专利名称：钨合金缝合针的制作方法
技术领域：
本发明涉及缝合针，特别涉及具有刚度、强度和韧性的理想组合的钨合金缝合针。 更具体地讲，本发明涉及显示具有优良的抗弯刚度性质的热处理过的钨合金缝合针。
背景技术：
某些外科手术，特别是冠状动脉旁路手术，不可避免地涉及使用具有极高的抗弯 刚度和强度的小直径缝合针。特别是，这种类型的手术要求缝合针的路径为精密控制的。 如果针在进入组织或刺穿如血管的内表面而重新出现之前过分弯折，就可能出现针位不当 且对组织和病人造成严重创伤。缝合针在使用中经受相当大的力，因为用于将针推进并穿 过组织(如血管等等)的力需要足以克服穿过组织时的摩擦阻力。这些阻止针入度的力常 常在经历心血管手术的患者体内被加剧，患者由于冠状动脉疾病而显示具有钙化或韧化的 组织。在这些手术中，缝合针必须能够不仅穿过血管，而且穿过可能沿着血管腔内周边就位 的任何硬质钙化的组织。适形的针会在组织穿透期间发生弹性转向，从而导致针位的失控。 就这一点而论，优选的是，针应当具有相对高的抗弯刚度，即在经受变形力时具有较低的挠 曲趋势和较高的保持其构型的趋势。从而，抗弯刚度是缝合针的处理和性能方面的基本性 质。刚性的针可抵抗弹性挠曲，因此可如预期那样引导，从而获得高水平的控制。ASTM标准F1840-98A(2004年重新审批)规定了外科手术缝合针标准术语，并且 ASTM标准F1874-98(2004年重新审批)提供了外科缝合用针的弯曲测试的标准测试方法的 详细资料。这两个ASTM标准均以引用方式并入本文。对于手术缝合针的强度采用两种不 同的量度，即屈服弯矩和最大弯矩，屈服弯矩是在弯曲测试期间引发塑性变形所需的弯矩 的量，最大弯矩是在弯曲测试期间施加到针的最大弯矩。后者(最大弯矩)的值通常在针 经受显著塑性变形的点处测定，并且一般高于引发塑性变形时的屈服弯矩或点的值。引发 塑性变形时的挠曲点，或更正式地根据ASTM标准规定的发生屈服弯矩的角度，被称为屈服 弯曲角。针的弯曲强度和抗弯刚度两者均影响缝合针的处理特性以及穿透性能与效力。重 要的是应注意到几乎在所有情况下，应当在没有超过屈服弯矩的应用中使用缝合针，因为 在高于此值的情况下，针会塑性弯曲，从而失去其原有形状，并且将不再起到如预期那样的 作用。因此，显然缝合针的理想特性是屈服弯矩高，这是缝合针弯曲强度的体现。低于屈服 弯矩，缝合针抗弯性的最佳特征在于针的抗弯刚度。针的抗弯刚度是针的挠曲达到屈服弯 曲角之前，缝合针的的抗弹性弯曲或抗可恢复弯曲的临界量度，并且可由屈服弯矩除以屈 服弯曲角算出。如果直的或弯曲的缝合针的抗弯刚度值低，则在某个给定弯矩下针会发生 相当大的弯曲；如果直的或弯曲的缝合针显示具有的抗弯刚度值高，则在某个给定弯矩下 针会发生较小的弹性弯曲。外科医生往往会将高度的弹性弯曲理解为失去控制或穿透性能 不良，因为针尖没有随其手的运动而直接平移。就这一点而论，针的抗弯刚度可以被认为是 大多数外科手术应用中针性能的精髓量度。从而，缝合针的理想的弯曲性质是高抗弯刚度以及体现为高屈服弯矩和韧性的抗 弯强度，以便在手术期间穿透正在缝合的组织时不会过度弯折、塑性弯曲或断裂。
