专利名称：复合密封件及其制造方法
技术领域：
本公开涉及外科器件，且更具体而言，涉及在诸如腹腔镜检操作 和内窥镜检操作的最小介入性外科操作期间与外科进入器件一起使用 的密封组件。
背景技术：
最小介入性外科操作避免开放的介入性手术而采用具有较小创伤 的闭合或局部手术。这些操作包括腹腔镜检器件的使用和通过内窥镜 或相似器件间接观察手术区域的器械的遥控操作，并且经由皮肤或者 经由体腔或解剖开口进行。腹腔镜检操作和内窥镜检操作通常要求密 封插入到体内的任何操作器械，即必须预先准备以确保气体不经由切 口进出身体，例如，在吹入手术部位的外科操作中。这些操作一般利 用经由套管引入到体内的外科器械。套管具有与之联合的密封组件并 且在器械的周围提供充分的液体密封以保持在手术部位内植入的空气 或气体的完整性。
最小介入性操作相比传统开放手术具有若干优点，包括患者创伤 较小、减少恢复时间，降低感染潜在性等。然而，如腹腔镜检的最小 介入性手术具有若干缺点。特别是，已经证实，在经其插入的外科器械上产生摩擦力，由于有限的可活动性，在远距离位置对窄长的内窥 镜检器械的多方面控制的操作是困难的。另外，已知的密封器件缺乏 用于将密封件固定在套管或套针壳体内的弹性和刚性。
发明内容
提供一种外科进入器件，该器件包括壳体，该壳体具有限定了纵 轴的内壁并且具有至少一个被构造和确定尺寸为允许外科器械经其通 过的开口 。所述外科进入器件包括被支撑在壳体中并且限定通过该密 封构件的进入通道的密封构件。所述密封构件包括弹性层，该弹性层 与壳体内壁形成密封并且限定通过其的孔。所述密封构件还包括织物
层，；亡威"M+^
入引起当外科器械从那里被插入时密封构件与外科器械形成充分的密 封关系。
提供一种用于限定通过密封件的进入通道的外科进入器件的复合 手术密封件，并且该复合手术密封件包括密封构件，该密封构件被构 造和确定尺寸为与外科进入器件的壳体内壁形成密封。所述密封构件 包括限定通过其中的孔的弹性层和织物层，该织物层充分封装所述弹 性层以使限定孔的弹性层的表面被织物层覆盖。进入通道被构造和确 定尺寸为使得外科器械对进入通道的插入引起所述密封构件与插入其 中的外科器械形成充分密封关系。
还提供一种形成用于外科进入器件的复合密封组件的方法，其包 括以下步骤最初提供第一和第二织物环组件，该织物环组件各自包 括其上紧固织物层的刚性环。然后，在使各织物层的相对的中心部分
接近之前，以彼此相对关系设置第 一和第二织物环组件以使其间形成 间隙。随后，在第一和第二织物层之间引入凝胶材料以填充在第一和 第二织物环组件之间形成的间隙从而形成密封组件。然后，通过所述
密封组件的中心部分形成孔以使织物环组件中的 一个或两个的织物层 覆盖所述孔的表面。
所述密封构件还可包括连接到该密封构件的近端或远端中至少一 个的外周上并且适于安装到壳体上的刚性环层。
在下文，将参照附图描述本7>开的各种实施方式，其中
图1和图2为根据本公开的原理的进入组件和密封组件的立体图3为图1的进入和密封组件的分解部件的立体图4为进入和密封组件的局部侧面截面图5为显示根据本公开的密封组件的立体图6A为图1的密封组件的实施方式的放大的侧面截面图6B为图6A的密封组件的细节的表示区域的放大图7A为密封组件的顶视平面图7B为图7A的密封组件沿截面线A-A的侧面截面图；以及 图8为显示用于形成才艮据本公开的密封组件的方法的步骤的流程图。
具体实施例方式
本公开的密封组件既可单独使用又可与套管组件内的密封系统联 合使用，在物体通过套管组件插入之前、期间和之后，该密封组件在 患者体腔与外界空气之间提供了充分的密封。而且，本公开的密封组
