治疗非酒精性脂肪性肝病的中药组合物的制作方法

专利名称：治疗非酒精性脂肪性肝病的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，特别是涉及一种治疗非酒精性脂肪性肝病的中药组 合物。
背景技术：
非酒精性脂肪性肝病(Nonalcoholicfatty liver disease, NAFLD)是指除外酒 精和其他明确的损肝因素所致的，以弥漫性肝细胞大泡性脂肪变为主要特征的、常见的慢 性肝病之一，严重危害人民健康，且有发展为肝纤维化、肝硬化的可能范建高，曾民德.脂 肪性肝病[M].北京人民卫生出版社，2005:88 90，其中以伴有肝脏明显损伤的非酒精 性脂肪性肝炎(Nonalcoholic steatosis! hepatitis,NASH)进行饮食、运动等生活方式干 预是其基础和关键干预措施中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组.非酒精 性脂肪性肝病诊疗指南[J].中华肝脏病杂志，2006，3，161 163。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)与肥胖及代谢综合征密切相关，尚无特效治疗药 物，通过饮食调节和运动来降低体重是最有效的治疗方法。饮食疗法主要包括估算标准体 重、估算热量、选择食物肖又姑，熊昌清，罗红.非酒精性脂肪肝患者饮食与运动行为的干 预研究[J].中华护理杂志，2006，41 (9) :777 780;陈曦，范建高.饮食疗法在非酒精性脂 肪性肝病治疗中的作用[J].肝脏，2004，9(1) :61 63。运动疗法主要有五个基本因素组 成，即运动方式、运动强度、运动持续时间、运动实施时间带、实施的频率王颖.非酒精性 脂肪性肝病的运动治疗[J].内科理论与实践，2008，3(1) :52 56;郭广英，邢建华，卢干 等.饮食调节和运动疗法对非酒精性脂肪肝患者的疗效观察[J].内蒙古医学杂志，2007， 39(1) :46 48;张海峰，何玉秀.运动防治非酒精性脂肪性肝病研究现状[J].中国运动医 学杂志，2006，25 (3) :373 375。中医药防治非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)具有副作用小，临床疗效确切的特点， 根据不同病期，制订以运动、饮食干预联合中药治疗的综合干预方案，并充分发挥患者自身 的主观能动性，进行临床疗效评价，以期初步形成可供推广应用的综合干预方案，提高临床 疗效。在长期临床实践中，已初步总结了大量临床经验，如有学者总结了 1997 2002年15 年的国内主要中医刊物223篇有关中医药防治脂肪肝的报道，统计了中药的使用频率，出 现频率最高的四味药包括山楂、泽泻、丹参、柴胡(> 75% )，其次为首乌、郁金、半夏、陈皮、 茯苓、白芍、草决明、虎杖、大黄、甘草(>45% )，再次为白术、茵陈、赤芍、当归、枸杞子、枳 壳、香附、党参、姜黄、黄芪、黄精、决明子、莱菔子、荷叶(>25%)叶放，赵文霞.中医对 非酒精性脂肪肝的研究现状[J]·中国中西医结合消化杂志，2003，11(1) :60 62。

发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种治疗非酒精性脂肪性肝病的中药组合物，该 组合物采用以健脾祛湿、化瘀消痰为治则，具有治疗非酒精性脂肪性肝病的疗效。为解决上述技术问题，本发明的一种治疗非酒精性脂肪性肝病的中药组合物，是由以下重量份的原料药制成丹参10 20份，葛根10 20份，垂盆草20 40份，女贞子 10 20份、白术10 20份、片姜黄5 15份。优选的中药组合物重量份的原料药为丹参15份，葛根15份，垂盆草30份，女贞 子15份、白术15份、片姜黄10份。