专利名称：针头在皮内注射装置中的定位的制作方法
技术领域：
本发 明总体上涉及用于皮内注射输送的装置，更具体地，本发明涉及适配器装置， 该适配器装置能够与标准注射器相结合，以形成用于皮内注射输送的组件。
背景技术：
皮内注射用于将多种诊断和治疗组合物输送到病人体内。可皮内注射的物质用于诊断测试，例如确定病人对肺结核的免疫情况和对过敏性疾病的免疫情况。疫苗、药物及其它化合物也可被皮内输送。在大多数情况下，优选皮内输送是因为一般情况下这种方式比其它输送技术需要更小剂量的诊断或治疗化合物。通过将物质送入表皮以及真皮上层而进行皮内注射。在个体之间或者同一个体的不同身体部位处，皮肤厚度都存在显著差异。 一般来说，外皮层或表皮的厚度在500-200微米之间，而真皮、皮肤内部较厚的层的厚度在 1. 5-3. 5毫米之间。进行皮内注射是困难的并且一般情况下需要经验丰富的护士或医疗专业人员。针头插管顶端的不正确放置会导致注射失败。针头顶端放置深度超过大约3. 0毫米可能将注射物送到皮内剂量不足的皮下注射区域。针头插管的不正确放置还能在插入真皮后再次刺穿皮肤，使输送的化合物流失在皮肤表面。注射往往伴随有射流效应，化合物通过针头刺穿轨迹从注射部位流出。这种射流效应对于通过垂直于注射部位设置的针头进行的注射，尤其是浅表输送的注射更明显。皮内注射的成功往往通过专业保健人员的经验来确定。优选的皮内注射方法(使用标准针头的)需要专业保健人员舒展皮肤、将针头斜面定向为朝上并将短斜面针头插管以大约10-15度角插入，保证针头插管的2到3毫米位于皮肤内。针头顶端位于真皮内或接近表皮边界。将化合物慢慢注入病人皮肤，形成水泡或水疱。针头以不正确的角度和/或深度插入导致皮内注射失败。过去，考虑将皮内(ID)注射用于免疫接种，但是由于成功ID注射的困难，逐渐被更可靠的肌肉注射或皮下注射给药取代。皮内空间区域内给药通常用于曼氏结核菌素试验，其中使用27或30号针头和标准注射器将纯化蛋白衍生物以浅表角度注射到皮肤表面。已知该方法是很难执行的并且需要专业训练。注射位置的不精确度导致很多假阴性试验结果。因此，尽管具有小剂量物质的优势，曼氏方法未采用皮内注射进行物质的系统给药。已经试图开发一种能够在ID注射期间保证准确针头刺入深度的装置，所述刺入深度往往由于组织顺应性、刺入角度熟练程度及其它因素而变化。这些详细描述在美国专利4，393，870和6，200，291以及美国公开的专利申请2003/0093032和2004/0147901中。 这些装置采用了通过真空张紧皮肤的复杂结构，该结构在针头插入之前扩张安装表面。Alchas等人开发了一种通过垂直于真皮表面刺穿来将化合物输送到皮内空间的独特的皮内注射针头组件。支撑针头的限动器位于针头插入且输送化合物的皮肤上。刺入深度在0. 5到3毫米范围内，利用装置限动器设定刺入深度。有大批已授权和在审的、限定出该系统不同特征的专利。美国专利6，494，865,6, 569，123,6, 689，118,6, 776，776和美国专利公开2003/0199822描述了这种系统。Alchas等人所开发系统的主要局限在于由于装配公差、针头斜面及皮肤特性的差异导致大范围的沉积深度。另一个关注点在于由于针头形成的短直通道形成的、通过针头通道从沉积部到皮肤表面的回流。射流效应在尝试浅表输送时进一步限制了性能。屏蔽和处理受污染的针头插管是注射完成时的主要关注点。优选为一旦皮内注射完成就盖住受污染的针头。用来屏蔽受污染针头的许多不同方法在美国专利4，631，057 ； 4，747，837 ；4，801，295 ；4，998，920 ；5，053，018 ；5，496，288 和 5，893，845 中进行论述。