专利名称：微型压力传感器及其组成的微创椎体灌注压测定系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医学应用领域的用于微创椎体灌注压测定的微型 压力传感器及其组成的微创椎体灌注压测定系统，主要用于骨质疏松、 血管瘤、多发性骨髓瘤、转移癌等所致的椎体破坏、病理性骨折的微 创治疗，使病椎即刻得到强化和稳定、恢复其负重功能。
背景技术：
骨质疏松症非常常见，已成为社会公共健康问题。我国预计2010 年骨质疏松症患者将达到1. 1亿人，2025年则将有1. 5亿人。随着人 口老龄化的发展，这一问题将更加严重。
骨质疏松性脊柱压縮骨折(OVCF)患者因骨折疼痛卧床休息、活 动减少可使骨量进一步丢失，再骨折的发生率是原来的5-12倍，反复 骨折，最终陷入恶性循环。0VCF的治疗是一个棘手的问题，传统保守 治疗不能迅速缓解疼痛、强化骨折椎，打断恶性循环等。脊柱内固定 手术由于骨质疏松容易产生螺钉松动拔出，使固定失败，甚至产生并 发症。1987年法国医生Deramand等首先运用椎体成形术(PVP)治疗 颈椎血管瘤。后用于治疗0VCF，获得了迅速缓解病人背部疼痛的显著 疗效，从而被誉为开创了椎体骨折微创治疗的新纪元。但PVP有较高 的灌注剂渗漏率及椎体复位不理想的缺点。1994年美国Reiley等设计 了球囊扩张椎体后凸成形术(PKP)，并于1998年被美国FDA批准临床 试用。我们自2000年在美国也只有几个州刚刚开始临床试用时就开始 对这一微创椎体强化技术进行相关的基础和临床研究，重点研究发病 率高的OVCF，并扩展到椎体良恶性肿瘤。PKP与PVP相比，灌注剂渗 漏率尽管明显降低，但仍是该技术的主要的并发症。针对以上情况，国际上众多学者进行了大量的研究，主要集中在
扩张撑开器的研究上，如Sky、 Sunflower、 Vesselplasty、 Kyphon系 列产品等，临床使用后分析认为，灌注剂渗漏率没有明显的减少，甚 至包括正在临床实验阶段的Catheter fabric,均不能有效地解决以上 灌注剂渗漏问题。没有从测定灌注剂灌注时的压力来控制灌注剂渗漏 问题方面去着手研究。
发明内容
为了解决上述问题，本发明提供了一种微型压力传感器及其组成 的微创椎体灌注压测定系统，来监控手术中灌注剂注射压力，通过系 统的量化注射压力解决灌注剂渗透问题，有效地降低手术风险，提高 手术中灌注剂灌注的成功率与质量，具有微型化、介质兼容性好、低 成本、高可靠、高精度、高灵敏度特点。
首先，本发明提供了一种微型压力传感器，其采用的技术方案是 这样实现 一种微型压力传感器，安装于灌注剂推入器内，由封装管 以及设于该封装管内的硅敏感组件、绝缘陶瓷棒和引出电缆组成，该 硅敏感组件由具有C型膜结构的硅敏感元件、与硅相似膨胀系数的玻 璃环和单晶硅盖帽组成，该硅敏感元件正面中部具有惠斯通电桥而背 面环部与该玻璃环环面固定，该玻璃环环周密封固定于该封装管管口 内并形成测压孔，该测压孔内填充有压力传导介质，单晶硅盖帽环部 密封固定于该硅敏感元件正面环部，并与该硅敏感元件之间形成真空 压力腔，该玻璃环的另一环面固定于该绝缘陶瓷棒端面，该绝缘陶瓷 棒上设有多条花键槽，该惠斯通电桥上各应变电阻分别通过金丝内引 线引出到该绝缘陶瓷棒上相应花键槽内，该引出电缆上各引线分别引 入到花键槽内，并与相应的金丝内引线焊接固定。
作为本发明的进一步改进，该封装管为不锈钢管，其内壁设有绝 缘保护膜，该绝缘陶瓷棒上花键槽表面包裹环氧树脂，具体地，该绝 缘保护膜可以为聚对二甲苯。作为本发明的进一步改进，该压力传导介质为硅橡胶。
