用于血栓切除术系统的方法和器械的制作方法

专利名称：用于血栓切除术系统的方法和器械的制作方法
技术领域：
本文公开的某些技术一般涉及医疗器械，更具体而言，涉及用于从血管清除诸如血栓或血块的物质的医疗器械。
相关技术的描述 血栓或血块一般是血液凝结的产物，通常是由于，例如，长期久坐的行为导致的不良循环。在血栓形成早期，血栓一般具有柔软和/或似海绵状的稠度。随着时间的过去，血栓变得更坚硬和纤维化，这是由于已知为凝血级联(clotting cascade)的现象，其中纤维化的组织逐渐开始长成血栓。血栓将降低通过受影响血管的血液流动或在某些情况下切断血液的流动，从而导致血管供给的组织死亡，以及其他影响。另外，如果血栓从血管壁脱落并变得自由浮动，则产生栓子。在某些情况下，栓子可以导致血管的栓塞或闭塞，引起例如，中风、心脏病发作或肺栓塞。
发明概述 在某些实施方式中，从血管腔清除物质的器械包括大小为插入所述血管腔的轴，所述轴具有碎裂腔和吸入腔；与所述碎裂腔近端流体连通的液压源；与所述吸入腔近端流体连通的吸入源；以及所述轴中的循环液体压力模式，所述压力模式包括(i)重复的正压力脉冲，其在所述碎裂腔中，以及(ii)重复的负压力脉冲，其在所述吸入腔中，所述负压力脉冲与所述正压力脉冲交替。 在某些实施方式中，液压源包括第一泵，其设置来将所述重复的正压力脉冲施加到所述碎裂腔。在某些实施方式中，吸入源包括第二泵，其设置来将所述重复的负压力脉冲施加到所述吸入腔。在某些实施方式中，第一泵包括布置在汽缸中的往复式活塞；所述活塞具有进气冲程和排气冲程；以及在排气冲程期间，第一泵将正压力脉冲施加到碎裂腔。在某些实施方式中，第二泵包括布置在汽缸中的往复式活塞；所述活塞具有排气冲程和进气冲程；以及在进气冲程期间，第二泵将负压力脉冲施加到吸入腔。 在某些实施方式中，第一泵的排气冲程和第二泵的进气冲程发生在泵工作循环的不同相位期间。在某些实施方式中，所述器械进一步包括驱动所述第一泵和所述第二泵的单发动机。在某些实施方式中，所述器械进一步包括泵驱动模块；以及泵驱动模块可拆卸地接受第一泵和第二泵。在某些实施方式中，泵驱动模块包括驱动联接，其啮合第一和第二泵的活塞，以通过泵驱动模块促进泵的启动。
在某些实施方式中，所述器械进一步包括泵驱动模块；以及第一泵和第二泵被不
可拆卸地连接到所述泵驱动模块。在某些实施方式中，泵驱动模块包括空气泵驱动。在某些实施方式中，所述器械进一步包括从碎裂腔发出的液体喷雾。在某些实施方式中，所述器械进一步包括轴远端部分的开口 ，其中液体喷雾通过或穿过所述开口 。在某些实施方式中，所述开口位于轴的侧壁或顶端。 在某些实施方式中，碎裂腔中的液体恰好在所述喷雾的上游具有小于100PSI的峰值压力。在某些实施方式中，碎裂腔中的液体恰好在所述喷雾的上游具有20-70PSI的峰值压力。在某些实施方式中，碎裂腔中的液体恰好在所述喷雾的上游具有30-50PSI的峰值压力。 在某些实施方式中，喷雾具有大致圆柱形状。在某些实施方式中，喷雾具有大致扁
平形状。在某些实施方式中，正压力脉冲和负压力脉冲的重复率是可变的。 在某些实施方式中，用于从血管腔清除物质的器械包括血管内的轴，其具有碎裂
腔和吸入腔；与所述轴流体连通的驱动装置，所述驱动装置具有与碎裂腔流体连通的液
压源；与吸入腔流体连通的吸入源；液压源设置来以重复的方式将正压力施加到碎裂腔；
吸入源设置来以重复的方式将负压力施加到吸入腔，其与施加正压力到碎裂腔交替进行。 在某些实施方式中，液压源包括第一泵。在某些实施方式中，吸入源包括第二泵。
在某些实施方式中，第一泵包括布置在汽缸中的往复式活塞；所述活塞具有进气冲程和排
气冲程；以及在排气冲程期间，第一泵将正压力施加到碎裂腔。在某些实施方式中，第二泵
包括布置在汽缸中的往复式活塞；所述活塞具有排气冲程和进气冲程；以及在进气冲程期
间，第二泵将负压力施加到吸入腔。 在某些实施方式中，第一泵的排气冲程和第二泵的进气冲程发生在泵工作循环的不同相位期间。在某些实施方式中，第一泵和第二泵的往复速率是可变的。在某些实施方式中，所述器械进一步包括从碎裂腔发出的液体喷雾。在某些实施方式中，所述器械进一步包括在轴远端部分中的开口 ，其中液体喷雾通过或穿过所述开口 。在某些实施方式中，开口位于所述轴的侧壁或顶端。 在某些实施方式中，在碎裂腔中的液体在所述喷雾的上游具有小于100PSI的峰值压力。在某些实施方式中，在碎裂腔中的液体在所述喷雾的上游具有20-70PSI的峰值压力。在某些实施方式中，在碎裂腔中的液体在所述喷雾的上游具有30-50PSI的峰值压力。
在某些实施方式中，方法包括在工作循环的第一部分期间，将正压力施加到轴的压力腔中的液体，所述轴大小为插入血管腔；在所述工作循环的第二部分期间，将负压力施加到所述轴的吸入腔中的液体；在工作循环的第一部分期间，停止负压力的施加；在工作循环的第二部分期间，停止正压力的施加；以及将工作循环重复多次。 在某些实施方式中，方法进一步包括从压力腔发出液体喷雾。在某些实施方式中，方法进一步包括通过将液体以小于100PSI的峰值压力输送穿过喷雾上游的压力腔发出喷雾。在某些实施方式中，方法进一步包括通过或穿过轴侧壁或末端中的开口发出喷雾。在某些实施方式中，方法进一步包括用喷雾将血管内的闭塞物质碎裂。在某些实施方式中，方法进一步包括改变所述工作循环的速率。在某些实施方式中，方法进一步包括在工作循环的第一部分期间将由吸入腔吸取的废物排到废物容器，以及同时施加正压力。在某些实施 方式中，方法进一步包括在工作循环的第二部分期间将液体吸进连接到压力腔的泵，以及 同时施加负压力。 在某些实施方式中，负压力施加的停止包括停止将负压力进一步施加到吸入腔。
在某些实施方式中，正压力施加的停止包括停止将正压力进一步施加到压力腔。 在某些实施方式中，用于从血管腔清除物质的器械包括导管轴，其大小为插入所
述血管，所述轴具有压力腔和抽空腔；流经压力腔的液体；从压力腔发出的液体喷雾，所述
压力腔中的液体在喷雾的上游具有小于100PSI的峰值压力；所述液体喷雾位于抽空腔中
的开口附近，以便被液体喷雾切割或碎裂的物质可以容易地进入抽空腔。 在某些实施方式中，峰值压力在20和70PSI之间。在某些实施方式中，峰值压力在
30和50PSI之间。在某些实施方式中，所述器械进一步包括在抽空腔中50mmHg或更大的真
空。在某些实施方式中，压力腔进一步包括锥形的喷嘴部分；液体喷雾从喷嘴部分发出；以