件能够容纳具有不同直径的物体，例如，从约4.5mm到约15mm的器 械，同时在适于经套针和/或套管组件插入的操作器械的周围保持液体 密封界面以阻止气体和/或液体泄漏从而保持外科操作中的空气完整 性。本密封组件的挠性非常有助于在单一外科操作期间通常需要多个 具有不同直径的器械的内窥镜检和/或腹腔镜检手术。具体地，外科器 件包括密封组件，该密封组件有助于外科器械的横向和/或角向操作同 时还保持器械周围密封。所述密封组件进一步适于在没有外科器械的 情况下充分闭合以保持吹入的腹膜腔的完整性。
另外，本^Hf的外科密封组件适于减小在经其插入的外科器械上 产生的摩擦力，已经证实，由于有限的活动性，在远距离位置对窄长 的内窥镜检器械的多方面控制的操作是困难的。
而且，已经证实，与外科进入器件一起使用的耐用的密封组件的 制造是昂贵的并且缺乏保持良好的密封性的效果。本公开提供制造密 封组件的更有效和成本有效的方式以提供良好的密封和耐用性。具体 地，本公开的密封组件的制造为在轴上和轴外移动期间提供有效的密 封性同时减小经其容纳的外科器械的摩擦力。
外科操作器械的实例包括施夹器(clip applier)、抓钳、解剖器、牵 开器、吻合器、激光探针、照相器件、内窺镜和腹腔镜、导管等。本 文中，这些器械将通称为"器械"或"操作器械"。
在用手辅助的腹腔镜检操作中，密封组件尺寸还适于容纳医生的 臂或手并在其周围形成密封。在此应用中，所述密封组件为进入构件 的部件，该进入构件被引入体内以为进入诸如在腹腔内的潜伏组织提 供入口。
而且，所述密封组件可以很容易并入诸如常规套针器件或套管壳
体的进入器件中以为器件提供零闭合(zero-closure)和/或器械或其他物 体周围的密封。
本公开的主题大体上涉及题目为"具有凝胶和织物密封组件的手 术造口组件，，的4艮据快递凭证第EM 075410446 US号于2007年9月 17日提交的律师文档号为H-US-00806(203-5424)的共同转让的美国临 时申请的主题，其全部内容在此引入作为参考。
在以下详述中，术语"近端"或"后端"将指在手术期间外科器 件的最接近临床医生的部分，而术语"远端"或"前端"将指造口装 置的离外科医生最远的那部分。
现参照附图，其中贯穿几幅图中相同的附图标记表示相同的或基 本相似的部分，图l-2显示密封组件的一个实施方式，即安装到如套管 或套针组件的进入器件200上的本公开的密封组件100。套管组件200 可为适合用于进入体腔的预期目的的任何常规套管并且一般限定允许 器械经其引入的通道。套管组件200尤其适合在腹膜腔吹入诸如C02 的适当气体以使腔壁从其中的内脏隆起的腹腔镜检手术中使用。套管 组件200 —般与鞘芯组件(obturator assembly)(未显示)一起使用，该鞘 芯组件可为可设置在套管组件200的通道内的钝的、无刀刃的或尖头 器械。使用鞘芯组件以穿透腹壁或者引导套管组件200通过腹壁，随
后从进入器件中移除以使用于执行操作的外科操作器械通过通道引 入。