作为本发明的进一步改进，该玻璃环为Pyrex玻璃环或GG—17硼 硅玻璃环。
其次，本发明又提供了一种由该微型压力传感器及其组成的微创 椎体灌注压测定系统，其采用的技术方案是这样实现还包括推管、 位于该推管内滑动的中空推杆、信号放大调理电路和数据采集显示仪， 该微型压力传感器安装于该中空推杆端口内，并且该微型压力传感器 之测压孔与该中空推杆端口面齐平，该中空推杆尾部弓I出该引出电缆， 并经信号放大调理电路形成标准压力信号，由该数据采集显示仪显示 输出。
作为本发明的进一步改进，该数据采集显示仪还具有过压或欠压
检测的声光报警器。
作为本发明的进一步改进，该系统还设有能实时记录压力检测信
号的上位机。
本发明的有益技术效果是所述微型压力传感器安装于灌注剂推 入器内，所述硅敏元件正面中部具有惠斯通电桥，并与单晶硅盖帽之 间形成真空参考压力腔，这样背面承压的传感器比正面承压的传感器 具有更长的使用寿命和更高的可靠性，同时所述测压孔填充有压力传 导介质，该硅敏感组件固定于该绝缘陶瓷棒端面，该绝缘陶瓷棒上花 键槽起到放置固定金丝内引线和连接的引出电缆中引线，该不锈钢管 内壁设有绝缘保护膜而该绝缘陶瓷棒上花键槽周面包裹环氧树脂，这 样设计防止信号通过引出线或不锈钢管干扰，影响测量精度。
由该微型压力传感器组成的微创椎体灌注压测定系统，将该微型 压力传感器安装于灌注剂推入器内，具体地将该传感器的封装管固定 在该中空推杆管口内并与管口，这样当灌注剂推入锥体内，其所受的 反推力由该传感器检测，经引出电缆引出后，再经信号放大调理电路 形成标准压力信号(直接由数显仪显示或计算机处理)，该系统提供了信号显示，同时还可以提供过压或欠压检测报警，还可以由上位机实 时记录压力信号变化过程，满足了手术过程中实时检测控制目的。
图1为本发明中所述硅敏感组件的结构示意图2为本发明中所述微型压力传感器的结构示意图3为本发明中所述微创椎体灌注压测定系统的结构示意图。
以下对照附图作补充说明
11——引出电缆2—一玻璃环
12—一微型压力传感器21———测压孔
13——推管3—一硅敏感元件
14——中空推杆4—一单晶硅盖帽
15——上位机5——一金丝内引线
16——信号放大调理电路6—一绝缘陶瓷棒
17——数据采集显示仪7——一真空压力腔
8—一封装管
具体实施例方式
结合图1、图2和图3，以下作进一步描述
一种微型压力传感器，安装于灌注剂推入器内，由封装管8以及 设于该封装管8内的硅敏感组件、绝缘陶瓷棒6和引出电缆11组成， 该硅敏感组件由具有C型膜结构的硅敏感元件3、与硅相似膨胀系数的 玻璃环2和单晶硅盖帽4组成，该玻璃环2为Pyrex玻璃环或GG—17 硼硅玻璃环，该Pyrex玻璃环是康宁公司(Corning)的产品，它是专为 半导体封装设计，具有与硅接近的物理性能，国产替代产品为GG—17 硼硅玻璃，硅敏感元件3正面中部具有惠斯通电桥而背面环部与该玻 璃环2环面固定，该玻璃环2环周密封固定于该封装管8管口内并形 成测压孔21，该测压孔21内填充有压力硅橡胶传导介质，具体地在低 真空环境中滴入硅橡胶，灌注量以齐平测压端面为准，自然固化后形成压力传导介质，单晶硅盖帽4环部密封固定于该硅敏感元件3正面 环部，并与该硅敏感元件3之间形成真空压力腔7，该玻璃环2的另一 环面固定于该绝缘陶瓷棒6端面，该绝缘陶瓷棒6上设有多条花键槽， 该惠斯通电桥上各应变电阻分别通过金丝内引线5引出到该绝缘陶瓷 棒上相应花键槽内，该引出电缆ll上各引线分别引入到花键槽内，并 与相应的金丝内引线焊接固定，为了防止信号通过引出线或不锈钢管 干扰，该封装管8为不锈钢管，其内壁设有聚对二甲苯绝缘保护膜， 具体地将不锈钢管放入LPCVD (低压化学气相沉积)中在其内壁生长一 层(如厚度O.Olmm)的聚对二甲苯作为绝缘保护膜，该绝缘陶瓷棒6 上花键槽表面包裹环氧树脂，本发明采用背面承压的绝压结构设计， 而背面承压的传感器比正面承压的传感器有更长的使用寿命和更高的 可靠性。