及喷嘴部分和液体喷雾指向导管轴的内部。在某些实施方式中，导管轴进一步包括在轴侧
壁中的开口 ；液体喷雾沿着开口通过并且是沿着开口通过的唯一的液体喷雾；以及液体喷
雾指向导管轴的内部。在某些实施方式中，导管轴进一步包括在所述轴侧壁或顶端的开口 ； 液体喷雾沿着或穿过开口通过并且是沿着或穿过开口通过的唯一的液体喷雾；以及液体喷
雾从压力腔向远端发出。 在某些实施方式中，压力腔进一步包括喷嘴部分，其具有相对于压力腔的近端部 分减少的腔横截面积；液体喷雾从喷嘴部分发出；导管轴进一步包括在导管轴侧壁中的开 口 ；液体喷雾沿着开口通过并且喷雾不沿着轴中的其它侧壁开口穿过。在某些实施方式中， 所述器械进一步包括轴中的循环液体压力模式，该压力模式包括(i)压力腔中液体的重复 正压力脉冲，以及(ii)抽空腔中液体的重复负压力脉冲，所述负压力脉冲与正压力脉冲交 替。 在某些实施方式中，所述器械进一步包括压力源，其设置来将重复的正压力脉冲 施加到压力腔中的液体，以及吸入源，其设置来将重复的负脉冲施加到抽空腔。在某些实施 方式中，压力源包括第一泵和吸入源包括第二泵。在某些实施方式中，压力腔进一步包括具 有大致圆形出口的喷嘴部分。在某些实施方式中，压力腔进一步包括具有扁平形状出口的 喷嘴部分。 在某些实施方式中，从血管清除闭塞的物质的方法包括将细长的轴插入血管，所 述轴具有压力腔和抽空腔；通过抽空腔施加负压力，以在压力腔附近吸取部分闭塞物质； 通过以小于100PSI的峰值压力将液体输送穿过压力腔来从压力腔发出液体喷雾；以及用 液体喷雾碎裂部分闭塞物质。 在某些实施方式中，方法进一步包括经过抽空腔抽空被碎裂的物质。在某些实施 方式中，峰值压力是20-70PSI 。在某些实施方式中，峰值压力是30-50PSI 。
在某些实施方式中，方法包括以100PSI或更小的峰值压力将液体输送穿过大小 为插入血管的细长轴的碎裂腔；作为液体喷雾从碎裂腔发出液体；在液体喷雾附近，通过 细长轴的抽空腔施加吸力。在某些实施方式中，输送包括以20-70PSI的峰值压力输送液 体。在某些实施方式中，输送包括以30-50PSI的峰值压力输送液体。在某些实施方式中， 施加吸力包括施加50mmHg或更大的吸力。在某些实施方式中，方法进一步包括经过抽空腔抽空被液体喷雾碎裂的物质。 在某些实施方式中，从血管清除闭塞物质的方法包括将细长的轴插入血管，所述 轴具有压力腔和抽空腔；以交替的方式将正压力施加到压力腔和将负压力施加到抽空腔； 通过负压力将一部分闭塞物质吸入轴中；以及通过正压力将闭塞物质的吸入部分碎裂。在 某些实施方式中，方法进一步包括从压力腔发出液体喷雾。在某些实施方式中，正压力具有 小于100PSI的峰值。在某些实施方式中，方法进一步包括通过或穿过轴侧壁或末端的开口 发出喷雾。 在某些实施方式中，正压力的施加包括操作与压力腔流体连通的第一泵。在某些 实施方式中，负压力的施加包括操作与抽空腔流体连通的第二泵。在某些实施方式中，第一 泵包括布置在汽缸中的的往复式活塞。 在某些实施方式中，用于从血管腔清除闭塞物质的器械包括大小为插入所述血管
腔的轴，所述轴具有碎裂腔和吸入腔；所述轴具有在其侧壁中的碎裂开口 ，碎裂开口的大小
为允许至少一部分闭塞物质穿过碎裂开口 ；碎裂开口相对于所述轴的纵轴是倾斜的，以便
当从侧面观察所述轴时，碎裂开口的纵向尺寸不与所述轴的纵轴垂直和平行。 在某些实施方式中，碎裂腔包括喷雾开口 ，其位置紧邻碎裂开口的边缘。在某些实
施方式中，碎裂开口在喷雾开口对面形成边缘，所述边缘相对于所述轴的纵轴是倾斜的，以
便当从侧面观察所述轴时，所述边缘不与所述轴的纵轴垂直和平行。在某些实施方式中，所
述器械进一步包括从碎裂腔发出并且通过或穿过碎裂开口的液体喷雾。 在某些实施方式中，所述器械进一步包括在液体喷雾上游的碎裂腔中在正压力下 的液体，所述液体的峰值压力为100PSI或更小。在某些实施方式中，峰值压力为20-70PSI。 在某些实施方式中，峰值压力为30-50PSI 。在某些实施方式中，碎裂开口在喷雾起始的对面 形成边缘，所述边缘相对于喷雾的方向是倾斜的，以便所述边缘不与所述喷雾的方向垂直 和平行。 在某些实施方式中，用于从血管腔清除闭塞物质的器械包括大小为插入血管腔的 轴，所述轴具有碎裂腔和吸入腔；所述轴具有在其侧壁或顶端中的碎裂开口 ，所述碎裂开口 的大小为允许至少一部分闭塞物质穿过碎裂开口 ；所述碎裂开口形成至少一个具有斜边外 形的边缘。 在某些实施方式中，碎裂腔包括喷雾开口，其位置紧邻碎裂开口。在某些实施方 式中，所述至少一个具有斜边外形的边缘位于喷雾开口对面。在某些实施方式中，所述器 械进一步包括从碎裂腔发出并且通过或穿过碎裂开口的液体喷雾。在某些实施方式中，所 述器械进一步包括在液体喷雾上游的碎裂腔中在正压力下的液体，所述液体的峰值压力为 100PSI或更小。 在某些实施方式中，从血管腔清除闭塞物质的器械包括大小为插入血管腔的轴， 所述轴具有碎裂腔和吸入腔；所述轴在其侧壁或顶端中具有碎裂开口 ，所述碎裂开口大小 为允许至少一部分闭塞物质穿过碎裂开口 ；以及延伸跨过碎裂开口的一般为刚性的切割元 件，所述切割元件被设置来当其通过碎裂开口时切割闭塞物质。 在某些实施方式中，切割元件包括至少一根金属丝。在某些实施方式中，碎裂开口 具有纵向尺寸以及切割元件沿着所述纵向尺寸延伸。在某些实施方式中，碎裂开口具有纵 向尺寸，以及切割元件包括第一元件(或主要元件)，其沿着纵向尺寸延伸，以及至少一个第二元件(或次要元件)，其从碎裂开口的边缘延伸至第一元件。在某些实施方式中，所述 器械进一步包括从碎裂腔发出并且通过或穿过碎裂开口的液体喷雾。在某些实施方式中， 所述器械进一步包括在液体喷雾上游的碎裂腔中在正压力下的液体，所述液体的峰值压力 为100PSI或更小。 在某些实施方式中，用于从血管腔清除闭塞物质的器械包括大小为插入血管腔的 轴，所述轴具有碎裂腔和吸入腔；所述轴在其侧壁中具有碎裂开口 ，所述碎裂开口的大小 为允许至少一部分闭塞物质穿过碎裂开口 ；以及延伸越过碎裂开口的支架元件，所述支架 元件从碎裂开口放射状地向外延伸并包括至少一个支架开口，以允许闭塞物质通过支架元 件。 在某些实施方式中，支架元件包括拱顶。在某些实施方式中，拱顶包括金属丝网。 在某些实施方式中，拱顶包括有孔的聚合物。在某些实施方式中，支架元件包括至少一个拱 形元件。