一种具有清利咽喉和消肿止痛功效的药物组合物的制作方法

专利名称：：一种具有清利咽喉和消肿止痛功效的药物组合物的制作方法
技术领域：
：本发明属于一种中药，尤其是指能清利咽喉和消肿止痛的药物组合物。
背景技术：
：喉痹一名最早见于《素问4月阳别论》:"一阴一阳结谓之喉痹。"痹者，闭塞不通也。《杂病源流犀烛》说"喉痹，痹者，闭也，必肿甚，咽喉闭塞。"，"咽燥痛，水涸上炎，肺金受克故也。"《太平圣惠方》说"肺脾壅滞，风邪热气，搏于经络，蕴蓄不散，上攻于咽喉。"，《疡医全书》说"咽喉有数证，有积热，有风热，有客热，有病后余毒未除。"风热喉痹，常因气候急剧变化，起居不慎，肺卫失固，而为风热邪毒乘虚而入，从口鼻直袭咽喉，内伤于肺，相搏不去，致咽喉肿痛而为喉痹。以上论述说明喉痹的发生与五脏六腑功能失常，复感外邪密切相关，其表现多为火热上炎，故祖国医学有"咽喉诸病皆属于火"之说。目前治疗急、慢性咽喉炎的药物也较多，但各有特点，简要介绍如下清喉利咽颗粒由黄芩、西青果、桔梗、竹茹、胖大海、橘红、枳壳、桑叶、醋香附、紫苏子、紫苏梗、沉香、薄荷脑组成，清热利咽，宽胸利喉。用于急慢性咽炎等。健民咽喉片由玄参、麦冬、蝉蜕、诃子、桔梗、板蓝根、胖大海、地黄、西青果、甜叶菊、甘草、薄荷油组成。清咽利喉，养阴生津，解毒泻火。用于咽喉肿痛，失音及上呼吸道炎症。利咽解毒颗粒由板蓝根、连翘、金银花、薄荷、焦山楂、牛蒡子、玄参、桔梗、麦冬、僵蚕、大青叶、大黄、地黄、黄芩、天花粉、川贝母组成。清喉利咽，退热解毒。用于急性扁桃体炎，急性咽炎等。鼻咽灵片由山豆根、茯苓、天花粉、蛇泡勒、麦冬、半枝莲、玄参、石上柏、党参、白花蛇舌草组成。清热解毒，软坚散结，益气养阴，用于急慢性咽喉炎、口腔炎、鼻咽炎及鼻咽癌放疗、化疗辅助治疗。
发明内容本发明提供一种能清利咽喉和消肿止痛的药物组合物，具有清利咽喉，消肿止痛的功效，用于急、慢性咽炎。症见咽喉干痛、灼热，多言之后症状加重，呛咳无痰，或有少量粘痰，频频求饮，饮量不多，午后及黄昏时症状明显。咽部充血呈暗红色，粘膜干燥，萎縮，或有淋巴滤泡增生，舌红，苔薄少，脉细数。本方主要用于急慢喉痹虚火上炎证。临床上是以咽干，咽痛，反复发作为主要特征的咽喉病。方中君药选用金银花甘、寒，入肺、胃经；本品气味清香，能疏泄肺胃之热，又解血中之毒，尤以可化解咽肿喉痹之痛而不伤气，疏泄宣发而不伤阴为见长，《本草正》说它"善于化毒，故治痈疽肿毒，疮癣梅毒，风温诸毒，诚为要药。"臣以射干能疏风热，消肿痛祛痰涎，利咽喉。《神农本草经》说"主咳逆上气，喉痹咽痛，不得消息。"山豆根能清肺热，泻胃火，消淤滞，利咽喉，《本草备要》说"泻热解毒，去肺大肠风热，含之嚥汁，止喉痛，齿肿齿痛。"木蝴蝶疏肝清胃，行气消肿，《药材资料汇编》说"治咽喉失音。"锦灯笼清利咽喉，生津止渴，《本草纲目拾遗》说"唯咽喉是其专治，用之最捷"。青果清热解毒，利咽开音，《本草纲目》说"治咽喉痛"。桔梗配甘草为甘桔汤，通治咽喉口舌诸病，七药协同辅助主药可增强清热解毒，利咽止痛之功。佐用生地，玄参以滋阴清热，凉血解毒；麦门冬，玉竹养阴清肺而滋胃燥。四药配伍实即增液汤加玉竹以加强滋阴增液，标本兼施之用。使以薄荷脑宣窍开壅，为引使以达病所。诸药合用共奏清利咽喉，消肿止痛之功效。本发明药物组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量为在下述重量范围内都具有较好疗效金银花396438份、麦冬317349份、生地317349份、山豆根150184份、玄参237263份、青果237263份、射干150184份、锦灯笼237263份、桔梗150184份、甘草150184份、玉竹317349份、木蝴蝶237263份、薄荷脑13份。优选为金银花417份、麦冬333份、生地333份、山豆根167份、玄参250份、青果250份、射干167份、锦灯笼250份、桔梗167份、甘草167份、玉竹333份、木蝴蝶250份、薄荷脑2份。本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂。优选地，本发明药物活性组分的制备方法如下(—)、以上十三味，取金银花以水漂洗23次，6(TC干燥，备用；(二)、薄荷脑用乙醇溶解，备用；(三)、剩余^^一味，加810倍药材量水煎煮23次，每次13小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至8(TC85t:时测、相对密度1.101.15，放冷，加乙醇使含醇量65%，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并继续浓縮至75°C85°C时测、相对密度1.301.35，减压干燥；(四)加入金银花，粉碎成细粉，加入薄荷脑。本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解齐U、润滑齐U、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如颗粒齐U、丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液等。本发明颗粒剂的制备方法是(—)、以上十三味，取金银花以水漂洗23次，6(TC干燥，备用；(二)、薄荷脑用乙醇溶解，备用；(三)、剩余^^一味，加810倍药材量水煎煮23次，每次13小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至8(TC85t:时测、相对密度1.101.15，放冷，加乙醇使含醇量65%，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并继续浓縮至75°C85°C时测、相对密度1.301.35，减压干燥;(四)加入金银花，粉碎成细粉；(五)加甜菊甙2030份，溶解淀粉适量，使成997999份，混匀，以60%乙醇为润湿剂，制湿颗粒，6(TC8(TC干燥，薄荷脑乙醇液喷入干燥颗粒中，密闭12小时，整粒制成誦份。