专利名称：管状假体及相关套件的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种放射状可变形的管状假体，该类型假体包括可在小直 径的收縮状态和较大直径的展开状态之间变形的管状主体，该假体包括至 少两个外钩并且在该两个外钩之间限定出用于与外部组织接合的夹子，该 两个钩由主体支撑并且可在夹子打开的间隔位置和夹子闭合的靠拢位置之 间移动。
背景技术：
对于不同类型的治疗，将管状假体放置到血管中的适当位置，无论静 脉或动脉，都是已知的。所述管状假体通常被称为术语"支架"。WO-A-2005/079705对所述假体进行了介绍。当假体处于收缩状态时该假体 被引入脉管内部，然后将其放好位置，假体展开以便施加到脉管的内部表 面上。该展开或是由于假体格构框架的弹性而自动发生，或是通过膨胀小 的内部气球以使制成该格构框架的材料产生塑性形变而发生。为了避免假体随后的位移，金属格构框架的末端带有成对的钩，每个 钩都形成有接合夹子以在脉管中轴向固定假体。因而，每个夹子由两个制成在格构框架上的钩限定，所述钩可在夹子 打开的间隔位置和夹子闭合的靠拢位置之间移动。每个钩为细丝线状并且 一端固定在格构框架上。钩的另一端是自由的并且形成为用于与限定血管 的组织接合的端段。每个夹子的两个固定端由该格构框架的同一网眼支撑。通过在支撑夹 子的网眼展开时移动钩的固定端，该钩可以从其间隔位置移动到其靠拢位 置。在整个格构框架的展开期间，网眼首先保持在收缩状态，然后再释放 以闭合夹子。然而，格构框架并不均匀变形，尤其是取决于其所植入的血管的形态。 形成相同夹子的钩的自由端因此会特别彼此分离，尤其是在格构框架展开之后。这削弱了格构框架固定在限定脉管的组织中的稳定性。 发明内容本发明的目的在于提供一种管状假体，其能够使管状假体的格构框架 更可靠地固定在脉管中。因此，本发明涉及一种上述类型的管状假体，其中，该假体包括用于 在假体变形期间导引至少一个所述钩运动的部件，该导引部件限定出其中 接合有所述钩的至少一个的导引通道。根据特定实施例，该管状假体包括一个或多个下述特征钩，包括导引钩和被导引钩，所述导引部件形成在导引钩上，并且所 述导引通道容纳该被导引钩，导引部件，其通过对导引钩自身进行扭转而形成，执行所述扭转至少一周，每个钩从连接端连接到主体上，并且相同夹子的钩可以在假体变形期 间相对彼此移动，所述主体包括围绕该主体的弹性环，该环被连接到主体上并且与主体 一起在收縮状态和展开状态之间发生变形，该环支撑该两个钩并在其形变 期间使该两个钩在间隔位置和靠拢位置之间移动，所述主体包括格构框架，其可以在收縮状态和展开状态之间发生变形 并且包括形成为可变形四边形形式的网眼的交织的细丝线，并且每个钩连 接到该格构框架的四边形的角上，每个钩在其连接端固定到该格构框架上，每个钩通过缠绕在该格构框架周围的线股在其连接端展开，该管状主体包括可在收縮状态和展开状态之间发生变形的纤维，该两 个钩固定在该纤维上以使得纤维的展开将该两个钩在其间隔位置和其靠拢 位置之间移动。发明还涉及一种血管治疗套件，其包括上面所述的假体；用于保持收縮在所述夹子或每个夹子的区域中的格构框架的机构； 用于运送格构框架的管，其限定出用于限制假体处于收缩状态的管道。根据特定实施例，该运送管的限制管道包括用于容纳所述钩的纵向通道。
通过参照附图阅读下面仅作为示例给出的说明文字将会更好的理解本 发明，其中图1是管状假体处于展开状态的透视图；图2是在包括打开位置的夹子的区域中处于展开状态的假体的仰视放 大透视图；图3是与图2类似的视图，其中夹子处于闭合位置； 图4是假体处于收縮状态的截面图；图5是植入期间处于图4所示的收縮状态下的假体的透视图；图6是在包括打开位置的夹子的区域中处于收縮状态的假体放大截面图；图7是与图4类似的在接合之前展开的假体的视图； 图8是在接合之前展开的假体的透视图；图9是与图4类似的在去除夹子保持部件之后展开的并且接合好的假 体视图；图IO是在去除夹子保持部件之后展开的假体的透视图；图11是根据本发明的假体的变型实施例的仰视图；图12是与图2类似的图11中所示的假体视图；图13是与图3类似的图11中所示的假体视图；图14是根据本发明第三实施例的假体的仰视图；以及图15是根据本发明第四实施例的假体的截面图。