另外，针不应当易碎；如果针的任何部分太易碎，则它在使用期间如果施加过大的 力就可能断裂。相反，针应当为韧性的，即弯曲而不断裂的能力。弯曲的缝合针常常弯曲通 过90度的角，然后手动再成形到其原始曲率以评估韧性。本领域的制针技术人员将认识 到，该工序为再成形过程，并且还认识到，针可经受的再成形过程而不折断的次数越高，其 韧性就越好。美国专利5，415，707描述的钨合金外科手术针显示具有超过250，OOOpsi的抗拉 屈服强度、超过45X IO6Psi的高抗拉弹性模量以及高韧性。其中描述的针优选地含有约3 重量％至6重量％的铼、铑和/或铱。美国专利5，415，707记载的数据来源于直的非弯曲 针头。如美国专利5，415，707所述，钨合金具有极高的刚度连同其他理想的物理性 质。钨合金的强度来源于其高位错密度以及自然抗变形能力，该能力在施加应力时通过位 错-位错相互作用而发生。然而，当这种合金用来制备弯曲的缝合针时，处于线材和直的针 形式的这种钨合金的极高刚性并非不可避免地转化为高抗弯刚度，因为针制备期间的弯曲 处理会赋予使弯曲的缝合针的抗弯刚度减小的应力。据信，在制造工艺的弯针部分，钨合金 中的位错移动到微结构内的高能量位置，或那些在位错周围局部存在高应变场的位置。当 适度的伸直力施加到弯曲的缝合针时，那些处于高能量位置的位错易于滑移到较低能量或 较低局部应变的位置。这些位错滑移到较低能量位置自身表现为有限的塑性变形，从而导 致相对低的弯曲刚性或低屈服弯矩。因此，需要有这样的钨合金缝合针，它们显示具有高抗弯强度和高抗弯刚度，当缝 合针为弯曲针时尤为如此。
发明内容
现已发现可通过包括如下步骤的方法，由钨合金形成具有刚度、强度和韧性的理 想的组合的缝合针(1)将含有钨合金的针坯件形成为缝合针；以及(2)将所述缝合针加热 至该合金的再结晶温度以下。
图1为由26%钨的铼合金制备的直径为0.008"的弯曲的缝合针与由弯曲的4310 不锈钢合金制备的等同缝合针的对比图。图2为示出25. 75%钨的铼合金缝合针的弯曲性能在0. 5小时时段内随热处理温 度的变化的图。
具体实施例方式本发明的缝合针由钨合金形成。钨合金可以含有选自铼、锇、钽或钼中的一种或多 种金属。优选地，该合金为钨铼合金，且不含有超过痕量的其他元素。除钨之外的其他金 属的含量可以至多为合金的约30重量％，更优选地含量为合金的约20重量％至约26重量％。缝合针的有效直径优选地允许在精细手术中具有合格用途用。通常，直径将小于 约60密耳(千分之一英寸)，优选地小于约15密耳，低至约1密耳，并优选地为约1. 4至约
412密耳。将认识到，缝合针可以具有圆形横截面，并且也可以具有非圆截面形状，例如三角 形；梯形；矩形；六边形；椭圆形；或矩形，其中相对较短的矩形的端部被倒圆成半圆形。本 文的“直径”意指(4Α/π)的平方根，其中A为横截面积。针可以设置有具有单组反向平坦 侧的“带”状，或矩形或“工字梁”形，或具有从点过渡到圆形横截面、到具有倒圆然后削尖 的角部的矩形截面，如美国专利No. 4，799，484所述。缝合针可以为直的或弯曲的，但对于弯曲针而言抗弯强度和刚度方面的改善尤为 有利。优选地，针通过特定的曲率半径弯曲，该曲率半径无需恒定但优选恒定。因此，本发 明的针的更优选的形状包括圆的部分，例如四分之一圆、八分之三圆、半圆或八分之五圆。在钨合金丝最后拉延到最终所需的直径后，向针的一个末端提供具有所需形状的 针尖，针尖通过任何常规的技术形成(例如研磨)。可任选地是，针体可以通过压制或研磨 操作而形成为各种形状。然后，通常可以通过围绕具有所需曲率半径的芯杆进行轧制使针 具有其所需的曲率。