专利名称：盐酸多巴胺注射液的生产方法
技术领域：
本发明涉及一种盐酸多巴胺注射液的生产方法。
背景技术：
现有技术中的盐酸多巴胺注射液在生产过程中加入碳粉，使用0.45 μ m的过滤 膜，100°C 30分钟灭菌。在生产过程中使用碳粉，虽然有过滤的程序，但不能完全避免制剂 中无碳粉残留，而100°C 30分钟的灭菌条件无菌保证水平很低，这两方面的问题使制剂的 安全性不能得到保障。
发明内容
本发明需要解决的技术问题是提供了一种盐酸多巴胺注射液的生产方法，旨在解 决上述的问题；为了解决上述技术问题，本发明是通过以下步骤实现的取配制量50% 80%的注射用水，通C0215 30分钟，使呈饱和；取重量体积比盐酸多巴胺和0. 15% 0. 25%亚硫酸氢钠加入上述通CO2的饱 和水中，搅拌溶解；用氢氧化钠或盐酸的调整注射液pH值为3. 2 4. 3，加注射用水至全量并搅拌均 勻；过滤、灌封，在115 121°C条件下灭菌12 30分钟。与现有技术相比，本发明的有益效果是产品稳定性好，疗效确切，不易分解、析 出，无菌保证水平高(Ftl ^ 12)，可实现大规模的工业化生产。
具体实施例方式下面结合具体实施方式
对本发明作进一步详细描述实施例1:一种盐酸多巴胺注射液的制备方法，其步骤是取配制量50 %的注射用水，通 CO215分钟，使呈饱和；取重量体积比盐酸多巴胺和0. 15%亚硫酸氢钠加入上述通CO2 的饱和水中，搅拌溶解；用氢氧化钠或盐酸的调整注射液pH值为3. 5，加注射用水至全量并 搅拌均勻；过滤、灌封，在115°C温度下灭菌30分钟，即制成一种盐酸多巴胺注射液。实施例2:一种盐酸多巴胺注射液的制备方法，其步骤是取配制量60 %的注射用水，通 C0220分钟，使呈饱和；取重量体积比盐酸多巴胺和0. 2%亚硫酸氢钠加入上述通CO2的 饱和水中，搅拌溶解；用氢氧化钠或盐酸的调整注射液PH值为4. 0，加注射用水至全量并搅 拌均勻；过滤、灌封，在121°C温度下灭菌12分钟，即制成一种盐酸多巴胺注射液。实施例3:一种盐酸多巴胺注射液的制备方法，其步骤是取配制量70 %的注射用水，通C0225分钟，使呈饱和；取重量体积比盐酸多巴胺和0. 25%亚硫酸氢钠加入上述通CO2 的饱和水中，搅拌溶解；用氢氧化钠或盐酸的调整注射液PH值为4. 3，加注射用水至全量并 搅拌均勻；过滤、灌封，在121°C温度下灭菌15分钟，即制成一种盐酸多巴胺注射液。
本发明采用的成分来源为市售。
权利要求
一种盐酸多巴胺注射液的生产方法，是通过以下步骤实现的取配制量50％～80％的注射用水，通CO215～30分钟，使呈饱和；取重量体积比1％盐酸多巴胺和0.15％～0.25％亚硫酸氢钠加入上述通CO2的饱和水中，搅拌溶解；用氢氧化钠或盐酸的调整注射液pH值为3.2～4.3，加注射用水至全量并搅拌均匀；过滤、灌封，在115～121℃条件下灭菌12～30分钟。
2.根据权利要求1所述的盐酸多巴胺注射液的制备方法，其中取配制量50%的注射 用水，通C0215分钟，使呈饱和；取重量体积比盐酸多巴胺和0. 15%亚硫酸氢钠加入上 述通CO2的饱和水中，搅拌溶解；用氢氧化钠或盐酸的调整注射液pH值为3. 5，加注射用水 至全量并搅拌均勻；过滤、灌封，在115°C温度下灭菌30分钟，即制成一种盐酸多巴胺注射 液。
3.根据权利要求1所述的盐酸多巴胺注射液的制备方法，其中取配制量60%的注射 用水，通C0220分钟，使呈饱和；取重量体积比盐酸多巴胺和0. 2%亚硫酸氢钠加入上述 通CO2的饱和水中，搅拌溶解；用氢氧化钠或盐酸的调整注射液pH值为4.0，加注射用水至 全量并搅拌均勻；过滤、灌封，在121°C温度下灭菌12分钟，即制成一种盐酸多巴胺注射液。
4.根据权利要求1所述的盐酸多巴胺注射液的制备方法，其中取配制量70%的注射 用水，通C0225分钟，使呈饱和；取重量体积比盐酸多巴胺和0. 25%亚硫酸氢钠加入上 述通CO2的饱和水中，搅拌溶解；用氢氧化钠或盐酸的调整注射液pH值为4. 3，加注射用水 至全量并搅拌均勻；过滤、灌封，在121°C温度下灭菌15分钟，即制成一种盐酸多巴胺注射 液。
全文摘要
本发明涉及一种盐酸多巴胺注射液的生产方法，是通过以下步骤实现的取配制量50％～80％的注射用水，通CO215～30分钟，使呈饱和；取重量体积比1％盐酸多巴胺和0.15％～0.25％亚硫酸氢钠加入上述通CO2的饱和水中，搅拌溶解；用氢氧化钠或盐酸的调整注射液pH值为3.2～4.3，加注射用水至全量并搅拌均匀；过滤、灌封，在115～121℃条件下灭菌12～30分钟；本发明的有益效果是产品稳定性好，疗效确切，不易分解、析出，无菌保证水平高(F0≥12)，可实现大规模的工业化生产。
文档编号A61K9/08GK101953782SQ20091005510
公开日2011年1月26日 申请日期2009年7月21日 优先权日2009年7月21日
发明者吴浩萍, 孙克刚, 施建国 申请人:上海禾丰制药有限公司