具体实施方式
图1中所示的管状假体IO被设计为置入血管内。它包括管状主体11， 该管状主体11包括在假体的大部分长度上嵌入在主体11的薄膜14中的格 构框架12。假体还包括位于靠近其末端之一处的三个夹子16，该夹子16 在其外周上有规则地按角度间隔开。每个夹子16由通过金属格构框架12支撑的两个钩18， 19组成。这些 钩18， 19可在夹子打开的间隔位置和夹子闭合的靠拢位置之间相对彼此移 动。夹子还进一步包括支撑在钩18， 19其中之一上的导引部件20 (参见图 2和图3)。支撑导引部件20的钩18， 19是限定出导引通道21的导引钩18, 其中钩18， 19中的另外一个被接合在其中，作为被导引钩19。在所示的实施例中，夹子16位于没有膜14的假体末端部分22上，因 此格构框架12在该区域中未被覆盖。然而，在假体的主要部分23中，格 构框架12嵌入在薄膜14中。在变型例中，夹子16可位于假体的整个长度 上，尤其是所述假体没有薄膜的位置。格构框架12由生物适合的不锈钢组成。例如，其可通过将细丝线纺织 或编织起来、将管轴向设置，或通过其他适合的技术制成。在图1中所示的实施例中，格构框架12由两股以相反方向螺旋式缠绕 的细丝线组成，同一股中的细丝线通常相互平行延伸并横穿过以相反方向 缠绕的细丝线股中的细丝线。两股相反方向上缠绕的细丝线在上面或下面彼此交叉。优选地，格构框架12可通过径向膨胀在小直径的收缩状态和较大直径 的展开状态之间发生弹性变形。在其展开状态下，如图1中所示，格构框架的网眼形成通常在圆周方 向上伸长的菱形。相反地，并且如图5中所示，在假体的收缩状态下，网 眼形成平行于假体轴伸长的菱形。在变型例中，假体可塑性变形，换句话说，主体ll和格构框架12具 有小直径的第一稳定形式和较大直径的第二稳定形式。在部分23上方，格构框架12完全嵌入在薄膜14中。该薄膜由可膨胀材料形成，该可膨胀材料相对于填充网眼的液体不可渗透。该材料可以充分膨胀，使得薄膜14尽管在网眼和格构框架变形时也能够跟随该格构框架12从其收缩状态到其展开状态的变形，而不会撕裂或变得松弛。适合的材料是生物适合的弹性体，其可以是天然或合成橡胶或者是诸如聚氨酯的生物适合的聚合物。例如，可以通过在对金属进行脱脂和用初级粘合剂处理之后使用混合挤压或浸渍技术而获得格构框架12的薄膜14的涂层。如图2和图3中所示，每个钩18， 19由细丝线状的金属元件形成，其 自由端向外弯曲以形成终段24。钩18， 19交叠以在相对的终段24之间形 成夹子16。终段24是相似的。每个钩18， 19包括由终段24延伸的臂25。被导引钩19的臂25由直线部分组成。然而，导引钩18的臂25包括 形成导引部件20的环。环通过将钩18自身扭转一圈或任何其它适合数目 的圈制成。该扭转在被导引钩19的周围执行，这方便了夹子16的组装。 另外，扭转通过塑性变形实现，因此是永久的。由扭转形成的导引部件20位于临近导引钩18的终段24的位置，在终 段24的延长范围中。被导引钩19可沿着一个平移轴和两个在由部件20限定的通道21中旋 转的正交坐标轴移动。因而，可能会施加在两个钩18， 19之间的机械应力 能够被最小化。在变型例中，通过将钩18自身扭转大于一周而形成导引部件20。 在另一变型例中，通道21不是由环限定。例如，它是由环形物，或管 子，或其他具有适合导引钩19的形状的任何元件所限定。在每个臂25与终段24相对的一端，每个臂25都被固定到金属格构框 架12上网眼的对角中，如图2和图3所示。