专利名称：柔性主干上的单轴传感器的制作方法
技术领域：
本发明涉及侵入性的医疗装置。更具体地说，本发明涉及侵入性 医疗探针在身体中的定位。
背景技术：
探针，例如导管现在是众所周知的，其适合于各种医疗程序和内 部成像。这种探针包括血管成形术导管、带有激光、电气或冷冻消融 特征的导管、具有超声成像头的导管、用于几乎无创外科手术或诊断 的探针、以及内窥镜。
在这种探针用于治疗的情况下，探针必须相对于身体结构进行小 心定位。在一种应用中，包括电生理学传感器的心导管，其由映射心 脏电活动而为人所知。典型地，心内膜中的时变电势#1感测并记录为 心脏内的位置的函数，之后用于映射局部电图或局部激活时间。激活 时间由于通过心肌的电脉冲的传导所需要的时间而在心内膜中的各 个点间有差异。这种在心脏中的任何点处的电传导的方向传统上由激 活矢量代表，其垂直于等电位激活峰面，此两者均可由激活时间的映 射推导得出。穿过心内膜中的任何点的激活峰面的传播速率可由速度 矢量代表。
映射激活峰面和导电场有助于医生识别和诊断异常，例如室性心 动过速和房性心动过速以及心室和心房纤维性颤动，其是由于心脏组 织中受损的电传播区域而产生的。
在心脏激活信号的传导方面的局部缺陷可通过观察现象例如多 个激活峰面、激活矢量的异常浓度或速度矢量的变化或矢量相对正常 值的偏差来确定。此外，在由于局部梗塞而已经停止作用的心肌的缺陷部分中可能根本没有电传播。 一旦通过这种映射定位了缺陷，可将 其切除(如果其作用异常)或以其它方式治疗，从而尽可能地恢复心脏 的正常功能。
映射心肌中的电激活时间需要在每次测量时知晓传感器在心脏 中的位置。在过去，这种映射是在心脏内部利用单个可动电极传感器 来执行的，所述传感器测量相对于固定的外部参考电极的激活时间。 然而，这种技术需要校准，例如利用与身体无关的阻抗调整进行阻抗 校准。此外，利用单电极的电激活时间的映射是一个超长过程，其通 常必须在荧光镜成像下执行，从而使病人暴露于不适宜的离子辐射 下。此外，在无节律的心脏中，单个位置上的激活时间可能在连续的
心浪匸之间发生变4b。
由于单电极映射的缺陷，如所述的那样，许多发明人已经教导使 用多个电极在心内膜中的不同位置同时测量电势，从而容许更快速且
更便利地映射激活时间。例如，PCT 专利出版物 No.W097/24983(Ben-Haim)描迷了一种在导管的远端将三个非共线的 电极连接到基本刚性环上，从而可完全确定电极所限定的平面中的电 激活矢量方向的设计，其通过引用而结合在本文中。
PCT专利出版物No.W096/05768描述了 一种位置响应型导管， 其发明公开通过引用而结合在本文中，这种导管包括多个固定在其远 端的小型的优选非同心的传感器线圈。由这些线圈响应于外部施加的 磁场而产生的电信号经分析以确定线圈的六维位置和方向坐标。
颁发给Ben-Haim的美国专利No.6,272,371公开了多个传感器， 该专利通过引用而结合在本文中，所述传感器固定在相对于远端处于 已知位置的探针的远侧部分，所述传感器响应于探针的弯曲而产生信 号。信号处理电路接收弯曲响应信号，并对其进行处理，以找到至少 第一传感器的位置和方向坐标，并确定沿着探针远侧部分长度的多个 点的位置。
发明内容
如上述申请中所述，在沿着导管或其它探针的长度的多个位置上 获得来自传感器的位置测量值通常是有用的。然而，在许多情况下， 探针的导航和测量受到位置-传感线圈的尺寸以及需要将线圈容纳在 刚好有待感测位置的探针部分中的阻碍。
根据本发明的公开实施例，窄的探针适合于插入到有生命的对象 的身体中。探针可弯曲，并具有由单个缠绕在探针主干上的非常细的 线的线圈组成的多个传感器，其通过细的连接线将信号近侧地
(proximally)传送到位置处理器上。位置处理器分析信号以确定沿着探 针长度的多个点的位置坐标。探针不需要正交的传感线圈和特别的校 准程序，并且实际上可利用比传统探针的更小的直径生产出来。该技 术适用于任何类型的导管和确定电极位置的需求。
本发明的 一个实施例提供了 一种侵入性的医疗探针装置，其包括 伸长的柔性探针，其具有适合于插入到对象身体中的远端以及多个线 圈，所述多个线圈相对于探针上的参考位置以已知关系固定在不同的 相应的点上。当遭遇到外部施加的^l场时，线圈响应于其位置坐标而 产生相应的信号。该装置包括信号处理电路，其接收信号，并对其进 行处理，以确定沿着纟笨针一部分的点的相应位置。
根据该装置的一个方面，线圈由柔性连接线支撑，其将线圈连接 到探针的近侧段。
根据该装置的另一方面，探针的远侧段分成多个柔性分支，并且 线圈分布在分支上。
根据该装置的又一方面，线圏由具有8至70微米范围内的直径 的线形成。
根据该装置的 一 个方面，线圈由直径不超过15微米的线形成。 根据该装置的又一方面，线圈由直径不超过IO微米的线形成。 根据该装置的另一方面，探针的直径不超过8弗伦奇。 根据该装置的一个方面，探针具有内部纵向主干，并且线圈围绕主干螺旋地设置并载于其上。