缺乏合适的装置来实现至表皮和真皮皮层的可重复输送限制了 ID输送途径的广泛应用。使用常规装置ID注射很难实施、不可靠并且给患者带来痛苦。因此需要一种能够将药剂有效、精确和可重复地输送到皮肤真皮层的装置和方法。WIPO专利申请公开W0/2008/131440(〃 440公开〃)公开了一种装置和方法，用于皮肤真皮层的诊断和治疗药剂、疫苗和其它化合物的皮内给药。440公开在此全文引用以供参考。该装置和方法简化了 ID注射方法并且增加了将枕头顶端放置到靠近皮肤表面的真皮空间的一致性，允许浅表管放置在真皮内。此外，该装置和方法扩宽了适用于ID注射的部位数目并且可能利用有限的训练就能进行成功的ID注射。利用实现针管在真皮中有所改进的放置深度的设计改进，将显著扩大440公开文本中公开的装置适用性。此外，便于装置和注射器轻易合并的设计将带来相当大好处。使用一只手简化ID注射的改进和其它特征也会给ID装置和方法的利用带来好处。因此需要对将药剂有效、精确和可重复地输送到皮肤真皮层的装置和方法进行改进。
发明内容
简要来说，在第一方面本发明是一种与注射器结合使用从而形成输送皮内注射组件的适配器装置。该适配器装置包括可与注射器连接的主体。第二主要皮肤接触表面设在主体的远端处。至少一个支撑元件连接到主体。对于组装状态下的组件，至少一个支撑元件支撑与注射器连接的针头插管。针头插管在针头插管的底部和顶端中间由至少一个支撑元件支撑。针头插管的至少末端部分在至少大体平行于第二主要皮肤接触表面的至少平面部分的方向上轴线延伸。优选地，该适配器装置进一步包括设在主体的远端处的第一主要皮肤接触表面。 第一主要皮肤接触表面设置为与第二主要皮肤接触表面成大约100度到大约165度之间的角度。进一步优选地，该适配器装置主体形成为可旋转连接的第一部分和第二部分。第一支撑元件连接到第一部分而第二支撑元件连接到第二部分。第一和第二支撑元件沿经过注射器中线的平面支撑针头插管。或者，该适配器装置可以优选地包括连接到主体的单个支撑元件，其中该支撑元件在一个平面中偏离注射器中线的位置处支撑针头插管，该平面是至少大体垂直于第二主要皮肤接触表面的平面部分的平面或至少大体平行于第二主要皮肤接触表面的平面部分的平面中的一个。
当结合附图进行阅读时将 更好地理解上述发明内容以及接下来的详细说明。出于图示本发明的目的，显示的是目前优选的图示实施例。然而，应当理解的是，本发明未被限制为图示的精确布置和手段。在附图中图1是根据本发明优选实施例的适配器装置和注射器的 组件的下部透视图；图2是图1所示的适配器装置远端的放大侧视图；图3是图1中适配器装置的上部透视图，示出为带有两个处于打开位置的可转动连接部分；图4是图3中的适配器装置远端的放大上部后向透视图；图5图3中的适配器装置的上部透视图，示出为安装有带有固定针头的注射器；图6A是能够结合到图1的适配器装置中的、第一针头插管定位方法的示意性侧视图；图6B是图6A中针头插管定位方法的示意性端视图；图7A是能够结合到图1的适配器装置中的、第二针头插管定位方法的示意性侧视图；图7B是图7A中针头插管定位方法的示意性端视图；图8A是图1的适配器装置的远端的下部透视图，防护罩处于第一打开位置；图8B是图8A的适配器装置的远端的上部透视图，防护罩处于第二关闭位置；图9是根据本发明第二优选实施例的适配器装置的侧视图，显示出带有固定针头的注射器处于准备与带有适配器装置组装的轴向对齐的状态；图10是图9的适配器装置和注射器的后部透视图，图示为处于组装状态；图IlA是能够结合到图9的适配器装置中的、第三针头定位方法的示意性侧视图；图IlB是图IlA中针头定位方法的示意性端视图；图12A是能够结合到图9的适配器装置中的、第四针头定位方法的示意性顶部俯视图；和图12B是图12A中针头定位方法的示意性端视图。