本发明所涉及的原料药材为中国药典2005年版一部所收载中药，并符合药 典质量要求。其中，丹参为双子叶植物唇形科Labiatae丹参Salvia miItiorrhiza Bge.的干燥根及根茎；葛根为豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd. )0hwi或甘葛藤 Puerariathomsonii Benth.的干燥根；垂盆草为景天科植物垂盆草Sedum sarmentosum Bunge的新鲜或干燥全草；女贞子为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟 果实；白术为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎；片姜黄为姜 科植物温郁金 Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling 的干燥根。本发明的中药组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何一种药剂学上所 说的剂型，如汤剂、丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂或口服液，优选为汤剂。其中，汤剂的制备方 法是将所述重量份的原料药加水煎煮，合并煎煮液，即可。本发明的中药组合物的主要适应证是非酒精性脂肪性肝病，其用量和疗程可根据 剂型、患者的年龄、疾病的轻重程度作适当调整，但一般为每日口服2次，每次2粒(片) (袋)(瓶)，以3个月为一个疗程，可连续使用6个疗程或更长时间，如制备成汤剂时，一般 为每日1剂(丹参10 20g，葛根10 20g，垂盆草20 40g，女贞子10 20g、白术10 20g、片姜黄5 15g)，分2次口服，以3个月为一个疗程，可连续使用6个疗程或更长时间。本发明的组合物的理论依据为中医学没有非酒精性脂肪性肝病的病名，但根据 其临床表现可以归属于“肝著”、“胁痛”、“黄疸”、“痰证”、“肥气”、“积聚”等病的范畴。其病 因与饮食失节、饮酒过度、感受湿热疫毒、情志因素、久病体虚、多卧少动、形体肥胖等有关。 其病变部位在肝，与肝、胆、脾、胃、肾密切相关。其病机主要为肝失疏泄，脾失健运，湿热内 蕴，痰浊内结，瘀血阻滞，最终导致湿痰瘀阻互结，痹阻肝脏脉络而形成脂肪肝，且多虚实夹 杂，在本虚的基础上，出现痰瘀互结的基本病机。中医治疗脂肪肝以疏肝解郁、祛湿化痰、活 血化淤、健脾消导为主，根据病情佐以清热、解毒、利胆、化积、补肾、养肝等方法。本发明的有益效果本发明中药组合物由丹参、葛根、垂盆草、女贞子、白术、片姜黄组成，该组合物是 针对非酒精性脂肪肝中医病因病机，参葛方以白术、丹参为君，以健脾祛湿、活血化瘀为主， 以片姜黄、葛根为臣，化痰祛瘀，佐以垂盆草，清热利湿，以女贞子为使，滋补肝肾之阴，并引 药归经。全方共奏健脾祛湿、化瘀消痰为功效，切中非酒精性脂肪肝中医病因病机，因此，该 组合物具有治疗非酒精性脂肪性肝病的疗效。
具体实施例方式实施例1按以下重量称取原料药丹参10g，葛根10g，垂盆草22g，女贞子10g、白术10g、片 姜黄5g，可按常规工艺制备成汤剂。实施例2按以下重量称取原料药丹参10g，葛根10g，垂盆草20g，女贞子10g、白术10g、片姜黄5g，可按常规工艺制备成丸剂。实施例3按以下重量称取原料药丹参15g，葛根15g，垂盆草30g，女贞子15g、白术15g、片 姜黄I0g，可按常规工艺制备成颗粒剂。实施例4按以下重量称取原料药丹参20g，葛根20g，垂盆草40g，女贞子20g、白术20g、片 姜黄15g，可按常规工艺制备成片剂。实施例5按以下重量称取原料药丹参12g，葛根18g，垂盆草25g，女贞子18g、白术12g、片 姜黄12g，可按常规工艺制备成胶囊剂。