优选的本发明颗粒剂的制备方法是(—)、以上十三味，取金银花以水漂洗2次，6(TC干燥，备用；(二)、薄荷脑用乙醇溶解，备用；(三)、剩余^^一味，加8倍药材量水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至8(TC85t:时测、相对密度1.101.15，放冷，加乙醇使含醇量65%，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并继续浓縮至8(TC时测、相对密度1.301.35，减压干燥；(四)加金银花，粉碎成细粉，(五)加甜菊甙25份，溶解淀粉适量，使成998份，混匀，以60%乙醇为润湿齐U，制湿颗粒，6(TC8(TC干燥，薄荷脑乙醇液喷入干燥颗粒中，密闭12小时，整粒制成1000份。本发明功能主治清利咽喉，消肿止痛，用于急、慢性咽炎。症见咽喉干痛、灼热，多言之后症状加重，呛咳无痰，或有少量粘痰，频频求饮，饮量不多，午后及黄昏时症状明显。咽部充血呈暗红色，粘膜干燥，萎縮，或有淋巴滤泡增生，舌红，苔薄少，脉细数。本发明的优点在于是积30余年临床经验总结得出的有效方剂，具有清热解毒、利咽止痛的功效，用于治疗上呼吸道感染所致的咽喉肿痛，具有抗炎、镇痛、调节免疫功能、解热、抑菌及抗病毒作用。先后被各大医院制成糖浆剂和颗粒剂等院内制剂。经临床实践应用io余年，疗效确切，作为有效治疗急慢性咽炎的良药，给广大的患者带来了福音，解除了患者的病痛，深受广大医患的好评。该药物成人服用量一次6g，一日3次，相当于每日服用生药量为55.55g。具体实施例方式下面通过有关具体药效学试验对本发明作进一步的阐述。本发明药物，以下简称清咽利喉颗粒，每g含生药3.086g。—、清咽利喉颗粒抑菌及抗病毒作用的实验观察(—).清咽利喉颗粒对在体流感病毒体内感染的影响材料与方法1、实验动物昆明种小鼠70只，体重18-22克。雌雄各半。由白求恩医科大学实验动物部提供。2、实验药物清咽利喉颗粒；病毒唑江苏省江阴制药厂产品。3、实验方法将实验动物随机分为7组。其中4组为有药物实验组，另三组分别为空白对照组、病毒对照组和病毒唑阳性对照组。每组10只。给药组动物于感染前3天开始灌胃给药，清咽利喉颗粒各给药组给药剂量分别为20g/kg、10g/kg、5g/kg、2.5g/kg。30m1/kg体重。正常对照组和病毒对照组给同体积蒸馏水，病毒唑对照组给药量为0.08g/kg静脉注射。于末次给药后4小时，除正常对照组动物外，其余7组动物在乙醚浅麻醉下经鼻滴入流感病毒，30ul/只(流感病毒株为仙台株，血凝效价为1:320)。24小时后将动物称重，然后处死，取肺脏、称取重量。分别计算各组动物的肺系数，与对照组进行比较，各组数据均为均数加减标准差(f土S)，组间差异的显著性检验用t检验。实验结果结果表明，与正常对照组比较，流感感染各组动物肺系数均明显增加(P<0.001)，表明动物经鼻滴入流感病毒后，可引起肺脏明显炎症反应。肺系数明显增加。与病毒对照组比较，清咽利喉颗粒20g/kg、10g/kg、5g/kg给药组，动物肺系数明显降低，提示清咽利喉颗粒对小鼠流感病毒性肺炎有明显的抑制作用。2.5g/kg给药组与病毒对照组比较未见显著性差异，阳性药物病毒唑0.08g/kg给药，其动物肺系数与病毒模型组比较也有显著性差异(P〈0.001)，结果详见表l。表1.清咽利喉颗粒对小鼠流感病毒性肺炎的影响组别给药量肺系数抑制率正常对照组----0.092±0.079病毒对照组----1.368±0.138***病毒唑组0.08g/kg/d1.140±0.048林*#抑16.66清咽利喉1组20g/kg/d1.056±0.101***抑#22.80清咽利喉2组10g/kg/d1.038±0.086***tttt#24.12清咽利喉3组5.0g/kg/d1.118±0.043林*卿18.27清咽利喉4组2.5g/kg/d1.316±0.104***3.801注与对照组比较***P<0.001，与病毒对照组比较###P<0.001(二)清咽利喉颗粒对病毒致细胞毒性作用的影响材料与方法1、实验药物清咽利喉颗粒2、实验仪器二氧化碳培养箱(美国)，倒置显微镜(日本)。细胞培养板。3、实验方法(1).受试药物对细胞最大无毒剂量在96孔微量细胞培养板上接种H印-2传代细胞，将培养板置于37t:二氧化碳培养箱中，当传代细胞长成(i±s)单层后，分别将浓度为0.2mg/ml、0.4mg/ml、0.6mg/ml、0.8mg/ml、lmg/ml的清咽利喉颗粒加入所培养的细胞中，每浓度两管。连续观察7天，根据细胞的病变程度确定受试药物对细胞的最大无毒浓度，结果受试药物对细胞最大无毒剂量(TDO)为0.6mg/ml八(2).病毒对细胞半数感染量(TICD5。)实验所用病毒株均为本实验室保存的病毒株。在96孔微量细胞培养板上接种H印-2传代细胞，将培养板置于37t:二氧化碳培养箱中，当传代细胞长成单层后，分别将不同浓度的病毒稀释液加入所培养的细胞中，每浓度4孔。连续观察7天，根据细胞的病变程度确定感染病毒的TICD,结果流感病毒的TICDs。为10-4，柯萨奇病毒的TICT5。为10-3，腺病毒的TICD5。为10_3。(3).不同剂量受试药物对病毒感染细胞的保护作用实验室先将培养板上各孔分别加入半数感染剂量(100TCID5。)的流感病毒、柯萨奇病毒和腺病毒的病毒溶液0.lml，每种病毒稀释液加4孔。吸附1小时后洗去病毒液，然后加入无毒浓度及二倍梯度稀释的受试药物，每浓度4孔。置37t:二氧化碳培养箱内，每天在倒置显微镜下观察细胞病变。连续观察7天。根据细胞病变(细胞变圆、集聚成葡萄串状、或核内出现嗜碱性包涵体或细胞变圆、坏死、脱落等)程度分别记录，无病变为_，<25标记为+，25-50%标记为++，50-75%标记为+++，>75%为++++。7实验结果结果表明，清咽利喉颗粒0.6mg/ml和0.3mg/ml对流感病毒、柯萨奇病毒所致的病变均有不同程度的抑制作用。对腺病毒所致的细胞病变无明显的抑制作用。结果见表2。