根据该装置的又一方面，线圈通过沿着主干延伸的相应的线而连 接到信号处理电路上。
根据该装置的一个方面，主干由纵向非穿孔材料形成。
根据该装置的另一方面，主干包括铁磁性材料。
根据该装置的又一方面，主干具有中央内腔。
根据该装置的又一方面，信号处理电路是可操作的，以确定线圈 在六维尺度中的平移坐标和方向坐标。
根据该装置的另一方面，信号处理电路是可操作的，以确定探针 的弯曲角度。
根据该装置的另一方面，信号处理电路是可操作的，以确定探针 远侧部分的曲率半径。
本发明的其它方面提供了一种由上述装置执行的方法。 本发明的 一个实施例提供了 一种制造侵入性医疗探针的方法，其 通过为伸长的柔性探针提供内部纵向主干，并围绕主干设置多个线圈 来执行，其中，线圈相对于探针远端按已知关系固定在不同的相应的 点上。该方法进一步通过将相应的连接线连接到线圈上，以便将线圈 连接到信号处理电路上，并围绕连接线和主干施加外层来执行。 该方法的一方面通过将线圏缠绕在主干上来执行。 该方法的另 一方面通过将线圈预制成型并使预制成型的线圈在 主干上滑动来4丸4亍。
该方法的又一方面通过将主干分成多个分支，并使线圈分布到分 支上来执行。
为了更好地理解本发明，可参考本发明的详细说明，作为示例， 其应结合以下附图进行阅读，其中相同的元件被赋予相同的标号，其
中图1显示了根据本发明一个公开实施例的弯曲响应型导管； 图2是通过根据本发明一个公开实施例的图1中所示导管的线2-2 的牙黄截面图3是通过根据本发明一个备选实施例的导管的横截面图4显示了根据本发明一个备选实施例的多分支导管的远侧部
分；
图5显示了根据本发明一个备选实施例的导管的远侧部分；以及 图6显示了根据本发明一个备选实施例的多分支导管的远侧部
具体实施例方式
在以下说明中，为了提供对本发明的完整理解阐述了许多具体的
细节。然而，本领域中的技术人员应该懂得本发明可在不局限于这些
具体细节的条件下实现。在其它情况下，为了不使本发明变得晦涩难
懂，没有详细地显示用于传统算法和工艺的众所周知的电路、控制逻 辑和计算机程序指令的细节。
现在转到附图，首先参照图1,其显示了根据本发明的一个公开 实施例的弯曲响应型探针或导管10。导管10包括远端12和近端14， 远端12优选插入到对象的心脏中，近端14联接到控制台16上。导 管10可以是例如一种可从Biosense Webster, Inc., 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765得到的LASSO圓形映射导管， 其经改进以应用本发明的原理。
邻近远端12，存在传感器，其响应于磁场而形成位置信号。上述 PCT出版物WO96/05768公开了产生如由场发生器18所施加的磁场。 传感器信号通过线(图1中未显示)或无线地传送至控制台16中的信号 处理和计算电路20中，其还优选地将驱动和控制信号提供给场发生 器18。电路20分析信号，如上述PCT出版物中进一步所述，以便确 定线圈22相对于由场发生器18所建立的参照系的六维平移坐标和方向坐标。线圈22相对于导管IO上的基准点设置在已知的相应的位置 上，例如远端12,或者在多分支的实施例(如以下所述)中，定位在导 管10的主体上的分支点上。
导管10包4舌传统的外层24，其^皮施加在内部柔性主干26上，此 柔性主干26可以是例如柔性塑胶棒。备选地，主干26可由铁磁性材 料制成。
多个单轴传感线圈22例如通过将其缠绕在主干26上而成螺旋形 地设置于主干26周围，并载于其上，并通过线28而连接在电路20 上。备选地，线圈22可预制成型，并在主干26上滑动。线圈22和 连接线28由直径在IO微米数量级的线形成。在不同的应用中，线可 在8至70微米的范围内。线28优选地随着其近侧地延伸而围绕主千 26盘旋。因为不使用传统的正交线圈，所以导管直径可小于8弗伦奇 (2.7mm)。当然，利用上述技术，构造具有小至0.5mm外径的探针是 可行的。当主千26由铁磁性材料制成时，线圈22的增益提高了。
各个线圈22输出指示其相对于场发生器18所产生的磁场的参照 系的位置的信号。因而，通过处理来自所有线圈22的信号，电路20 可跟踪导管IO在身体中的整体形状和位置，包括导管IO在给定时间 的远侧部分的弯曲角度或曲率半径。所关心的结构，例如电极，其相 对于至少一个线圈22可定位在导管10的已知的固定位置上，这种结 构的精确位置可从线圈22的坐标推导出来。在圆形LASSO导管中， 如图1中所示，线圈22允许相对于所关心的结构来确定整个LASSO 的布置。这可利用颁发给Bladen等人的美国专利No.6,374,134中所述 的方法来实现，其通过引用而结合在本文中。简要地说，在一个实施 例中，针对各个线圈22通过以下步骤反复执行美国专利No.6,374,134 中所描述的计算过程
1) 激励单个场发生元件以建立场，
