专利名称：一种治疗劳淋的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别是一种治疗劳淋的中药制剂。
背景技术：
泌尿道感染(UTI，又称尿路感染，简称尿感)是临床常见病、多发病，其发病率根 据我国普查统计占人口 0.91%。由于生理构造等因素，女性泌尿道感染的发病率远远高于 男性，国内普查统计男女之比达1 10，女性发病率为2. 05%，尤其对于绝经期和绝经后的 中老年女性，菌尿的发生率可高达10%。反复的症状性泌尿道感染，造成这些女性患者肉体 和精神上的负担，严重影响了她们的生活质量，且往往易反复发生而发展为慢性肾盂肾炎。 据欧洲透析中心统计资料表明，慢性肾盂肾炎占整个慢性尿毒症的19. 8-21. 2%。目前对于泌尿道感染的治疗主要还是选用敏感的抗菌药物进行正规治疗，90%以 上尿菌可转为阴性，不过一旦停药，再发率很高。近年来，尽管抗生素不断问世，新的有效的 抗生素不断加盟治疗，预防措施也日益加强，但其发病率、复发率及病死率却并未降低。所 以防止尿感的复发是当前亟待解决的问题之一。慢性尿路感染因其有反复发作，遇劳即发的特点，当属祖国传统医学“劳淋”范畴。 其主要病位在肾，属虚实夹杂之证。因正气亏虚无力抗邪，湿热之邪留恋不去，导致病情迁 延难愈。我们在长期的临床实践中，注意到慢性尿路感染患者多表现为肾阳虚衰，这与中老 年女性肾气渐亏，又与长期服用大量抗生素及苦寒清热类中药有关。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于提供一种治疗劳淋的中药制剂，该中药制剂以温 补肾阳，兼清下焦湿热为治疗原则、效果确实、无毒副作用、可防止复发，并可长期服用的药 物。本发明所要解决的技术问题可以通过以下技术方案来实现—种治疗劳淋的中药制剂，由以下重量份数的原料药按照常规工艺制成口服液仙茅13-17份、淫羊藿13-17份、巴戟天7_11份、黄柏13_17份、知母13_17份、当 归7-11份、蒲公英13-17份、地丁草13-17份。优选为仙茅15份、淫羊藿15份、巴戟天9份、黄柏15份、知母15份、当归9份、 蒲公英15份、地丁草15份。本发明的制剂其功能主治为温补肾阳，清化湿热。适用于劳淋(肾阳不足，余邪 未清)，相当于慢性泌尿系感染各症。本发明制剂配方的理论依据如下慢性尿路感染则既有正虚又有邪实。正气亏虚表现为一方面劳淋病程迁延，正气 渐耗，湿热之邪日久伤阴，容易导致肾阴亏虚。若久病年长，则可阴损及阳，导致阴阳两亏。 另一方面，患者或素体阳虚，或年高命门火衰，久病伤阳，或它脏累及于肾，均可导致不同程 度的肾阳亏虚。再者反复发作的患者，长期服用清热利湿药物，药性寒凉，更易伤及阳气。
3且女性年届“七七”肾气渐衰，冲任亏损，经血不足，天癸将竭，人体调节阴阳平衡的功能减 退，均可出现肾阳亏虚之证，可见正气亏虚是病之本。目前治疗上当顾及肾气不足为本，膀 胱湿热为标的病机特点。《医学正传·淋闭》曰“肾虚极而淋者，当补肾精而利小便，不可独 用利水药。”《医学正传·淋闭》曰“肾虚极而淋者，当补肾精而利小便，不可独用利水药”。 张锡纯对劳淋的治疗有更深刻的认识，“劳淋之证，……小便不能少忍，便后复欲便，常常作 痛，故用滋补真阴药主之，而少以补气之药主佐之，又少加利小便之药作向导。”因此应用较 多的是在急性发作期用清热解毒法，在慢性期往往应用补益肝肾或健脾补肾的基础上加用 清利湿热、通淋利水、活血化瘀的方法。在慢性尿路感染治疗药物的选择上，我们选用二仙 汤为主方佐以清热利湿之品组成二丁二仙汤以温补肾阳、兼清湿热。本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服用2-3次，每次 20-30mlo治疗方法1诊断标准参照《中药新药治疗泌尿系感染的临床研究指导原则》(参照第二届 全国肾脏病学术会议讨论通过的标准)和《内科疾病诊断标准》(贝政平主编，科学出版社 2001年6月第一版)拟定。即西医标准①正规清洁中段尿(要求尿停留在膀胱中4 6小时以上)细菌定量 培养，菌落数> 105/mL。②清洁离心中段尿沉渣白细胞数> 10/HP，或有尿路感染症状。具 备上①、②两项可以确诊。如无②项，则应再作尿菌计数复查，如仍> 105/mL，且两次的细菌 相同者，可以确诊。③作膀胱穿刺尿培养，细菌阳性(不论菌数多少)，亦可确诊。④作尿菌 培养计数有困难者，可用治疗前清晨清洁中段尿(尿停留于膀胱4 6小时以上)正规方 法的离心尿沉渣革兰氏染色找细菌，如细菌> 1/油镜视野，结合临床尿感症状，亦可确诊。 ⑤尿细菌数在104_5/mL之间者，应复查，如仍为104_5/mL，需结合临床表现来诊断或作膀胱穿 刺尿培养来确诊。⑥半年内发生尿路感染2次以上或1年内有3次以上感染，在发作期经 尿培养菌落数> 105/ml的急性非复杂性尿路感染者。在确诊尿路感染的同时具备⑥条件即可诊断慢性尿路感染，即再发性泌尿道感
