专利名称：实现避孕的形状记忆输卵管避孕装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种女性用输卵管内避孕用具，特别涉及一种实现避孕的形状 记忆输卵管避孕装置。
背景技术：
生育调节是生殖健康的核心和重要内容，有资料显示全球每年因妊娠、
分娩合并症死亡的妇女有50多万，在孕产妇死亡原因中的25 30%是非意愿 妊娠的流产所所致。另一方面，人口过剩也是一个严重的全球性问题，如何 控制人口增长令人担忧。因为采取避孕措施能够有效地控制人口的增长，所 以研究和开发安全、有效、对人体微创或无创并且使用方便的避孕器具和方
法，对人类生殖健康及人口控制有着非常重要的意义。
目前，虽然有多种避孕性药物、避孕器具在临床得到较广泛的应用，但 仍因其存在或多或少的缺陷而未被广泛接受，尚缺乏理想的为男女两性所普 遍接受的避孕节育措施。因而研究新的避孕节育措施仍是当前全球性的迫切 任务。理想的避孕方法应该具有以下优点安全、效果可靠、持久，对人无 创或微创，无毒副作用，甚至具可逆性。
输卵管绝育手术是人类控制生育的常用方法，在20世纪70-80年代，输 卵绝育手术是我国完成生育计划妇女永久性避孕的措施之一，对有效控制我 国人口增长发挥了重要作用。但输卵管绝育手术容易产生一些并发症和后遗 症，此外进行手术对接受者来说总会引起恐惧心理。在80-90年代，创伤性 较小的输卵管栓塞和栓堵术也曾在全国广泛推广应用，但该方法所用的高分 子材料未标准化，且注药或栓塞后效果难以判断，注药或栓堵后易流出或脱落，避孕效果差，后中断临床应用。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的是提供一种实现避孕的形状记忆输卵管避孕装置， 能够克服现有避孕产品的缺点，充分利用形状记忆高分子聚合物材料的记忆特 性，在避孕栓的制造过程中赋予避孕栓形状记忆功能，并将其玻璃化转化温度 设定在适合的温度范围内，可以使该避孕栓在置入人体前保持小直径，而在植 入输卵管后，充分发挥其形状记忆高分子材料的记忆特性，回复原始形态，通 过膨大堵塞输卵管道，从而达到良好的避孕效果。
本发明的实现避孕的形状记忆输卵管避孕装置，包括避孕栓和放置器，所
述避孕栓采用具有形状记忆效应的高分子聚合物材料制成；
进一步，所述形状记忆高分子材料是一种基于丙交酯和1.4-对二氧环己酮的 多段聚氨酯的形状记忆高分子材料；
进一步，所述多段聚氨酯的高分子材料以端羟基聚(丙交酯-co-l，4-对二氧环 己酮)为软段，以二异氰酸酯与含活泼氬的双官能团小分子形成的氨酯链段或脲 基链段产物为硬段。
进一步，所述避孕栓的原始形状长度范围为30 45mm,所述避孕栓包括前 段、中段和末段，所述前段的长度范围为10~20mm，所述中段的长度范围为 10mm 15mm,所述末段为圓柱形，其长度范围为5~10mm;
进一步，所述避孕栓的前段包括前部和中后部，所述前部为表面光滑的梭 形，其长度范围为2 8mm，所述中后部为圓柱形，所述前段上的最大膨胀处的 直径范围为1.5 3.5mm;
进一步，所述中后部设置有若干波浪状起伏；
进一步，所述波浪状起伏为均匀设置的环圏，所述相邻环圏的顶部顶点之 间的距离L数值范围为0.2 2mm,所述环圈的内环与外环之间的半径差值r0的 数值范围为Q.l 0.5mm;进一步，所述避孕栓的中段包括前过渡部、葫芦体部和后过渡部，所述前 过渡部为上粗下细的圆台结构，所述避孕栓的前段通过前过渡部过渡到葫声体
部；所述葫芦体部包括至少一个葫芦状结构，所述葫芦体部最大膨胀处的直径 范围为L5 3.5mm,所述葫芦体部通过后过渡部与后4殳相连，所述后过渡部为上 细下粗的圆台结构；