在针的末端中向针的相背末端提供开口，或通过型锻等可将缝合线的 末端附接到针上的其他手段来提供。为了将改善的抗弯强度和刚度赋予本文所述的缝合针，特别是在已经向针赋予曲 率之后，将弯曲针加热至低于钨合金的再结晶温度的温度。应该注意到，出于本公开的目 的，再结晶温度被定义为其中钨合金缝合针的微观结构可以通过形成新晶粒而改变的任何 温度。优选地，缝合针被加热到从约700°C至约1900°C范围内的温度。在本发明的一个实施 例中，缝合针在惰性气氛或还原气氛中被加热到从约800°C至约1150°C达约0. 5小时，以将 抗弯刚度赋予外科手术针。也可以将针附接到条带或其他传送材料上，并使针瞬时通过热 源附近。这样，暴露于高温的时间将是受限的，因为将认识到，较高温度的较短期间的处理 对于实现所需的刚度效果是有效的。惰性气氛或还原气氛的实例包括(但不限于)真空、 氩气、氮气、氢气或其混合物。在替代实施例中，缝合针在氧化气氛中被加热到从约350°C至约900°C范围内的 温度，以便向本文所述的钨合金缝合针赋予稳固的黑色、蓝色或黄色氧化物表面涂层。例 如，缝合针和/或针坯件可以平坦放置在垫板上并引入温度在350°C至约900°C之间的预热 炉中。或者，针可以放入处于室温的炉中，斜坡上升到目标温度，然后回落到室温。也可以 将针附接到条带或其他传送材料上，并使针瞬时通过热源附近。暴露时间可以从数秒到若 干小时，这取决于温度。更优选地，在从约400°C至约600°C的范围的温度下处理约0. 25至 约1小时的时段。氧化气氛的实例包括(但不仅限于)富氧气氛、空气、或二氧化碳/一氧 化碳气体混合物，该气氛分解或与钨合金表面发生反应以形成氧化物。在另一个实施例中，缝合针可以在惰性气氛或还原气氛中先加热到从约700°C至 约1900°C范围内的温度，然后在氧化气氛中加热到从约350°C至约900°C范围内的温度，以 向钨合金缝合针赋予改善的弯曲刚度和稳固的黑色、蓝色或黄色粘附性表面涂层。 如果需要，针也可以根据已知的技术设置涂层，例如聚合物涂层。然后再根据常规 技术，将针附接到缝合线、包装并消毒。本发明的缝合针的特征在于抗弯刚度、强度和韧性的理想组合。就本发明的针而 言，线材的抗拉屈服强度一般至少为约250，OOOksi。线材抗拉屈服强度高是有益的，因为它 表明本发明的针经受可能的变形应力而没有受到永久变形的能力。用来制备本发明的针的线材也显示具有异常高的杨氏弹性模量，一般至少为约
5400GPa。杨氏模量高的理想之处在于，它反映了本发明的针通过保持其形状而不被过度弯 曲的较高刚度以及经受可能变形应力的能力。然而在实施过程中，如上所述，线材的杨氏模 量高并不会单独地直接转化为弯曲的缝合针的抗弯刚度高。事实上，为了利用材料的内在 刚性，对弯曲的缝合针进行如上所述的热处理。本发明的缝合针的性质用下面的实例说明，这些实例用作举例说明的目的，不应 视为以任何方式限制本文所附权利要求书的范围。实例1图1提供由26%钨的铼合金制备的经热处理的直径为.008〃的弯曲的缝合针的 弯曲性能与由缝合针制备中使用的市售的4310不锈钢合金制备的等同弯曲的缝合针的比 较图。所有测试均根据美国ASTM标准F1874-98进行。图上标示了屈服弯矩和屈服弯曲 角。该钨铼合金缝合针在屈服弯矩以下表现出的抗弯刚度明显大于用等同4310不锈钢合 金实现的抗弯刚度。应用到钨合金缝合针的热处理在2%氩气的氢气气氛中在1000°C下持 续0. 