专利名称：：一种血浆免疫调节药物胶囊的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种免疫调节药物，具体是涉及一种以血浆制成的免疫调节药物。本发明的药物可以诱导激发人体免疫反应，以抗御和治疗疾病。技术背景细胞因子是由细胞产生的具有生物活性的蛋白类物质的统称。通过各种途径将细胞因子作为药物给予体内，充分发挥细胞因子的生物学作用，可以用来抗御和治疗疾病。将微量的细胞因子等合理剂量、合理配伍，通过诱导激发肠道系统派氏集合相关淋巴组织的免疫反应，可以得到如下作用1、抗炎作用能抑制因细菌感染、免疫、化学、放射及物理因素所致的炎症。类似于糖皮质激素，可阻止炎症细胞(淋巴细胞、粒细胞、巨噬细胞等)向炎症部位移动，阻止炎症介质如激肽类、组织胺、慢反应物质等发生的反应，稳定溶酶体膜，阻止补体参与炎症反应，增加毛细血管的致密度，降低其通透性，使滲出减少，抑制炎症所致组织损伤。2、抗免疫损伤通过多个环节抑制超敏免疫反应，使组织自身抗原应答的T及B细胞因克隆无能、克隆不活化、免疫忽视及免疫抑制细胞作用而不能执行免疫应答，恢复对自身抗原的免疫耐受，缓解过敏反应及自身免疫性疾病的症状，而达到抗免疫损伤作用。3、改善内环境，提高免疫防御免疫系统好比人体内环境的清洁工，对体内产生的衰老异物、代谢异物及变异异物进行吞噬、处理、排出。通过免疫反应的抗炎和抗免疫损伤作用，并没有抑制正常免疫功能的发挥，而是增强了免疫细胞的活性，使之能集中力量对付入侵病源物，吞噬、清除代谢异物、衰老异物和变异异物的能力增强，改善内环境的清洁性和稳定性，使基因表达正常化，给受损的组织修复创造了条件，疾病得以自然消失，对预防肿瘤的形成有极高的价值。此外，免疫反应对其它系统，尤其是中枢神经系统和周围神经系统也有着广泛的影响。免疫反应的抗炎和抗免疫损伤作用在很多情况下能够代替消炎镇痛药、抗组织胺药和糖皮质激素药，取得药物所具有的疗效。在特殊必要使用糖皮质激素时，联合这种免疫反应也可以减少药物剂量，减短疗程。但是，由于细胞因子类药物在人体内的半衰期较短，需要给予患者高剂量反复多次的注射方能取得一定的疗效，而这种做法又往往会导致严重的毒副作用。血浆的主要成分是水、蛋白质、低分子物质和氧等，血浆蛋白可分为白蛋白、球蛋白和纤维蛋白原三类。现代医学常用白蛋白、血浆静脉点滴治疗失血创伤及烧伤等引起的休克，脑水肿及大脑损伤所致的脑压增高，防止低蛋白血症及肝硬变或肾病引起的水肿和腹水；用肌注或静脉点滴人血丙种球蛋白以提高肌体对多种细菌、病毒的抵抗力。在血浆蛋白中含有种类齐全但微量的细胞因子，细胞因子分子量较小，主要存在于白蛋白中。
发明内容本发明的目的是提供一种血浆免疫调节药物胶囊，该药物可以诱导激发免疫反应，显示出显著的生物学效应，得到治病、防病、保健之目的，而无任何不良毒副反应。基于微量的细胞因子合理剂量，通过诱导激发肠道系统派氏集合相关淋巴组织的免疫反应，可以得到抗炎作用、抗免疫损伤和改善内环境，提高免疫防御的机理，使用血浆制作的血浆免疫调节药物胶囊与纯化的细胞因子制作的免疫调节药物具有异曲同功之效。血浆中含有种类齐全但微量的细胞因子，为低分子量(15-30KD)的蛋白或糖蛋白，难以纯化提取(可以用分离和纯化技术提取低分子量的蛋白以提高细胞因子的含量)。而一定计量的血浆总蛋白中所含有的细胞因子，也可以达到同样显著的生物学效应。本发明的血浆免疫调节药物胶囊是由血浆制成的，每个药物剂量单位中含有血浆总蛋白l~500mg。本发明药物胶囊的具体制备方法是以禽蛋为依附剂，将血浆加入禽蛋中搅拌均勾，干燥并粉碎成粉末，装入胶囊中，制成每粒中含有上述剂量药物的胶囊剂。本发明的使用方法为每次1粒，每日34次，空腹咀嚼或吞服。与现有技术采用高剂量反复多次肌注或静脉注射细胞因子的治疗方式相比，本发明血浆免疫调节药物胶囊的有效成分剂量微量，以口服的给药方式进行治疗，通过诱导激发肠道粘膜淋巴组织，引起全身连锁式免疫反应，可得到抗炎作用、抗免疫损伤作用和改善内环境，提高免疫防御的作用。