在某些实施方式中，所述器械进一步包括从碎裂腔发出并且通过或穿过碎裂开口 的液体喷雾。在某些实施方式中，所述器械进一步包括在液体喷雾上游的碎裂腔中在正压 力下的液体，所述液体的峰值压力为100PSI或更小。 在某些实施方式中，方法包括将闭塞物质从静脉腔吸进细长轴的吸入腔，所述轴 的大小为插入静脉；以及防止损害位于所述静脉腔中所述闭塞物质附近的所述静脉的瓣 膜。在某些实施方式中，防止损害包括使用支架元件，其越过并且放射状地向所述轴的碎裂 开口的外面延伸。在某些实施方式中，支架元件包括拱顶。在某些实施方式中，支架元件包 括至少一个拱形元件。在某些实施方式中，方法进一步包括在吸取之前将细长轴插入静脉 腔。在某些实施方式中，瓣膜位于闭塞物质之中。 在某些实施方式中，方法进一步包括将轴的碎裂开口放置在静脉腔中的闭塞物质 附近；其中吸取闭塞物质包括通过碎裂开口吸取闭塞物质。在某些实施方式中，方法进一步 包括弓I导液体喷雾通过或穿过碎裂开口 。在某些实施方式中，方法进一步包括用液体喷雾 碎裂闭塞物质。在某些实施方式中，将闭塞物质吸进吸入腔包括通过一个或更多个轴中的 碎裂开口吸取闭塞物质；以及防止损害包括防止一个或更多个碎裂开口附近的轴部分粘附 至瓣膜。 在某些实施方式中，方法进一步包括在静脉腔中的闭塞物质附近放置一个或更多 个碎裂开口。在某些实施方式中，将闭塞物质吸进吸入腔包括通过一个或更多个轴中的碎 裂开口吸取闭塞物质；以及防止损害包括防止瓣膜进入所述一个或更多个碎裂开口的任一 个中。在某些实施方式中，方法进一步包括在静脉腔中的闭塞物质附近放置一个或更多个 碎裂开口 。在某些实施方式中，吸取闭塞物质包括通过位于轴侧壁中的碎裂开口吸取闭塞 物质；以及防止损害包括使用轴的弯曲或呈曲线的远端部分，其中碎裂开口位于弯曲或呈 曲线的远端部分的内部。
附图简述 被并入并且组成本说明书的一部分的附图显示几种实施方式的实例，然而从附图 和说明书来看其它实施方式对本领域的技术人员而言是明显的，所述附图和说明书用来说 明而不是限制本文公开的几种实施方式。


图1是用于从血管腔清除物质的血栓切除术系统的平面图。
图2是导管系统的纵截面图。 图2A、2B、2C、2D和2E是导管系统的横截面图。 图3是血栓切除术系统工作的纵截面图，其包括在碎裂开口中的血栓，其中喷嘴 包括成角度的外形。 图4是血栓切除术系统工作的纵截面图，其显示碎裂血栓的液体喷雾，其中液体 喷雾的方向成角度。 图5是血栓切除术系统工作的纵截面图，其包括在碎裂开口中的血栓，其中喷嘴 包括平直外形。 图6是血栓切除术系统工作的纵截面图，其显示碎裂血栓的液体喷雾，其中液体 喷雾的方向为平直跨过碎裂开口 。 图7是血栓切除术系统工作的纵截面图，其包括在碎裂开口中的血栓，其中碎裂 开口位于碎裂腔的顶端以及喷嘴包括成角度的外形。 图8是血栓切除术系统工作的纵截面图，其显示碎裂血栓的液体喷雾，其中液体 喷雾的方向成角度。
图9是血栓切除术系统工作的纵截面图，其包括多个碎裂开口和具有不同角度外 形的多个喷嘴。 图10是血栓切除术系统工作的纵截面图，其显示多个血栓的碎裂。
图IIA是具有多个碎裂开口的碎裂腔的部分侧视图。 图11B、11C、11D和IIE是碎裂腔的横截面图，其显示多种喷嘴形状外形。 图12是碎裂腔的纵截面图，其具有沿着碎裂开口边缘的斜边。 图13是具有碎裂开口的碎裂腔的部分俯视图，所述碎裂开口的位置与碎裂腔的
纵轴成一角度。 图14是具有切割元件的碎裂开口的部分俯视图。
图15是具有多个切割元件的碎裂开口的部分俯视图。
图16是包含支架元件的碎裂腔的纵截面图。 图17是血栓切除术系统工作的纵截面图，其具有设置用于瓣膜保护的支架元件。
图18是具有弯曲远端的碎裂腔的部分俯视图。
图19A是一次性泵注射器的纵截面图。
图19B是可再使用的机座或底部的侧视图。 图20是一次性一体式往复式空气驱动、双泵和导管系统的平面图。 实施方式详述 下面的说明和实例详细说明本发明(一个或多个)的优选实施方式。存在许多由 其范围所包括的本发明(一个或多个)的多种变化和修改。因此，优选实施方式的描述不 应该被认为是限制本发明(一个或多个)的范围。 提供清除或碎裂使用血栓切除术系统的患者或对象血管中(例如，图1)的物质的 方法、系统和器械。本文所使用的术语"对象"和"患者"指动物，诸如哺乳动物，包括人、灵 长类动物、狗、猫、绵羊、牛、山羊、猪、马、小鼠、大鼠、兔、豚鼠等等。术语"对象"和"患者"可
交替使用。
本文所使用的术语"血栓切除术系统"或"系统"仅仅是便利的术语，以及应该解释 为包括，而不限于，设置来依照各种医学方法从血管清除物质的系统，例如，经皮腔内斑块 旋切术、血栓切除术或其它类似的方法。由系统清除的物质或闭塞的种类包括，而不限于， 例如，血栓、血小板沉积、钙沉积、胆固醇晶体、脂类或类似物。在某些优选的实施方式中，系 统用于治疗血管例如腿的大静脉中的早期血栓。 本文使用的术语"碎裂"或"使碎裂"或"致碎裂"包括，而不限于，切割、剪切、切 断、粉碎、切开、割开、割除、清除、崩解或等等。术语"血管"包括，而不限于，动脉、静脉(包 括深静脉)，或其它类似的血管以及具有或包括植入的支架、移植物或支路的血管。
在某些说明性的实施方式，例如图1和2中，血栓切除术系统100包括导管系统 101、驱动装置102、液体源103、废物容器104和管道系统105。液体源103的液体可被提供 穿过管道系统105至驱动装置102，其可以将液体引入导管系统101。导管系统101可设置 成插入血管，以便导管系统101的远端101a位于手术区域以及释放加压液体喷雾7(例如， 图4)以切割或碎裂血栓8。此外，在某些实施方式中，驱动装置102被设置来从导管系统 101抽空物质和/或液体并且引导物质和/或液体穿过管道系统105进入废物容器104。