进一步，所述放置器包括外套和内鞘，所述外套为硬质透明医用塑料管， 所述外套的外径略大于避孕栓的末段的直径，并保证外套能与与避孕栓的末段 间隙配合，所述外套的表面有刻度；
所述内鞘为^f更质芯体，所述内鞘设置在外套内部且能在外套内前后抽动， 所述内鞘的顶面形状与避孕栓的末段尾部底面形状相配合，所述内鞘长度大于 外套的长度且在其表面设置有刻度；
进一步，所述避孕栓的长度范围为35mm，所述前段的长度范围为15mm， 所述中段的长度范围为12mm,所述末段为圓柱形，其长度范围为8mm;
所述前段的前部的长度为3mm，所述前段上的最大膨胀处为2mm;
所述相邻环圏的顶部顶点之间的距离L为0.2m,所述环圏的内环与外环之 间的半径差值r。的数值范围为0.2mm;
所述葫,体部包括三个葫,状结构，所述葫,体部最大膨胀处的直径为
1.5mm。
本发明的有益效果是
1、 由于避孕器的形状记忆特性，且其形变温度调节在人体温度附近。在放 入体内前该避孕栓为一细丝状结构，有利于在宫腔镜下顺利将避孕栓放置于输 卵管内理想的放置。故放置时对人体微创甚至无创。避孕栓材料有形状记忆功
2、 由于材料的形变功能，材料放入体内达到其形变温度，由细丝状逐渐恢 复其原始形状，避孕栓变短，变粗，完全堵塞输卵管，独特的形状设计，能够 保证避孕器能与输卵管管腔紧密接触而不损伤输卵管上皮细胞。3、该高分子材料具有可降解性，故放置后无需再次取出，避免材料长期
存于体内的不安全因素和对接受者心理上的影响，也减少了再次取出避孕器给 接收者带来的经济负担和心理压力。
4、由于高分子材料的生物相容性，高力学强度与柔韧性，^使其放置于输卵 管后对输卯管局部组织及临近脏器无损伤。
本发明基于对人输卵管解剖和功能的认识基础，总结前人在输卵管绝育 术、输卵管栓塞和栓堵术输卵管的经验，充分利用现代生物工程化学技术， 设计合成具有形状记忆功能，且对温度敏感的高分子聚合体，用于本发明的 实现避孕的形状记忆输卵管避孕装置及方法的设计和制作，本发明具有方便、 高效、安全，避孕效果可靠且无毒副作用的诸多优点，适合大规模地推广和 使用。
本发明的其他优点、目标，和特征在某种程度上将在随后的说明书中进 行阐述，并且在某种程度上，基于对下文的考察研究对本领域技术人员而言 将是显而易见的，或者可以从本发明的实践中得到教导。本发明的目标和其 他优点可以通过下面的说明书和权利要求书来实现和获得。
为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本 发明作进一步的详细描述，其中
图1为本发明的避孕栓结构示意图； 图2为图1的A处位置放大示意图； 图3为放置器外套结构示意图； 图4为放置器内鞘结构示意图； 图5为本发明的放置器结构示意图。
具体实施例方式
以下将参照附图，对本发明的优选实施例进行详细的描述。应当理解， 优选实施例仅为了说明本发明，而不是为了限制本发明的保护范围。
本发明的实现避孕的形状记忆输卵管避孕装置，包括避孕栓和放置器，避 孕栓采用具有形状记忆效应的高分子聚合物材料制成。
现有的具有形状记忆效应的高分子聚合物材料有多种，具有代表性的材料
有
1. 聚乳酸系聚合物在申请号为200710071678.9的发明专利"聚乳酸系聚 合物获得冷变形成型形状记忆效应的处理方法"中公开了一种利用聚乳酸系聚 合物生产具有形状记忆效应的医用可降解材料的方法，其中聚乳酸系聚合物可 以为聚L-丙交酯、聚L-丙交酯可降解共聚物、聚L-丙交酯可降解共混物或聚 L-丙交酯复合材料，处理过后的聚乳酸系聚合物的结晶度在10~25%之间，形变 恢复率为85~96%，形变固定后成品恢复力在6.(K7.5Mpa之间，特别适用于对 恢复力要求较高的医学制品的使用需求，通过该文件中公布的制备工艺，通过 适当的调整，可以生产出适合本发明的避孕栓的高分子聚合物材料；
