专利名称：用于执行医药注射的注射设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于注射设备的可变连接，优选涉及注射设备的部件之间的可变连 接，以确定容器中的可动元件与使可动部件移动的部件之间的距离。
背景技术：
糖尿病人的疗法中经常要每日多次注射，包括每日一次或二次注射长效胰岛素来 保证基础需求，并补充推注短效或快速生效的胰岛素来保证与进餐有关的需求。通常来说，使用两种不同类型的笔系统来用于治疗糖尿病。第一种类型的系统是 具有可更换药筒的注射设备，可更换药筒含有待注射的胰岛素。通常这种药筒含有3ml的 胰岛素，当该剂量已被注射时，在同一注射设备中插入新的药筒，因此其通常使用数年。这 种类型的注射设备通常称作耐久型注射设备。这种类型的耐久型注射设备的一个实例例如公开在W099/16487中，其中药筒通 过卡合接头连接于注射设备。另一种类型的注射设备含有预定和不可更换量的胰岛素，通常也是3ml。胰岛素通 常包含在嵌置于注射设备中的药筒内。当可以任意携带的数天至一个月的预定量已经被注 射时，整个注射设备被弃用，并使用新的注射设备来进行后续注射。这种注射设备通常称作 一次性或预填充注射笔。本发明就涉及这种类型的注射设备。这种预填充注射笔的实例见于US6004297和W02008/003560，其中形成壳体的两 个部件不可逆地卡合在一起，由此封装容器。当将注射设备的部件卡合在一起时必须计算误差，以使卡合或咬合功能总能被激 活，即误差必须使得在组装过程中总能达到“非返回点”，否则注射设备将崩解。同时，必须 不使活塞杆装置的远端压抵活塞，否则这会加压药筒内的内容物，一旦注射针安装在针座 上，液体药物将开始从注射设备流出。构成注射设备的各部件不仅具有特定误差，在将液体药物填充入药筒时药筒自身 和内容物的量也需要特定误差，这导致活塞的位置在从一个药筒到另一个药筒时会有轻微 不同。由于这些制造误差，在药筒的活塞和剂量设定与注射机构的活塞杆装置的远端之 间总是必须有足够的空间以吸收误差并在所有情况下允许在注射设备的组装过程中达到 “非返回点”。因此，组装的注射设备在送给其终端用户时总在活塞和活塞杆装置的远端之间具 有这样的距离该距离对于每个注射设备将是变化的。因此，用户必须在第一次使用前初始 启注注射设备，即用户必须在第一次使用设备前执行一或多次空气推射以使活塞杆装置的 远端移动至与橡皮活塞邻接。这对于大剂量尺寸的注射设备非常重要，因为空气推射基于大剂量尺寸。当用户 执行最后的空气推射来使活塞杆装置与活塞邻接时，该推射会大于活塞杆装置和活塞之间 的剩余距离，从而导致活塞的向前移动和流体药物的显著损失。
发明内容
本发明的目的是提供一种注射设备，其中初始启注可被避免。通过在组装过程中独立地确定活塞杆装置的远端和药筒活塞之间的距离，该设备 可以组装成使得该距离被最小化，优选被最小化至0，以使活塞杆装置邻接活塞。可以多种 方式实施该距离的独立调节，一种方式是使活塞杆装置包括在组装过程中可以沿轴向相互 调节的两个部件，另一种方式是使壳体包括在组装过程中可以相互调节的两个部件。活塞杆装置可以例如由活塞杆和活塞杆底座构成，其具有能够轴向滑动的界面。 一旦活塞杆和活塞杆底座滑动到正确位置，这两个元件优选通过焊接永久地连接在一起。在一个实施例中，活塞杆底座设有多个翼，其与活塞杆中的多个凹槽接合，所述多 个凹槽优选具有倾斜构造以使活塞杆底座沿远端方向被推动。在不同的实施例中，用于执行医药注射的设备包括壳体；含有液体药剂的容器； 和用于设定和注射一定剂量的液体药剂的剂量设定与注射机构。容器和剂量设定与注射机构被封装在壳体内部，壳体包括由纵向可变连接锁在一 起的第一部件和第二部件。