参照图1-4，套管组件200包括套管套筒(cannulasleeve)202和设置 在套筒202 —端的套管壳体(cannula housing)204。用于安装套管套筒 202到套管壳体204上的任何方式是可预见的，包括螺紋装置、卡口接 头、搭扣配合(snap-fit)装置、粘合剂等。套管套筒202和套管壳体 204可为整体成型的。套管套筒202限定了沿套管套筒202的长度延伸 的纵轴"a"。套筒202进一步限定了确定尺寸为允许外科操作器械通 过的内部纵向通道206。套筒202限定了设置在套管壳体202上的卡圈 208和贴近卡圈208的内部锥形壁210。锥形壁210的倾斜结构可助于 引导插入的器械进入纵向通道206。接近套管套筒202的远端为贯穿套 筒202的壁的开口 212。开口 212在外科操作期间允许吹入气体经由套 筒202通过。套筒202可由不锈钢或如聚合物材料等的其他刚性材料 形成。套筒202可为透明的或不透明的。套筒202的直径可变，但是， 与本公开的密封组件IOO—起使用的直径一般在约10mm 约15mm的 范围内变化。
套管壳体204包括端口开口 ( port叩ening ) 214和设置在端口开口 214内的吕埃装置(luer fitting)216。吕埃装置216适于接通本领域常规 吹入气体的供给并且结合阀218以选择性地开启或关闭吕埃装置216 的通道。套管壳体204进一步包括向远端和向内部逐渐变窄形成密封 的结构的鸭嘴式或零闭合阀220。闭合阀220限定了开启使外科操作器 械通过并且在没有操作器械时关闭的狭缝222。闭合阀220优选地适于 当暴露于在内腔中由吹入气体施加的力时关闭。还可预见其他零闭合
阀，包括单个或多个狭缝阀装置、喇叭形阀、挡板阀等。在装配时闭
合阀220设置在套管壳体204的内部支架224上。
套管壳体204包括至少一个锁合凹座226，该锁合凹座226优选地 两个凹座以径向相对关系设置。锁合凹座226用于^f吏密封组件100可 拆卸地固定到套管组件200上。
继续参照图1-4,将详细描述密封组件100。密封组件100可为套 管组件200中的单独部件，从而适于与套管组件200的可拆连接。或 者，密封组件100可为构成套管组件200的一部分。密封组件100包 括通常由附图标记102表示的密封壳体(sealhousing)和在密封壳体102 内设置的密封构件104。密封壳体102容纳组件的密封部件并且限定了 密封组件100的外部阀或密封主体。密封壳体102限定了密封壳体的 中心轴"b"，该中心轴"b，，优选与套管套筒202的轴"a，，平行，且 更具体地，与套管套筒202的轴"a"重合。密封壳体102包括三个壳 体部件，即分别为第一、第二和第三壳体部件106、 108、 110,当将其 装配在一起时形成密封壳体102。壳体部件106、 108、 110的装配可能 受关于套管壳体204详述的任一种上述连接方式影响。
第一壳体部件106限定了内导流壁(inner guide wal1)112和径向设 置在内导流壁112外部的外壁114。内导流壁112限定了中心通道116， 该中心通道116具有容纳外科器械的尺寸并且横向限制了密封壳体102 内的器械。最好如图4中所示，内导流壁112限定了接近其近端的倾 斜或锥形部118。倾斜部118相对于密封壳体轴"b"倾斜设置并且在 远端方向相对于密封壳体轴"b"径向地向内延伸。倾斜部118有助于 引导插入的器械进入中心通道116，特别是，当该器械相对于密封壳体 轴"b"为非直线的或轴外的，或者相对于密封壳体轴"b"以一定角
度引入时。通过排除了器械插入时相对于密封壳体轴"b"基本上成一 直线的必要性，倾斜部118为外科医生提供了更多的灵活性。内导流
壁112通常为圆柱状结构并且以远端弓形或圆形表面120终止。
