专利名称：一种治疗肾病、糖尿病肾病蛋白尿的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肾病、糖尿病肾病蛋白尿的中药制剂及其制备方法，属于中成药技 术领域。
背景技术：
蛋白尿是急、慢性肾小球肾炎、肾病综合征、糖尿病肾病过程中的一个主要症状，是一 种持续性存在、进行性加重的肾损害。
在正常情况下，由于肾小球滤过膜的滤过作用和肾小管的重吸收作用，健康人体排出的
尿液中蛋o质的含量很少，但在患有肾病时，滤过膜的滤过作用会发生改变，肾小管的重吸
收障碍。
蛋白尿是肾病、糖尿病肾病进展的最危险因素，临床上出现持续性蛋白尿往往意味着肾 脏的实质性损害，最终将导致慢性肾功能衰竭。因此，临床对于蛋白尿的治疗十分重视。 目前临床对于蛋白尿的治疗方法主要为药物治疗， 一方面是加强对原发疾病的治疗，对
激素敏感的可采用激素治疗，减少尿蛋白排泄；在中医药理论基础上，采用补肾之法对"消 渴"进行治疗；另一方面是注意饮食中蛋白质的摄入量，减少肾小球高滤过和尿蛋白排泄；
也可运用免疫抑制剂类的药物，减少尿蛋白、降低.rfn.压，延缓肾功能的进展。
近几年來，随着人们生活节奏的加快、环境的不断恶化以及饮食结构的改变，糖尿病、 高血压、高血脂、高尿酸、肥胖等代谢性疾病患病率日渐升高，致使慢性肾脏病发病率呈逐 年增加趋势，其中糖尿病肾病、高血压肾病是主要病因。
蛋白尿在中医范畴中尚无恰当的病名，且致病因素多、原因复杂、易反复发作，加强对 肾病、糖尿病肾病及其引起的蛋白尿的有效治疗，对有效抑制疾病的肾脏损伤，改善患者生 活质量，延长患者生存时间，降低患者经济负担是非常有意义的。
发明内容
本发明目的之一在于提供一种治疗肾病、糖尿病肾病蛋白尿的中药制剂，该制剂具补气 升阳，补脾肾，利水湿之功，用于治疗肾病、糖尿病肾病引起的水肿、蛋白尿疗效确切。 本发明目的之二在于提供该药物制剂的制备方法。
近年来，临床急、慢性肾炎、肾病综合征及糖尿病肾病并发症患者数量不断上升，且呈 现年轻化趋势，然而，目前临床对于此类病症的治疗还缺乏行之有效的治疗方法，化学药物 的治疗不但无法改善患者的病症状况，且严重影响患者的生活质量，并时刻威胁着患着的生 命，蛋白尿病症看似虽小，但其所代表的疾病状况、预后发展却是非常重要的，如不及时治
3疗，必将导致肾功能衰竭，乃至尿毒症。
肾病、糖尿病肾病为机体代谢性慢性系统疾病，祖国中医药在此类疾病方面的治疗早有 记载，目前，此方面病症的治疗经验及临床药物已取得了一定的成果，但在对上述疾病发展 过程中出现的蛋白尿还缺乏相关治疗经验，在抑制此阶段疾病的发展和治疗方面还处于研究 阶段。为此，我们在传统中医药理论基础上，对肾病、糖尿病肾病的病因、致病因素及治疗 方法进行了大量的临床研究，并取得了良好的临床效果。
本发明来源于我国临床验方，是在我国中医药对肾虚、消渴病治疗的基础上，结合现代 药理及临床研究经验，经大量临床试验研究，在我国传统中药方剂地黄丸的基础上化载而得 的具有补气升阳，补脾肾，利水湿之功效的现代中药制剂，用丁治疗肾虚浮肿、消渴及上述
疾病引起的蛋白尿效果显著，可有效改善因长期患病所致的身体虚弱、神疲乏力、腰膝酸软、 尿频等症状，且可有效改善肾功能，降低尿蛋白。
本发明中肉桂、附子、熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻共用，具有补肾健 脾、利水渗湿之功，重在温补肾阳，用于肾病、消渴病所见腰膝酸冷、肢体浮肿，小便不利 及量多等的治疗，本发明中重用黄芪，以发挥其补气利尿之功，用于因肾病、消渴气虚水湿 失运所致的浮肿，小便不利，配以肉桂、附子、熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽 泻等补脾肾、利水湿之品，治疗急、慢性肾炎、肾病综合征、糖尿病肾病浮肿、尿蛋白长期 不消，效果确切。