实施例6按以下重量称取原料药丹参18g，葛根12g，垂盆草35g，女贞子12g、白术18g、片 姜黄8g，可按常规工艺制备成口服液。实施例7临床试验1.资料与方法1. 1病例来源观察病例为2006年10月 2009年4月期间，上海中医药大学附属曙光医院肝炎 科门诊非酒精性脂肪性肝病患者。1. 2诊断标准按照中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组于2006年2月修订的《非 酒精性脂肪性肝病的诊疗指南》。1. 2. 1临床诊断(一 )非酒精性脂肪肝临床诊断标准凡具备下列第1 5项和第6或第7项任 一项者即可诊断为非酒精性脂肪肝。1.有易患因素如肥胖、2型糖尿病、高脂血症和女性等；2.无饮酒史或饮酒折合酒精量每周<40g;3.除外病毒性肝炎、药物性肝病、Wilson病(Wilson s disease，威尔逊氏病，又 称肝豆状核变性)、全胃肠外营养和自身免疫性肝病等；4.除原发病临床表现外，可出现乏力、肝区胀痛等症状，可伴肝脾肿大；5.血清转氨酶可升高，并以ALT(谷丙转氨酶)为主，可伴有GGT( Y-谷氨酰转移 酶)、铁蛋白和尿酸等增高；6.肝脏组织学有典型表现；7.有影像学诊断依据。( 二)单纯性脂肪肝凡具备下列第1 2项和第3或第4项任一项者即可诊断。1.具备临床诊断标准1 4项；2.肝功能检查基本正常；3.影像学表现符合轻、中度脂肪肝；4.肝脏组织学表现符合单纯性脂肪肝，无明显肝内炎症和纤维化。(三)非酒精性脂肪性肝炎凡具备下列第1 2项和第3或第4项任一项者即可诊断。1.具备临床诊断标准1 4项；2.血清ALT和(或)GGT高于正常值上限的1. 5倍，持续时间大于4周；3.有影像学诊断依据；4.肝脏组织学诊断证实。1.2. 2组织学诊断(一)非酒精性单纯性脂肪肝低倍镜下视野内30%以上的肝细胞脂肪变性，但无 其他明显组织学改变，即无炎症、坏死和纤维化。视野内30% 50%的肝细胞脂肪变者为 轻度脂肪肝，50%-75%肝细胞脂肪变者为中度脂肪肝，75%以上肝细胞脂肪变者为重度脂 肪肝。低倍镜下视野内脂肪变的肝细胞< 30%者称为肝细胞脂肪变性。( 二)脂肪性肝炎(1)肝细胞大泡性或以大泡性为主的混合性脂肪变性；(2)肝 细胞气球样变，甚至伴肝细胞不同程度的坏死；(3)小叶内炎症细胞浸润，或小叶内炎症重 要汇管区。1.2.3影像学诊断根据B超表现判断脂肪肝病变程度(1)轻度脂肪肝光点细密，近场回声增强， 远场回声轻度衰减，血管结构清晰；(2)中度脂肪肝光点细密，前场回声增强，远场衰减明 显，血管结构不清晰；(3)重度脂肪肝光点细密，前场回声显著增强，远场回声显著衰减， 血管结构不能辨认。根据CT表现判断脂肪肝病变程度(1)轻度肝脏密度降低，CT值稍低于脾脏，肝 /脾CT比值彡1. 0 ； (2)肝/脾CT比值彡0. 7，肝内血管显示不清；(3)肝脏密度显著降低 甚致呈负值，肝/脾CT比值< 0.5，肝内血管清晰可见。1. 2. 4肝穿刺活检肝活检是诊断脂肪肝的金标准，但其有创性，限制其广泛使用，只用于排除其他肝 病、评估肝纤维化的程度以判断预后等特殊情况。在NAFLD的临床诊断中无创检查首选B超，B超检查诊断脂肪肝的敏感度为94%， 特异度为84%。CT检查因价格较贵在必要时进行，而肝穿刺活检用于必要时明确肝纤维化 和硬化程度，及鉴别诊断其他原因所致的肝病。1. 2. 5纳入标准(1)年龄18-65岁的男性或女性；(2)符合非酒精性脂肪性肝病的单纯性脂肪肝、 脂肪性肝炎的西医诊断。