表2清咽利喉颗粒对病毒所致细胞病变的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>(三)体外抑菌作用的实验观察材料与方法1.实验药品(1)清咽利喉颗粒(2)草珊瑚含片江中制药厂产品2.实验材料(1)普通肉汤培养基蛋白胨10g，牛肉膏10g，NaCl5g，酵母浸膏5g，用于葡萄球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌和类白喉杆菌的MIC测定。(2)高浓度肉汤培养基，在高浓度肉汤培养基中加入小牛血清10g。用于链球菌的最大抑菌浓度(MIC)测定。(3)普通琼脂平板培养基，上海医学化验所试剂厂产品。用于葡萄球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌和类白喉杆菌的最小杀菌浓度(MBC)测定。(4)3%琼脂平板培养基，用于变形杆菌的MBC测定。(5)血琼脂平板培养基，用链球菌的MBC测定。(6)菌种金黄色葡萄球菌(包括标准株ATCC25925)、表皮葡萄球菌、柠檬葡萄球菌、甲型溶血性链球菌、乙型溶血性链球菌、丙型链球菌、大肠杆菌(包括标准株ATCC25922)、绿脓杆菌(包括标准株ATCC27853)、痢疾杆菌、伤寒杆菌、变形杆菌和类白喉杆菌。上述12种211株细菌中除标准菌种外均为临床分离的经系统鉴定的由白求恩医科大学微生物教研室保存的菌种。标准株由中科院微生物研究所提供。3.实验方法最大抑菌浓度(MIC)和最小杀菌浓度(MBC)的测定。MIC的测定采用试管二倍稀释法，将待测菌株分别接种于普通肉汤培养基及血清肉汤培养基中，置37t:振荡培养12小时活化后，用麦氏比浊管测定细菌浓度后用无菌生理盐水稀释成每毫升6X108细菌稀释液。从各种稀释液中分别取出0.05ml菌液接种于含不同浓度的清咽利喉颗粒的药物培养皿中，培养基中清咽利喉颗粒药物浓度分别为25%、12.5%、6.25%、3.12%、1.56%、0.78%、0.39%、0.19%。同时做草珊瑚含片药物对照(6.25%)和细菌对照。置37t:孵箱培养，24小时后观察结果。MBC的测定采用肉汤对倍稀释平板活菌计数法。测出MIC后依次将未见细菌生长的各管培养物吸0.lml，倾倒于平板培养基上，37t:培养18小时后进行观察，以平皿上5个菌落的最小稀释浓度的药物浓度为最小杀菌浓度。实验结果见表3。实验结果结果表明清咽利喉颗粒对受试的12种细菌，除类白喉杆菌外，均有不同程度的抑菌作用。同时除丙型链球菌、变形杆菌、类白喉杆菌外，对上述受试细菌均有不同程度的杀菌作用。表3.清咽利喉颗粒最大抑菌浓度和最小杀菌浓度的测定结果细菌种属株数MIC(%)MBC(%)金黄色葡萄球菌4512.525表皮葡萄球菌181.566.25拧檬葡萄球菌225—一甲型溶血性链球菌106.2512.5乙型溶血性链球菌1825一丙型链球菌425一大肠杆菌356.256.25绿脓杆菌1012.56.25痢疾杆菌163.126.25伤寒杆菌241.566.25变形杆菌3525一类白喉杆菌4一—一(四)清咽利喉颗粒对小鼠金黄色葡萄球菌和乙型溶血性链球菌感染死亡的保护作用材料与方法1.实验动物昆明种小鼠，体重18-22克，早、$各半。由白求恩医科大学实验动物部提供。2.试验菌株金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌。由白求恩医科大学微生物教研室提供。3.实验方法(1)感染菌量的测定将感染菌分别配制成18X108、15X108、12X108、9X108、6X108、的菌液浓度。以0.5ml/只小鼠腹腔注射(ip)，分别测出金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌菌株100%最小致死量(100%MLD)作为实验用感染菌量。经测试金黄色葡萄球菌的100%MLD浓度为15X1080.5ml/只ip，乙型溶血性链球菌的100%MLD浓度为12X1080.5ml/只ip。(2)对金黄色葡萄球菌感染的保护作用取小鼠70只，随机分为7组，其中一组为金葡菌感染对照组，一组为草珊瑚含片对照组，其余五组为清咽利喉颗粒不同浓度给药组。每组10只，给药组于感染前5天开始灌胃给药，不同浓度的药均为25ml/kg，具体给药剂量见表4。感染对照组给等体积蒸馏水。末次给药后1小时，所有受试小鼠经腹腔注射浓度为15X108金黄色葡萄球菌溶液0.5ml/只。观察感染后48小时内动物的死亡率。(3)对乙型溶血性链球菌感染的保护作用取小鼠70只，随机分为7组，其中一组为乙型溶血性链球菌感染对照组，一组为草珊瑚含片对照组，其余五组为清咽利喉颗粒不同浓度给药组。每组10只，给药组于感染前5天开始灌胃给药，不同浓度的药均为25ml/kg，具体给药剂量见表5。感染对照组给等体积蒸馏水。末次给药后l小时，所有受试小鼠经腹腔注射浓度为15X108的乙型溶血性链球菌溶液0.5ml/只。观察感染后48小时内动物的死亡率。组间差异的显著性比较采用^检验。实验结果表中实验数据表明，对照组受试小鼠经腹腔注射浓度为15X108金黄色葡萄球菌溶液O.5ml/只，48小时内动物全部死亡。清咽利喉颗粒受试组小鼠腹腔注射同量金黄色葡萄球菌溶液48小时内动物死亡数明显低于对照组，其中清咽利喉颗粒8.3g/kg、6.5g/kg组与对照组比较有显著性差别(分别为P<0.0001，P<0.05)。草珊瑚(6.Og/kg)组有一定的保作用，但与对照组比较无显著性差异(P>0.05)。小鼠分别经腹腔注射感染金黄色葡萄球菌和乙型溶血性链球菌后，48小时内各组动物死亡分布情况见表4、表5。表-4清热利咽颗粒对金黄色葡萄球菌感染小鼠的保护作用组别给药量动物数死亡率(%)保护率(%)P值正常对照组----10100----草珊瑚对照组6.Og/kg/d10730〉0.05清咽利喉1组8.3g/kg/d10190〈0.0001清咽利喉2组6.5g/kg/d10550〈0.05清咽利喉3组3.lg/kg/d10730〉0.05清咽利喉4组1.6g/kg/d10100>0.05清咽利喉5组0.8g/kg/d10100〉0.05表中数据表明，对照组小鼠经腹腔注射浓度为12X108的乙型溶血性链球菌溶液0.5ml/只，48小时内动物全部死亡。