5小时进行。实例2图2示出在特定温度范围内由25. 75%钨的铼合金制备的直径为.008"的缝合针 持续0. 5小时热处理后的弯曲性能的比较图。热处理在2%氩气的氢气气氛中进行以维持 惰性非氧化气氛。所有测试均根据美国ASTM标准F1874-98进行。抗弯刚度由于施加热处 理而显著增加。采用1000°C下持续0.5小时的热处理获得最大抗弯刚度。温度在1000°C 以上和以下时出现屈服弯矩降低。应当认识到，在高温下采用较短时间的热处理可以实现类似的结果，并且导致最 佳热处理温度朝上偏移。同样，在较低温度下采用延长时间的热处理也可以有效，并且导致 最佳热处理温度朝下偏移。
权利要求
一种用于制备钨合金缝合针的方法，包括将钨合金针坯件或钨合金缝合针加热到低于所述合金的再结晶温度的温度的步骤。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述钨合金针坯件或所述钨合金针被加热到从约 350°C至约1900°C的范围的温度。
3.根据权利要求2所述的方法，其中所述钨合金针坯件或所述钨合金针含有选自铼、 钽或钼的至少一种或多种金属。
4.根据权利要求3所述的方法，其中所述钨合金针坯件或所述钨合金针含有铼。
5.根据权利要求2所述的方法，其中所述钨合金针坯件或所述钨合金针含有至多30重 量％的铼以及余量的钨。
6.根据权利要求5所述的方法，其中所述钨合金针坯件或所述钨合金针含有约20重 量％至约26重量％的铼以及余量的钨。
7.根据权利要求6所述的方法，其中所述钨合金针坯件或所述钨合金针在800°C至 1150°C之间被加热约0. 5小时。
8.根据权利要求6所述的方法，其中使所述钨合金缝合针在热处理前经受弯曲。
9.根据权利要求8所述的方法，其中所述弯曲的缝合针在惰性气氛或还原气氛中被加 热到从约700°C至约1900°C的温度。
10.根据权利要求3所述的方法，其中所述钨合金针坯件或所述钨合金针在惰性气氛 或还原气氛中被加热到从约800°C至约1150°C的温度。
11.根据权利要求3所述的方法，其中所述钨合金针坯件或所述钨合金针在氧化气氛 中被加热到从约350°C至约900°C的温度。
12.根据包括如下步骤的方法制备的缝合针(1)将含有至多30重量％的铼以及余量 的钨的针坯件形成为缝合针；以及(2)将所述缝合针在惰性气氛或还原气氛中加热到从约 700°C至约1900°C的温度持续约0. 01小时至1小时。
13.根据权利要求12所述的缝合针，还通过以下步骤进行处理将所述缝合针在氧化 气氛中加热到从约350°C至约900°C的温度持续约0. 01小时至1小时。
14.缝合针，根据包括以下内容的方法制备将钨合金外科手术针坯件或外科手术针 在氧化气氛中加热到从约350°C至约900°C的范围的温度持续约0. 01小时至1小时。
全文摘要
本发明公开了用于制备弯曲钨合金缝合针的方法，该方法包括以下步骤将钨合金针坯件或钨合金缝合针加热到低于该合金的再结晶温度的温度。本文所述的钨合金缝合针具有刚度、强度、韧性和表面着色的理想的组合。
文档编号A61B17/06GK101969860SQ200880124426
公开日2011年2月9日 申请日期2008年1月10日 优先权日2008年1月10日
发明者E·D·雷诺, F·R·小齐霍茨基, 罗伯特·E·莫勒 申请人:伊西康公司