该硅敏感组件采用中国专利"一种微型动态压阻压力传感器及其 制造方法"(专利号ZL2003101063298)公开技术方案制成，用单晶硅 材料基于MEMS (Micro Electro Mechanical System)石圭体微机f戒加工 工艺制作而成，因不是本发明要点，在此不再叙述。
由上述微型压力传感器组成的微创椎体灌注压测定系统，还包括 推管13、位于该推管13内滑动的中空推杆14、信号放大调理电路16、 数据采集显示仪17和上位机15，该微型压力传感器12安装于该中空 推杆14端口内，并且该微型压力传感器之测压孔21与该中空推杆14 端口面齐平，该中空推杆14尾部引出该引出电缆11，具体地将引出电 缆11沿中空推杆14引出并镶入推杆后部推手处的引线槽中，并经信 号放大调理电路16进行零位、灵敏度温度系数补偿，并加压调理标定 好零位及满度输出后形成标准压力信号，该微型压力传感器引出的压 阻信号经该信号放大调理电路由该数据采集显示仪17显示输出，该数 据采集显示仪17还具有过压或欠压检测的声光报警器，该上位机能实 时记录压力检测信号。所述微创椎体灌注压测定系统将该微型压力传感器12装入到灌注 剂推入器的中空推杆14之中，保证其硅胶感压面与推杆端面平齐，将
引出电缆线沿中空推杆14引出，镶入推杆后部推手处的引线槽中。通 过信号放大调理电路16将微型压力传感器12信号转化调理成标准信 号输出至数据采集显示仪17，同时通过数据采集显示仪17的RS232 通讯接口与上位机15相连，配合相应软件进行同步的实时数据存储， 便于后期的打印与分析，同时作为手术记录存档。手术中利用此系统 通过观测灌注剂推入器实时压力显示，保持推注时推力的恒定，防止 灌注剂渗漏。
基于本发明技术可以制作如下微型压力传感器及其组成的的微创 椎体灌注压测定系统
1) 该微型压力传感器的不锈钢管尺寸可选为外径①2. lmm、内径 ①1.8腿和长18腿，用LPCVD (低压化学气相沉积)做0.01腿厚度的 聚对二甲苯膜对内表面绝缘处理好的不锈钢管中，传感器的测压孔21 部分低于不锈钢管边缘0. 5mm，等待环氧树脂室温固化；
2) 将做好的微型压力传感器周围涂上薄薄一层环氧树脂倒装入外 径为2.5腿、内径为2.2腿的灌注剂推入器的中空推杆14中，装入至 传感器测量头与灌注剂推入器中空推杆14齐平处，将尾管引出的传感 器信号引线沿推柄开好的槽布线，用胶粘剂真空环境下完成密封；
3) 将信号线引入信号放大调理电路16里，此时对传感器进行零 位、灵敏度温度系数补偿，并加压调理标定好零位及满度输出，将标 准信号传入数据采集显示仪17，将实时压力值显示在仪表上，同时可 以在仪表设置压力(欠压或过压)报警值，当压力超过或低于设定值 时可声光报警，同时通过仪表的RS232接口，及上位机15的采集存储 分析系统，将压力数据传入上位机电脑保存。
本发明提供的微型压力传感器与生理介质接触的材料为不锈钢、 硅橡胶、pyrex玻璃，它们都是生理兼容性材料，均可以用环氧乙垸进行消毒而多次使用。