1.2.6排除标准(1)年龄18岁以下或65岁以上者；(2)不符合非酒精性单纯性脂肪肝及非酒精性 脂肪性肝炎的诊断标准者；(3)由病毒性肝炎、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎、 血吸虫肝病或肝硬化患者；(4)不属于药物作用范围内的病症；(5)长期服用其它影响疗效 和安全性判定的药物及采取综合治疗者；(6)哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；(7)过敏体 质(对两种以上的食物、药物、花粉等过敏)者；(8)合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严 重原发性疾病、肿瘤及精神病患者；(9)参加其他临床试验的患者；(10)研究者认为不宜入 选本试验者；(11)饮食未控制(包括脂肪、酒精摄入等)。1. 2. 7病例的剔除和脱落
(1)凡不符合纳入标准而被误纳入的病例；虽符合纳入标准但纳入后未曾用药的 病例；实验期间对本观察药物过敏者，需予剔除。(2)受试者依从性差、发生严重不良事件、发生严重并发症或特殊生理变化不宜继 续接受试验，未按规定用药的病例等，均为脱落病例。统计分析时应结合实际情况处理，如 发生不良反应者，应按不良反应统计。疗程已完成1/2者，应统计疗效。(3)凡无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者，需予剔除。(4)剔除和脱落率应< 20%。1.2.8中止试验标准试验中发生严重不良反应者，应及时中止试验。1.3研究方法1. 3. 1分组方法单纯性脂肪肝进行干预前后比较，不进行分组。对纳入脂肪性肝炎病例采用随机 数字表法，按其进入临床试验的先后次序，随机分入治疗组和对照组。1. 3. 2治疗方案单纯性脂肪肝患者予个体化的饮食、运动疗法。脂肪性肝炎患者两组均予基础治疗，即个体化的饮食、运动处方。治疗组在基础 治疗上加用本发明中药组合物，对照组在基础治疗上加用胆宁片。1. 3. 3饮食处方以“地中海饮食”为原则，根据患者体重及活动强度确定每日所需总热量，合理控 制每日热量摄入，调整饮食结构。根据患者的体重估算每天所需热量标准体重(公斤)= 身长(厘米)_105(身高160cm以下者-100)。以轻体力劳动或脑力劳动的中老年患者为 例，标准体重者每天30kcal/kg ；超重者每天20 25kcal/kg，消瘦者每天35kcal/kg。蛋 白质摄入占总能量15% 20%，应以鱼类、瘦肉、脱脂牛奶、鸡蛋清、鸡、鸭、飞禽等为主。脂 肪占20% 25%，应以富含单不饱和脂肪酸食物如橄榄油、菜子油、茶油为主，限制豆油、 花生油、鱼油等富含多不饱和脂肪酸的食物及猪油、牛油、羊油、奶油、黄油等富含饱和脂肪 酸的食物。蛋黄及脑髓、鱼子等动物内脏胆固醇含量最高，必须限制食用。糖类占50% 60%。糖主要来源于米、面。不吃或少吃精制糖类和各类甜点心。增加膳食纤维，补充维生 素、矿物质。1. 3. 4运动处方一般采用中等至高等强度的有氧运动(30 45min/次，3 5次/周)。如快速 步行、慢跑、游泳、登楼梯等，运动时间段的选择以饭后最为有效，整个运动方案的实施要循 序渐进，逐渐达到最适运动量，然后长期坚持。运动控制在运动后稍出汗，呼吸稍加快，轻度 疲劳感，但疲劳感在半小时内即消失，心率在5 IOmin内恢复到运动前水平，精神状态好， 睡眠佳。1.3.5本发明的中药组合物丹参15g、葛根15g、垂盆草30g、女贞子15g、白术15g、片姜黄10g。1.3.6疗程及服药方法治疗组患者服用本发明的中药组合物总共12周，其服用方法按重量份称取上述 1. 3. 5项中的组合物(丹参15g、葛根15g、垂盆草30g、女贞子15g、白术15g、片姜黄IOg)，加水500mL浸泡30分钟，用武火煮沸后改用文火煎煮20分钟，取汁，再加水200mL，煎至