2. 聚烯烃聚合物在专利号为ZL 200610021758.6的发明专利"聚烯烃/苯 乙烯系弹性体共混型形状记忆材料及制备方法"中，公开了一种利用聚烯烃和 苯乙烯系弹性体生产的具有形状记忆效应的高分子医用材料，该材料中含有的 聚烯烃选自熔体流动速率为1.5 15g/10min的高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、线 形低密度聚乙烯或聚丙烯中的任一种，该材料中含有的苯乙烯系弹性体选自苯 乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物中的任一
种，该种聚烯经聚合物力学性能良好，形状记忆效应优良；
3. 聚氨酯聚合物在专利号为ZL 200410010731.4的发明专利"基于聚(5-己内酯)的形状记忆材料及其制备和使用方法"中，公开了一种基于聚(s-己内 酯)的形状记忆材料，它以聚(s-己内酯)为软段，以二异氰酸酯-小分子二醇反应 产物为硬段的多嵌段聚氨酯；其中聚(s -己内酯)软段的分子量为2000-20000,
8熔点在室温至6(TC,结晶温度在室温至0°C,它具有生物降解和形状记忆的双 重功能，通过适当调整文件中介绍的合成条件，可以得到适合本发明的避孕栓 的高分子医用材料。
本实施例中的形状记忆高分子材料是一种基于丙交酯和1，4-对二氧环己酮 的多段聚氨酯的形状记忆高分子材料，该材料以端羟基聚(丙交S旨-co-l,4-对二
氧环己酮)为软段，以二异氰酸酯与含活泼氢的双官能团小分子形成的氨酯链
段或脲基链段产物为硬段，形状记忆温度为20-55°C,具有生物可降解性。 本实施例中的高分子材料的制备过程包括两个部分
1. 端羟基聚(丙交酯-co-l,4-对二氧环己酮)的制备
即软段HO-P(LA-co-PDO)-OH的制备以小分子二元醇为助引发剂，辛酸 亚锡为引发剂，丙交酯与1,4-对二氧环己酮熔融开环聚合制得。聚合温度为130 °C-150°C，聚合时间为8小时-24小时。调节助引发剂小分子二醇的用量、1，4-对二氧环己酮与D,L-丙交酯的摩尔比，将HO-P(LA-co-PDO)-OH的分子量调节 在2000-20000之间。
2. 多嵌段聚氨酯的制备
将HO-P(LA-co-PDO)-OH与二异氰酸酯、辛酸亚锡按一定比例混合均匀后， 先反应形成两端含异氰酸酯的预聚体，然后再加入小分子二醇或小分子二胺， 制得基于LA和PDO的多嵌段聚氨酯形状记忆聚合物。
本实施例所采用的聚乳酸(PLA)和聚对二氧环己酮(PPDO)都是FDA 批准使用的具良好生物相容性和生物可降解性的生物高分子材料。PLA力学强 度高，但脆性较大，而PPDO柔韧性好，二者结合可实现材料的高强度高韧性。 因此，与前述公开的材料相比，本发明提供的基于LA和PDO的形状记忆高分 子材料是一种集良好生物可降解性、生物相容性以及形状记忆性能于一身的高 分子材料，特别是具有非常好的高力学强度与柔韧性，其变形温度可调节在人 体温度附近，因此更加适合用于外科手术或医疗器械植入体。
本高分子材料的形变温度调节在人体温度附近。由于避孕栓材料的特点，
9当避孕栓进入体内一定时间后，避孕栓逐渐发生形变，恢复其原始设计的形状， 缩短，变粗，使其完全堵塞输卵管腔，从而达到避孕的目的。
本发明的避孕栓结构如图1所示，避孕栓的长度为35mm,避孕栓包括前段 1、中段2和末段3，前段1的长度为12mm,中段2的长度为15mm,末段3 为圓柱形，其长度为8mm。