适应于预防疾病，保健身体以及各种获得性疾病的康复，可用于治疗变态反应性疾病、炎症反应引起的疼痛、慢性炎症引起的疾病、神经功能紊乱引起的疾病如神经错乱、癫痫等，在某些情况下还可以代替糖皮质激素、抗组织胺药及消炎镇痛药等，具有急病速效、慢性病缓效的治疗效果。由于本发明血浆免疫调节药物胶囊的有效成分剂量微量，因此对人体无任何的不良毒副反应。具体实施方式实施例1取含1000mg血浆总蛋白的新鲜血浆加入800mL鸡蛋中，撹拌均勻、干燥并粉碎成鸡蛋粉，灌装入2号胶囊中，制成1000粒胶囊，每粒胶囊中含有鸡蛋粉190mg,其中血浆总蛋白lmg。实施例2取含500g血浆总蛋白的新鲜血浆加入800mL鸡蛋中，搅拌均勻、干燥并粉碎成鸡蛋粉，灌装入2号胶囊中，制成1000粒胶囊，每粒胶囊中含有鸡蛋粉190mg,其中血浆总蛋白500mg。实施例3取含100g血浆总蛋白的新鲜血浆加入800mL鸡蛋中，搅拌均匀、干燥并粉碎成鸡蛋粉，灌装入2号胶囊中，制成1000粒胶囊，每粒胶囊中含有鸡蛋粉190mg,其中血浆总蛋白100fflg。实施例4取含25g血浆总蛋白的新鲜血浆加入800mL鸡蛋中，搅拌均匀、干燥并粉碎成鸡蛋粉，灌装入2号胶囊中，制成1000粒胶囊，每粒胶囊中含有鸡蛋粉190mg，其中血浆总蛋白25mg。应用例1血浆免疫调节药物胶囊治疗肢体痛疗效观察总结分析1、一般临床资料自2003年以来，采用本发明血浆免疫调节药物胶囊治疗肩周炎引起的上肢疼痛患者24例，其中男性10例，女性14例，年龄37~62岁；风湿和类风湿性关节炎患者18例，其中男性ll例，女性7例，年齡35-58岁；受风寒劳累引起的下肢困痛乏力患者21例，其中男9例，女12例，年龄4663岁；青少年生长痛患者36例，其中男性19例，女性17例，年龄5~14岁。以上病例均根据病史、查体及X线检查排除骨质病变、化验血沉等确诊。2、治疗方法采用本发明血浆免疫调节药物胶囊，l粒/次，每日3次，疼痛重时可加服l粒，空腹服或咀嚼。肩周炎组疼痛点局部封闭1~2次，药物泼尼松龙注射液125rag+2"/。利多卡因5mL。青少年生长痛组在疼痛发作时口服本发明血浆免疫调节药物胶囊1粒。3、疗效标准显效疼痛完全缓解或仅有轻微隐痛；有效疼痛明显缓解，疼痛能够忍受；无效疼痛完全没有缓解。4、治疗结果<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>5、总结分析肢体痛是因受风寒、化学物质、机械性刺激、细菌及其毒素作用引起的软组织损伤，产生如组织胺、激肽类、慢反应物质、前列腺素类等炎症介质，引起炎症反应性疼痛。本发明血浆免疫调节药物胶囊通过诱导激发肠道系统派氏集合相关淋巴组织的免疫反应，得到抗炎作用，能抑制因细菌感染、免疫、化学、放射及物理因素所致的炎症。类似于糖皮质激素，可阻止炎症细胞(淋巴细胞、粒细胞、巨噬细胞等)向炎症部位移动，阻止炎症介质如激肽类、组织胺、慢反应物质等发生的反应，稳定溶酶体膜，阻止补体参与炎症反应，增加毛细血管的致密度，降低其通透性，使渗出减少，抑制炎症所致组织损伤。免疫反应的抗炎和抗免疫损伤作用在很多情况下能够代替消炎镇痛药、抗组织胺药和糖皮质激素药，取得药物所具有的疗效。应用例2血浆免疫调节药物胶囊治疗支气管哮喘12例观察总结1、一般临床资料自2003年以来，采用血浆免疫调节药物胶囊治疗支气管哮喘12例，男女各6例，年龄35-63岁，病程O.5~25年。其中2例男性和3例女性年龄53~71岁，病程1525年，伴有慢性支气管炎肺气肿、肺源性心脏病；2例男性病程O.5~1年，劳动性哮喘；2例女性病程1.5-2年，油性烟雾易引发哮喘；另2例男性和1例女性病程5-10年，为中度哮喘，发作性伴有哮鸣音的呼气性呼吸困难。以上病例均经过抗哮喘治疗，氨茶碱、纱丁胺醇治疗有效，根据病史、查体及X线检査等确诊。