清咽利喉颗粒组小鼠腹腔注射同量乙型溶血性球菌溶液，48小时内动物死亡数明显低于对照组，其中清咽利喉颗粒8.3g/kg、6.5g/kg、3.lg/kg组与对照组比较有显著性差别(分别为P<0.0001，P<0.001，P<0.05)。受试剂量草珊瑚片(6.Og/kg)组有保护趋势，但无统计学意义(P>0.05)表-5清热利咽颗粒对乙型溶血性链球菌感染小鼠的保护作用组别给药量动物数死亡率(%)保护率(%)P值正常对照组10100----草珊瑚对照组6.Og/kg/d10820〉0.05清咽利喉1组8.3g/kg/d10190〈0.0001清咽利喉2组6.5g/kg/d10280〈0.01清咽利喉3组3.lg/kg/d10460〉0.01清咽利喉4组1.6g/kg/d10820〉0.05清咽利喉5组0.8g/kg/d10820>0.05上述结果表明，清咽利喉颗粒可明显降低小鼠致死量金黄色葡萄球菌和乙型溶血性链球菌感染的死亡率。二、清咽利喉颗粒抗炎作用的实验研究10(—)清咽利喉颗粒对大鼠甲醛所致炎性足跖肿胀的影响材料与方法1、实验动物Wistar大鼠，雌雄兼用，体重180-220克。由白求恩医科大学实验动物部提供。2、实验药物(1)清咽利喉颗粒实验时配制浓度:30%，20%，10%;(2)阿司匹林水溶片无锡华瑞制药有限公司；实验时配制浓度3.4%;(3)3%甲醛溶液；配制浓度30%，20%，10%;阿司匹林片配制浓度3.4%;3%甲醛溶液。3、实验动物分组取大鼠50只，随机分5组，每组10只，雌雄各半，称重后，按头、背、尾......用苦味酸标记，分笼饲养。4、实验方法(1)给药剂量及方法受试动物经灌胃给药，给药剂量分别为清咽利喉颗粒给药组高剂量组，4.5g/kg(30%X15ml/kg);中剂量组3g/kg(20%X15ml/kg)，低剂量组，1.5g/kg(10%X15ml/kg)。阳性对照组，灌胃给予阿司匹林O.5g/kg(3眉X15ml/kg)，对照组，同剂量自来水灌胃。各组动物按上述剂量连续灌胃给药5天。(2)致炎方法末次给药30分钟后各组大鼠右后足跖皮下注射3%的甲醛溶液0.lml/只。致炎后继续灌胃给药。(3)足肿胀容积的测量炎性足肿胀的测量，参照药理学实验方法，采用容积法，致炎前先测量记录足标记线以下的足容积，致炎后，分别于测量致炎后1小时、4小时、24小时、72小时足容积。5、观察指标以致炎后容积与致炎前容积之差作为肿胀率，分别比较各时间点给药组与对照组间的差异，进行统计学处理。数据以均数加减标准差表示，组间差异的显著性检验用t检验。实验结果致炎后不同时间足跖容积测量表明，清咽利喉颗粒4.5g/kg组，在致炎后1、4、24、72小时足肿胀率明显低于同期对照组(P<0.001，0.01)。清咽利喉颗粒3g/kg组，在致炎后4、24、72小时足肿胀率明显低于同期对照组(P<0.01)。清咽利喉颗粒1.5g/kg组，在致炎后72小时足肿胀率低于同期对照组(P<0.05)。阳性对照药(阿司匹林0.5g/kg)组在致炎后1、4、24、72小时足肿胀率明显低于同期对照组(P<0.001)。表明清咽利喉颗粒对甲醛所致的大鼠足肿胀有明显的抑制作用。但作用弱于阿司匹林，低剂量对大鼠足肿胀抑制不明显，提示抗炎作用与用药剂量有关。详细结果见表6。表-6各组动物不同致炎期足肿胀的比较(3T土s，N二10)<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>与对照组比较*P<0.05;**P<0.01(二)、清咽利喉颗粒对二甲苯致小鼠耳炎症反应的影响材料与方法1、试验动物选用昆明种小鼠，雄性，体重严格控制在23-25克之间。由白求恩医科大学实验动物部提供。合格证号9500092、试验药品受试药品清咽利喉颗粒，草珊瑚含片，江中制药厂，批号940701。二甲苯，丹东市胜利化工厂，批号900208。3、试验药品的配制配制浓度为清咽利喉颗粒30%、20%、10%。草珊瑚含片20%，蒸馏水配制，混悬状态下灌胃使用。4、试验分组取小鼠50只，随机分为5组，每组10只。5、给药方法与剂量受试动物经灌胃给药，每天灌胃给药一次，给药剂量分别为，高剂量组9g/kg体重(30%的清咽利喉颗粒混悬液30ml/kg体重)；中剂量组6g/kg体重(20X的清咽利喉颗粒混悬液30ml/kg体重)；低剂量组3g/kg体重(10%的清咽利喉颗粒混悬液30ml/kg体重)；草珊瑚含片对照组，6g/kg体重(20%的混悬液30ml/kg体重)；对照组自来水30ml/kg体重；按上述剂量连续给药5天，给药期结束后用于试验。6、致炎方法末次给药后30分钟，所有小鼠用棉签醮适量二甲苯(约O.lml)涂于受试小鼠右耳前后两面致炎。7、耳片取法致炎4小时后，小鼠脱椎处死，沿耳廓基线剪下两耳。用8mm直径打孔器，分别在两耳的同一部位打下耳片。8、耳片称量用微量电子天秤分别称取和记录左右两片的重量。9、观察指标(1)肿胀度左右耳片重量的差值即为肿胀度。(2)肿胀抑制率右耳片重量减去左耳片重量，再除以左耳片的重量，乘以100%。10、数据统计学处理分别计算各组耳片重量变化的平均肿胀度。数据以均数加减标准差表示。组间差异的显著性检验用t检验。实验结果从表中数据可以看出，与对照组比较，清咽利喉颗粒三个剂量组(小鼠的左右耳片差值和肿胀率均明显降低(P<0.01)。肿胀抑制率分别为49.1%、58.4%、39.1%。提示该药对二甲苯所致的小鼠耳肿胀均有明显的抑制作用。清咽利喉颗粒给药组与阳性对照药草珊瑚含片比较未见显著性差异(P>0.05)。