本发明提供的治疗肾病、糖尿病肾病蛋白尿的中药制剂在治疗急、慢性肾炎、肾病综合 症、糖尿病肾病引起的蛋白尿方面，充分发挥其中药治疗优势，针对病因病机，标本兼治， 效果显著。
本发明提供的一种治疗肾病、糖尿病肾病蛋白尿的中药制剂，其特征在于该制剂是由如 下原料药制成
黄t^60 200重量份 肉桂10 80重量份 附子(制)10 80重量份 熟地黄200 400重量份山茱萸(制)100 200重量份牡丹皮60 200重量份 山药100 200重量份茯苳60 200重量份 泽泻60 200重量份
进一步，在上述药物组成的基础上，本发明所述用于治疗肾病、糖尿病肾病蛋白尿的中
药制剂的有效药物成分的重量比例特别可以采用为--
黄芪120重量份 肉桂40重量份 附子(制)40重量份 熟地黄320重量份 山茱萸(制)160重量份 牡丹皮120重量份 山药]60重量份茯苓120重量份 泽泻120重量份
本发明可根据现代药物制剂制备方法，加入常规药物制剂辅料，制成临床上可接受的药
4物制剂。
本发明治疗肾病、糖尿病肾病蛋白尿的中药制剂可为丸剂(大蜜丸、浓縮丸)、片剂、颗 粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊中的任一剂型。
本发明治疗肾病、糖尿病肾病蛋白尿的中药制剂制备方法，可分别按包括如下步骤之一 的制备方法，制成上述任一剂型
(1) 取黄芪、肉桂、附子(制)、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苳、泽泻粉碎成细粉， 过筛，灭菌，加入炼蜜，制成大蜜丸；
(2) 取黄芪、肉桂、山茱萸、山药粉碎成细粉，灭菌，备用；取附子(制)、熟地黄、牡丹皮、 茯苓、泽泻粉碎成粗粉，加入8 12倍量水煎煮1 3次，每次1 3小时，煎液合并，滤
过，滤液浓縮至相对密度为1.10 1.20(50 80"C)的清膏，'加入上述细粉，混合均匀， 干燥，制成浓縮丸、颗粒剂、片剂或胶囊剂；
(3) 黄芪、肉桂、附子(制)、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻粉碎成粗粉， 加入8 12倍量水煎煮1 3次，每次1 3小时，煎液合并，滤过，滤液浓縮至相对密度 为1.15 1.30(50 8(TC)的清膏，干燥，制成浓縮丸、颗粒剂、片剂、胶囊剂或软胶囊。
具体实施例方式
以下通过实施例形式的具体实施方式
，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。以下 实例基于本发明上述主题范围，但不限于以下实例。 实施例1
取黄萬600g、肉桂200g、附子(制)200g、熟地黄1600g、山茱萸(制)800g、牡丹皮600g、 山药800g、茯苓600g、泽泻600g粉碎成细粉，过IOO目筛，混合均匀，于105"C条件下热 压灭菌，加入等量炼蜜，混合均匀，制丸，分装，即得大蜜丸。 实施例2
(1) 取黄芪600、肉桂200、山茱萸800、山药800粉碎成细粉，过120目筛，混合均匀， 于105'C条件下热压灭菌2小时，备用；
(2) 取附子(制)200g、熟地黄1600g、牡丹皮600g、茯苓600g、泽泻600g粉碎成粗粉， 加入10倍量水，煎煮2小时，煎液滤过；药渣加8倍量水，煎煮1小时，煎液滤过； 药渣再加入8倍量水，煎煮1小时，煎液滤过，合并，滤液于55t:条件下减压浓縮至 相对密度为1.20的清膏；
(3) 取步骤(2)所得清膏，加入步骤(l)所得药材细粉，混合均匀，干燥，粉碎成细粉，过 120目筛；
