专利名称：具有可靠头电极连接的电生理导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，特别是一种用于心律不齐的诊断和治疗的电生理导管。
背景技术：
电生理导管通常包括管身和安装在管身远端的若干钼金电极。根据用途划分，其 包括诊断标测导管和射频消融电极导管，前者用于记录心脏内各部位的电生理信号，对心 脏进行电刺激，进行心脏的电生理标测；后者用于对心脏进行心律失常的电生理标测，心脏 临时起博以及射频消融。在手术中，通过医生的操作，电生理导管穿过皮层和血管后被放置到心脏的不同 部位，既能可靠地记录心腔内的双极或单极电信号，又能将体外的电刺激脉冲或射频能量 传至心脏。采用电生理导管的治疗方法，不仅避免了病人的开胸之苦，又能根治疾病，还不 会引起任何严重并发症，在国内外临床上已经得到了广泛应用。但是，传统的电生理导管具有很大的缺陷，即电生理导管的头电极在使用中容易 脱落，这与电生理导管的使用方法和结构有关。电生理导管头电极与心肌内膜紧密贴靠是实现稳定提取心电信号、刺激和有效消 融的前提，术者通过操控控制手把经由导管管身调整头电极和心肌的贴靠。在这一过程中， 头电极可能会受到相对导管管身较大的扭转和弯曲力。通常来说，头电极和导管管身是两个独立部件。头电极上通常设计有约1. 5毫米 长的延伸细针，用于插入到导管管身内，并通过粘接的方式完成固定连接。不同产品的头电 极上，这一约1.5毫米的延伸细针可被设计成不同形状，如螺纹、凸台等，以增加其与导管 的连接可靠性。但是，不管延伸细段的表面被设计何种形状，延伸段的横向尺寸和纵向尺寸都太 小，当导管靠近头电极的局部发生弯曲时，延伸段不能有效承担弯曲力，便会造成连接失 效。这样就会使得头电极在手术中发生脱落。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有可靠头电极连接的电生理导管。与传统的电生理 导管相比，这种新的电生理导管的头电极连接件的径向尺寸和/或长度都被明显加大，并 且与导管管身的材料相比具有更高的硬度，因此连接件的刚性被显著增强。这样，在手术过程中，当电生理导管的管身发生弯曲时，由于连接件自身的刚性， 与连接件对应的那部分管身不会或不易发生弯曲，管身的弯曲只会发生在距离头电极较远 的部位。这样就可以避免头电极和导管管身连接处的意外受力，特别是弯曲和扭折的破坏 力，从而提高电生理导管的安全性。根据本发明的一方面，提供一种具有可靠头电极连接的电生理导管，其具有管身、 头电极和连接件。其中，连接件可用于将头电极与管身固定相连，其横向尺寸较大，使得当电生理导管头电极和管身连接处发生弯曲时，连接件头电极与管身的连接处不会发生开裂 甚至脱离。其中，以导管内径为参照，头电极上延伸出的连接件的横截面外轮廓的内切圆直 径应尽可能大，最小为0. 5mm，而最大直径则以导管外径减去其最小壁厚而确定，其中能使 用的最小壁厚能够确保导管具有足够强度。此外，连接件可为管状，并且具有足够的管壁厚度，以维持连接件的强度。这一壁 厚根据材料不同而有差异，如对于polyimide等高强度材料，壁厚为0. 05-0. 3mm,而对于 Pexbax类低强度材料，壁厚需要在0. 15mm，甚至0. 20mm以上，它们的上限均以给连接件留 下了足够的尺寸而确定。管状或棒状连接件从头电极的近端面向外延伸出至少2mm，优选地向外延伸出至 少4mm，其长度的上限以适于插入导管管身为宜。甚至，如下文中可以看到，在一些实施方式 中，头电极连接件的延伸段尺寸可达到直径1. 2mm，长度8mm甚至更大更长。这样可以有效 地实现本发明中安全连接的目的。进一步地，提供一种具有可靠头电极连接的电生理导管，其中连接件的材料硬度 为至少80邵氏D。这样的材料是金属材料或高分子材料或二者的组合，包括采用钼铱合金、 不锈钢、镍钛合金或其组合，以及PEEK、聚酰亚胺、聚碳酸酯、玻璃纤维或碳纤维增强高分子 或其组合，从而可以有效地避免意外受力。进一步地，连接件的位置没有特别要求，可位于头电极横截面的中心，也可偏离头 电极中心而设置。进一步地，连接件可以和电生理导管的其它部件相配合，例如可固定位于管身中 的拉线或导线等功能部件。这是因为电生理导管管身的直径很小，外径只有2. 0-2. 8mm，而 在头电极上需要装配多个贯穿整个导管管身的功能部件，如温度感应器、射频导线、以及拉 线等。而例如用连接件将这些部件(例如拉线或导线)固定，可以充分利用头电极上空间。进一步地，提供一种具有可靠头电极连接的电生理导管，其中连接件可以是和头 电极一体形成；也可以是独立的部件，其通过焊锡、胶水或机械力等固定在头电极上；甚至 还可以将连接件分为两部分，其中一部分与头电极一体形成，另一部分是与头电极连接固 定的独立部件。如果是连接件分为两部分的情况，对每一部分的尺寸没有单独要求，但是两部分 合起来，总的尺寸应当不小于仅包括一部分连接件时的尺寸，即横截面内切圆的直径最小 应为0. 5mm，延伸段的长度最短应为2mm。通过上述方法，可以有效地避免头电极从导管管身脱落的事故，大大提高了电生 理导管的安全性。