通过使用可以锁定在可变位置的可变连接，剂量设定与注射机构和容器之间的距 离可以在每个设备中不同，并由此根据用于特定注射设备的误差而被最小化。这两个部件优选永久地相互固定在可变位置，由此永久地嵌置剂量设定与注射机 构和容器。剂量设定与注射机构包括活塞杆，容器包括活塞，根据本发明，这两个部件之间的 距离被寻求最小化。当活塞杆和活塞邻接时，构成壳体的两个部件被永久地相互锁定，由此将活塞杆 装置和活塞顶部之间的距离设为0。当活塞杆装置的远端和活塞之间的距离基于构成壳体的部件之间的相对轴向移 动时，本发明的方法包括步骤(i)使活塞杆装置与活塞邻接；(ii)在该位置固定壳体的第一部件和壳体的第二部件。当轴向距离基于构成活塞杆装置的部件之间的相对轴向移动时，该方法包括步 骤(i)使活塞杆装置与活塞邻接；(i i)在该位置固定活塞杆装置。作为提供活塞杆和活塞杆底座之间的相对轴向移动的替代方式，活塞杆装置可以 是可伸缩的并在组装过程中被锁在一起。构成预填充注射设备的系统通常包括两个部件包含在壳体的第一主体部分内的 剂量设定与注射机构以及嵌置在通常称作药筒支架的壳体的第二主体部分内的药筒。根据本发明，该系统还包括用于使剂量设定与注射部分的活塞杆装置和药筒支架 部分的活塞之间的距离变化的装置。这些装置可以设置在活塞杆装置中，例如在活塞杆和活塞杆底座之间，或者设置 在壳体的第一主体部分和第二主体部分之间。
这些详细描述的实施例并不排除在注射设备中以其它方式引入用于变化所述距 离的装置。定义“注射笔”通常是一种注射设备，具有伸长或细长形状，有些类似写字笔。虽然这些 笔通常具有圆筒形横截面，但它们也可以容易地具有不同的横截面例如三角形、矩形或方 形或关于这些几何形状的任何变型。在此所用的术语“药物”包括能够以受限方式通过传送装置例如中空针被传送的 任何含有药性的可流动医药，例如液体、溶液、胶或微悬浮液。代表性药物包括药品例如肽、 蛋白质(例如胰岛素、胰岛素类似物和C-肽)以及激素、生物衍生或活性剂、激素或基因制 剂、营养品和其它固态(配制的)或液态形式的物质。相应地，术语“皮下”注射包括经皮输送给患者的任何方法。另外，术语“注射针”定义了适于穿透患者皮肤的穿刺部件，用于输送或取出液体。 “注射针”通常包括“针管”和“毂”。术语“针管”用于描述在注射过程中实际执行皮肤穿透 的管。针管通常由金属材料例如不锈钢制成并连接于毂以形成注射针组件。但是，针管也 可以由聚合材料或玻璃材料制成。“毂”是安装针管的部分，其携带有连接装置来将针管连 接至注射设备。毂通常由合适的热塑材料模制成型。“注射针”有时也称作“针组件”，即包 括安装在毂中的针管来供给用户。术语“药筒”用于描述含有液体药物例如胰岛素的容器。药筒通常由玻璃制成，但 也可以由任何合适的聚合物模制成型。药筒或安瓿优选在一端由例如能够被注射针刺穿的 可刺穿膜密封。另一端由橡皮或合适的聚合物制成的活塞封闭。活塞能够在药筒内滑动。 可刺穿膜和可动活塞之间的空间容纳液体药物，当活塞减少容纳液体药物的空间容积时液 体药物被压出。术语“活塞杆装置”用于描述将力从剂量机构传送给药筒内的活塞的机械元件，由 此向前移动活塞。“活塞杆装置，，通常包括活塞杆和活塞杆底座，活塞杆底座通常是邻接活 塞的元件。活塞杆和活塞杆底座可以由两个分立件制成或它们可以被制成一个整体元件。 “活塞杆装置”也可以仅为活塞杆而没有活塞杆底座，这种情况下活塞杆会直接邻接在活塞 上。在此引用的所有文献，包括公开出版物、专利申请和专利，都以参见的方式被引入 其全部内容，引入的程度就如同每个文献都被单独地和具体地以参见的方式被引入，并且 如同其全部内容都被在此列出。