终段24相对于由主体11和格 构框架12限定的管状部分向外突出，而该终段24的弯曲端在静止时在横 贯管状假体的平面内延伸，换句话说，在垂直于假体的常规轴的平面内延 伸。钩18， 19的终段24的直径在0.1毫米到几个毫米之间。优选地，终段 24的直径小于通道21的直径。被导引钩19的臂25的长度与假体10的直径相适应。导引钩18的臂 25的长度较小并且小于被导引钩19的臂25的长度，这样，部件20就可以 非常接近钩18的锚定点28。事实上，导引钩18的臂25的小长度为臂25 提供了刚性，并且从而增加了导引可靠性。通道21的直径大于钩19的臂25的横截面的直径。臂25的长度设计为，在图1中所示的假体处于展开的状态下，钩18， 19的两个终段24被拉近并且一起限定出封闭的或实际上封闭的环。首先，如图4、 5、 6、 7和8中所示，假体与可释放地将夹子16保持 在其打开位置的机构30相关联。进而，夹子16保持打开状态的假体10，正如其本身所已知的那样，以 其收縮状态被容纳在传送管32中，假体在该传送管32内部被限定。有益的是，管子32的内部管道在纵向上具有用于容纳钩18， 19的末 端的沟道33，所述末端相对于金属格构框架的通常管状表面突出。如图5和图6中更精确示出的，每个保持夹子16打开的机构都包括例 如由PEEK制成的弹性管34。该管34在意欲容纳于血管中的远端36和意 欲由患者体外外科医生接近的近端38之间纵向延伸。因此，管34具有例 如一米的长度。保持开口 40在管34中横向设置，通常对着相关的夹子16。管34进一 步在靠近其近端38的位置处配置有中空的侧分支42，该侧分支带有用于轴 向锁定滑动的细丝线的环状物43。可释放的保持机构30进一步包括轴向接合在管34中的保持杆44，以 及环绕支撑夹子16的假体网眼的保持细丝线46。保持杆44从管34的一端延伸至另一端。该保持杆在近端38处向外突出。该杆可在管34中并且在保持位置和释放位置之间移动，所述保持位置 为杆面对着开口 40，而所述释放位置为杆44与开口 40隔开并朝向管34的 近端偏移。保持细丝线46包括单股，该单股包括位于其一端的小锁圈48、收紧环 50和控制部分52，该控制部分52沿着管34从开口 40到分支42的整个长 度延伸，并且在经过锁定环43之后突出到分支的外面。端部小锁圈48由小直径的封闭环形成，其在杆44处于其保持位置时， 对该杆44进行初始接合。收紧环50由线股的一部分形成，其滑动接合经 过格构框架中靠近支撑夹子16的网眼的两个网眼中。收紧环穿过开口 40以一端结合小锁圈48而另一端结合控制部分52。 收紧环50的有效长度根据施加到控制部分52的牵引力而变化，因而，其 可以控制支撑夹子16的网眼的形状，这将在下面介绍。开始，在没有放置到位以前，假体被设置在传送管32中并且用于保持夹子的机构的控制部分52是张紧的，因此夹子被保持为打开状态，如图5 和6中所示。实际上，在该位置中，收紧环50收紧支撑夹子的网眼，因此 限定网眼的菱形沿着其平行于假体轴的对角线延伸。为了将假体放置到位，将该假体引入到管32中直到所述插入区域中， 然后将管32撤回以释放假体。所述假体展开并且然后平铺到血管的内表面 上，如图7和8中所示。在该展开过程中，假体的格构框架的网眼由于该格构框架沿着假体外 周对角线的恢复力而延伸，从而使假体的直径增加。相反地，如图8所示， 支撑夹子的网眼由于收紧环50而保持收缩状态。因此，夹子16平铺于血 管内表面，与此同时所述夹子仍然处于打开位置。通过作用于锁定环43，实施人可以继续释放保持细丝线以允许支撑夹 子16的网眼的弹性变形，并且两个相对的钩18， 19也因此被拉近，使夹 子16闭合并且使钩18， 19刺入到限定血管的壁中，如图9和10中所示。随着两个钩18， 19拉得更近，被导引钩19在导引部件20中滑动。导 引部件20位于靠近导引钩18的终段24处，当夹子16闭合时，被导引钩 19的终段24必须与导引钩18的终段24拉近。因此无论格构框架12如何 变形，该闭合都是可靠的。