第二壳体部件108包括横切壁122、视横切壁120向外的近端方向 而定的圆柱内壁124和祯L横切壁120向外的远端方向而定的外壁126。 圆柱内壁124的尺寸定为与第一壳体部件106的外壁114紧密配合， 例如，以与其以摩擦关系设置在外壁114内的方式。或者，第一壳体 部件106的外壁114可粘附于第二壳体部件108的圓柱内壁124上。 外壁126限定了尺寸定为由使用者抓握的有圆齿的外表面126a。
在一个实施方式中，密封构件104通过例如常规方式安装在近端 壳体部件106上，例如，通过将密封构件104粘附到壳体部件106上 或者在壳体部件106中模制密封构件104。密封构件104可由如软氨基 曱酸乙酯凝胶、硅氧烷凝胶、热塑性弹性体(TPE)等的弹性体构成并且 优选地具有可压缩特性以使该密封件容纳不同尺寸的物体、顺应插入 物体的外表面并在插入的物体的外表面周围形成密封以及一旦移除物 体就闭合。密封构件104可以能够容纳不同直径的器械，例如，从约 5mm 约12mm，同时提供与各器械的外径的液体密封。密封构件104 可包括有利地将尺寸定为允许容纳和通过外科器械的中心孔138。特别 地，外科器械一插入孔138就膨胀以使外科器械通过从而限定孔138 的表面部分与器械以密封关系接合。器械一旦移除，孔138进一步适 于采取充分减小的尺寸。在此位置处，密封构件104限制了气体物质 通过密封壳体102流出。除了圆形截面开口，孔138的形状可为"t" 形、"x"形、螺旋形等。
将连同外科器械的引入，详述密封组件100与套管组件200的使 用。将密封组件100安装到套管组件200上并且将套管组件200引入 到被吹气的腹腔。经由孔138将如器械的物体插入密封组件100从而 使限定孔138的部分伸展以容纳所需器械直径。该器械远端穿过与其 具有密封关系的阀220并且进入体腔以进行所需操作。移除器械而密 封构件104的孔138复原到直径减小的结构以助于保持已建立的气腹 的完整性。经由密封组件100和进入器件还可引入其他器械以进行所 需的进一步手术技术。
图5显示作为根据本公开的密封组件的例证性实施方式的复合密 封构件300。密封构件300被构造和确定尺寸为使得在外科进入器件的 壳体内被支撑，例如在密封壳体102的适当表面之间，并且限定在其 中的进入通道312。密封构件300包括与壳体内壁形成密封并且限定贯 通的孔338的凝胶层304。织物层320位于凝胶层304的上方和下方以 使限定孔338的凝胶层304的表面320被织物层320覆盖。进入通道 312被构造和确定尺寸为使得外科器械插入至进入通道312引起密封构 件300与插入其中的外科器械形成充分密封关系。
现参照图6A和6B，复合密封构件300包括由第一大体软凝胶层 304和充分封装凝胶层304的弹性织物层320制成的密封组件。图6B 为密封构件300的中心部分的分解图，该图显示织物层320充分封装 凝胶层304并且其中织物层320还覆盖了限定孔338的凝胶层304的 表面。
在一个实施方式中，凝胶层304可为与上述确定的关于图1-4的实 施方式的任何适合材料，包括例如，热塑性弹性体(TPE)或其他挠性 光滑材料、氨基曱酸乙酯凝胶、硅胶、藻酸盐、阿拉伯树胶、高分子
水凝胶或其聚合物或者上述材料的任何组合。织物层320可包含 SPANDEX⑧材料，该材料含有20%的购自美利肯(Milliken)的 LYCRA 。或者，如需要，织物层320可布置在密封构件300的近端 端面表面或远端端面表面的^f又一面上(未显示)。
织物层320为凝胶层304提供一定程度的刚度并且理想地助于保 持凝胶层304的圓盘形结构。而且，织物层320与凝胶层304的结合 使密封件具有对于诸如器械的多种不同直径的物体的增强的适应性， 并且在物体的拆除操作时保持密封。织物层320还用作补充凝胶层304 的密封功能的二次密封。