2) 测量场传感器处的场强值，其与传感器在场中的位置和方向相
关，3) 针对各个场发生元件重复步骤l)和2),
4) 通过利用所有在步骤2)中所测量的值以及传感器离场发生器的 方向的估计值来计算各个场发生元件的方向相关的权重因子，使得所 计算的场强B等于如果场的轴线定向朝向传感器时将存在于传感器处 的场强B,
5) 反复改变方向相关的权重因子，以便最大限度增加B，并因而 在所需的精度水平下确定传感器离场发生器的方向，和
6) 利用场强的测量值计算传感器离场发生器的距离，和因而离步 骤5)中的传感器的方向的距离，传感器相对于场发生器的位置。
现在参考图2，其是通过根据本发明一个公开实施例的导管IO(图 l)经由线2-2得到的横截面图。外层24封闭线28，因而覆盖在主干 26上。在这个实施例中，主干26由柔性实心的纵向非穿孔材料形成， 即缺乏纵向内腔。
备选实施例1
现在参照图3，其是通过根据本发明一个备选实施例的导管的横 截面图。在这个实施例中，主干是空心管，其包括外壳30和用作导 管的工作通道的中央内腔32。
备选实施例2
现在参照图4，其显示了根据本发明一个备选实施例的导管34的 远侧部分。类似于导管IO(图1)，导管34具有主干36，其分成多个分 支38,各分支具有与图1的单分支实施例所述相同的结构。当将合适 的电极(未显示)结合到导管34中时，在多个分支上提供大量线圈22 可使接触映射快速地且在很高的位置信息分辨率下完成。例如，利用 分支38上的线圈22所进行的心内表面映射容许快速识别所关心的区 域，在这个区域可精确地确定最早的电激活位置。分支38构造成是 柔性且柔软的，因而保证与目标组织的无损伤接触。
备选实施例3
现在参照图5，其显示了根据本发明一个备选实施例的导管40的远侧部分。如同第一实施例中那样，导管40的远侧部分设有多个线
圈22。然而，线圈22由绞合线对42而非主干来支撑，绞合线对42 足够结实以支撑线圈22,但仍为柔性的。类似于导管IO(图1)，导管 40是弯曲响应型的。线对42将线圈22与导管40的近侧段44连接起 来，其可由形状记忆合金，例如镍-钛构成。备选地，可使用其它材料， 例如钴、铬和退火的不锈钢。 备选实施例4
现在参照图6，其显示了根据本发明一个备选实施例的导管46的 远侧部分。导管46的远侧部分分成多个分支48，其各以与单分支导 管40(图5)相同的方式构成。
本领域中的技术人员应该懂得，本发明并不局限于上文中特别显 示和描述过的内容。相反，本发明的范围包括上文所述的各种特征的 组合和子组合，以及本领域中的技术人员在阅读前面描述时将会想到 的不属于现有技术的变体和改进。
权利要求
1.一种侵入性的医疗探针装置，其包括伸长的柔性的探针，其具有用于插入到对象身体中的远端；多个线圈，相对于所述探针上的参考位置所述线圈按已知的关系固定在不同的相应的点上，并且当遭遇到外部施加的磁场时，所述线圈响应于其位置坐标而产生相应的信号；和信号处理电路，其接收所述信号，并对其进行处理，以确定沿着所述探针的一部分的所述点的相应位置。
2. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述探针具有近 侧段，且其中，所述线圈由柔性连接线支撑，所述柔性连接线将所述 线圈连接到所述近侧段上。
3. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述探针具有远 侧段，其分成多个柔性分支，所述线圈分布在所述分支上。
4. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述线圈由直径 在8至70微米范围内的线形成。
5. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述线圈由直径 不超过15微米的线形成。
6. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述线圈由直径 不超过IO微米的线形成。
7. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述探针的直径 不超过8弗伦奇。
8. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括内部纵向 主干，所述线圈载于所述主千上。
9. 根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述线圈通过沿 着所述主干延伸的相应的线而连接在所述信号处理电路上。
10. 根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述主千由纵向 非穿孔材料形成。
11. 根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述主干包括铁 磁性材料。