具体实施例方式在接下来的说明中使用某些术语仅仅是为了方便起见而非限制。措词"右"、“ 左〃、“下〃、“上〃、“水平〃和〃竖直〃标明参考附图中的方向。措词〃向内〃和〃 向外"分别指的是指向和远离适配器装置和其指定部件几何中心的方向。除非在此特别说明，术语"一"和"该"未被限制为一个元件而是应该理解为"至少一个"的含义。术语包括上述措词、其衍生词和类似含意的措辞。参考附图，图1中所示的是适配器装置100的第一当前优选实施例，其与注射器20 结合使用从而形成用于输送皮内注射的组件10。该适配器装置100包括可连接到注射器 20的主体110。在第一实施例中，主体110形成为第一部分120和第二部分122，这些部分 120，122能够通过一个或多个铰链124以及相互接合的连接器突出部125和容纳孔127而可转动地连接(见图3)。主体优选使用例如聚丙烯的常规聚合物材料、使用例如注塑成型的常规制造技术制成。也可使用其它材料和制造技术。
主体110的尺寸和形状可设计为接收任何类型的注射器20，例如固定针头式注射器30 (见图5)或路厄(Luer)锁式注射器(未示出)或其它标准注射器。注射器20具有中线22。针头插管24(见图2) —般沿中线22设置，但是可选择地偏离中线22设置。在第一近端处，针头插管24具有底部26 (见图9)，针头插管在该底部处连接支撑套筒(hub)。 在第二远端处，针头插管24，包括顶端28的针头插管末端部分27 (见图9)插入接受皮内注射的病人体内。继续参考图1，主体110具有优选但不一定与注射器中线22 —致的主体中线112。 主体进一步包括设在主体110的远端126处的第二主要皮肤接触表面132。如图所示，第二主要皮肤接触表面132优选地整体为平面。或者，第二主要皮肤接触表面132可以包括仅仅形成第二主要皮肤接触表面132 —部分的两个平面，而第二皮肤接触表面的其它部分是非平面的。在该第一优选实施例中，第二主要皮肤接触表面132至少大致地平行于注射器中线22和适配器主体中线112。或者，正如接下来根据备选的优选实施例进一步详细论述的，至少第二主要皮肤接触表面132的平面部分可相对于注射器和主体中线22、112向上或向下倾斜。
优选地，该适配器主体110进一步包括设在主体110的远端126处的第一主要皮肤接触表面130。参考图2，优选地，第一和第二主要皮肤接触表面130、132成大约100度至大约165度之间的角度134设置。第一主要皮肤接触表面130包括开口 136 (见图1)，针头插管24通过该开口延伸过第一主要皮肤接触表面130。与第二主要皮肤接触表面132类似，第一主要皮肤接触表面优选地整体为平面， 如图所示，但可选择地包括平面部分和非平面部分(未示出)。应当指出，第一主要皮肤接触表面130是任选的。或者，可将开口 136扩大至这种程度，即有效地排除第一主要皮肤接触表面130。这种备选结构未图示在附图中。再次参考图1，主体110进一步优选地设置有相对的指状凸缘170，从而便于注射过程中组件10的操纵。优选地，第一指状凸缘170a连接到第一主体部分120，而第二指状凸缘170b连接到第二主体部分122。进一步优选地，指状凸缘170沿至少大体垂直于第二主要皮肤接触表面132平面的中心轴线172定位(align)。现在参考图4，适配器主体110设置有至少一个连接到主体110的支撑元件。在图 4所示的实施例中，设置有第一支撑元件140和第二支撑元件150。第一支撑元件140连接到第一部分120，并且第二支撑元件150连接到第二部分122。正如接下来更全面论述的，在备选实施例中可设置单个支撑元件。