图2-2E说明导管系统101的一个实施方式，其包括具有远端la和近端lb的轴1 和位于远端la处或在远端la附近的有效部分(active portion) 2。所述轴1进一步包括 碎裂腔3，其从碎裂腔接头lla向远端延伸至喷嘴5，大致平行于吸入腔或抽空腔4，所述吸 入腔或抽空腔从吸入腔接头lib向远端喷嘴5附近的吸入腔开口 4a延伸。在图2中描述 的实施方式中，轴1的有效部分2包括在轴1的侧壁中形成的碎裂开口 6、位于碎裂开口 6 附近的喷嘴5以及吸入腔开口 4a。碎裂开口 6可以包括在轴1侧壁中的具有任意合适大小 或形状的开口 (例如矩形、正方形、圆形等等)、或窗口、或切口等等。当系统100工作时，加 压液体被引导穿过碎裂腔3，以便液体喷雾7从喷嘴5发出并且通过或穿过碎裂开口 6(例 如，图4)。在某些实施方式中，液体喷雾7，其可以包括液体喷射等，包括某些形状，例如，圆 柱形、圆形、椭圆形、扁平形状、扇形、窄长形或宽大形、或上述的任意其它变型和/或组合。 喷嘴5可以被适当地设置成，例如，宽的、扁平开口，以产生期望的液体喷雾形状。
导管系统101可以任选地在导管系统101的材料中或表面上包括不透射线的材料 或色素类，以能够看到导管系统101在血管中的位置。参考图1和2-2E，导管系统101在一 些实施方式中进一步包括引导丝9以及引导丝腔IO，所述引导丝腔10位于轴1中并且设 置成接受引导丝9。引导丝腔从近端10a向远端延伸至远端10b，大致平行于压力腔3和抽 空腔4。优选地，引导丝腔10的近端10a正好位于轴1的近端lb的远端，以使引导丝腔10 仅沿着轴1的远端部分延伸。引导丝9可以进入引导丝腔10的近端10a，以促进将导管系 统101引导穿过患者的血管并且到达手术区域。 碎裂腔接头lla和吸入腔接头lib促进导管系统101分别经过管道系统105的碎 裂管道23a和吸入管道23b可拆卸地连接至驱动装置102。 下述表示一些尺寸的非限制性实例，其可以用于构成导管系统101。这些尺寸不 是必需的以及它们的变化被认为在本公开的范围内。导管轴l和有效部分2可以具有的外 径范围是5F至9F(0. 066英寸至0. 118英寸)，而压力腔3可以具有的内径是0. 028英寸。 喷嘴5在其远端开口处可以具有的直径是0. 010英寸至0. 015英寸，以及碎裂开口 6可以 是0. 200英寸长XO. 060英寸宽。
在所述的实施方式中，驱动装置102包括泵12和发动机系统13。驱动装置102中 的泵12被设置来引导液体和其它物质进入导管系统101和从导管系统101出来。在某些 实施方式中，驱动装置102至少包括碎裂泵12a和吸入泵12b。所述泵12每个都包括汽缸 和活塞(尽管其它的泵类型诸如蠕动泵可以使用)，以及泵12的大小可以相同或不同。
驱动装置102在一些实施方式中进一步包括止回阀对14a和14b (例如，图19A)， 以根据本文所述的系统100的运行引导液体流动。如所描述，碎裂侧的止回阀对14a包括 第一止回阀，其布置在碎裂泵12a和液体源103之间，仅允许从液体源103进入碎裂泵12a 的单向流动；以及第二止回阀，其布置在碎裂泵12a和管道系统105的碎裂管道23a之间， 仅允许从碎裂泵12a进入碎裂管道23a的单向流动。吸入侧的止回阀对14b包括第三止回 阀，其布置在吸入泵12b和废物容器104之间，仅允许从吸入泵12b至废物容器104的单向 流动，以及第四止回阀，其布置在吸入泵12b和管道系统105的吸入管道23b之间，仅允许 吸入管道23b进入吸入泵12b的单向流动。 再次参考图1，描述的发动机系统13的实施方式包括动力源15、发动机16和连杆 机构17。在某些实施方式中——包括图1中描述的实施方式，动力源15是电源，例如，多个 电池15a或电插座诸如通常的壁装插座。在其它实施方式中，动力源15是气动的；例如，压 縮空气源(图20)。动力源给发动机16提供能量，发动机可以是电动机(例如，图1)或气 动机(例如，图20)或类似物。在图1的说明性的实施方式中，发动机16连接到连杆机构 17，连杆机构17被设置来将由发动机16产生的旋转运动转换成往复的线性运动，以驱动啮 合双活塞式传动装置22的往复运动杆21。该双活塞式传动装置22连接至泵12的活塞并 且在其汽缸内驱动泵12的活塞。 如图1中所描述，碎裂泵12a通过碎裂管道23a和液体源管道23c分别连接到碎 裂腔3和液体源103。在某些实施方式中，液体源103包括容器24，诸如包、罐等。液体源 103可选地包括设施管道系统(facility plumbing system)。液体可以包括，例如，生理盐 水、格林氏液、一种或更多种药物、对照液(contrast fluid)或其组合。当使用时，对比液 可以在手术区域显示血栓(包括近侧血块面，其可以是特别感兴趣的)和周围的组织。对 比液或类似物可以通过压力腔3或通过整合入导管101的单独的对比腔(未显示)输送到 手术区域。 在工作中，血栓切除术系统100的所述实施方式在吸入半周期和碎裂半周期之间 循环。在吸入半周期期间，驱动装置102驱动吸入泵12b在吸入腔4中产生吸力，同时将液 体从液体源103吸进碎裂泵12a。当泵12包括活塞泵时，如在图1中说明的实施方式中，驱 动装置102在吸入半周期期间从吸入泵12b和碎裂泵12a各自的汽缸将活塞縮回，以产生 吸力并且以这种方式从液体源吸取液体。在吸入半周期期间，止回阀对14b允许由吸入泵 12b产生的真空经过吸入管道23b施加到吸入腔4，同时暂时将吸入泵12b与废物容器104 密封。止回阀对14a允许液体从液体源103吸取进入碎裂泵12a，同时暂时将碎裂泵与碎裂 腔3和碎裂管道23a密封。 如图3中所述，吸入泵12b在吸入腔4产生的真空吸取血栓8穿过碎裂开口 6并 且进入导管轴1的内部，跨过碎裂腔2末端的喷嘴5。此外，吸入泵12b产生的真空也吸取 液体和其它物质穿过抽空腔，朝向或穿过吸入管道23b和吸入泵12b的汽缸。
在碎裂半周期期间，驱动装置102驱动碎裂泵12a在碎裂腔3中产生压力。当泵12包括活塞泵时，如在图1中描述的实施方式中，驱动装置102将碎裂泵12a和吸入泵12b 的活塞推入汽缸，在碎裂泵12a中产生碎裂压力并且将在吸入泵12b汽缸内的液体和物质 排至废物容器104。止回阀对14a允许碎裂泵12a汽缸中的液体在压力下导入碎裂管道23a 和碎裂腔3，并且穿过喷嘴5，同时暂时将碎裂泵12a与液体源103密封。止回阀对14b允 许吸入泵12b将吸入泵12b汽缸内的液体和任意其它物质排进废物容器104，同时暂时将吸 入泵12a与吸入腔4和吸入管道23b密封。 如图4中所见，由碎裂泵12a导入压力腔3的加压液体从喷嘴5作为液体喷雾7 发出，液体喷雾7被设置来碎裂、切割等血栓8。液体喷雾7的作用引起一块或更多块布置 在轴1内部的血栓8从血栓8的主块脱落。当碎裂半周期完成并且系统转变成吸入半周期 时，从血栓8碎裂的块(多块)被吸进吸入腔4以及最后穿过吸入腔4、吸入管道23b和吸 入泵12b，并进入废物容器104。通过延长工作，系统完成足够多的循环，以破碎和清除基本 上所有或期望部分的血栓8。 在图3-4中描述的实施方式中，喷嘴5相对于轴1的纵轴是倾斜的，以便液体喷雾 7相对于纵轴倾斜。液体喷雾7因此放射状地朝向并穿过碎裂开口6，如图4中所描述。这 种液体喷雾7可以进入或切入血栓8，促进清除更大块的血栓8和更快地清除血栓8。如下 面将更详细的讨论，喷嘴5和液体喷雾7的可选外形也用于其它实施方式中。