IOOmL后取汁，两次所得药汁合并后一分为二，早晚各一次温服。对照组患者服用胆宁片总共12周，每次4粒，每日3次，每日3餐前30分钟口服。治疗期间停用一切与治疗本病有关的药物。1. 4观察项目及检测方法1. 4. 1观察项目1.4. 1. 1 一般情况记录患者的年龄、性别、身高、体重等一般情况。1. 4. 1. 2临床症状及体征分别在治疗阶段的第0、12周观察临床症状，并参照症状分级量化积分表，作积分 记录。见表1。表1临床症状体征的积分表 1.4. 1.3 生化指标分别在治疗阶段的第0、12周检测肝功能(谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、 Y “谷氨酰转移酶GGT)、血脂(胆固醇TC、甘油三酯TG)及影像学(CT或B超)检查。1. 4. 2检测方法在具体时间患者清晨空腹状态由曙光医院检验科抽取静脉血。肝功能(ALT、AST、 GGT)、血脂(TC、TG)由曙光医院检验科用全自动生化分析仪检测，B超、CT由曙光医院B超 室和放射科检查。1. 5疗效判定标准1. 5. 1临床症状疗效判定标准(《中药新药临床研究指导原则》)(1)总体疗效判定标准①痊愈症状、体征消失或基本消失，症状积分减少> 95% ；②显效症状、体征明显改善，症状积分减少> 70%，但< 95% ；
③有效症状、体征好转，症状积分减少> 30%，但< 70% ；④无效症状、体征无明显改善，甚或加重，症状积分减少< 30%。注治疗指数=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分X 100% ；总有效率=(临床痊愈+显效+有效的人数)/总的治疗人数。1. 5. 2 肝功能(ALT、AST、GGT)疗效判定根据治疗前后检测值判定疗效。1. 5. 3血脂(TC、TG)疗效判定根据治疗前后检测值判定疗效。1.6统计方法采用SPSS13. 0软件包作统计学处理。统计检验均采用双侧检验，P < 0. 05认为差 异具统计学意义。所有服从正态分布的计量资料用t检验，用均数士标准差士S)描述；
不服从正态分布的计量资料采用非参数检验。等级资料采用Ridit分析。2结果及分析2. 1非酒精性单纯性脂肪肝的结果及分析2. 1. 1病例的入选及研究完成情况本研究从2006年10月至2009年4月，按入选标准及排除标准，共有30例患者入 选。研究过程中因失访脱落5例，最后完成本研究的患者共25例。2. 1.2入选病例的基线情况2. 1. 2. 1干预前性别、例数、年龄、病程的基本情况。在完成本研究的25例病例中，其中男性13例，女性12例，平均年龄为 49. 52 士 10. 92岁，平均病程为4 士 2. 8年，见表2。表2入选病例性别、例数、年龄、病程基本情况 - 2. 1. 2. 2干预前ALT、AST、GGT的基本情况干预前，血清ALT 平均值为 33. 16 士 13. 3IU/L、AST 的平均值为 27. 72 士 7. 86IU/L、 GGT的平均值为43. 48 士 27. 64IU/L,见表3。表3干预前ALT、AST、GGT基本情况
ALT (mmol/L) AST (IU/L)GGT (IU/L)
33.16 士 13.327.72士7.8643.48±27.642. 1. 2. 3干预前BMI、TC、TG的基本情况干预前BMI (体重指数)平均值为26. 02 士 1. 96kg/m2、TC的平均值为 5. 57 士 1. 32mmol/L、TG 的平均值为 2. 26 士0. 99mmol/l，见表 4。表4干预前BMI、TC、TG基本情况