(4) 取步骤(3)所得细粉，加80%乙醇适量，制粒，干燥，整粒；(5)加入0.4%硬脂酸镁于颗粒中，混合均匀，分装，即得颗粒剂。 实施例3
(1) 取黄芪1200g、肉桂400g、附子(制)400g、熟地黄3200g、山茱萸(制)1600g、牡丹皮 1200g、山药1600g、茯苓1200g、泽泻1200g粉碎成粗粉，加入12倍量水，煎煮2小 时，煎液滤过；药渣加入10倍量水，煎煮1小时，煎液滤过；药渣再加入8倍量水， 煎煮1小时，煎液合并，滤过，滤液于60。C减压浓縮至相对密度为1.20的清膏，喷 雾干燥，得浸膏粉；
(2) 取0.6%的硬脂酸镁加入浸膏粉中，混合均匀，分装，即得胶囊剂。
权利要求
1、一种治疗肾病、糖尿病肾病蛋白尿的中药制剂，其特征在于该制剂是由如下原料药制成黄芪 60～200重量份 肉桂10～80重量份 附子(制)10～80重量份熟地黄200～400重量份 山茱萸(制)100～200重量份 牡丹皮60～200重量份山药 100～200重量份 茯苓60～200重量份泽泻 60～200重量份
2、 如权利要求l所述的中药制剂，其特征在于该制剂是由如下原料药制成-黄芪120重量份 肉桂40重量份 附子(制)40重量份 熟地黄320重量份 山茱萸(制)160重量份 牡丹皮120重量份 山药160重量份茯苓120重量份 泽泻120重量份
3、 如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于该中药制剂采用常规制备方法制成临床可 接受的药物剂型。
4、 如权利要求3所述的中药制剂，其特征在于该中药制剂采用常规制备方法可制成丸剂、片 剂、胶囊剂、颗粒剂及软胶囊中任一剂型。
5、 如权利要求1或2所述的中药制剂的制备方法，其特征在于该方法为(1) 取黄芪、肉桂、附子(制)、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻粉碎 成细粉，过筛，灭菌，加入炼蜜，制成大蜜丸；(2) 取黄芪、肉桂、山茱萸、山药粉碎成细粉，灭菌，备用；取附子(制)、熟地黄、牡 丹皮、茯苓、泽泻粉碎成粗粉，加入8 12倍量水煎煮1 3次，每次1 3小时， 煎液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10 1.20(50 80'C)的清膏，加入上述 细粉，混合均匀，干燥，制成浓縮丸、颗粒剂、片剂或胶囊剂；(3) 黄芪、肉桂、附子(制)、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻粉碎成 粗粉，加入8 12倍量水煎煮1 3次，每次1 3小时，煎液合并，滤过，滤液浓 縮至相对密度为1. 15 1.30(50 8(TC)的清膏，干燥，制成浓縮丸、颗粒剂、片剂、 胶囊剂或软胶囊。
全文摘要
本发明公开了一种治疗肾病、糖尿病肾病蛋白尿的中药制剂及其制备方法，该制剂由黄芪、肉桂、附子、熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻制成，本发明可制成丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂及软胶囊。本发明制剂具有补气升阳，补脾肾，利水湿之功效，主要用于治疗急、慢性肾炎、肾病综合征、糖尿病肾病浮肿、尿蛋白长期不消，效果确切。
文档编号A61P3/10GK101496864SQ20081005693
公开日2009年8月5日 申请日期2008年1月28日 优先权日2008年1月28日
发明者王丽娟 申请人:天科仁祥技术(北京)有限责任公司