在组件10处于组装状态时，第一和第二支撑元件140、 150支撑与注射器20连接的针头插管24。针头插管24支撑在一点处或沿一线支撑，该点或线设置在针头插管底部26和顶端28中间。支撑元件140，150用来首先相对于第二主要皮肤接触表面132定位至少针头插管 24的末端部分27，使得至少针头插管24的末端部分27在大体平行于至少第二主要皮肤接触表面132的平面部分的方向上轴向地延伸。如背景部分所述，控制皮内注射进入皮肤的深度是成功注射的关键。因此关键的是当针头插管24相对于第二主要皮肤接触表面132 定位的变化直接转化为皮内注射深度变化时，至少针头插管24的末端部分27相对于第二主要皮肤接触表面132正确定位。定位的需要是由针头插管24的额定角度公差推动的，举例来说该公差是由针头插管的制造变率(manufacturing variability)或制造后变形引起的。任何针头插管都具有从其底部到顶端的角度公差。选取底部作为参考点，该角度公差形成位置不确定的锥形， 从底部到顶端在其径向范围内线性增加。例如，在1英寸长的针的角度上两度的角度公差在其顶端形成半径为acrtan(2° ) = 0.035英寸的、位置不确定的圆形区域。进一步指出的是在套筒和顶端中间设置有支撑件以有效地硬化针头插管24，从而减少针头插管24在注射过程中倾斜的趋势(这种倾斜进而增加确保在适当深度下输送皮内注射的困难)。从而中间支撑件提供如下额外的优势，鉴于中间支撑件导致的增强刚性， 可以使用较小直径(或更有柔性)的针头插管24。现在参考图5，为了 形成组件10，注射器20放在形成在两个部分120、122中任一个中的容纳腔内。然后这两个部分120、122转动接合，使得连接器突出部125接合容纳孔 127以便将主体110固定到注射器20上。再次参考图4以及图6A和6B，第一针头定位方法是基于设置相对的、轴向偏移的第一和第二支撑元件140、150，支撑元件具有相应的V形槽部分142、152。图6A和6B示意地图示出针头插管24位于第一和第二支撑元件V形槽142、152之间，使得针头插管24沿注射器中线22定位以与第二主要皮肤接触表面132的至少平面部分大体平行。应当指出如果针头插管24名义上位于将预期偏移注射器中线的位置，那么支撑元件140、150将被配置为适应该预期偏移。然而这种偏移构造对注射器来说是不合规格的。不过一般而言，第一和第二支撑元件140、150沿经过注射器中线22的平面146支撑针头插管24。为清楚起见，在图6(以及接下来论述的图7B)中省略第一主要皮肤接触表面130。现在参考图7A和7B，在备选实施例中，第一和第二支撑元件140、150可以设置有在组装状态下直接支撑针头插管24的平面部分144、154。该平面部分144、154轴向定位 (即沿主体中线112定位)。应当指出，在该第二定位方法中，针头插管24仅在"y"(或" 竖直")方向(如图7A和7B中所示)上被支撑，与使用第一定位方法时在"y"和"ζ" 方向(如图6A和6B中所示)上被支撑相反。因此，利用图7A和7B的第二定位方法，存在与针头插管24在ζ方向(即平行于第二主要皮肤接触表面132的方向)上的位置相关的不确定性。这对注射过程不重要，因为针头插管24在y方向上的定位变率对深度来说是关键的并致使成功进行皮内注射。现在参考图8A和8B，适配器装置100可以进一步包括防护罩160。防护罩160优选通过活动铰链162连接到主体110以便在露出针头插管24的顶端28的第一位置164和盖住针头插管24的顶端28的第二位置166之间转动。防护罩160优选通过可弹性弯曲的掣子168保持在第二位置166中。现在参考图9，与第一实施例的适配器装置100类似，第二当前优选实施例的适配器装置200被设计为与注射器20结合使用从而形成用于输送皮内注射的组件10。该适配器装置200包括连接到注射器20的主体210。主体210优选地形成为作为不可分割的整体部件的单体。主体210优选地使用例如聚丙烯的常规聚合物材料、使用例如注塑成型的常规制造技术制成。也可使用其它已知的材料和制造技术。和第一实施例的主体110类似，第二实施例主体210的尺寸和形状可形成为接收任何类型的注射器20，例如图9所示的固定针头式注射器30或路厄锁式注射器(未示出) 或其它标准注射器。