2、治疗方法1)、采用本发明血浆免疫调节药物胶囊，l粒/次，每曰3次，空腹服用。2)、继续原治疗，中、重度哮喘给以氨茶碱610mg/kg,症状明显好转后停服；控制哮喘发作用沙丁氨醇喷剂和(或)糖皮质激素等。3、治疗结果及追踪观察采用本发明血浆免疫调节药物胶襄单次治疗哮喘发作期无明显疗效。轻度哮喘治疗2个月后，症状明显减轻；3个月后症状基本消失，2例劳动性哮喘和2例油烟性哮喘均共治疗5个月，观察14年，4例无发生哮喘。3例病程5~10年的中度哮喘患者治疗3个月后症状明显好转，均共治疗7个月，症状基本消失，追踪观察1~3年，2例无发生哮喘，l例若发生上呼吸道感染，即出现哮喘、咳嗽，经抗感染治疗，症状消失。伴发有慢性支气管炎、肺气肿、肺源性心脏病的患者中，l例治疗2个月后症状改善，后停止服用本发明血浆免疫调节药物胶囊治疗；另4例治疗3个月后症状有所改善；治疗5个月后症状改善明显，均共治疗912个月，哮喘症状基本消失，慢性支气管炎咳嗽、咳痰明显减轻，肺气肿、肺源性心脏病症状无明显效果。追踪观察1.54年，感冒次数明显减少，生活质量改善，若发生上呼吸道感染，则易诱发哮喘。其中一例男性频发性伴发气胸，治疗后观察2.5年未发生气胸。4、总结分析支气管哮喘是由多种细胞(如嗜酸性粒细胞、肥大细胞、T细胞、中性粒细胞、气道上皮细胞等)和细胞组分参与的气道慢性炎症性疾病。变态反应、气道炎症、气道反应性增高及神经等因素及其相互作用与哮喘的发病关系密切。若哮喘长期反复发作，可表现为支气管平滑肌肥厚、气道上皮细胞下纤维化、基底膜增厚等，导致气道重构和周围肺组织对气道的支持作用消失。反复发作喘息、气急、胸闷或咳嗽多与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激、病毒性上呼吸道感染、运动等有关。采用本发明血浆免疫调节药物胶囊通过诱导激发全身连锁式免疫反应，能够达到抗炎作用、抗免疫损伤作用及改善内环境，提高免疫防御。通过阶段性治疗，可使气道炎症得到控制，免疫耐受增强，变态反应、气道高反应性趋向正常，从内因上改善内环境，使哮喘长期不易发生。因哮喘存在体质因素，故复发的可能性是存在的，继续治疗仍然是有效的，不存在耐药性。应用例3血浆免疫调节药物胶囊治疗癫痫观察分析1、一般临床资料—从2003年以来，釆用本发明血浆免疫调节药物胶囊治疗癫痫8例，其中2例男性和l例女性为脑出血后，均为全面性癫痫大发作，2例静脉推注地西泮不能控制症状；2例女性癫痫全面性大发作，有明显的家族癫痫病史，癫痫病史l年余，已间断性发作35次，较为规律地服用丙戊酸钠半年以上，服药期痫性发作；l例男性为脑外伤后2年余，癫痫复杂部分性发作，不甚规律服用苯妥英钠达l年以上，服药期发作3次；l例男性从少年起发病，为癲痫复杂部分性发作，不规律服用卡马西平及丙戊酸钠，l年发作2-5次；l例女性为热性癫痫发作，3年病史，一年发作2-3次。以上8例病例均是根据病史、痫性发作期症状、查体以及査脑电图或脑CT检查确诊。2、治疗方法在痫性发作期治疗，取药物l粒，将药粉撤入口腔中。3、治疗效果釆用本发明血浆免疫调节药物胶囊治疗8例，均是在将药物粉沫撒入口腔后约15秒钟时，癫痫停止发作，意识清晰，患者有轻微的头暈、体乏。观察1~5年，只有2例在1.5年后复发。4、总结分析癫痫是慢性反复发作性短暂脑功能失调综合征，以脑神经元过度同步放电并导致周围神经元同步活动引起反复痫性发作为特征。这种髙频率放电与神经元静息膜电位延长的去极化漂移有关。本发明药物通过诱导激发肠道系统派氏集合淋巴组织引起全身链锁式免疫反应，能迅速恢复神经元静息膜电位极化，修复致痫灶正常化，治疗癫痫快捷迅速，仅需15秒钟左右，且用药方便，将药粉撒入口腔即可，疗效稳定，不易复发。因本发明药物尚未用于癫痫平稳期治疗，是否有治疗和预防作用，尚无论定。