专利名称：用于使管状体中的开口边缘导圆的方法及其所制得的产品的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种使管状体中的开口、尤其是导管中的诸如管眼或 孔眼的开口导圆和/或平滑的方法及其所制得的产品。
背景技术：
排尿有困难的人常常使用导管辅助排尿。此外，现如今，间歇型 导管较为常用，使用者可以在无需他人协助的情况下由他/她自己操作， 只有在清空膀胱时需要他人的协助。这样就可以避免采用永久性导管 插入，为使用者带来自由，提高生活的品质。常见的间歇型导管包括管状体，该管状体具有一开始插入到尿道 中的近端和与该近端相对的远端。位于近端处的至少一个开口与位于 远端处的开口之间可使液体流通。远端开口通常与所谓的连接器同轴 连接。连接器通常是锥形的管状体，该管状体从导管的远端向外成锥 形。连接器可以用来将导管连接至延长管或尿袋，并且使用者能够利 用连接器来操作导管。使用者只需抓握连接器就可以将导管引入尿道， 因此避免了与导管体的接触，从而降低了污染管状体的风险。在使用中，通常使用者抓住连接器的柄，通过插入近端开始将导 管体引入尿道。当近端处的开口进入膀胱时，尿液就会流入近端，流 经管状体并通过连接器流出。为了降低损伤粘膜和尿道壁的风险，通常将管状体的近端封闭， 并使该近端导圆，从而形成光滑的尖端，弱化对粘膜的刺激。进入开 口，即近端处的开口，位于管状体一侧形成所谓的导管眼或孔眼。这 些孔眼可以以不同的方式提供，例如通过切割、钻孔、冲压或模塑等方式，又或在模塑导管时与导管一起模塑。尽管这些孔眼的位置显著 地降低了戳破粘膜的风险，但鉴于粘膜非常容易损坏，所以孔眼的边 缘及其周围的不规则部会对粘膜造成伤害，所以仍然需要进行改进。美国专利文献US3,149,186公开了一种用于腹膜透析的改进型导 管的制造方法。导管的远端设置有七十至一百五十个小孔，其直径为 0.010至0.025英寸。这些孔由加热的钉打出的，钉的温度需调整至可 以使热塑性管材软化但不融化的程度。这样，由钉移动的塑性材料向 内推动，从而形成锯齿状外表面和凹环或凹边。英国专利文献1 580 924公开了一种专门用于在小直径的塑料管 材上形成侧孔的方法。该方法包括以下步骤用针刺套管壁以在套管 壁中形成孔，从孔中抽出针，驱动该针以使其绕针的纵向轴线高速旋 转，在孔中插入旋转的针以使与孔的边缘接触从而产生摩擦热并因此 导致工件的材料流动，从而使边缘轮廓变光滑。发明内容根据本发明所述，提供一种用于使管状体中的开口的边缘的至少 —部分导圆的方法，所述管状体由热成型材料(themio-formable material)形成，其中芯轴(mandrel)与该边缘形成接触。芯轴的温度 允许其使管状体的材料永久性地变形。通过使芯轴与边缘形成接触， 可以实现所述边缘的非常精确的局部变形。通过提供一种方法，其中采用加热芯轴以使管状体中的幵口的边 缘的至少一部分导圆，该导圆操作不会给管状体添加任何材料或从管 状体移除任何材料。这意味着该操作不会因过量或剩余的热成型材料 污染管状体内部。在本发明内容所及范围内，术语热成型材料是指适于加热至预定 温度，之后拉伸、模塑、浇铸、压制或形成为预定形状，使得材料可5以保留冷却后所形成的形状的任何材料。此外，随着加热芯轴使管状体中的开口的边缘的至少一部分导圆， 开口的内部边缘与管状体的内表面齐平，即边缘不会离开管状体的内 表面朝着管状体的中心轴线凸出，并且流经管状体的流体不会受管状 体中的开口的内部边缘阻挡或压縮。总体上讲，管状体的材料可以是任意热塑性材料，诸如聚氨酯、 聚氯乙烯、聚乙烯以及其他热成型材料。