避孕栓的前段1包括前部11和中后部12，前部11为表面光滑的才炎形，其 长度范围为3mm,中后部12为圆柱形，前段1上的最大膨胀处的直径范围为 2mm。
中后部12设置有若干波浪状起伏，在本实施例中，该波浪状起伏为均匀设 置的环圈13,如图2所示，相邻环圈13的顶部顶点之间的距离L为0.2mm,环 圈13的内环与外环之间的半径差值ro的数值范围为0.2mm。
避孕栓的中段2包括前过渡部21、葫,体部22和后过渡部23，前过渡部 21为上粗下细的圓台结构，避孕栓的前段1通过前过渡部21过渡到葫芦体部 22;葫声体部22包括三个葫芦状结构24,葫芦体部22最大膨胀处的直径为 1.5mm,葫芦体部22通过后过渡部23与后段3相连，后过渡部23为上细下粗 的圓台结构。
本发明的放置器结构如图3、图4和图5所示，放置器包括外套4和内鞘5， 外套4为硬质透明医用塑料管，外套4的外径略大于避孕栓的末4殳3的直径， 并保证外套4能与与避孕栓的末段3间隙配合，外套4的表面有刻度；
内鞘5为硬质芯体，内鞘5设置在外套4内部且能在外套4内前后抽动， 内鞘5的顶面形状与避孕栓的末段3尾部底面形状相配合，内鞘5长度大于外 套4的长度且在其表面设置有刻度。
本发明的形状记忆输卵管避孕装置的避孕栓的原始形状制作步骤如下
1. 将实现避孕的形状记忆输卵管避孕装置及方法的避孕栓拉长，应保证其栓 体上的最大直径处的直径不超过lmm,较佳直径为0.8mm;
2. 将拉长后的避孕栓放入冷冻装置中进行低温保存，使之保持拉长后的状态不变；
3.将拉长后的避孕栓置于温度在22。C以下的恒温环境中进行保存，使之保 持拉长后的状态不变。
本发明的形状记忆输卵管避孕装置的使用步骤如下
l.将拉长后的避孕栓从恒温环境中取出，头部向前将它緩緩地推入放置器的 外套的顶端，在宫腔镜下，找到输卵管开口后，将放置器放入输卵管间质部 0.8 lmm的位置；
2用内鞘将避孕栓推入输卵管间质部及峡部喉，然后緩緩退出放置器外鞘及 内鞘，检查避孕栓放置位置，见避孕栓的尾部在输卵管间质，确认避孕器在输
卵管内。
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽 管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理 解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本技术方案 的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。
1权利要求
1. 一种实现避孕的形状记忆输卵管避孕装置，包括避孕栓和放置器，其特征在于所述避孕栓采用具有形状记忆效应的高分子聚合物材料制成。
2. 根据权利要求1所述的实现避孕的形状记忆输卵管避孕装置，其特征在 于所述形状记忆高分子材料是一种基于丙交酯和1,4-对二氧环己酮的多段聚氨 酯的高分子材料。
3. 根据权利要求2所述的实现避孕的形状记忆输卵管避孕装置，其特征在 于所迷多段聚氨酯的高分子材料以端羟基聚(丙交酯-co-l，4-对二氧环己S同)为软 段，以二异氰酸酯与含活泼氲的双官能团小分子形成的氨酯链段或脲基链段产 物为硬段。
4. 根据权利要求1至3任一权利要求所述的实现避孕的形状记忆输卵管避孕 装置，其特征在于所述避孕栓的原始长度范围为30 45mm，所述避孕栓包括 前段(1)、中段(2)和末段(3),所述前段(1)的长度范围为10~20mm,所 述中段(2)的长度范围为10mm 15mm,所述末段(3 )为圆柱形，其长度范围 为5 10mm。