图1是根据本发明的电生理导管的整体结构示意图；图2是根据本发明的第一优选实施方式的电生理导管的头电极部分的局部放大 视图；图3是如图2所示的头电极部分的横截面剖视图；图4是如图2所示的头电极和导管管身的装配视图，其中显示了头电极、导管管身
4和连接件三者之间的连接关系；图5是根据本发明的第二优选实施方式的电生理导管的局部放大视图；图6是根据本发明的第三优选实施方式的电生理导管的局部放大视图，其中显示 了头电极部分和与其紧密连接的管身部分的结构；图7是如图6所示的头电极部分的横截面剖视图；图8是如图6所示的头电极和导管管身的装配视图，其中显示了头电极、导管管身 和连接件三者之间的连接关系。
具体实施例方式下面将结合附图对本发明的优选实施方式做更加详细的描述。首先，图1是根据本发明的电生理导管的整体结构示意图。其中，导管管身3靠近 远端的部分套有环电极12，而在导管管身3远端的末端连接有头电极1，导管近端固定于控 制手把4上，在手术过程中，通过旋转推送手把4来完成对电生理导管的操作。图2-4显示了根据本发明的电生理导管的第一优选实施方式。其中，图2是这一 优选实施方式的电生理导管的头电极部分的局部放大视图；图3是如图2所示的头电极部 分的横截面剖视图；图4是如图2所示的头电极和导管管身的装配视图，显示了头电极、导 管管身和连接件三者之间的连接关系。在这一实施方式中，与头电极1相配合的导管管身3外径为2. 30mm,内径为 1. 7mm ；头电极1的外径与导管管身3外径相同，也为2. 30mm。连接件11由两部分组成，第一部分是与头电极1 一体形成的本体延长段2，第二部 分是独立段5，两部分均为圆形横截面结构，均与圆形横截面的头电极1同轴布置。其中，第 一部分即本体延长段2的直径与配合的导管管身内径相当，为1.60mm，长度为1. 2mm ；而如 图3所示，第二部分即独立段5为外插件，其一端插入头电极1之中，另一端从本体延长段 2的近端向外延伸，从而形成长度为IOmm的延伸段6。并且独立段5由不锈钢管制成，外径 为1. 0mm，较本体延长段2小，以方便进入导管腔内，壁厚为0. 3mm。并且，可通过锡焊、电阻 焊、激光焊等方式方便地将各种金属部件(例如不锈钢拉线、镍钛拉线、铜导线等)固定在 独立段5的管状内腔中，以充分利用头电极上空间。进一步地如图3、4所示，当要通过连接件11的两部分2、5将头电极1与导管管身 3相连时，首先将独立延伸段5插入头电极内，深度4mm，并通过锡焊的方式固定在头电极1 的腔内(参见图3)；然后再将本体延长段2和延伸段6均插入到导管3中，并通过胶水将 本体延长段2、延伸段6和导管管身3粘接在一起，成为一个整体(参见图4)。由于本体延长段2的直径与导管3的内径匹配，因此可以实现装配时头电极1和 导管3的平滑对接，而延伸段6的直径较小，可以避免损坏环电极12下的导线等功能件。图5显示了根据本发明的电生理导管的第二优选实施方式。其基本结构和导管的 外形尺寸均与第一优选实施方式。不同之处在于，本实施方式中不存在与头电极1 一体形 成的本体延伸段2。连接件11仅包括一个部分，即独立段5，其由玻璃纤维增强型聚碳酸酯 制成，外径为1.2毫度，壁厚0. 4mm，延伸段6的长度为8mm。图6-8显示了根据本发明的电生理导管的第三优选实施方式。其中，图6是这一 优选实施方式的电生理导管的局部放大视图，其中显示了头电极部分和与其紧密连接的管