表-7各种动物耳肿胀度及抑制率的比较组别例数给药剂量肿胀度抑制率％对照组10----10.8±3.55草珊瑚含片106g/kg6.90±2.96***44.4清咽利喉组109g/kg5.90±1.91***49.1清咽利喉组106g/kg4.80±2.61氺承氺58.4清咽利喉组103g/kg7.10±1.91**39.1与对照组比较*P<0.05;**P<0.01Ci±S)(三)清咽利喉颗粒对醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增加的影响材料与方法1、试验动物选用昆明种小鼠，雄性，体重22-25克。2、试验药品受试药品清咽利喉颗粒；草珊瑚含片同前。3、试验仪器紫外_可见分光光度计，7750型，上海分析仪器厂。4、试验药品的配制配制浓度为清咽利喉颗粒；30%、20%、10%。草珊瑚含片20%，蒸馏水配置，混悬状态下灌胃使用。5、试验分组取小鼠50只，随机分为5组，每组10只。6、给药方法与剂量受试动物经灌胃给药，每天一次，连续给药7天。给药剂量分别为高剂量组9g/kg体重(30X的清咽利喉颗粒混悬液30ml/kg体重)；中剂量组6g/kg体重(20X的清咽利喉颗粒混悬液30ml/kg体重)；低剂量组3g/kg体重(10%的清咽利喉颗粒混悬液30ml/kg体重)；草珊瑚含片对照组，6g/kg体重(20%的混悬液30ml/kg体重；对照组自来水30ml/kg体重。7.观察指标与方法实验动物末次给药30分钟后，小鼠均经静脉注射0.5%的伊文思兰生理盐水溶液0.lml/10g体重，随即腹腔注射0.6%的醋酸溶液0.2ml/只；20分钟后拉椎处死，剪开腹腔，用6ml生理盐水分数次洗涤腹腔，吸出洗涤液；合并洗涤液加入生理盐水至10毫升，3000转离心15分钟；取上清液；于590nm进行比色，测定各组动物腹腔洗涤液染料光密度值(OD)。8.统计学处理，各组动物腹腔洗涤液的光密度值以均数加减标准差表示，组间差别的显著性用t检验。实验结果表8中数据表明，清咽利喉颗粒9g/kg、6g/kg、和3g/kg剂量组动物腹腔洗涤液的光密度值均低于对照组(分别为P<0.OOl，P<0.01)。说明清咽利喉颗粒对醋酸所致的小鼠腹腔毛细血管通透性增加有明显的抑制作用。实验结果详见表8。表-8各组小鼠腹腔洗涤液光度的比较(5E±s)组别例数给药剂量光密度值(OD)抑制率％对照组10----0.042±0.017阿司匹林组100.5g/kg0.017±0.007***59.5清咽利喉组109g/kg0.022±0.007***47.6清咽利喉组106g/kg0.028±0.009**33.3清咽利喉组103g/kg0.026±0.006**38.113与对照组比较*P<0.05;**P<0.01三、清咽利喉颗粒镇痛作用的实验观察(—)、清咽利喉颗粒对小鼠痛阈的影响(扭体法)材料与方法1、实验动物选用昆明种小鼠50只，体重22-25克。雌雄各半2、实验药品受试药品清咽利喉颗粒，阳性对照药阿司匹林批号同前。3、实验药品的配置配制浓度为清咽利喉颗粒30%、20%、10%。阿司匹林1.7%，蒸馏水配制，混悬状态下灌胃使用。4、试验分组去小鼠50只，随机分为5组，每组10只。5、给药方法与剂量高剂量组9g/kg体重(30%的清咽利喉颗粒混悬液30m1/kg体重)；中剂量组6g/kg体重(20%的清咽利喉颗粒混悬液30ml/kg体重)；低剂量组3g/kg体重(10%的清咽利喉颗粒混悬液30ml/kg体重)；阿司匹林对照组，O.5g/kg体重(1.7%的混悬液30ml/kg体重)；对照组自来水30ml/kg体重。6、实验步骤(1)称重、标记、记录体重(2)灌胃给药每天灌胃给药一次，连续给药7天。(3)实验动物末次给药30分钟后，小鼠均经腹腔注射0.6%的醋酸溶液0.2ml/只；(4)分别观察记录各小鼠10分钟内的扭体出现次数。给药组动物平均扭体次数-对照组动物平均扭体次数镇痛百分率=-xl00%对照组动物平均扭体次数7、结果统计学处理各组动物扭体次数以均数加减标准差表示，组间差异的显著性检验用t检验。实验结果结果表明，清咽利喉颗粒9g/kg体重、6g/kg体重对腹腔注射醋酸溶液所致的疼痛(扭体反应)有明显的抑制作用。与对照组比较，抑制率分别为33.3%和28.4%，清咽利喉颗粒3g/kg体重组动物扭体反应次数与对照组无显著性差异，与阳性对照药阿司匹林比较，其镇痛作用明显弱于阿司匹林。详见表9。表-9各组动物扭体次数的比较(S土s)<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>与对照组比较**P<0.01;***P<0.001(二)、清咽利喉颗粒对小鼠的镇痛作用(热板法)材料与方法1、试验动物与痛阈的筛选选用昆明种小鼠，体重22-25克。雌性。给药前先测定每只小鼠的痛阈，痛阈低于5秒和大于30秒者或特别活跃者剔除。2、试验药品受试药品清咽利喉颗；阳性对照药阿司匹林等批号同前。3、试验仪器药理生理多用仪器(YSD-4G)及热板实验装置。4、试验药品的准备清咽利喉颗粒30%、20%、10%。阿司匹林1.7%，蒸馏水配置，混悬状态下灌胃使用。5、实验分组取小鼠50只，随机分为5组，每组10只。6、给药方法与剂量动物经灌胃给药每天灌胃给药一次，连续给药7天。实验动物末次给药30分钟后用于实验。给药剂量分别为高剂量组9g/kg体重(30%的清咽利喉颗粒混悬液30ml/kg体重)；中剂量组6g/kg体重(20%的清咽利喉颗粒混悬液30ml/kg体重)；低剂量组3g/kg体重(10X的清咽利喉颗粒混悬液30ml/kg体重)；阿司匹林对照组0.5g/kg体重(1.7%的混悬液30ml/kg体重)；对照组自来水30ml/kg体重；7、观察指标观察受试动物在给药后30、60、90min时动物的痛阈值。8、结果统计学处理各组动物痛阈值以均数加减标准差表示，组间差异的显著性检验用t检验。实验结果清咽利喉颗粒9g/kg、6g/kg组动物在给药后30、60、90min时间点测痛阈值明显高于同期对照组(P<0.05;P<0.01;P<0.001)，清咽利喉颗粒3g/kg组在给药后60min时其痛阈值与对照组有显著差异P<0.05。表明清咽利喉颗粒对物理因素所致疼痛有一定有抑制作用，但作用弱于阿司匹林对照组。