主体210具有在组装状态下优选但不一定与注射器中线22 —致的主体中线212。 主体进一步包括设在主体210的远端226处的第二主要皮肤接触表面232。与第一实施例的主体110类似，如图所示，第二主要皮肤接触表面232优选地整体为平面。或者，第二主要皮肤接触表面232可以包括仅仅形成第二主要皮肤接触表面232 —部分的两个平面，而第二皮肤接触表面的其它部分是非平面的。在如图9所示的一个实施例中，第二主要皮肤接触表面232至少大概地平行于注射器中线22和适配器主体中线212。正如接下来根据图IlA和IlB所示的第三定位方法所论述的，至少第二主要皮肤接触表面232的平面部分可以相对于注射器和主体中线22、212向上或向下倾斜。优选地，第二实施例的适配器主体210进一步包括设在主体210的远端226处的第一主要皮肤接触表面230。就和第一实施例的适配器装置100 —样，优选地，第一和第二主要皮肤接触表面230、232成大约100度至大约165度之间的角度234(见图11A)设置。 第一主要皮肤接触表面230包括开口 236(仅在图11中示意性图示)，针头插管24通过该开口延伸过第一主要皮肤接触表面230。应当指出，该开口 236的尺寸必须足够大以适应图 IlA和12A中示意性图示的针头偏移。与第二主要皮肤接触表面232类似，第一主要皮肤接触表面230优选地整体为平面，如图所示但可选择地包括平面部分和非平面部分(未示出)。正如对第一实施例的适配器装置100在先指出的，第一主要皮肤接触表面230是任选的。或者，可将开口 236扩大至这种程度，即有效地排除第一主要皮肤接触表面230。 这种备选结构未图示在附图中。第二实施例适配器主体210形成为接收横向运动的注射器20。另外论述的，主体 210包括侧向开口 214，包括注射器针筒侧向开口 216、注射器套筒部分侧开口 218和针头插管侧向开口 220。因此，注射器20可以在大体垂直于主体中线212的方向上与第二实施例的适配器装置200组装。现在参考图9和图10，适配器主体210至少部分地形成为具有夹紧突出部224的 C形管222。正如图10中最佳地示出，夹紧突出部224将注射器针筒32夹持在C形管222 内。正如注塑成型领域的本领域技术人员所理解的，为了方便模制过程，开口 225优选地设置为允许对置模具以形成包括夹紧突出部224的主体210。继续参考图9，主体210进一步优选为具有一对相对的指状凸缘270，以方便注射过程中组件10的操纵。与第一实施例中的指状凸缘170类似，第一和第二指状凸缘270a 和270b被配置为方便适配器装置200在注射期间的一只手操纵。同时与第一实施例的指状凸缘170类似，第二实施例的指状凸缘170沿与第二主要皮肤接触表面232的平面部分至少大体垂直的中心轴线272定位。应当指出，任何类型的指状凸缘170、270都可用在第一或第二适配器装置的实施例100、200中。在进一步继续进行发明的详细说明之前，应当指出，相对于接下来在此论述的针头定位方法的示意图，示意性图示的简单线条的偏转形状没有精确地反映针头插管24的实际偏转形状，当然该形状将根据支撑状态和实际针头插管24的偏转特性(例如，针头套筒的硬度、针头插管24的材料和针头插管24的直径)进行变化。