏集合相关淋巴组织的免疫反应，可以得到如下作用1、抗炎作用能抑制因细菌感染、免疫、化学、放射及物理因素所致的炎症。类似于糖皮质激素，可阻止炎症细胞(淋巴细胞、粒细胞、巨噬细胞等)向炎症部位移动，阻止炎症介质如激肽类、组织胺、慢反应物质等发生的反应，稳定溶酶体膜，阻止补体参与炎症反应，增加毛细血管的致密度，降低其通透性，使渗出减少，抑制炎症所致组织损伤。2、抗免疫损伤通过多个环节抑制超敏免疫反应，使组织自身抗原应答的T及B细胞因克隆无能、克隆不活化、免疫忽视及免疫抑制细胞作用而不能执行免疫应答，恢复对自身抗原的免疫耐受，缓解过敏反应及自身免疫性疾病的症状，而达到抗免疫损伤作用。3、改善内环境，提高免疫防御免疫系统好比人体内环境的清洁工，对体内产生的衰老异物、代谢异物及变异异物进行吞噬、处理、排出。通过免疫反应的抗炎和抗免疫损伤作用，并没有抑制正常免疫功能的发挥，而是增强了免疫细胞的活性，使之能集中力量对付入侵病源物，吞噬、清除代谢异物、衰老异物和变异异物的能力增强，改善内环境的清洁性和稳定性，使基因表达正常化，给受损的组织修复创造了条件，疾病得以自然消失，对预防肿瘤的形成有极高的价值。此外，免疫反应对其它系统，尤其是中枢神经系统和周围神经系统也有着广泛的影响。免疫反应的抗炎和抗免疫损伤作用在很多情况下能够代替消炎镇痛药、抗组织胺药和糖皮质激素药，取得药物所具有的疗效。在特殊必要使用糖皮质激素时，联合这种免疫反应也可以减少药物剂量，减短疗程。但是，由于细胞因子类药物在人体内的半衰期较短，需要给予患者高剂量反复多次的注射方能取得一定的疗效，而这种做法又往往会导致严重的毒副作用。胎盘组织中含有胎盘球蛋白、多种激素、氨基酸及干扰素、白介素等种类齐全的细胞因子。传统中医习惯将胎盘制成粉末，用于治疗虛弱消痩。现代医学则将其制成注射液，用于治疗妇科、皮肤科的慢性炎症、手术后粘连、疤痕挛缩以及气管炎等某些慢性病；或将其制成各种提取物注射液，如胎盘丙种球蛋白注射液用以增强免疫力，胎盘多肽注射液用以美容等等。但是，使用胎盘组织注射液时需要高剂量反复多次注射，不仅防治效果不显著，而且药物使用剂量大，往往会出现一些毒副作用。
发明内容本发明的目的是提供一种胎盘免疫调节药物胶囊，该药物可以诱导激发免疫反应，显示出显著的生物学效应，得到治病、防病、保健之目的，而无任何不良毒副反应。基于微量的细胞因子合理剂量，通过诱导激发肠道系统派氏集合相关淋巴组织的免疫反应，可以得到抗炎作用、抗免疫损伤和改善内环境，提高免疫防御的机理，使用胎盘制作的胎盘免疫调节药物胶囊与纯化的细胞因子制作的免疫调节药物具有异曲同功之效。胎盘中含有种类齐全但微量的细胞因子，为低分子量(15-30KD)的蛋白或糖蛋白，难以纯化提取。而一定计量的胎盘组织液中含有的细胞因子，也可以达到同样显著的生物学效应。本发明的免疫调节药物胶囊是由胎盘组织液制成的，每个药物剂量单位中含有胎盘组织液1/50~1/10000mL。本发明药物胶囊的具体制备方法是以禽蛋为依附剂，将胎盘组织液药品加入禽蛋中搅拌均匀，干燥并粉碎成粉末，装入胶囊中，制成每粒中含有上述剂量药物的胶囊剂。本发明的使用方法为每次l粒，每日3~4次，空腹咀嚼或吞服。与现有技术采用高剂量反复多次肌注胎盘组织液或口服胎盘粉末的治疗方式相比，本发明胎盘免疫调节药物胶囊的有效成分剂量微量，以口服的给药方式进行治疗，通过诱导激发肠道粘膜淋巴组织，引起全身连锁式免疫反应，可以得到抗炎作用、抗免疫损伤作用和改善内环境，提高免疫防御的作用。适应于预防疾病、保健身体以及各种获得性疾病的康复，可用于治疗变态反应性疾病、炎症反应引起的疼痛、慢性炎症引起的疾病、神经功能紊乱引起的疾病如神经错乱、癫痫等，在某些情况下还可以代替糖皮质激素、抗组织胺药及消炎镇痛药等，具有急病速效、慢性病缓效的治疗效果。