表10各组动物痛阈值的比较(热板法)G±S)(N=10)<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>与对照组比较*P<0.05;**P<0.01;***p<0.001通过上述扭体法和热板法两种镇痛作用实验方法对清咽利喉颗粒镇痛作用的实验观察，表明清咽利喉颗粒有明显的镇痛作用，实验中可见随机量增加镇痛作用所有所加强。四、清咽利喉颗粒对免疫功能的影响(—)清咽利喉颗粒对小鼠网状内皮系统吞噬功能的影响材料与方法1、实验动物昆明种小鼠50只，体重20-30克。雌雄各半。随机分为5组，即对照组、草珊瑚片对照组、清咽利喉颗粒三个剂量组。2、实验用药及给药方法动物经灌胃给药每天灌胃给药一次，连续给药7天。实验动物末次给药30分钟后用于试验。给药剂量分别为高剂量组9g/kg体重(30X的清咽利喉颗粒混悬液30m1/kg体重)；中剂量组6g/kg体重(20%的清咽利喉颗粒混悬液30ml/kg体重)；低剂量组3g/kg体重(10X的清咽利喉颗粒混悬液30ml/kg体重)；阳性对照药(草珊瑚含片)6g/kg体重(20%的混悬液30ml/kg体重)；对照组自来水30ml/kg体重；3、实验仪器准备7550紫外-可见分光光度计。4、实验方法及操作步骤(1)取小鼠50只，雌雄各半，称重、标记、记录体重；(2)按试验设计方案中给药剂量灌胃给药每天灌胃给药一次，连续给药7天。实验动物末次给药30分钟后用于试验。(3)7550分光光度计，波长选定675nm，0.1%的Na2C03调零。(4)实验时按时间顺序，经尾静脉注射印度墨汁0.05ml/10g。(5)注射后lmin、5min用吸管(预先用肝素溶液湿润)分别从眶后静脉取血20ul。溶于2ml0.1%的Na2C03溶液中摇匀。5、观察指标测量各样本光密度(OD)，并计算吞噬指数K。6、结果统计学处理比较各组动物吞噬指数，数据以均数加减标准差表示，组间差异的显著性检验用t检验。实验结果从上述实验数据可以看出，清咽利喉颗粒9g/kg组动物吞噬功能活性与对照组比较有显著性差异(P<0.05)。6g/kg和3g/kg组动物吞噬功能活性与对照组比较虽有增强趋势，但无统计学意义(P>0.05)。见表11。表11各组动物吞噬功能活性(K)的比敏f土s)组别例数给药剂量吞噬活性指数(K)对照组10——0.0458±0.0167草珊瑚含片106g/kg0.0499±0.0131清咽利喉组109g/kg0.0639土0.0145"清咽利喉组106g/kg0.0568±0.0167清咽利喉组103g/kg0.0515±0.0127与对照组比较*P<0.05;**P<0.01;***P<0.001(二)对二硝基氯苯所致小鼠迟发性变态反应的影响材料与方法1、试验动物昆明种小鼠50只，体重20-23g，白求恩医科大学实验动物部提供。随机分为5组，雌雄各半，每组10只。2、受试药品受试药品清咽利喉颗粒；阳性对照药(草珊瑚含片)。配比浓度为清咽利喉颗粒30%、20%、10%。草珊瑚含片20%，蒸馏水配制，混悬状态下灌胃使用。3、实验仪器的准备微量电子天枰K-120。4、给药途径与剂量动物经灌胃给药每天灌胃给药一次。实验动物末次给药30分钟后用于试验。给药剂量分别为高剂量组9g/kg体重(30X的清咽利喉颗粒混悬液30ml/kg体重)；中剂量组6g/kg体重(20X的清咽利喉颗粒混悬液30ml/kg体重)；低剂量组3g/kg体重(10%的清咽利喉颗粒混悬液30ml/kg体重)；阳性对照药(草珊瑚含片)6g/kg体重(20%的混悬液30ml/kg体重)；对照组自来水30ml/kg体重。5、实验方法及操作步骤(1)取小鼠50只，雌雄各半，称重，标记，分组，记录体重；(2)动物致敏，所有动物经皮下注射1.25%的二硝基氯苯_丙酮溶液，每只0.02ml。(3)致敏后24小时，开始按试验设计方案给药剂量灌胃给受试药物每天灌胃一次，连续给药9天。第10天以1.25%的二硝基氯苯-丙酮溶液0.02ml注射于小鼠右足垫中间，左足注射同剂量丙酮溶液。(4)38小时后，处死动物，并从踝关节处剪下双足，用电子天枰分别称取重量。7、观察指标比较两足重量的差值，作为足肿胀度，数据以均数加减标准差表述，组间差异的显著性检验用t检验。实验结果结果表明，清咽利喉颗粒9g/kg、6g/kg剂量组小鼠足肿胀值均明显低于对照组(P<0.Ol，O.001)，清咽利喉颗粒3g/kg剂量组小鼠足肿胀值与对照组比较未见显著性差异(P>0.05)，草珊瑚含片对照组动物足肿胀值与对照组比较也有显著性差异(P<0.001)，与同剂量清咽利喉颗粒比较，二者无显著性差异(P>0.05)。提示清咽利喉颗粒对二硝基氯苯所致小鼠迟发性变态反应有明显的抑制作用。结果详见表12。表-12对二硝基氯苯所致小鼠迟发性变态反应的影响(义土s)组别例数给药剂量足肿胀度(mg)抑制率％对照组10----27.10±3.78草珊瑚含片106g/kg16.30±2.11***39.8清咽利喉组109g/kg18.10±3.81***33.3清咽利喉组106g/kg19.40±4.60**28.4清咽利喉组103g/kg25.10±4.256.90五、清咽利喉颗粒对2，4-二硝基苯酚发热模型解热作用的实验观察材料与方法1、实验动物的选择选用Wistar雄性大鼠32只，体重180_220g，由白求恩医科大学实验动物部提供。172、实验药品清咽利喉颗粒；阿司匹林；2，4_二硝基苯酚批号940414。3、实验仪器八道生理记录仪及体温测试系统(AW-610H，AW-650H，THR-NST)。4、实验分组大鼠分为4组对照组、阳性药物组，清咽利喉1组和清咽利喉2组。5、给药剂量受试动物经灌胃给药，给药剂量分别为清咽利喉颗粒给药1组4.5g/kg(30%X15ml/kg)，清咽利喉颗粒2组:3g/kg(20%X15ml/kg)阳性对照组灌胃给药阿司匹林0.5g/kg(3.4%X15ml/kg)，对照组，同剂量自来水灌胃。6、发热模型的复制大鼠经背部皮下注射2，4-二硝基苯酚溶液30mg/kg(3X，lml/kg)。