2. 1. 2. 4干预前影像学的基本情况干预前在影像学方面表现为正常O例、轻度19例，中度6例，重度O例，见表5。表5治疗前影像学基本情况 2. 1.2.5干预前中医症候的基本情况干预前两胁疼痛表现为正常的有5例、轻度的有5例，中度的有10例，重度的有5 例；口干表现为正常的有5例、轻度的有10例，中度的有7例，重度的有3例；口苦表现为正 常的有4例、轻度的有7例，中度的有8例，重度的有6例；乏力表现为正常的有2例、轻度 的有8例，中度的有9例，重度的有6例，见表6，中医症候总积分为6. 32士3. 33。表6干预前中医症候各项情况 2. 1.3干预前后比较2. 1. 3. 1 干预前后 ALT、AST、GGT 的比较干预后，ALT的平均值为 36. 8士20. 18IU/L、AST 的平均值为 27. 44士9. 39IU/L、GGT 的平均值为39. 64士 28. 87IU/L，与干预前比较无统计学差异(P > 0. 05)，见表7。表7干预前后ALT、AST、GGT的比较 2. 1.3. 2 干预前后 BMI、TC、TG 的比较干预后BMI 平均值为 24. 29士2. 15kg/m2、TC 的平均值为 5. 22士 1. 29mmol/L、TG 的 平均值为2. 12士 1. 23mmol/L, BMI、TC与干预前比较有统计学差异(P < 0. 05)，但TG与干 预前比较无统计学差异(P > 0. 05)，见表8。
表8干预前后BMI、TC、TG的比较 2. 1. 3. 3干预前后影像学比较干预后在影像学方面表现为正常12例、轻度12例，中度1例，重度0例。与干预 前比较具有统计学差异(P < 0. 05)，见表9。表9干预前后影像学比较 注P <0.052. 1. 3. 4干预前后中医症候的比较干预后痊愈病例6例；显效病例8例；有效病例10例；无效病例1例；总有效病例 24例，总有效率96%。干预后临床总积分平均值为1.88士 1.51，与干预前比较具有统计学 差异(P <0.05)，有明显改善，干预后在各项临床症状上与干预前比较具有统计学差异(P < 0. 05)，具有明显改善，见表10。表10干预前后中医症候的比较 2. 2脂肪性肝炎的结果及分析2. 2. 1病例的入选及研究完成情况
本研究从2006年10月至2009年4月，按入选标准及排除标准，共有65例患者入 选。研究过程中因合并慢性乙型肝炎加用抗病毒药物剔除4例，失访脱落3例，共脱落7例， 其中治疗组脱落4例，对照组脱落3例，最后完成本研究的患者共57例，治疗组28例，对照 组29例。2. 2. 2入选病例的基线情况
2. 2. 2. 1治疗前两组性别比较治疗组男性21例，女性7例，对照组男性20例，女性9例。治疗组与对照组在男、 女构成上相差不大(P > 0. 05)，具有可比性，见表11。表11治疗前两组性别构成比较 注P > 0. 05，两组男女构成比无统计学差异，入组条件具有可比性2. 2. 2. 2治疗前两组年龄、身高、体重、体重指数及病程的比较治疗组平均年龄为46. 5士 12. 33岁、平均身高为1. 68士0. 07米、平均体重为 73. 5士7. 77千克、平均体重指数为25. 99士2. 02、平均病程为2. 79士2. 11年，对照组平均年 龄为42. 86士 11. 39岁、平均身高为1. 69士0. 08米、平均体重为76. 83士 12. 17千克、平均体 重指数为26. 85士3. 44、平均病程为3. 24士 1. 94年。治疗组与对照组在年龄、身高、体重、体 重指数、病程上无统计学差异(P > 0. 05)，具有可比性，见表12。表12治疗前两组病例年龄、身高、体重、体重指数及病程的比较 注P> 0.05，两组在年龄、身高、体重、体重指数、病程上无统计学差异，具有可比性2. 2. 2. 3治疗前两组ALT、AST、GGT的比较治疗组ALT 平均值为 82. 21 士 24. 79IU/L、AST 的平均值为 50 士 18. 88IU/L、GGT 的 平均值为60. 43士36. 01IU/L。对照组ALT平均值为76. 21 士25. 19IU/L、AST的平均值为 43. 86 士 20. 78IU/L、GGT 的平均值为 47. 24士 33. 