所有标题或小标题在此仅用于方便起见，不应当解释为以任何方式限制本发明。在此提供的所有实例或示例性语言(例如，如)仅用于更好地阐释本发明，除非另 有要求，不对本发明的范围施加限制。说明书中的任何语言都不应解释为其表示未被要求 保护的元件对于实施本发明来说是必要的。在此引用和引入的专利文献只是为了方便起见，并非反映任何这类观点这些专 利文献是有效的、具有专利性和/或具有法律强制性。本发明包括适用法律所允许的所附权利要求中限定的主题内容的所有改型以及 等同物。
以下将参照附图并结合优选实施例来更加详细地说明本发明，其中图1示出了注射设备的横截面。图2示出了壳体组件的透视图。图3示出了替代性壳体组件的横截面视图。图4示出了替代性壳体组件的透视图。图5示出了替代性壳体组件的透视图。图6示出了组装前的活塞杆装置的横截面视图。图7示出了在一个组装位置的活塞杆装置的横截面视图。图8示出了在不同组装位置的活塞杆装置的横截面视图。图9示出了活塞杆装置的视图。图10示出了在组装过程中的注射设备的横截面。为了清楚起见，附图为示意性的并被简化，它们仅示出了对于理解本发明所必要 的细节，而其它细节被省去。在全文中，相同的标记用于相同或相应的部件。
具体实施例方式当使用以下术语“上”和“下”，“右”和“左”，“水平”和“竖直”，“顺时针”和“逆时
针”或类似相关表述时，它们仅针对附图而言，并非是实际使用情况。所示附图为示意性的， 为此，不同的结构以及相关尺寸仅用于示例目的。在此，为方便起见可以定义附图中的术语“远端”是指注射设备携带注射针的一 端，而术语“近端”是指远离注射针的相反端。图1公开了笔形注射设备1，包括由两个部件20、30形成的壳体10。第一部件20 容纳药筒40，第二部件30包括剂量设定与注射机构，剂量设定与注射机构包括活塞杆装置 50。含有待排出液体药剂的药筒40在第一端41设有膜42，并在第二端43被可动活 塞44锁定，膜42可被未示出的注射针穿透。当用户激活剂量设定与注射机构来设定和注 射剂量时，活塞杆装置50向前移动来与活塞44接触，活塞44随后继续向前移动，由此通过 注射针排出设定剂量。第一部件20在其近端设有在图2中公开的多个向外伸出的棘齿21，其能够围绕第 一部件20的整个周边。第二部件30在其远端设有相应的向内伸出的棘齿31。取代围绕整 个周边向内伸出的棘齿31和向外伸出的棘齿21，齿21、31可以仅设在周边的一部分上。当第一部件20的近端进入第二部件30的远端来组装壳体10时，向外伸出的棘齿 21接合第二部件30上的向内伸出的棘齿31，由此防止两个部件20、30分开。这两个部件 可以相对彼此被可变地调节，以使活塞杆装置50和活塞44之间的距离X被最小化。一旦第一部件20和第二部件30位于获得了满意的距离X的位置处，这两个部件 20,30被不可逆地相互锁定。该不可逆的锁定可以通过多种不同方式来完成。在图2中，通过变形第二部件30的区域32，这两个部件20、30被永久地相互固定。 这种变形可以通过压力或通过热变形来完成。图3中公开了基于埋头螺母60的一种方案。第一部件20和第二部件30设有接