由于本发明胎盘免疫调节药物胶囊的有效成分剂量微量，因此对人体无任何的不良毒副反应。具体实施方式实施例1取邻郸康业制药有限公司生产的人胎盘组织液(规格2mL/支)20mL，加入800mL鸡蛋中搅拌均匀、干燥并粉碎成鸡蛋粉，灌装入2号胶囊中，制成1000粒胶囊，每粒胶囊中有鸡蛋粉190mg，其中含胎盘组织液1/50mL。实施例2取胎盘组织液1/10mL加入到800mL鸡蛋中，搅拌均匀、干燥并粉碎成鸡蛋粉，灌装入2号胶囊中，制成1000粒胶囊，每粒胶囊中装鸡蛋粉190mg,其中含胎盘组织液1/100G0mL。实施例3取胎盘组织液lmL加入800mL鸡蛋中搅拌均匀、干燥并粉碎成鸡蛋粉，灌装入2号胶囊中，制成1000粒胶嚢，每粒胶囊中装有鸡蛋粉190mg,其中含胎盘组织液1/500mL。实施例4取胎盘组织液10mL加入800mL鸡蛋中搅拌均勾、干燥并粉碎成鸡蛋粉，灌装入2号胶囊中，制成1000粒胶囊，每粒胶囊中装有鸡蛋粉190mg,其中含胎盘组织液1/100mL。应用例1胎盘免疫调节药物胶囊治疗前列腺肥大尿潴留疗效观察总结分析1、一般临床资料自2003年以来，采用本发明胎盘免疫调节药物胶囊治疗前列腺肥大尿潴留男性患者19例，年龄5570岁。其中5例有5年以上病史，排尿无力，尿线细，淋滴不止，难以排尽，经检查膀胱逼尿肌无力、膀胱顺应性差、膀胱残余尿量多，曾经多次因排尿困难行导尿、抗感染治疗。6例因前列腺肥大、排尿困难而行膀胱造瘘术后，经检查轻度膀胱逼尿肌受损、膀胱顺应性减低，能排尽尿。另8例患者病史13年，尿线细、排尿不畅，尚能排尽，经检查，膀胱逼尿肌无明显受损，膀胱顺应性可，膀胱残余尿量少。以上病例均根据病史、查体、肛门指诊示前列腺重度肥大，质韧肿胀，有按压痛及B超检查等确诊。2、治疗方法采用本发明胎盘免疫调节药物胶囊，l粒/次，每日3次，口服；膀胱造瘘管于排尿通畅后拔除。3、疗效标准显效排尿通畅有力；有效排尿困难明显缓解；无效排尿困难无改善。4、治疗效果及追踪观察5例膀胱逼尿肌无力、膀胱顺应性差、膀胱残余尿量多的患者，经治疗2月后，排尿出现改善，尿线变粗，后因泌尿系感染，再度出现尿潴留，而放弃继续治疗。另14例患者经治疗2月后，排尿出现改善，至3月时，排尿正常有力，尿线变粗。6例拔除膀胱造痿管。共治疗5~6月。肛门指诊前列腺较治疗前无明显缩小，但肿胀消失，柔软有弹性。追踪观察15年无复发。5、总结分析老龄和有功能的睾丸是前列腺增生肥大发病的两个重要因素，各种因素引起前列腺组织炎症反应，导致组织增生、肿胀充血，是引起膀胱出口梗阻的直接原因。本发明胎盘免疫调节药物胶囊有抗炎作用，经过阶段性治疗，虽不能使增生肥大的组织缩小，但可使肿胀充血缓解，前列腺变得柔软有弹性，膀胱出口梗阻得到缓解，恢复正常排尿功能。只要膀胱逼尿肌功能无明显受损，膀胱顺应性良好，采用本发明胎盘免疫调节药物胶囊治疗前列腺增生尿潴留，既有治疗作用，又有预防意义。应用例2胎盘免疫调节药物胶囊治疗肾炎疗效观察分析1、一般临床资料自2004年以来，采用本发明胎盘免疫调节药物胶囊治疗肾炎3例，均为女性。其中1例24岁，于2004年春季因患过敏性紫癜肾炎，就诊于长治和平医院血液科门诊治疗，治疗方案1口服泼尼松；2静脉推注钩剂；3口服中药煎剂。接诊时患者激素虛胖体型，双下肢仍存在多量过敏性紫癜色素沉着斑，化验尿蛋白2+、红细胞2+。l例5岁，因反复感冒，化验尿异常，以肾病综合征收住长治和平医院儿科治疗，20天后出院，.继续门诊治疗，治疗方案1口服泼尼松；2静脉点滴丹参等；3口服中药煎剂。接诊时患者激素虛胖体型，卧床休息，慎防感冒，化验尿蛋白3+、红细胞3+。