因而，即便支撑夹子16的网眼发生的变形不均 匀，两个钩18， 19的终段24的相对位置也基本上与网眼发生均匀变形时 相同。实际上，在靠近在一起的位置中，终段24通过导引部件20保持为 彼此靠近，并且维持钩18， 19的夹紧功能。在释放保持细丝线46之后，杆44被放在释放位置，从而小锁圈48从 杆44上释放。之后实施人拉住控制部分52，使保持细丝线46通过经过邻近支撑夹子的网眼的两个网眼而从金属格构框架上脱离。因此，由于夹子的保持机构被制成独立于假体，所述机构可通过腔内 机构撤回。应当理解，通过在假体的作用下有弹力地保持在闭合位置的夹子，所 述假体被有效地保持在腔管的内表面上。另外，由于夹子在假体放置到位 的同时闭合，所述假体的安装相对容易。此外，钩18对钩19的导引加固了由两个钩18， 19形成的夹子16。如 果钩18， 19中的一个受到外部应力作用，则其通过部件20被钩18， 19中的另一个保持从而它们能够保持为彼此靠近。如果钩18, 19绕其固定点28 发生变形，则它们的相对位置基本上保持不变并且夹子16的功能也被保持。通过扭转钩18自身的方式而获得导引部件20确保了制造成本低廉。 另外，钩19可在钩18中沿着两个旋转的正交坐标轴和至少一个平移轴移 动。施加在钩18， 19之间的应力因而被最小化。在一未示出的变型例中，导引部件通过格构框架支撑。两个钩进而被 接合在导引部件中。导引部件包括例如焊接在支撑夹子的网眼上的刚性杆， 该杆通过形成导引部件的环状物延伸。在一变型例中，导引部件20可以是诸如任何适合的已知类型，例如， 与钩18—体的环状物。图11所示为根据本发明的假体的第二实施例。图11中所示的脉管假体100的管状主体11包括格构框架12，其自身 由八条通过下面将要解释的方式扭转在一起的有弹力的金属细丝线构成， 比如细丝线Fl， F2和F3。这些细丝线在格构框架的长度上限定了几个连 续区域，在图11中从上到下依次为具有八个环104的端部区域102;各自具有扭转结108的外周冠的连续区域106;具有端部捻合线112的端部区域111。在用细丝线F1的情况下通过扭转细丝线F1自身至少一周半而形成环104; 通过将细丝线F1与相邻的细丝线，如F2或F3，扭转一周或更多而形 成各个结108。因此，在每个附图标记为115的所谓双扭转结的任意一侧上，其中所 述细丝线都扭转偶数个半周，尤其是等于两个半周，形成该结的每一股细 丝线沿彼此平行的两个方向延伸并且彼此邻近。另一方面，对于所谓三扭转结117，其中所述细丝线都扭转奇数个半周， 尤其是等于三个半周，形成该结的每条沿两个方向从其引出，其中在这两 个方向之间形成相当小于180°的角，例如如图所示的直角或锐角，以形成 该格构框架网眼的两个相邻侧。如图11所示，在所示的实施例中，细丝线Fl从捻合线112上引出并且然后连续形成结115、结117、结115、另一结115、结117、结115、另 一结115、环104、结115、另一结115、结117、结115、另一结115、结 117、结115和另一捻合线112。在该实施例中，每个标记为116的夹子由单条金属细丝线120形成， 该夹子的运动部分围绕着限定该格构框架的细丝线接合和扭转，并且该夹 子的两个自由端向外弯曲以形成与前一实施例的钩18， 19类似的钩118， 119。导引钩118也包括导引部件20，该导引部件20限定其中接合有被导 引钩119的导引通道21。更精确地并且如图11、 12和13中所示，细丝线120从结115围绕两 个分散并成一定角度偏移的线股扭转。然后，细丝线120的每个分支扭转 到下一扭转结上，并且然后沿着网眼的直径横向延伸，从而形成钩118， 119 的两个臂25和两个终段24。因而，如在前的实施例中所述，支撑夹子116的网眼的变形引起夹子 116打开和闭合，两个钩118， 119在弯曲端相对彼此移动。以同样的方式，导引部件20通过在配置假体100后将钩118， 119保 持为彼此相对而确保了固定的可靠性。