7、2，4-二硝基苯酚溶液的准备方法称取2，4-二硝基苯酚1.5g，加生理盐水40ml，滴加5mol/L的NaOH溶液，不断搅拌，待药液呈明亮黄色，再加生理盐水至50ml。注意临实验前配制。8、实验操作过程(1)取大鼠(雄性)32只，随机分为4组，每组8只。称重、标记。(2)正常体温监控对受试大鼠进行体温测定，连续测定3次，体温稳定者用于试验(3次测量体温变动不大于0.3度)。(3)大鼠按试验设计剂量灌胃给药，连续给药7天。(4)末次给药后30分钟用于试验，将大鼠固定于鼠实验台上，经腹腔插入针状测温探头，待动物稳定后，连续测量动物体温三次。以其平均数作为动物的基础体温。然后于背部皮下注射2，4-二硝基苯酚lml/kg(30mg/kg)。每间隔20分钟测量体温一次，连续测量180小时。9、观察指标及统计处理发热程度以各动物致热前后体温的差值表示。比较各组动物在不同时间点上(测试点)的体温变化，组间差异的显著性检验用t检验。实验结果结果表明，对照组大鼠皮下注射2，4-二硝基苯酚(30mg/kg)20分钟后体温开始上升，发热最高峰值出现在2，4-二硝基苯酚注射后60-70分钟左右，最高峰值平均高于基础体温l.46±0.35°C.给药后体温监测表明，阿司匹林组在给药后20、40、60、80、100分钟，清咽利喉高剂量组在给药后40、60分钟，清咽利喉低剂量组在给药后40、60、80分钟各时间点上体温升高程度均明显低于同期对照组(P<0.05，P<0.001)。表明清咽利喉颗粒对化学物质所致的体温升高在一定阶段内有明显的抑制作用。表13各组发热模型动物体温变化的比较(x士s)<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>与对照组比较*P<0.05**P<0.01讨论与说明清咽利喉颗粒主要由金银花、山豆根、射干、木蝴蝶等13味中药组成方剂，具有清热、解毒、止痛等功效，临床上主要用于急性上呼吸道感染所致的咽部红肿、疼痛，疗效确切。与功能主治有关的主要药效学试验结果表明1、本品体内、体外抗菌抗病毒作用本品对受试的12种细菌中，除类白喉杆菌外，均有不同程度的抑菌和杀菌的作用。体内抗菌实验表明，本品可明显的降低致死剂量金黄色葡萄球菌和乙型溶血性链球菌感染小鼠的死亡率。在5g30g/kg剂量中对小鼠流感病毒性肺炎有明显的治疗作用。体外抑制病毒实验表明，对流感病毒、柯萨奇和腺病毒均有不同程度的抑制作用。2、本品4.5g/kg和3.Og/kg体重灌胃给药对甲醛所致的大鼠足肿胀有明显的抑制作用。对二甲苯所致的小鼠耳肿胀和醋酸所致的小鼠腹腔毛细血管通透性增加均有明显的抑制作用。3、扭体法和热板法两种镇痛实验结果表明，本品对化学因素和物理因素所致的疼痛均有不同程度的镇痛作用。4、免疫学实验表明，本品对小鼠网状内皮系统的吞噬功能有一定的促进作用，对二硝基氯苯所致小鼠迟发型变态反应有明显的抑制作用。5、对2，4-二硝基氯苯所致的发热有明显的抑制作用。综上所述，本品具有解毒、消炎、止痛的功效。毒性试验(急性毒性试验、长期毒性试验)1、动物急性毒性试验本品为颗粒剂，根据预试验情况，分组给药后高剂量组动物未见死亡，故无法进行动物半数致死量测定。改为动物口服给药的最大耐受量测定(MTD)。按小鼠最大灌胃容量(40ml/kg)给予最大浓度本品(最大浓度80%)，因受药物浓度及灌胃体积所限给药剂量无法再增加，故给药剂量已达最大耐受剂量，结果受试动物给药剂量为32g/kg体重，折合生药量为153.6g/kg。本品临床给药量为成品药0.3g/kg体重，折合生药量为0.9g/kg，按公斤体重计算，本品小鼠口服最大耐受量(MTD)以达成人每日量的170.6倍以上。给药后连续观察7天，所有受试小鼠均未见异常表现，无一死亡。根据统计学Wright化法贝U，可以推测出本品口服给药的LD5。必须大于32g/kg。由此可以证明本品毒性较低，口服的安全性很大。2、动物长期毒性试验本品临床成人口服剂量成药为18g/天，即60kg体重的成人0.3g/kg/天，折合生药量为0.9g/kg/天，疗程为l周，根据长期毒性实验给药途径应与临床相一致，及给药时间应为临床用药周期二至三倍的原则。本实验选用大鼠灌胃给药，给药周期确定为3周(为临床用药时间的3倍)，由于本品毒性较低，小鼠口服给药急性毒性实验未能测出LD5。，口服(灌胃)给药最大耐受剂量为32g/kg，折合生药153.6g/kg。达临床成人每日用量的170.6倍，仍未见明显毒性反应。故本实验仅设高、低两个剂量组。高剂量组给药剂量为本品(干膏)12g/kg和低剂量组本品(干膏)8g/kg，为临床成人用剂量的64倍和43倍。鉴于给药期间及停药后，高、低两剂量组动物的一般状态、生长发育情况、血常规、肝肾功能等多项生理生化指标与对照组比较均无明显差异，且送检大鼠的主要脏器标本也未见与药物毒性有关的病理改变。表明本品毒性较低，临床剂量口服安全性较大。实施例1本发明药物片剂的制备金银花396g、麦冬317g、生地317g、山豆根150g、玄参237g、青果237g、射干150g、锦灯笼237g、桔梗150g、甘草150g、玉竹317g、木蝴蝶237g、薄荷脑lg。本发明药物活性组分的制备方法如下(—)、以上十三味，取金银花以水漂洗2次，60。C干燥，备用；(二)、薄荷脑用乙醇溶解，备用；(三)、剩余^^一味，加8倍药材量水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至80°C85t:时测、相对密度1.101.15，放冷，加乙醇使含醇量65%，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并继续浓縮至75°C85°C时测、相对密度1.301.35，减压干燥；(四)加入金银花，粉碎成细粉，加入薄荷脑。加入制备片剂的常规辅料，制成片剂。实施例2本发明药物颗粒剂的制备金银花417g、麦冬333g、生地333g、山豆根167g、玄参250g、青果250g、射干167g、锦灯笼250g、桔梗167g、甘草167g、玉竹333g、木蝴蝶250g、薄荷脑2g。