因此，所示的简单线条形状应当理解为仅是接近值。现在参考图IlA和11B，适配 器主体210优选地包括连接到主体210的单个支撑元件240。在组件10处于组装状态时，单个支撑元件240支撑与注射器20连接的针头插管24。针头插管24支撑在位于针头插管的底部26和顶端28中间的位置290处。就像第一实施例的适配器装置100，支撑元件240用来首先相对于第二主要皮肤接触表面232定位针头插管24，使得至少针头插管24的末端部分27在至少大体平行于第二主要皮肤接触表面232的平面部分的方向上轴向地延伸。总之，单个支撑元件240在支撑位置290处支撑该针头插管24，该支撑位置在(a)大体垂直于第二主要皮肤接触表面232的平面部分的平面中或(b)大体平行于第二主要皮肤接触表面的平面部分的平面中偏离注射器中线22。更具体而言，如图IlA和IlB示意性图示，第三针头 定位方法是基于提供具有平面部分242的单个支撑元件240。在注射器20与第二实施例的适配器装置200完全组装后， 平面部分242相对于注射器中线22以已知的支撑角度280设置针头插管24。更具体而言， 单个支撑元件240在支撑位置290处支撑该针头插管24，该支撑位置在大体垂直于第二主要皮肤接触表面232的平面部分的竖直平面248中偏离注射器中线22。偏移可以是朝向或远离第二主要皮肤接触表面232 (即在正向或负向y方向(y方向如图IlA和IlB中所示))°为了恰当地控制注射深度，第二主要皮肤接触表面232的平面部分在非零角度 282 (名义上等于角度280)处相对于注射器中线22倾斜，使得第二主要皮肤接触表面232 的平面部分与针头插管的接近顶端28的末端部分27大体平行地定向。因此支撑角度280 和非零角度282形成在至少大体垂直于第二主要皮肤接触表面232的竖直平面248 (图IlA 和IlB中图示为x-y平面)中。应当指出，如果支撑角度在正向y方向上相似地倾斜(如图IlA所示)，那么非零角度282在正向y方向上倾斜，但是如果支撑角度280在负向y方向(未图示)上倾斜，那么非零角度282同样在负向y方向(未图示)上倾斜。回顾一下，示意性图示的简单线条的偏转形状没有精确地反映针头的实际偏转形状。因此，第二主要皮肤接触表面相对于注射器中线22倾斜从而在针头末端部分27和第二主要皮肤接触表面232平面部分之间尽可能达到平行的实际最佳角不是角度280，而是近似等于支撑角度280的角度。实际上，由于针头插管24将沿注射器中线22离开插管然后在支撑位置290处偏转，所以非零角度282可以大于支撑角280。参考图11B，针头插管24首先被斜面部分246俘获，该斜面部分在组装注射器20 和适配器装置200的过程中将针头插管24导向平面部分242。由于针头插管24最初设置的不确定性，所以需要斜面设计。斜面246充分远离注射器中线22延伸，使得针头插管24 最初设置的不确定锥形落在斜面部分246内。应当指出，斜面部分必然终止，而平面部分 242开始于一位置或不确定设置的锥形之外的位置，使得当针头插管24处于最终支撑位置时，支撑位置290沿平面部分242下降。应当指出图IlB图示了在ζ方向上带有适配器200(也就是沿水平轴线〃侧向插入")的注射器20的组装。同样的第三定位方法可被用于在y方向上接收(也就是沿竖直轴线"底部插入")注射器的适配器(未图示)。针头插管24将以大体类似于图IlA所示的方式偏转，但是在负向y方向而不是正向y方向。第二主要皮肤接触表面232的平面部分同样在负向y方向上倾斜。平面支撑表面242将设在注射器中线22下方，使得支撑位置290将落在不确定设置的锥形上或该锥形外部。