在某些实施方式中，血栓切除术系统100被设置成不断在吸入半周期和碎裂半周 期之间交替。所产生的重复的压力模式可以包括在碎裂腔3中的重复正峰值压力。该碎裂 腔3中的重复的峰值压力(例如，如正好在喷嘴5的上游所测量的)在各种实施方中可以 具有小于100PSI、20-70PSI或30-50PSI的量级。 重复压模式可以进一步包括在吸入腔4中50mmHg或更大的真空或负压力。在某 些此类实施方式中，当血栓切除术系统100工作时，即使吸入泵12b仅在如上所述的吸入半 周期期间施加真空，一些量级的真空(例如，峰值范围为50mmHg或更高)连续存在于吸入 腔4中。当泵12b没有施加吸力时，吸入泵12b和吸入腔4之间的止回阀的存在有利地促 进吸入腔4中真空的保持。 在某些实施方式中，在吸入半周期期间停止正压力的施加包括停止进一步将正压 力施加到碎裂腔3，以便一些压力残留在碎裂腔中但其中的压力水平在停止期间不增加。在 某些实施方式中，在碎裂半周期期间停止真空或负压力的施加包括停止进一步将负压力施 加到抽空腔4，以便一些真空残留在吸入腔4中但其中的真空水平在停止期间不增加。
如上所述，在某些实施方式中，血栓切除术系统100被设置成在将真空施加到吸 入腔4和将液体引导或搏动进入并且穿过碎裂腔3之间循环或交替。工作循环或交替可以 是连续的或间歇的。在其它实施方式中，交替的速度是可变的，其中交替速度的可变性可以 由操作者人工控制或由血栓切除术系统100基于至少一个因素自动和/或动力控制，例如， 系统是否在抽空腔中探测到血栓物质或系统是否在手术区域或在碎裂开口 6中探测到血 栓、血管瓣膜或两者。 由于几个原因，吸入泵12b和碎裂泵12a的交替使用——部分本文公开的某些实 施方式——是有利的。吸入泵12b的使用允许独立于用于抽空血栓清除部分的流体压力选 择用于碎裂血栓8的流体压力，其与选择适于碎裂和抽空血栓8，和/或适于将血栓吸向并 穿过碎裂窗口 6的流体压力相反。能够完成所有这些功能的压力通常高于切割血栓需要的压力，以及因此不必要地可能损伤周围组织诸如血管壁。的确，在本文讨论的某些实施方式 中，液体喷雾7用于碎裂血栓8而不用于抽空血栓8 。在这些实施方式中，独立地选择流体 压力使血栓切除术系统100以更低的流体压力工作。 如上所讨论，在碎裂半周期期间，在碎裂开口 6中的血栓8被从喷嘴5发出的液体 喷雾7碎裂，所述喷嘴5位于导管101的有效部分2中。有效部分2的各种外形描述在图 2-10中。 参考图2-4中描述的实施方式，有效部分2包括碎裂开口 6和喷嘴5，喷嘴5被设 置来产生液体喷雾7，液体喷雾7的方向相对于导管轴1的纵轴28成一定角度。在该实施 方式中，碎裂开口 6在有效部分2中位于导管101的侧面或侧壁。因此，喷嘴轴也可以设置 成相对于碎裂腔4的纵轴成一定角度。在图2-4中描述的结构中，液体喷雾7向外并且远 离导管轴1的纵轴和碎裂腔3从喷嘴5发出。成角度远离导管轴1或从碎裂腔4向外的液 体喷雾7用于清除具有坚韧或坚硬或纤维性稠度的血栓8，例如，慢性血栓。可选择地，液体 喷雾7的角度的方向可以向内进入在有效部分2中的导管轴1内部。 在图5-6描述的有效部分2中，喷嘴5的轴基本上平行于导管轴1的纵轴28。类 似于上述实施方式，血栓8被经由吸入腔4进行的真空吸进碎裂开口 6。此外，在压力下液 体被引导穿过碎裂腔3和穿过喷嘴5，其中液体喷雾7从喷嘴5发出。图6中所描述的液体 喷雾7从喷嘴5发出并且被以基本上平行于导管轴1和碎裂腔3的纵轴方向引导通过碎裂 开口 6。 在图7-8中描述的有效部分2中，碎裂开口 6位于导管轴1的远端或顶端处以及 喷嘴5具有相对于有效部分2的纵轴28以一定角度朝向的喷嘴轴。在该说明性实施方式 中，喷嘴轴的方向向内朝向导管轴1的中心纵轴28。可选地，喷嘴5可以具有基本上平行于 导管轴1的纵轴的喷嘴轴。类似于上述实施方式，血栓8被经过吸入腔4进行的真空吸进 碎裂开口 6。此外，液体在压力下被引导穿过碎裂腔3和穿过喷嘴5，其中液体喷雾7从喷 嘴5发出。图6中所描述的液体喷雾7从喷嘴5发出并且被相对于导管轴1的纵轴成一定 角度引导穿过碎裂开口6。在描述的实施方式中，喷嘴轴的方向呈径向向内。因此，液体喷 雾7的方向呈放射状向内，穿过碎裂开口 6，并且从远处进入血栓8。 在某些实施方式中，有效部分2包括多个碎裂开口 6，如图9-10和IIA中所描述。 在一个图9-10中显示的这种实施方式中，有效部分2包括第一碎裂开口 6a，其在有效部分 2中在导管轴1的侧面或侧壁上(类似于图5和6中描述的实施方式)，以及第二碎裂开口 6b，其在导管轴1的远端或顶端(类似于图7和8中描述的实施方式)。
如图5-6中，血栓8a在吸入半周期期间被经由吸入腔4提供的真空吸进碎裂开口 6a，以便在碎裂半周期期间，从喷嘴5a发出的液体喷雾7a被引导穿过碎裂开口 6a并且进 入血栓8a。类似于图7和8，血栓8b在吸入半周期期间被经由吸入腔4提供的真空吸进碎 裂开口 6b，以便在碎裂半周期期间，从喷嘴5b发出的液体喷雾7b的方向呈放射状向内并且 穿过碎裂开口 6b，并进入血栓8b。在该实施方式中液体喷雾7优选基本上同时从喷嘴5发 出；然而，在其它实施方式中，液体喷雾7可以以不同或交替的时间或完全不根据使用者对 血栓切除术系统100的控制发出。 在本文公开的任意实施方式中，喷嘴5(例如其输出孔)可以包括任意多种形状， 例如，圆形(图IIB和11C)、椭圆形、扁平形(图11E)、扇形、矩形、正方形、窄长形或宽大形、或宽弯曲形(图11D)或上述的任意其它变型和/或组合。喷嘴5的上述多种形状改变液 体喷雾7的形状和效果。例如，具有窄长形和小横截面积的液体喷雾7可以具有更大的碎 裂力但具有更小的碎裂表面积，而具有扇形的液体喷雾7 (例如，增加其从喷嘴尖延伸的宽 度的宽、扁平的截面外形)可以具有减小的碎裂力但具有更大的碎裂表面积。