69IU/L。治疗组与对照组在 ALT、AST、GGT 无统计学差异(P >0.05)，具有可比性，见表13。表13治疗前两组ALT、AST、GGT的比较 注P > 0.05，两组治疗前在ALT、AST、GGT无统计学差异，具有可比性2. 2. 2. 4治疗前两组TC、TG的比较治疗组TC的平均值为5. 46士 1. 13mmol/L、TG的平均值为2. 21 士 1. 28mmol/L。对 照组TC的平均值为5. 24士0. 83mmol/L、TG的平均值为5. 24士0. 83mmol/L。治疗前治疗组 与对照组在TC、TG无统计学差异(P > 0. 05)，具有可比性，见表14。表14治疗前两组TC、TG的比较 注P > 0. 05，两组治疗前在TC、TG无统计学差异，具有可比性2. 2. 2. 5治疗前两组影像学比较治疗前两组在影像学上无统计学差异(P > 0. 05)，具有可比性，见表15。表15治疗前两组影像学比较
注P > 0. 05，两组治疗前在影像学上无统计学差异，具有可比性。2. 2. 2. 6治疗前两组临床症状的比较治疗组临床总积分平均值为7. 24士3. 02，对照组临床症状总积分平均值为 6. 59士2. 93。治疗前治疗组与对照组在临床症状总积分上无统计学差异(P >0.05)，具有 可比性。治疗组与对照组在各项临床症状上分别比较，无统计学差异(P > 0. 05)，具有可比 性，见表16、表17。表16治疗组、对照组治疗前临床症状总积分的比较 注P > 0. 05，两组治疗前在临床症状上无统计学差异，具有可比性。表17治疗前治疗组与对照组的各项临床症状比较 2. 2. 3治疗组和对照组两组间治疗前后各项指标疗效比较2. 2. 3. 1治疗后，两组体重指数比较治疗后，治疗组体重指数平均值为23. 91 士2. 56，对照组体重指数平均值为 26. 81 士3. 31，治疗组体重指数与治疗前体重指数有统计学差异(P <0.01)，有显著改善。 对照组体重指数与治疗前体重指数无统计学差异(P > 0. 05)，无显著改善；治疗后两组间 体重指数相差较大(P < 0. 01)，二者比较具有统计学意义，治疗组优于对照组，见表18。表18两组治疗前后体重指数比较 2. 2. 3. 2 治疗后，两组 ALT、AST、GGT 比较
治疗后，治疗组ALT的平均值为46. 07 士 22. 71IU/L、AST的平均值 为30. 5士8. 27IU/L、GGT的平均值为42. 61 士21. 98IU/L，对照组ALT的平均值为 62. 72士35. 09IU/L, AST 的平均值为 41. 03士 19. 13IU/L, GGT 的平均值为 48. 03士23. 80IU/ L0治疗后，治疗组ALT、AST、GGT与治疗前比较有统计学差异(P < 0. 01)，显著性降低。对 照组ALT、AST、GGT与治疗前比较无统计学差异(P > 0. 05)，没有显著性降低。治疗后，两 组间ALT、AST、GGT有统计学差异(P < 0. 01)，治疗组优于对照组，见表19。表19两组治疗前后ALT、AST、GGT的变化 注组内治疗后与治疗前比较P < 0. 01，* :P > 0. 052. 2. 3. 3治疗后，两组TC、TG比较治疗后，治疗组TC的平均值为5. 14士 1. llmmol/L、TG的平均值为 2. 47士2. 25mmol/L0 对照组TC的平均值为5. 22士0. 93mmol/L、TG的平均值为 2.37±1.34mm0l/L。治疗后，治疗组TC与治疗前比较有统计学差异(P < 0. 05)，显著性降 低，但TG与治疗前比较无统计学差异(P >0.05)，没有显著性降低。对照组TC、TG与治疗 前比较无统计学差异(P >0.05)，没有显著性降低。治疗后，两组间TC、TG相差不大(P> 0. 