应用例4血浆免疫调节药物胶囊治疗炎症性疼痛总结分析1、一般临床资料从2002年以来，采用本发明药物治疗急性阑尾炎31例，根据病史、查体及血常规检查等确诊，后手术治愈。治疗胆结石、胆囊炎20例，根据病史、查体及B超检查等确诊，后手术治愈。治疗反复发作的特发性头痛25例，根据反复发作的头痛临床表现和神经系统检查正常，以及脑部CT、MRI等检查，排除颅内占位性病变等确诊。治疗受风寒劳累引起的下肢痛21例，根据病史、查体及血液学检查确诊。2、治疗方法急性阑尾炎组及胆结石、胆囊炎组在疼痛发作期取本发明药物1粒咀嚼服用。特发性头痛组及受风寒劳累引起的下肢痛组，l粒/次，每日3次，空腹服或咀嚼，疼痛发作时加服l粒。3、治疗标准显效疼痛完全缓解，或仅有轻微疼痛。有效疼痛明显缓解，疼痛能够忍受。无效疼痛完全没有缓解。4、治疗效果急性闹尾炎胆结石胆囊炎特发性头痛受风寒劳累引起的下肢痛首次用药治疗60天首次用药治疗60天<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>5、总结分析炎症性疼痛与一些化学物质、机械性刺激、细菌、毒素炎及炎症介质如组织胺、激肽类、慢反应物质、前列腺素类等刺激有关。本发明通过诱导激发肠道粘膜伴随派氏集合淋巴组织引起全身免疫系统链锁式免疫反应，可达到抗炎的作用，能抑制因细菌感染、免疫、化学、放射及物理因素所致的炎症。其机理类似于糖皮质激素，阻止炎症介质如激肽类、组织胺、慢反应物质等发生反应，抑制炎症所致组织损伤，故有良好的止痛效果。应用例5血浆免疫调节药物胶囊治疗美尼尔病疗效观察分析1、一般临床资料从2002年以来，采用血浆免疫调节药物胶囊治疗美尼尔病43例，年龄15~72岁，男23例，女20例。其中18例病程5~20年，曾在多家医院诊治，经常静脉推注654-2、利多卡因、碳酸氢钠及服用西比灵等，多数经治疗后可痊愈或好转，但复发频繁，以西比灵治疗维持时间较长。5例患者对治疗不敏感，眩暈重，耳鸣、耳聋相对较轻，常伴发头疼。另25例病程15天-4年，间歇性发作，或一曰发作数次，或数天发作一次，发作后有一至数曰内站立不稳感。主要根据眩暈、耳鸣、耳聋症状、体检及电听力检查示感音性耳聋、颅脑CT检查来见异常、x光片排除颈推病变等检查确诊。2、治疗方法l粒/次，每日3次，症状发作时可加服l粒。病程长，症状重的病例加服西比灵l粒，每日2次，至症状减轻。3、疗效标准显效长期观察无眩暈发生，或仅有偶尔轻微眩暈；好转眩暈明显缓解,能够忍受，且间歇时间变长；无效眩暈完全没有缓解。4、治疗结果_<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>5、总结分析釆用本发明血浆免疫调节药物胶囊治疗美尼尔病有满意的疗效。美尼尔病与组织胺等炎症介质刺激听神经(蜗神经和前庭神经)引起的内压增高关系密切，胎盘免疫调节药物胶囊可以达到抗炎作用和改善内环境的作用，通过阶段治疗，缓解炎症反应，消除炎症介质刺激，听神经(蜗神经和前庭神经)内压恢复正常，故有较好的疗效，且痊愈后持续稳定，不易反复。权利要求1、血浆免疫调节药物胶囊，由血浆制成，每个药物剂量单位中含有血浆总蛋白1～500mg。2、权利要求l所述血浆免疫调节药物胶囊的制备方法，其特征是以禽蛋为依附剂，将血浆加入禽蛋中搅拌均匀，干燥并粉碎成粉末，装入胶囊中，制成每粒中含有上述剂量药物的胶囊剂。全文摘要一种血浆免疫调节药物胶囊，每个药物剂量单位中含有血浆总蛋白1～500mg，该药物是以禽蛋为依附剂，将新鲜血浆加入禽蛋中搅拌均匀，干燥并粉碎成粉末，装入胶囊中制成。该药物胶囊可诱导激发免疫反应，得到治病、防病、保健之目的。由于有效成分剂量微量，无任何不良毒副反应。经治疗肢体痛、支气管哮喘、癫痫、炎症性疼痛、美尼尔病等症的疗效观察，效果满意。文档编号A61K9/48GK101239076SQ20081005464公开日2008年8月13日申请日期2008年3月17日优先权日2008年3月17日发明者刘晓清申请人:刘晓清