7合螺纹22、33，以使这两个部件20、30在转动时相互移近。当达到最终位置时，沿远端方向 拧埋头螺母直至其邻接第一部件20，由此将两个部件20、30锁在一起。在图4公开的实施例中，第一部件20设有多个向外伸出的突起23，第二部件30设 有多个轴向定位的肋34。当这两个部件相互转动时，突起23穿过放大图中公开的肋34，由 此将这两个部件20、30锁在一起。在图5公开的实施例中，第一部件20设有轴向延伸的肋24，其在组装过程中接合 第二部件中的纵向缝隙35。一旦第一部件20和第二部件30位于其使活塞杆50和橡皮活 塞44之间的距离最小化优选至0的最终位置时，通过施加热量来使轴向延伸的肋24熔化 在狭缝35内而将轴向延伸的肋24焊接至第二部件30来将这两个部件相互固定。或者，可 以施加胶来由此将部件20、30粘合在一起。图6-10公开了最小化活塞杆装置150和活塞144之间的距离的替代性方式。在 所公开的实施例中，活塞杆装置150包括活塞杆160和活塞杆底座170。活塞杆底座170设 有指向近端方向的多个弹性连接翼171，活塞杆160设有用于接收连接翼171的多个凹槽 161。这些凹槽161具有朝向活塞杆160的远端倾斜的倾斜构造，以在活塞杆底座170安装 在活塞杆160上时将使活塞杆底座170沿近端方向滑动。另外，活塞杆160设有多个突起 162，当其位于其最远端位置时，多个突起162接合活塞杆底座170上的多个倒钩172，由此 防止活塞杆底座170自动分离于活塞杆160。在所有实施例中药筒支架20、120可以设有图4、5和10中示出的开口或窗口，通 过该开口或窗口可以看到药筒40、140中的液体药物。当组装注射设备时，如图6-9所示，活塞底座170被轴向推在活塞杆160上。一旦 获得了活塞杆底座170和活塞杆160之间的正确的相对位置，激光束180指向连接翼171 以在活塞杆底座170的连接翼171和活塞杆160的凹槽161之间获得熔化区181，由此将活 塞杆底座170和活塞杆160熔化在一起。虽然在此描述了激光焊接，但可以使用连接这两 个部件160、170的多种替代性方法。活塞杆底座170和活塞杆160可以例如通过可变机械 连接如螺纹连接或伸缩机构相互连接；或者，这两个部件160、170可以在其最终位置粘合 在一起。在图10公开的组装过程中，常用的方法是首先组装剂量设定与注射机构，此后将 活塞杆底座170连接在活塞杆160上，最后将药筒支架120和药筒140按压到药筒支架120 锁定至主体130的位置。药筒140的活塞144随后相对于活塞杆160沿近端方向移动活塞 杆底座170。一旦完全组装了注射设备，由于活塞杆底座170和活塞杆160之间的倾斜界 面，活塞杆底座170将邻接活塞144。在该邻接位置中，通过主体130中的开口 131执行激 光焊接，由此在活塞杆底座170邻接活塞144的位置将活塞杆底座170锁定至活塞杆160 以避免初始启注。虽然前述已经示出了一些优选实施例，但应当强调，本发明不受限于这些实施例， 在所附权利要求限定的主题内可以其它方式加以体现。虽然附图以例如伸长的笔形物体的 形式公开了本发明的注射设备，但是，这种具体形状绝不用于限制权利要求中所限定的本 发明。
权利要求
用于执行医药注射的注射设备，包括容器(40、140)，包含液体药物和活塞杆装置(50、150)，其中容器(40、140)包括被膜(42)封闭的远端和被可动活塞(44、144)封闭的近端，可动活塞(44、144)通过活塞杆装置(50、150)沿远端方向是可动的以排出含在膜(42)和可动活塞(44、144)之间的液体药物，其特征在于活塞杆装置(50、150)和活塞(44、144)之间的相对轴向位置在注射设备的组装过程中被确定。
2.根据权利要求1的注射设备，其特征在于所述相对轴向位置被确定成使得活塞杆 装置(50、150)和可动活塞(44、144)相互邻接。
3.根据权利要求1或2的注射设备，其特征在于活塞杆装置(50、150)包括活塞杆 (160)和活塞杆底座(170)。
4.根据权利要求3的注射设备，其特征在于活塞杆底座(170)是与活塞杆(160)相 连的分立部件。