在图14中所示的第三实施例中，脉管假体200的主体11由纤维管212 形成，其可被配置为处于收缩状态和大直径的展开状态之间。例如其可以 是DacronTM纤维。与第二实施例的钩118， 119相类似的两个钩218， 219被缝合在管212 上。钩218， 219由三角形的单条细丝线220形成，钩218， 219和导引部 件20放置在靠近三角形顶点的位置处。将纤维212配置到其展开状态以使 两个钩218， 219在其隔开位置和其靠拢位置之间移动，该运动由导引部件 20导引。与前面两个实施例不同，纤维212不能自动张开到其展开状态。 开始，纤维假体200保持在其收縮状态。在该状态下，夹子216打开并且钩218， 219设置成彼此隔开。由三角形细丝线220限定的表面区域因而最小。假体200通过小气球230张开，该小气球230插入在纤维管212中并 且可在收缩状态和展开状态之间膨胀。小气球230在其收縮状态下通过传送管32被运送到管212中，并且然后膨胀。纤维管212的张开导致由细丝线220限定的表面区域增加。被导引钩 219随之移近导引钩218，并且通过导引部件20保持其与所述导引钩靠近。通过径向接合到血管中，夹子216将纤维212保持在其展开状态下。 另外，两个钩218， 219与假体200轴向接合，正如前面两个实施例中那样。与前面两个实施例不同，插入元件不具有用于将夹子保持在其打开位 置的机构30。随着纤维212的张开，夹子216发生闭合。在图15中所示的第四实施例中，假体300的主体11与第三实施例的 类似。然而，假体300还包括可变形的环状物302,其包围纤维212并通过 细丝线303缝合在其上。环状物302从而能够与纤维212 —起在具有最小直径的收縮状态和具有最大直径的展开状态之间变形。此外，环状物302在其末端支撑有两个钩318， 319和导引部件20，并在其发生变形的过程中将它们在其隔开位置和其靠拢位置之间移动。两个 钩318， 319例如可以类似于第一实施例中的钩并且其末端28被焊接在环 状物302上。在一变型例中，环状物302可与第一和第二实施例中的假体10， 100 一起使用。
权利要求
1.一种可径向变形的管状假体(10；100；200；300)，其包括可在小直径的收缩状态和较大直径的展开状态之间变形的管状主体(11)，该假体(10；100；200；300)包括至少两个外钩(18，19；118，119；218，219；318，319)并且在该外钩之间限定出用于接合到外部组织的夹子(16；116；216；316)，该两个钩(18，19；118，119；218，219；318，319)由主体(11)支撑并可在夹子(16；116；216；316)打开的间隔位置和夹子(16；116；216；316)闭合的靠拢位置之间移动，其特征在于，该假体(10；100；200；300)包括用于在假体(10；100；200；300)变形期间导引钩(18，19；118，119；218，219；318，319)中至少一个的运动的部件(20)，该导引部件(20)限定出其中接合有钩(18，19；118，119；218，219；318，319)中的至少一个的导引通道(21)。
2. 根据权利要求l所述的假体(10; 100; 200; 300)，其特征在于， 所述钩(18， 19; 118， 119; 218， 219; 318， 319)包括导引钩(18; 118; 218; 318)和被导引钩(19; 119; 219; 319)，所述导引部件(20)形成 在导引钩(18; 118; 218; 318)上，并且所述导引通道(21)容纳被导引钩(19; 119; 219; 319)。