在某些实施 方式中，喷嘴区域25包括许多个喷嘴5 (例如，图1 IE)。具有多个喷嘴5的有效部分2被设 置成具有多个液体喷雾7，以用于碎裂血栓8。 在本文公开的任意实施方式中，碎裂开口 6可以包括至少一个斜边外形26(例如， 图12)。斜边外形26可以包括如所示的切成的切割边(cuting edge)26或成角度的切割 边。斜边外形26的表面可以包括，而不限于，例如，平滑的、粗糙的、脊状的、研磨的或有织 纹的表面或其任意组合或变型。类似于上述实施方式，血栓8被吸入腔4中的真空吸进碎 裂开口 6。在碎裂半周期期间，斜边26通过提供尖锐的边缘或表面协助液体喷雾7碎裂血 栓8，喷雾7将血栓8推向尖锐的边缘或表面。斜边26因此可以在远离液体喷雾7的一侧 (多侧)切入血栓8，提供增强的碎裂作用。 在某些实施方式中，至少一部分斜边外形26被设置来将超声波引导或发送或传 送进入或穿过血栓8的被接触部分。在某些实施方式中，超声波被设置来振动血栓8，以从 血管壁除去至少一部分血栓8。 参考图13，在本文公开的血栓切除术系统100的任意实施方式中，一个或更多个 碎裂开口 6(或至少其远端边缘29)可以相对于碎裂腔3或导管轴1的纵轴28成角度27 放置或倾斜或歪斜。在某些实施方式中，至少该碎裂开口 6的远端边缘29包括图12中所 显示的斜边外形26。在碎裂半周期期间，液体喷雾7将血栓8推向歪斜的远端边缘29，以 便远端边缘29的前缘(通常最接近放置)部分30开始切入血栓8。当血栓被推向远端边 缘29时，切割作用从前缘部分30穿过远端边缘30向远处推进，以类似铡刀的方式，有效切 过血栓8，同时来自流体喷射7的所需推动力减小。 在本文公开的血栓切除术系统100的任意实施方式中，碎裂开口 6可以包括至少 一个切割元件31，其位于或延伸跨过碎裂开口 6(例如，图14)。在某些实施方式中，切割元 件31通常是坚硬的并且平行或垂直或横跨碎裂开口 6的纵轴28延伸。在某些实施方式中， 如图15中所显示，碎裂开口 6包括至少一个主要的切割元件31a，其跨过碎裂开口 6延伸， 以及至少一个次要的切割元件31b，其从碎裂开口 6的一边延伸至主要的切割元件31a。在 某些实施方式中，切割元件31是适当地设置来碎裂或切割或剪切血栓8的金属丝或尼龙元 件或类似物。优选地，当在吸入半周期期间血栓8被吸入腔4中的真空吸进碎裂开口 6时， 血栓8被切割元件31碎裂或切割或剪切。 在本文公开的血栓切除术系统100的任意实施方式中，碎裂开口 6的大小和/或 形状可以变化，以适合血栓切除术系统100要治疗的情况。当治疗或清除更坚硬或更坚韧 的血栓8时，可以使用更小和/或更薄的碎裂开口 6(例如图13中的切口结构)，这是因为 这种碎裂开口 6仅仅使一小部分血栓8穿过液体喷雾7，从而使液体喷雾7更容易碎裂血栓 8。 在某些实施方式中(参见，例如图17)，有效部分2被设置成保护血管瓣膜33和/ 或避免将血管壁32吸离邻近的组织同时清除血栓8。在图16和17描述的实施方式中，有 效部分2包括支架元件34，其位于或延伸越过碎裂开口 6，以促进清除血栓的方法，同时保护或避免对血管瓣膜33的损伤和/或避免将血管壁32吸离邻近的组织。当血栓8由于在吸入半周期期间有效部分2中的真空被吸进碎裂开口 6时，支架元件34被设置成将血管瓣膜33偏离碎裂开口 6(参见，例如图17)。 在各种实施方式中，支架元件34可以包括横向元件，其延伸跨过碎裂开口 6并且可以径向地从碎裂开口 6向外延伸，例如，金属丝笼或拱顶、金属丝或尼龙网拱顶、有孔的拱顶、一根或更多根拱形的金属丝或其它元件或类似物。支架元件34可以设置成允许血栓8物质穿过支架元件34同时防止血管壁32的组织、血管瓣膜33的组织或类似物进入碎裂开口 6。支架元件34的优势在于其往往保护血管瓣膜33的组织或血管壁32等的结构并防止对它们的损伤。支架元件34也往往防止碎裂开口 6粘附至最近的血管壁32或类似物上，从而给操作者提供更多对血栓切除术系统100的控制。 在某些实施方式中，围绕有效部分2的多个支架元件34或单个支架元件34可用于防止血管壁塌陷和保护任何天然瓣膜，如上述所讨论。 在一些实施方式中，导管1包括至少一个支撑元件，其位于有效部分2的附近(以及优选与碎裂开口相对)，以促进将有效部分2靠着手术区域放置或放进血栓8。支撑元件可以包括，例如，可膨胀/可收縮的球囊、可展开/可收回的臂、或其它装置或器械，以促进有效部分2和碎裂开口 6靠着手术区域或血栓8。 在本文公开的血栓切除术系统100的任意实施方式中，导管系统101可以进一步任选地包括弯曲的有效部分35，如图18中所显示，作为进一步的替代，以有利于清除血栓8同时保护血管瓣膜33或血管壁32或避免对它们的损伤的方法(参见图17)。在描述的实施方式中，导管轴1的远端在远离碎裂开口 6的部分径向地向外朝向碎裂开口 6存在的一侧弯曲。在其它实施方式中，在与碎裂开口6相对的一侧，轴1的远端径向地向外弯曲。如图18中所描述，轴1弯曲的远端被设置成远离任意邻近的血管瓣膜33和/或血管壁32放置碎裂开口 6，从而在血栓切除术系统100工作期间防止或最小化对瓣膜33和/或壁32的损伤。 当操作者转动或扭动弯曲的碎裂腔35和/或导管系统101时，弯曲的有效部分35也可以促进清除更大部分血管体积的方法。弯曲的有效部分35有利于更易于接近血管的目标治疗区域。在一些实施方式中，弯曲的碎裂腔35的弯曲度是可变的，例如通过构建进入导管轴1中的导向金属丝等，或通过可以縮回以暴露导管101的弯曲远端部分的硬末端鞘，在这样的暴露后弯曲的碎裂腔35恢复至少一部分其弯曲结构。 参考图19A-19B，在本文公开的血栓切除术系统100的任意实施方式中，驱动装置102可以任选地包括一次性的、单用途、有限用途、或单个患者使用的模块102a，其可拆卸地连接或啮合可再使用的驱动模块102b。 一次性模块102a的所描述形式包括一次性注射器(定制或标准的现货供应组件)，其充当碎裂泵12a和吸入泵12b。在使用时，注射器12a、12b可拆卸地连接或啮合可再使用的驱动模块102b。在描述的构造中，驱动模块102b包括双泵传动装置22和驱动传动装置22的发动机系统13。注射器12a、 12b可以各自包括活塞和汽缸，其中活塞的縮回将流体或其它物质吸进汽缸，以及活塞的向前将流体或其它物质从汽缸排出。 