就本发明而言，术语热成型 或热塑性的释义或理解应视为等同或同义。应该理解的是，术语"导圆(rounding)"适用于使两个邻接的或邻近的表面产生的尖锐边缘变得平滑或使已经相对光滑的边缘进一步变 得平滑的处理。所述导圆可以包括斜边或倒角，其中以一角度去除边 缘，从而产生将先前的两个邻接的或邻近的表面连接的第三表面。所 述导圆还可以包括圆角，其在两个表面之间形成弯曲的过渡。在本发明的一个实施例中，提供一种使开口的边缘的至少一部分 导圆的方法，其中所述开口可以不是圆形的。在一些情况中，非圆形 开口是有利的，因为管状体的周边尺寸将限制环形开口的最大尺寸。 圆形开口的直径与管状体的直径接近会极大地削弱管状体的结构整体 性，并且将显著增加管状体无意弯曲的风险。在其中需要管状体具有较大的开口的情况中，有利的是，可以通 过提供在管状体纵向上的尺寸大于在管状体径向上的尺寸的开口而增 加开口的尺寸。为了使非圆形开口的边缘的至少一部分导圆，需要芯 轴具有与开口大致相同的形状，从而芯轴才可以与开口的边缘形成接触。在本发明内容所及范围内，术语非圆形的含义是指具有不是圆的中每个点与曲线内的某固定点等距的闭 合平面曲线。非圆形形式可以是任意适宜的闭合曲线形式，诸如椭圆、卵形或n〉2的n边形。为了改进变形以提供更快且更高效的处理，可以将材料加热至可 模塑的温度。例如可以将芯轴加热到管状体材料的玻璃化转变温度Tg 或更高的温度来达到上述目的。这使得材料被加热到玻璃化转变温度以上，从而使材料更易于变形。在一个实施例中，芯轴的第一近端具有比开口的周边小的第一周 边，该近端向芯轴的第二周边处延伸，该第二周边大于开口的周边。 这有利于采取一次移动使边缘导圆，其中将芯轴压靠边缘地轴向移动 到开口并再移出。 _通过选择不同形状的芯轴能够提供不同形状的导圆边缘。因此， 从第一横截面区域向第二横截面区域延伸的芯轴表面可以以不同的形状，例如以凸曲面、凹曲面、线性曲面及上述曲面组合的形状延伸。在本发明的另一方面中，提供了由上述方法制得的管状体，以及 生产这种导管的机器。根据本发明，还提供了一种由热成型材料制得管状体，所述管状 体在管状体的环行表面中具有至少一个非圆形开口，从而产生从管状 体的外表面到管状体的内表面的流体连通通道，该开口包括与外表面 连接的外边缘以及邻接内表面的内部边缘，其中开口的外边缘是大致 导圆的边缘。上面提到的管状体可有利地插入到穿透使用者皮肤的身体造口或切口或孔中，其中降低了管状体外部边缘对身体组织造成伤害的风险， 因为非圆形开口的外部边缘被导圆，并且不会钩挂或刺破身体组织， 降低了戳破或刮擦身体组织的可能性。在本发明的 一 个实施例中，管状体中的非圆形开口的内部边缘可 以是大致尖锐的边缘。这意味着内部边缘大致与管状体的内表面在同 --平面内，使得从管状体内部流过的液体不会受到非圆形开口内部边 缘的阻碍。在另一个实施例中，管状体提供液体从近端的尖端的内部至远端 的无限制流动。也就是说，在形成开口后，管状体中没有留下颗粒物 质、剩余物质、残余物质或者过量物质的任何材料。在本发明的又一个实施例中，管状体中的非圆形开口的内部边缘 可以在径向上朝着管状体的纵向中心轴线偏移。在将外部边缘的变形 材料朝向内部边缘的方向挤压或受力时，这种情况可能发生，这时内部边缘会远离变形材料发生位移。内部边缘的这种位移或偏移不会影 响液流，也不会显著影响管状体的流量。在本发明所述内容范围之内，术语尖锐边缘是指未经导圆的边缘， 并可以理解为两个平表面相接的边。两个平表面的角度可以在大约70度至120度之间。