在进一步实施方式中，所述密封构件可包括涂层以减小外科器械 上的摩擦力。该涂层可为如非晶金刚石(amorphous diamond)涂层、 离子注入涂层、硅或水凝胶涂层、TEFLON⑧等并且考虑到对穿过套管 或套针的进入通道的操作器械的更加有效的控制。
现参照图7A和7B，在一个实施方式中，密封构件300显示了连 接在密封构件300的近端或远端的至少一个的外周的刚性环层322。环 层322适于设置在密封构件300的壳体上。刚性环层322由如尼龙或 者任何其他诸如聚丙烯、聚乙烯、聚碳酸酯等的刚性热塑性材料制成， 并且提供用于在外科进入器件的壳体内固定密封件的方法。
如图8的流程图所示，在形成用于在外科进入器件中使用的复合 密封组件的方法的一个实施方式中包括最初提供各自包括紧固其上的 织物层的刚性环的第一和第二织物环组件的步骤(框400)。然后，以彼 此相对关系设置第一和第二织物环组件以使其间形成间隙(框410)。其 后，在第一和第二织物层之间引入凝胶材料以填充在第一和第二织物
环组件之间形成的间隙而形成密封组件(框430)之前，使各织物层的 相对的中心部分接近(框420)。然后，穿过密封组件的中心部分形成孔 以使织物环组件的一个或两个的织物层覆盖孔的表面(框440)。
更具体而言，在一些实施方式中，用于外科进入器件中的复合密 封组件通过以下形成通过在织物层上二次注塑(overmold)织物环组件 而将第 一织物环组件固定到第 一织物层并且将第二织物环组件固定到 第二织物层。另外，除去密封构件的孔上的过量的织物。然后，以彼 此相对关系设置第一和第二织物环组件从而通过将织物环组件压到模 的凹座内而使其间产生间隙。
然后，利用配套的穿孔杆将各织物层的相对的中心部分夹紧在一 起，所述穿孔杆具有良好密封性并产生使器械从其间通过的进入通道。 其后，除去在密封组件的中心部分处的织物薄层以形成限定进入通道 312的孔324以使孔允许外科器械通过。在进一步实施方式中，向密封 构件施加涂层以减小与外科器械的摩擦力。所述涂层可为例如非晶金 刚石涂层、离子注入涂层、硅或水凝胶涂层、TEFLON⑧涂层等并且考 虑到对穿过套管或套针的进入通道的操作器械的更加有效的控制。
尽管以上说明包括许多细节，但这些细节不应用来限制本公开的 范围，而是仅仅作为其实施方式的例证。在如所附权利要求书所限定 的本公开的范围和实质内，本领域技术人员将预见许多其他可能性。
权利要求
1、一种外科进入器件，包括壳体，该壳体具有限定了纵轴的内壁并且具有至少一个被构造和确定尺寸为允许外科器械从其通过的开口，密封构件，该密封构件被支撑在所述壳体中并且限定其中的进入通道，所述密封构件包括弹性层，其与所述壳体内壁形成密封并且限定从其通过的孔；以及织物层，其充分封装所述弹性层以使限定所述孔的所述弹性层的表面被所述织物层覆盖；其中进入通道被构造和确定尺寸为使得外科器械对所述进入通道的插入引起所述密封构件与插入其中的所述外科器械形成充分密封的关系。
2、 如权利要求1所述的外科进入器件，其中所述密封构件进一步 包括连接到所述密封构件的近端或远端的至少一个的外周上的刚性环 层。
3、 如权利要求2所述的外科进入器件，其中所述刚性环层适于安 装到所述壳体上。
4、 如权利要求1所述的外科进入器件，其中所述弹性层包含热塑 性弹性体。
5、 如权利要求4所述的外科进入器件，其中所述热塑性弹性体包 含凝胶。