5. 根据权利要求4所述的实现避孕的形状记忆输卵管避孕装置，其特征在 于所述避孕栓的前段(1 )包括前部(11 )和中后部(12 )，所述前部(11 ) 为表面光滑的梭形，其长度范围为2 8mm，所述中后部(12 )为圓柱形，所述 前段(1)上的最大膨胀处的直径范围为1.5 3.5mm。
6. 根据权利要求5所述的实现避孕的形状记忆输卵管避孕装置，其特征在 于所述中后部(12)设置有若干波浪状起伏。
7. 根据权利要求6所述的实现避孕的形状记忆输卵管避孕装置，其特征在 于所述波浪状起伏为均匀设置的环圈(13),所述相邻环圏(13)的顶部顶点 之间的距离L数值范围为0.2 2mm，所述环圈(13)的内环与外环之间的半径 差值rQ的数值范围为0.1~0.5mm。
8. 根据权利要求7所述的实现避孕的形状记忆输卵管避孕装置，其特征在 于所述避孕栓的中段(2)包括前过渡部(21)、葫,体部(22)和后过渡部(23),所述前过渡部(21 )为上粗下细的圆台结构，所述避孕栓的前段(l) 通过前过渡部(21)过渡到葫,体部(22);所述葫芦体部(22)包括至少一个 葫,状结构(24)，所述葫,体部(22)最大膨胀处的直径范围为L5 3.5mm， 所述葫芦体部(22 )通过后过渡部(23 )与后段(3 )相连，所述后过渡部(23 ) 为上细下粗的圓台结构。
9. 根据权利要求8所述的实现避孕的形状记忆输卵管避孕装置，其特征在 于所述放置器包括外套(4)和内鞘(5),所述外套(4)为硬质透明医用塑 料管，所述外套(4)的外径略大于避孕栓的末段(3)的直径，并保证外套(4) 能与与避孕栓的末段(3)间隙配合，所述外套(4)的表面有刻度；所述内鞘(5)为硬质芯体，所述内鞘(5)设置在外套(4)内部且能在外 套(4)内前后抽动，所述内鞘(5)的顶面形状与避孕栓的末段(3)尾部底面 形状相配合，所述内鞘(5)长度大于外套(4)的长度且在其表面设置有刻度。
10. 根据权利要求8所述的实现避孕的形状记忆输卯管避孕装置，其特征在 于所述避孕栓的长度范围为35mm,所述前段(1)的长度范围为15mm,所 述中段(2)的长度范围为12mm，所述末段(3)为圓柱形，其长度范围为8mm;所述前段(1 )的前部(11 )的长度为3mm,所述前段(1 )上的最大膨胀 处为2mm;所述相邻环圈(13)的顶部顶点之间的距离L为0.2mm，所述环圈(13) 的内环与外环之间的半径差值ro的数值范围为0.2mm;所述葫芦体部(22)包括三个葫芦状结构(24),所述葫芦体部(22)最大 膨胀处的直径为1.5mm。
全文摘要
本发明公开了一种实现避孕的形状记忆输卵管避孕装置，包括避孕栓和放置器，所述避孕栓采用具有形状记忆效应的高分子聚合物材料制成，该形状记忆高分子材料是一种基于丙交酯和1.4-对二氧环己酮的多段聚氨酯的高分子材料，所述避孕栓包括前段、中段和末段，前段包括前部和中后部，前部为表面光滑的梭形，中后部为表面设置有若干波浪状起伏的圆柱形，所述放置器包括外套和内鞘，本装置通过宫腔镜将在置入前保持小直径的避孕栓置于输卵管内理想位置，由于人体温度的作用使避孕栓逐渐发生形变，恢复其原始形状，从而完全堵塞输卵管腔来达到避孕的目的，本装置具有方便、高效、安全、避孕效果可靠且无毒副作用等优点，适合大规模地推广和使用。
文档编号A61F6/20GK101496758SQ20081023327
公开日2009年8月5日 申请日期2008年12月8日 优先权日2008年12月8日
发明者帅 唐, 张觇宇, 李永刚, 梁志清, 王远亮, 罗彦凤, 范玉荣 申请人:中国人民解放军第三军医大学;重庆大学