此外，两个平表面相接的区域可以是钝的，在这种情况下，两个平面相交并不精确或良好限定，并且从一个平面向另一 个平面的过渡可以是渐变的。在本发明的一个实施例中，所述管状体为导管。非圆形开口的导 圆的外部边缘降低了导管中的开口的外部边缘在将导管插入尿道期间 损伤粘膜的风险。管状体的非圆形开口可以由不同的形状形状，其中开口的形状可以选自如下形状椭圆形、卵形或n〉2的n边形。如前所述，通过具有非圆形的开口可以增加开口的尺寸，而不会显著降低管状体的结构 强度。基于本发明的教导，显而易见的是在管状体中可以使用不同形 式的非圆形开口，以提供从管状体的外表面朝向管状体的内表面的流动连通。在本发明的一个实施例中，非圆形开口的大致导圆的外部边缘可 以通过加热外部边缘并使用传热装置使外部边缘变形来导圆。这意味 着非圆形开口可以是任何形式的，并且可以根据非圆形开口的形式成 形传热装置。在本发明的一个实施例中，传热装置可以是芯轴。所述芯轴可以 是先前提到的任何形式的，其大致与非圆形开口的形式一致。例如， 如果非圆形开口是椭圆形的，则芯轴也应大致是椭圆形的。
以下是对本发明的详细介绍，通过参考附图描述示例并涉及进一步的优点，在附图中图1所示为传统导管的截面图，图2为上述导管未经处理的孔眼的截面放大图，图3为上述导管的截面放大图，其中芯轴与孔眼的边缘接触，图4为上述导管的截面放大图，其中芯轴使孔眼的边缘变形，图5为上述导管的截面放大图，其中孔眼被导圆，图6为在本发明中所用的芯轴的可替代实施例。
具体实施方式
图l所示为传统间歇式导管1。该导管由管状体2形成，该管状体 2具有导圆的和封闭的近端以及例如通过粘结方式附接至连接器5的 远端4。9在近端处，形成了第一孔眼6和第二孔眼7。这为流体提供了从近 端经过导管体再经连接器流出的连通。
这样的孔眼可以以若干种方式设置。 一种方式是简单地打出一孔。 可替代地，可以钻出或以其它方式切出该孔。
图2所示为第一孔眼6的放大图。如图所见，导管体的环行表面8 和孔眼的内表面9相接并形成外部边缘10和内部边缘20，内表面9与 管状体2的内表面3在该内部边缘20处相接。
当将导管插入到尿道中时，会存在外部边缘损伤粘膜，令使用者 产生痛感与刺激的情况。在最糟糕的情况中，会导致尿路感染。
在图3中，芯轴11插入到孔眼中。芯轴的近端12的周边比孔眼 的周边短。芯轴的周边从近端12增大至远端13，该远端13的周边比 孔眼的周边长。这允许芯轴的一部分可插入到孔眼中，使得芯轴的边 14与孔眼的外部边缘10相接触。
如图4所示，通过进一步将芯轴推入孔眼中，使外部边缘10变形。 在芯轴被加热时，尤其有利于该变形。优选将芯轴加热至管状体材料 的玻璃化转变温度Tg，或高于该温度。
芯轴可以由许多不同导热性的材料诸如铜、黄铜或钢制成。此外， 芯轴可以被涂覆有例如特富龙(Teflon)，使管状体材料容易从芯轴释 放，从而有利于将芯轴从孔眼中抽出。可替代地，芯轴没有被涂覆， 而是以例如抛光、砂纸打磨、刮擦或刮削表面的其他方式处理芯轴的 表面，从而使表面变光滑或可替代地使其变粗糙。
可能已经注意到，来自芯轴的辐射热会影响环绕芯轴但不与芯轴 接触的导管的小片区域15。这就在芯轴的远端13不与管状体接触的地方产生小的导圆，而不是尖锐的过渡。调节芯轴的热量可以有利地控 制这些区域的弯曲和变形。
由于本实施例中，芯轴仅与外部边缘10接触，因此内部边缘20 没有触及，且与管状体的内表面在同一平面上。
从图5可以看出，这样产生了导圆的边缘，从而在环行表面8与 内表面9之间形成平滑的过渡。因此，降低了在导管插入到尿道中时
粘膜损伤的风险。
由于主要是与芯轴接触的材料被变形，所以根据本发明的方法允 许高度化的控制。周围的材料基本上没有受到影响，因此显著地减小 了周围材料熔融并发生不期望的变形的风险。