l例32岁，感冒后颜面部及四肢浮肿，化验尿蛋白-、红细胞3+,就诊多家医院，查血压正常、B超、MRI、肝肾功能等均无异常，进行抗感染、口服中药煎剂等治疗，反复化验尿蛋白-、红细胞3+。接诊时患者颜面部浮肿不明显，双下肢轻度浮肿，行走时易乏困，化验尿蛋白-、红细胞3+，初步诊断为肾小球肾炎。2、治疗方法1)、采用本发明胎盘免疫调节药物胶囊，l粒/次，每曰3次，空腹服。2)、继续原治疗。3、治疗结果及追踪观察过敏性紫癜肾炎患者治疗15天时，双下肢紫癜色素沉着斑消失，身体不适消失，化验尿蛋白-、红细胞-。治疗30天后渡尼松减量，每4天减5rag,至停服。共治疗90天，反复化验尿蛋白-、红细胞-。追踪观察4年无复发。肾病综合征患者治疗15天时，精神好转，活动增多，化验尿蛋白-、红细胞-。治疗30天后泼尼松减量，每4天减2.5mg，至停服。共治疗90天，反复化验尿蛋白-、红细胞-。追踪观察4年无复发。肾小球肾炎患者治疗20天时，精神好转，活动增多，化验尿蛋白-、红细胞2+。治疗30天时，身体不适消失，双下肢浮肿消失，行走轻度乏困，活动增多，化验尿蛋白-、红细胞3+;追述其因，近曰感冒咽痛，予静脉点滴青霉素治疗10天。至50天时，患者正常作息，无不适，化验尿蛋白-、红细胞3+。共治疗80天，反复化验尿蛋白-、红细胞3+,成为无症状隐性血尿患者。现继续追踪观察。4、总结分析多数肾小球肾炎是免疫介导性炎症疾病。免疫反应需引起炎症反应，才能导致肾小球损伤及其临床症状。肾小球免疫复合物如为肾小球系膜细胞清除，或被单核一巨噬细胞、局部浸润的中性粒细胞吞噬，病变多可恢复。若肾小球免疫复合物持续存在或继续沉积和形成，或针对肾小球内免疫复合物中免疫球蛋白产生自身抗体，则可导致病变持续和发展。本发明胎盘免疫调节药物胶囊通过诱导激发肠道系统派氏集合相关淋巴组织的免疫反应，具有抗炎作用、抗免疫损伤和改善内环境的作用，增强了免疫细胞的活性，使之能集中力量对付肾小球免疫复合物。并且在很多情况下能够代替糖皮质激素药取得药物所具有的疗效。在特殊必要使用糖皮质激素时，联合这种免疫反应也可以减少药物剂量，减短疗程。因此，本发明的胎盘免疫调节药物胶囊治疗肾小球肾炎具有多重意义，越早治疗，效果越好。应用例3胎盘免疫调节药物胶囊治疗癫痫观察分析1、一般临床资料从2003年以来，采用本发明胎盘免疫调节药物胶囊治疗癫痫5例，其中1例男性和1例女性为脑出血后，均为癫痫全面性大发作，静脉推注地西泮不能控制症状；2例男性，少年发病，査脑电图发现致痫烛，较为规律地服用苯妥英钠，一年1~2次癫痫部分性发作；l例女性，发热癫痫大发作，2年病史，一年发作3~4次。以上5例病例均是根据病史、痫性发作期症状、查体以及查脑电图或脑CT检查确诊。2、治疗方法在痫性发作期治疗，取药物l粒，将药粉撒入口腔中。3、治疗效果釆用本发明胎盘免疫调节药物胶囊治疗5例，均是在将药物粉沬撒入口腔后约15秒钟时，癫痫停止发作，意识清晰，患者有较明显的头暈、身体酸困乏力。观察15年，l例32岁男性在停止抗癫痫药物治疗2.5年后复发。4、总结分析癫痫是慢性反复发作性短暂脑功能失调综合征，以脑神经元过度同步放电并导致周围神经元同步活动引起反复痫性发作为特征。这种高频率放电与神经元静息膜电位延长的去极化漂移有关。本发明药物通过诱导激发肠道系统派氏集合淋巴组织引起全身链锁式免疫反应，能迅速恢复神经元静息膜电位极化，修复致痫灶正常化，治疗癫痫快捷迅速，仅需15秒钟左右，且用药方便，将药粉撒入口腔即可，疗效稳定，不易复发。本发明药物尚未用于癫痫平稳期治疗，是否有治疗和预防作用尚无论定。应用例4胎盘免疫调节药物胶囊治疗炎症性疼痛总结分析1、一般临床资料从2002年以来，采用本发明药物治疗急性阑尾炎27例，根据病史、查体及血常规检查等确诊，后手术治愈。治疗胆结石、胆囊炎20例，根据病史、查体及B超检查等确诊，后手术治愈。