本发明主要用于骨质疏松、血管瘤、多发性骨髓瘤、转移性肿瘤 等导致的椎体病变的微创强化治疗时注入骨水泥，减轻患者疼痛，也 可用于由该技术治疗其他疾病时灌注压的测定与控制。
权利要求
1、一种微型压力传感器，安装于灌注剂推入器内，由封装管(8)以及设于该封装管(8)内的硅敏感组件、绝缘陶瓷棒(6)和引出电缆(11)组成，其特征在于，该硅敏感组件由具有C型膜结构的硅敏感元件(3)、与硅相似膨胀系数的玻璃环(2)和单晶硅盖帽(4)组成，该硅敏感元件(3)正面中部具有惠斯通电桥而背面环部与该玻璃环(2)环面固定，该玻璃环环周密封固定于该封装管(8)管口内并形成测压孔(21)，该测压孔(21)内填充有压力传导介质，单晶硅盖帽(4)环部密封固定于该硅敏感元件(3)正面环部，并与该硅敏感元件(3)之间形成真空压力腔(7)，该玻璃环(2)的另一环面固定于该绝缘陶瓷棒(6)端面，该绝缘陶瓷棒(6)上设有多条花键槽，该惠斯通电桥上各应变电阻分别通过金丝内引线(5)引出到该绝缘陶瓷棒上相应花键槽内，该引出电缆(11)上各引线分别引入到花键槽内，并与相应的金丝内引线焊接固定。
2、 如权利要求1所述的一种微型压力传感器，其特征在于，该封 装管(8)为不锈钢管，其内壁设有绝缘保护膜，该绝缘陶瓷棒(6) 上花键槽表面包裹环氧树脂。
3、 如权利要求2所述的一种微型压力传感器，其特征在于，该绝缘保护膜为聚对二甲苯。
4、 如权利要求1述的一种微型压力传感器，其特征在于，该压力 传导介质为硅橡胶。
5、 如权利要求1所述的一种微型压力传感器，其特征在于，该玻 璃环(2)为Pyrex玻璃环或GG—17硼硅玻璃环。
6、 一种由权利要求1、 2、 4或5所述微型压力传感器组成的微创 椎体灌注压测定系统，其特征在于，还包括推管(13)、位于该推管(13) 内滑动的中空推杆(14)、信号放大调理电路(16)和数据采集显示仪(17)，该微型压力传感器(12)安装于该中空推杆(14)端口内， 并且该微型压力传感器之测压孔(21)与该中空推杆(14)端口面齐 平，该中空推杆(14)尾部引出该引出电缆(11)，并经信号放大调理 电路(16)形成标准压力信号，由该数据采集显示仪(17)显示输出。
7、 如权利要求6所述的一种微创椎体灌注压测定系统，其特征在 于，该数据采集显示仪(17)还具有过压或欠压检测的声光报警器。
8、 如权利要求6所述的一种微创椎体灌注压测定系统，其特征在 于，该系统还设有能实时记录压力检测信号的上位机(15)。
全文摘要
一种由微型压力传感器组成的微创椎体灌注压测定系统，包括微型压力传感器、推管、位于推管内滑动的中空推杆、信号放大调理电路和数据采集显示仪，微型压力传感器由封装管及设于封装管内硅敏感组件、绝缘陶瓷棒和引出电缆组成，硅敏感组件由具有硅敏感元件、玻璃环和单晶硅盖帽组成，硅敏感元件正面具有惠斯通电桥而背面与玻璃环固定，玻璃环环周固定于封装管管口内并形成测压孔，微型压力传感器安装于中空推杆端口内，测压孔与中空推杆端口面齐平，中空推杆尾部引出电缆并经信号放大调理电路形成标准压力信号，由数据采集显示仪显示输出，本发明用于监控手术中灌注剂注射压力，解决灌注剂渗透，有效降低手术风险。
文档编号A61B5/03GK101627903SQ20091003227
公开日2010年1月20日 申请日期2009年6月9日 优先权日2009年6月9日
发明者丰金妹, 唐天驷, 斌 孟, 杨惠林, 冰 王, 王文襄, 亮 陈 申请人:杨惠林;孟 斌;苏州大学附属第一医院;昆山双桥传感器测控技术有限公司