5.根据权利要求3或4的注射设备，其特征在于活塞杆底座(170)和活塞(44、144) 之间的轴向距离在组装过程中被确定。
6.根据权利要求5的注射设备，其特征在于所述相对轴向位置被确定成使得活塞杆 底座(170)和可动活塞(44、144)相互邻接。
7.根据权利要求3-6之一的注射设备，其特征在于活塞杆底座(170)具有沿近端方 向伸出的多个弹性连接翼(171)，所述多个弹性连接翼(171)接收在活塞杆(161)中的多个 凹槽内。
8.根据权利要求1的注射设备，其特征在于注射设备还包括剂量设定与注射机构，用 于设定和注射一定剂量的液体药物，其中容器(40、140)和剂量设定与注射机构被封装在 壳体(10)内，所述壳体(10)包括由纵向可变连接锁在一起的第一部件(20)和第二部件 (30)。
9.根据权利要求8的注射设备，其特征在于第一部件(20)和第二部件(30)之间的 纵向可变连接包括允许所述两个部件(20、30)在可变位置被锁在一起的装置。
10.根据权利要求9的注射设备，其特征在于所述两个部件(20、30)永久地相互固定 在所述可变位置。
11.根据权利要求10的注射设备，其特征在于剂量设定与注射机构包括活塞杆装置 (50、150)，容器(40、140)包括可动活塞(44、144)。
12.根据权利要求8-11之一的注射设备，其特征在于当所述两个部件(20、30)永久 地相互固定时，活塞杆装置(50、150)与活塞(44、144)邻接。
13.根据权利要求8-12之一的注射设备的组装方法，该方法包括步骤⑴使活塞杆装置(50、150)与活塞(44、144)邻接；( )在该位置固定壳体(10)的第一部件(20)和第二部件(30)。
14.根据权利要求1-7之一的注射设备的组装方法，该方法包括步骤⑴使活塞杆装置(50、150)与活塞(44、144)邻接；(ii)在该位置固定活塞杆装置(50、150)。
15.根据权利要求14的注射设备组装方法，其特征在于活塞杆装置(50、150)包括活 塞杆(160)和活塞杆底座(170)。
16.根据权利要求15的注射设备组装方法，其特征在于活塞杆(160)和活塞杆底座 (170)之间的轴向距离在组装过程中是可变的。
17.根据权利要求16的注射设备组装方法，其特征在于在组装过程中活塞杆底座 (170)被锁定至活塞杆(160)。
18.根据权利要求14的注射设备组装方法，其特征在于活塞杆装置(50、150)在组装 过程中是可伸缩的。
19.根据权利要求18的注射设备组装方法，其特征在于构成可伸缩的活塞杆的部件 在组装过程中被锁在一起。
20.一种系统，包括注射设备，注射设备具有剂量设定与注射机构，剂量设定与注射机 构具有活塞杆装置(50、150)和容器(40、140)，容器(40、140)具有可动活塞(44、144)，该 系统还包括用于使活塞杆装置(50、150)和可动活塞(44、144)之间的距离变化的装置。
21.根据权利要求23的系统，其特征在于用于使所述距离变化的装置包括活塞杆 (160)和活塞杆底座(170)。
22.根据权利要求23的系统，其特征在于用于使所述距离变化的装置包括第一壳体 部件(20)和第二壳体部件(30)。
全文摘要
本发明涉及预填充注射设备，具有封装在壳体内的容器和剂量设定机构。该注射设备包括轴向可变连接，使得活塞杆装置的远端和活塞之间的距离被最小化至优选为0。
文档编号A61M5/31GK101925375SQ200980103373
公开日2010年12月22日 申请日期2009年1月20日 优先权日2008年1月28日
发明者B·拉德默, F·A·杰斯珀森, J·K·詹森, J·O·韦兰特, T·H·马库森 申请人:诺沃-诺迪斯克有限公司