在描述的实施方式中，可再使用的驱动模块102b可以进一步包括底座39，在底座39上安装有包括发动机16和连杆机构17的发动机系统13，和传动装置22。底座39可以进一步包括一个或更多个注射器支撑物39a，以将注射器12a、12b牢固地和可拆卸地支撑 在底座39上。传动装置22包括一个或更多个活塞夹22a，其与注射器12a、12b的活塞相 接，以便在将注射器12a、12b安装在支撑物39a中时，夹子22a接受注射器活塞，从而通过 发动机系统13促进驱动注射器12a、12b的活塞。 在图19A-19B中描述的血栓切除术系统100的实施方式中，驱动系统102的一次 性模块102a(包括注射器12a、12b)，以及导管系统101和管道系统105可以组合成单个一 次性元件。这种一次性模块可以可拆卸地连接到可再使用的驱动模块102b和适合的液体 源103以及废物容器104，用于根据本文公开的任意方法治疗一个或几个患者，使用后将其 从驱动模块102b去除，并丢弃。 一次性模块可以任选地进一步包括液体源103和/或废物 容器104。在任一情况下，一次性模块102a可以任选地作为试剂盒封装在无菌包装中，以方 便储存和临床使用。在无菌包装中，包含一次性模块102a的试剂盒可以被完全或部分地预 先组装，或被完全拆卸。 血栓切除术系统100的进一步的实施方式示意性地描述在图20中，其中驱动装置 102包括气动驱动装置40，其可连接到气动动力源18。气动驱动装置40可以包括气动驱 动发动机20、泵(一个或多个)12(例如，图l和19的双泵12a、12b)、连杆机构17(例如， 图1的连杆机构17)，以及可连接到气动动力源18的气动软管41。气动动力源18可以包 括，例如，设施的压縮空气系统、空气压縮机、压縮空气罐或任意其它适合的压縮空气源；以 及气动机20可以包括往复式气动驱动器、汽轮机或任意其它适合的气动驱动系统。因此， 在经由气动软管41传输的动力下，气动机20通过，例如，所述可以往复运动的连杆机构17， 或通过任意其它适合的动力传输系统，诸如转轴、齿轮(一个或多个)、驱动链、带等，输出 机械驱动运动。 如图20中所描述，往复式输出适于驱动往复式泵(一个或多个)，其可以包括本 文在别处所述的泵12a、12b。在本文描述的一个实施方式中，泵12a、12b可以包括注射泵。 图20的血栓切除术系统100可以进一步包括管道系统105，在本文描述的其任意变型中， 其包括，例如，碎裂管道23a、吸入管道23b、液体源管道23c、以及废物管道23d。碎裂管道 23a和吸入管道23b将导管系统101连接到气动驱动装置40。碎裂管道23a将加压液体输 送到导管系统101，而吸入腔23b给导管系统101提供吸力。液体源管道23c将气动驱动装 置40连接到液体源103，而废物管道23d将气动驱动装置40连接到废物容器104。导管系 统101可以包括在图1中或本文公开的任意其它实施方式中说明的导管系统、或任意其它 适合的导管系统。 图20描述的血栓切除术系统100可以包括单个一次性元件，例如，整装的一次性 血栓切除术系统。这种一次性血栓切除术系统可以连接到气动动力源18和合适的液体源 103以及废物容器104，用于根据本文公开的任意方法治疗一个或几个患者，使用后将其从 气动动力源18去除，并丢弃。该整装的一次性血栓切除术系统100(例如，至少包括气动驱 动装置40、导管系统101和管道23a、23b)可以任选地进一步包括液体源103和/或废物容 器104，以及相应的管道23c和/或23d。在任一情况下，一次性血栓切除术系统100可以 任选地作为试剂盒封装在无菌包装中，以方便储存和临床使用。在无菌包装中，包含一次性 血栓切除术系统100的试剂盒可以被完全或部分预先组装或被完全拆卸。
在一些技术中，血栓切除术系统100可以具有下列功能。在工作循环的第一部分期间(例如，碎裂半周期)，系统100将正压力(例如，向远端的压力)施加到轴的压力腔中 的液体，所述轴大小为插入血管腔。压力腔可以包括，例如，图2-10或12-13中描述的任意 碎裂腔3。轴可以包括，例如，本文公开的任意轴l。在压力下的液体被引导穿过喷嘴5(例 如，图2-13)，以产生液体喷雾7 (例如，图4、6、8、10)。然后，在工作循环的第二部分期间 (例如，吸入半周期)，血栓切除术系统100将负压力(例如，向近端的压力)施加到轴的吸 入腔中的液体。吸入腔可以包括但不限于图2-10中说明的任意吸入腔4。施加到吸入腔的 负压力将液体和其它物质抽入吸入腔并进入废物容器104。在工作循环的第一部分期间，血 栓切除术系统IOO停止将负压力或额外的负压力施加到吸入腔。此外，在工作循环的第二 部分期间，血栓切除术系统100停止将正压力或额外的正压力施加到压力腔。上述工作循 环可以反复进行多次。 在其它技术中，血栓切除术系统IOO可以具有下列功能。系统100以100PSI或更 小的峰值压力将液体输送穿过大小为插入血管的细长轴的碎裂腔。此外，血栓切除术系统 100将液体作为液体喷雾从碎裂腔放出。在液体喷雾附近，血栓切除术系统通过细长轴的抽 空腔施加吸力。如图1-10中所示，轴l可以包括碎裂腔3和吸入腔4，其中加压液体被输送 穿过碎裂腔，以通过喷嘴5产生液体喷雾。在一些实施方式中，液体喷雾跨过碎裂开口 6发 出，如图6和10中所描述，以及施加到吸入腔4的真空将液体和其它物质从吸入腔4抽出。
在某些技术中，血栓切除术系统IOO可以如下用于从血管清除闭塞物质，诸如血 栓8，例如，如图2-10中所描述。这种清除闭塞物质的方法可以包括将细长轴(例如，图1-8 中的任意轴1)插入血管，其中所述轴包括压力腔和抽空腔。此外，该方法可以包括经过抽 空腔施加负压力，以吸取一部分在压力腔附近的闭塞物质。该方法可以进一步包括通过将 液体以小于100PSI的峰值压力输送穿过压力腔，从压力腔发出液体喷雾，以及用该液体喷 雾碎裂部分闭塞物质。压力腔可以包括，例如，图2-10或12-13中描述的任意碎裂腔3。吸 入腔可以包括，例如，图2-10中说明的任意吸入腔4。 在用于从血管清除闭塞物质的其它技术中，方法包括将细长轴(例如，本文公开 的任意轴1)插入血管，其中所述轴具有压力腔和抽空腔。此外，该方法可以包括以交替的 方式将正压力(例如，向远端的压力)施加到压力腔和将负压力(例如，向近端的压力)施 加到抽空腔，以及将一部分闭塞物质通过负压力吸进轴中。该方法可以进一步包括通过正 压力碎裂被吸取的部分闭塞物质。 上述用于清除闭塞物质的技术(以及本文公开的其它方法)可以用于治疗任意类 型血管中的任意类型的闭塞，所述血管包括，而不限于，例如，动脉、静脉(包括深静脉)或 其它类似的血管以及具有或包含植入的支架、移植物或支路的血管。血栓切除术系统100 各种公开的实施方式可以用在这些技术和方法中。另外，上述技术(以及本文公开的其它 方法)可以用于治疗深静脉血栓形成，以及血栓切除术系统100各种公开的实施方式可以 用在这些技术和方法中。 另外的实施方式包括消毒的方法。某些此类方法可以包括在末端或末端附近消毒 本文公开的任意器械，所述器械在治疗患者期间拟插入(或另外接触)患者或拟用在手术 区或手术区附近。任意适合的消毒方法，无论是目前已知的还是后来发展的，均可使用。