12. 根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述主干具有中 央内腔。
13. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述信号处理电 路是可操作的，以确定所述线圈在六维尺度上的平移坐标和方向坐标。
14. 根据权利要求13所述的装置，其特征在于，电极设置在所 述探针上，处于相对于至少一个所述线圈的固定位置上，并且所述信 号处理电路是可操作的，以响应于确定所述线圈的所述坐标而推导出 所述电极的坐标。
15. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述信号处理电 路是可操作的，以确定所述探针的弯曲角度。
16. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述信号处理电 路是可操作的，以确定所述探针的远侧部分的曲率半径。
17. —种监测有生命的对象内的侵入性探针的方法，所述方法包 括如下步骤将柔性伸长探针的远端引入到对象和多个线圈中，所述线圈相对 于所述远端以已知的关系固定在不同的相应的点上；使所述线圏遭遇到外部施加的磁场，使得所述线圈响应于其位置 坐标而产生相应的信号；以及分析所述信号以确定沿着所述探针的 一部分的长度的所述点的 相应位置。
18. 根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述线圈由直 径不超过15微米的线形成。
19. 根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述探针的直 径不超过8弗伦奇。
20. 根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述探针具有内部纵向主干，所述线圈载于所述主干上。
21. 根据权利要求17所述的方法，其特征在于，分析所述信号包括确定所述线圈在六维尺度中的平移坐标和方向坐标。
22. 根据权利要求21所述的方法，其特征在于，电极设置在所 述探针上，处于相对于至少一个所述线圈的固定位置上，并且包括响 应于确定所述线圈的所述坐标而推导出所述电极的坐标的步骤。
23. 根据权利要求17所述的方法，其特征在于，分析所述信号 包括确定所述探针的弯曲角度。
24. 根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述探针具有 近侧段，还包括将柔性连接线连接到所述线圈上，并将所述线连接到 所述近侧段上以用于支撑所述线圈的步骤。
25. 根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述探针具有 远侧段，其分成多个柔性分支，所述线圈分布在所述分支上。
26. 根据权利要求17所述的方法，其特征在于，分析所述信号 包括确定所述探针的远侧部分的曲率半径。
27. —种制造侵入性的医疗探针的方法，其包括如下步骤 为伸长的柔性探针提供内部纵向主干，所述探针具有远端；围绕所述主干设置多个线圈，所述线圈相对于所述远端以已知的 关系固定在不同的相应的点上，并且当遭遇到外部施加的^l场时，所 述线圈产生相应的信号；将相应的连接线连接在所述线圈上，用于将所述线圈连接到信号 处理电5吝上；以及围绕所述连接线和所述主干而施加外层。
28. 根据权利要求27所述的方法，其特征在于，设置多个线圈 包括将所述线圈缠绕在所述主干上。
29. 根据权利要求27所述的方法，其特征在于，设置多个线圏 包括使所述线圈预制成型，并使所述预制成型的线圈在所述主干上滑动。
30. 根据权利要求27所述的方法，其特征在于，还包括将所述 主千分成多个分支，并将所述线圈分布到所述分支上的步骤。
31. —种制造侵入性的医疗探针的方法，其包括如下步骤 在所述探针上限定基准点、近侧段和远侧段； 相对于所述基准点以已知的关系将多个线圈设置在所述远侧段上不同的相应的点上；以及使所述线圈和所述近侧段与支撑的导电线互联，所述导线可连接 到信号处理电路上。
32. 根据权利要求31所述的方法，其特征在于，设置多个线圈 包括将所述线圏设置在从所述远侧段的分点产生出来的多个分支中。
全文摘要
一种装置包括窄的伸长探针，其适合于插入到有生命的对象的身体中。这种探针可弯曲，并具有由单个缠绕在探针主干上的非常细的线的线圈组成的多个传感器，其通过细的连接线将信号近侧地传送到位置处理器上。位置处理器分析信号以确定沿着探针长度的多个点的位置坐标。
文档编号A61B19/00GK101675879SQ20091016586
公开日2010年3月24日 申请日期2009年8月6日 优先权日2008年8月6日
发明者A·C·阿尔特曼, A·戈瓦里, J·马弗尔, M·埃斯格拉 申请人:韦伯斯特生物官能公司