在这个实施例中(未图示)，可设置两个相对的斜面246来使针头插管24沿较窄的平面支撑表面242"集中"就位，或者该平面支撑表面242可以足够宽大以确保接触针头插管24，而与针头插管在不确定设置的锥形中的最初位置无关。现在参考图12A和12B，在第四针头插管定位方法中，支撑位置290在大体平行于第二主要皮肤接触表面232的平面部分的水平面250 (图12A中图示为χ-z平面)中偏离注射器中线22。与第三定位方法相比，在第四定位方法中，第二主要皮肤接触表面232的平面部分定向为大体平行于注射器中线22。在第四定位方法中，支撑角度280因此形成在至少大体平行于第二主要皮肤接触表面232的水平面250中。图12B图示出第四针头插管定位方法用于具有V形槽部分244的单个支撑元件240。与在后设计第三定位方法的斜面部分246的尺寸概念类似，V形槽部分244的尺寸形成为找准针头插管24而不论其位于不确定设置的锥形中与针头插管24角度平直公差的预期范围有关的哪个位置。同第三定位方法一样，可能将V形槽部分244从侧向插入结构(图12A和12B所示)重新定 向为底部插入结构(未图示)，其中V形槽244转动90度，并且在至少大体垂直于水平面250的竖直平面248中出现偏移。对于这种重新定向，还改变第二主要皮肤接触表面232的平面部分相对于注射器中心22的定向自然是必需的，使得针头插管24的末端部分在在组装状态下大体平行于第二主要皮肤接触表面232的平面部分。不是合并图示的V形槽部分244，或者可以设置两个相对的斜面部分(对应于V形槽部分244的相对侧面)，而是在顶点处连接在一起，相对的侧面将槽(未图示)的相对侧面连接起来。槽的宽度可能略大于针头插管24的直径以允许针头插管24滑入槽(未图示) 中。槽的封闭端将沿注射器中线22设置。因此，槽(未图示)将大致从V形槽部分244的顶点在图示实施例(见图12B)中落到注射器中线22的位置伸出。根据不确定设置的锥形内部的最初位置，针头插管24将在注射器20与适配器装置200组装后设在槽内的某个位置处。本发明所属领域的普通技术人员应当理解，在不脱离广义发明构思的情况下可对上述实施例进行改变。因此，可以理解本发明未被限制为公开的特定实施例，但是试图涵盖所附权利要求所定义的本发明的本质和范围内的变形。
权利要求
1.一种适配器装置(100、200)，其与注射器(20)结合使用以形成用于输送皮内注射的组件(10)，所述适配器装置包括主体(110、210)，其能够连接到所述注射器；第二主要皮肤接触表面(132、232)，其位于所述主体的远端(126、226)处；和至少一个支撑元件(140、150、240)，其连接到所述主体，其中对于处于组装状态下的所述组件所述至少一个支撑元件支撑与所述注射器连接的针头插管(24)，所述针头插管在所述针头插管的底部(26)和顶端(28)中间由所述至少一个支撑元件支撑，并且所述针头插管的靠近所述顶端的至少末端部分(27)沿着与所述第二主要皮肤接触表面的至少平面部分至少大体平行的方向轴向地延伸。
2.根据权利要求1的适配器装置，进一步包括第一主要皮肤接触表面(130、230)，所述第一主要皮肤接触表面位于所述主体的远端处，并且进一步与所述第二主要皮肤接触表面成大约100度到大约165度之间的角度(134、234)设置。
3.根据权利要求1的适配器装置，其中，所述注射器是固定针头式注射器(30)。
4.根据权利要求1的适配器装置，其中，所述注射器是路厄锁式注射器。
5.根据权利要求1的适配器装置，进一步包括防护罩(160)，所述防护罩通过活动铰链 (162)连接到所述主体，以便在露出所述针头插管的所述顶端的第一位置(164)和盖住所述针头插管的所述顶端的第二位置(166)之间转动。