治疗反复发作的特发性头痛22例，根据反复发作的头痛临床表现和神经系统检査正常，以及脑部CT、MRI等检查，排除颅内占位性病变等确诊。治疗受风寒劳累引起的下肢痛19例，根据病史、查体及血液学检查确诊。2、治疗方法急性阑尾炎组及胆结石、胆囊炎组在疼痛发作期取本发明药物1粒咀嚼服用。特发性头痛组及受风寒劳累引起的下肢痛组，l粒/次，每日3次，空腹服或咀嚼，疼痛发作时加服l粒。3、治疗标准显效疼痛完全缓解，或仅有轻微疼痛。有效疼痛明显缓解，疼痛能够忍受。无效疼痛完全没有缓解。4、治疗效果急性阑尾炎胆结石胆囊炎特发性头痛受风寒劳累引起的下肢痛首次用药治疗60天首次用药治疗60天<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>5、总结分析炎症性疼痛与一些化学物质、机械性刺激、细菌、毒素炎及炎症介质如组织胺、激肽类、慢反应物质、前列腺素类等刺激有关。胎盘免疫调节药物胶囊通过诱导激发肠道粘膜伴随派氏集合淋巴组织引起全身免疫系统链锁式免疫反应，可以达到抗炎的作用，其机理类似于糖皮质激素，阻止炎症介质如激肽类、组织胺、慢反应物质等发生反应，抑制炎症所致组织损伤，故有良好的止痛效果。应用例5胎盘免疫调节药物胶囊治疗美尼尔病疗效观察分析1、一般临床资料从2002年以来，采用胎盘免疫调节药物胶囊治疗美尼尔病39例，年齡18~60岁，男21例，女18例。其中15例病程512年，曾在多家医院诊治，经常静脉推注654-2、利多卡因、碳酸氢钠及服用西比灵等，多数经治疗后可全愈或好转，但复发频繁，以西比灵治疗维持时间较长。4例患者对治疗不敏感，眩暈重，耳鸣、耳聋相对较轻。另24例病程15天-3年，间歇性发作，或一曰发作数次，或数天发作一次，发作后有一至数日内站立不稳感。主要根据眩暈、耳鸣、耳聋症状、体检及电听力检查示感音性耳鸯、颅脑CT检查未见异常、X光片排除颈推病变等检查确诊。2、治疗方法l粒/次，每日3次，症状发作时可加服l粒。病程长，症状重的病例加服西比炅l粒，每曰2次，至症状减轻。3、疗效标准显效长期观察无眩暈发生，或仅有偶尔轻微眩暈；好转眩暈明显缓解，能够忍受，且间歇时间变长；无效眩暈完全没有缓解。4、治疗结果_<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>5、总结分析采用本发明胎盘免疫调节药物胶囊治疗美尼尔病有满意的疗效。美尼尔病与组织胺等炎症介质刺激听神经(蜗神经和前庭神经)引起的内压增高关系密切，胎盘免疫调节药物胶囊可以达到抗炎作用和改善内环境的作用，通过阶段治疗，缓解炎症反应，消除炎症介质刺激，听神经(蜗神经和前庭神经)内压恢复正常，故有较好的疗效，且痊愈后持续稳定，不易反复。权利要求1、胎盘免疫调节药物胶囊，由胎盘组织液制成，每个药物剂量单位中含有胎盘组织液1/50～1/10000mL。2、权利要求l所述胎盘免疫调节药物胶囊的制备方法，其特征是以禽蛋为依附剂，将胎盘组织液药品加入禽蛋中搅拌均匀，干燥并粉碎成粉末，装入胶囊中，制成每粒中含有上述剂量药物的胶囊剂。全文摘要一种胎盘免疫调节药物胶囊，每个药物剂量单位中含有胎盘组织液1/50～1/10000mL，是以禽蛋为依附剂，将胎盘组织液加入禽蛋中搅拌均匀，干燥并粉碎成粉末，装入胶囊中制成。该药物胶囊可诱导激发免疫反应，得到治病、防病、保健之目的。由于有效成分剂量微量，无任何不良毒副反应。经治疗前列腺肥大尿潴留、肾炎、癫痫、炎症性疼痛、美尼尔病等症的疗效观察，效果满意。文档编号A61P25/18GK101239078SQ20081005464公开日2008年8月13日申请日期2008年3月17日优先权日2008年3月17日发明者刘晓清申请人:刘晓清