以上十三味，取金银花以水漂洗二次，6(TC干燥，备用；薄荷脑用乙醇溶解，备用；剩余i^一味，加8倍药材量水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至80°C85t:时测、相对密度1.101.15，放冷，加乙醇使含醇量65%，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并继续浓縮至8(TC时测、相对密度1.301.35，减压干燥，加金银花，粉碎成细粉，加甜菊甙25g，溶解淀粉适量，使成998g，混匀，以60%乙醇为润湿剂，制湿颗粒，6(TC8(TC干燥，薄荷脑乙醇液喷入干燥颗粒中，密闭12小时，整粒，包装，即得。实施例3本发明胶囊剂的制备金银花438g、麦冬349g、生地349g、山豆根184g、玄参263g、青果263g、射干184g、锦灯笼263g、桔梗184g、甘草184g、玉竹349g、木蝴蝶263g、薄荷脑3g。本发明药物活性组分的制备方法如下(—)、以上十三味，取金银花以水漂洗3次，60。C干燥，备用；(二)、薄荷脑用乙醇溶解，备用；(三)、剩余^^一味，加10倍药材量水煎煮3次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至80°C85°C时测、相对密度1.101.15，放冷，加乙醇使含醇量65%，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并继续浓縮至75°C85°C时测、相对密度1.301.35，减压干燥；(四)加入金银花，粉碎成细粉，加入薄荷脑。加入制备胶囊剂的常规辅料，制成胶囊剂。权利要求一种具有清利咽喉和消肿止痛功效的药物组合物，其特征在于是由下列重量份数比的原料药制成的金银花396～438份、麦冬317～349份、生地317～349份、山豆根150～184份、玄参237～263份、青果237～263份、射干150～184份、锦灯笼237～263份、桔梗150～184份、甘草150～184份、玉竹317～349份、木蝴蝶237～263份、薄荷脑1～3份。2.根据权利要求1所述的一种具有清利咽喉和消肿止痛功效的药物组合物，其特征在于是由下列重量份数比的原料药制成的金银花417份、麦冬333份、生地333份、山豆根167份、玄参250份、青果250份、射干167份、锦灯笼250份、桔梗167份、甘草167份、玉竹333份、木蝴蝶250份、薄荷脑2份。3.如权利要求1或2所述的具有清利咽喉和消肿止痛功效的药物组合物，其特征在于包括下列步骤(一)、取金银花以水漂洗23次，6(TC干燥，备用；(二)、薄荷脑用乙醇溶解，备用；(三)、剩余i^一味，加810倍药材量水煎煮23次，每次13小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至8(TC85t:时测、相对密度1.101.15，放冷，加乙醇使含醇量65%，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并继续浓縮至75°C85°C时测、相对密度1.301.35，减压干燥；(四)加入金银花，粉碎成细粉，加入薄荷脑。4.如权利要求1或2所述的具有清利咽喉和消肿止痛功效的药物组合物，其特征在于包括下列步骤(一)、取金银花以水漂洗23次，6(TC干燥，备用；(二)、薄荷脑用乙醇溶解，备用；(三)、剩余i^一味，加810倍药材量水煎煮23次，每次13小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至8(TC85t:时测、相对密度1.101.15，放冷，加乙醇使含醇量65%，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并继续浓縮至75°C85°C时测、相对密度1.301.35，减压干燥；(四)加入金银花，粉碎成细粉；(五)加甜菊甙2030份，溶解淀粉适量，使成997999份，混匀，以60%乙醇为润湿剂，制湿颗粒，6(TC8(rC干燥，薄荷脑乙醇液喷入干燥颗粒中，密闭12小时，整粒制成1000份。5.如权利要求4所述的具有清利咽喉和消肿止痛功效的药物组合物，其特征在于包括下列步骤(一)、以上十三味，取金银花以水漂洗2次，60。C干燥，备用；(二)、薄荷脑用乙醇溶解，备用；(三)、剩余i^一味，加8倍药材量水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至80°C85°C时测、相对密度1.101.15，放冷，加乙醇使含醇量65%，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并继续浓縮至8(TC时测、相对密度1.301.35，减压干燥；(四)加金银花，粉碎成细粉，(五)加甜菊甙25份，溶解淀粉适量，使成998份，混匀，以60%乙醇为润湿剂，制湿颗粒，6(TC8(TC干燥，薄荷脑乙醇液喷入干燥颗粒中，密闭12小时，整粒制成1000份。全文摘要本发明涉及一种具有清利咽喉和消肿止痛功效的药物组合物，属于一种中药，是由下列重量份数比的原料药制成的金银花396～438份、麦冬317～349份、生地317～349份、山豆根150～184份、玄参237～263份、青果237～263份、射干150～184份、锦灯笼237～263份、桔梗150～184份、甘草150～184份、玉竹317～349份、木蝴蝶237～263份、薄荷脑1～3份。本发明具有清热解毒、利咽止痛的功效，用于治疗上呼吸道感染所致的咽喉肿痛，具有抗炎、镇痛、调节免疫功能、解热、抑菌及抗病毒作用。文档编号A61P11/04GK101721614SQ20091021783公开日2010年6月9日申请日期2009年11月6日优先权日2009年11月6日发明者于江波,左鹏,王永宽,解钧秀申请人:吉林敖东延边药业股份有限公司