6.根据权利要求1的适配器装置，进一步包括一对指状凸缘(170、270)，所述一对指状凸缘连接到所述主体，其中所述指状凸缘沿中心轴线(172、272)定位，所述中心轴线与包括所述第二主要皮肤接触表面的至少所述平面部分的平面至少大体垂直。
7.根据权利要求1的适配器装置，其中所述主体形成为能够可转动地连接的第一部分(120)和第二部分(122)；所述第一部分连接有第一支撑元件(140)，并且所述第二部分连接有第二支撑元件 (150)，并且所述第一支撑元件和所述第二支撑元件沿着经过所述注射器的中线(22)的平面支撑所述针头插管。
8.根据权利要求7的适配器装置，其中，所述第一支撑元件和所述第二支撑元件的在组装状态下支撑所述针头插管的部分(144、154)是平面的，并且所述第一支撑元件和所述第二支撑元件沿轴向对齐。
9.根据权利要求7的适配器装置，其中，所述第一支撑元件和所述第二支撑元件的在组装状态下支撑所述针头插管的部分(142，152)是V形槽，并且所述第一支撑元件和所述第二支撑元件沿轴向偏移。
10.根据权利要求1的适配器装置，其中所述主体连接有单个支撑元件(240)，并且所述单个支撑元件在一平面中偏离注射器中线(22)的位置(290)处支撑所述针头插管，所述平面是与所述第二主要皮肤接触表面的所述平面部分至少大体垂直的平面(248) 或与所述第二主要皮肤接触表面的所述平面部分至少大体平行的平面(250)中的一个。
11.根据权利要求10的适配器装置，其中，所述偏离注射器中线的位置位于与所述第二主要皮肤接触表面的所述平面部分大体垂直的平面内，并且所述第二主要皮肤接触表面的所述平面部分相对于所述注射器中线以非零角度(282)倾斜，使得所述第二主要皮肤接触表面的所述平面部分与所述针头插管的靠近所述顶端的末端部分大体平行地定向。
12.根据权利要求10的适配器装置，其中，所述偏离注射器中线的位置位于与所述第二主要皮肤接触表面的所述平面部分大体平行的平面内，并且所述第二主要皮肤接触表面的所述平面部分与所述注射器中线大体平行地定向。
13.根据权利要求10的适配器装置，其中，所述非零角度至少等于所述针头插管的角度平直公差的预期范围。
14.根据权利要求10的适配器装置，其中，所述主体至少部分地形成为C形管(222)， 以提供用于接收所述注射器的针筒的至少一部分的开口(216)。
15.根据权利要求10的适配器装置，其中，所述单个支撑元件的接合所述针头插管的部分(242)是平面的，并且所述非零角形成在与所述第二主要皮肤接触表面至少大体垂直的平面(248)中。
16.根据权利要求10的适配器装置，其中，所述单个支撑元件的接合所述针头插管的部分(244)具有V形槽形状，并且所述非零角形成在与所述第二主要皮肤接触表面至少大体平行的平面(250)中。
全文摘要
本发明涉及与注射器(20)结合使用以形成输送皮内注射组件(10)的适配器装置(100、200)。该适配器装置包括可与注射器连接的主体(110、210)。第二主要皮肤接触表面(232)设在该主体的远端(126、226)处。至少一个支撑元件(140、150、240)连接到该主体。对于组装状态下的组件，至少一个支撑元件支撑连接到该注射器的针头插管(24)。该针头插管在针头插管的底部(26)和顶端(28)中间由至少一个支撑元件支撑。针头插管的至少末端部分在至少大体平行于该第二主要皮肤接触表面的至少平面部分的方向上轴向地延伸。
文档编号A61M5/42GK102307612SQ200980148920
公开日2012年1月4日 申请日期2009年12月7日 优先权日2008年12月8日
发明者D·哈维, I·特萨尔斯 申请人:Sid技术有限责任公司, 适宜卫生科技项目公司