05)，无显著性差异，见表20。表20两组治疗前后TC、TG的变化 注组内治疗后与治疗前比较P < 0. 01，P* > 0. 052. 2. 3. 4治疗后，两组中医临床症状积分比较治疗后，治疗组痊愈病例2例；显效病例8例；有效病例12例；无效病例6例；总有 效病例22例，总有效率78. 57%。对照组痊愈病例2例；显效病例4例；有效病例8例；无效 病例15例；总有效病例14例，总有效率48. 28%。两组总有效率有明显差异(P < 0. 01)。 治疗后，治疗组临床症状总积分与治疗前比较差别较大，有统计学意义(P < 0.01)，改善明显。对照组临床症状总积分与治疗前比较差别较大，有统计学意义(P <0.01)，改善明 显。治疗后治疗组与对照组中医临床症状总积分相比差别较大，有统计学意义(P < 0. 01)， 治疗组明显优于对照组。治疗组中医各项症候与治疗前相差较大，差别有统计学意义(P <0.01)，有明显改善。对照组中医各项症候与治疗前相差也较大，差别也有统计学意义(P <0.01)，也有明显改善。但治疗后治疗组与对照组在中医各项症候相差较大，差别有统计 学意义(P < 0. 01)。治疗组优于对照组，见表21、表22、表23。表21治疗组、对照组治疗后组间综合疗效的比较 注组间治疗后比较P < 0. 05表22治疗组、对照组治疗后临床症状总积分的比较 注组内治疗后与治疗前比较P <0.05表23两组治疗前后中医症候的变化 注组内治疗后与治疗前比较P <0.052. 2. 3. 5治疗后，两组影像学比较治疗后，治疗组影像学与治疗前比较相差较大，差别有统计学意义(P < 0. 01)，有 明显改善。对照组影像学与治疗前比较相差不大，差别无统计学意义(P > 0. 05)，无明显改
注组内治疗后与治疗前比较P < 0. 01
综上临床试验研究表明，本发明的中药组合物具有治疗非酒精性脂肪性肝病的疗
善。治疗后治疗组与对照组在影像学上相差较大，差别有统计学意义(p<0. 05)，治疗组明 显优于对照组，见表24。表24两组治疗前后影像学的变化 效。
权利要求
一种治疗非酒精性脂肪性肝病的中药组合物，其特征在于该组合物是由以下重量份的原料药制成丹参10～20份，葛根10～20份，垂盆草20～40份，女贞子10～20份、白术10～20份、片姜黄5～15份。
2.如权利要求1所述的治疗非酒精性脂肪性肝病的中药组合物，其特征在于所述中 药组合物重量份的原料药为丹参15份，葛根15份，垂盆草30份，女贞子15份、白术15份、 片姜黄10份。
3.如权利要求1所述的治疗非酒精性脂肪性肝病的中药组合物，其特征在于所述中 药组合物的剂型是任何一种药剂学上所说的剂型。
4.如权利要求3所述的治疗非酒精性脂肪性肝病的中药组合物，其特征在于所述中 药组合物的剂型是汤剂、丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂或口服液。
5.如权利要求4所述的治疗非酒精性脂肪性肝病的中药组合物，其特征在于所述中 药组合物的剂型是是汤剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗非酒精性脂肪性肝病的中药组合物，该组合物是由以下重量份的原料药制成丹参10～20份，葛根10～20份，垂盆草20～40份，女贞子10～20份、白术10～20份、片姜黄5～15份。本发明以健脾祛湿、化瘀消痰为治则，切中非酒精性脂肪肝中医病因病机，因而该组合物具有治疗非酒精性脂肪性肝病的疗效。
文档编号A61K36/9066GK101919986SQ20091005741
公开日2010年12月22日 申请日期2009年6月15日 优先权日2009年6月15日
发明者乐敏, 孙学华, 朱晓骏, 李曼, 汤伯宗, 王灵台, 高月求 申请人:上海中医药大学附属曙光医院