因此，某些方法包括在末端或末端附近消毒本文公开的血栓切除术系 100的任 意实施方式或其任意组件或子系统，其包括但不限于本文公开的一次性模块102a的任意实施方式。任意适合的消毒方法，无论是目前已知的还是后来发展的，均可使用。例如，该 方法可以包括用有效剂量的消毒剂诸如环糊精(Cidex(TM))、环氧乙烷(Et0)、蒸汽、过氧 化氢蒸气、电子束(E-beam)、 Y辐射、X射线或这些消毒剂的任意组合，消毒任意上面列出 的器械。 当器械被部分或完全组装时(或被部分或完全拆卸)，消毒方法可以在有问题的 器械上进行；因此，方法可以进一步包括在施用一定剂量选择的消毒剂(一种或多种)之 前，部分或完全组装(或部分或完全拆卸)器械。消毒方法也可以任选地包括在将器械暴 露于消毒剂(一种或多种)之前，向器械施用一种或更多种生物或化学指示剂，以及在暴露 后，评价指示剂(一种或多种)的死亡率或反应状态。作为进一步的选择，消毒方法可以 包括监测包含器械的消毒室中的相关参数，诸如消毒剂浓度、相对湿度、压力和/或器械温 度。 鉴于消毒方法的上述讨论，进一步的实施方式包括无菌器械。无菌器械可以包括 本文公开的任意器械，这些器械在患者治疗期间，拟插入(或另外接触)患者或拟用在手术 区或手术区附近。更具体而言，下述任意一种或组合可以被提供作为无菌器械本文公开的 血栓切除术系统100的任意实施方式或其任意组件或子系统，包括但不限于本文公开的一 次性模块102a的任意实施方式。 尽管就某些实施方式已经描述了上述公开，但从本文的公开来看，其它实施方式 对本领域的普通技术人员而言是明显的。而且，描述的实施方式仅仅以举例的方式呈现，并 不意欲限制本发明的范围。的确，本文描述的新方法和系统可以体现在各种其它形式中，而 不脱离其精神。因此，其它的组合、省略、替代和修改对本领域的技术人员而言是明显的。
权利要求
用于从血管腔清除物质的器械，所述器械包括导管轴，其大小为插入所述血管，所述轴具有压力腔和抽空腔；液体，其流经所述压力腔；液体喷雾，其从所述压力腔发出，在所述压力腔中的所述液体在所述喷雾上游具有小于100PSI的峰值压力；所述液体喷雾位于所述抽空腔中的开口附近，以便被所述液体喷雾切割或碎裂的物质可以容易地进入所述抽空腔。
2. 权利要求1所述的器械，其中峰值压力在20和70PSI之间。
3. 权利要求1所述的器械，其中所述峰值压力在30和50PSI之间。
4. 权利要求1所述的器械，进一步包括在所述抽空腔中50mmHg或更大的真空。
5. 权利要求3所述的器械，其中 所述压力腔进一步包括锥形喷嘴部分； 所述液体喷雾从所述喷嘴部分发出；以及 所述喷嘴部分和所述液体喷雾指向所述导管轴的内部。
6. 权利要求3所述的器械，其中 所述导管轴进一步包括在所述轴的侧壁中的开口 ；所述液体喷雾沿着所述开口通过并且是沿着所述开口通过的唯一的液体喷雾；以及 所述液体喷雾指向所述导管轴的内部。
7. 权利要求3所述的器械，其中所述导管轴进一步包括在所述轴的侧壁或顶端中的开口；所述液体喷雾沿着或穿过所述开口通过并且是沿着或穿过所述开口通过的唯一的液 体喷雾；以及所述液体喷雾从所述压力腔向远端发出。
8. 权利要求3所述的器械，其中所述压力腔进一步包括喷嘴部分，其相对于所述压力腔的近端部分具有减少的腔横截 面积；所述液体喷雾从所述喷嘴部分发出； 所述导管轴进一步包括在所述导管轴的侧壁中的开口；所述液体喷雾沿着所述开口通过并且所述喷雾不沿着所述轴中的其它侧壁开口通过。
9. 权利要求1所述的器械，进一步包括所述轴中的循环液体压力模式，所述压力模式 包括(i)重复的正压力脉冲，其在所述压力腔中的液体中，以及(ii)重复的负压力脉冲，其 在所述抽空腔中的液体中，所述负压力脉冲与所述正压力脉冲交替。
10. 权利要求9所述的器械，进一步包括压力源，其被设置来将所述重复的正压力脉冲 施加到所述压力腔中的所述液体，以及吸入源，其被设置来将所述重复的负压力脉冲施加 到所述抽空腔。
11. 权利要求10所述的器械，其中所述压力源包括第一泵和所述吸入源包括第二泵。
12. 权利要求1所述的器械，所述压力腔进一步包括具有大致圆形出口的喷嘴部分。
13. 权利要求1所述的器械，所述压力腔进一步包括具有扁平形状出口的喷嘴部分。
14. 一种方法，包括将液体以100PSI或更小的峰值压力输送穿过大小为插入血管的细长轴的碎裂腔； 从所述碎裂腔作为液体喷雾发出所述液体； 在所述液体喷雾附近，经由所述细长轴的抽空腔施加吸力。
15. 权利要求14所述的方法，其中所述输送包括以20-70PSI的峰值压力输送所述液体。
16. 权利要求14所述的方法，其中所述输送包括以30-50PSI的峰值压力输送所述液体。
17. 权利要求14所述的方法，其中所述施加吸力包括施加50mmHg或更大的吸力。
18. 权利要求14所述的方法，进一步包括经由所述抽空腔抽空被所述液体喷雾碎裂的 物质。
全文摘要
在某些实施方式中，系统被设置来通过将导管插入血管清除或碎裂血管中的物质，其中导管的远端放置在手术区域并且将液体喷雾施加到所述物质，以清除或碎裂(如本文所定义)所述物质。在某些实施方式中，系统包括从碎裂腔发出并且跨过碎裂开口的液体喷雾。
文档编号A61B17/22GK101730507SQ200880010298
公开日2010年6月9日 申请日期2008年2月29日 优先权日2007年3月30日
发明者H·D·恩古尹, M·S·米瑞兹 申请人:泰科医疗集团有限合伙公司