^fe ο中医标准肾阳不足，余邪未清型(参照卫生部制定的《中药新药治疗泌尿系感染 的临床研究指导原则》尿频，尿急，尿痛，尿后余浙，小腹坠胀，腰部隐痛，头晕乏力，面足轻 度浮肿，舌质淡，脉细弱或沉细。病程长，反复发作，缠绵难愈等症候具备一项主症以上，伴 有两项次症以上或者具备两项主症以上，伴有一项次症以上可确诊。2治疗方法治疗组与对照组均根据中段尿培养予敏感抗生素治疗14天并缓解后，停用抗菌 素，纳入试验，进行治疗和观察。2组均以4周为1个疗程。共治疗2个疗程。不加用其它 治疗慢性尿路感染的中成药或抗菌素。2. 1治疗组服用本发明，每日150ml。2. 2对照组服用三金片，三金片由桂林三金制药厂生产，主要成份为金沙藤、金樱 根、积雪草、羊开口等，功能清热解毒、利湿通淋，用于急慢性尿路感染。每次3片口服，每日 3次。3疗效观察
3. 1观察近期疗效和远期复发率参照《中药新药治疗泌尿系感染的临床研究指导原则》。痊愈临床症状及体征消失，尿常规检查2次均恢复正常，尿菌检阴性，并于第2、6 周各复查1次均为阴性者，为近期治愈；追踪6个月无复发者为完全治愈；显效临床症状及体征消失或基本消失，尿常规正常或接近正常，尿菌阴性；有效临床症状减轻，尿常规检查显著改善，尿培养偶有阳性；无效临床症状改善不明显，尿常规和尿菌落数检查改善不明显，或于第2、6周复 查时尿菌落数检查为阳性(彡105/ml)，且为同一菌种。3. 2中医证候疗效判定标准临床症状采用半定量积分法对症状进行评分，即症状轻重程度用_、士、+、++、 +++五个等级表示，其分值分别为0、1、2、3、4。依照积分改善情况进行统计。参照卫生部药 政司《中药新药临床研究指导原则》分级标准。证候疗效率=(治疗前总积分-治疗后总 积分)/治疗前总积分X100%。临床控制治疗后证候疗效率>95% ；显效治疗后证候 疗效率达到> 70-94% ；有效治疗后证候疗效率达到> 30-69% ；无效治疗后证候疗效率 < 30%。3. 3安全性指标临床观察不良反应应详细记录、及时处理。包括心电图、血尿常规、大便常规；肝 功能(ALT、AST、Y-GT)、肾功能(BUN、Scr)。安全性检查治疗前及治疗8周后各记录1次。不良事件用“肯定有关、可能有关、无法判断、可能无关、肯定无关” 5个等级来评 定试验药物与不良事件的关系，从而确定药物不良反应，并统计药物不良反应发生率。4统计学处理所有数据用医学统计软件Spssl3.0处理，计量资料数据以均数士标准差(Y
士 s)表示，采用t检验；计数资料采用X2检验。P < 0. 05为有显著性差异；P < 0. 001为 有非常显著性差异；P > 0. 05为无显著性差异。5 结果5. 1.两组病例治疗前的一般情况比较表1两组病例一般资料(Y±S)
组别例数年龄病程绝经时间(岁)(年)(年)A组40例59. 35±8. 514. 68 ±4. 9511.30±9. 61B组40例59. 20±8· 565. 83 ±9. 089. 69±8. 17由表1可知，两组病例患者年龄、病程、绝经时间均无显著性差异(P > 0. 05)，两组 病例具有可比性。5.2.两组患者治疗后近期疗效比较表2两组病例近期有效率比较
权利要求
一种治疗劳淋的中药制剂，其特征在于，由以下重量份数的原料药按照常规工艺制成口服液仙茅8 12份、淫羊藿8 12份、巴戟天7 11份、黄柏13 17份、知母13 17份、当归7 11份、蒲公英13 17份、地丁草13 17份。
2.如权利要求1所述的治疗劳淋的中药制剂，其特征在于，由以下重量份数的原料药 按照常规工艺制成口服液仙茅10份、淫羊藿10份、巴戟天9份、黄柏15份、知母15份、当归9份、蒲公英15份、 地丁草15份。
全文摘要
本发明公开的一种治疗劳淋的中药制剂，由以下重量份数的原料药按照常规工艺制成口服液仙茅8-12份、淫羊藿8-12份、巴戟天7-11份、黄柏13-17份、知母13-17份、当归7-11份、蒲公英13-17份、地丁草13-17份。本发明是以温补肾阳，兼清下焦湿热为治疗原则、效果确实、无毒副作用、可防止复发，并可长期服用的药物。
文档编号A61P13/02GK101953981SQ20091005512
公开日2011年1月26日 申请日期2009年7月21日 优先权日2009年7月21日
发明者王怡 申请人:上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院