图6示出了用于在根据本发明的方法中使用的的芯轴16的可替代 实施例。
如图所见，芯轴具有肩部17和颈部18。肩部的表面垂直于颈部的 表面。导圆过渡表面19以弯曲的方式将肩部与颈部相连。
颈部18的周边等于(或稍小于)孔眼6的内表面9的周边。这就 使得颈部可以插入到孔眼中。
随着颈部移入孔眼中，过渡表面19与外部边缘IO接触。随着芯 轴被加热至某一温度，当芯轴与外部边缘IO形成接触时，使管状体材 料变形，外部边缘将跟随芯轴的弯曲，从而在内表面9与管状体的环 行表面8之间提供平滑的过渡。
很明显，在本发明所提供的教导的基础上，本领域技术人员可以 基于所选管状体的热成型材料和物理尺寸调整该方法的技术参数，诸如芯轴的温度、在开口的外部边缘上由芯轴所施加的机械压力、芯轴 插入的速度或类似的操作参数。
权利要求
1.一种用于使由热成型材料形成的管状体中的开口边缘的至少一部分导圆的方法，其中，一芯轴与所述边缘形成接触，且所述芯轴的温度允许所述芯轴使所述管状体的材料永久性地变形。
2. 根据权利要求1所述的方法，其中所述开口为非圆形的。
3. 根据权利要求1或2所述的方法，其中所述芯轴的温度等于或 大于所述管状体的材料的玻璃化转变温度Tg。
4. 根据权利要求〗-3中任一项所述的方法，其中所述芯轴的第一 近端具有比所述开口的周边小的第一周边，并朝着所述芯轴的第二周边延伸，所述第二周边比所述开口的周边大。
5. 根据权利要求4所述的方法，其中所述芯轴的表面以凸曲面的 形式从第一截面区延伸至第二截面区。
6. 根据权利要求4所述的方法，其中所述芯轴的表面以凹曲面的 形式从第一截面区延伸至第二截面区。
7. 根据权利要求4所述的方法，其中所述芯轴的表面以线性曲面 的形式从第一截面区延伸至第二截面区。
8. 根据权利要求1-7中任一项所述的方法，其中所述芯轴由导热 材料形成。
9. 一种由热成型材料形成的管状体，在所述管状体的环形表面中 具有至少一个非圆形开口，从而产生从所述管状体的外表面至所述管 状体的内表面的流体连通通道，所述开口包括与所述外表面邻接的外部边缘和与所述内表面邻接的内部边缘，所述开口的所述外部边缘是 大致导圆的边缘。
10. 根据权利要求9所述的管状体，其中所述非圆形开口的所述 内部边缘是大致尖锐的边缘。
11. 根据权利要求9或IO所述的管状体，其中所述管状体为导管。
12. 根据权利要求9-11中任一项所述的管状体，其中所述开口的 形状选自下列形状椭圆形、卵形或n〉2的n边形。
13. 根据权利要求9-12中任一项所述的管状体，其中所述非圆形 开口的大致导圆的外部边缘是通过使用传热装置加热所述外部边缘并 使所述外部边缘变形来导圆的。
14. 根据权利要求B所述的管状体，其中所述传热装置为芯轴。
15. 根据权利要求1-8中任一项所制造的导管，其中所述导管的至 少一个孔眼的至少一个边缘的至少一部分是被导圆的。
16. —种根据权利要求1-8而使导管的开口边缘的至少一部分变 形的机器，其中所述机器包括至少一个加热的芯轴。
全文摘要
一种用于使在由热成型材料形成的管状体(2)中的开口(6)的边缘(10)的至少一部分导圆的方法，其中芯轴(11)与边缘形成接触，且该芯轴的温度允许其使所述管状体的材料发生永久性地变形，此外还包括由该方法制得的产品。
文档编号A61M25/00GK101626798SQ200880006471
公开日2010年1月13日 申请日期2008年2月28日 优先权日2007年2月28日
发明者埃贡·特里尔 申请人:科洛普拉斯特公司