6、 如权利要求1所述的外科进入器件，其中织物材料包含弹力纤维。
7、 如权利要求1所述的外科进入器件，其中所述外科进入器件为 套管。
8、 如权利要求2所述的外科进入器件，其中所述刚性环层包括选 自由尼龙、聚丙烯、聚乙烯或聚碳酸酯组成的组中的材料。
9、 如权利要求1所述的外科进入器件，其中所述密封构件进一步 包括涂层以减小外科器械上的摩擦力。
10、 如权利要求9所述的外科进入器件，其中所述涂层选自由非 晶金刚石涂层、离子注入涂层、硅涂层、水凝胶涂层或TEFLON⑧涂层 组成的组。
11、 一种形成用于外科进入器件的复合密封组件的方法，所述方 法包括以下步骤提供第一和第二织物环组件，所述织物环组件各自包括其上紧固 有织物层的刚性环；以彼此相对关系设置所述第一和第二织物环组件以使其间形成间隙；使各织物层的相对的中心部分接近；在第一和第二织物层之间引入凝胶材料以填充在所述第一和第二 织物环组件之间形成的间隙从而形成所述密封组件；以及形成通过所述密封组件的中心部分的孔。
12、 如权利要求11所述的形成用于外科进入器件的复合密封组件 的方法，其中形成通过所述密封组件的中心部分的孔的步骤进一步包 括用所述织物环组件中的 一个或两个的织物层覆盖所述孔的表面。
13、 如权利要求11所述的形成用于外科进入器件的复合密封组件 的方法，其中所述提供步骤包括将第一织物环组件紧固到第 一织物层 上并且将第二织物环组件紧固到第二织物层上。
14、 如权利要求11所述的形成用于外科进入器件的复合密封组件 的方法，其中所述提供步骤进一步包括在所述织物层上二次注塑所述 第 一和第二织物环组件中的至少 一个。
15、 如权利要求11所述的形成用于外科进入器件的复合密封组件 的方法，其中所述紧固步骤包括除去所述孔中的过量织物。
16、 如权利要求11所述的形成用于外科进入器件的复合密封组件 的方法，其中所述设置步骤包括将所述织物环组件压到模的凹座内。
17、 如权利要求11所述的形成用于外科进入器件的复合密封组件 的方法，其中所述接近步骤包括用配套的穿孔杆夹紧各织物层的相对 的中心部分。
18、 如权利要求11所述的形成用于外科进入器件的复合密封组件 的方法，其中所述形成步骤包括除去在所述密封组件的中心部分处的 织物薄层以使所述孔表面显露从而允许外科器械通过其中。
19、 如权利要求11所述的形成用于外科进入器件的复合密封组件 的方法，进一步包括向所述密封构件施加涂层以减小与所述外科器械 的摩擦力的步骤。
20、如权利要求19所述的形成用于外科进入器件的复合密封组件 的方法，其中所述涂层选自由非晶金刚石涂层、离子注入涂层、硅涂 层、水凝力交涂层或TEFLON⑧涂层组成的组。
全文摘要
本公开提供用于在外科进入器件中使用的复合外科密封件，所述复合外科密封件限定经其的进入通道并且包括密封构件，所述密封构件被构造和确定尺寸为与外科进入器件的壳体内壁形成密封。所述密封构件包括限定通过的孔的层和织物层，所述织物层充分封装弹性层以使限定所述孔的弹性层的表面被所述织物层覆盖。所述进入通道被构造和确定尺寸为使得外科器械对所述进入通道的插入引起所述密封构件与插入其中的外科器械形成充分密封关系。此处还提供形成根据本公开的复合外科密封件的方法。
文档编号A61B17/94GK101390743SQ20081021236
公开日2009年3月25日 申请日期2008年9月17日 优先权日2007年9月17日
发明者丹尼·贝里, 史蒂文·L·伊佐, 理查德·D·格雷沙姆, 麦克·贝图基 申请人:Tyco医疗健康集团