3. 根据权利要求1或2所述的假体(10; 100; 200; 300)，其特征在 于，所述两个钩(18， 19; 118， 119; 218， 219; 318， 319)包括被导引钩(19; 119; 219; 319)，并且导引通道(21)容纳被导引钩(19; 119;219; 319)，其中当两个钩(18， 19; 118， 119; 218， 219; 318， 319)拉 近时，被导引钩(19; 119; 219; 319)在导引部件(20)中滑动。
4. 根据在前任意一项权利要求所述的假体(10; 100; 200; 300)，其 特征在于，所述导引部件(20)通过导引钩(18; 118; 218; 318)自身扭转形成。
5. 根据权利要求4所述的假体(10; 100; 200; 300)，其特征在于，执行所述扭转至少一周。
6. 根据在前任意一项权利要求所述的假体(10; 100; 200; 300)，其 特征在于，每个钩(18， 19; 118， 119; 218， 219; 318， 319)从连接端被连接到主体(11)上，并且相同夹子(16; 116; 216; 316)的钩(18， 19; 118， 119; 218， 219; 318， 319)可在假体(10; 100; 200; 300)变形期间相对彼此移动。
7. 根据在前任意一项权利要求所述的假体(300)，其特征在于，所述 主体(11)包括围绕该主体(11)的弹性环状物(302)，该环状物(302) 连接到主体(11)上并与主体(11) 一起在收縮状态和展开状态之间变形， 该环状物(302)支撑两个钩(318， 319)并在其变形期间使该两个钩在其 隔开位置和其靠拢位置之间移动。
8. 根据在前任意一项权利要求所述的假体(10; 100)，其特征在于， 所述主体(11)包括格构框架(12)，其可在收縮状态和展开状态之间变形 并包括形成可变形四边形形状的网眼的交织的细丝线，并且每个钩(18， 19; 118， 119)被连接到格构框架(12)的四边形的角上。
9. 根据权利要求8所述的假体(10)，其特征在于，每个钩(18， 19) 在其连接端被固定到格构框架(12)上。
10. 根据权利要求8所述的假体(10; 100)，其特征在于，每个钩(118， 119)在其连接端由扭转到格构框架(12)周围的线股(120)延伸。
11. 根据权利要求1至7中的任意一项所述的假体(200)，其特征在于， 所述管状主体(11)包括纤维(212)，其可在收縮状态和展开状态之间变 形，两个钩(218， 219)被固定到纤维上以使得纤维(212)的张开会将该 两个钩在其隔开位置和其靠拢位置之间移动。
12. —种血管治疗套件，其包括根据权利要求l至ll中的任意一项所述的假体(10; 100; 300);用于保持收缩在所述夹子(16)或每个夹子(16)的区域中的主体(11)的机构(30);用于运送主体(11)的管(32)，其限定出用于限制假体(10)处于其 收縮状态的管道。
13. 根据权利要求12所述的套件，其特征在于，所述运送管(32)的 限制管道包括用于容纳钩(18， 19; 118， 119; 318， 319)的纵向通道(33)。
全文摘要
本发明公开了一种可径向变形并且包括可在小直径的收缩状态和较大直径的展开状态之间变形的格构框架(112)的管状假体(100)。该假体(100)包括至少两个外钩(118，119)并且在该两个外钩之间限定出用于接合到外部组织的夹子(116)。该两个钩(118，119)由格构框架(112)支撑并可在夹子(116)打开的间隔位置和夹子(116)闭合的靠拢位置之间移动。该假体(100)包括用于在假体(100)变形期间移动该钩(118，119)中的至少一个的导引部件(120)。该导引部件(120)限定出在其中接合有该钩(118，119)中的至少一个的导引通道。
文档编号A61F2/95GK101327152SQ20081014465
公开日2008年12月24日 申请日期2008年6月20日 优先权日2007年6月20日
发明者W·斯蒂尔克 申请人:彼鲁兹实验室公司