5身部分的结构；图7是如图6所示的头电极部分的横截面剖视图；图8是如图6所示的头电 极和导管管身的装配视图，其中显示了头电极、导管管身和连接件三者之间的连接关系。在这一实施方式中，如图6所示，导管管身3为双内腔结构，两个内腔均偏离导管 的轴心布置，可关于导管轴心对称，也可不对称布置。导管管身3内腔的内径均为0. 7mm，而 导管管身3的外径为2. 30mm。并且，在头电极1上设置有两个孔7，其位置和导管管身3的两个内腔对应。与第一 优选实施方式一样，连接件11也包括两个部分，即本体延长段2和独立段8。其中与头电极 1 一体形成的本体延伸段2的直径为1. 4毫米，长度为1. 2毫米；而独立段8为外插件，其延 伸段6的长度为12毫米。独立段8由不锈钢管制成，管材的外径为0. 6mm,壁厚为0. 15mm, 并且可通过锡焊、电阻焊、激光焊等方式方便地将各种金属部件(例如不锈钢拉线、镍钛拉 线、铜导线等)固定在管状的内腔中，以充分利用头电极上空间。如图7所示，头电极1上设置的两个孔7用于插入独立段8，插入的深度约为4毫 米，通过锡焊等方式固定在头电极1的两孔7内。并且如图8所示，当要将头电极1、独立段 8和导管管身3进行装配时，需要对导管管身3的末端2mm范围内的部分做扩孔处理，所扩 成的孔的内径为1.5mm;并且，在独立延伸段8被插入头电极1的孔7中固定连接后，再将 本体延伸段2和延伸段6均插入到导管管身3的腔内。延伸段6和本体延伸段2的直径分 别略小于导管管身3的腔直径和所扩成孔的内径，从而在装配时可以实现头电极1和导管 管身3的平滑对接。此外，还可用胶水将独立延伸段8、本体延伸段2和导管管身3粘接在 一起，成为一个整体。根据本发明的电生理导管的第四优选实施方式，提供一种与第三优选实施方式相 似的电生理导管，其基本结构和导管外形尺寸均与第三优选实施方式相同。不同之处在于， 本实施方式中，连接件11的本体延伸段的直径为1. 6mm，长为2. Omm ；独立段为由聚醚醚酮 (PEEK)制成的管材，外径为0. 8mm，壁厚为0. 4毫米，延伸段的长度为8mm。
权利要求
一种电生理导管，其具有管身(3)、头电极(1)和连接件(11)，其中所述连接件(11)用于将所述头电极(1)与所述管身(3)固定相连，其特征在于，所述连接件(11)横截面外轮廓的内切圆直径至少为0.5mm，使得当电生理导管头电极和管身连接处发生弯曲时，头电极(1)与管身(3)的连接处不会发生开裂或脱离。
2.如权利要求1所述的电生理导管，其特征在于，所述连接件(11)或其一部分为管状。
3.如权利要求2所述的电生理导管，其特征在于，所述连接件(11)的管状部分的壁厚 为 0. 05-0. 3mm。
4.如权利要求2所述的电生理导管，其特征在于，所述连接件(11)的管状部分的壁厚 为至少0. 15mm。
5.如权利要求1-4中任意一项所述的电生理导管，其特征在于，所述连接件(11)一端 从所述头电极(1)的近端面向外延伸，其伸出的长度为至少2mm。
6.如权利要求5所述的电生理导管，其特征在于，所述连接件(11)一端从所述头电极 (1)的近端面向外延伸的长度为至少4mm。
7.如权利要求5所述的电生理导管，其特征在于，所述连接件(11)的材料硬度为至少 80邵氏D。
8.如权利要求7所述的电生理导管，其特征在于，所述硬质材料是金属材料或高分子 材料，或者金属材料和高分子材料的组合。
9.如权利要求8所述的电生理导管，其特征在于，所述金属材料是钼铱合金、不锈钢、 镍钛合金或其组合。
10.如权利要求8所述的电生理导管，其特征在于，所述高分子材料是PEEK、聚酰亚胺、 聚碳酸酯、玻璃纤维、碳纤维增强高分子材料或其组合。
11.如权利要求5所述的电生理导管，其特征在于，所述连接件(11)设置于头电极(1) 的中心，或者设置于偏离头电极(1)中心的位置。
12.如权利要求5所述的电生理导管，其特征在于，所述连接件(11)与所述电生理导管 的其它部件相配合。
13.如权利要求5所述的电生理导管，其特征在于，所述连接件(11)用于固定位于所述 管身(3)中的拉线或导线。
14.如权利要求5所述的电生理导管，其特征在于，所述连接件(11)与所述头电极(1) 一体形成，或者是与所述头电极(1)连接固定的独立部件，或者是包括两部分，其中一部分 与所述头电极(1) 一体形成，另一部分是与所述头电极(1)连接固定的独立部件。
全文摘要
本发明涉及一种电生理导管，其具有管身(3)、头电极(1)和连接件(11)，其中连接件(11)用于将头电极(1)与管身(3)固定相连。其中，连接件(11)横截面外轮廓的内切圆直径至少为0.5mm，使得当电生理导管头电极和管身连接处发生弯曲时，头电极(1)与管身(3)的连接处不会发生开裂或脱离。
文档编号A61B5/0402GK101879060SQ200910050879
公开日2010年11月10日 申请日期2009年5月8日 优先权日2009年5月8日
发明者刘道志, 史胜凤, 孙毅勇, 王顺, 蔡丽妮, 郭俊敏 申请人:微创医疗器械(上海)有限公司